Бисопролол 480 мг инструкция по применению

Действующим веществом лекарственного препарата Бисопролол является бисопролол. Бисопролол относится к классу бета-адреноблокаторов. Данный лекарственный препарат оказывает влияние на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает способность сердца перекачивать кровь по сосудам организма.
Сердечная недостаточность развивается при снижении сократительной способности (слабости) сердечной мышцы. В этом случае сердце неспособно перекачивать достаточное количество крови для снабжения органов тела человека.

Препарат Бисопролол содержит
Действующим веществом является бисопролола фумарат.
Бисопролол, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).
Бисопролол, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).
Бисопролол, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), Опадрай II (в том числе спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, окрашивающий пигмент белого цвета (содержит титана диоксид Е 171) —
— для дозировки 2,5 мг, окрашивающий пигмент розового цвета (содержит титана диоксид Е 171, кармин Е 120, индигокармин Е 132, железа оксид черный Е 172)
— для дозировки 10 мг, окрашивающий пигмент голубого цвета (содержит титана диоксид Е 171, индигокармин Е 132, жёлтый хинолиновый Е 104) — для дозировки 5 мг.

Бисопролол используется для лечения хронической сердечной недостаточности в комбинации с другими лекарственными препаратами (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и сердечные гликозиды).

Не принимайте лекарственный препарат Бисопролол, если у Вас наблюдаются следующие симптомы (состояния):
— повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу (бисопролола фумарат) либо к вспомогательным веществам лекарственного препарата Бисопролол (см. раздел 6);
— тяжёлая бронхиальная астма;
— серьёзные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;
— нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;
— метаболический ацидоз — увеличение кислотности (снижение pH) крови.
Не следует принимать лекарственный препарат Бисопролол при наличии следующих патологий сердечно-сосудистой системы:
— острая сердечная недостаточность;
— ухудшение течения сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарственных препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
— брадикардия (замедление сердечного ритма);
— артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);
— некоторые заболевания сердца, сопровождающиеся уменьшением частоты сердечных сокращений или аритмиями;
— кардиогенный шок — острое тяжёлое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приёма препарата Бисопролол. Если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы), возможно, лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):
— сахарный диабет;
— строгий пост/голодание;
— некоторые заболевания сердца, например, аритмии или сильная боль в грудной клетке в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
— нарушения функции почек или печени;
— нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей легкой степени тяжести;
— хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкого течения;
— псориаз или псориазоподобная сыпь в анамнезе;
— опухоль надпочечников (феохромоцитома);
— заболевание щитовидной железы.
Пожалуйста, проинформируйте Вашего лечащего врача в следующих случаях:
— при проведении десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки). В этом случае приём лекарственного препарата Бисопролол может способствовать развитию аллергических реакций или усиливать их выраженность;
— Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства). Приём лекарственного препарата Бисопролол может оказывать влияние на реакцию Вашего организма на проведение общей анестезии.
Если у Вас хроническое заболевание легких или бронхиальная астма легкой степени тяжести и Вы испытываете затрудненное дыхание, кашель, одышку после физической активности на фоне приема лекарственного препарата Бисопролол — следует немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Дети и подростки
Назначение лекарственного препарата Бисопролол детям и подросткам не рекомендуется.
Приём лекарственного препарата Бисопролол может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля.
Приём лекарственного препарата Бисопролол в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья пациента.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется приём нижеперечисленных лекарственных препаратов одновременно с лекарственным препаратом Бисопролол без указания лечащего врача:
— некоторые лекарственные препараты, назначаемые для лечения нарушений сердечного ритма: антиаритмические лекарственные препараты I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
— некоторые лекарственные препараты, назначаемые при высоком артериальном давлении, стенокардии или нарушениях сердечного ритма (антагонисты кальция, например, верапамил и дилтиазем);
— некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не следует прекращать приём данных лекарственных препаратов, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приёма нижеперечисленных лекарственных препаратов одновременно с лекарственным препаратом Бисопролол (возможно, Вашему лечащему врачу потребуется более часто контролировать Ваше состояние):
— некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (дигидропиридиновые антагонисты кальция, такие как фелодипин и амлодипин);
— некоторые лекарственные препараты, назначаемые для лечения аритмий (антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон);
— бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли тимолол для лечения глаукомы);
— некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, например, такрин или карбахол), а также некоторые лекарственные препараты, применяемые для экстренной помощи при ряде сердечно-сосудистых заболеваний (симпатомиметики, например, изопреналин и добутамин);
— антидиабетические лекарственные препараты, включая инсулин;
— лекарственные препараты для проведения общей анестезии (например, во время хирургического вмешательства);
— сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности;
— нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), используемые для лечения артритов, болевого синдрома или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак);
— лекарственные препараты, при приёме которых может наблюдаться снижение артериального давления, желательное или нежелательное (гипотензивные лекарственные препараты), некоторые лекарственные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, например, имипрамин или амитриптилин), а также некоторые лекарственные препараты для лечения эпилепсии. Психотропные лекарственные препараты (барбитураты, например, фенобарбитал) или иные лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, сопровождающихся нарушением восприятия реальности (фенотиазины, например, левомепромазин);
— мефлохин, лекарственный препарат для профилактики и лечения малярии;
— лекарственные препараты для лечения депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В).

Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Приём лекарственного препарата Бисопролол во время беременности может оказывать отрицательное воздействие на развитие плода. Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если Вы беременны либо планируете беременность. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать лекарственный препарат Бисопролол во время беременности.
Грудное вскармливание
Информация о выделении бисопролола в грудное молоко отсутствует. Поэтому приём бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

Вследствие индивидуальных реакций пациента на приём бисопролола способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть нарушена. Следует соблюдать особую осторожность в начале лечения бисопрололом, при повышении дозы лекарственного препарата, изменении схемы терапии, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Пациенты, принимающие лекарственный препарат Бисопролол, должны находиться под постоянным наблюдением лечащего врача, в особенности в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.
Принимать таблетки лекарственного препарата Бисопролол следует утром (независимо от приёма пищи), запивая небольшим количеством жидкости. Не следует измельчать либо разжёвывать таблетку.
Лекарственный препарат Бисопролол обычно принимается в течение длительного периода времени.
Рекомендуемая доза у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста)
Приём лекарственного препарата Бисопролол обычно начинают с минимальной дозы, которая постепенно повышается до необходимой дозы. Режим повышения дозы лекарственного препарата лечащий врач подбирает каждому пациенту индивидуально. Как правило, повышение дозы проводится по следующей схеме: — 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 недели;
— 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 следующей недели;
— 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 1 следующей недели;
— 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 следующих недель;
— 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 4 следующих недель;
— 10 мг бисопролола один раз в сутки в качестве поддерживающей (постоянной)терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг бисопролола один раз в сутки.
В зависимости от того, как Вы переносите приём лекарственного препарата, лечащий врач может принять решение об увеличении временного интервала между нарастающими дозами. В случае ухудшения Вашего состояния или плохой переносимости лекарственного препарата может потребоваться снижение дозы или перерыв в лечении.
Для некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола может быть меньше 10 мг. Следуйте рекомендациям лечащего врача в период лечения.
При необходимости прекращения приёма лекарственного препарата Бисопролол лечащий проинструктирует Вас, каким образом следует постепенно уменьшать дозу. Резкая отмена лекарственного препарата Бисопролол может привести к ухудшению состояния.
Если Вы забыли принять препарат Бисопролол
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную Вам дозу в обычное время (утром) на следующий день.
Если Вы прекратили применение препарата Бисопролол
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте приём лекарственного препарата Бисопролол самостоятельно,
не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата Бисопролол, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата Бисопролол, больше, чем следовало
Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендовано, следует незамедлительно связаться с лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.
При передозировке лекарственного препарата Бисопролол могут развиваться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), серьёзные проблемы с дыханием, сонливость или тремор (из-за снижения уровня глюкозы в крови).

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Бисопролол может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.
Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если нежелательные реакции носят серьёзный характер, возникают внезапно или их степень тяжести быстро нарастает; Ваш лечащий врач примет все необходимые меры для предотвращения развития тяжелых нежелательных реакций.
Наиболее серьёзные нежелательные реакции со стороны сердца, которые могут развиваться при приёме лекарственного препарата Бисопролол, перечислены ниже:
— брадикардия (замедление сердечного ритма) (частота возникновения — более чем у 1 пациента из 10 человек);
— ухудшение течения сердечной недостаточности (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 10 человек);
— нарушения сердечного ритма (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 100 человек).
Если Вы почувствовали головокружение, слабость или испытываете проблемы с дыханием, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут развиваться при приёме лекарственного препарата Бисопролол, с указанием частоты их возникновения.
Частые нежелательные реакции (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 10 человек):
— утомляемость, слабость, головокружение, головная боль;
— чувство холода или онемения в конечностях;
— артериальная гипотензия (снижение артериального давления);
— жалобы на тошноту, рвоту, диарею, запор.
Нечастые нежелательные реакции (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 100 человек):
— нарушения сна;
— депрессия;
— головокружение при изменении положении тела (вставании);
— проблемы с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или хроническим заболеванием лёгких;
— мышечная слабость, судороги мышц.
Редкие нежелательные реакции (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 1000 человек):
— нарушения слуха;
— аллергический ринит (насморк);
— уменьшение слезоотделения;
— гепатит (воспалительное заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожных покровов и белков глаз);
— аномальные концентрации триглицеридов и печёночных ферментов, выявляемые при выполнении анализа крови;
— реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), такие как кожный зуд, ощущение жара на коже, сыпь. В случае возникновения серьёзных аллергических реакций, таких как отёк лица, гортани, языка, ротовой полости или горла (в том числе сопровождающихся затруднением дыхания), Вам следует немедленно обратиться к врачу;
— нарушения потенции;
— ночные кошмары, галлюцинации;
— потеря сознания (обморок).
Очень редкие нежелательные реакции (частота возникновения — менее чем у 1 пациента из 10 000 человек):
— конъюктивит (раздражение и покраснение глаз);
— выпадение волос;
— появление и обострение симптомов псориаза, псориазоподобная сыпь.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке- вкладыше.
Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел/факс: + 375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
https://www.гceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном и невидном для ребёнка месте. Храните в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Бисопролол, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя (ядро белого или почти белого цвета). Таблетку дозировкой 2,5 мг можно разделить на равные дозы.
Бисопролол, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя (ядро белого или почти белого цвета). Таблетку дозировкой 5 мг можно разделить на равные дозы.
Бисопролол, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя (ядро белого или почти белого цвета). Таблетку дозировкой 10 мг можно разделить на равные дозы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (упаковка № 10 х 3, № 10 х 6).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64 тел/факс +375 (177) 73-56-12

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

— Проведение десенсибилизирующей терапии;

— стенокардия Принцметала;

— гипертиреоз;

— сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;

— AV блокада I степени;

— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);

— выраженные нарушения функции печени;

— псориаз;

— рестриктивная кардиомиопатия;

— врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;

— ХСН с инфарктом миокарда в течение последних трех месяцев;

— тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);

— строгая диета.

Купить Бисопролол-Вертекс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Одна таблетка содержит
активное вещество — бисопролола фумарат 5.0 мг (для дозировки 5 мг),
бисопролола фумарат 10.0 мг (для дозировки 10 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: Опадрай II желтый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172), оранжево-желтый S (Е 110)).

Таблетки круглые с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Сердечно-сосудистая система. β-адреноблокаторы. β-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код ATХ C07AB07

— артериальная гипертензия
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия)

— гиперчувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата
— острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие проведения внутривенной инотропной терапии
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II-III степени (без кардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия
— симптоматическая артериальная гипотензия
— тяжелая бронхиальная астма
— тяжелая форма заболевания периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно
— нелеченая феохромоцитома
— метаболический ацидоз

Нерекомендуемые комбинации
Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антигипертензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкая отмена, особенно перед отменой β-адреноблокаторов может увеличить риск развития артериальной гипертензии.
Комбинации, требующие применения с осторожностью
Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин и амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. И нельзя исключить ухудшения насосной функции сердца у пациентов с имеющейся ХСН.
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.
Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость.
β-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.
Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать время атриовентрикулярного проведения, что увеличивает риск развития брадикардии.
При одновременном применении бисопролола и инсулина и пероральных антидиабетических средств усиливается гипогликемический эффект. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
Одновременное применение бисопролола и средств для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск гипотензии.
Одновременный прием сердечных гликозидов с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечных сокращений, увеличению времени атриовентрикулярного проведения.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Комбинация β-симпатомиметиков (например, изопреналин, добутамин) с бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных средств.
Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на β- и α-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) может способствовать проявлению сосудосуживающих эффектов, опосредованных α-адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.
Одновременное использование бисопролола с антигипертензивными средствами, также как и с другими средствами с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут повышать риск развития гипотензии.
Комбинации, требующие уточнения
Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза.

Лечение бисопрололом не следует прерывать внезапно (если только к этому нет явных показаний), особенно у пациентов с ИБС, так как это может привести к временному ухудшению состояния пациента. На начальных этапах лечения бисопрололом и при его отмене пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.
Отсутствует опыт применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании со следующими заболеваниями и состояниями:
— инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);
— тяжелые нарушения функции почек;
— тяжелые нарушения функции печени;
— рестриктивная кардиомиопатия;
— врожденные пороки сердца;
— гемодинамически значимое органическое поражение клапанов сердца;
— инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:
— бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
— сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть завуалированы;
— строгий пост;
— проведение десенсибилизирующей терапии. Как и другие β-блокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. Терапия адреналином не всегда приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту;
— атривентрикулярная блокада I степени;
— стенокардия Принцметала. Наблюдались случаи коронарного спазма. Несмотря на высокую β1-селективность, нельзя исключать возможность возникновения эпизодов стенокардии при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала;
— заболевания периферических артерий. Может возникать усугубление симптомов, особенно в начале терапии;
— общая анестезия. У пациентов, находящихся под наркозом, применение β-адреноблокаторов уменьшает количество случаев аритмии и ишемии миокарда в период индукции и интубации, а также в послеоперационный период. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающей терапии β-блокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть осведомлен о терапии β-блокаторами по причине потенциальных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут привести к брадикардии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности к компенсации потери крови. Если необходимо провести отмену терапии β-блокатором перед хирургическим вмешательством, это следует провести постепенно и завершить примерно за 48 часов до проведения общей анестезии.
Комбинация бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с антигипертензивными средствами центрального действия обычно не рекомендуется.
Несмотря на то, что кардиоселективные (β1) β-адреноблокаторы могут оказывать меньший эффект на функцию легких по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами, их применения, как и любых других β-адреноблокаторов, следует избегать у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если только в этом нет явной клинической необходимости. Когда такая необходимость есть, бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы, при этом за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет возникновения новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать такие симптомы, показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно периодическое повышение резистентности дыхательных путей, что может потребовать более высокой дозы β2-адреномиметиков.
Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять β-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск.
У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только после обеспечения блокады α-рецепторов.
Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема бисопролола.
Применение лекарственного средства может стать причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Использование лекарственного средства в качестве допинга может принести вред здоровью.
Применение в педиатрии
Дети
Ввиду отсутствия опыта применения бисопролола у детей его назначение пациентам младше 18 лет не рекомендуется.

Бисопролол имеет фармакологические эффекты, которые могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, блокаторы β-адренорецепторов снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста, внутриутробной гибели, аборту или преждевременным родам. Нежелательные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут развиваться у плода и у новорожденного. Если лечение β-адреноблокатором необходимо, желательно, чтобы это был селективный блокатор β1-адренорецепторов.
Бисопролол не следует применять во время беременности, если в этом нет очевидной клинической необходимости. Если лечение бисопрололом расценивается как необходимое, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток, а также наблюдать за ростом и развитием плода. В случае появления неблагоприятных эффектов в отношении беременности и/или плода, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии
Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с машинами и механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Режим дозирования
Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.
Лечение артериальной гипертензии
Рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг один раз в день.
При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт. ст.), терапия дозой 2.5 мг один раз в день может быть достаточной.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Рекомендуемая доза бисопролола составляет 5 мг один раз в день.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести
заболевания
Нельзя резко прекращать лечение препаратом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени или почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Существует только ограниченный опыт использования бисопролола у диализных пациентов, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозировки не требуется.
Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.

Если Вы приняли больше таблеток препарата, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.
Симптомы:
При передозировке (в случае приема суточной дозы 15 мг вместо 7.5 мг) сообщалось о развитии атриовентрикулярной блокады третьей степени, брадикардии и головокружении. В целом, наиболее частыми симптомами передозировки бисопрололом являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
К настоящему времени было зарегистрировано несколько случаев передозировки (максимально: 2000 мг) бисопрололом у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС с развитием брадикардии и/или гипотензии. Все пациенты выздоровели.
Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов, и, вероятно, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть очень чувствительными. В связи с этим, обязательно начинать лечение данных пациентов с постепенного повышения дозы по схеме, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».
Лечение:
В случае передозировки необходимо прекратить лечение бисопрололом и провести поддерживающую и симптоматическую терапию.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол трудно поддается диализу. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций для других β-блокаторов, следующие общие меры следует расценивать как клинически обоснованные.
При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести изопреналин или средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.
При гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов, внутривенное введение глюкагона также может оказать положительное действие.
При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, следует назначить инфузионное введение изопреналина. В случае необходимости – установка кардиостимулятора.
При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, а также вазодилататоров.
При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, β2- адреномиметики и/или аминофиллин.
При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующее утро примите свою обычную дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Никогда не прекращайте прием бисопролола без совета врача. Иначе Ваше состояние может значительно ухудшиться.
Нельзя резко прекращать лечение препаратом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Ниже отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более чем у одного пациента. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Очень часто
— брадикардия.
Часто
— усталость
— чувство холода или онемения в конечностях
— артериальная гипотензия
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор
— усугубление симптомов сердечной недостаточности
— головокружение
— головная боль.
Нечасто
— астения
— нарушения сна
— депрессия
— ортостатическая гипотензия
— мышечная слабость
— судороги мышц
— нарушение атриовентрикулярной проводимости
— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.
Редко
— эректильная дисфункция
— кошмары
— галлюцинации
— гепатит
— аллергический ринит
— нарушения слуха
— обморок
— реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов
— уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз)
— повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).
Очень редко
— алопеция. β-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь,
— конъюнктивит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По две, три или пять контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или две контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801.
www.lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801.
www.lekpharm.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а, офис 55,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронная почта: amangul-62@mail.ru

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: бисопролола фумарат 2,50 мг; 5,00 мг или 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %], кросповидон, глицерид дибегенат.
Оболочка:
Таблетки 2,5 мг: опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза (Е464), макрогол 400, титана диоксид (Е171)].
Таблетки 5 мг: опадрай желтый 02 В 32859 [гипромеллоза (Е464), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, титана диоксид (Е171)].
Таблетки 10 мг: опадрай желтый 02 F 32202 [гипромеллоза (Е464), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, титана диоксид (Е171)].

Таблетки 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: белый или почти белый.
Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло- желтого цвета, с риской на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: белый или почти белый.
Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого со слабым коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: белый или почти белый.

Бета1-адреноблокатор селективный
АТХ C07AB07 Бисопролол

Фармакодинамика
Селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Бисопролол
в терапевтических дозах обладает незначительным сродством к бетаг-адренорецегпорам внутренних органов (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки), а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол (в отличие от неселективных бета- адреноблокаторов) в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие бета2-адренорецепторы, и на углеводный обмен, не вызывает задержки ионов натрия в организме. Выраженность атерогенного действия бисопролола не отличается от действия пропранолола. В терапевтических дозах бисопролол блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование цАМФ из АТФ, снижает внутриклеточный ток ионов кальция, оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и не явно выраженное инотропное действие. Бисопролол уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при нагрузке, замедляет атриовентрикулярную проводимость, уменьшает возбудимость миокарда. Снижает сердечный выброс, в незначительной степени снижает ударный объем. Уменьшает потребность миокарда в кислороде, снижает активность ренина плазмы крови.
В начале лечения в первые 24 часа после приема бисопролола общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) несколько увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов). Через 1-3 суток ОПСС возвращается к исходному. При длительной терапии изначально повышенное ОПСС снижается. Максимальный гемодинамический эффект достигается через 3-4 часа после приема внутрь. При применении 1 раз в сутки терапевтический эффект бисопролола сохраняется в течение 24 часов благодаря 10-12-часовому периоду полувыведения из плазмы крови.
Бисопролол обладает такими же электрофизиологическими эффектами, как и другие бета- адреноблокаторы. В электрофизиологических исследованиях бисопролол урежал частоту сердечных сокращений, увеличивал время проведения и рефрактерные периоды синоатриального и атриовентрикулярных узлов. Отмечается удлинение интервалов RR и РQ, а также корригированного интервала QТ (QТс) на ЭКГ (в пределах нормальных значений).
Бисопролол оказывает антигипертензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие.
Механизм антигипертензивного действия бисопролола изучен не полностью. Антигипертензивный эффект может быть связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением содержания ренина в плазме крови и активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большое значение для пациентов с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности барорецепторов дуги аорты в ответ на снижение артериального давления (АД) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). При артериальной гипертензии эффект наступает через 2-5 дней, максимальное снижение артериального давления (АД) достигается, как правило, через 2 недели после начала лечения.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС, незначительного снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. При однократном применении у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) без признаков хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС), ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде.
Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма и замедлением атриовентрикулярного проведения (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через атриовентрикулярный узел) и по дополнительным путям.
Фармакокинетика
Всасывание
Бисопролол почти полностью (более 90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность вследствие незначительной метаболизации «при первом прохождении» через печень (на уровне примерно 10 %) составляет около 90 % после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. Бисопролол
демонстрирует линейную кинетику, причем его концентрации в плазме крови пропорциональны принятой дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Максимальная концентрация бисопролола в плазме крови (Сmах) достигается через 2-3 часа.
Распределение
Бисопролол распределяется довольно широко. Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связь с белками плазмы крови достигает примерно 30 %.
Метаболизм
Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95 %), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль.
Выведение
Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (около 50 %) и метаболизмом в печени (около 50 %) до метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/час. Период полувыведения (Т1/2 — 10-12 часов. Отсутствует информация о фармакокинетике бисопролола у пациентов с ХСН и одновременным нарушением функции печени или почек.
Нарушение функции почек
В исследовании у пациентов с почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина [КК] 28 мл/мин) было показано, что снижение КК сопровождается увеличением Сmах, AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и Т1/2 бисопролола. Поскольку клиренс бисопролола в равной степени осуществляется почками и печенью, существенной кумуляции бисопролола у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности не отмечается. В случае тяжелой почечной недостаточности (КК<20 мл/мин) кумуляция может происходить и доза препарата не должна превышать 10 мг в сутки.
Нарушение функции печени
У пациентов с циррозом печени отмечается высокая вариабельность и значительное замедление элиминации по сравнению со здоровыми людьми (Т1/2 бисопролола составляет от 8,3 до 21,7 часов). Клинически значимые различия фармакокинетики между пациентами с нормальной и нарушенной функцией печени не выявлены. В случае выраженной печеночной недостаточности кумуляция может происходить и доза препарата не должна превышать 10 мг в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с ХСН III функционального класса по классификации NYHA были отмечены более высокое содержание бисопролола в плазме крови и увеличенный период полувыведения по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация бисопролола в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при суточной дозе 10 мг; период полувыведения составляет 17±5 часов. Фармакокинетика бисопролола у пациентов с ХСН и сопутствующим нарушением функции печени или почек не изучалась.
Пожилой возраст
У пациентов пожилого возраста отмечается незначительное увеличение некоторых фармакокинетических показателей (Т1/2, AUC, Сmах) бисопролола по сравнению с молодыми пациентами, предположительно в связи с возрастным снижением почечного клиренса. Однако эти различия не являются клинически значимыми и не требуют коррекции дозы бисопролола.

— Артериальная гипертензия;
— Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия;
— Хроническая сердечная недостаточность.

— Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);
— острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
— кардиогенный шок;
— атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;
— синдром слабости синусового узла;
— синоатриальная блокада;
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин) до начала терапии;
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
— тяжелые формы бронхиальной астмы;
— выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;
— феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
— метаболический ацидоз;
— возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

Проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз, сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, АV блокада I степени, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), выраженные нарушения функции печени, псориаз, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев, нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), нетяжелые формы бронхиальной астмы, бронхоспазм (в анамнезе), аллергические реакции (в анамнезе), обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, строгая диета, беременность, период грудного вскармливания.

Беременность
Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом, бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета1-адреноблокаторам.
При беременности бисопролол
следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, рекомендуется применять альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.
Период грудного вскармливания
По данным доклинических исследований, бисопролол и/или его метаболиты выделяются в молоко лактирующих крыс. Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Таблетки препарата Бисопролол Алкалоид следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая частоту сердечных сокращений (ЧСС) и состояние пациента.
Обычно начальная доза препарата составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки. При лечении артериальной гипертензии и стабильной стенокардии максимальная рекомендованная доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета- адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения ХСН препаратом Бисопролол Алкалоид требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля. Предварительным условием для лечения препаратом Бисопролол Алкалоид является стабильная хроническая сердечная недостаточность без признаков обострения.
Лечение ХСН препаратом Бисопролол Алкалоид начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол
в лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели.
Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Максимально рекомендованная доза препарата Бисопролол Алкалоид при лечении ХСН составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Во время титрования рекомендуется регулярный контроль артериального давления (АД), ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.
Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу препарата, то следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.
Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Бисопролол Алкалоид или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.
Продолжительность лечения при всех показаниях к применению препарата Бисопролол Алкалоид
Лечение препаратом Бисопролол Алкалоид обычно является долговременной терапией.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек или печени
При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу.
При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин.) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Так как нет достаточного количество данных по применению бисопролола у детей, не рекомендуется назначать препарат детям до 18 лет.
К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 10/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Нарушения психики
нечасто: депрессия, бессонница;
редко: галлюцинации, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головокружение*, головная боль*; редко: потеря сознания.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);
очень редко: конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
редко: нарушения слуха.
Нарушения со стороны сердца
очень часто: брадикардия (у пациентов с ХСН);
часто: усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);
нечасто: нарушение АV проводимости; брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Нарушения со стороны сосудов
часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН;
нечасто: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;
редко: аллергический ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отек;
очень редко: алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза, или вызывать псориазоподобную сыпь.
Нарушения со стороны скелетной-мышечной и соединительной ткани
нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
редко: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*;
нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).
Лабораторные и инструментальные данные
редко: повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераз (АЛТ)).
*У пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1 -2 недель после начала лечения.

Симптомы
Наиболее частые симптомы передозировки: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.
Лечение
При возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить прием препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.
При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка электрокардиостимулятора.
При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов. Внутривенное введение глюкагона может быть целесообразным.
При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости — постановка электрокардиостимулятора.
При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.
При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, в том числе введение бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.
При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Нерекомендуемые комбинации
Лечение хронической сердечной недостаточности
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать АV проводимость и сократительную способность сердца.
Все показания к применению препарата
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению АV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета- адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и АV блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.
Финголимод может усилить отрицательный хронотропный эффект бета-адреноблокаторов и привести к выраженной брадикардии. Одновременное применение финголимода и метопролола не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения финголимода и препарата Бисопролол Алкалоид требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Рекомендуется начинать комбинированную терапию в условиях стационара и осуществлять соответствующий мониторинг (показан длительный контроль частоты сердечных сокращений, по меньшей мере, до утра следующего дня после первого одновременного приема финголимода и препарата Бисопролол Алкалоид).
Комбинации, требующие особой осторожности
Лечение артериальной гипертензии и стабильной стенокардии
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать АV проводимость и сократительную способность миокарда.
Все показания к применению препарата
БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.
Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение АV проводимости.
Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).
Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение АV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.
Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии — в частности тахикардия — могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.
Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).
Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом, к развитию брадикардии. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Одновременное применение препарата Бисопролол Алкалоид с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.
Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на и бета- и альфа- адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающие с участием альфа — адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.
Антигипертензивные средства, так же как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), способны усиливать гипотензивный эффект бисопролола. Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом способен увеличивать риск развития брадикардии.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Алкалоиды спорыньи
Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения. Эрготамин повышает риск развития нарушения периферического кровообращения.
Фармакокинетические взаимодействия
В фармакокинетических исследованиях не выявлены взаимодействия бисопролола с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид и циметидин. Бисопролол не оказывал эффекта на фармакокинетику теофиллина.
Рифампин увеличивает метаболический клиренс и укорачивает период полувыведения бисопролола, однако коррекции дозы препарата не требуется.
Бисопролол не влияет на протромбиновое время у пациентов, получающих стабильную дозу варфарина.

Прекращение терапии и синдром «отмены»
Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола.
Заболевания, при которых необходимо с осторожностью применять препарат
Бисопролол следует применять с осторожностью в следующих случаях:
— тяжелые формы ХОБЛ и нетяжелые формы бронхиальной астмы;
— сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол
может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;
— строгая диета;
— проведение десенсибилизирующей терапии;
— атриовентрикулярная блокада I степени;
— вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала); наблюдались случаи коронароспазма. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии нельзя полностью исключить при приеме бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала. Следует с особой осторожностью принимать препарат;
— нарушения периферического артериального кровообращения легкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов);
— псориаз (в т.ч. в анамнезе).
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Бета-адреноблокаторы не должны применяться при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности до тех пор, пока состояние пациента не стабилизировалось.
На начальных этапах применения бисопролола пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию. При урежении ЧСС в покое менее 50- 55 уд/мин следует уменьшить дозу или прекратить прием бисопролола.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может вызывать удлинение интервала РQ на ЭКГ. Следует с осторожностью применять бисопролол у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Неселективные бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность ангинозных приступов у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала) вследствие опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии. Кардиоселективные бета1-адреноблокаторы (включая бисопролол) при вазоспастической стенокардии следует применять с осторожностью.
К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.
Дыхательная система
Несмотря на то что селективные бета1-адреноблокаторы в меньшей степени влияют на функцию дыхательной системы, чем неселективные бета-адреноблокаторы, пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и нетяжелыми формами бронхиальной астмы бисопролол следует назначать с особой осторожностью и только в том случае, если возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск. При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что требует более высокой дозы бетаг- адреномиметиков.
У пациентов с ХОБЛ бисопролол, назначаемый в комплексной терапии с целью лечения сердечной недостаточности, следует начинать с наименьшей возможной дозы, а пациентов тщательно наблюдать на появление новых симптомов (например, одышки, непереносимости физических нагрузок, кашля).
Обширные хирургические вмешательства и общая анестезия
При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что пациент принимает бета-адреноблокаторы (риск лекарственных взаимодействий с развитием тяжелых брадиаритмий, уменьшения рефлекторной тахикардии и артериальной гипотензии). Рекомендуется без явной необходимости не прекращать прием бисопролола в периоперационном периоде (т.к. блокада бета- адренорецепторов снижает риск возникновения аритмий и ишемии миокарда во время вводного наркоза и интубации трахеи).
В случае необходимости прерывания лечения бисопрололом перед проведением хирургического вмешательства, препарат следует отменить не менее чем за 48 часов до операции.
Феохромоцитома
У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.
Тиреотоксикоз
При гиперфункции щитовидной железы бета-адреноблокаторы (включая бисопролол) могут маскировать тахикардию и уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.
Реакции повышенной чувствительности
Бета-адреноблокаторы, включая бисопролол, могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций/реакций гиперчувствительности из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета- адреноблокаторов. Применение обычных терапевтических доз эпинефрина (адреналина) на фоне приема бета-адреноблокаторов не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта. Необходимо соблюдать осторожность при назначении бисопролола пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или проходящим курс десенсибилизации.
Псориаз
При решении вопроса о применении бисопролола у пациентов с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.
Контактные линзы
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом, согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.

Первичная упаковка: по 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки прозрачной (РVС/РVDС).
Вторичная упаковка: 3 блистера (30 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки 2,5 мг: 2 года
Таблетки 5 мг и 10 мг: 3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000117)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-01-18

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство