- Скачать инструкцию медикамента
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «13» _07_ 2022 г. №N054253 |
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бронхо-Мунал, капсулы 7 мг
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Лизат бактерий OM-85 лиофилизированный (lysatum bacteriorum lyophilisatum).
2.2 Качественный и количественный состав
Одна капсула содержит
активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:
— лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:
Streptococcus (Diplococcus pneumoniae),
Haemophilus influenzae,
Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella ozaenae,
Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes and viridans,
Streptococcus viridans,
Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis.
— пропилгаллат безводный 0.084 мг
— натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного 3.030 мг
— маннитол до 40.00 мг
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.
Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Бронхо-Мунал показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:
‒ хронический бронхит
‒ тонзиллит
‒ фарингит
‒ ларингит
‒ ринит
‒ синусит
‒ отит
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Бронхо-Мунал предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал, его следует принять на следующее утро.
Взрослые и подростки старше 18 лет
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Особые группы пациентов
Дети
Не следует давать подросткам младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.
Пациенты с нарушениями функции почек
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Пациенты с нарушениями функции печени
Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Способ применения
Для приема внутрь.
Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.
4.3. Противопоказания
− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1
− беременность и период лактации
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал.
Бронхо-Мунал может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.
Бронхо-Мунал уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал, увеличивается защита от бактерий и вирусов.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не установлены.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Препарат Бронхо-Мунал противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал в грудное молоко.
Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.
В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Нет данных.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Бронхо-Мунал не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (до- и пост-маркетинговый период, включая пост-маркетинговые исследования безопасности).
Побочные реакции на лекарственные средства, выявленные у пациентов в ходе клинических исследований, перечислены в ниже:
Желудочно-кишечные расстройства
Часто:
‒ диарея, боли в брюшной полости
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто:
‒ кашель
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто:
‒ сыпь
Нарушения иммунной системы
Нечасто:
‒ реакции гиперчувстветильности1
1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост-маркетинговых исследований
Нарушения иммунной системы
Неизвестно:
‒ ангионевротический отек
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестно:
‒ рвота, тошнота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно:
‒ крапивница
Общие расстройства и реакции в месте введения
Неизвестно:
‒ лихорадка, утомление
Нарушения нервной системы
Неизвестно:
‒ головная боль
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
4.9. Передозировка.
Не выявлена.
Учитывая свойства Бронхо-Мунала и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ L03AX
Механизм действия
Механизм действия Бронхо-Мунала был оценен и подтвержден обширными доклиническими и клиническими данными исследований на животных in vivo, исследований in vitro на биологическом материале человека и клинических исследований. Экстракты бактерий, содержащиеся в Бронхо-Мунале, способствуют неспецифической реакции на инфекции (усиление фагоцитоза), опосредованной клеточными и гуморальными реакциями. Клеточный ответ посредством стимуляции В- и Т-клеток и индукции цитокинов, вызванных различными типами лейкоцитов, и гуморальные иммунные реакции иллюстрируются образованием противомикробных антител IgA и IgG. Состояние развитой иммунной системы организма-хозяина характеризуется “иммунным статусом до тревоги”, который защищает дыхательные пути от инфекций.
Эффективность
Ссылаясь на исследования по Бронхо-Мунал, опубликованный в разделе «Противовоспалительные препараты» руководящих принципов GOLD в 2019 году, где говорится, что “В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных до 2005 года у пациентов с ХОБЛ, в которых изучалось использование иммунорегулятора, сообщалось о снижении тяжести и частоты обострений. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных эффектов этого лечения у пациентов, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ХОБЛ”.
Эти клинические эффекты сопровождались сокращением приема антибиотиков или необходимостью других сопутствующих методов лечения, таких как бронходилататоры.
Терапевтический эффект Бронхо-Мунала при лечении ХОБЛ был дополнен последними мета-анализами
Дети
Доказано, что Бронхо-Мунал эффективен в профилактике инфекции дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунала в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.
Как и у взрослых, наблюдаемый терапевтический эффект Бронхо-Мунала при инцидентах с нежелательными явлениями также был связан с уменьшением сопутствующего лечения, такого как антибиотики, местные антисептики или противоинфекционные средства, анальгетики и муколитики.
Терапевтическая польза Бронхо-Мунала при лечении инфекций верхних дыхательных путей был дополнен многочисленными мета-анализами.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь Бронхо-Мунал не всасывается стандартным путем. После приема капсулы лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.
Из-за природы лекарственного средства обычные фармакокинетические исследования невозможны, главным образом из-за того, что продукт содержит несколько компонентов и отсутствуют соответствующие аналитические методы. На сегодняшний день экспериментальная модель недоступна.
Метаболизм
Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, тем самым вызывая гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой. IgA, затем проникает через мембрану слизистой оболочки и предотвращает проникновение микроорганизмов.
Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они выполняют защитную функцию.
5.3. Данные доклинической безопасности
Острую токсичность исследовали следующим образом: препарат Бронхо-Мунал в дозах 200 мг/кг в день, 1000 мг/кг в день и 5000 мг/кг в день перорально вводили мышам в течение двух дней. У экспериментальных животных даже эти высокие дозы не приводили ни к летальным исходам, ни к гематологическим нарушениям, ни к хромосомным аберрациям. Таким образом подтверждено отсутствие токсичности препарата Бронхо-Мунал.
Хроническую токсичность изучали на крысах и собаках. Крысам вводили перорально препарат Бронхо-Мунал в дозе 385 мг/кг в сутки и 715 мг/кг в сутки в течение трех месяцев. Сравнительная группа не подвергалась воздействию препарата Бронхо-Мунал. Через три месяца было установлено, что нет различий между крысами, получавшими препарат Бронхо-Мунал, и крысами, которые не получали препарат Бронхо-Мунал. Также было невозможно обнаружить какие-либо нарушения в функционировании органов или нарушений в поведении в экспериментах на собаках, которым перорально вводили препарат Бронхо-Мунал в дозе 9 мг/кг в сутки и 100 мг/кг в сутки в течение трех месяцев.
Исследования токсичности повторных доз (26-недельное исследование на крысах, 3-месячное исследование на собаках) не выявили токсических эффектов.
Отсутствуют данные о возможном канцерогенном потенциале Бронхо-Мунала или аналогичных лекарственных средств после перорального применения у людей. Длительный клинический опыт не свидетельствует о каких-либо опасениях.
Мутагенность: даже при широком диапазоне доз препарат Бронхо-Мунал не вызывал мутагенных изменений у различных штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Бронхо-Мунал не вызвал мутации ни в одном из тестов in vitro или in vivo.
Тератогенность: в исследованиях на животных неблагоприятного воздействия на плод не наблюдалось.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Маннитол
Крахмал прежелатинизированный
Магния стеарат
Оболочка капсулы
Индиготин (Е132)
Титана диоксид (Е 171)
Желатин
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
6.7 Отпуск из аптек
Без рецепта
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№010453
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации 06 ноября 2007 г.
Дата последнего подтверждения перерегистрации 10 ноября 2017 г.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.k
Бронхо-мунал® (Broncho-munal)
💊 Состав препарата Бронхо-мунал®
✅ Применение препарата Бронхо-мунал®
Описание активных компонентов препарата
Бронхо-мунал®
(Broncho-munal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.08.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L03AX
(Другие иммуностимуляторы)
Лекарственная форма
| Бронхо-мунал® |
Капс. 7 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N011632/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхо-мунал®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул — порошок светло-бежевого цвета.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.
Оболочка капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство бактериального происхождения, иммуномодулятор, повышает иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема данного средства бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, что приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
Показания активных веществ препарата
Бронхо-мунал®
Инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у детей в возрасте от 6 мес и старше и у взрослых (в зависимости от применяемой лекарственной формы).
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь в разовой дозе (в зависимости от возраста пациента) 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд); частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Противопоказания к применению
Повышенная индивидуальная чувствительность к данному средству, беременность, период лактации, детский возраст до 6 мес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 6 месяцев. У детей более старшего возраста применяется в соответствующих лекарственных формах.
Особые указания
В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бронхо-мунал: голубой непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал П: белый непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П содержат лиофилизированный бактериальный лизат: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.
Каждая капсула Бронхо-мунал содержит 7 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Каждая капсула Бронхо-мунал П содержит 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, мононатрия глутамат (соответствует безводному глутамату натрия), маннитол, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.
Состав желатиновых капсул: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Прочие средства для лечения заболеваний органов дыхания.
Код АТХ: R07AX.
Фармакодинамика
У животных продемонстрирована более высокая устойчивость к экспериментальным инфекциям, выявлены признаки стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также увеличение секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки дыхательных путей.
У людей наблюдалось увеличение циркулирующих Т-лимфоцитов, повышение титра секреторных IgA в слюне, неспецифический ответ смешанной культуры лимфоцитов на поликлональные митогены.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Иммунотерапия.
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и инфекционных обострений хронического бронхита.
Вспомогательная терапия при острых инфекционных заболеваниях дыхательных путей.
Взрослые и дети старше 12 лет
Профилактика или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Профилактика и/или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал П принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Если ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу и растворить ее содержимое в небольшом количестве жидкости (воды, молока, фруктового сока и др.).
Дети в возрасте до 6 месяцев
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Особые группы пациентов
Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Рекомендуется соблюдать 4-недельный интервал между приемом пероральных вакцин и приемом препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за незрелости иммунной системы.
Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или проявлений непереносимости его прием немедленно прекращают.
Опыт клинического применения у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными и ревматическими болезнями, атопическими заболеваниями отсутствует, поэтому указанным категориям пациентов не рекомендуется применять данное лекарственное средство.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П капсулы содержат мононатрия глутамат. Количество натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, препарат по существу считается «безнатриевым».
Пациентки должны сообщить врачу о наступлении или планировании беременности.
Клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Исследования на животных не показали какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности не следует принимать Бронхо-Мунал во время беременности.
Во время беременности и лактации препарат следует назначать с осторожностью и только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, боль в животе.
Нечастые: рвота, тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, общая кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век, отек лица, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Общие расстройства
Нечастые: утомляемость, периферические отеки.
Редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
При постоянных нежелательных явлениях со стороны дыхательной или пищеварительной системы препарат следует отменить.
Соответствующие исследования не проводились. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Сообщений о передозировке не поступало. Природа бактериального лизата и результаты тестов на токсичность, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что передозировка маловероятна.
Упаковано в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
По 10, 30 капсул вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
в сотрудничестве с ОМ Фарма, Женева, Швейцария.
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ: L03AX
В качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— детский возраст до 18 лет
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал®.
Препарат Бронхо-Мунал® противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® в грудное молоко.
Бронхо-Мунал® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Бронхо-Мунал® предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал®, его следует принять на следующее утро.
Взрослые.
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно в течение 10-30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Часто
— диарея
— головная боль
— эритема
Нечасто
— боли в брюшной полости, тошнота, рвота
— чувство слабости
— крапивница
— экзантема
— одышка, кашель, астма
Редко
— лихорадка, озноб
— аллергические реакции
Очень редко
— тромбоцитопения
В единичных случаях
— пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией
— диспноэ с сыпью
— спазмы в животе
— осложнение аллергического васкулита
— идиопатическая тромбоцитопения
— отек Квинке, ангионевротический отек
— генерализованная экзантема
— тяжелая артралгия
— осложнение синдром Черджа-Штрауса
— тахикардия
— чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности
— синдром Лайелла
— токсический эпидермальный некролиз
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
Активное вещество — лизат бактерий OM 85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:
— лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes and sanguinis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
— пропилгаллат безводный 0.084 мг
— натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного 3.030 мг
— маннитол до 40.00 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.
Содержимое капсул — тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОМ Фарма СА, Швейцария
rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
11570 просмотров
19 ноября 2020
Доброго времени суток. Заболевание началось 2 ноября с подъема температуры до 38.5. В течении 3 дней до 39.5 Кашель, мышечная слабость, ломота, сонливость, позже добавились панические атаки пропало обоняние. 9 ноября сделала по рекомендации врачей сайта анализы крови.11 ноября КТ ( в приложении). С 9 ноября появилась одышка, головокружение,невозможность сделать полный вдох. Сатурация 96-98. Лечение Набазит-7 дней,Азитромицин 6 дней по 500мг.,после его завершения Цефтриаксон по 2 г.в сутки -10 дней., витамин С -1000 мг, Мангелис В6 форте 4 табл., АЦЦ -600 мг., эликвис 2.5 мг ×2 раза в день,Вит.Д -5000 принимаю через день, Аципол, утром на тощак Омез. Так же после КТ врач назначила Метипред -5 дней 4 табл., затем уменьшение на 1/2табл. каждые 3 дня.В течении последних 3 дней температура 36,7-36,9. Так же практически пропал кашель. Вот эта «невозможность»сделать вдох полной грудью и головокружение после этих попыток, похоже,как я теперь понимаю, на гипервентиляцию лёгких. От панических атак просто сходила с ума, в это время, как раз усиливалось ощущение нехватки воздуха. По рекомендации врачей с сайта попробовала Фенибут по 1/4 табл.×2 раза в день. Атаки пропали, дышать значительно легче. (в течении помледнтх 2 дней)Вчера закончился 10 день Цефтриаксон. Сегодня врач по телефону назначила Бронхомунал. Я сомневаюсь, надо ли сейчас принимать его? Анализы мне никакие не назначают. Какие нужно что бы понять на каком этапе болезнь?
Уважаемые посетители сайта СпросиВрача! Если Вас беспокоят проблемы с легкими или есть дискомфорт в области дыхательных путей — рекомендуем ознакомиться, что лечит врач пульмонолог и получить консультацию врача в режиме онлайн — анонимно, бесплатно и без регистрации.
Невролог, Терапевт
Здравствуйте, бронхомунал сейчас принимать не нужно, его можно принимать вне болезни для профилактики, на данный момент не стоит
Юлия, 19 ноября 2020
Клиент
Екатерина, спасибо! Не понятны такие назначения. Не навредит ли приём Фенибута ? Омез утром натощак я принимаю. А как с другими препаратами он сочетается?
Невролог, Терапевт
Фенибут принимать не по 1/4, а по 250 мг 2 раза в день, это его стандартная дозировка. Омез с препаратами сочетается, но лучше вместо него пантопразол, нольпазу, она не так взаимодействует с другими препаратами
Юлия, 19 ноября 2020
Клиент
Екатерина, спасибо за развёрнутый ответ. Можно ли чем то заменить фенибут, или он в данной ситуации наиболее подходящий?
Невролог, Терапевт
Наиболее подходящий именно он
Терапевт, Врач УЗД
Добрый вечер, Юлия! Вы на поправку. Бронхомунал принимать не обязательно, погоды не сделает. Можно сдать общий анализ крови, СРБ и прокальцитонин, коагулограмму и КТ контроль через 2 недели. Для восстановления организма после курсов антибиотиков нужны молочно-кислые бактерии — бифиформ 3 капс на ночь 1 мес и витамины: вит С 1000 мг в сутки 7 -10 дней, вит Д 4-5 кап в сутки месяц, вит. гр. В (сельмевит, ревит, гексавит) на 2 недели. Будьте здоровы!
Юлия, 19 ноября 2020
Клиент
Елена, спасибо за развёрнутый ответ. Странно как то у меня резко пропал кашель. Такое возможно при ковидной пневмонии?
Терапевт, Врач УЗД
Юлия, вы на поправку, это радует! кашель может уходить, но может и вновь усиливаться. Доброго вам здоровья, поправляйтесь!
Педиатр, Терапевт, Врач скорой помощи
Здравствуйте Юлия. Не принимайте бронхомунал, посмотрите на состав — это прививка. Кто же принимает прививки во время болезни. Бронхомунал хорош для профилактики инфекций.
С уважением, доктор медицинских наук, профессор. Здоровья и удачи.
Юлия, 19 ноября 2020
Клиент
Михаил, спасибо за ответ. Надо ли будет его принимать вообще?
Педиатр, Терапевт, Врач скорой помощи
Юлия, бактерии, элементы которых находятся в препарате вообще не циркулируют в России, а только в Западной Европе. По данным специалистов смысла принимать этот препарат в РФ нет. С уважением.
Пульмонолог, Терапевт
Здравствуйте. Бронхомунал принимать не желательно, так как по своей сути — это препарат, содержащий элементы бактерий (как прививка), то при его употреблении на фоне ослабления иммунитета после острой вирусной инфекции может быть ещё хуже.
Фтизиатр
Здравствуйте, Юлия. Бронхомунал хороший препарат, восстанавливает слизистую бронхов, укрепляет местный иммунитет бронхо-легочной системы. Поэтому принимать его надо уже после заболевания, чтобы активизировать восстановление лёгочной ткани и слизистой бронхов. Сейчас ещё рано — через 3-4 недели, не раньше. Фенибут снимает панические атаки, но им не увлекайтесь, коронавирус отрицательно действует на нервные окончания и нервную систему в целом. И длительный прием Фенибута может привести к депрессии.
Юлия, 19 ноября 2020
Клиент
Елена, спасибо за развёрнутый ответ. Через 3-4 недели о сегодняшнего дня, или от начала заболевания? В какой дозировке и как долго можно принимать фенибут? Можно ли чем-то его заменить?
Фтизиатр
Юлия, бронхомунал принимать через три-четыре недели после стабилизации процесса, выздоровления. Принимать его по 10 дней три месяца (например, декабрь 10 дней, январь 10 дней, февраль 10 дней). Фенибут принимать короткими курсами по 10-14 дней. После перерыва (до 2-3 недель) курс можно повторить.
Педиатр, Массажист
Если вы со 2 ноября болеете, то там бронхо-мунал нужно принимать по окончанию клинических симптомов. Это препарат тренировочный для иммунитета, во время боевых действий, то есть заболевания его не применяют. Планируйте его применение где-то на начало декабря
Оцените, насколько были полезны ответы врачей
Проголосовало 46 человек,
средняя оценка 4.4
Что делать, если я не нашел ответ на свой вопрос?
Если у Вас похожий или аналогичный вопрос, но Вы не нашли на него ответ — получите свою 03 онлайн консультацию от врача эксперта.
Если Вы хотите получить более подробную консультацию врача и решить проблему быстро и индивидуально — задайте платный вопрос в приватном личном сообщении. Будьте здоровы!