Бисопролол-Тева (Bisoprolol-Teva)
💊 Состав препарата Бисопролол-Тева
✅ Применение препарата Бисопролол-Тева
Описание активных компонентов препарата
Бисопролол-Тева
(Bisoprolol-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
C07AB07
(Бисопролол)
Лекарственные формы
| Бисопролол-Тева |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007326/10 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007326/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бисопролол-Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «BISOPROLOL 5».
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 21.1 мг, маннитол — 148.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.8 мг, магния стеарат — 3.6 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 2.19 мг, титана диоксид — 0.88 мг, макрогол 6000 — 0.53 мг; допускается использование готовой оболочки Opadry 03F280038 white (гипромеллоза — 60.83%, титана диоксид — 24.45%, макрогол 6000 — 14.72%).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные×.
× с контролем первого вскрытия или без него.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне «BISOPROLOL 10».
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, маннитол — 144.6 мг, кроскармеллоза натрия — 1.8 мг, магния стеарат — 3.6 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 2.19 мг, титана диоксид — 0.88 мг, макрогол 6000 — 0.53 мг; допускается использование готовой оболочки Opadry 03F280038 white (гипромеллоза — 60.83%, титана диоксид — 24.45%, макрогол 6000 — 14.72%).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные×.
× с контролем первого вскрытия или без него.
Фармакологическое действие
Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Снижает активность ренина плазмы, уменьшает потребность миокарда в кислороде, уменьшает ЧСС (в покое и при нагрузке) и сердечный выброс, при этом ударный объем существенно не уменьшается. Угнетает AV-проводимость. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. В высоких дозах (200 мг и более) может вызывать блокаду и β2-адренорецепторов главным образом в бронхах и в гладких мышцах сосудов.
Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляцией периферических сосудов, снижением активности ренин-ангиотензиновой системы (имеет большее значение для больных с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности в ответ на снижение АД и влиянием на ЦНС.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС и снижения сократимости, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда.
Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусного и эктопического водителей ритма и замедлением AV-проводимости (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлениях через AV-узел) и по дополнительным путям.
Фармакокинетика
Абсорбция — 80-90%, прием пищи не влияет на абсорбцию.
Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч. Связывание с белками плазмы — 26-33%. Бисопролол в небольшой степени проникает через ГЭБ и плацентарный барьер; выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени.
T1/2 — 9-12 ч. Выводится почками — 50% в неизмененном виде, менее 2% — с желчью.
Показания активных веществ препарата
Бисопролол-Тева
Артериальная гипертензия, профилактика приступов стенокардии, хроническая сердечная недостаточность.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Для приема внутрь суточная доза составляет 2.5-10 мг, частота приема — 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 10 мг.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: слабость, утомляемость, головокружение, головная боль, расстройства сна, нарушения со стороны психики (депрессия, редко — галлюцинации), ощущение холода и парестезии в конечностях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, брадикардия, нарушение AV-проводимости, появление симптомов сердечной недостаточности, усугубление перемежающейся хромоты и основных клинических симптомов при синдроме Рейно.
Со стороны органа зрения: уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит.
Со стороны системы пищеварения: диарея, запоры, тошнота, боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, судороги мышц.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд; в отдельных случаях — усиление проявлений псориаза, появление псориазоподобных высыпаний.
Со стороны дыхательной системы: у предрасположенных пациентов возможно появление симптомов бронхиальной обструкции.
Прочие: потливость, приливы, нарушение потенции, снижение толерантности к глюкозе у больных с сахарным диабетом, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, кардиогенный шок, коллапс, AV-блокада II и III степени (без кардиостимулятора), СССУ; синоатриальная блокада, выраженная брадикардия (ЧСС <50 уд./мин), стенокардия Принцметала, выраженное снижение АД (систолическое АД <90 мм рт.ст.), тяжелые формы бронхиальной астмы и ХОБЛ в анамнезе, поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно, феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов), метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к бисопрололу и к другим бета-адреноблокаторам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации не рекомендуется и возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода и ребенка.
В исключительных случаях применения при беременности бисопролол следует отменить за 72 ч до ожидаемого срока родов ввиду возможности брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и угнетения дыхания у новорожденного. Если отмена невозможна, то необходимо тщательно контролировать состояние новорожденного в течение 72 ч после родов.
При необходимости применения бисопролола в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Не следует превышать дозу 10 мг/сут при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Не следует превышать дозу 10 мг/сут при почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин).
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей.
Особые указания
С осторожностью применяют при псориазе и при указаниях на псориаз в семейном анамнезе, сахарном диабете в фазе декомпенсации, при предрасположенности к аллергическим реакциям. При феохромоцитоме применение бисопролола возможно только после приема альфа-адреноблокаторов. Не допускать внезапной отмены бисопролола, курс лечения следует заканчивать медленно с постепенным уменьшением дозы. Перед хирургическим вмешательством следует поставить в известность анестезиолога о лечении бисопрололом.
Бисопролол в дозе более 10 мг/сут следует применять лишь в исключительных случаях.
Не следует превышать эту дозу при почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин) и тяжелых нарушениях функции печени.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антацидных и противодиарейных средств возможно уменьшение абсорбции бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении антиаритмических средств возможно резкое уменьшение АД, снижение ЧСС, развитие аритмии и/или сердечной недостаточности.
При одновременном применении антигипертензивных средств возможно усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении сердечных гликозидов возможны нарушения проводимости.
При одновременном применении симпатомиметиков (в т.ч. входящих в состав средств от кашля, капель в нос, глазных капель) уменьшается эффективность бисопролола.
При одновременном применении верапамила, дилтиазема возможно резкое уменьшение АД, снижение ЧСС, развитие аритмии и/или сердечной недостаточности.
При одновременном применении гуанфацина возможны выраженная брадикардия, нарушения проводимости.
При одновременном применении инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь усиливается действие инсулина или других гипогликемических средств (необходим регулярный контроль уровня глюкозы в плазме крови).
При одновременном применении клонидина возможны выраженная брадикардия, артериальная гипотензия, нарушения проводимости.
В случае внезапной отмены клонидина у пациентов, получающих бисопролол, возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении нифедипина, других блокаторов кальциевых каналов, производных дигидропиридина усиливается антигипертензивное действие бисопролола.
При одновременном применении резерпина, альфа-метилдопы возможна выраженная брадикардия.
При одновременном применении рифампицина возможно незначительное уменьшение T1/2 бисопролола.
При одновременном применении производных эрготамина (в т.ч. средств для лечения мигрени, содержащих эрготамин) усиливаются симптомы нарушения периферического кровообращения.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бидоп®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Бидоп®Кор
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Биол®
(SANDOZ, Словения)
Бипрол
(НИЖФАРМ, Россия)
Бисогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Бисомор
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия)
Бисопролол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бисопролол
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Бисопролол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Бисопролол
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Все аналоги
МНН: Бисопролол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisoprolol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024249
Информация о регистрации в РК:
07.08.2019 — 07.08.2024
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5.44 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бисопролол-Тева
Международное непатентованное название
Бисопролол
Лекарственная форма
Таблетки, 5 и 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество
— бисопролола
гемифумарат 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон
(Коллидон CL), краситель
желтый РВ 22812**, краситель
бежевый РВ 27215**, магния стеарат
* — Действующее издание
**Состав красителя
желтого РВ 22812: Лактозы
моногидрат — 87 %, железа(II) оксид желтый Е172 — 13 %
** Состав красителя бежевого РВ
27215: Лактозы моногидрат – 60 %, железа(II) оксид желтый Е 172
-38 %, железа(II) оксид красный Е172 – 2 %.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с
желтыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «5» и риской
с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 5 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с
бежевыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «10» и
риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 10
мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система.
Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код
АТХ
С07АВ07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Бисопролол
почти полностью (>90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Абсорбция не зависит от приема пищи. Абсолютная биодоступность
составляет около 90% в связи с невысоким (менее 10%) пресистемным
метаболизмом.
Распределение. Связывание
с белками плазмы крови составляет приблизительно 30%. Объем
распределения − 3.5 л/кг.
Метаболизм и выведение. Бисопролол
выводится из организма: 50% метаболизируется в печени до неактивных
метаболитов, которые затем выводятся почками, а остальные 50%
выводятся почками в неметаболизированной форме. Поскольку выведение
происходит в почках и печени в равной мере, то обычно не требуется
корректировки дозы у пациентов с нарушенной функцией печени или почек
легкой и средней степени тяжести. Общий клиренс бисопролола
составляет 15 л/ч. Период полувыведения
бисопролола равен 10-12 часам.
Фармакодинамика
Бисопролол —
высокоселективный β1-адреноблокатор,
не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей
активностью. Обладает
низким сродством к β2-рецепторам
гладкой мускулатуры бронхов и сосудов и к β2-рецепторам
ферментативного метаболического регулирования. Таким образом,
бисопролол,
как правило, не влияет на сопротивление дыхательных путей и
бета2-опосредованные
метаболические процессы. Его бета1-селективность
выходит за пределы диапазона терапевтических доз.
Как известно, у
бисопролола
нет
отрицательного инотропного эффекта. Максимальный
эффект бисопролола достигается через 3-4 часа после перорального
приема. Период
полувыведения (10-12 часов) обеспечивает 24-часовую эффективность при
приеме препарата один раз в день. В общем
случае, максимальный антигипертензивный эффект бисопролола
достигается
после 2-недельного лечения.
При терапии острых
состояний больных с ишемической болезнью сердца без хронической
сердечной недостаточности, бисопролол уменьшает частоту сердечных
сокращений и снижает ударный объем, что приводит к снижению фракции
выброса и потребления кислорода. При терапии хронических состояний
первоначально увеличенное периферическое сопротивление уменьшается.
Снижение активности ренина
плазмы лежит в основе антигипертензивного эффекта бета-блокаторов.
Бисопролол подавляет ответ на
симпатоадренергическую активность путем блокирования сердечных
бета1-рецепторов.
Данный эффект вызывает замедление сердцебиения и снижение
сократимости, что приводит к снижению потребления миокардом
кислорода. Последнее вызывает желаемый эффект у пациентов со
стенокардией и ишемической болезнью сердца.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать с небольшим
количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или
после него.
Дозировка
Лечение должно быть начато в основном
постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях
доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и
терапевтический эффект.
Лечение артериальной гипертензии
Рекомендуемая доза Бисопролол-Тева
составляет 5 мг
один раз в день.
При легких формах гипертонии (диастолическое
артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один
раз в день может быть достаточной.
При необходимости дозировку можно увеличить
до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно
обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максиальная рекомендуемая
доза Бисопролол-Тева
составляет 20 мг
один раз в день.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Рекомендуемая доза Бисопролол-Тева
составляет 5 мг один раз в день.
При необходимости дозировку можно увеличить
до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно
обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максимальная
рекомендуемая доза Бисопролол-Тева
составляет 20 мг
один раз в день.
Дозировка при печеночной и/или почечной
недостаточности
Пациентам с нарушениями функции печени или
почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как
правило, не требуется. Для больных с тяжелыми нарушениями функции
почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми
нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10
мг.
Существует только ограниченный опыт
использования Бисопролол-Тева
у диализных пациентов, который не
указывает на необходимость коррекции режима дозирования.
Пожилые люди
Коррекция дозировки не требуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не ограничена и
зависит от течения и тяжести заболевания.
Нельзя резко прекращать лечение
Бисопролол-Тева,
особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это
может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если
приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно
(например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).
Побочные действия
Часто
(
1/100,
1/10)
— головокружение*,
головная боль*
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе
— ощущение холода или онемения в
конечностях, гипотония, особенно усиление имеющейся перемежающейся
хромоты
— усталость*, слабость
Нечасто (
1/1000,
1/100)
— брадикардия, нарушения
атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной
недостаточности
— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной
астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
— мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги,
артропатия
— ортостатическая гипотония
— астения
— депрессия, нарушения сна
Редко (
1/10 000,
1/1000)
— ночные кошмары, галлюцинации
— нарушения слуха
— обморок
— уменьшение слезотечения (следует
учитывать при ношении пациентом контактных линз)
— реакции гиперчувствительности (зуд, прилив,
экзантема), покраснение, сыпь
— аллергический ринит, появление
антинуклеарных антител с необычными клиническими симптомами, такими
как синдром волчанки, которые исчезают с завершением лечения
— гепатит
— нарушения потенции
— повышение уровня печеночных ферментов
(АлАТ, AсАT),
триглицеридов, гипогликемия
Очень редко (
1/10 000 )
— псориаз или вызывать похожую на псориаз
экзантему, выпадение волос.
— конъюнктивит — конъюнктивит
*Данные симптомы возникают чаще в
начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и
обычно исчезают в течение 1-2 недель.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бисопрололу
или к любому из компонентов препарата
— острая сердечная недостаточность или
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует
внутривенную инотропную терапию
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II
и III
степени (без электрокардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла
(Sick—Sinus—Syndrom)
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия с менее чем
60 ударами/минута перед началом лечения
— симптоматическая гипотензия
(систолическое кровяное давление ниже 100 мм рт. ст.)
— тяжелые формы бронхиальной астмы и
хронической обструктивной болезни легких в анамнезе
— поздние стадии периферической
артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно
— нелеченная феохромоцитома
— метаболический ацидоз
— комбинации с флоктафенином и сультопридом
— одновременный прием ингибиторов
моноаминооксидазы (кроме ингибиторов МАО тип В)
— непереносимость галактозы, дефицит
лактазы Лаппа, мальабсорбция галактозы-глюкозы
— детский возраст до 18 лет (эффективность
и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации
С осторожностью
— гипертония или стенокардия с
сопутствующей сердечной недостаточностью
— сахарный диабет со значительными
колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например,
тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут
быть замаскированы
— строгая диета
— продолжающаяся десенсибилизирующая терапия
— первая степень АВ-блокады
— стенокардия Принцметала
— периферическая артериальная обтурирующая
болезнь (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)
— пациентам, у которых в анамнезе есть
псориаз, бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться
только после тщательной оценки пользы/риска.
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием других препаратов может
повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия
также могут происходить, если с момента принятия другого препарата
прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача,
если Вы принимаете какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется одновременное применение со
следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и в
меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с
препаратом Бисопролол-Тева могут приводить к снижению сократительной
способности сердечной мышцы, и задерживать проведение
атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение
верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может
привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивные препараты центрального
действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин)
могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к
вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса.
Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить
риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I
(например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид,
пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а
также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов по типу
дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может
увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение
нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной
недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III
(например, амиодарон): возможно усиление влияния на время
атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная
терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и
повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов
(например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить
системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и
пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада
бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление
рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных
сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные
препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект
Бисопролола-Тева.
β-симпатомиметики (например,
добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить
эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы
адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α-
и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно
увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты.
Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных
бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты,
барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства:
усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны
быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме
ингибироров МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов,
а также риск гипертонического криза.
Особые указания
Аллергические реакции:
Как и в случае других бета-блокаторов, бисопролол может увеличивать
как чувствительность к аллергенам, так и выраженность
анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может
обеспечить желаемый терапевтический эффект.
Дыхательная система:
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных
дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана
сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов
с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что
требует повышения доз β2-симпатомиметиков.
Общая анестезия: У
пациентов, которые получили общую анестезию, бета-блокаторы уменьшают
риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и
после операции. В настоящее время рекомендуется продолжать применение
бета-блокаторов периоперационно. Анестезиолог должен быть
проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы,
поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными
препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению
рефлекторной тахикардии, а также пониженной рефлекторной способности
к предотвращению кровопотери. Если необходимо прекращение терапии
бета-блокаторами до операции, то оно должно выполняться постепенно и
быть полностью завершено примерно за 48 часов до анестезии.
Феохромоцитома: Пациентам
с феохромоцитомой бисопролол должен вводиться только после блокады
альфа-рецепторов.
Тиреотоксикоз: При
лечении бисопрололом могут быть не выявлены симптомы тиреотоксикоза.
Применение бисопролола может привести к
положительным результатам допинг-тестов.
Особенности влияния лекарственного
препарата на способность управления транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Бисопролол-Тева не влиял на способность
управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих
заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие
индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать
с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует
обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а
также при одновременном употреблении алкоголя.
Передозировка
Симптомы:
брадикардия, гипотония, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность
и гипогликемия.
Лечение: при
передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и
должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение.
Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол плохо поддается
диализу.
Брадикардия: Внутривенное введение
атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться
орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными
свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная
имплантация электрокардиостимулятора.
Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение
вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.
АВ-блокада (второй или третьей степени):
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им
необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует
имплантировать переходные кардиостимуляторы.
Острое ухудшение сердечной недостаточности:
Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а
также вазодилаторов.
Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например,
орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных упаковок вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном
для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по
истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Блаубойрен, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ»,
Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
Упаковщик
«Меркле ГмбХ», Graf-Arco-Str.
3, 89079, Ульм, Германия
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),
г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон:
(727)3251615;
е-mail:
safety.kazakhstan@tevapharm.com;
веб сайт: www.teva.kz
| Бисопролол-Тева_инструкция_рус.doc | 0.08 кб |
| Бисопролол-тева_инструкция_каз.doc | 0.12 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Регистрационный номер:
ЛСР-007326/10-290710
Торговое название: Бисопролол -Тева
Международное непатентованное название (мнн): бисопролол
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: бисопролола фумарат 5,00 или 10,00 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-6000.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне: «BISOPROLOL 5» (дозировка 5 мг) или «BISOPROLOL 10» (дозировка 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа:
Бета1 -адреноблокатор селективный
Код ATX: С07АВ07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бисопролол — селективный бета 1-адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Как и для других бета1-адреноблокаторов, механизм действия при артериальной гипертензии неясен. Вместе с тем, известно, что бисопролол снижает активность ренина в плазме крови, уменьшает потребность миокарда в кислороде, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС). Оказывает гипотензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие.
Блокируя в невысоких дозах бета 1-адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) из аденозинтрифосфата (АТФ), снижает внутриклеточный ток ионов кальция, угнетает все функции сердца, снижает атриовентрикулярную (AV) проводимость и возбудимость. При превышении терапевтической дозы оказывает бета2-адреноблокирующее действие. Общее периферическое сосудистое сопротивление в начале применения препарата, в первые 24 ч, увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции бета2-адренорецепторов), через 1-3 суток возвращается к исходному значению, а при длительном применении — снижается.
Антигипертензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, снижением активности симпатоадреналовой системы (САС) (имеет большое значение для пациентов с исходной гиперсекрецией ренина), восстановлением чувствительности в ответ на снижение артериального давления (АД) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). При артериальной гипертензии эффект развивается через 2-5 дней, стабильное действие отмечается через 1-2 месяца.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате снижения сократимости и других функций миокарда, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счет повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышаться потребность в кислороде, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
При применении в средних терапевтических дозах, в отличие от неселективных бета-адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие бета2-адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен; не вызывает задержки ионов натрия в организме; выраженность атерогенного действия не отличается от действия пропранолола.
Фармакокинетика
Бисопролол почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием пищи не влияет на абсорбцию. Эффект «первого прохождения» через печень незначителен, что приводит к высокой биодоступности (90%).
Бисопролол метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты обладают сильной полярностью и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95%), а изофермент CYP2D6 играет лишь небольшую роль.
Связь с белками плазмы крови около 30%. Объём распределения — 3,5 л/кг. Общий клиренс — приблизительно 15 л/ч. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер — низкая.
Период полувыведения из плазмы крови (10-12 часов) обеспечивает эффективность в течение 24 часов после приема однократной ежедневной дозы.
Бисопролол выводится из организма двумя путями, 50% дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Около 98% выводится почками, из них 50 % выводится в неизмененном виде; менее 2 % — через кишечник (с желчью).
Поскольку выведение имеет место в почках и в печени в равной степени, пациентам с нарушением функции печени или с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Фармакокинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста.
У пациентов с ХСН плазменные концентрации бисопролола выше, а период полувыведения более продолжителен по сравнению со здоровыми добровольцами.
Показания к применению
- Артериальная гипертензия;
- ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;
- острая сердечная недостаточность и ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
- кардиогенный шок;
- коллапс;
- атриовентрикулярная (AV) блокада II-III степени, без кардиостимулятора;
- синоатриальная блокада;
- синдром слабости синусового узла;
- брадикардия (ЧСС до начала лечения менее 60 уд./мин);
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.)
- кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);
- тяжелые формы бронхиальной астмы и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
- выраженные нарушения периферического кровообращения;
- синдром Рейно;
- метаболический ацидоз;
- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В);
- сопутствующее применение флоктафенина и сультоприда.
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Псориаз, депрессия (в том числе и в анамнезе), сахарный диабет (может маскировать симптомы гипогликемии), аллергические реакции (в анамнезе), бронхоспазм (в анамнезе), проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, AV блокада I степени, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); выраженные нарушения функции печени; тиреотоксикоз, пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Бисопролол не оказывает прямого цитотоксического, мутагенного и тератогенного действия, но обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать вредное воздействие на течение беременности и/или на плод, или новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребёнка могут возникнуть патологические реакции, такие как внутриутробная задержка развития, гипогликемия, брадикардия.
Бисопролол -Тева не следует применять во время беременности, применение возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка. В том случае, когда лечение препаратом Бисопролол -Тева рассматривается в качестве необходимого, следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, возникают в течение первых 3 дней жизни.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием препарата Бисопролол -Тева не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат Бисопролол -Тева принимают внутрь, утром натощак, 1 раз в сутки с небольшим количеством жидкости, утром до завтрака, во время или после него. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента. При артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца препарат назначают по 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин.) или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет — 10 мг 1 раз в сутки. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердца и сосудов: очень часто — урежение ЧСС (брадикардия, особенно у пациентов с ХСН); ощущение сердцебиения, часто — выраженное снижение АД (особенно у пациентов с ХСН), проявление ангиоспазма (усиление нарушений периферического кровообращения, ощущение холода в конечностях (парестезии); нечасто — нарушение AV проводимости (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ортостатическая гипотензия, усугубление течения ХСН с развитием периферических отеков (отечность лодыжек, стоп; одышка), боль в груди.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение головная боль, астения, повышенная утомляемость, нарушения сна, депрессия, беспокойство; редко -спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, «кошмарные» сновидения, галлюцинации, миастения, тремор, судороги мышц. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель, после начала лечения.
Со стороны органов чувств: редко — нарушение зрения, уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), шум в ушах, снижение слуха, боль в ухе; очень редко — сухость и болезненность глаз, конъюнктивит, нарушения вкуса.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко — аллергический ринит; заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе; редко — гепатит, повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), повышение концентрации билирубина, изменение вкуса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, боль в спине.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — нарушение потенции, ослабление либидо.
Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации триглицеридов в крови; в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, сыпь, крапивница
Со стороны кожных покровов: редко — усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции; очень редко — алопеция, бета-адреноблокаторы могут обострять течение псориаза.
Прочие: синдром «отмены» (учащение приступов стенокардии, повышение АД).
Передозировка
Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.
Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, назначить адсорбирующие средства, провести симптоматическую терапию.
При выраженной брадикардии — внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.
При выраженном снижении АД — внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессоров.
При гипогликемии может быть показано внутривенное введение глюкагона или внутривенное введение декстрозы (глюкозы).
При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.
При обострении течения ХСН — внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектов, а также вазодилататоров. При бронхоспазме — назначение бронходилататоров, в том числе бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
На эффективность и переносимость лекарственных средств может повлиять одновременное применение других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени. Врача необходимо проинформировать о применении других лекарственных средств, даже если применение осуществляется без предписания.
Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.
Антиаритмичексие средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.
Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).
Парасимпатомиметиким при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии. Одновременное применение препарата Бисопролол -Тева с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.
Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин), может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов. Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.
Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у пациентов, получающих бисопролол. Иодосодержащие рентгеноконтрастные диагностические средства для внутривенного введения повышают риск развития анафилактических реакций. Фенитоин при внутривенном введении, средства для ингаляционной анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД.
Эффективность инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь может меняться при лечении бисопрололом (маскирует симптомы развивающейся гипогликемии: тахикардию, повышение АД).
Клиренс лидокаина и ксантинов (кроме теофиллина) может снижаться в связи с возможным повышением их концентрации в плазме крови, особенно у пациентов с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения. Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (задержка ионов натрия и блокада синтеза простагландинов почками), глюкокортикостероиды и эстрогены (задержка ионов натрия). Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), амиодарон и другие антиаритмические средства повышают риск развития или усугубления брадикардии, AV блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности. Нифедипин может приводить к значительному снижению АД. Диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные средства могут привести к чрезмерному снижению АД.
Действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумаринов в период лечения бисопролол ом может удлиняться. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные средства усиливают угнетение центральной нервной системы.
Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия. Перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и бисопролола должен составлять не менее 14 дней. Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения.
Эрготамин повышает риск развития нарушения периферического кровообращения. Сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме крови. Рифампицин укорачивает период полувыведения бисопролола.
Особые указания
Контроль за состоянием пациентов, принимающих препарат Бисопролол -Тева, должен включать измерение ЧСС и АД, проведение ЭКГ, определение концентрации глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес.). У пациентов пожилого возраста рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес.).
Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд/мин.
Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у пациентов с отягощенным бронхолегочным анамнезом.
Пациентам, пользующимся контактными линзами, следует учитывать, что на фоне лечения препаратом возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
При применении препарата Бисопролол -Тева у пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная блокада альфа-адренорецепторов).
При тиреотоксикозе бисопролол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена препарата у пациентов с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику.
При сахарном диабете может маскировать тахикардию, вызванную гипогликемией. В отличие от неселективных бета-адреноблокаторов практически не усиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановление концентрации глюкозы в крови до нормального значения.
При одновременном применении клонидина его прием может быть прекращен только через несколько дней после отмены препарата Бисопролол -Тева. Возможно усиление выраженности реакции повышенной чувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза.
В случае необходимости проведения планового хирургического лечения препарат следует отменить за 48 ч до проведения общей анестезии. Если пациент принял препарат перед хирургическим вмешательством, ему следует подобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимально отрицательным инотропным действием.
Реципрокную активацию блуждающего нерва можно устранить внутривенным введением атропина (1-2 мг).
Лекарственные средства, которые истощают депо катехоламинов (в т. ч. резерпин), могут усилить действие бета-адреноблокаторов, поэтому пациенты, принимающие такие сочетания лекарственных средств, должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявления выраженного снижения АД или брадикардии.
Пациентам с бронхоспастическими заболеваниями можно с осторожностью назначать кардиоселективные бета-адреноблокаторы в случае непереносимости и/или неэффективности других гипотензивных средств. На фоне приема бета-адреноблокаторов у пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой может усиливаться сопротивление дыхательных путей. При превышении дозы препарата Бисопролол -Тева у таких пациентов возникает опасность развития бронхоспазма. В случае выявления у пациентов нарастающей брадикардии (ЧСС менее 50 уд./мин.), выраженного снижения АД (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.), AV блокады, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Бисопролол -Тева при развитии депрессии.
Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Отмену препарата проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25% в 3-4 дня).
Следует отменять препарат перед исследованием концентрации в крови и моче катехоламинов, норметанефрина, ванилинминдальной кислоты, титров антинуклеарных антител.
У курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой, требующей повышенной концентрации внимания
Применение препарата Бисопролол -Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг 10 таблеток в блистере ПВХ / алюминий. 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец ру:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Н-4042, Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия
Адрес для приема претензий: Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, 10, Бизнес-Центр «Конкорд»
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
5 мг 10 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание препарата Бисопролол-Тева (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 02.12.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
02.12.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| бисопролола фумарат | 5/10 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 21,1/20 мг; маннитол — 148,50/144,6 мг; кроскармеллоза натрия — 1,8/1,8 мг; магния стеарат — 3,6/3,6 мг | |
| оболочка пленочная*: гипромеллоза — 2,19 мг; титана диоксид — 0,88 мг; макрогол 6000 — 0,53 мг | |
| *Допускается использование готовой оболочки «OPADRY® 03F280038 white» (гипромеллоза — 60,83%, титана диоксид — 24,45%, макрогол 6000 — 14,72%) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипотензивное, антиангинальное, бета1-адреноблокирующее.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром натощак, с небольшим количеством жидкости, утром до завтрака, во время или после него, 1 раз в сутки. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.
При артериальной гипертензии и ИБС препарат назначают по 5 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг/сут.
При лечении артериальной гипертензии и стенокардии максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.
Особые группы пациентов
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) или выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг/сут. Увеличение дозы у таких пациентов необходимо проводить с особой осторожностью.
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 или 5 бл. в картонной пачке.
При производстве на ООО «Тева», Россия: По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 или 5 бл. в пачке картонной.
Производитель
1. Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия.
2. ООО «Тева». Россия, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 05.10.2022
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
120.00 |
|
|
|
177.00 |
|
|
|
241.00 |
|
|
|
Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
199.00 |
|
|
|
199.00 |
|
|
|
297.00 |
|
|
|
Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
131.00 |
|
|
|
149.00 |
|
|
|
162.00 |
|
|
|
Бисопролол-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
134.00 |
|
|
|
145.80 |
|
|
|
175.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Одна таблетка содержит
активное вещество — бисопролола гемифумарат 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Коллидон CL), краситель желтый РВ 22812*, краситель бежевый РВ 27215**, магния стеарат
*Состав красителя желтого РВ 22812: лактозы моногидрат, железа(II) оксид желтый Е172
** Состав красителя бежевого РВ 27215: лактозы моногидрат, железа (II) оксид желтый Е, железа (II) оксид красный Е172
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с желтыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «5» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 5 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с бежевыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «10» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 10 мг).
Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ С07АВ07
— артериальная гипертензия
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата
— острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующая в/в введение инотропной терапии
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени (без
электрокардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия с ЧСС менее 60 ударов/минута перед началом лечения
— симптоматическая гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.)
— тяжелая бронхиальная астма и тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
— поздние стадии окклюзионной болезни периферических артерий или болезнь Рейно
— феохромоцитома без лечения
— метаболический ацидоз
— комбинации с флоктафенином и сультопридом
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (кроме ингибиторов МАО тип В)
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция галактозы-глюкозы
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации
С осторожностью
— гипертония или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью
— сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут быть замаскированы
— строгая диета
— продолжающаяся десенсибилизирующая терапия
— первая степень АВ-блокады
— стенокардия Принцметала: наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала.
— окклюзионная болезнь периферических артерий (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)
— пациентам, у которых в анамнезе есть псориаз, бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться только после тщательной оценки пользы/риска.
Аллергические реакции
Как и в случае других бета-блокаторов, бисопролол может увеличивать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может обеспечить желаемый терапевтический эффект.
Дыхательная система
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.
Общая анестезия
У пациентов, которые получили общую анестезию, бета-блокаторы уменьшают риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и после операции. В настоящее время рекомендуется продолжать применение бета-блокаторов периоперационно. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии, а также пониженной рефлекторной способности к предотвращению кровопотери. Если необходимо прекращение терапии бета-блокаторами до операции, то оно должно выполняться постепенно и быть полностью завершено примерно за 48 часов до анестезии.
Стенокардия Принцметала
Наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала.
Псориаз
Пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательного сопоставления пользы и рисков.
Феохромоцитома
Пациентам с феохромоцитомой бисопролол должен вводиться только после блокады альфа-рецепторов.
Тиреотоксикоз
При лечении бисопрололом могут быть не выявлены симптомы тиреотоксикоза.
Применение бисопролола может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол-Тева могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к уменьшению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена гипотензивных препаратов центрального действия, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопролол-Тева.
β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно повышение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.
Бисопролол не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью.
В зависимости от индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Режим дозирования
Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.
Лечение артериальной гипертензии
Рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день.
При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день.
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день.
При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день.
Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день.
Особые группы пациентов
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется не превышать суточную дозу 10 мг.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозировки не требуется.
Дети и подростки
В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.
Длительность лечения
Длительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести заболевания.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Нельзя резко прекращать лечение препаратом Бисопролол-Тева, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).
Симптомы: брадикардия, гипотония, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Лечение: при передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато симптоматическое лечение. Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол очень плохо выводится путем диализа.
Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора.
Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.
АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы.
Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов.
Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.
Часто
— головокружение*, головная боль*
— тошнота, рвота, диарея, запор
— ощущение холода или онемения в конечностях, особенно усиление имеющейся перемежающейся хромоты
— усталость*, слабость
Нечасто
— брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
— мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги
— ортостатическая гипотония
— астения
— депрессия, нарушения сна
Редко
— ночные кошмары, галлюцинации
— нарушения слуха
— обморок
— уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
— реакции гиперчувствительности (зуд, прилив, экзантема), покраснение, сыпь
— аллергический ринит
— гепатит
— эректильная дисфункция (нарушения потенции)
— повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, AсАT), триглицеридов, гипогликемия
Очень редко
— псориаз или вызывать похожую на псориаз экзантему, выпадение волос.
— конъюнктивит
*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия
+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
+49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz