Фармакологическое действие
Lactobacillus rhamnosus — наиболее изученный и известный штамм пробиотических бактерий. Существуют различные подвиды Lactobacillus rhamnosus.
Пробиотики способствуют восстановлению нормальной микрофлоры кишечника и влагалища (после инфекционных заболеваний, антибиотикотерапии), нормализуют пищеварительную деятельность ЖКТ, улучшают обменные процессы, способствуют восстановлению естественного иммунитета.
Лактобактерии, обычно находятся в тонком и толстом кишечнике, во влагалище, поддерживают кислотно-щелочной баланс, необходимый для нормального пищеварения и работы кишечника (перистальтики), нормальный баланс микрофлоры влагалища. Они вырабатывают питательные вещества и создают оптимальную среду, необходимую для клеток кишечника. Кроме того, они помогают переваривать компоненты пищевых продуктов, например, лактозу. Они необходимы для становления и функционирования иммунной системы и препятствуют чрезмерному росту вредных бактерий.
Терапевтический эффект данного средства проявляется в быстром снижении рН влагалища до 4.0-4.7, в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении естественной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия микрофлоры во влагалище.
При приеме внутрь лактобактерии помогают в восстановлении и поддержании физиологического баланса микрофлоры кишечника. Устойчивы к воздействию пищеварительных соков, благодаря чему сохраняют активность при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Поступая в кишечник, лактобациллы могут прикрепляться к поверхности слизистой оболочки и действовать в течение определенного времени.
Показания активных веществ препарата
Биоселак
Для приема внутрь: профилактика и комплексное лечение диареи, связанной с приемом антибиотиков, у взрослых.
Для интравагинального применения: бактериальный вагиноз (при проведении антибактериальной терапии или сразу после ее завершения); подготовка к плановым гинекологическим операциям; предродовая подготовка беременных женщин группы риска в отношении бактериального вагиноза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, вводят интравагинально.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показания, способа применения, возраста пациента, схемы лечения.
У детей и подростков до 18 лет данное средство следует применять в предназначенных для соответствующей возрастной группы лекарственных формах.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к данному средству, кандидоз, детский и подростковый возраст до 18 лет.
Для приема внутрь: сахарный диабет; иммунодефицит, в т.ч. вызванный применением лучевой и химиотерапии; хирургические операции на органах ЖКТ в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника, целиакия или панкреатит; синдром повышенной проницаемости кишечника; синдром раздраженного кишечника.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение по показаниям.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Перед приемом внутрь пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом в следующих случаях: температура тела выше 38°С; следы крови или слизи в стуле; диарея длительностью более 2 сут; выраженная диарея с обезвоживанием и снижением массы тела; диарея в сочетании с сильной болью в животе; диарея на фоне других тяжелых сопутствующих состояний (тяжелое заболевание, наличие структурных заболеваний сердца, установленный центральный венозный катетер); ослабленный иммунитет (например, при ВИЧ-инфекции или иммуносупрессивной терапии); применение кортикостероидов; нарушение кишечного барьера (в т.ч. в послеоперационный период); синдром повышенной проницаемости кишечника.
При лечении диареи абсолютно необходимо восполнение потерянной жидкости и электролитов.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антибиотиками рекомендуется принимать данное средство не ранее чем через 3 ч после приема антибиотика.
Состав
Лиофилизат штамма Lactobacillus rhamnosus 573, молоко порошкообразное обезжиренное, натрия L-глутамат, сахароза, картофельный крахмал, стеарат магния, маннитол, желатин, титана диоксид.
Форма выпуска
Твердые вагинальные желатиновые капсулы белого цвета во флаконе в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Восстановление естественной влагалищной микрофлоры.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат содержит молочнокислые бактерии (Lactobacillus rhamnosus), лиофилизированные на сахарно-молочном носителе. Лактобактерии здоровых женщин являются составной частью микрофлоры влагалища и купируют процесс развития патогенных микроорганизмов.
При лечении вагинальных инфекций с использованием гормональной терапии, сульфаниламидных препаратов, антибиотиков, а также при неправильной гигиене половых органов нарушается естественная вагинальная микрофлора, что повышает риск развития или рецидива заболевания. Лечебное действие Биоселака при интравагинальном введении обеспечивается снижением рН влагалища до 4,0–4,7, подавлением процесса роста и размножения патогенной микрофлоры и восстановлением ее индивидуального состояния.
Исследования подтвердили устойчивость препарата к метронидазолу и лечебной комбинации сульфаметоксазол/триметоприм, соответственно, его можно принимать при лечении препаратами, содержащими эти вещества.
Фармакокинетика
Данных нет.
Показания к применению
Капсулы Биоселак принимают для поддержания или восстановления естественной микрофлоры влагалища при:
- наличии влагалищных выделений;
- длительном приеме антибиотиков, сульфаниламидов, контрацептивов (пероральных и вагинальных);
- лечении и профилактике дисбактериоза влагалища различного генеза;
- лечении вагинальных инфекций;
- перед проведением гинекологических вмешательств;
- профилактике вульвовагинального кандидоза;
- как профилактическое средство при использовании влагалищных контрацептивов, тампонов, нарушениях личной гигиены.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, период беременности и лактации.
Побочные действия
Возникают крайне редко в форме местных реакций: повышенное выделение секреции влагалища, зуд, жжение.
Биоселак, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для местного использования (интравагинально). Капсулу ввести во влагалище, как можно глубже, соблюдая правила личной гигиены.
Вводить по 1 — 2 капсулы в сутки, желательно утром и вечером на протяжении 7-10 дней. Лечение можно повторять несколько раз.
Передозировка
Данных нет.
Взаимодействие
Не использовать препарат одновременно с приемом антибактериальных, противогрибковых и трихомонацидных лечебных средств (за исключением ко-тримоксазола и метронидазола). Не рекомендуется в период лечения проводить вагинальные спринцевания или использовать какие-либо антисептические растворы, поскольку они снижают эффективность действия препарата.
Условия продажи
Безрецептурный отпуск.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Срок годности
1 месяц.
Аналоги Биоселака
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты, обладающие аналогичным фармакологическим действием: Абьюфен, Гинолакт, Вагилак, Сойфем, Гинекофит, Солковагин, Сагенит, Тазалок, Циклодинон и другие.
Отзывы о Биоселаке
Отзывы о препарате хорошие. Большинство пациенток отмечают, что применение Биоселака позволило восстановить нормальную микрофлору влагалища. Особенно эффективны капсулы (часто неправильно называемые свечи Биоселак) после приема антибиотиков и контрацептивных средств.
Цена на Биоселак, где купить
Цена на Биоселак №10 варьирует в пределах 267 — 830 рублей.
1 капсула содержит
активное вещество –Lactobacillus rhamnosus 573 палочки — около 1010 (не менее108 КОЕ),
вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол.
Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
Капсулы белого цвета. Содержимое капсул: однородный порошок бежево-кремового цвета.
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02C X
Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных микроорганизмов.
Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибиотиками и сульфаниламидами, гормональная терапия, неправильная гигиена нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект Биоселака обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении рН влагалища до 4,0 — 4,7, в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении собственной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия во влагалище.
Исследования in vitro подтвердили устойчивость Lactobacillus rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому Биоселак можно использовать во время терапии препаратами, содержащими данные вещества.
Биоселак применяют для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища в следующих случаях:
— профилактика и лечение специфических и неспецифических вагинальных инфекций
— в комплексной терапии вагинита, в том числе вагинита бактериальной этиологии
— профилактика вульвовагинального кандидоза
— профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии
— при применении различных антибиотиков, пероральных или вагинальных контрацептивов
— до проведения местных гинекологических вмешательств
— как профилактическое мероприятие при использовании тампонов, местных контрацептивов, при недостаточной гигиене
— при возникновении влагалищных выделений.
Для местного применения (интравагинально).
Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Биоселак используют по 1 — 2 капсулы в сутки (одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7-10 дней.
При необходимости лечение повторить.
Препарат хорошо переносится.
В единичных случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми лекарствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола), а также в период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, так как они могут снижать эффективность препарата.
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.
Беременность и период лактации
Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Передозировка не ставит под угрозу состояние пациента.
10 капсул во флаконе .
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой .
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить при температуре от 2 ºC до 8ºC (в холодильнике).
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25ºC составляет 4 недели.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
«Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»
«ИБСС БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224 Краков, Польша.
Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines BIOMED Joint-Stock Company
“IBSS BIOMED S.A.”, Al. Sosnowa 8, 30-224 Krakow, Poland).
Прочие лекарственные средства, применяемые в гинекологии.
Код препарата по АТХ: 601АХ
1 капсула содержит
Лиофилизат штамма Лактобактерии рамнозус 573 (Lactobacillus rhamnosus 573) – не менее 108 КОЕ.
Вспомогательные вещества: молоко обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат,
крахмал картофельный, магния стеарат, маннитол, титана диоксид, желатин.
твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакологические свойства
Вагинальные капсулы Биоселак содержат в качестве активного компонента молочнокислые бактерии Lactobacillus rhamnosus 573 лиофилизированные, на молочно-сахарном носителе. При введении во влагалище Lactobacillus rhamnosus 573 проявляет антагонистическую активность по отношению к патогенным бактериям за счет синтеза молочной кислоты, снижая рН вагинальной среды, а также благодаря адгезивным свойствам Lactobacillus rhamnosus 573 к влагалищному эпителию.
