Таблетки CARDILOC (Кардилок)
Израильские таблетки CARDILOC (кардилок). Применяется кардилок для снижения повышенного артериального давления. Для лечения гипертонической болезни, стенокардии и сердечной недостаточности.
Инструкция для потребителей в соответствии с правилами Фармацевтики – 1986.
C A R D I L O C 5 мг, 10 мг.
Таблетки
Дозирование препарата кардилок требует рецепта врача!
Прочитайте эту инструкцию внимательно в полном объеме перед использованием этого лекарства. Формат данной инструкции определяются Министерством здравоохранения Израиля. Его содержание были проверены и одобрены им.
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) -1986
CARDILOC 5/10
Tablets
The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription
Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine
The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and approved by it
Состав:
Каждая таблетка с пленочным покрытием Cardiloc 5 (кардилок) содержит:
BisoprololFumarate 5 мг.
Каждая таблетка с пленочным покрытием Cardiloc 10 содержит:
Bisoprolol Fumarate10 мг.
Composition:
Each film coated tablet of Cardiloc 5 contains:
Bisoprolol Fumarate 5 mg
Each film coated tablet of Cardiloc 10 contains:
Bisoprolol Fumarate 10 mg
Вспомогательные вещества:
Двухкальциевый фосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния 3 мг, Opadry.
Терапевтическая группа: Бета-блокатор.
Inactive ingredients:
Dicalcium Phosphate, Microcrystalline Cellulose, Crospovidone, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate 3 mg, Opadry
Therapeutic group: Beta blocker.
Терапевтическое действие таблеток кардилок:
Для лечения гипертонической болезни, стенокардии и сердечной недостаточности.
Therapeutic activity:
For the treatment of hypertension, angina pectoris and heart failure.
Когда не следует использовать препарат кардилок?
Не использовать кардилок, если вы чувствительны к любому из его компонентов.
Не принимайте это лекарство без консультации врача до начала лечения:
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы страдаете или страдали в прошлом от нарушения функции дыхательной системы (например, астма), сердца, печени. От нарушения функции почек, мочевыводящих путей, гиперфункции щитовидной железы. Прием препарата может маскировать симптомы, характерные для сверхактивной щитовидной железы. При диабете прием лекарства может маскировать симптомы гипогликемии.
When should the preparation not be used?
Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients.
Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment:
If you are pregnant or breastfeeding. If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the respiratory system (e.g. asthma), the heart, the liver, the kidney/urinary tract, overactive thyroid (use may mask symptoms characteristic of an overactive thyroid), diabetes (use may mask hypoglycemia symptoms).
имидж загружен с сайта www.verbaska.com free amateur photo bank
Как кардилок может повлиять на вашу повседневную жизнь?
Когда начинаете лечение, использование этого препарата может привести к потере настороженности из-за снижения кровяного давления. Этот симптом может исчезнуть во время лечения, но следует обратить внимание на этот симптом.
How will this medicine affect your daily life?
When starting treatment, use of this medicine may impair alertness due to decreased blood pressure. This symptom may disappear during treatment but one should pay attention to this symptom.
Предупреждение:
Во время лечения кардилоком необходимо проверять анализы крови и кровяное давление. Если вы планируете пройти хирургическую процедуру (в том числе стоматологические операции), или при любой другой экстренной ситуации, вы должны сообщить об этом врачу.
Warnings:
During treatment with this medicine, blood pressure tests should be performed.
If you intend to go through a surgical procedure (including dental operation) or any other emergency procedure you should inform your doctor.
Лекарственное взаимодействие:
Если вы принимаете другое лекарство или, если вы только что окончили курс лечения другим препаратом, сообщите об этом лечащему врачу, в целях предотвращения опасности или отсутствия эффективности, вытекающих из лекарственного взаимодействия. Это особенно важно для лекарственных средств, относящихся к следующим группам: другие гипотензивные средства, противоастматические препараты, противодиабетические, антиаритмические средства, дигоксин.
Drug interactions:
If you are taking another drug concomitantly or if you have just finished treatment with another medicine, inform the attending doctor, in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions. This is especially important for medicines belonging to the following groups: other antihypertensives, antiasthmatic preparations, antidiabetic agents, antiarrhythmic agents, digoxin.
Побочные эффекты:
В дополнение к желаемому эффекту от препарата, могут возникнуть побочные осложнения в ходе приема этого лекарства, такие как: диарея, тошнота, головокружение, легкая головная боль, усталость,нарушение сна, чувство похолодание в конечностях. Потому что препарат может привести к повышенной чувствительности к холодной температуре, поэтому надо тепло одеваться, особенно при длительном воздействии холода. Эти побочные эффекты обычно исчезают в течение короткого промежутка времени после периода адаптации к препарату.
Side effects:
In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during the course of taking this medicine, for example: diarrhea, nausea, dizziness, mild headache, fatigue, sleep disturbances, feeling of coldness in the extremities. Because the medicine may cause hypersensitivity to cold temperature, dress warmly especially during prolonged exposure to cold. These side effects usually disappear within a short time following the period of adaptation to the medicine.
Побочные эффекты, требующие особого внимания:
Снижение частоты сердечных сокращений (до 50 в минуту), приступ астмы (редко): прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. В случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, или если появятся изменения в общем состоянии здоровья, незамедлительно обратитесь к врачу.
Side effects that require special attention: Reduced heart rate (under 50 per minute), asthma attack (rare): stop treatment and consult your doctor. In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a change in your general health, consult your doctor immediately.
Дозировка:
Дозировка в соответствии с указаниями врача. Не превышайте рекомендованную дозировку. Этот препарат не предназначен для детей и младенцев.
Если вы забыли принять это лекарство в определенное время, примите дозу, как только вы вспомните. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Внимание: Между приемом этого препарата и принятием антацидов должно пройти, по крайней мере, часа два!
Dosage:
Dosage is according to doctor’s instructions only. Do not exceed the recommended dosage. This medicine is not intended for administration to children and babies.
If you forget to take this medicine at the specified time, take the dose as soon as you remember, but never take a double dose to compensate for a missed onel
Attention:
Allow at least two hours between taking this medicine and taking antacids.
Инструкция по применению:
Не жуйте! Запивайте таблетку водой. Желательно принимать это лекарство утром натощак с завтраком. При необходимости таблетку можно разделить надвое или раздробить для немедленного использования. Принимать полный курс лечения в соответствии с указаниями врача. Даже если есть улучшения вашего здоровья, не прекращайте прием препарата до консультации с врачом.
Directions for use:
Do not chew! Swallow the medicine with water. It is advisable to take this medicine in the morning on an empty stomach or with breakfast. If necessary, the tablet can be halved or crushed for immediate use.
Complete the full course of treatment as instructed by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of this medicine, before consulting your doctor.
Избегайте отравления!
Это лекарство, как и все другие препараты, должно храниться в безопасном для детей месте, чтобы избежать отравления. Если вы приняли передозировку, или если ребенок случайно проглотил лекарство, немедленно обратитесь в приемный покой больницы, захватив с собой упаковку препарата. Не вызывайте рвоту, если не получили четких указаний от врача! Это лекарство было предписано для лечения вашего заболевания, а другому пациенту может причинить вред. Не давайте это лекарство вашим родственникам, соседям или знакомым.
Не принимайте лекарство в темноте! Проверяйте этикетку и дозы каждый раз, когда вы будете принимать лекарство. Носите очки, если вы в них нуждаетесь.
Avoid poisoning!
This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. If you fiave taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor! This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbours or acquaintances.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your medicines. Wear glasses if you need them.
Хранение:
Хранить в прохладном и темном месте. Даже при соблюдении правил упаковки и хранения в соответствии с рекомендациями, препарат может храниться ограниченный срок годности. Обратите внимание, когда истекает срок годности лекарства! В случае сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом из отдела отпуска лекарств.
Не храните разные лекарства в одной упаковке.
Storage: Store in a cool and dark place. Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you. Do not store different medications in the same package.
License numbers:
Cardiloc 5:1196129988, Cardiloc 10:1196229989
Manufacturer: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot, for Unipharm Ltd., P.O.B. 21429, Tel-Aviv
на 10:16
Отправить по электронной почтеНаписать об этом в блогеОпубликовать в TwitterОпубликовать в Facebook
Кардил (Cardil)
💊 Состав препарата Кардил
✅ Применение препарата Кардил
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Кардил
(Cardil)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Кардил |
Таб., покр. оболочкой, 60 мг: 30 или 100 шт. рег. №: П N015009/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кардил
30 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов III класса, производное бензотиазепина. Оказывает антиангинальное, гипотензивное и антиаритмическое действие. Уменьшает сократимость миокарда, замедляет AV-проводимость, уменьшает ЧСС, снижает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии, увеличивает коронарный кровоток. Снижает тонус гладкой мускулатуры периферических артерий и ОПСС.
Снижает внутриклеточное содержание ионов кальция в кардиомиоцитах и клетках гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, снижает ЧСС, может оказывать незначительный отрицательный инотропный эффект, увеличивает коронарный, мозговой и почечный кровоток. В концентрациях, при которых отсутствует отрицательный инотропный эффект, вызывает релаксацию гладкой мускулатуры коронарных сосудов и дилатацию как крупных, так и мелких артерий.
Антиангинальный эффект обусловлен улучшением кровоснабжения миокарда и снижением его потребности в кислороде в результате снижения ОПСС, системного АД (постнагрузки), снижения тонуса миокарда и увеличения времени диастолического расслабления левого желудочка.
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением транспорта ионов кальция в тканях сердца, что приводит к удлинению эффективного рефрактерного периода и замедлению проведения в AV-узле (у больных с СССУ, людей пожилого возраста, у которых блокада кальциевых каналов может препятствовать генерации импульса в синусовом узле и вызывать синоатриальную блокаду). Нормальный предсердный потенциал действия или внутрижелудочковое проведение не изменяются (на нормальный синусовый ритм обычно не влияет), но при снижении амплитуды сокращения предсердий скорость деполяризации и скорость проведения уменьшаются. Антероградный эффективный рефрактерный период в дополнительных обходных пучках проведения может укорачиваться. При парентеральном введении вызывает быстрый переход пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (включая связанную с дополнительными обходными пучками проведения) в синусовый ритм, а также временное прекращение желудочковой тахикардии при трепетании или фибрилляции предсердий.
Гипотензивное действие обусловлено дилатацией резистивных сосудов и снижением ОПСС. Степень снижения АД коррелирует с его исходным уровнем (при колебаниях АД в пределах нормальных значений отмечается минимальное влияние на АД). Снижает АД как в горизонтальном, так и в вертикальном положении. Редко вызывает постуральную артериальную гипотензию и рефлекторную тахикардию. Не изменяет или незначительно снижает максимальную ЧСС при нагрузке. Длительная терапия не приводит к гиперкатехоламинемии, увеличению активности РААС. Уменьшает почечные и периферические эффекты ангиотензина II. Способствует диастолическому расслаблению миокарда при артериальной гипертензии, ИБС, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, снижает агрегацию тромбоцитов. Способен вызывать регрессию гипертрофии левого желудочка у больных с артериальной гипертензией.
Незначительно влияет на гладкую мускулатуру ЖКТ. В течение длительной (8 мес) терапии не развивается толерантность. Не влияет на липидный профиль крови.
Начало и длительность действия зависит от применяемой лекарственной формы.
Фармакокинетика
После приема внутрь дилтиазем почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 40%. Концентрация в плазме вариабельна.
Связывание с белками плазмы составляет около 80%. Дилтиазем выделяется с грудным молоком. Интенсивно метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Один из метаболитов — дезацетилдилтиазем — обладает 25-50% активностью неизмененного вещества.
T1/2 дилтиазема составляет 3-5 ч. Выводится главным образом в виде метаболитов с желчью и мочой, приблизительно 2-4% выводится с мочой в неизмененном виде.
Дилтиазем плохо выводится при диализе.
Показания активных веществ препарата
Кардил
Профилактика приступов стенокардии (в т.ч. стенокардии Принцметала). Артериальная гипертензия. Профилактика наджелудочковых аритмий (пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцание предсердий, трепетание предсердий, экстрасистолия).
Для в/в введения: купирование острых приступов стенокардии, профилактика спазма коронарных артерий во время коронарной ангиографии или операции аортокоронарного шунтирования, пароксизмальная желудочковая тахикардия, для купирования частого ритма желудочков при мерцании или трепетании предсердий (за исключением синдрома WPW).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь начальная доза — по 60 мг 3 раза/сут или по 90 мг 2 раза/сут. При недостаточной эффективности дозу увеличивают до 180 мг 2 раза/сут. Пролонгированные формы применяют 1-2 раза/сут в зависимости от дозы.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь составляет 360 мг.
При в/в введении разовая доза — 300 мкг/кг.
Для в/в капельного введения доза составляет 2.8-14 мкг/кг/мин. Максимальная суточная доза составляет 300 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, повышенная утомляемость, астения, нарушения сна, сонливость, тревожность, экстрапирамидные (паркинсонизм) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания), депрессия; при применении в высоких дозах — парестезии, тремор, нарушение зрения (транзиторная потеря зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: бессимптомное снижение АД; редко — стенокардия, аритмия (в т.ч. трепетание и мерцание желудочков), брадикардия (менее 50 уд./мин) или тахикардия, AV-блокада II и III степени вплоть до асистолии, развитие или усугубление сердечной недостаточности; при применении в высоких дозах и при в/в введении — стенокардия, брадикардия, AV-блокада, выраженное снижение АД, усугубление хронической сердечной недостаточности.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, запоры или диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность).
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: гиперемия кожи лица, кожная сыпь, артрит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: при применении в высоких дозах — отек легких (затруднение дыхания, кашель, стридорозное дыхание); периферические отеки (отеки нижних конечностей — лодыжек, стоп, голеней), повышение содержания сывороточного креатинина; редко — галакторея, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
Выраженная брадикардия, AV-блокада II и III степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором), СССУ, кардиогенный шок, мерцательная аритмия при синдроме WPW и Лауна-Ганонга-Левина, инфаркт миокарда с застойными явлениями в легких, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии, острая сердечная недостаточность, гемодинамически значимый аортальный стеноз, нарушения функции печени и почек, беременность, лактация, повышенная чувствительность к производным бензотиазепина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие дилтиазема.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при нарушении функции печени. С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при нарушении функции почек. С осторожностью применяют при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность применения не исследованы).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют при AV-блокаде I степени, нарушениях внутрижелудочковой проводимости, у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда с левожелудочковой недостаточностью, желудочковой тахикардии с расширением комплекса QRS, печеночной недостаточности, почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность применения не исследованы).
В/в применяют только для неотложной терапии, но при необходимости возможно введение в течение нескольких дней. При введении дилтиазема необходим тщательный контроль функции сердечно-сосудистой системы. На фоне регулярного приема бета-адреноблокаторов следует строго уточнить показания для в/в введения дилтиазема и применять его только после контроля ЭКГ в отделении интенсивной терапии, при этом следует учитывать возможную необходимость использования электрокардиостимулятора.
Не рекомендуется одновременное применение бета-адреноблокаторов и дилтиазема для парентерального введения.
Внезапная отмена дилтиазема может привести к развитию ангинального приступа.
Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек и лицам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с пропранололом, атенололом, метопрололом, пиндололом, соталолом) возможно аддитивное кардиодепрессивное действие наряду с усилением у большинства пациентов антиангинального действия. У пациентов с предшествующим нарушением функции левого желудочка или нарушениями проводимости повышен риск развития тяжелой и угрожающей брадикардии.
Дилтиазем ингибирует метаболизм пропранолола, метопролола, но не атенолола.
При одновременном применении с амиодароном усиливается отрицательное инотропное действие, брадикардия, нарушение проводимости, AV-блокада.
Поскольку дилтиазем ингибирует изофермент CYP3A4, который участвует в метаболизме аторвастатина, ловастатина и симвастатина, теоретически возможны проявления лекарственного взаимодействия, обусловленные повышением концентраций статинов в плазме крови. Описаны случаи развития рабдомиолиза.
При одновременном применении с буспироном повышается концентрация буспирона в плазме крови, усиливаются его терапевтические и побочные эффекты.
При одновременном применении с векурония хлоридом возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады.
При одновременном применении с дигоксином, дигитоксином возможно повышение концентраций дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
При одновременном применении с имипрамином повышается концентрация имипрамина в плазме крови и возникает риск развития нежелательных изменений на ЭКГ.
Описаны случаи повышения концентраций в плазме крови тримипрамина и нортриптилина при одновременном применении с дилтиаземом.
Дилтиазем повышает биодоступность имипрамина за счет уменьшения его клиренса. Изменения на ЭКГ обусловлены повышением концентрации имипрамина в плазме крови и аддитивным угнетающим действием дилтиазема и имипрамина на AV-проводимость. Полагают, что дилтиазем таким же образом взаимодействует с тримипрамином и нортриптилином.
При одновременном применении с инсулином описан случай уменьшения эффективности инсулина.
Вследствие ингибирования метаболизма противосудорожных средств в печени под влиянием дилтиазема и снижения их клиренса из организма возможно повышение концентраций карбамазепина и фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.
При одновременном применении с лития карбонатом описаны случаи развития острого синдрома паркинсонизма, психоза.
При одновременном применении с мидазоламом, триазоламом повышается концентрация мидазолама и триазолама в плазме крови и усиливаются их эффекты вследствие ингибирования под влиянием дилтиазема изофермента CYP3A4, при участии которого осуществляется метаболизм данных бензодиазепинов.
При одновременном применении с натрия амидотризоатом возможно усиление антигипертензивного действия дилтиазема.
При одновременном применении с нитропруссидом натрия возможно значительное повышение эффективности при управляемой артериальной гипотензии.
При одновременном применении с нифедипином усиливается антигипертензивное действие.
Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм дилтиазема, что приводит к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое уменьшение метаболизма теофиллина в печени, по-видимому, вследствие ингибирования изофермента CYP1A2 под влиянием дилтиазема.
При одновременном применении с цизапридом описан случай нарушения сознания, по-видимому, в связи с выраженным удлинением интервала QT. Полагают, что дилтиазем ингибирует активность изофермента CYP3A4, что приводит к повышению концентрации цизаприда в плазме крови и, возможно, усилению его кардиотоксичности.
При одновременном применении дилтиазем ингибирует метаболизм циклоспорина в печени, что приводит к уменьшению его выведения и повышению концентрации в плазме крови. При этом отмечено уменьшение проявлений нефротоксичности и усиление иммунодепрессивного действия.
При одновременном применении с циметидином повышается концентрация дилтиазема в плазме крови вследствие ингибирования его окислительного метаболизма в печени под влиянием циметидина. Возможно усиление эффектов дилтиазема.
При одновременном применении с энфлураном отмечены случаи нарушения AV-проводимости миокарда.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Кардилока 1.25?
Опыт Клинических Испытаний
Кардилок 1.25 была оценена безопасность у пациентов с сердечной недостаточностью (легкой, умеренной и тяжелой), у пациентов с дисфункцией левого желудочка после инфаркта миокарда и у пациентов с артериальной гипертензией.. Наблюдаемый профиль нежелательных явлений соответствовал фармакологии препарата и состоянию здоровья испытуемых в клинических испытаниях. Неблагоприятные события, зарегистрированные для каждой из этих групп населения, отражающие применение любого из Кардилок 1.25 или Кардилок немедленного высвобождения 1.25 приведены ниже. Исключаются побочные явления, считающиеся слишком общими, чтобы быть информативными, и те, которые разумно не связаны с применением препарата, поскольку они были связаны с лечимым заболеванием или очень распространены в лечащейся популяции.. Показатели неблагоприятных событий в целом были одинаковыми в разных демографических подгруппах (мужчины и женщины, пожилые и не пожилые, чернокожие и не чернокожие). Кардилок 1.25 был оценен на безопасность в течение 4 недель (2 недели немедленного высвобождения Cardiloc 1.25 и 2 недели Кардилока 1.25) клиническое исследование (n = 187), включавшее 157 пациентов со стабильной легкой, умеренной или тяжелой хронической сердечной недостаточностью и 30 пациентов с дисфункцией левого желудочка после острого инфаркта миокарда. Профиль нежелательных явлений, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25 в этом небольшом, краткосрочном испытании было в целом аналогично тому, что наблюдалось с немедленным высвобождением Cardiloc 1.25. Различия в безопасности не ожидаются на основе сходства уровней в плазме крови для Cardiloc 1.25 и немедленного выпуска Cardiloc 1.25
Сердечная недостаточность
Следующая информация описывает опыт безопасности при сердечной недостаточности с немедленным высвобождением Cardiloc 1.25.
Кардилок 1.25 была оценена безопасность при сердечной недостаточности у более чем 4500 пациентов по всему миру, из которых более 2100 участвовали в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Примерно 60% от общего числа пролеченных пациентов в плацебо-контролируемых клинических испытаниях получали Кардилок 1.25 в течение не менее 6 месяцев и 30% получали Кардилок 1.25 в течение не менее 12 месяцев. В исследовании COMET 1511 пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью лечились препаратом Cardiloc 1.25 на срок до 5 лет.9 лет (в среднем: 4.8 лет). Как в клинических испытаниях США при легкой, так и умеренной сердечной недостаточности, которые сравнивали Cardiloc 1.25 в суточных дозах до 100 мг (n = 765) с плацебо (n = 437), а также в многонациональном клиническом исследовании при тяжелой сердечной недостаточности (COPERNICUS), которое сравнивало Cardiloc 1.25 в суточных дозах до 50 мг (n = 1,156) с плацебо (n = 1,133) частота прекращения приема неблагоприятных переживаний была аналогичной у Кардилока 1.25 и плацебо испытуемых. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях единственная причина прекращения приема препарата превышала 1% и встречалась чаще на Кардилоке 1.25 было головокружение (1.3% на Cardiloc 1.25, 0.6% на плацебо в исследовании КОПЕРНИКА)
В таблице 2 представлены нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, включенных в американские плацебо-контролируемые клинические испытания, и с тяжелой сердечной недостаточностью, включенных в исследование COPERNICUS. Показаны побочные явления, которые возникали чаще у пациентов, получавших медикаментозное лечение, чем у пациентов, получавших плацебо, с частотой более 3% у пациентов, получавших Кардилок 1..25 независимо от причинности. Медиана воздействия испытуемого препарата составила 6.3 месяца для Cardiloc 1.25 и плацебо испытуемых в испытаниях легкой и умеренной сердечной недостаточности и 10.4 месяца в испытании испытуемых с тяжелой сердечной недостаточностью. Профиль неблагоприятных событий Cardiloc 1.25, наблюдаемое в долгосрочном испытании КОМЕТЫ, было в целом похоже на то, что наблюдалось в испытаниях сердечной недостаточности в США.11
Таблица 2: Нежелательные явления ( % ), Чаще встречающиеся при применении Кардилока 1.25 немедленного высвобождения, чем при применении Плацебо у пациентов с Легкой и Умеренной сердечной недостаточностью (СН), включенных в американские исследования сердечной недостаточности, или у Пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в исследовании Коперник (Частота > 3% у пациентов, получавших Кардилок 1.25, независимо от Причинно-следственной связи)
| Система Организма/ Неблагоприятное Событие | ВЧ от легкой до умеренной степени | Тяжелые КВ | ||
| Кардилок 1.25
(n = 765) |
Плацебо
(n = 437) |
Кардилок 1.25
(Н = 1,156) |
Плацебо
(Н = 1,133) |
|
| Организм в целом | ||||
| Астения | 7 | 7 | 11 | 9 |
| Усталость | 24 | 22 | — | — |
| Повышен уровень дигоксина | 5 | 4 | 2 | 1 |
| Отеки генерализованные | 5 | 3 | 6 | 5 |
| Зависимость от отека | 4 | 2 | — | — |
| Сердечно-сосудистый | ||||
| Брадикардия | 9 | 1 | 10 | 3 |
| Гипотензия | 9 | 3 | 14 | 8 |
| Синкопальные состояния | 3 | 3 | 8 | 5 |
| Стенокардия | 2 | 3 | 6 | 4 |
| Центральная Нервная Система | ||||
| Головокружение | 32 | 19 | 24 | 17 |
| Головная боль | 8 | 7 | 5 | 3 |
| Желудочно-кишечный | ||||
| Диарея | 12 | 6 | 5 | 3 |
| Тошнота | 9 | 5 | 4 | 3 |
| Рвота | 6 | 4 | 1 | 2 |
| Метаболизм | ||||
| Гипергликемия | 12 | 8 | 5 | 3 |
| Увеличение веса | 10 | 7 | 12 | 11 |
| Колобок увеличился | 6 | 5 | — | — |
| NPN увеличился | 6 | 5 | — | — |
| Гиперхолестеринемия | 4 | 3 | 1 | 1 |
| Отек периферический | 2 | 1 | 7 | 6 |
| Опорно-двигательный аппарат | ||||
| Артралгия | 6 | 5 | 1 | 1 |
| Дыхательный | ||||
| Кашель усилился | 8 | 9 | 5 | 4 |
| Хрипы | 4 | 4 | 4 | 2 |
| Видение | ||||
| Зрение ненормальное | 5 | 2 | — | — |
В этих исследованиях также сообщалось о сердечной недостаточности и одышке, но показатели были равны или выше у пациентов, получавших плацебо.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1%, но менее или равной 3% и чаще при применении Кардилока 1,25 либо в американских плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, либо у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в исследовании COPERNICUS.
Заболеваемость От Более Чем 1% До Менее Чем Или Равной 3%
Организм в целом: Аллергия, недомогание, гиповолемия, лихорадка, отек ног.
Сердечно-сосудистый: Перегрузка жидкостью, постуральная гипотензия, обострение стенокардии, АВ-блокада, сердцебиение, артериальная гипертензия.
Центральная и периферическая нервная система: Гипестезия, головокружение, парестезии.
Желудочно-кишечный: Мелена, пародонтит.
Печень и желчевыводящая система: Лабораторные анализы включают: * увеличена, эритроцитов указывала на наличие процесса увеличивается.
Обмен веществ и питание: Гиперурикемия, гипогликемия, гипонатриемия, повышение щелочной фосфатазы, глюкозурия, гиперволемия, сахарный диабет, повышение ГГТ, потеря веса, гиперкалиемия, повышение креатинина.
Опорно-двигательный аппарат: Мышечные судороги.
Тромбоциты, Кровотечение и свертывание крови: Снижение протромбина, пурпура, тромбоцитопения.
Психиатрическая: Сонливость.
Репродуктивный, мужской: Импотенция.
Особые чувства: Затуманенное зрение.
Мочевыделительная система: Почечная недостаточность, альбуминурия, гематурия.
Дисфункция левого желудочка после инфаркта миокарда
Следующая информация описывает опыт безопасности при дисфункции левого желудочка после острого инфаркта миокарда с немедленным высвобождением Кардилока 1,25.
Кардилок 1.25 был оценен на безопасность у выживших после острого инфаркта миокарда с дисфункцией левого желудочка в исследовании CAPRICORN, в котором приняли участие 969 человек, получавших Кардилок 1.25, и 980 человек, получавших плацебо. Примерно 75% испытуемых получали Кардилок 1,25 в течение не менее 6 месяцев, а 53% — Кардилок 1,25 в течение не менее 12 месяцев. Испытуемые получали в среднем 12,9 месяца и 12,8 месяца Кардилок 1,25 и плацебо соответственно.
Наиболее распространенные побочные явления, о которых сообщалось при применении Кардилока 1.25 в испытании КОЗЕРОГА соответствовали профилю препарата в американских испытаниях сердечной недостаточности и испытании КОПЕРНИКА. Единственные дополнительные нежелательные явления, отмеченные в КОЗЕРОГЕ более чем у 3% испытуемых и чаще всего на Кардилоке 1.25 были одышка, анемия и отек легких. Следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1%, но менее или равной 3% и чаще при применении Кардилока 1.25: синдром гриппа, нарушение мозгового кровообращения, расстройство периферических сосудов, гипотония, депрессия, желудочно-кишечные боли, артрит и подагра. Общие показатели прекращения лечения из-за нежелательных явлений были одинаковыми в обеих группах испытуемых. В этой базе данных единственная причина прекращения приема препарата превышает 1% и встречается чаще на Cardiloc 1.25 была гипотония (1.5% на Cardiloc 1.25, 0.2% на плацебо)
Гипертония
Cardiloc 1.25 был оценен на безопасность в 8-недельном двойном слепом исследовании у 337 пациентов с эссенциальной гипертензией. Профиль побочных эффектов, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25, в целом был аналогичен профилю побочных эффектов, наблюдаемых при применении Кардилока 1.25 немедленного высвобождения. Общая частота прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений была одинаковой между Кардилоком 1,25 и плацебо.
Таблица 3: Нежелательные явления ( % ), встречающиеся Чаще при применении Кардилока 1,25, чем при применении плацебо у пациентов с артериальной гипертензией (Частота ≥ 1% у пациентов, получавших Кардилок 1,25, независимо от причинно-следственной связи)
| Неблагоприятное событие | Кардилок 1.25
(n = 253) |
Плацебо
(n = 84) |
| Назофарингит | 4 | 0 |
| Головокружение | 2 | 1 |
| Тошнота | 2 | 0 |
| Отек периферический | 2 | 1 |
| Заложенность носа | 1 | 0 |
| Парестезии | 1 | 0 |
| Заложенность пазух носа | 1 | 0 |
| Диарея | 1 | 0 |
| Бессонница | 1 | 0 |
Следующая информация описывает опыт безопасности при артериальной гипертензии с немедленным высвобождением Кардилока 1.25.
Кардилок 1.25 была оценена безопасность при артериальной гипертензии у более чем 2193 пациентов в клинических испытаниях в США и у 2976 пациентов в международных клинических испытаниях. Примерно 36% от общего числа пролеченных получили Кардилок 1.25 в течение не менее 6 месяцев. В общем, Cardiloc 1.25 хорошо переносится в дозах до 50 мг в сутки. Большинство побочных явлений, зарегистрированных во время Кардилока 1.25 случаев терапии были легкой и средней степени тяжести. В нас контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивая Cardiloc 1.25 монотерапия в дозах до 50 мг (n = 1142) с плацебо (n = 462), 4.9% от Cardiloc 1.25 пациентов были прекращены из-за нежелательных явлений по сравнению с 5.2% испытуемых, получавших плацебо. Хотя не было никакой общей разницы в частоте прерываний, прерывания были более распространены в Cardiloc 1.25 группа для постуральной гипотензии (1% против 0). Было обнаружено, что общая частота нежелательных явлений в американских плацебо-контролируемых исследованиях увеличивается с увеличением дозы Кардилока 1.25. Для отдельных нежелательных явлений это можно было отличить только от головокружения, частота которого увеличивалась с 2% до 5% по мере увеличения общей суточной дозы с 6.от 25 мг до 50 мг в виде разовых или разделенных доз
В таблице 4 показаны нежелательные явления в американских плацебо-контролируемых клинических исследованиях артериальной гипертензии, которые имели место с частотой более или равной 1% независимо от причинно-следственной связи и которые были более частыми у пациентов, получавших лекарственные препараты, чем у пациентов, получавших плацебо.
Таблица 4: Нежелательные явления (% встречаемости) в американских плацебо-контролируемых исследованиях артериальной гипертензии с немедленным высвобождением Кардилока 1,25 (Частота ≥ 1% у пациентов, получавших Кардилок 1,25, независимо от причинно-следственной связи)*
| Неблагоприятное событие | Кардилок 1.25
(Н = 1,142) |
Плацебо
(n = 462) |
| Сердечно-сосудистый | ||
| Брадикардия | 2 | — |
| Постуральная гипотензия | 2 | — |
| Периферический отек | 1 | — |
| Центральная Нервная Система | ||
| Головокружение | 6 | 5 |
| Бессонница | 2 | 1 |
| Желудочно-кишечный | ||
| Диарея | 2 | 1 |
| Гематологический | ||
| Тромбоцитопения | 1 | — |
| Метаболизм | ||
| Гипертриглицеридемия | 1 | — |
| * Показаны события со скоростью > 1%, округленные до ближайшего целого числа. |
Одышка и усталость также были зарегистрированы в этих исследованиях, но показатели были равны или больше у пациентов, получавших плацебо.
Следующие нежелательные явления, не описанные выше, были зарегистрированы как возможно или вероятно связанные с Кардилоком 1.25 в международных открытых или контролируемых исследованиях с Кардилоком 1.25 у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью.
Частота Встречаемости От Более 0,1% До Менее Или Равной 1%
Сердечно-сосудистый: Периферическая ишемия, тахикардия.
Центральная и периферическая нервная система: Гипокинезия.
Желудочно-кишечный: Билирубинемия, повышение уровня печеночных ферментов (0,2% пациентов с артериальной гипертензией и 0,4% пациентов с сердечной недостаточностью были прекращены от терапии из-за повышения уровня печеночных ферментов).
Психиатрическая: Нервозность, нарушение сна, обостренная депрессия, нарушение концентрации внимания, ненормальное мышление, паронирия, эмоциональная лабильность.
Дыхательная система: Астма.
Репродуктивный, мужской: Снижение либидо.
Кожа и придатки: Зуд, сыпь эритематозная, сыпь макулопапулярная, сыпь псориаформная, реакция светочувствительности.
Особые чувства: Звон в ушах.
Мочевыделительная система: Частота мочеиспускания увеличилась.
Вегетативная Нервная Система: Во рту пересохло, потливость усилилась.
Обмен веществ и питание: Гипокалиемия, гипертриглицеридемия.
Гематологический: Анемия, лейкопения.
Следующие события были зарегистрированы менее чем у 0,1% испытуемых и потенциально важны: полная АВ-блокада, блокада ветвей пучка гиса, ишемия миокарда, нарушение мозгового кровообращения, судороги, мигрень, невралгия, парез, анафилактоидная реакция, алопеция, эксфолиативный дерматит, амнезия, кровоизлияние в желудочно-кишечный тракт, бронхоспазм, отек легких, снижение слуха, респираторный алкалоз, увеличение БУЛОЧКИ, снижение ЛПВП, панцитопения и атипичные лимфоциты.
Отклонения Лабораторных Показателей
Обратимое повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ) наблюдалось во время лечения препаратом Кардилок 1.25. Показатели повышения уровня трансаминаз (в 2-3 раза превышающие верхнюю границу нормы), наблюдаемые в ходе контролируемых клинических испытаний, как правило, были одинаковыми у пациентов, получавших Кардилок 1.25 и те, кто лечился плацебо. Однако повышение уровня трансаминаз, подтвержденное повторным анализом, наблюдалось при применении Кардилока 1.25. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании при тяжелой сердечной недостаточности испытуемые получали Кардилок 1.25 имели более низкие значения печеночных трансаминаз, чем субъекты, получавшие плацебо, возможно, потому, что Cardiloc 1.25-индуцированное улучшение сердечной функции приводило к уменьшению застоя в печени и/или улучшению печеночного кровотока
Терапия Кардилоком 1.25 не была связана с клинически значимыми изменениями содержания калия в сыворотке крови, общего триглицерида, общего холестерина, холестерина ЛПВП, мочевой кислоты, азота мочевины крови или креатинина. Клинически значимых изменений уровня глюкозы в сыворотке крови натощак у пациентов с артериальной гипертензией отмечено не было, а уровень глюкозы в сыворотке крови натощак в клинических исследованиях сердечной недостаточности не оценивался.
Опыт Постмаркетингового Применения
При использовании COREG® или Cardiloc 1.25 после официального утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы
Апластическая анемия.
Нарушения Иммунной Системы
Гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница).
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Недержание мочи.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Интерстициальный пневмонит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
-
Описание
-
Характеристики
-
Отзывов (0)
-
Аналоги в России
Показания к применению
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени с нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса <35%, определенной по данным эхокардиографии) в дополнение к ингибиторам АПФ и диуретикам, и необязательно, к сердечным гликозидам.
Действующее вещество:
BISOPROLOL HEMIFUMARATE
Описание препарата на английском
Treatment of stable chronic heart failure of moderate to severe severity with a violation of left ventricular systolic function (ejection fraction <35%, determined from echocardiography) in addition to ACE inhibitors and diuretics, and optionally, cardiac glycosides.
| Характеристики | |
| По рецепту | По рецепту |
| Срок годности | 36 мес. |
| Форма упаковки | BLISTER PVC/PE/PVDC/AL |
Ссылка на сайт МинЗдрава Израиля:
Кардилок
BISOPROLOL HEMIFUMARATE
-
Описание
-
Детали
-
Отзывы (0)
-
Инструкция
Описание
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Детали
| Действующее вещество |
Бисопролол |
|---|---|
| Количество в упаковке |
5 мг |
| Производитель |
UNIPHARM LTD |
| Способ применения |
30 |
| Страна производитель |
Израиль |
Отзывы
Отзывов пока нет.
Будьте первым, кто оставил отзыв на “кардилок 5”
Для отправки отзыва вам необходимо авторизоваться.
Скачать инструкцию к препарату