Биманокс капли глазные инструкция по применению

Биманокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007731

Торговое наименование:

Биманокс^®

Международное непатентованное наименование:

бримонидин

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество: бримонидина тартрат – 2,00 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) – 0,10 мг (0,05 мг), поливиниловый спирт (40-88) – 14,16 мг, натрия цитрата дигидрат – 6,04 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,46 мг, натрия хлорид – 6,90 мг, натрия гидроксид / хлористоводородная кислота 1 М – до pH 6,0-6,5, вода очищенная – до 1,0 мл.

Описание:

прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство – альфа2-адреномиметик селективный.

Код АТХ:

S01EA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Бримонидин – селективный алъфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. При применении Биманокса^®, капли глазные, 0,2%, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 часа.

Фармакокинетика:

Всасывание

После инстилляции в глаз раствора бримонидина 0,2% два раза в день в течение 10 дней концентрации в плазме были низкими (среднее С_max составило 0,06 нг/мл).

Площадь под кривой концентрации в плазме в течение 12 часов в устойчивом состоянии (AUC0-12h) составила 0,31 нг·ч/мл по сравнению с 0,23 нг·ч/мл после первой дозы.

После перорального введения человеку бримонидин хорошо всасывается и быстро выводится.

Распределение

После нескольких инстилляций бримонидина (2 раза в день в течение 10 дней) в крови наблюдалась небольшая кумуляция в крови.

Связывание бримонидина белками плазмы после местного применения у человека составляет приблизительно 29%.

Бримонидин связывается обратимо с меланином в тканях глаза in vitro и in vivo. После двухнедельной инстилляции концентрация бримонидина в радужной оболочке, цилиарном теле и хориоидной сетчатке была в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. Накопление не происходит в отсутствие меланина.

Метаболизм

После перорального введения основная часть дозы (около 75%) выводилась из организма в виде метаболитов в моче в течение 5 дней; в моче не было обнаружено неизмененного активного вещества. Исследования in vitro с использованием печени животных и человека показывают, что метаболизм опосредуется в основном альдегидоксидазой и цитохромом Р450.

Выведение

Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.

Линейностъ/нелинейность

Не было отмечено большого отклонения от пропорциональности дозы для С_max и AUC плазмы после одной местной дозы 0,08%, 0,2% и 0,5%.

С_max, AUC и период полувыведения бримонидина одинаковы у пожилых людей (субъектов 65 лет и старше) после однократной дозы и молодых взрослых, что указывает на то, что его системное всасывание и выведение не зависят от возраста.

Основываясь на данных трехмесячного клинического исследования, в котором участвовали пожилые пациенты, системное воздействие бримонидина было очень низким.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания

Гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата.

Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).

Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Одновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Период кормления грудью.

С осторожностью

Ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности Биманокс^® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс^® не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 часов.

Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.

Биманокс^® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.

Применение Биманокса^® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед применением и наденьте линзы через 15 минут после применения препарата.

Применение у детей

В трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%).

Безопасность и эффективность Биманокса^® у детей младше 2 лет не установлены.

Побочное действие

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.

Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс^® в концентрации 0,2%).

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).

В клинических исследованиях препарата Биманокс^® выявлены следующие побочные эффекты:

Со стороны органа зрения:

Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения.
Часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения.
Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:

Часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка.
Нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства – диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Лабораторные показатели:

Часто: гиперхолестеринемия.

Другие:

Часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса.
Нечасто: извращение вкуса.

У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.

Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:

Со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Передозировка

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании

Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало.

На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Передозировка у детей

Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата Биманокс^® не проводилось, однако при одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата Биманокс при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять препарат Биманокс^® с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Особые указания

Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на препарат Биманокс^® необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.

Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (напр., травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона.

После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата в связи с наличием в составе консерванта бензалкония хлорида. Требуется тщательный контроль за состоянием роговицы у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и другими заболеваниями роговицы в период терапии препаратом.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем перед применением препарата контактные линзы необходимо снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Биманокс^® может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых больных. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, необходимо заранее предупредить пациента о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,2%.

По 5 мл в полиэтиленовые флаконы (ПЭНП) с капельницей-насадкой (ПЭНП) и навинчивающейся крышкой (ПЭВП) с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес Представительства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:

119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.3, 30.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Биманокс

МНН: Бримонидин

Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122083

Информация о регистрации в РК:
01.03.2021 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Биманокс®

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
глазные, 2 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и
миотики. Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.

Код
АТХ S01EA05

Показания к применению

Биманокс®
показан для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов
с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

—
в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказана терапия
местными бета-блокаторами

—
в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых не
достигается адекватное снижение внутриглазного давления при
монотерапии другими противоглаукомными препаратами

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими
антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение
норадреналина (например, трициклические антидепрессанты и миансерин)

—
детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

С
осторожностью следует применять и тщательно контролировать лечение
детей в возрасте от 2 лет и старше, особенно от 2 до 7 лет и/или с
массой тела ≤20 кг из-за
высокой частоты развития и
тяжелой степени
сонливости.

Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелыми или
нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При
применении бримонидина тартрата у отдельных пациентов (12.7%)
наблюдались местные аллергические реакции. При возникновении
аллергических реакций лечение препаратом Биманокс®
следует прекратить.

Сообщалось
о развитии местных реакций гиперчувствительности замедленного типа
при применении глазных капель бримонидина 2 мг/мл, причем
некоторые из
случаев были связаны с повышением
внутриглазного давления.

Препарат
Биманокс®
следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией,
церебральной или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно,
ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Биманокс®
противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам,
принимающим антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую
передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

Несмотря
на то, что исследования специфических лекарственных взаимодействий с
препаратом Биманокс®
не проводились, следует учитывать возможный аддитивный или
потенцирующий эффект при применении с депрессантами центральной
нервной системы (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства
или анестетики).

Данные
об уровне циркулирующих катехоламинов в крови после приема препарата
Биманокс®
отсутствуют. Тем не менее, следует соблюдать осторожность пациентам,
принимающим лекарственные средства, которые могут оказывать влияние
на метаболизм и усвоение циркулирующих аминов, например,
хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

После
применения препарата у некоторых пациентов наблюдалось клинически
незначимое снижение артериального давления. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении препарата Биманокс®
с гипотензивными препаратами и/ или сердечными гликозидами.

Рекомендуется
соблюдать особую осторожность при одновременном назначении или
изменении дозы системного препарата (независимо от лекарственной
формы), который может взаимодействовать с агонистами
α-адренергических рецепторов или вмешиваться в их активность,
т.е. являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов
(например, изопреналин, празозин).

Специальные
предупреждения

Биманокс®
содержит консервант бензалкония хлорид (0.05 мг/мл).

Следует
избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Удалить
контактные линзы перед применением и выждать
не менее 15 минут после закапывания препарата, прежде чем их снова
установить. Бензалкония
хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось,
что бензалкония хлорид может вызвать ирит, раздражение глаз, симптомы
сухости глаз, а также может влиять на слезную пленку и поверхность
роговицы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с
синдромом сухого глаза и с возможными повреждениями роговицы.

При
длительном применении препарата Биманокс®
пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациенты
с почечной и/или печеночной недостаточностью

Применение
бримонидина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не
изучалось.

Применение
в педиатрии

Клинических
исследований по применению препарата у подростков (12- 17 лет) не
проводилось.

Применение
препарата Биманокс®
не рекомендуется детям младше 12 лет и противопоказано детям грудного
и младшего возраста (до 2 лет). Известно, что у новорожденных могут
возникать тяжелые нежелательные реакции. Безопасность и эффективность
применения
бримонидина у детей не установлены.

Во
время беременности или лактации

Безопасность
применения препарата во время беременности человека не была
установлена. Препарат Биманокс®
следует применять во время беременности только в случаях, когда
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для
плода.

Точные
данные о выделении
бримонидина
в грудное молоко отсутствуют. В период грудного вскармливания
применение препарата противопоказано.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Применение
препарата Биманокс®
может вызвать усталость и/ или сонливость, что может негативно
повлиять на способность управлять автомобилем или другими
потенциально опасными механизмами. Кроме того,
применение препарата может вызвать
нечеткость зрения и/ или нарушения зрения, что
также может снизить способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами,
особенно, в ночное или темное время суток. Пациенту
рекомендуется дождаться исчезновения
данных симптомов перед управлением транспортного средства или
других механизмов.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая
доза составляет одна капля препарата Биманокс®
в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов. Коррекция
дозы для пожилых пациентов не требуется.

Метод
и путь введения

Препарат
предназначен для местного применения в офтальмологии.

Для
снижения возможной системной абсорбции рекомендуется прижать
внутренний угол глаза (окклюзия слезного канала) в течение одной
минуты. Процедура должна выполняться сразу после закапывания каждой
капли.

После
снятия колпачка с флакона необходимо удалить предохранительное
кольцо, если оно стало неустойчивым.

При
применении более одного местного офтальмологического препарата
интервал между введениями должен составлять 5-15 минут.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка
при местном применении (взрослые)

Зарегистрированные
симптомы перечислены в разделе «Нежелательные реакции».

Системная
передозировка, вызванная случайным пероральным приемом (взрослые)

Существует
очень ограниченная информация о случайном пероральном приеме
бримонидина у взрослых. Единственным нежелательным явлением, о
котором сообщалось, была гипотензия. Сообщалось о том, что после
гипотензивного эпизода последовала рикошетная гипертензия.

Лечение
пероральной передозировки включает
поддерживающую и симптоматическую терапию; необходимо поддерживать
проходимость дыхательных путей пациента.

Сообщалось,
что пероральная передозировка других альфа-2-агонистов вызывает такие
симптомы, как гипотензия, астения, рвота, вялость, седация,
брадикардия, аритмия, миоз, апноэ,
гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Дети

Сообщалось
о серьезных нежелательных реакциях после случайного перорального
приема бримонидина тартрата, глазных капель, пациентами детского
возраста. У пациентов наблюдались симптомы угнетения ЦНС, обычно
временная кома или низкий уровень сознания, вялость, сонливость,
гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и
апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной
терапии и при необходимости проведение интубации. Сообщалось, что все
пациенты полностью выздоровели, как правило, в течение 6-24 часов.

Рекомендуется
обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Наиболее
распространенными нежелательными реакциями являются сухость во рту,
гиперемия глаз и чувство жжения/покалывания, возникающие у 22-25%
пациентов. Как правило, нежелательные реакции носили преходящий
характер и имели легкую степень выраженности, не требующую
прекращения лечения.

Очень
часто (≥1/10)

—
головная боль, сонливость

—
раздражение глаз (гиперемия, чувство жжения и покалывания, зуд,
ощущение инородного тела в глазу, фолликулез конъюнктивы), нечеткость
зрения, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит,
аллергический конъюнктивит, аллергические реакции со стороны глаз,
фолликулярный конъюнктивит

—
сухость во рту

—
утомляемость

Часто
(≥1/100, <1/10)

—
головокружение, нарушение вкуса

—
местное раздражение (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы
и выделения из глаз, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия
и окрашивание роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы,
нарушения зрения, конъюнктивит

—
симптомы со стороны верхних дыхательных путей

—
желудочно-кишечные расстройства

—
астения

Нечасто
(≥1/1000, <1/100)

—
учащенное сердцебиение/
аритмия (включая брадикардию и тахикардию)

—
сухость слизистой оболочки носа

—
системные аллергические реакции

Редко
(≥1/10 000, <1/1000)

—
одышка

—
депрессия

Очень
редко (<1/10 000)

—
обморок

—
ирит, миоз

—
гипертензия, гипотензия

—
бессонница

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся
данных)

—
иридоциклит (передний увеит), зуд века

—
кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд,
сыпь и вазодилатацию

Дети

Во
время применения бримонидина в комплексной терапии врожденной
глаукомы у новорожденных и детей грудного возраста, сообщалось о
таких симптомах передозировки бримонидином как: потеря сознания,
вялость, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия,
цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1 мл препарата
содержит

активное
вещество — бримонидина тартрат, 2.00 мг
(эквиваленто 1.32 мг бримонидина),

вспомогательные
вещества: бензалкония хлорида 50%
раствор, поливиниловый спирт (40-88), натрия
цитрат, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид/
хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5-6.5), вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный
раствор желтовато-зеленого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и
завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным
кольцом.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2
года.

Период
применения после вскрытия флакона
– в течение 4 недель.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно
20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:.
+385 51 660 700

Факс:
+ 385 51 660 777

Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr

Держатель
регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно
20, 51000 Риека, Хорватия

Тел:.
+385 51 660 700

Факс:
+ 385 51 660 777

Адрес
электронной почты:
jgl@jgl.hr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика
Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1,
строение №2, офис №122

Тел.:
+7 (727)
313 20 51

Адрес
электронной почты:
Regulatory—KZ@jgl.ru

Биманокс,_каз.яз_.docx	0.03 кб
Биманокс,_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники