Бромгексин раствор для приема внутрь 4мг 5мл инструкция

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. Бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

Состав

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 4 мг/5 мл.

Вспомогательные вещества: этанол 95%, левоментол, сорбитол некристаллизующийся 70%, метилпарагидроксибензоат , хлористоводородная кислота, вода.

(!) Содержит спирт.

Производство

Атолл ООО / Озон ООО (Россия)

Упаковка

По 60 мл или 100 мл раствора во флаконе из оранжевого стекла или флаконе полимерном. Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Может быть вложен мерный стаканчик или мерная ложка.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат

Действие

Муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее, слабое противокашлевое.

Бромгексин раствор: показания

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Бромгексин раствор: применение и дозировка

Раствор Бромгексин принимается внутрь. Для удобства дозирования препарата используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).

• Взрослым и детям старше 10 лет: по 10–20 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 24–48 мг бромгексина).
• Детям от 6 до 10 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг — по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12–24 мг бромгексина).
• Детям от 3 до 6 лет — по 2,5–5 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12 мг бромгексина).

Бромгексин раствор: противопоказания и ограничения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• язвенная болезнь (в стадии обострения);
• детский возраст до 3-х лет;
• наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности.

Наличие спирта в препарате (этанол 95%) может оказывать неблагоприятное влияние на детей, беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, при черепно‑мозговой травме, алкоголизме.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.

Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

В состав препарата входит спирт в концентрации 30,000 г, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) — 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) — 0,075 г.

Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.

Хранение

Хранить раствор Бромгексин в недоступном для детей месте при комнатной температуре 15–25 °C. Срок годности — 3 года.

Рецепт

Бромгексин раствор отпускается без рецепта.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 4мг /5мл

Состав

100мл раствора содержат

активное вещество – бромгексина гидрохлорид 0.080 г

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбит, абрикосовый ароматизатор концентрированный, 0,1М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет, прибл., 0,4 ч. Tmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень — около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы — 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около 1 часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет приблизительно 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения — приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Выведение преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Эксперименты на животных показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не определено.

Показания к применению

— в качестве секретолитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь

Если не предписано иное, рекомендуют следующую дозировку препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ:

Взрослым и подросткам старше 14 лет — по 2 — 4 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 — 48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по 2 мерные ложки препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Детям до 6 лет рекомендовано по 1 мерной ложке препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ три раза в сутки (что эквивалентно 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).

Применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей старше 2 лет и под наблюдением врача.

Инструкции по применению в особых группах пациентов:

Применение препарата БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ при нарушениях функции печени или при серьезных почечных заболеваниях требует особой осторожности (следует применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

Рекомендуется принимать препарат с достаточным объемом жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Принимать БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ без рекомендации врача допускается не более 4-5 дней.

Побочные действия

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом:

Иногда:

— лихорадка

-реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, затруднение дыхания, зуд, крапивница)

— тошнота, боль в животе, рвота, диарея

Очень редко

— анафилактические реакции, вплоть до развития шока

— тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).

При первых проявлениях реакции гиперчувствительности, анафилактических реакциях или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных нежелательных реакциях.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам

-период лактации

Лекарственные взаимодействия

При применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса — поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.

Особые указания

Кожные реакции: в результате применения бромгексина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ и обратитесь к врачу.

Язва желудка и 12-перстной кишки: не следует применять БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути: в связи с возможным накоплением секрета, при применении БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ у пациентов с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) следует соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек: при нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (применять бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.

Дети: применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ разрешается только у детей от 2 лет и под наблюдением врача.

Пропиленгликоль, сорбит: из-за пропиленгликоля, входящего в состав препарата, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ может вызывать у детей такие же симптомы, какие возникают после употребления алкоголя.

В этой связи, препарат противопоказан при редком наследственном заболевании – врожденной непереносимости фруктозы.

Калорийность 2,6 ккал/г сорбита.

В одной мерной ложке содержится 2 г сорбита (источник 0,5 г фруктозы), что эквивалентно, приблизительно, 0,17 хлебной единицы.

Возможно легкое слабительное действие препарата из-за содержащегося в нем сорбита.

Беременность и лактация

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Лактация

Так как действующее вещество выделяется с грудным молоком, применение БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ во время лактации не допускается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестны

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота, а у трех детей отмечены такие явления, как рвота, а также потеря и помрачение сознания, атаксия, двоение в глазах, легкий метаболический ацидоз и учащение дыхания. У детей, принимавших до 40 мг бромгексина, симптомы отсутствовали даже без проведения мер по удалению этого вещества из организма. Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Терапевтические мероприятия: после значительной передозировки показан контроль кровообращения и, при необходимости, симптоматические терапевтические меры. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах снижения всасывания или ускорения выведения обычно не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Так как у детей старше 2 лет обычно наблюдаются только легкие симптомы, даже после приема значительной дозы, необходимость в применении антидотов при приеме до 80 мг бромгексина гидрохлорида (т. е. 100 мл БРОМГЕКСИНА 4 БЕРЛИН-ХЕМИ) отсутствует; для детей младшего возраста этот предел составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Примечание: при приеме более высоких доз следует также учитывать воздействие вспомогательных веществ (см. разделы «состав» и «Особые указания» — пропиленгликоль и сорбитол).

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл во флаконы коричневого стекла с пластмассовой или алюминиевой закручивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не более 3 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

01.06.2016

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015140/01

Торговое наименование препарата

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Каждые 5 мл раствора содержат:

действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 4,00 мг,

вспомогательные вещества:

прониленгликоль 750,00 мг, бензоат натрия — 1,00 мг, метилгидроксибензоат 10,00 мг, пропилгидроксибеизоат 1,00 мг, натрия сахаринат 1,00 мг, динатрия ЭДТА 2,50 мг, лимонная кислота 20,00 мг, сорбитол 70% — 3500,00 мг, ароматизатор ананаса 0,2 мл, ароматизатор мяты 0,2 мл, деминерализованная вода ск. треб, до 5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, слегка вязкая с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB

Фармакодинамика:

Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией и разжижением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон. Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Клинический эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения препаратом.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь бромгексина практически полностью (99%) всасывается в течение 30 минут. Биодоступность составляет 80% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. В плазме бромгексин связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению. Период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания:

Бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, муковисцидоз, туберкулез, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, пневмокониоз), травмы грудной клетки, пред- и послеоперационный период.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность (1 триместр);

— период лактации;

— язвенная болезнь (в стадии обострения).

С осторожностью:

Бромгексин следует применять у ослабленных больных; с желудочным кровотечением в анамнезе, почечной и/или печеночной недостаточностью, а также пациентов с заболеваниями бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Способ применения и дозы:

Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи. Раствор назначают взрослым и детям старше 14 лет по 8-16 мг (20 мл) 3-4 раза в день. Детям в возрасте до 2 лет — 2 мг (2,5 мл) 3 раза в день, от 2 до 6 лет -2-4 мг (2,5-5 мл) 3 раза в день, от 6 до 14 лет -4-8 мг (5-10 мл) 3 раза в день. Курс лечения — от 4 до 28 дней.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Побочные эффекты:

Редко, при длительном приеме препарата возможны тошнота, рвота, диспепсические явления, обострение язвенной болезни, аллергические реакции (кожная сыпь, ринит и др.), повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В этих случаях следует отменить препарат.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 ч после приема).

Взаимодействие:

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Бромгексин не совместим со щелочными растворами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.

Упаковка:

По 100 мл раствора во флаконе из стекла янтарного цвета или пластмассовом флаконе с навинчивающейся алюминиевой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. На крышку нанесен логотип производителя. По одному флакону вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом и земном месте при температуре ниже 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, B-121, Phase-1, Mayapuri Industrial Area, New Delhi — 110064, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)