Бикард таблетки инструкция по применению

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит бисопролола фумарата (2: 1) соответственно 5 мг или 10 мг

вспомогательные вещества: таблетки по 5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, понсо 4R (Е 124), полиэтиленгликоль 6000;

таблетки по 10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия) хроническая сердечная недостаточность.

Сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации; кардиогенный шок блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; выраженная синоатриальная блокада симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 50 ударов в минуту); симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.); одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В); обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма; поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно; феохромоцитома, не лечилась; метаболический ацидоз, период беременности и кормления грудью повышенная чувствительность к компонентам препарата детский возраст.

Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом эффективности лечения и частоты пульса. Препарат следует принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая запивая небольшим количеством жидкости. При необходимости применения препарата в дозе менее 5 мг рекомендуется применять другой препарат бисопролола с возможностью данного дозирования.

Артериальная гипертензия.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Бикарду по 5 мг) в сутки. При артериальной гипертензии II степени (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.) в начале лечения может быть назначена доза, составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Хроническая сердечная недостаточность.

При хронической сердечной недостаточности препарат назначают пациентам с умеренно выраженной и тяжелой сердечной недостаточностью со сниженной систолической функцией (фракция выброса ≤ 35% по данным эхокардиографии), находящихся в состоянии стабилизации без обострения в течение последних шести недель. Начальная доза составляет 1,25 мг однократно в сутки в течение первой недели (применяют препараты бисопролола с возможностью такого дозирования). В течение 2-й недели приема назначают 2,5 мг в сутки. В течение 3-й недели лечебная доза составляет 3,75 мг в сутки (применяют препараты бисопролола с возможностью такого дозирования). С 4-го по 8-й неделе назначают 5 мг. Затем дозу увеличивают до 7,5 мг (с 8-го по 12-ю неделю). После 12-й недели лечения назначают максимальную суточную дозу — 10 мг. Увеличение дозы препарата регулируется показателями частоты сердечных сокращений, артериального давления, общего состояния больного.

Максимальная доза — 10 мг в сутки.

Бисопрол при лечении больных с хронической сердечной недостаточностью можно комбинировать с ингибитором АПФ, диуретиком и сердечными гликозидами. После начала лечения препаратом в дозе 1,25 мг пациент с хронической сердечной недостаточностью должен быть обследован в течение 4:00 (артериальное давление, ЧСС, нарушение проводимости, ухудшение симптомов сердечной недостаточности); при необходимости препарат отменяют.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Для пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно.

Для больных с выраженным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) и больных с тяжелой формой нарушений функций печени доза не должна превышать суточную дозу 10 мг Бикарду.

Курс лечения длительный. Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания. Нельзя прекращать лечение внезапно, курс должен заканчиваться медленно, с постепенным снижением дозы.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль (особенно в начале лечения, обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель). Нечасто: нарушение сна, депрессии. Редко галлюцинации, парестезии.

Сбоку органа зрения. Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз). Очень редко конъюнктивит, боль в глазах.

Со стороны органа слуха. Редко: ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью). Часто ощущение холода или неподвижности конечностей, признаки ухудшения сердечной недостаточности в начале лечения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью). Иногда: нарушения атриовентрикулярной проводимости (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца), ортостатическая гипотензия, усиление имеющейся перемежающейся хромоты.

Со стороны дыхательной системы. Иногда: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Со стороны печени. Редко: нарушение метаболизма (повышение уровня триглицеридов в крови), повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ), гепатит.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы. Иногда: мышечная слабость, судороги. Редко реакции гиперчувствительности — зуд, повышенная потливость, сыпь. Очень редко: выпадение волос, при лечении блокаторами бета-рецепторов может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатических высыпаний.

Со стороны мочеполовой системы. Редко: нарушение потенции.

Общие расстройства. Часто астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость (особенно в начале лечения, обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель). Иногда: астения (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца).

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка и прием активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение.

При брадикардии: введение атропина.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионная введение орципреналина; при необходимости — кардиостимуляция.

Ухудшение состояния при сердечной недостаточности: введение диуретиков.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, орципреналин), бета 2 адреномиметики и / или эуфиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

В период беременности прием препарата не рекомендуется. Возможно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, бета-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать кровоток в плаценте и матке. После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии, угнетение дыхания и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток. Данных о экскреции Бикарду в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет. Поэтому прием препарата не рекомендуется в период кормления грудью.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют. Поэтому Бикард не применяется в педиатрической практике.

Нельзя прекращать лечение внезапно, курс должен заканчиваться медленно, с постепенным снижением дозы. При внезапной отмене препарата возможно развитие синдрома «отмены», что проявляется обострением болезни. Поэтому отмена препарата и снижение дозы должны происходить постепенно, под наблюдением врача, с учетом индивидуальных реакций пациентов.

Препарат следует применять с осторожностью при сахарном диабете с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например, тахикардия, сердцебиение, повышенное потоотделение) строгой диете; во время десенсибилизации; атриовентрикулярной блокаде I степени; нарушениях периферического кровообращения (возможно усиление жалоб, особенно в начале терапии).

Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у больных бронхиальной астмой в анамнезе.

Общая анестезия. Необходимо обязательно предупредить врача анестезиолога о приеме блокаторов бета-адренорецепторов. Не рекомендуется применять блокаторы бета адренорецепторов во время хирургических вмешательств. Это может повысить риск возникновения аритмий и ишемии миокарда. Дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата примерно за 48 часов до общей анестезии.

Больным псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) бета-адреноблокаторы назначают после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Не использовать у больных феохромоцитомой, если предварительно не достигнута эффективная альфа-адренорецепторов.

Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.

Бета-адреноблокаторы могут провоцировать появление, увеличивать количество и удлинять приступы вазоспастической стенокардии / стенокардии Принцметала, что необходимо учитывать при назначении бисопролола.

Как правило, больные хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей не должны применять бета-блокаторы или, при необходимости, принимать их в минимальных дозах (начальная доза — 2,5 мг в сутки) в комбинации с бронходилататорами.

В случае тяжелых нарушений функции печени и почек доза не должна превышать 10 мг в сутки, клиническое состояние таких пациентов требует адекватного медицинского контроля.

Препарат может повышать чувствительность к аллергенам и выраженность к аллергическим реакциям.

У больных пожилого возраста коррекция дозы бисопролола не требуется, однако в этой категории пациентов может быть повышенная чувствительность даже к обычным дозам препарата.

Учитывая возможность влияния на артериальное давление и сердечный ритм с появлением соответствующей клинической симптоматики, может быть снижена способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать бисопролол лицам, которые управляют транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Противопоказаны комбинации с флоктафенином, сультопридом, ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В).

Аллергены, которые применяются для иммунотерапии / экстракты аллергенов для кожных проб в комбинации с бета-адреноблокаторами, могут провоцировать тяжелые системные аллергические реакции.

Не рекомендуются / требуют особой осторожности комбинации бисопролола с антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем, бепридил) из-за роста негативного влияния на инотропное функцию миокарда, AV-проводимость и артериальное давление.

Препараты, содержащие клонидин, резерпин, альфа-метилдопу, не следует применять вместе с бисопрололом, поскольку может возникнуть значительное замедление частоты сердечных сокращений. Клонидин, гуанфацин могут подавлять AV-проводимость, уменьшать частоту сердечных сокращений.

Если после применения комбинированной терапии с клонидином ее, то после прекращения приема бета-адреноблокаторов лечение клонидином необходимо продолжать несколько дней, обеспечив медицинский контроль за состоянием пациента.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью антиаритмические препараты класса (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, дифенин, пропафенон).

Антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол).

Антагонисты кальция (производные дигидропиридина) — повышение риска артериальной гипотензии и риска развития сердечной недостаточности.

Действие инсулина и пероральных противодиабетических препаратов может изменяться при одновременном применении с бисопрололом, который может маскировать симптомы гипогликемии.

Сердечные гликозиды — снижение частоты сердечных сокращений, удлинение AV-проводимости.

Баклофен — повышение антигипертензивной активности.

Контрастные вещества, содержащие йод — бета-блокаторы могут повышать риск развития анафилактических реакций, рефрактерных к лечению.

Препараты, блокирующие синтез простагландинов (в частности НПВП) — снижение антигипертензивного эффекта.

Производные эрготамина — обострение нарушений периферического кровообращения.

Симпатомиметические агенты — комбинация с бисопрололом может снизить эффекты обоих препаратов. Симпатомиметики, которые активируют альфа- и бета-адренорецепторы (адреналин, норадреналин), повышают артериальное давление и усиливают явления перемежающейся хромоты.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства — усиление эффекта снижения артериального давления.

Антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ, альфа-адреноблокаторы) и нитраты потенцируют гипотензивное действие бисопролола.

Кортикостероиды — возможно снижение антигипертензивного эффекта вследствие задержки воды и натрия.

Циметидин может уменьшить клиренс бета-адреноблокаторов, которые метаболизируются в печени и, соответственно, увеличить их биодоступность.

Рифампицин несколько ускоряет метаболизм бисопролола, однако, как правило, это не требует коррекции дозы последнего.

Ксантин (аминофиллин, теофиллин) — возможно взаимное ослабление терапевтических эффектов при комбинации с бета-адреноблокаторами.

Эффект Бикарду может усиливаться при одновременном назначении с гидралазином и алкоголем.

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством следует предупредить анестезиолога о приеме бисопролола. Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводородов (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран) при одновременном назначении с бета-блокаторами увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (фенитоин, дизопирамид, лидокаин, флекаинид, амиодарон) может возникнуть нарушение проводимости и отрицательный инотропный эффект.

При одновременном применении с парасимпатомиметичнимы препаратами может увеличиваться время AV проводимости и повышается риск брадикардии.

При одновременном применении Бикардуи бета-блокаторов (тех, которые содержатся в глазных каплях для лечения глаукомы) действие бисопролола может усиливаться.

При одновременном применении с инсулином и гипогликемическими препаратами для перорального применения может возникнуть гипогликемический эффект.

При одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов симптомы гипогликемии могут быть скрыты.

При одновременном применении со средствами для анестезии может повыситься риск возникновения аритмий и ишемии миокарда.

Одновременное применение с сердечными гликозидами (препараты наперстянки) может привести к снижению ЧСС, нарушения AV-проводимости.

При одновременном применении с бета-адреномиметиками (добутамин, орципреналин) снижается эффект обоих средств.

Симпатомиметики, которые активируют альфа- и бета-адренорецепторы (адреналин, норадреналин), повышают артериальное давление и усиливают явления перемежающейся хромоты.

При одновременном применении с ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В) повышается гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов.

Фармакологические.

Бикард — селективный бета 1 -адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах не оказывает ВСА и клинически выраженных мембраностабилизирующими свойств. Оказывает антиангинальное действие: уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению артериального давления, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечного диастолического давления и удлинения диастолы.

Оказывает гипотензивное действие благодаря уменьшению сердечного выброса, торможения секреции ренина почками, а также воздействия на барорецепторы дуги аорты и каротидного синуса. При длительном применении препарата снижается, в первую очередь, повышенный периферийное сосудистое сопротивление. При хронической сердечной недостаточности средство подавляет активированную симпатоадреналовую и ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Бикард обладает очень низким сродством с бета 2 рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с бета 2 рецепторами эндокринной системы. Препарат только в единичных случаях может влиять на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы. При однократном применении действие Бикарду сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасываемость . После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается через 1-3 часа после приема пищи. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм и выведение .

Эффект «первого прохождения» через печень выражен незначительно (менее 10%). В печени биотрансформируется около 50% дозы с образованием неактивных метаболитов. Около 98% выводится из организма почками, 50% -ную неизмененном виде, остальное — в виде примерно 2% дозы метаболитов — через кишечник. Период полувыведения составляет 10-12 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести не требуется.

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг — розового цвета, по 10 мг — белого цвета.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Bioveeta Laboratories Pvt. Ltd. Биовит Лабораториз ПВТ. Лтд.

Код ATX:
Сердечно-сосудистая система (C) > Бета-адреноблокаторы (C07) > Бета-адреноблокаторы (C07A) > Селективные бета₁-адреноблокаторы (C07AB) > Bisoprolol (C07AB07)

Описание лекарственного препарата БИКАРД-ЛФ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 04.04.2013 г.

Реклама

Аналоги препарата

БИСОПРОЛОЛ (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)

БИСОПРОЛОЛ-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

БИСОПРОЛОЛ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

БИСОПРОЛОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КОРОНАЛ (ZENTIVA a.s., Словакия)

БИСОПРОЛОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)

БИСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)

БИСОПРОЛОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

КОНКОР^® (МЕРК, ООО, Россия)

БИСОКАРД (ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)

Аналоги КФУ

МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

БИСОПРОЛОЛ (КОМФАРМ, ООО, Республика Беларусь)

БИСОПРОЛОЛ-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

БИКАРД АМ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КОРОНАЛ (ZENTIVA a.s., Словакия)

ЭГИЛОК (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

БИСОПРОЛОЛ-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)

БИСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ (ЛУГАНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПАО, Украина)

БИСОПРОЛОЛ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

БЕТАЛОК (ASTRAZENECA, AB, Швеция)

Другие препараты этого производителя

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Бикард плюс, 2,5 мг/6,25 мг:
Круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета двояковыпуклой формы.

Бикард плюс, 5 мг/6,25 мг:
Круглые таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета двояковыпуклой формы.

1 таблетка Бикард плюс, покрытая оболочкой, 2,5 мг/6,25 мг, содержит:
Активные вещества: бисопролола фумарат – 2,5 мг, гидрохлортиазид – 6,25 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), кальция гидрофосфат дигидрат.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, тальк).

1 таблетка Бикард плюс, покрытая оболочкой, 5 мг/6,25 мг, содержит:
Активные вещества: бисопролола фумарат – 5 мг, гидрохлортиазид – 6,25 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), кальция гидрофосфат дигидрат.
Состав оболочки: Опадрай II 85F34610 розовый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, железа оксид черный).

Селективные β₁-адреноблокаторы и тиазиды.
Код АТХ
С07ВВ07

Фармакодинамика
Клинические исследования продемонстрировали потенцирование эффектов двух активных компонентов данной комбинации. Эффективность для лечения мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии была отмечена даже при применении самой низкой дозировки – 2,5 мг/ 6,25 мг.
Побочные эффекты, такие как гипокалиемия (при применении гидрохлортиазида) и брадикардия, астения и головная боль (при применении бисопролола), являются дозозависимыми. Поэтому для уменьшения нежелательных эффектов количество каждого действующего компонента в лекарственном средстве Бикард плюс уменьшено в 2-4 раза.
Бисопролол является высокоселективным β₁-адреноблокатором без симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Механизм действия бисопролола при артериальной гипертензии связан, прежде всего, со снижением уровня ренина в плазме крови и частоты сердечных сокращений.
Гидрохлортиазид является диуретиком из группы тиазидов с антигипертензивным эффектом. Его диуретический эффект обусловлен ингибированием транспорта ионов натрия из почечных канальцев в кровь, что предупреждает тем самым его реабсорбцию.
Фармакокинетика
Бисопролол
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови колеблется в диапазоне от 1 до 4 часов; биодоступность вследствие незначительного метаболизма «при первом прохождении» высокая (около 88%) и не зависит от приема пищи; связь с белками плазмы крови около 30%. Бисопролол демонстрирует линейную кинетику в дозе от 5 до 40 мг. 40% бисопролола метаболизируется в печени. Метаболиты неактивны. Период полувыведения из плазмы крови составляет 11 часов. Почечный и печёночный клиренс эквивалентны. Половина введённой дозы выводится с мочой как в неизменном виде, так и в виде метаболитов. Общий клиренс составляет около 15 л/час.
Гидрохлортиазид
Биодоступность гидрохлортиазида колеблется от 60% до 80%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет около 4 часов (от 1,5 до 5 часов). Связь с белками плазмы крови 40%. Гидрохлортиазид не подвергается метаболизму и почти полностью выводится в неизменённой форме посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения гидрохлортиазида составляет около 8 часов.
В случае почечной и сердечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста почечный клиренс гидрохлортиазида снижается и период полувыведения увеличивается. Гидрохлортиазид проникает через плаценту и выводится с грудным молоком.

Лечение легкой и умеренной артериальной гипертензии.
Лекарственное средство Бикард плюс 2,5 мг/6,25 мг и 5 мг/6,25 мг показано в качестве альтернативы одновременному приему бисопролола и гидрохлортиазида в указанных дозах, обеспечивающих адекватный контроль артериального давления у взрослых пациентов.

— повышенная чувствительность к бисопрололу и другим компонентам лекарственного средства;
— повышенная чувствительность к сульфонамидам, в том числе к гидрохлортиазиду;
— тяжелые формы бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
— острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
— кардиогенный шок;
— синдром слабости синусового узла, в том числе синоатриальная блокада;
— атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени без искусственного водителя ритма;
— симптоматическая и клинически значимая брадикардия;
— вариантная стенокардия (стенокардия Принцметала);
— феохромоцитома (без одновременного использования α-адреноблокаторов);
— тяжелые формы нарушения периферического кровообращения, в том числе болезнь Рейно;
— артериальная гипотензия;
— гипокалиемия, резистентная к терапии гиперкальциемия и гипонатриемия;
— гиповолемия;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— тяжелые нарушения функции печени;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— метаболический ацидоз;
— грудное вскармливание.

Применять лекарственное средство Бикард плюс во время беременности не рекомендуется, поскольку он содержит диуретик из группы тиазидов.
Период грудного вскармливания.
В настоящее время неизвестно выводится ли бисопролол с грудным молоком. Диуретики из группы тиазидов выводятся с грудным молоком и поэтому кормление грудью во время лечения лекарственным средством Бикард плюс противопоказано.

Бикард плюс рекомендуется принимать утром (во время приёма пищи). Таблетки необходимо проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости и не разжёвывать.
Для индивидуального подбора дозы Бикард плюс выпускается в следующих дозировках, содержащих: 2,5 мг бисопролола и 6,25 мг гидрохлортиазида; 5 мг бисопролола и 6,25 мг гидрохлортиазида.
Начальная доза соответствует 1 таблетке, содержащей 2,5 мг бисопролола/6,25 мг гидрохлортиазида 1 раз в сутки.
В случае недостаточной эффективности лечения дозу увеличивают до 1 таблетки, содержащей 5 мг бисопролола/6,25 мг гидрохлортиазида 1 раз в сутки.
Если необходимо прекратить терапию, рекомендуется постепенное снижение дозы бисопролола. Внезапная отмена бисопролола может привести к серьезному ухудшению состояния, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Изменения дозы не требуется в случае нарушения функции печени или умеренного нарушения функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин).
Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекции дозы в данной возрастной группе пациентов не требуется.
Применение у детей
Данные по применению лекарственного средства у детей ограничены. Поэтому он не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
В случае пропуска предписанной дозы необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если приблизилось время приема следующей таблетки, нужно принять ее как обычно и продолжить прием лекарственного средства согласно рекомендованному врачом режиму дозирования. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При применении бисопролола в комбинации с гидрохлортиазидом нежелательные эффекты зарегистрированы со следующей частотой: очень часто – 1/10 и более; часто от 1/100 до 1/10; нечасто – от 1/1000 до 1/100; редко – от 1/10 000 до 1/1000; очень редко – менее 1/10000; частота не установлена (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: потеря аппетита, гипергликемия, гиперурикемия, нарушение водно-электролитного баланса (в частности гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремия, а также гиперкальциемия). Очень редко: метаболический алкалоз.
Нарушения со стороны психики:
Нечасто: бессонница, депрессия. Редко: галлюцинации, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение*, головная боль*.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: снижение продукции слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение зрения. Очень редко: конъюнктивит. Частота не установлена: острый приступ миопии и закрытоугольной глаукомы.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: нарушения слуха.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: брадикардия, нарушение AV проводимости, усугубление симптомов течения ХСН.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях. Нечасто: ортостатическая гипотензия. Редко: обморок (синкопе).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе. Редко: аллергический ринит. Частота не установлена: интерстициальная легочная болезнь.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота, рвота, диарея, запор. Нечасто: боль в животе. Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, внезапные «приливы» крови к лицу, кожная сыпь, фотодерматит, пурпура (геморрагическая сыпь), крапивница. Очень редко: анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция, кожная красная волчанка. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота не установлена: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко: нарушения потенции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: повышенная утомляемость*. Нечасто: астения. Очень редко: боль в груди.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Нечасто: повышение концентрации амилазы, обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и мочевины, повышение концентрации триглицеридов и холестерина, глюкозурия. Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения. Необходимо информировать лечащего врача обо всех возникающих нежелательных реакциях.

Наиболее распространенными признаками передозировки бета-адреноблокаторов являются брадикардия, чрезмерное снижение артериального давления, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью. Клиническая картина острой или хронической передозировки гидрохлортиазида характеризуется признаками острой потери жидкости и электролитов, наиболее частыми из которых являются слабость, головокружение, тошнота, рвота, жажда, сонливость, артериальная гипотензия, гипокалиемия.
В случае передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства и начать поддерживающую симптоматическую терапию.
Ограниченные данные свидетельствуют о незначительном увеличении элиминации бисопролола при проведении гемодиализа. Степень эффективности гемодиализа для элиминации гидрохлортиазида не установлена. Специфического антидота при интоксикации гидрохлортиазидом нет.

Не рекомендуемые комбинации:
— Литий: возможно усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития за счет уменьшения его экскреции.
— Антагонисты «медленных” кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема (в меньшей степени): при одновременном применении с бисопрололом могут снижать сократительную способность миокарда и нарушать атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
— Антигипертензивные средства центрального действия (такие как метилдопа, клонидин, Моксонидин, рилменидин): могут способствовать уменьшению частоты сердечных сокращений, снижению сердечного выброса и возникновению вазодилатации. Внезапное прекращение лечения увеличивает риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.
Комбинации, требующие особой осторожности:
— Дигидропиридиновые антагонисты кальция: повышение риска артериальной гипотензии и ухудшения сократительной функции сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.
— Другие антигипертензивные средства или средства с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины): увеличение риска артериальной гипотензии.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецептора ангиотензина II повышают риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при назначении их на фоне имеющегося дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).
Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.
— Антиаритмические средства I класса (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно снижение атривентрикулярной проводимости и усиление отрицательного инотропного эффекта.
— Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усилить нарушения AV проводимости.
Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению желудочковой тахикардии типа «пируэт». Кроме антиаритмических средств I и III класса риск желудочковой тахикардии типа «пируэт» потенцируют:
— некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
— прочие лекарственные средства (например, бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, внутривенный винкамин).
— Парасимпатомиметики при одновременном назначении с бисопрололом могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости и риск брадикардии.
— Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы): возможно усиление системных эффектов бисопролола.
— Инсулин и пероральные гипогликемические средства: увеличение гипогликемического эффекта; блокада бета-адренорецепторов может маскировать признаки гипогликемии.
— Средства для проведения общей анестезии: снижение рефлекторной тахикардии, повышение риска развития артериальной гипотензии.
— Сердечные гликозиды: замедление предсердно-желудочковой проводимости, снижение частоты сердечных сокращений. Чувствительность к сердечным гликозидам повышается на фоне гипокалиемии и/или гипомагниемии.
— Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): возможно снижение гипотензивного эффекта бисопролола.
— Бета-адреномиметики: при применении с бисопрололом возможно обоюдное снижение эффекта.
— Симпатомиметики, влияющие на альфа- и бета-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин): возможно усиление вазоконстрикторных эффектов (вероятность выше при комбинации с неселективными бета-адреноблокаторами).
— Метилдопа: сообщалось об отдельных случаях гемолиза на фоне приема гидрохлортиазида.
— Лекарственные средства для лечения подагры: может потребоваться коррекция дозы, так как эффект этих средств может снижаться при приеме гидрохлортиазида.
— Холестирамин, колестипол: уменьшение абсорбции гидрохлортиазида.
Комбинации, которые следует учитывать:
— Мефлохин: повышение риска брадикардии.
— Кортикостероиды: снижение антигипертензивного эффекта.
— При совместном назначении с циклоспорином возможно усиление гиперурикемии и развитие осложнений типа подагры.
— Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и степени опорожнения желудка возрастает биоусвояемость мочегонных тиазидного типа.
— Соли кальция: тиазидные диуретики повышают содержание кальция в сыворотке вследствие сниженной экскреции. Если есть необходимость в назначении средств, восполняющих содержание кальция, нужно контролировать уровень кальция в сыворотке и в соответствии с ним подбирать дозу кальция.
— Карбамазепин: необходим клинический и биологический мониторинг из-за опасности симптоматической гипонатриемии.
— Йодсодержащие контрастные вещества: в случае обезвоживания, вызванного мочегонными, возрастает риск острой почечной недостаточности, главным образом, когда используются высокие дозы йодсодержащего лекарственного средства. Перед применением йода необходимо восполнение жидкости в организме пациентов.
— Амфотерицин В (парентеральный), кортикостероидные средства, АКТГ и стимулирующие слабительные: гидрохлортиазид может способствовать нарушению электролитного равновесия, главным образом, развитию гипокалиемии.
— Взаимодействие между лекарственным средством и лабораторными анализами:
Вследствие действия, оказываемого на метаболизм кальция, тиазиды могут исказить результаты анализов функции паращитовидной железы.

Прекращение терапии
Не следует внезапно прекращать лечение, в особенности, у пациентов с ишемической болезнью сердца. Дозу необходимо снижать постепенно в течение двух недель. При необходимости следует одновременно начать проведение соответствующей терапии, предупреждающей приступы стенокардии.
Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких
У пациентов с легким течением бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение начинают с минимальной дозы. Предварительно проводят функциональные дыхательные тесты. При симптоматических проявлениях бронхиальной астмы или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы β₂-адреномиметиков.
Хроническая сердечная недостаточность
Пациентам с компенсированной ХСН, которым показано лечение β-адреноблокаторами, следует начинать лечение с минимальных доз лекарственного средства Бикард плюс, постепенно увеличивая дозу, под контролем врача.
Атриовентрикулярная блокада I степени
Учитывая отрицательное дромотропное действие бета-адреноблокаторов, их следует назначать с осторожностью пациентам с AV блокадой I степени.
Стенокардия Принцметала
β-адреноблокаторы могут увеличить частоту и продолжительность вазоспастических эпизодов у пациентов со стенокардией Принцметала. β₁-селективные адреноблокаторы могут применяться при легких или смешанных проявлениях стенокардии Принцметала при одновременном применении сосудорасширяющих средств.
Нарушения периферического кровообращения
У пациентов, страдающих периферическими нарушениями кровообращения или синдром Рейно, β-адреноблокаторы могут вызывать обострение течения заболевания.
Феохромоцитома
Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать Бикард плюс до тех пор, пока не проведено лечение α-адреноблокаторами. Необходим контроль АД.
Пожилые пациенты
Лечение необходимо проводить под тщательным контролем состояния пациента.
Сахарный диабет
Пациенты, принимающие Бикард плюс, должны быть предупреждены о возможности возникновения гипогликемии и о необходимости регулярного контроля уровня глюкозы в крови в начале лечения. Симптомы выраженного снижения концентрации глюкозы (гипогликемии) такие как тахикардия, сердцебиение или повышенное потоотделение могут маскироваться.
Псориаз
Терапия β-адреноблокаторами может обострять течение псориаза. Бисопролол назначать только в случае необходимости.
Аллергические реакции
У пациентов, которые в анамнезе отмечали анафилактические реакции независимо от причины их возникновения, в особенности при применении йодсодержащих контрастных веществ, или при проведении десенсибилизирующей терапии, лечение β-адреноблокаторами может обострять возникновение этих реакций и вызывать развитие резистентности к лечению эпинефрином (адреналином) в обычных дозировках.
Общая анестезия
При проведении общей анестезии блокада β-адреноблокаторов снижает вероятность возникновения аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации. А также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать терапию β-адреноблокаторами интраоперационно. Врачу-анестезиологу следует учитывать риск возникновения блокады β-адренорецепторов из-за потенциально возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, что может вызвать брадиаритмию, подавление рефлекторной тахикардии и снижение рефлекторной способности компенсировать потерю крови. Если необходимо прекратить терапию лекарственным средством Бикард плюс перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно, и завершить за 48 часов до проведения общей анестезии.
Тиреотоксикоз
При лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться.
Строгая диета
Бикард плюс следует применять с осторожностью пациентам, соблюдающим строгую диету.
Комбинация с верапамилом, дилтиаземом или бепридилом
Подобные комбинации требуют тщательного контроля состояния пациента и ЭКГ, в особенности у пожилых пациентов и в начале лечения.
Предосторожности, связанные с гидрохлортиазидом
У пациентов с нарушением функции печени тиазидные диуретики и их производные могут вызывать печеночную энцефалопатию. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства.
Водно-электролитный баланс
При длительном применении лекарственного средства Бикард плюс рекомендуется регулярно контролировать содержание: электролитов сыворотки крови (особенно калия, натрия, кальция), креатинина и мочевины. Липидов сыворотки крови (холестерина и триглицеридов). Мочевой кислоты и глюкозы.
Длительное применение тиазидных диуретиков может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, в частности гипокалиемии и гипонатриемии, а также гипомагниемии и гипохлоремии, и гиперкальциемии.
Содержание натрия в плазме крови
Перед началом терапии и далее регулярно необходим контроль содержания натрия крови. Прием диуретиков может провоцировать гипонатриемию, в некоторых случаях с серьезными последствиями.
Снижение содержания натрия в начале лечения может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный контроль, особое внимание требуют пациенты с высоким риском, например, пожилые пациенты с циррозом печени.
Содержание калия в плазме крови
Наибольшим риском, связанным с приемом тиазидных и тиазидоподобных диуретиков является потеря калия, приводящая к гипокалиемии (<3,5 ммоль/л).
Необходим более частый контроль калия в крови у пациентов группы высокого риска, например, пожилых пациентов и/или плохо питающихся и/или принимающих несколько лекарственных средств одновременно, а также у пациентов с заболеваниями коронарных артерий или с сердечной недостаточностью, у которых гипокалиемия увеличивает риск развития аритмий, токсичность сердечных гликозидов. Также к группе риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, как с врожденным, так и с приобретенным. Гипокалиемия (так же как и брадикардия) потенцирует развитие тяжелой аритмии, в том числе тахикардии по типу «пируэт».
Первое определение содержания калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели терапии лекарственным средством Бикард плюс.
Содержание кальция в плазме крови
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция почками, что приводит к незначительной и временной гиперкальциемии. Значительная гиперкальциемия может быть связана с недиагностированным гиперпаратиреозом. Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение тиазидами необходимо прекратить.
Мочевая кислота
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция почками, что приводит к незначительной и временной гиперкальциемии. Значительная гиперкальциемия может быть связана с недиагностированным гиперпаратиреозом. Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение тиазидами необходимо прекратить.
Концентрация глюкозы в крови
Необходим контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, в особенности в случае гипокалиемии.
Мочевая кислота
У пациентов с гиперурикемией повышен риск развития приступов подагры: дозу лекарственного средства необходимо подбирать индивидуально.
Функция почек
Тиазидные диуретики эффективны при нормальной или незначительно сниженной функции почек (клиренс креатинина менее 25 мг/мл или 220 мкмоль/л, у взрослых). Клиренс креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола пациента, используя уравнения Коккрофта. Например:
СlСr = (140 — возраст) × масса тела / 0,814 × креатинин сыворотки крови,
где: возраст (лет), масса тела (кг), креатинин сыворотки крови (в микромоль/л).
Данная формула расчета применима для пожилых пациентов мужского пола. Для пожилых пациентов женского пола необходимо полученный результат умножить на 0,85.
Гиповолемия в дополнение к потере жидкости и натрия, возникающей вследствие применения диуретических средств в начале терапии, приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации, что в свою очередь ведет к повышению содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек. Временное нарушение функции почек протекает без последствий у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией почек возможно усугубление существующих нарушений.
Комбинация с другими гипотензивными средствами
В случае назначения лекарственного средства Бикард плюс с другими гипотензивными средствами, рекомендуется снижение дозы, по крайней мере в начале лечения.
Фоточувствительность
Применение тиазидных диуретиков может вызывать реакции фоточувствительности. При возникновении подобных реакций рекомендуется защищать чувствительные участки от солнечных лучей или искусственного УФ излучения. В тяжелых случаях может потребоваться прекращение лечения.
Миопия (близорукость) и закрытоугольная глаукома
Гидрохлортиазид, как сульфаниламид, может вызывать идиосинкразические реакции, проявляющиеся как острая кратковременная миопия и острая закрытоугольная глаукома. Симптомы включают в себя резкое снижение остроты зрения или боль в глазу и, как правило, возникают в период от нескольких часов до нескольких недель от начала приема лекарственного средства. Отсутствие лечения закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первым этапом лечения необходимо прекратить прием гидрохлортиазида как можно быстрее. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться оперативное медицинское или хирургическое лечение. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные сульфаниламида или пенициллин в анамнезе.
Предостережения, связанные с бисопрололом и гидрохлортиазидом
Спортсмены
Спортсмены должны быть информированы о том, что данное лекарственное средство содержит активные вещества, которые могут давать положительные результаты при проведении допинг-тестов.

Применять с осторожностью при управлении автомобилем и работе с механизмами в связи с возможностью развития головокружения.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По две контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток или по три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, сайт lekpharm.by

Бикард инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бикард таблетки 5 мг, 10 мг. Описание и применение Bikard, аналоги и отзывы. Инструкция Бикард таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит бисопролола фумарата соответственно 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия фосфат безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

для таблеток с дозировкой 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с насечкой;

для таблеток с дозировкой 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с насечкой.

Фармакологическая группа

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Бисопролол — высокоселективный ß1-адреноблокатор. Не имеет ВСА и клинически выраженных мембраностабилизирующим свойств. Препарат обладает очень низким сродством с ß2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с ß2-рецепторами, которые участвуют в метаболической регуляции. Таким образом, бисопролол не влияет на сопротивление дыхательных путей и ß2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность бисопролола относительно ß1-адренорецепторов распространяется за пределы терапевтического диапазона доз.

Бисопролол не имеет выраженного отрицательного инотропного эффекта.

Максимальный эффект бисопролола наступает через 3-4 часа после приема. Период полувыведения составляет 10-12 часов, что приводит к 24-часовой эффективности после однократного приема. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели приема.

При интенсивной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол уменьшает сердечный выброс и потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения ЧСС и ударного объема. При длительной терапии повышенный периферическое сопротивление уменьшается. Также в основе антигипертензивного эффекта ß-блокаторов лежит механизм действия снижения активности ренина в плазме крови.

Бисопролол подавляет реакцию на симпатоадренергичну активность, блокируя кардио- ß1-рецепторы. Это приводит к замедлению сердцебиения и снижение сократительной функции миокарда, приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Благодаря этому достигается желаемый эффект у пациентов со стенокардией и ишемической болезнью сердца.

Фармакокинетика.

А бсорбция . После приема внутрь более 90% бисопролола абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция не зависит от приема пищи. Значение эффекта первого прохождения составляет ≤ 10%. Биодоступность составляет около 90%.

Распределение. Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм и выведение . Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50% метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л / ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10-12 часов) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов при применении 1 раз в сутки.

Линейность . Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.

Особые группы пациентов. Поскольку бисопролол выводится из организма почками и печенью в равной степени у пациентов с нарушением функции печени или нарушением функции почек коррекции режима дозирования не требуется. Фармакокинетику у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и с нарушением функций печени или почек не изучали. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью III функционального класса (по NYHA) уровень бисопролола в плазме крови выше и период полувыведения длиннее по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64 + 21 нг / мл при суточной дозе 10 мг и периоде полувыведения 17 + 5:00.

Бикард Показания

— Артериальная гипертензия

— ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

— хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками, в случае необходимости — сердечных гликозидов.

Противопоказания

— Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, что требует инотропной терапии

— кардиогенный шок

— блокада II и III степени (за исключением такой у пациентов с искусственным водителем ритма)

— синдром слабости синусового узла;

— синоатриальная блокада

— симптоматическая брадикардия

— симптоматическая артериальная гипотензия

— тяжелая форма бронхиальной астмы

— поздние стадии нарушения периферического кровообращения или болезни Рейно

— феохромоцитома, не лечилась;

— метаболический ацидоз,

— повышенная чувствительность к бисопролола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

— Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно потенцирование эффекта по AV-проводимости и усиления негативного инотропного эффекта.

Все показания.

— антагонисты кальция (группы верапамила, в меньшей степени — дилтиазема): негативное влияние на сократительную функцию миокарда и AV-проводимость. Введение верапамила у пациентов, принимающих ß-блокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокады.

— гипотензивные препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксoнидин, рилменидин): возможно ухудшение течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Внезапная отмена препарата, особенно если ему предшествует отмена блокаторов ß-адренорецепторов, может повысить риск возникновения рикошетной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью .

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

— Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): возможно потенцирование эффекта по AV-проводимости и усиления негативного инотропного эффекта.

Все показания.

— антагонисты кальция типа дигидропиридинового ряда (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): возможно повышение риска возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность роста негативного влияния на инотропное функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

— Антиаритмические препараты III класса (амиодарон): возможно потенцирование влияния на AV-проводимость.

— ß-блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): возможно усиление системных эффектов бисопролола.

— парасимпатомиметики: возможно увеличение времени AV-проводимости и повышение риска брадикардии.

— Инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиление гипогликемического действия. Блокада ß-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

— Средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»).

— сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени AV-проводимости.

— НПВП (НПВС): возможно ослабление гипотензивного эффекта бисопролола.

— ß-симпатомиметики (например, орципреналин, изопреналин, добутамин): применение в комбинации с препаратом Бикард® может привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств. Для лечения аллергических реакций могут потребоваться более высокие дозы адреналина.

— Симпатомиметики, которые активируют α- и ß-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно проявление опосредованного через α-адренорецепторы сосудосуживающего эффекта, что приводит к повышению артериального давления и усиление перемежающейся хромоты. Подобное взаимодействие вероятна при применении неселективных ß-блокаторов.

При совместном применении с антигипертензивными средствами и средствами, проявляют гипотензивное действие (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин) возможно повышение риска артериальной гипотензии.

Возможны комбинации.

— Мефлохин: возможно повышение риска развития брадикардии.

— ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В): повышение гипотензивного эффекта ß-блокаторов, но есть риск развития гипертонического криза.

Особенности применения

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением бисопролола следует начинать с фазы титрования.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без необходимости, так как это может привести к транзиторного ухудшения состояния. Инициирование и прекращения лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа

(Инсулинозависимый), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:

— бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей);

— сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови, при этом симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение, потливость) могут быть скрыты;

— строгая диета;

— проведение десенсибилизации. Как и другие ß-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект;

— блокада I степени;

— стенокардия Принцметала;

— облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб)

— общая анестезия.

У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение ß-блокаторов уменьшает количество случаев аритмии и ишемии миокарда в течение введение в наркоз, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение ß-блокаторов при периоперационного периода. Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов ß-адренорецепторов, поскольку врач должен учитывать потенциальную взаимодействие с другими лекарствами, которая может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены бисопролола перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно уменьшить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии.

Комбинации бисопролола с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Несмотря на то, что кардиоселективность ß-блокаторы (ß1) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными ß-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех ß-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии . В случае необходимости препарат Бикард® следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения бисопрололом следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за состоянием пациентов о возникновении новых симптомов (таких как одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, могут вызвать симптомы, показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения резистентности дыхательных путей могут потребовать более высоких доз ß2-симпатомиметиков.

Больным псориазом (в т.ч. в анамнезе) ß-блокаторы (например, бисопролол) назначать после тщательного соотношения польза / риск.

Пациентам с феохромоцитомой назначать Бикард® только после назначения терапии α-адреноблокаторами. Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата. При применении препарата Бикард® может отмечаться положительный результат при проведении допингконтроля.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Бисопролол имеет фармакологические свойства, которые могут повлечь вредное воздействие на течение беременности и / или развитие плода / новорожденного. Как правило, ß-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может вызвать задержку внутриутробного развития, внутриутробную гибель плода, самопроизвольный аборт или преждевременные роды. Могут развиться побочные эффекты у плода и новорожденного (например, гипогликемия, брадикардия). Если лечение ß-блокаторами необходимо, желательно, чтобы это был ß1-селективный блокатор.

В период беременности препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и роста плода. В случае вредного влияния на течение беременности или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 суток.

Период кормления грудью. Данных о экскреции бисопролола в грудное молоко нет, поэтому не рекомендуется применять препарат Бикард® в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В ходе исследований при участии пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не влиял на способность управлять автомобилем. Однако в индивидуальных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения Бикард и дозы

Препарат Бикард® следует принимать не разжевывая, утром натощак, во время или после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца (стенокардия).

Лечение следует начинать постепенно с низких доз с последующим повышением дозы. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Бикард® по 5 мг) в сутки. При нетяжелом степени гипертензии (диастолическое давление до 105 мм рт.ст.) подходит доза 2,5 мг.

В случае необходимости суточная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетка Бикард® по 10 мг) в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано лишь в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.

Корректировка дозы устанавливает врач индивидуально в зависимости от частоты пульса и терапевтической пользы.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости — сердечных гликозидов.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы ß-адренорецепторов, диуретики и, в случае необходимости, сердечные гликозиды.

Бикард® назначать для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Терапию должен проводить врач с опытом лечения хронической сердечной недостаточности.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности препаратом Бикард® начинается в соответствии с представленной ниже схемы титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма.

— 1,25 мг * бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

— 2,5 мг * бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующего 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

— 3,75 мг * бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующего 1 недели, если хорошо переносится, повысить до

— 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель, если хорошо переносится, повысить до

— 7,5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4 недель, если хорошо переносится, повысить до

— 10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.

* В начале терапии хронической сердечной недостаточности рекомендуется применять бисопролол в дозе 2,5 мг.

Максимальная рекомендованная доза бисопролола фумарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В течение фазы титрования необходим контроль за следующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения .

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, возможно постепенное снижение дозы. Если во время фазы титрования или после нее наблюдается постепенное ухудшение сердечной недостаточности, развивается артериальная гипотензия или брадикардия, рекомендуется коррекция дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановление лечения. После стабилизации состояния пациента всегда следует рассматривать возможность повторной инициации лечения бисопрололом.

Не следует прекращать лечение препаратом внезапно, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. В случае необходимости лечения рекомендуется завершать медленно, постепенно снижая дозу (например, уменьшая дозу вдвое еженедельно).

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности обычно длительное.

Курс лечения Бикард® длительный и зависит от природы и тяжести болезни.

Пациенты с печеночной и / или почечной недостаточностью.

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца. Для пациентов с нарушением функции печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно делать не нужно. Пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг Бикард®. Есть ограниченные данные по применению бисопролола пациентам на диализе. Необходимости изменять режим дозирования нет.

Хроническая сердечная недостаточность . Нет данных фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы .

При передозировке (например, суточная доза 15 мг вместо 7,5 мг) были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени, брадикардии и головокружение. Частыми признаками передозировки ß-блокаторами является брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, гипогликемия и бронхоспазм. В настоящее время известно несколько случаев передозировки у пациентов с артериальной гипертензией и / или ишемической болезнью сердца (максимальная доза — 2000 мг бисопролола). Отмечались брадикардия и / или артериальная гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение.

При передозировке прекращать лечение препаратом и проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Есть ограниченные данные, бисопролол трудно поддается диализу. При подозрении на передозировку в соответствии с ожидаемой фармакологического действия и основываясь на рекомендациях для других ß-блокаторов, следует рассмотреть нижеследующие общие мероприятия.

При брадикардии: введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью вводить изопреналин или иной препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться трансвенозного введения искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов. Введение глюкагона может быть полезным.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: тщательный надзор и инфузионная введение изопреналина или трансвенозного введение кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), ß2-адреномиметики и / или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные эффекты

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 и <1/10), нечасто ( > 1/1000 и <1/100), редко ( > 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны сердца.

Очень часто: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Часто признаки осложнения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто нарушение AV проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки осложнения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение *, головная боль *.

Редко обмороки.

Со стороны органов зрения.

Редко снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе.

Редко аллергический ринит.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Редко реакции гиперчувствительности, включая зуд, покраснение, сыпь.

Очень редко алопеция. При лечении ß-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто мышечная слабость, судороги.

Со стороны печени.

Редко гепатит.

Со стороны сосудистой системы.

Часто ощущение холода или онемения в конечностях, артериальная гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Нечасто ортостатическая гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны репродуктивной системы.

Редко: нарушение потенции.

Психические расстройства .

Нечасто депрессия, нарушение сна.

Редко ночные кошмары, галлюцинации.

Лабораторные показатели.

Редко: повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Общие расстройства.

Часто астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость *.

Нечасто астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

* Касается только пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца. Эти симптомы обычно возникают в начале терапии, слабо выражены и исчезают в течение первых 1-2 недель.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Срок годности Бикард

2 года.

Условия хранения Бикард

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Laboratorios Normon, SA /

Лабораториос Нормон С.А.

Местонахождение производителя

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Мадрид) Испания /

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания.