Бронхиальная астма:
Начальная доза:
Дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели, суспензии для ингаляций, должна быть индивидуальной.
Начальная доза составляет:
Для детей в возрасте от 6 месяцев и старше до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,25-0,5 мг.
Пациентам, получающим терапию пероральными глюкокортикостероидами, рекомендуется начать с более высокой начальной суточной дозы, например, 1 мг. Более высокая доза (2 мг в сутки) может быть назначена только кратковременно детям с астмой в тяжелой стадии.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза:
0,5-1 мг два раза в сутки. При необходимости доза впоследствии может быть увеличена.
В случаях, когда требуется достижение большего терапевтического эффекта, возможно назначение более высоких доз препарата БУДЕСОНИД Интели. Риски развития системных эффектов препарата довольно низкие по сравнению с теми, что выявлены в результате комбинированной терапии с пероральными глюкокортикостероидами.
Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза назначается индивидуально. Как только желаемые клинические результаты получены, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной, необходимой для эффективного снятия симптомов.
Возникновение выраженного эффекта
Выраженный эффект контроля за проявлениями астмы в ходе лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели отмечается, как правило, в течение 3 дней после начала терапии препаратом, а максимума достигает через 2-4 недели.
Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды (см. также п. «Особые предупреждения и предосторожности»):
Применение препарата БУДЕСОНИД Интели может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, при этом поддерживая эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Переход от лечения пероральными глюкортикостероидами к терапии препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, должен осуществляться на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначается повышенная дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели в сочетании с ранее применяемой дозой перорального глюкортикостероида.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг Преднизолона или его эквивалента каждый месяц) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Субхордальный ларингит
Для новорожденных и детей с субхордальным ларингитом рекомендуемая доза составляет 2 мг БУДЕСОНИД Интели, она может быть применена однократно или в 2 приема по 1 мг с промежутком в 30 минут. Дозу можно вводить повторно каждые 12 часов максимально в течение 36 часов или до клинического улучшения.
Способ применения
Ингаляционно
БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, может быть смешан с 0,9% физиологическим раствором и другими растворами для распыления небулайзером, такими как, тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромоглициевая кислота или ипратропия бромид. Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Таблица 1 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/ мл
| Объем препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/мл | Доза в мг |
| 2 мл | 0,5 мг |
| 4 мл | 1 мг |
| 6 мл | 1,5 мг |
Таблица 2 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД СУСПЕНЗИЯ 0,5 мг/ мл
Инструкция для правильного применения БУДЕСОНИД Интели
Перед применением осторожно встряхните однодозовый контейнер вращательным движением. Держите контейнер в вертикальном положении и откройте, поворачивая крыльчатый клапан до момента открытия контейнера. Поместите открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и слегка надавите.
Примечания:
Следует тщательно прополоскать рот после каждого применения, чтобы не допустить возникновение грибковой инфекции.
При использовании маски, необходимо убедиться, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После использования маски, следует промыть кожу лица водой, чтобы избежать раздражения.
Очень важно проинструктировать пациента:
внимательно прочитать инструкции по использованию системы небулайзера, которые содержаться в упаковке вместе с каждым небулайзером
надлежащим образом чистить и обслуживать небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
Очистка:
Камеру небулайзера следует очищать после каждого использования. Камеру небулайзера, мундштук или маску промывают, следуя инструкциям производителя, или теплой водопроводной водой, используя мягкий детергент.
Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Длительность ингаляции и количество лекарственного средства, выделяемого небулайзером, зависят от скорости воздушного потока, создаваемого компрессором и от объема наполнения небулайзера.
In vitro количество будесонида, высвобождаемого небулайзером, варьируется в пределах 30-70% номинальной дозы, в зависимости от типа небулайзера и используемого компрессора.
Для достижения максимальной высвобождаемости будесонида необходим компрессор, который создает воздушный поток от 5 до 8 литров/мин, и объем наполнения небулайзера от 2 до 4 мл. Исследования in vivo показали, что доза будесонида, полученная пациентами в результате распыления небулайзером, варьируется от 11 до 22% от номинальной дозы.
Детям рекомендуется использование маски для лица, подходящей формы и плотно прилегающей к лицу, для того, чтобы оптимизировать вводимую дозу будесонида.
Ультразвуковые небулайзеры не должны использоваться для лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к будесониду или любому из компонентов лекарственного средства.
Особые предупреждения и предосторожности
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, при которых необходимо применение бронхолитиков короткого действия.
Врач должен тщательно оценить степень эффективности применения пациентами бронхолитиков короткого действия или увеличение количества ингаляций по сравнению с привычным. В этих случаях врач должен рассмотреть необходимость повышения эффективности терапии противоспалительными препаратами, например, увеличив дозу будесонида, получаемого ингаляционным путем, либо назначив курс терапии пероральными глюкокортикостероидами.
Особые меры предосторожности должны соблюдаться при отказе пациентов от терапии пероральными стероидами, поскольку существует риск нарушения функции надпочечников на длительный период времени. Подвержены риску могут быть пациенты, которые нуждались в неотложной терапии высокими дозами кортикостероидов или длительном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников в стрессовых ситуациях. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
При переходе с пероральных ГКС на БУДЕСОНИД Интели пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В редких случаях могут возникать усталость, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. В этих случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.
В период временного прекращения лечения пероральными стероидами у некоторых пациентов могут возникать симптомы системной глюкокортикостероидной супрессии, такие как, боли в суставах и/или в мышцах, усталость и депрессия, несмотря на поддержание или даже улучшение дыхательной функции. Таким пациентам следует рекомендовать продолжать терапию препаратом БУДЕСОНИД Интели, но необходимо контролировать наличие объективных признаков недостаточности надпочечников. В случае выявления недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу системных кортикостероидов и переход на терапию препаратом БУДЕСОНИД Интели должен быть осуществлен медленно и постепенно. В период стресса и во время сильного приступа астмы, пациенты, заменяющие лечение системными стероидами на ингаляционную терапию, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами.
При замене лечения системными стероидами на ингаляционную терапию иногда могут возникать аллергические реакции, такие как, ринит и экзема, которые ранее купировались системными стероидами. Данные аллергические симптомы следует снимать при помощи антигистаминных препаратов и/или препаратов местного действия.
Снижение функции печени влияет на выведение глюкокортикостероидов, что приводит к замедлению скорости выведения и высокой системной экспозиции. Это может быть клинически значимым у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Очень важно быть осведомленным о возможных системных побочных эффектах.
Следует избегать сопутствующего применения кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ и других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между приемом взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно (см. также п. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с туберкулезом легких в активной форме и пассивной, а также пациентам с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
БУДЕСОНИД Интели должен применяться с осторожностью пациентами с грибковыми и вирусными инфекциями (такими как, например, корь и ветряная оспа), пациентами с глаукомой и катарактой.
Во время терапии ингаляционными кортикостероидами может развиться оральный кандидоз. Данная инфекция может потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а в некоторых случаях может понадобиться приостановить лечение (см. также п. «Способ применения и дозы»).
Возможно возникновение системных эффектов, связанных с применением ингаляционных кортикостероидов, в частности, когда назначаются высокие дозы в течение продолжительного времени. Такие эффекты проявляются в меньшей степени чем при лечении пероральными кортикостероидами. Среди возможных побочных эффектов возможно развитие синдрома Кушинга, в том числе кушингоидного лица, супрессии функции коры надпочечников, задержки в развитии у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, редко психологические и поведенческие расстройства, включая гюихомотррную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому рекомендуется, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена доминимальной, при которой сохраняется эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Как и в случае с другими видами ингаляционного лечения, после применения может наступить сужение бронхов (парадоксальный бронхоспазм) с мгновенным затруднения дыхания (одышка). В этом случае, необходимо немедленно прекратить лечение ингаляционным будесонидом, следует провести обследование пациента и назначит альтернативную терапию в случае необходимости.
Использование в педиатрии
Детям следует принимать БУДЕСОНИД Интели с осторожностью.
Рекомендуется периодически контролировать рост ребенка, проходящего длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста, следует пересмотреть терапию в сторону уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов. Следует тщательно оценить преимущества терапии кортикостероидами и возможный риск задержки роста. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о направлении пациента к специалисту пульмонологу-педиатру.
Форма выпуска, состав и упаковка
аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/доза: баллончик 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозированный 200 мкг/доза: баллончики 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Будесонид является негалогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.
Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Лечение ингаляционным будесонидом эффективно применяется для предотвращения астмы, вызываемой физической нагрузкой.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид при приеме внутрь и ингаляционно быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонид быстро обнаруживается в крови, что подтверждает его способность абсорбироваться в неизмененном виде через респираторный тракт. Высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм будесонида в легких.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет 88%.
Будесонид интенсивно (примерно 90%) метаболизируется биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4.
Выведение
T1/2 из плазмы неизмененного будесонида составляет 2±0.2 ч, что является аналогичным значению, выявленному после в/в введения будесонида (2.8±1.1 ч). Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3Н-будесонид, главным образом, выделяется с мочой (32%) и калом (15%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Установлено что при одновременном приеме внутрь кетоконазол в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию будесонида в плазме крови. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно недостаточно, но можно ожидать выраженное увеличение его концентрации в плазме.
Показания к применению
— бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных ГКС);
— ХОБЛ.
Реклама
Режим дозирования
Будесонид-интели применяют ингаляционно.
Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза всегда должна быть минимальной, обеспечивающей хороший контроль бронхиальной астмы.
Взрослым в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных ГКС доза препарата составляет 200-1600 мкг ежедневно в 2-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 мг/сут, кратность применения — 2-4 раза/сут.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200-400 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Дети старше 7 лет: 200-800 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг/сут.
Длительность курса лечения составляет от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Правила использования препарата
1. Следует убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру. Встряхнуть баллон и снять белую крышку.
2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.
3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.
4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.
При желании можно применять ингаляционные камеры для более удобного использования и облегчения поступления лекарственного средства в легкие.
После каждого применения пациент должен промыть рот водой.
Побочные действия
Местные реакции: часто (> 1/100, <1/10) — легкое раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз ротоглотки, охриплость голоса, кашель.
Со стороны ЦНС: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Аллергические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Дерматологические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — появление кровоподтеков на коже.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Будесонида-интели при беременности возможно, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные ГКС предпочтительнее пероральных ГКС, т.к. в дозах, необходимых для достижения аналогичного терапевтического ответа, ингаляционные ГКС вызывают меньше системных побочных эффектов.
Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При необходимости назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Особые указания
Особая осторожность требуется при необходимости применения препарата у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.
Пациенты, не принимавшие ГКС: терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. При обострении бронхиальной астмы, вызванном бактериальной инфекцией, требуется проведение антибиотикотерапии и возможное увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применение системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС: при переходе с пероральных ГКС на будесонид состояние пациента должно быть в относительно стабильной фазе. Будесонид в высокой дозе применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, каждый месяц — на 2.5 мг преднизолона или эквивалент) до минимального эффективного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный ГКС на Будесонид-интели. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом следует проводить с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикостероидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных кортикостероидов у пациентов могут проявляться ринит, экзема или возникают усталость, головная боль, боли в мышцах или суставах, редко — тошнота и рвота. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Будесонид-интели не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Лечение будесонидом нельзя прекращать внезапно. Очень важно, чтобы доза препарата была снижена до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
В исследованиях in vivo показано, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, то временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Применение этих ингаляционных ГКС, в т.ч. препарата Будосонид-интели у спортсменов может дать положительный результат анализа на допинг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно возникновение симптомов гиперкортицизма (в т.ч. отеки, лунообразное лицо); пероральное или ингаляционное применение кортикостероидов в высоких дозах в течение продолжительного времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.
Лечение: при симптомах гиперкортицизма соответствующий электролитный дисбаланс следует устранить путем применения калийсберегающих диуретиков, которые не оказывают влияния на содержание калия, такие как спиронолактон и триамтерен.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4. Следовательно, ингибиторы этого изофермента, например, кетоконазол и итраконазол, способны увеличивать системную экспозицию будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3А4 также способны заметно увеличивать концентрацию будесонида в плазме.
Возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые применяются при лечении бронхиальной астмы, не известны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года.
Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Будесонид-Интели инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Будесонид-Интели ингаляция . Описание и применение Budesonid-Inteli, аналоги и отзывы. Инструкция Будесонид-Интели ингаляция утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: budesonid;
1 доза содержит 50 мкг или 200 мкг будесонида микронизированного;
вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).
Лекарственная форма
Ингаляция под давлением, суспензия.
Основные физико-химические свойства:
на выпуск: для дозирования 50 мкг / доза белая суспензия;
для дозирования 200 мкг / доза белая суспензия с типичным запахом и вкусом.
В течение срока годности для обеих дозировок: белая суспензия.
Фармакологическая группа
Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды.
Код АТХ R03B A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.Будеcонид — это активный синтетический глюкокортикоид, применяется для лечения аллергических и воспалительных заболеваний дыхательных путей. Проявляет незначительную минералокортикостероидну активность. Относится к препаратам пролонгированного действия с возможностью однократного дозирования. Будесонид характеризуется местным противовоспалительным действием за счет высокой липофильности и способности проникать внутриклеточно, связываться с ГКС рецепторами. Механизм действия будесонида заключается в образовании комплексов с ГКС рецепторами цитоплазмы. Гормонрецепторни комплексы проникают в ядра клеток-мишеней (эозинофилы, нейтрофилы, лимфоциты), связываются с ДНК и активируют гены, которые отвечают за продукцию липокортина. Липокортинов является ингибитором фосфолипазы А2 — фермента, угнетает синтез медиаторов воспаления: гистамина, лейкотриенов, цитокинов.
В тканях дыхательных путей будесонид образует конъюгаты с эфирами жирных кислот, которые накапливаются в клетках. Когда концентрация будесонида в клетках уменьшается, стероидные эфиры жирных кислот разрушаются под воздействием липазы. Будесонид, что освободился, способен образовывать гормонрецепторни комплексы, которые обусловливают развитие противовоспалительного действия препарата. Способность будесонида образовывать конъюгаты с жирными кислотами объясняет механизм местной противовоспалительной активности замедленного типа и высокий уровень терапевтической эффективности препарата.
Препарат имеет большее сродство с ГКС рецепторами бронхов по сравнению с беклометазона пропионата, соответственно имеет более высокую местное противовоспалительное и противоаллергическое активность. Значительное улучшение показателей функции внешнего дыхания отмечается через несколько дней (7-10 дней) от начала лечения. Будесонид не влияет на гладкую мускулатуру бронхов. Препарат уменьшает гиперреактивность бронхов, подавляет раннюю фазу аллергической реакции (после достаточно длительного применения) и позднюю фазу реакции, таким образом предупреждая приступы астмы. Будесонид также уменьшает бронхоспазм, вызванный физическим усилиям, холодным воздухом или серным ангидридом.
Фармакокинетика.Препарат быстро абсорбируется после ингаляционного применения. 34% дозы осаждается в легких. Абсолютная системная доступность составляет 39% введенной дозы. Максимальные концентрации будесонида в плазме крови достигается через 30 мин после ингаляции. Объем распределения составляет примерно 2-3 л / кг. Метаболизм большей части будесонида (около 90%) происходит в печени при участии фермента CYP3A4, в результате чего образуются метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксибудесонид составляет менее 1% по сравнению с активным веществом. Примерно 90% дозы переходит в неактивное состояние уже во время первого прохождения через печень. Метаболизм в легких незначительный. У взрослых период полувыведения из плазмы составляет в среднем 2:00, у детей — 1,5 часа. Связывание будесонида с белками плазмы крови колеблется от 85 до 90%. Выводится с мочой (70%) и желчью. Поскольку основное действие будесонида происходит в дыхательных путях, нет данных о связи между концентрацией в плазме и эффективностью его действия.
Клинические характеристики
Будесонид-Интели Показания
Бронхиальная астма.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, в результате чего ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесонида (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Поскольку данные по дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.
Ограниченные данные по подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введение ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза) .
У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.
Циметидин имеет нерезко выраженный угнетающее влияние на печеночный метаболизм будесонида, однако это явление не имеет клинического значения.
Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ (адено- кортикотропного гормона) для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты (низкие значения).
дети
Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности применения
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
Пациенты вне зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах начала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение будесонида в качестве монотерапии.
Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на будесонид можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней будесонид используют в комбинации с пероральным стероид в дозе, применявшейся ранее.
После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнуто низкой возможной дозы. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов будесонидом.
При переходе с терапии пероральными стероидами на будесонид в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставной боли. При этих состояниях необходимо назначить специфическое лечение. В редких случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.
Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если возникают тяжелые реакции, следует сделать переоценку лечения и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
У пациентов, которым была необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную ГКС.
При применении любого ингаляционного ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможны системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже — ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Будесонид не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататоры короткого действия неэффективное или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных ГКС.
Снижение функции печени может влиять на вывод ГКС из организма, поскольку уменьшается клиренс и увеличивается системная экспозиция. Необходимо учитывать о возможном развитии побочных эффектов.
У пациентов, принимающих высокие дозы экстренной кортикостероидов, или при длительном лечении максимальной рекомендуемой дозой ингаляционных кортикостероидов может повышаться риск нарушения функции надпочечников. У таких пациентов при сильном стрессе возможно возникновение признаков и симптомов недостаточности надпочечников. Нужно рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановой операции. Эти пациенты должны быть проинструктированы о необходимости носить с собой карту, в которой указано, что им может понадобиться стероид. Лечение дополнительными системными стероидами или лекарственным средством Будесонид-Интел не следует прекращать внезапно.
Однако плазменный клиренс после введения будесонида был одинаков у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема системная биодоступность будесонида росла вследствие нарушения функции печени за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения будесонидом окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционного препарата отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня в плазме, а следовательно, и повышение риска системных побочных эффектов.
Известно показали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту системной экспозиции будесонида. Следует избегать совместного лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
На фоне лечения ингаляционными ГКС может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).
При применении ингаляционных стероидов пациентам следует промывать ротовую полость водой после каждого введения дозы обусловлено риском инфицирования ротовой части глотки грибковой микрофлорой.
Предупреждение: прием будесонида спортсменами может дать положительный результат анализа на допинг.
дети
Влияние на рост
У детей, которых в течение длительного времени лечат ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного ГКС до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Применение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение над пероральными ГКС учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового эффекта со стороны органов дыхания.
Период кормления грудью
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Будесонид можно применять во время кормления грудью.
Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг два раза в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительному системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Принимая во внимание сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Будесонид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Способ применения Будесонид-Интели и дозы
Применяется только в виде ингаляций.
Дети в возрасте от 5 до 12 лет 200-800 мкг ежедневно, в 2-4 приема.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет 200-1600 мкг ежедневно, в 2-4 приема.
После достижения желаемого клинического эффекта поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной дозы, необходимой для контроля симптомов.
После каждой ингаляции пациент должен прополоскать рот водой.
Указания по правильному использованию:
Перед использованием аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или использовался в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.
7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4).
8. Закрыть крышкой после применения. Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки достать металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом. Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После сбора закрыть крышкой.
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.
Передозировка
При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм (отеки, припухлость лица) и угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Электролитный дисбаланс должен быть устранен посредством применения диуретиков, которые не влияют на калий, такие как спиронолактон и триамтерен.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов представлена ниже согласно следующим критериям: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: орофарингеальний кандидоз.
Редко пневмония (у больных с ХОБЛ (хронические обструктивные заболевания легких)).
Со стороны иммунной системы.
Редко реакции гиперчувствительности немедленного и отсроченного типа (в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция).
Со стороны эндокринной системы.
Редко признаки и симптомы системных эффектов ГКС, в том числе угнетение функции надпочечников и задержка роста *.
Со стороны психики.
Редко психомоторная гиперактивность, нарушения сна, агрессивность, раздражительность, психоз.
изменение поведения (преимущественно у детей).
Нечасто беспокойство, депрессия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: тремор**.
Со стороны органов зрения
Нечасто: катаракта.
Неизвестно: глаукома.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто кашель, охриплость, першение в горле.
Редко дисфония, бронхоспазм, охриплость ***.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки .
Редко синяки.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Неизвестно: спазмы мышц.
* См. ниже раздел «Дети»;
** на основе периодичности, о которой сообщали клинические испытания;
*** изредка у детей.
Описание отдельных побочных реакций
Кандидоз у ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Ополаскивания полости рта водой после каждой ингаляции минимизирует этот риск.
Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. Раздел «Особенности применения»).
Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.
На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, особенно если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект значительно менее вероятным при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможен системный эффект включает снижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.
дети
Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста в педиатрических пациентов, как описано в разделе «Особенности применения».
Срок годности Будесонид-Интели
2 года.
Условия хранения Будесонид-Интели
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Зберигатиунедоступному для детей месте.
Баллон под давлением — не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.
Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла.
Не замораживать.
Упаковка
Алюминиевый баллон на 200 ингаляций (10 мл) по 50 мкг / доза или 200 мкг / доза будесонида каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Альдо-ЮНИОН, С.Л. / LABORATORIO ALDO-UNION, SL
Местонахождение производителя
Баронесса де Малди, 73, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания / Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barсelona, Spain.
Заявитель.
ЗАО «Интел ГЕНЕРИКС НОРД» / JSC «INTELI GENERICS NORD».
Местонахождение заявителя.
Ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва / Seimyniskiu 3, 09312, Vilnius, Lithuania.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Будесонид-Интели только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Лаборатория Альдо-Юнион, С.Л.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Будесонид-Интели и Алкоголь?
Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Будесонид-Интели с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Будесонид-Интели, а также несколько дней после завершения лечения.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Будесонид-Интели |
| Производитель: | Лаборатория Альдо-Юнион, С.Л. |
| Форма выпуска: | ингаляция под давлением, суспензия, 50 мкг/доза или 200 мкг/доза по 200 доз (10 мл) в алюминиевом баллоне; по 1 баллона с пластиковым адаптером и крышкой в коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/12444/01/01, UA/12444/01/02 |
| Дата начала: | 09.08.2017 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Budesonide |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 доза содержит 200 мкг будесонида микронизированного |
| Фармакологическая группа: | Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. |
| Код АТХ: | R03BA02 |
| Заявитель: | ЗАО «Интел ГЕНЕРИКС НОРД» |
| Страна заявителя: | Литва |
| Адрес заявителя: | ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс, Литва |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Доступные лекарства | № РУ ЛС | Форма выпуска | Количество в упаковке | Сумма доплаты грн. |
| Будесонид-Интели | UA/12444/01/02 | 200 | 200 | бесплатно |
Будесонид-натив (Budesonide-nativ)
💊 Состав препарата Будесонид-натив
✅ Применение препарата Будесонид-натив
Описание активных компонентов препарата
Будесонид-натив
(Budesonide-nativ)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Будесонид-натив |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
|
|
Р-р д/ингаляций 500 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Будесонид-натив
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).
Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.
Фармакокинетика
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы. Cmax в плазме крови составляет 3.5 нмоль/л и достигается через 30 мин после начала ингаляции. Связывание с белками плазмы — 85-90%. Vd — 3 л/кг. Будесонид подвергается биотрансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты — 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид). Выводится почками в виде метаболитов — 70%, через кишечник — 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0.5 л/мин. Системный клиренс метаболитов — 1.4 л/мин. T1/2 — 2-2.8 ч.
Показания активных веществ препарата
Будесонид-натив
Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС); лечение ХОБЛ; стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. ниже — «Техника использования»).
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 1-2 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.5-4 мг/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания: для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 0.5-1 мг 2 раза/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут.
Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид
При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).
При стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе) детям в возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.
Техника использования
Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
- Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
- Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее.
- Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок.
- Выдавить раствор в резервуар небулайзера.
- Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
Следует прополоскать рот после окончания ингаляции. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить. Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, охриплость голоса, кашель. При ингаляционной терапии существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с быстрым усилением одышки после введения дозы.
Со стороны пищеварительной системы: часто — кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения; редко — тошнота, эзофагеальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, головная боль,
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм),
Со стороны кожи: редко — появление кожных кровоподтеков или истончение кожи,
При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении в высоких дозах возможны угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта, глаукома.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 месяцев; детский возраст старше 6 месяцев — в зависимости от применяемой лекарственной формы; повышенная чувствительность к будесониду.
С осторожностью
Туберкулез легких; грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность; период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение будесонида при беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе.
Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Применение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 месяцев. Применение у детей более старшего возраста возможно в лекарственных формах, предназначенных для этой категории пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Указания для ограничения применения у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Особые указания
Препараты, содержащие будесонид, не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы, для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.
Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита, следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы, следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием кетоконазола в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 10 мг однократно в среднем в 7.8 раз. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4 как кетоконазол и итраконазол, могут увеличивать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 вероятно также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме. В случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).
Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Будесонид
Производитель: Медисол Лайфсайенс Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023169
Информация о регистрации в РК:
15.08.2017 — 15.08.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Будесонид
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная
форма, дозировка
Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для
лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Глюкокортикостероиды. Будесонид.
Код АТХ:
R03ВА02
Показания к применению
—
бронхиальная астма
— бронхиальная
астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для
контроля воспалительного процесса
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам
препарата;
—
активная форма туберкулеза легких;
-первичное
лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы,
где необходима интенсивная терапия;
—
детский возраст до 6 месяцев;
—
беременность и период лактации.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Для сведения к
минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует
проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот
водой после каждой ингаляции препарата.
Следует
избегать совместного назначения Будесонида с кетоконазолом,
итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В
случае если Будесонид
и
кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были
назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до
максимально возможного.
Пациенты не имеющие
стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в
течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах
предварительно можно назначить короткий (около 2 недель)
дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами,
после завершения которого достаточной должна быть монотерапия
будесонидом.
Пациенты, не
получающие ГКС:
При обострении
бронхиальной астмы с выраженной бронхиальной гиперсекрецией возможно
применение системных ГКС; вызванной бактериальными инфекциями
назначение антибиотиков.
Пациенты,
получающие ГКС:
Перевод с
пероральной терапии ГКС на лечение Будесонидом требует особого
внимания из-за медленной реактивации гипоталамических функций.
Включение Будесонида в схему лечения должно проводиться при условии
стабильного состояния больного. Ингаляции рекомендуется назначать
одновременно с пероральными ГКС течение 10 дней, затем дозу последних
постепенно снижают до минимальной, которая в комбинации с Будесонидом
будет обеспечивать стабильное состояние. Часто возможна полная отмена
пероральной терапии, в то время как у некоторых больных остается
необходимость продолжать лечение минимальной дозой пероральных ГКС.
При переводе с пероральной терапии на Будесонид появляются симптомы
ринита, экземы, головной боли, болей в мышцах и суставах (возможен
синдром псевдоревматизма), редко — тошнота, рвота. В подобных
ситуациях рекомендуется проводить симптоматическую терапию. При
переводе с системных ГКС на ингаляционные снижение дозировки
системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими
дозами.
Доза ингаляционного
ГКС должна быть минимально эффективной для контроля бронхиальной
астмы, и чтобы она регулярно корректировалась. Длительная терапия
большими дозами ингаляционными ГКС способствуют острой
надпочечниковой недостаточности, задержке роста детей и подростков,
снижению минеральной костной плотности, катаракте и глаукоме. У
молодых больных, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000
мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет)
отмечались очень редкие случаи острой надпочечниковой
недостаточности. Вначале симптомы надпочечниковой недостаточности
неспецифичны и включают отсутствие аппетита, боли в животе, снижение
массы тела, усталость, головные боли, тошноту, рвоту. Специфические
симптомы — гипогликемия с нарушением сознания и/или судорожные
приступы. В подобных ситуациях рекомендуется мониторинг функции
надпочечников.
С
осторожностью
назначают
(требуется более тщательное наблюдение за больными):
пациентам
с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания,
циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание
возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Беременность и
период лактации
В исследованиях на
животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных
пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении
людей. На фоне приема беременными женщинами Будесонида не выявлено
повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя
полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности
следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида, не
забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении
препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для
матери и потенциального риска для ребенка.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует
учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и
потенциального риска для ребенка.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Значимых
взаимодействий будесонида с другими лекарственными средствами не
выявлено.
Предварительная
ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает
поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его
терапевтический эффект.
Фенобарбитал,
фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов
микросомального окисления).
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Прием кетоконазола с
будесонидом перорально не рекомендуется, т.к. прием 200 мг
кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию перорально
принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз; при назначении
кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация
последнего повышается в 3 раза. В случае необходимости совместного
назначения кетоконазола и ингаляционного будесонида время между
приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного.
Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие
потенциальные ингибиторы фермента CYP3А4 (например, итраконазол)
также могут вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Специальные
предупреждения
Будесонида не влияет
на способность пациентов управлять транспортными средствами или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Применение во время
беременности препарата. Польза от применения будесонида для матери
должна быть сопоставлена с риском для плода.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах
будесонида не ожидается никакого воздействия на грудного
ребенка. Будесонид можно использовать во время кормления грудью.
Применение будесонида женщинам, кормящим грудью, следует
рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превышает любой возможный риск для ребенка.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Начальную
дозу Будесонида подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Дозу
препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или
снижать до минимальной эффективной дозы.
Суточная
доза Будесонида подбирается индивидуально с учетом тяжести течения
бронхиальной астмы. У взрослых для поддерживающего лечения обычно
достаточно 200-800 мкг будесонида в сутки. В период обострения
бронхиальной астмы – 800-1600 мкг в сутки.
Суточную
дозу препарата ингалируют в 2-4 приема. Длительность курса лечения до
3-12 месяцев, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы.
У детей с 6
месяцев
назначают 200 мкг 2 раза в сутки или 200 — 400 мкг 1 раз в сутки.
В тех
случаях, когда больной получает глюкокортикостероиды (ГКС) внутрь,
переходить на лечение Будесонидом следует в стабильный период
заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции с продолжением
приема ГКС внутрь в течение 14-20 дней, с постепенным снижением дозы
препаратов, вплоть до полной их отмены, если это возможно.
Предварительная
ингаляция бета-2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и
улучшает поступление Будесонида в дыхательные пути, тем самым,
усиливая его терапевтический эффект.
Принимая во
внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно
полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Рекомендации
по использованию ингалятора.
При
использовании Будесонида в комплекте с ингалятором:
Перед первым
использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и
более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите
распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.
1. Возьмите
ингалятор большим и указательным пальцами.
2. Снимите
защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Возьмите
мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните
через нос.
4. Произведите
долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на дно
баллончика указательным пальцем.
После вдоха
как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука
рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.
Применение
препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции
зажимать ноздри ребенка.
Метод
и путь введения
Данное
лекарственное средство предназначено для
ингаляционного применения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
препаратом маловероятна и обычно не вызывает значимых клинических
проявлений.
При длительном
применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться
системные реакции: повышение чувствительности к инфекциям, явление
гиперкортицизма, и подавление функции надпочечников с развитием
атрофии коры надпочечников.
Лечение:
При острой передозировке специфической неотложной терапии не
требуется. Лечение Будесонидом следует продолжать в дозе,
рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция
«гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников»
восстанавливается через несколько дней.
Пациентов с атрофией
коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения
стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию
системным ГКС.
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Клинические
испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта
применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные
реакции могут возникнуть:
Часто
— ротоглоточный
кандидоз
— пневмания(у
больных ХОЛБ)
— кашель
— охриплость
— раздражение горла
Нечасто
— тревожность
— депрессия
— тремор
— катаракта
— размытое видение
— глаукома
— мышечный спазм
Редко
— реакции
гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь,
контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и
анафилактическую реакцию
-признаки и симптомы
системных кортикостероидных эффектов, включая подавление
надпочечников и задержку роста
— сихомоторная
гиперактивность
— нарушение сна
— агрессия
— поведенческие
изменения (преимущественно у детей)
— дисфония
— охриплость
— ушибы
Иногда признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных побочных эффектов могут
возникать при ингаляции глюкокортикостероидов, вероятно, в
зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и
предыдущего воздействия кортикостероидов и индивидуальной
чувствительности.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан»
http://www.ndda.kz
Сообщая о
нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о
безопасности ЛП.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
доза содержит:
активное
вещество — будесонид
200 мкг,
вспомогательное
вещество: Пропеллент
HFA
134a
(1,1,1,2-тетрафторэтан)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое баллона – молочно-белая гомогенная
суспензия.
Форма выпуска и упаковка
По
200 доз препарата в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.
По 1 баллончику с
ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре
не выше
30
ºС. Не
замораживать.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о производителе
Медисол
Лайфсайенс Пвт.Лтд, Индия, 23/2,26/P,
Aklara,
Tal—Umargam,
Dist.:Valsad
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Скан Биотек Лимитед,
Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп
Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственная
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«LS Pharm», 050000,
г. Алматы,
проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.
Тел:
+7 (727) 3900375
Адрес
электронной почты:
office@ls-pharm.com
| Будесонид_каз.docx | 0.04 кб |
| Будесонид_рус.doc | 0.12 кб |