В исследованиях in vitro штамм Lactobacillus rhamnosus 573 продемонстрировал антагонистическую активность в отношении Gardenella vaginalis, Peptostreptococcus sp., Prevotella intermedia, Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus aureus, Salmonella enteritidis, Shigella sonnei, Clostridium perfringens mun A, Pseudomonas aeruginosa.
Не обладает антагонистической активностью в отношении грибов вида Candida.
In vitro штамм Lactobacillus rhamnosus 573 обладает устойчивостью к ко-тримоксазолу и метронидазолу.
Биоселак применяется для восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища после лечения специфических и неспецифических вагинальных инфекций антибактериальными, противотрихомонадными и противогрибковыми лекарственными средствами.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат хорошо переносится.
В единичных случаях возможны местные аллергические реакции (зуд, чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
Для местного применения (интравагинально) после основного курса лечения в соответствии с показаниями.
Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Биоселак используют по 1 капсуле в сутки (желательно перед сном).
Продолжительность курса составляет 7 – 10 дней.
При необходимости врач может увеличивать продолжительность терапии или назначать повторные курсы лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата в период беременности и лактации возможно по указанию лечащего врача.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Передозировка не ставит под угрозу состояние пациента.
Биоселак не должен использоваться пациентами одновременно с антибиктериальными, трихомонацидными или противогрибковыми лекарствами (за исключением метронидазола и коримоксазола), а также в период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических растворов, так как они могут снижать эффективность препарата.
Особые указания и предостережения по применению
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Биоселак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Форма выпуска
Флаконы
10 капсул вагинальных во флаконе.
1 флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Блистеры
10 капсул вагинальных в блистере.
1 блистер в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С (в холодильнике).
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25°С составляет 4 недели.
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации
является компания «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания
(“ROTAPHARM LIMITED”, Great Britain).
Изготовлено «Институт биотехнологий, сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.» (ИБСС БИОМЕД С.А.); Ал. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша.
(“ of , Sera and Vaccines BIOMED ” (IBSS BIOMED ), Аl. Sosnova 8, 30-224 ).
Биоселак
Производитель: ИБСС Биомед С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты для применения в гинекологии
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021597
Информация о регистрации в РК:
15.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Биоселак
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
вагинальные
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Другие препараты для лечения
гинекологических заболеваний.
Код АТХ
G02CX
Показания к применению
Биоселак
показан к применению у женщин и девочек старше 16 лет для
восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища после
лечения специфических и неспецифических вагинальных инфекций
антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми
лекарственными средствами.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат
Биоселак необходимо с осторожностью.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Биоселак
не должен использоваться пациентами одновременно с
антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми
лекарственными средствами (за исключением метронидазола и
ко-тримоксазола), так как данные средства могут уничтожать палочки
Lactobacillus rhamnosus 573 или ингибировать их рост.
Специальные
предупреждения
Беременность
и период лактации
Назначение
препарата в период беременности и лактации возможно по указанию
лечащего врача.
Фертильность
Влияние
препарата на фертильность не оценивалось.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Биоселак
не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на
способность к управлению транспортными средствами и использованию
механизмов.
Передозировка
О
случаях передозировки препарата не сообщалось.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Если
врач не назначил иное, Биоселак используют по 1-2 капсулы в сутки
(одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7 дней.
При
необходимости курс лечения следует повторить.
Метод
и путь введения
Для
местного применения (интравагинально). Капсулу необходимо вводить
глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у
вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
очень редко — местные нежелательные реакции (зуд,
чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
Препарат
хорошо переносится.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Одна
капсула содержит
активное
вещество — Lactobacillus
rhamnosus
573 палочки около 1010
(не менее 108
КОЕ)
вспомогательные
вещества: молоко
обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал
картофельный, магния стеарат, маннитол.
Состав
капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы
белого цвета.
Содержимое
капсулы: Однородный порошок бежево-кремового цвета.
Форма выпуска и упаковка
10
капсул в стеклянный флакон, закрытый бромбутилкаучуковой пробкой и
алюминиевым колпачком. 1 стеклянный флакон вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную коробку.
10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике).
Срок
годности препарата при температуре хранения не выше 25°C
составляет 4 недели.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Институт
биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»
«ИБСС
БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224 Краков, Польша.
Держатель
регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню,
Финчли, N3
2JU
г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
Электронная почта: info@rotapharm.co.uk
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному
средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр.
Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98.
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Биоселак_Каз_.docx | 0.04 кб |
| Биоселак_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники