Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Бутоконазол
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Бутоконазол
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Бутоконазол
-
Взаимодействие
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
Структурная формула
Русское название
Бутоконазол
Английское название
Butoconazole
Латинское название
Butoconazolum (род. Butoconazoli)
Химическое название
1-[4-(4-хлорфенил)-2-[(2,6-дихлорфенил)тио]бутил]-1H-имидазол (в виде мононитрата).
Брутто формула
C19H17Cl3N2S
Фармакологическая группа вещества Бутоконазол
Нозологическая классификация
Код CAS
64872-76-0
Фармакологическое действие
—
противогрибковое, фунгицидное.
Характеристика
Производное имидазола. Бутоконазола нитрат — белый или почти белый порошок. Трудно растворим в метаноле, мало растворим в хлороформе, метиленхлориде, ацетоне и этаноле, очень незначительно растворим в в этилацетате, практически нерастворим в воде. Плавится с разложением примерно при 159 °C. Молекулярная масса 474,79.
Фармакология
Блокирует образование эргостерола из ланостерола в клеточной мембране гриба, увеличивает ее проницаемость, что приводит к лизису клетки. Активен in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Клиническая эффективность продемонстрирована при вагинальных инфекциях, вызванных Candida albicans (преимущественно вызывающих вульвовагинальные кандидозы).
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Длительных исследований у животных с целью оценки потенциальной канцерогенности не проведено.
Бутоконазола нитрат не проявлял мутагенных свойств в ряде тестов: бактериальный тест Эймса, тест на хромосомные аберрации на клетках яичника китайского хомячка, тест на точечные мутации с гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазой клеток яичника китайского хомячка, микроядерный тест у мышей, тест доминантных леталей у крыс.
В исследованиях у кроликов или крыс при пероральных дозах до 30 мкг/кг/сут (в 5 раз выше дозы для человека, в пересчете на мг/м2) или 100 мкг/кг/сут (в 10 раз выше дозы для человека, в пересчете на мг/м2) соответственно, бутоконазола нитрат не оказывал влияния на фертильность.
При интравагинальном введении бутоконазола нитрата в виде 2% крема трем женщинам абсорбция составила около 1,7% (1,3–2,2%) введенной дозы, Cmax в плазме (13,6–18,6 нг/мл) достигалась через 12–24 ч. Подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью.
Крем обладает высокими биоадгезивными свойствами. При интравагинальном применении бутоконазола нитрат находится на слизистой влагалища в течение 4–5 дней.
Применение вещества Бутоконазол
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
Противопоказания
Гиперчувствительность; периоды беременности и лактации; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C. При интравагинальном введении беременным крысам в период органогенеза бутоконазола нитрат в дозе 6 мг/кг/сут (в 130–350 раз превышает допустимую безопасную дозу, основанную на уровне, достигаемому после интравагинального введения в сыворотке у крыс, в сравнении с сывороточным уровнем у человека, достигаемым после применения в рекомендуемой терапевтической дозе) вызывал повышение частоты резорбции плодов и снижение численности приплода; однако тератогенных эффектов не обнаружено.
Бутоконазола нитрат не вызывал видимых неблагоприятных результатов при пероральном введении беременным крысам в период органогенеза при дозах до 50 мг/кг/сут (в 5 раз превышает дозу для человека, в пересчете на мг/м2). Ежедневные пероральные дозы 100, 300 или 750 мг/кг/сут (в 10, 30 или 75 раз выше дозы для человека, в пересчете на мг/м2) вызывали пороки развития плода (дефекты брюшной стенки, расщелина неба), при таких высоких дозах отмечалось также неблагоприятное действие на самку. Не обнаружено, однако, неблагоприятных эффектов на приплод у крольчих, которые получали бутоконазола нитрат перорально в дозах, оказывающих стрессовое воздействие на самок (например 150 мг/кг, в 24 раза выше дозы для человека в пересчете на мг/м2).
Бутоконазола нитрат, подобно другим противогрибковым азолам, затрудняет роды у крыс.
При беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный вред для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено).
С осторожностью применять в период кормления грудью (неизвестно, экскретируется ли в грудное молоко).
Побочные действия вещества Бутоконазол
В контролируемых клинических испытаниях у 314 человек при однократном применении бутоконазола нитрата в виде 2% вагинального крема у 18 пациентов (5,7%) отмечались: жжение, зуд, болезненность и отек стенки влагалища, боль/спазмы в нижней части живота, или сочетание двух и более из этих симптомов. У 3 пациентов (1%) эти жалобы были обусловлены лечением. Пять из 18 пациентов в связи с неблагоприятными эффектами прекратили свое участие в испытаниях.
Взаимодействие
Не рекомендуется использовать презервативы или интравагинальные диафрагмы в течение 72 ч после применения бутоконазола в виде крема (крем содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины).
Способ применения и дозы
Интравагинально, содержимое 1 аппликатора (около 5 г) однократно вводят во влагалище в любое время суток.
Меры предосторожности
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом.
При случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Не влияет.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2013–2016.
|
|
СПРАВОЧНИК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
ПОИСК: |
|
Rec.INN
Входит в состав препаратов: Фармакологическое действиеПротивогрибковое средство, производное имидазола. При местном применении оказывает фунгицидное действие. Активен в отношении грибов рода Candida, Trychophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. Блокируя в клеточной мембране гриба образование эргостерола из ланостерола, повышает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. ФармакокинетикаПри интравагинальном применении системная абсорбция составляет 1.7% от введенной дозы. Cmax достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью.
Показания активного вещества
|
Реклама. ООО «Др. Редди’с Лабораторис», ОГРН: 1037707013838 Реклама. АО «Видаль Рус» |
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
5 г крема содержат:
Действующее вещество:
бутоконазола нитрат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся; парафин жидкий; глицерил моноизостеарат; полиглицерил-3-олеат; воск микрокристаллический; кремния диоксид коллоидный безводный; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода очищенная.
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола.
Код АТХ: G01AF15.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Препарат in vitro также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм противогрибкового действия бутоконазола нитрата не известен, предполагается, что он как другие производные имидазола действуют за счёт ингибирования синтеза стероидов.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4,2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении в среднем абсорбируется 1,7% введенной дозы.
Распределение и метаболизм
Максимальная концентрация вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму.
Выведение
Выводится почками и через кишечник.
Местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida (Candida non-albicans).
• Повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата.
• Первый триместр беременности.
• Женщины детородного возраста при отсутствии адекватной контрацепции.
• Детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора:
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение пациенткой, рис. 3 — применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 — применение пациенткой, рис. 6 — применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5,7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Избегать хранения при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
ПОЗ Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Гинофорт®
МНН: Бутоконазол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butoconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012350
Информация о регистрации в РК:
04.05.2018 — 04.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гинофорт®
Международное непатентованное название
Бутоконазол
Лекарственная форма
Крем вагинальный 2 % 5 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — бутоконазола нитрат 20, 0 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат , пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, глицерила моноизостеарат, полиглицерил 3-олеат, пропиленгликоль, масло вазелиновое (парафин жидкий), вода очищенная, сорбитола раствор 70%.
Описание
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Бутоконазол.
Код АТХ G01AF15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривлагалищном введении крема в среднем абсорбируется около 1,7% введенной дозы, пиковые концентрации в плазме препарата и его метаболитов достигаются в течение 13 часов.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму. Бутоконазол частично выводится с мочой, частично с желчью.
Фармакодинамика
Активный ингредиент вагинального крема Гинофорт® – бутоконазола нитрат, который является производным имидазола и обладает фунгицидной активностью по отношению к грибам Candida, Trichophyton, Mycosporum и Epidermaphyton. Гинофорт® особенно эффективен при инфекциях,вызванных грибами Candida albicans. Гинофорт® также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.
Гинофорт® ингибирует синтез стероидов, воздействует на клеточную мембрану грибковой клетки, подавляет превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава клеточных мембран грибков. Проницаемость клеточной мембраны нарушается, что приводит к снижению осмотической устойчивости и нарушает жизнеспособность клеток грибков.
Крем имеет высокое соотношение эмульсии воды в масле, что обеспечивает высокие биоадгезивные свойства. Гинофорт® сохраняется на слизистой влагалища в течение 4,2 дней. Структура крема разработана таким образом, что высвобождение бутоконазола происходит в течение 6 дней, в то время как существующие аналоги высвобождают бутоконазол быстро в течение 6 часов.
Показания к применению
-грибковые заболевания влагалища, вызванные Candida albicans и другие виды грибов Candida
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза – однократное введение содержимого одного аппликатора (приблизительно 5 г) во влагалище в любое время суток, желательно перед сном.
Это количество крема содержит приблизительно 100 мг бутоконазола нитрата. Курс лечения назначает лечащий врач.
Указания по применению аппликатора
Шаг 1. Подготовка аппликатора:
Удалите защитную фольгу с упаковки и извлеките аппликатор из упаковки. Аппликатор снабжен специальным колпачком. Не удалять колпачок; помещенный на аппликатор, не использовать аппликатор, если колпачок был удален. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой, вытяните из аппликатора поршень до предела, потянув другой за кольцо назад (См. Рис. 1).
Шаг 2. Введение аппликатора
Осторожно введите аппликатор как можно глубже во влагалище, чтобы это было комфортно (См. Рис. 2 и 3).
Шаг 3. Введение крема
Медленно надавите на поршень, чтобы ввести крем. Удалите пустой аппликатор из влагалища и выбросьте его (См. Рис. 4, 5 и 6).
| 163556231477976782_ru.doc | 183.5 кб |
| 542192631477977945_kz.doc | 194 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гинофорт®, 2 %, крем вагинальный
Действующее вещество: бутоконазола нитрат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нс перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Гинофорт®, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед применением препарата Гинофорт®.
- Применение препарата Гинофорт®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Гинофорт®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Гинофорт®, и для чего его применяют
Препарат Гинофорт® содержит действующее вещество бутоконазола нитрат, которое относится к группе препаратов под названием «противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; производные имидазола». Препарат Гинофорт®‘ обладает противогрибковым действием.
Показания к применению
Препарат Гинофорт® применяется у взрослых и детей в возрасте от 14 до 18 лет для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций (инфекций влагалища и наружных половых органов), вызванных Candida albicans (вид дрожжеподобных грибов) и другими видами грибов рода Candida.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата Гинофорт®
Противопоказания
Не применяйте препарат Гинофорт®
Если у Вас аллергия на бутоконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
В течение первых трёх месяцев (Ⅰ триместр) беременности.
Если Вы потенциально можете забеременеть и не применяете надёжные методы контрацепции.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Гинофорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш лечащий врач может провести специальное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза. Если после завершения лечения симптомы инфекции сохраняются, врач проведёт повторное и углублённое обследование для исключения других возбудителей и состояний, предрасполагающих к повторным грибковым инфекциям влагалища.
Грибковые инфекции влагалища, плохо поддающиеся лечению, могут быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин из группы риска.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища прекратите лечение (описание симптомов аллергической реакции см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»).
Препарат Гинофорт® обладает длительным действием, поэтому после его применения не производите орошение влагалища и не вымывайте крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема воздержитесь от половых контактов.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Гинофорт®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
О взаимодействии препарата Гинофорт® с другими лекарственными препаратами не известно, однако жидкий парафин в его составе может повреждать изделия из латекса или резины (в том числе презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не используйте вышеуказанные средства контрацепции. Применяйте другие методы контрацепции.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Гинофорт® противопоказан в течение первых трёх месяцев (в Ⅰ триместре) беременности, а также в случае, если Вы потенциально можете забеременеть и не используете надёжные методы контрацепции. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности врач может назначить Вам препарат Гинофорт®, если сочтёт, что ожидаемая польза для Вас превысит возможный риск для плода. Если врач назначил Вам препарат Гинофорт® во время беременности, соблюдайте особую осторожность при введении аппликатора во избежание механического травмирования.
Применять ли препарат Гинофорт® в период грудного вскармливания, решает врач.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Препарат Гинофорт® содержит жидкий парафин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Жидкий парафин может повредить изделия из латекса или резины (в том числе презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не используйте вышеуказанные средства контрацепции. Применяйте другие методы контрацепции.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
3.Применение препарата Гинофорт®
Всегда применяйте препарат Гинофорт® и полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом
Рекомендуемая доза
Препарат Гинофорт® выпускается в предварительно заполненного шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 14 до 18лет — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Применение у детей и подростков
Решение о возможности приме нения препарата Гинофорт® у подростков (в возрасте от 14 до 18 лет), ведущих активную половую жизнь, принимает врач.
Путь и (или) способ введения
Интравагинально (во влагалище)
Указания по применению аппликатора:
- Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком Колпачок не удалять. Если колпачок был удалён, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением Крепко держа аппликатор одной рук ой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см рис 1).
- Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение самостоятельно, рис. 3 — применение врачом).
- Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см рис. 4, 5 — применение самостоятельно, рис. 6 -применение врачом).
- Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить.
Если Вы применили препарата Гинофор® больше, чем следовало
Препарат Гинофор® предназначен только для введения во влагалище. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли применить препарат Гинофор®
Препарат Гинофорт® применяется однократно. Если Вы забыли ввести препарат, введите его на следующий день.
Если Вы прекратили применять препарат Гинофор®
Препарат Гинофорт® применяется однократно. Если через несколько дней симптомы не исчезли, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гинофорт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, в случае возникновения одного из следующих признаком аллергической реакции:
- покраснение и шелушение кожи;
- повреждение кожи и слизистой оболочки;
- образование волдырей (крапивница).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гинофорт®:
Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота;
В месте применения: боль в области малого таза, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor. gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
5. Хранение препарата Гинофорт®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке пакета аппликатора и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Гинофорт® содержит:
Действующим веществом является бутоконазола нитрат.
5 г крема содержат 0,1 г бутоконазола нитрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол; парафин жидкий; глицерил моностеарат; полиглицерил-3-олеат; воск; кремния диоксид коллоидный; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода.
Внешний вид препарата Гинофорт® и содержимое его упаковки
Крем вагинальный.
Однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещён в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Oz4O «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/