БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-007558/09
Торговое наименование препарата
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
Лекарственная форма
раствор для внутрикожного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,1 мл):
активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) — 2 ТЕ;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 — 5 мкг, фенол — 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг — 783 мкг, калия дигидрофосфат — 63 мкг, натрия хлорид — 457 мкг, вода для инъекций — до 0,1 мл.
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — аллерген
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).
Иммунологические свойства
Действующая субстанция препарата — аллерген-туберкулопротеин — вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания:
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
б) диагностики туберкулеза;
в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
Противопоказания:
Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно.
Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, в случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
Упаковка:
В случае производства препарата па ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на О А О » Фармстандарт- Уфа ВИТА», Россия указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО «JIEKKO», Россия указывают:
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения:
Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.
Срок годности:
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Фармстандарт»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№010843
Информация о регистрации в РК:
09.08.2013 — 09.08.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 330 297.65 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/0,1 мл, 3 мл (30 доз)
Состав
0,1 мл раствора содержит
активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ,
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04CF01
Фармакологические свойства
Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л является фильтратом убитой нагреванием культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другими способами, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе. Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания к применению
Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту:
-
отбор контингента для ревакцинации БЦЖ
-
определение инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности) – диагностика туберкулеза
Способ применения и дозы
Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 мл) набирают одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпускают лишнее количество туберкулина и внутрикожно вводят 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром приблизительно 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. Ампулу после вскрытия сохраняют в асептических условиях не дольше 2 часов. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.
Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют при помощи прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы. Зону гиперемии при этом не учитывают. При размере папулы от 0 до 1 мм в диаметре реакция считается отрицательной, от 2 до 4 мм – сомнительной, а от 5 мм и более – положительной. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размеров папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.
Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут.
Побочные действия
В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головные боли, повышение температуры.
Часто (>1/100)
— боль, болевая чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции
Нечасто (<1/100)
— головная боль, недомогание
-
повышение температуры
Редко (<1/1000)
-
анафилактическая реакция
— образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину
Противопоказания
-
кожные заболевания
-
острые и хронические инфекционные заболевания в период обострения, в том числе – реконвалесценция (не менее 2 месяцев после исчезновения клинических симптомов)
-
аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями)
-
эпилепсия
-
наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе
Лекарственные взаимодействия
Не смешивать с другими лекарствами в одном шприце.
Особые указания
Проведение диагностической пробы Манту не раньше 1 месяца после исчезновения клинических симптомов заболеваний, указанных в разделе «Противопоказания» или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.
Интервал между профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не меньше 1 месяца.
Плановые прививки можно проводить после учёта пробы Манту – через 72 часа.
С целью определения противопоказаний врач (медицинская сестра) в день выполнения туберкулиновых проб осуществляет опрос и осмотр лиц, подлежащих туберкулиндиагностике. Необходимо обязательное информирование лиц, которым проводят диагностическую пробу Манту, их родителей и опекунов.
Беременность и период лактации
Проба Манту может проводиться во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
Передозировка
Не описана
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ/0,1 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе со скарификатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 18 °С не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармстандарт-Биолек»
Померки, г. Харьков, Украина, 61070
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12
Тел.: + 7 (7212) 507322; e-mail: kphk@kphk.kz
| 565576131477976847_ru.doc | 54 кб |
| 444368781477978007_kz.doc | 62 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80).
Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.
Одна доза препарата 0,1 мл содержит:
действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин – 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 0,783 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, натрия хлорид – 0,457 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,25 мг, вода для инъекций – до 0,1 мл.
Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Код ATX V04CF01.
Активная субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).
Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.
Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломать.
Вскрытую ампулу хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Необходимое количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08×40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04×13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.
Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции).
Особенности применения у детей. Применять детям в возрасте от 2 месяцев.
Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:
— в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;
— при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях, у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
| Класс системы органов | Частота | Побочные реакции |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Недомогание, повышение температуры тела |
| Частота неизвестна | Боль, отек в конечности | |
| Часто | Боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции | |
| Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Со стороны иммунной системы | Единичные | Аллергические реакции |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Сыпь |
— Кожные заболевания;
— острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
— аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);
— эпилепсия;
— наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновение тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;
— наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.
Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.
О случаях передозировки не сообщалось.
С целью выявления противопоказаний врач в день проведения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.
Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техникой проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.
Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно проинформировать лицо и родителей ребенка или иных его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.
Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.
Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) на протяжении не менее 30 минут для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия.
Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.
К ложно-отрицательной реакции могут привести:
— возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);
— онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;
— заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарной);
— вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев;
— сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;
— иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.
Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часа.
К ложно-положительной реакции может привести:
— предыдущая вакцинация БЦЖ;
— инфицирование нетуберкулезными микобактериями.
У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом меньше года от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание и нагревание выше 18 °C не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
По 1 мл (10 доз) или по 3 мл (30 доз) в ампулы из стекла. По 10 ампул упаковывают в пачку из картона;
или комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприцев с иглами для извлечения, 5 игл для введения.
Производитель. ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Адрес: 61070, Украина, г. Харьков, Померки.
МНН: Аллергены бактерий.
Раствор для внутрикожного введения.
Препарат предназначен для диагностики туберкулеза с целью:
– отбора лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;
– диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
– определения инфицирования микобактериями туберкулеза.
Срок годности:
1,5 года при температуре 2-8 0С.
Форма выпуска:
• 1 мл – флаконы – пачки картонные / в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений;
• 1 мл – флаконы (10) – пачки картонные для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель:
ЗАО “ЛЕККО” (Россия).
Действующее вещество
Аллергены бактерий
Состав и форма выпуска
1 мл раствора содержит
активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 20 ТЕ,
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат,калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.
Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка илипосторонних примесей.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее.
Показания препарата
Препарат предназначен для осуществления внутрикожнойтуберкулиновой пробы Манту:
отбор контингента для ревакцинации БЦЖ
определение инфицированности населения туберкулезом (илисостояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальнаяаллергия не дает оснований говорить об инфицированности) -диагностикатуберкулеза
Противопоказания
кожные заболевания
острые и хронические инфекционные заболевания в периодобострения, в том числе – реконвалесценция (не менее 2 месяцев послеисчезновения клинических симптомов)
аллергические состояния (ревматизм в острой и подостройфазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями)
эпилепсия
наличие карантина по инфекционному заболеванию в детскомколлективе
Применение при беременности/кормлении грудью
Проба Манту может проводиться во время беременности и лактации.
Побочные действия
В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии натуберкулин, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могутсопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдаютобщую реакцию: недомогание, головные боли, повышение температуры.
Способ применения и дозы
Способ введения – внутрикожно (по Манту).
Что следует знать о вакцинации?
Вакцинация не защищает на сто процентов от инфекционных болезней, но позволяет значительно снизить риск заболевания, особенно у детей первого года жизни. Это очень важно — чем меньше ребенок, тем слабее его иммунная система. Если же человек все-таки заболеет, то сделанная заранее прививка поспособствует протеканию болезни в более легкой форме, также исключаются тяжелые осложнения и последствия. Тотальная вакцинация (охват более 92% населения страны) позволяет избежать эпидемий в национальном масштабе.
До сих пор распространено убеждение, что прививка — это разовая процедура. Главное — ее сделать. Это не верно: необходимо убедиться, что в ответ на введение вакцины у человека возникает адекватный иммунитет. Поэтому схема вакцинации должна быть такой:
- Подготовка к вакцинации.
- Курс вакцинации.
Проверка эффективности вакцинации, например, с помощью анализа крови на антитела… Читать полностью