Бронхомунал инструкция по применению взрослым при коронавирусе показания отзывы

• Скачать инструкцию медикамента

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бронхо-Мунал, капсулы 7 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Лизат бактерий OM-85 лиофилизированный (lysatum bacteriorum lyophilisatum).

2.2 Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

активное вещество – лизат бактерий OM-85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:

— лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:

Streptococcus (Diplococcus pneumoniae),

Haemophilus influenzae,

Klebsiella pneumoniae,

Klebsiella ozaenae,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes and viridans,

Streptococcus viridans,

Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis.

— пропилгаллат безводный 0.084 мг

— натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного 3.030 мг

— маннитол до 40.00 мг

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Бронхо-Мунал показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:

‒ хронический бронхит

‒ тонзиллит

‒ фарингит

‒ ларингит

‒ ринит

‒ синусит

‒ отит

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Бронхо-Мунал предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал, его следует принять на следующее утро.

Взрослые и подростки старше 18 лет

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком. 

Особые группы пациентов

Дети

Не следует давать подросткам младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Пациенты с нарушениями функции печени

Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта.

Способ применения

Для приема внутрь.

Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением.

4.3. Противопоказания

− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1

− беременность и период лактации

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал.

Бронхо-Мунал может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу не содержит натрия.

Бронхо-Мунал уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал, увеличивается защита от бактерий и вирусов.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не установлены.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Препарат Бронхо-Мунал противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал в грудное молоко.

Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бронхо-Мунал не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (до- и пост-маркетинговый период, включая пост-маркетинговые исследования безопасности).

Побочные реакции на лекарственные средства, выявленные у пациентов в ходе клинических исследований, перечислены в ниже:

Желудочно-кишечные расстройства

Часто:

‒ диарея, боли в брюшной полости

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто:

‒ кашель

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто:

‒ сыпь

Нарушения иммунной системы

Нечасто:

‒ реакции гиперчувстветильности1

1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост-маркетинговых исследований

Нарушения иммунной системы

Неизвестно:

‒ ангионевротический отек

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестно:

‒ рвота, тошнота

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно:

‒ крапивница

Общие расстройства и реакции в месте введения

Неизвестно:

‒ лихорадка, утомление

Нарушения нервной системы

Неизвестно:

‒ головная боль

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

4.9. Передозировка.

Не выявлена.

Учитывая свойства Бронхо-Мунала и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код AТХ L03AX

Механизм действия

Механизм действия Бронхо-Мунала был оценен и подтвержден обширными доклиническими и клиническими данными исследований на животных in vivo, исследований in vitro на биологическом материале человека и клинических исследований. Экстракты бактерий, содержащиеся в Бронхо-Мунале, способствуют неспецифической реакции на инфекции (усиление фагоцитоза), опосредованной клеточными и гуморальными реакциями. Клеточный ответ посредством стимуляции В- и Т-клеток и индукции цитокинов, вызванных различными типами лейкоцитов, и гуморальные иммунные реакции иллюстрируются образованием противомикробных антител IgA и IgG. Состояние развитой иммунной системы организма-хозяина характеризуется “иммунным статусом до тревоги”, который защищает дыхательные пути от инфекций.

Эффективность

Ссылаясь на исследования по Бронхо-Мунал, опубликованный в разделе «Противовоспалительные препараты» руководящих принципов GOLD в 2019 году, где говорится, что “В двух рандомизированных контролируемых исследованиях, проведенных до 2005 года у пациентов с ХОБЛ, в которых изучалось использование иммунорегулятора, сообщалось о снижении тяжести и частоты обострений. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных эффектов этого лечения у пациентов, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ХОБЛ”.

Эти клинические эффекты сопровождались сокращением приема антибиотиков или необходимостью других сопутствующих методов лечения, таких как бронходилататоры.

Терапевтический эффект Бронхо-Мунала при лечении ХОБЛ был дополнен последними мета-анализами

Дети

Доказано, что Бронхо-Мунал эффективен в профилактике инфекции дыхательных путей у детей с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей и у пациентов с риском развития верхних дыхательных путей во время лечения. Эффективность Бронхо-Мунала в снижении частоты инфекционных обострений у детей с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована в таких случаях, как хронический риносинусит, рецидивирующий тонзиллит и одышка/астма.

Как и у взрослых, наблюдаемый терапевтический эффект Бронхо-Мунала при инцидентах с нежелательными явлениями также был связан с уменьшением сопутствующего лечения, такого как антибиотики, местные антисептики или противоинфекционные средства, анальгетики и муколитики.

Терапевтическая польза Бронхо-Мунала при лечении инфекций верхних дыхательных путей был дополнен многочисленными мета-анализами.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь Бронхо-Мунал не всасывается стандартным путем. После приема капсулы лизат бактерий накапливается в Пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ.

Из-за природы лекарственного средства обычные фармакокинетические исследования невозможны, главным образом из-за того, что продукт содержит несколько компонентов и отсутствуют соответствующие аналитические методы. На сегодняшний день экспериментальная модель недоступна.

Метаболизм

Полости Пейеровых бляшек поглощают антиген и направляют его на субэпителиальные лимфатические клетки, тем самым вызывая гуморальный иммунный ответ, что приводит к более интенсивной продукции IgA слизистой. IgA, затем проникает через мембрану слизистой оболочки и предотвращает проникновение микроорганизмов.

Через Пейеровые бляшки этот антиген также стимулирует лимфатические клетки, которые затем с помощью регионарных лимфатических узлов мигрируют в грудном лимфатическом протоке, а затем в токе крови, а оттуда в слизистую оболочку ЖКТ и респираторного тракта и другие слизистые оболочки, в которых они выполняют защитную функцию.

5.3. Данные доклинической безопасности

Острую токсичность исследовали следующим образом: препарат Бронхо-Мунал в дозах 200 мг/кг в день, 1000 мг/кг в день и 5000 мг/кг в день перорально вводили мышам в течение двух дней. У экспериментальных животных даже эти высокие дозы не приводили ни к летальным исходам, ни к гематологическим нарушениям, ни к хромосомным аберрациям. Таким образом подтверждено отсутствие токсичности препарата Бронхо-Мунал.

Хроническую токсичность изучали на крысах и собаках. Крысам вводили перорально препарат Бронхо-Мунал в дозе 385 мг/кг в сутки и 715 мг/кг в сутки в течение трех месяцев. Сравнительная группа не подвергалась воздействию препарата Бронхо-Мунал. Через три месяца было установлено, что нет различий между крысами, получавшими препарат Бронхо-Мунал, и крысами, которые не получали препарат Бронхо-Мунал. Также было невозможно обнаружить какие-либо нарушения в функционировании органов или нарушений в поведении в экспериментах на собаках, которым перорально вводили препарат Бронхо-Мунал в дозе 9 мг/кг в сутки и 100 мг/кг в сутки в течение трех месяцев.

Исследования токсичности повторных доз (26-недельное исследование на крысах, 3-месячное исследование на собаках) не выявили токсических эффектов.

Отсутствуют данные о возможном канцерогенном потенциале Бронхо-Мунала или аналогичных лекарственных средств после перорального применения у людей. Длительный клинический опыт не свидетельствует о каких-либо опасениях.

Мутагенность: даже при широком диапазоне доз препарат Бронхо-Мунал не вызывал мутагенных изменений у различных штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Бронхо-Мунал не вызвал мутации ни в одном из тестов in vitro или in vivo.

Тератогенность: в исследованиях на животных неблагоприятного воздействия на плод не наблюдалось.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Маннитол

Крахмал прежелатинизированный

Магния стеарат

Оболочка капсулы

Индиготин (Е132)

Титана диоксид (Е 171)

Желатин

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6.7 Отпуск из аптек

Без рецепта

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia

Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№010453

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации 06 ноября 2007 г.

Дата последнего подтверждения перерегистрации 10 ноября 2017 г.

10.       ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.k

Эксперт сайта, врач общей практики, два высших медицинских образования, стаж работы 40 лет. Реальное лицо, готовое отвечать на поступающие вопросы. Подробнее.

Пандемия COVID-19 — самая обсуждаемая проблема последнего времени. Количество тем и подтем прямо зашкаливает. Подавляющее большинство обсуждений посвящено способам лечения инфекции и медпрепаратам, которые могут помочь в той или иной степени. Не прошла мимо сложившейся ситуации и редакция сайта LechuGuru.com. Ее эксперт подробно рассказывает, можно ли принимать «Бронхомунал» при коронавирусе, как принимать и т.д.

Что такое Бронхомунал

В инструкции по применению сказано, что «Бронхомунал» — это иммуностимулирующий препарат широкого спектра действия. Имея бактериальное происхождение (содержит лиофилизат бактерий, возбудителей инфекционных заболеваний органов дыхания), он стимулирует выработку Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов.

Оба вида клеток являются основой иммунной системы человека. Их рост увеличивает защитные силы организма, в результате чего сокращается продолжительность воспалительного процесса, его тяжесть, снижается риск осложнений. Клинические испытания показывали, что при приеме препарата у пациента:

• увеличивается количество цитокинов за счет повышения активности макрофагов стенок альвеол;
• возрастает количество Т-клеток и В-клеток;
• повышается уровень иммуноглобулина типа A;
• в крови снижается титр иммуноглобулинов E;
• усиливается обмен веществ;
• улучшается снабжение клеток и тканей кислородом.

Показание для приема:

• воспалительные процессы дыхательной системы бактериального характера у детей и взрослых;
• профилактика рецидивов заболеваний верхних дыхательных путей (в основном бронхита);
• восстановление иммунитета после перенесенного заболевания.

У препарата есть аналоги:

• «Бронховакс» (фирма «Ом Фарма», Швейцария) — практически полный аналог «Бронхомунала» с немного измененной пропорцией компонентов (из-за этого можно применять для детей);
• «Рибомунил» (Ribomunyl®) (Франция). Выпускается в виде таблеток и гранул для приготовления раствора;
• «Имудон» (Imudon®) (Россия). Представлен таблетками для рассасывания;
• «Анаферон» (Россия) — таблетки для рассасывания;
• «Амиксин» (Amixin) (Россия) — таблетки в оболочке;
• ИРС-19 (IRS® 19) (Россия) — спрей и др. иммуностимулирующие средства.

Состав и форма выпуска препарата

«Бронхомунал» содержит 7 мг действующего вещества: стандартизованный лиофилизат (лиофилизат — результат заморозки с последующей сушкой живых бактерий, которые при растворении в жидкости восстанавливают активность) бактериальных лизатов (ОМ-85).

Вспомогательные вещества:

• пропилгаллат безводный — сложный эфир галловой кислоты и пропанола;
• мононатрия глутамат — «усилитель вкуса» (пищевая добавка E621);
• маннитол;
• магния стеарат;
• крахмал прежелатинизированный.

Выпускается в виде порошка, заключенного в голубые желатиновые капсулы, расфасованные по 10 шт. в блистеры.

Эффективен ли «Бронхомунал» для лечения коронавируса

В процессе поиска медпрепаратов, позволяющих более эффективно бороться с ковидной инфекцией, был протестирован иммуностимулятор «Бронхомунал».

Непосредственного действия на вирусы и бактерии он не оказывает, а стимулирует выработку Т-клеток, В-лимфоцитов, антител IgG и IgA, а также цитокинов. Расчет был на то, что активация иммунной системы организма позволит более эффективно бороться с воспалительными процессами в организме (первичной, вторичной и присоединенной пневмонией, другими видами воспаления). В плюс лекарственному средству пошло и то, что он:

• хорошо переносится пациентами;
• доступен для детей;
• не конфликтует с другими лекарствами при одновременном приеме;
• имеет мало противопоказаний;
• сокращает количество назначаемых антибиотиков;
• дает быстрый эффект;
• доступен (приемлемая цена, не нужен рецепт).

Тесты показали, что препарат:

• уменьшает кашель;
• облегчает отхождение мокроты;
• минимизирует дискомфорт в горле и грудной клетке;
• улучшает, правда, незначительно, общее самочувствие.

Дальнейшие наблюдения показали, что перечисленные эффекты были временными. Сам же штамм COVID-2019 не был купирован и продолжил интенсивно размножаться. Поэтому был сделан официальный вывод: препарат «Бронхомунал» при коронавирусной пневмонии бесполезный. Не помогает он и при профилактике короновируса.
Через некоторое время было доказано, что иммуностимулирующее свойство препарата может спровоцировать у инфицированных Ковид-19 разные осложнения, вплоть до «цитокинового шторма» (медики считают «цитокиновый шторм» при коронавирусе синонимом смерти).

Было отмечено и такое свойство препарата: после приема капсулы иммунитет на некоторое время активизируется, а потом наступает небольшая фаза инертности, которой достаточно для мощной атаки патогенной микрофлоры (бактерий и вирусов). В результате коронавирусная инфекция активно прогрессировала, вместо регресса, а клиническая симптоматика становилась более выраженной, с переходом в более тяжелую форму.

Поэтому у специалистов больше не остается сомнений, что препарат не только неэффективный, но и опасный.

Помогает ли от сопутствующей пневмонии

Не зафиксировалось улучшение состояния больных и при появлении бактериальной (сопутствующей) пневмонии. По выражению доктора Комаровского (ведет журнал на «You Tube»), при лечении любого вида пневмонии «Бронхомунал», как лекарство, не помогает.

Вывод: использовать «Бронхомунал» для профилактики коронавируса и его лечения — опасная тактика в терапии ковидных больных.

Как правильно его применять, дозировка для взрослых

Инструкция по применению «Бронхомунала» взрослым при коронавирусе (если все же врач прописал) не содержит сложных рекомендаций:

• одна капсула в сутки в одно и то же время;
• прием на голодный желудок за 30 минут до завтрака;
• запивать можно водой, соком, компотом или молоком. Газированные напитки категорически исключаются, т.к. предсказать реакцию бактерий нельзя;
• курс 10-30 дней;
• между курсами обязательный перерыв в 20 дней.

Допускается прием одновременно с антибиотиками.

Побочные эффекты и противопоказания

У препарата мало противопоказаний. Его использование запрещено лишь:

• лицам с непереносимостью состава капсул;
• детям до 6 лет (есть другие аналогичные препараты, у которых такого запрета нет: «Бронховакс», ИРС-19, «Анаферон»);
• пациентам с острыми расстройствами пищеварительной системы;
• после вакцин, вводимых не в кровоток, а через рот;
• женщинам в первые три месяца беременности.

При обычных заболеваниях побочные эффекты не наблюдались. Однако, в условиях ковидной инфекции препарат стал во многих случаях одним из факторов «цитокинового шторма». Также наблюдались:

• головная боль;
• покраснение кожи;
• расстройство ЖКТ;
• слабость;
• появление кашля.

Были зафиксированы единичные случаи скачков температуры, лихорадки, уменьшения в крови количества тромбоцитов.

Использование препарата для профилактики

Если «Бронхомунал» при коронавирусе и пневмонии назначать нельзя ни для профилактики, ни для лечения, то в период восстановления организма после перенесенной инфекции в некоторых ситуациях он эффективен. Но только лечащий врач решает, когда прописать, какую дозировку и курс приема выбрать. Никакого самолечения.

Здоровым людям «Бронхомунал» также не может помочь усилить иммунную систему. Здесь нужны:

• соблюдение режима;
• здоровое питание;
• физические нагрузки;
• пребывание на свежем воздухе;
• закаливание.