Данный фармацевтический препарат входит в группу комбинированных противомикробных и кортикостероидов лекарственных средств, применяемых в отологической практике.
Ципрофлоксацин – антибиотик с широким антибактериальным спектром действия. Входит во фторхинолоновую группу.
Способен влиять на ферменты, которые отвечают за репликацию, транскрипцию, репарацию и рекомбинацию ДНК патологических бактерий.
При местном применении возможность возникновения резистентности к ципрофлоксацину, согласно исследованиям, сведена к нулю.
Основным действующим компонентом является флуоцинолон. Предназначен для местного наружного применения. Флуоцинолона ацетонид является высокоэффективным синтетическим глюкокортикостероидом. Производит противовоспалительный, противоаллергический, и сосудосуживающий эффект.
Обладает липофильными свойствами, быстро проникая через дерму и абсорбируясь под ней.
В то же время, не смотря на значительную кумуляцию под кожей, препарат не обладает свойством метаболизироваться в коже.
Состав и форма выпуска
Основное активное вещество: флуоцинолон, ципрофоксацин.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, повидон, кислота хлористоводородная, вода очищенная, проч.
Производится в форме ушных капель, поступает в продажу во флаконах объемом по 10 мл. В 1 мл препарата содержится 3 мг ципрофлоксацина и 0, 25 мг флуоцинолона ацетонида.
Показания
Данное лекарственное средство применяется для недлительного местного лечения острых, а также наружных отитов, которые не сопровождаются перфорацией барабанной перепонки.
Эффективен, если заболевание вызвано микроорганизмами, которые чувствительны по отношению к ципрофлоксацинам.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Не применяется при инфекционных как вирусных, так и бактериальных заболеваниях ушей, вызванных различными возбудителями, в том числе при:
— сифилисе, туберкулезе кожи, герпесе, ветрянке;
— атероме, гемангиоме, ксантоме, новообразованиях кожи, ранах и язвенных поражениях кожи на внутренней поверхности уха.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин, так как не проводились опыты и исследования, которые могли бы подтвердить безопасность этого препарата для данного типа пациентов.
Если необходимо производить введение препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.
Способ применения и дозы
Данный препарат рекомендован для местного применения.
Препарат закапывают по 4-6 капель, в каждый пораженный болезнью слуховой проход. Интервал между закапыванием – 8 часов.
Закапывание производится в положении «лежа на боку». После закапывания 1 слухового прохода следует полежать не менее 5 минут, чтобы дать препарату проникнуть вглубь слухового прохода и впитаться.
Чтобы не загрязнить кончик флакона и избежать распространения инфекции, следует не допускать его соприкосновения с поверхностью кожи.
Пожилые пациенты, а также пациенты с заболеваниями печени и почек не нуждаются в коррекции дозировки.
Передозировка
Случаи передозировки не зафиксированы. Теоретически могут проявиться лишь при длительном применении в чрезмерных количествах.
В этом случае могут наблюдаться такие симптомы, как:
— отек, зуд;
— глюкозурия;
— артериальная гипертензия;
— снижение сопротивляемости организма к инфекциям;
— гипергликемия, гиперкортицизм, синдром Иценко — Кушинга.
При передозировке следует предпринять симптоматическое лечение с поддерживающей терапией. Отмена препарата должна быть постепенной.
Побочные эффекты
Препарат редко вызывает побочные эффекты и переносится хорошо.
Возможны следующие побочные эффекты, как:
— угри, пурпура, угнетение роста эпидермиса;
— повышенный рост волос на теле, алопеция;
— нарушение целостности кожи, аллергический дерматит;
— отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям (могут развиться при наложении окклюзионной повязки);
— гипергликемия, глюкозурия;
— надпочечниковая недостаточность, угнетение роста у детей;
— синдром Кушинга.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 3 лет.
Температура хранения не должна превышать 25°С.
Общее название: ciprofloxacin otic (SIP roe FLOX a sin OH tik)
Именамарок:Cetraxal, Otiprio
Цетраксальные ушные капли содержат ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе препаратов, называемых фторхинолонами. Ципрофлоксацин борется с бактериями в организме.
Cetraxal ушные капли используются для лечения ушных инфекций, которые влияют на внешний канал уха (также называемый otitis externa). Этот тип ушной инфекции иногда называют « ухом пловца ».
Марка Otiprio этого лекарства используется для лечения внутренних ушных инфекций (также называемых средними отитами) у детей, у которых есть хирургическая операция на ушной трубке.
Cetraxal также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.
Используйте Cetraxal в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Позвоните своему врачу, если ваша инфекция не улучшится после использования Cetraxal, или если ваши симптомы ухудшаются.
Слайд-шоу Мемориальные памятные записки: что вам нужно знать
Вы не должны использовать Cetraxal, если у вас аллергия на ципрофлоксацин (Cipro). Избегайте приема Cetraxal во рту или в глазах или на коже. Если он попадает в любую из этих областей, смойте водой. Прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть кожная сыпь (независимо от того, насколько мягкий), белые пятна во рту или горле или вагинальный зуд или выпад.
Вы не должны использовать Cetraxal ушные капли, если у вас аллергия на ципрофлоксацин (Cipro) или аналогичные антибиотики, такие как гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или офлоксацин.
Не известно, будет ли ципрофлоксацин, используемый в ушах, нанести вред нерожденному ребенку. Ваше тело не может поглощать лекарство уха в количествах, достаточно больших, чтобы попасть в ваш кровоток. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
Неизвестно, может ли ципрофлоксацин использоваться в ушах в грудное молоко или если он может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.
Не давайте Cetraxal ребенку без медицинской консультации. Cetraxal ушные капли не одобрены для использования ребенком младше 1 года.
Используйте Cetraxal точно так же, как предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.
Не принимать внутрь. Cetraxal предназначен для использования только в ушах.
Cetraxal ушные капли должны использоваться 2 раза в день в течение 7 дней, если только ваш врач не говорит вам об обратном. Ваши дозы должны быть расположены на расстоянии не менее 12 часов.
Мойте руки перед использованием капель уха.
Чтобы использовать Cetraxal ушные капли:
-
Подогрейте контейнер, держа его в руках не менее 1 минуты. Использование Cetraxal ушных капель, которые являются холодными, может вызвать головокружение, когда вы помещаете лекарство в ухо.
-
Ложитесь или наклоните голову своим ухом лицом вверх. Откройте слуховой проход, осторожно потянув за ухо назад или потянув вниз на мочку уха, когда Cetraxal станет ребенком.
-
Держите капельницу вверх ногами над ухом. Сожмите бутылку, пока все лекарство не упадет в ухо.
-
Держитесь лежать или при ухом, обращенном вверх, по крайней мере, на одну минуту, чтобы лекарство достигло задней части вашего слухового прохода.
-
Если вы лечите оба уха, повторите эти шаги, используя вторую бутылку ушных капель.
Каждая бутылка чартраксальных ушных капель содержит достаточно лекарств только для одного уха. Если вы лечите оба уха, используйте отдельную бутылку для каждого уха. Вы получите 14 бутылок для полного 7-дневного лечения обоих ушей. Выбросьте контейнер после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство.
Используйте Cetraxal в течение всего заданного времени. Ваши симптомы могут улучшиться, прежде чем инфекция будет полностью очищена. Пропуск доз может также увеличить риск дальнейшего заражения, который устойчив к антибиотикам.
Храните лекарство при комнатной температуре вдали от влаги, тепла и света. Держите каждый одноразовый контейнер для ушей Cetraxal в мешке с фольгой до тех пор, пока вы не будете готовы дать дозу.
В течение первых нескольких дней после операции на ушной трубке у вашего ребенка может быть некоторый дренаж от ушей (ов). Позвоните своему врачу, если у ребенка есть лихорадка, боль в ушах или дренаж, который длится дольше нескольких дней.
Обычная доза для взрослых для острого отита Наружная:
Содержимое одного одноразового контейнера следует вводить в ушах дважды в день (приблизительно 12 часов) в течение 7 дней.
(Ципрофлоксацин 0,5 мг в 0,25 мл в каждом отдельном контейнере).
Обычная детская доза для острого отита Экстерна:
1 год или старше:
Содержимое одного одноразового контейнера следует вводить в ушах дважды в день (приблизительно 12 часов) в течение 7 дней.
(Ципрофлоксацин 0,5 мг в 0,25 мл в каждом отдельном контейнере).
См. Также: Информация дозирования (более подробно)
Читайте так же про препарат Брилинта.
Используйте пропущенную дозу, как только помните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.
Ожидается, что передозировка Cetraxal опасна. Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную линию Poison по телефону 1-800-222-1222, если кто-то случайно проглотил лекарство.
Читайте так же про препарат эзетимиб.
Избегайте получения Cetraxal в ваших глазах.
Если Cetraxal ушные капли попадают в глаза, нос или рот, смойте водой.
Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Cetraxal : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.
Прекратите использовать ушные капли и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть:
-
Кожная сыпь (независимо от того, насколько мягкой); или
-
Новый ушной дренаж с сильным зудом (могут быть признаками инфекции дрожжей).
Общие побочные эффекты Цетраксала могут включать:
-
Зуд или боль после использования ушных капель;
-
Суетливость или раздражительность;
-
Головная боль; или
-
Заложенный нос и боль в горле.
Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.
См. Также: Побочные эффекты (более подробно)
Не похоже, что другие препараты, которые вы принимаете перорально или вводите, будут влиять на ципрофлоксацин, используемый в ушах. Но многие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Расскажите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы используете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты.
- Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Cetraxal.
Цетраксал плюс инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Цетраксал плюс капли 10 мл. Описание и применение Tsetraksal pljus, аналоги и отзывы. Инструкция Цетраксал плюс капли утвержденная компанией производителем.
Состав
действующие вещества: сiprofloxacine; fluocinolone acetonide;
1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонид 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота соляная разведенная (доведение до рН 4,6 — 4,7), вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Фармакологическая группа
Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Флуоцинолона ацетонид и антимикробные средства.
Код ATХ S02C A05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм ранней противовоспалительного действия ГКС включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в область воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработки коллагена и формирования келоïдних рубцов, также подавляются кортикостероидами.
Ципрофлоксацин — противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV — ферменты, необходимые для репликациï, транскрипциï, репарациï и рекомбинациï ДНК бактерий.
Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацина является мутация в генах, кодирующих метаантибиотик (gyr A, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессией ефлюксних насосов, вытесняют антибиотик бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации не обязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.
Однако концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно выше МПК соответствующих организмов.
Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным.
предельные значения
Для большинства местных препаратов существуют ограниченные фармакологические данные и отсутствуют данные, касающиеся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает, чтобы эпидемиологические предельные значения (ECOFFs) использовались для определения чувствительности к местным препаратов.
Предельные значения EUCAST для ципрофлоксацина
|
микроорганизмы |
Чувствительны (S) |
Резистентные (R) |
|
Staphyl о Coccus видов |
S ≤ 1 мг/л |
R ≥ 1 мг/л |
|
Пневмококк |
S ≤ 0,125 мг/л |
R ≥ 2 мг/л |
|
Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis |
S ≤ 0,5 мг/л |
R ≥ 0,5 мг/л |
|
Виды Pseudomonas |
S ≤ 0,5 мг/л |
R ≥ 1 мг/л |
Ниже представлены уровне антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС).
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Proteus vulgaris.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Золотистый стафилококк * .
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa
резистентные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococcus faecalis.
* Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину ( метицилинорезистентний золотистый стафилококк ), считается резистентным к ципрофлоксацина.
Доклинические данные по безопасности. Была изучена ототоксичностью ципрофлоксацина на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не было получено результатов, которые бы свидетельствовали о ототоксичностью ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Образцы крови были взяты в двух исследованиях AOMT для определения в плазме уровня ципрофлоксацина и / или флуоцинолона ацетонид. Фармакокинетический анализ не показал или показал незначительный уровень активных веществ в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение препарата Цетраксал Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетического или клинически значимого системного уровня ципрофлоксацина и / или флуоцинолона ацетонид.
Клинические характеристики
Цетраксал плюс Показания
Цетраксал Плюс назначают взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев в случае инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, которые вызвали:
— острый наружный отит;
— острый средний отит у пациентов с тимпаностомичнимы трубками.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоцинолона, ципрофлоксацина и других хинолонов, или другим компонентам препарата.
Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия Цетраксалу Плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин Флуоцинолон вызвал бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Было продемонстрировано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает эффекты приема антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением содержания креатинина в сыворотке крови у пациентов, получающих одновременно циклоспорин.
Было продемонстрировано, что пероральный прием ципрофлоксацина ингибирует цитохромы P450 CYP1A2 и CYP3A4, а также изменяет метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения препарата Цетраксал Плюс концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая и маловероятно, чтобы взаимодействие, включая влияние P450 на метаболизм Цетраксалу Плюс и сопутствующих лекарственных средств, приведет к клинически значимых изменений уровня метилксантина в плазме крови.
Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.
Особенности применения
Это лекарственное средство предназначено для применения в ухо и не предназначен для офтальмологического применения, ингаляций или инъекции. Это лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции.
Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение двух месяцев возникают два или более эпизода оторея, следует рекомендовать дальнейшую оценку пользы, которая должна быть выше возможный риск, чтобы исключить такие основные заболевания, как холестеатома, инородное тело или опухоль. Если после лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшую оценку заболевания и лечения.
Следует прекратить прием Цетраксалу Плюс при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.
У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые — после первой дозы. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи.
Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не чувствительны, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Некоторые пациенты, которые принимают системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи — от умеренной до тяжелой — при контакте с солнцем. Учитывая место, в которое вводят этот препарат, маловероятно, что его применение может вызвать фотосенсибилизация.
ГКС могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковых инфекций и способствовать их развитию, а также замаскировать клинические признаки инфекции, которая может затруднить обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата.
Цетраксал Плюс может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку он содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Со стороны зрения
При применении системных или местных кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных кортикостероидов.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата Цетраксал Плюс детям до 6 месяцев не были установлены.
В исключительных случаях Цетраксал Плюс можно применять этой педиатрической группе пациентов после тщательной оценки пользы / риска врачом, который назначает этот препарат, с учетом того, что, несмотря на отсутствие известных проблем безопасности или различий в течении болезни, препятствующих применению препарата таким пациентам , клинический опыт такого применения является недостаточным.
Применение в период беременности или кормления грудью
Имеющиеся данные по лечению ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсического воздействия на развитие плода и здоровье новорожденных. Поскольку системное влияние ципрофлоксацина будет очень низким, никакого влияния на плод не предвидится.
Было продемонстрировано, что кортикостероиды при системном применении является тератогенным для лабораторных животных при относительно низких дозах.
Некоторые кортикостероиды продемонстрировали тератогенность после применения на кожу у лабораторных животных.
Отсутствуют соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин относительно тератогенноï Поступайте флуоцинолона ацетонид.
Перед введением лекарственного средства следует провести оценку преимуществ лечения за возможным риском.
кормление грудью
Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Поскольку системное влияние ципрофлоксацина очень низкий, никакого влияния на детей, которых кормят грудью, не ожидается.
Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероïдив вызывать системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке.
Учитывая то, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.
фертильность
Не было проведено никаких исследований на животных для оценки влияния лекарственного средства Цетраксал Плюс на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксалу плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Способ применения Цетраксал плюс и дозы
Для закапывания в слуховое отверстие.
Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста.
Острый наружный отит и острый средний отит у пациентов с тимпаностомичнимы трубками: закапывают 6-8 капель в пораженный внешний ушной канал каждые 12:00 протяжении 7 дней.
Отсутствуют общие различия в безопасности и эффективности для пожилых и других взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени / почек.
Нет необходимости в коррекции дозы.
Меры, которые следует принять перед применением лекарственного средства
Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях течение нескольких минут. Это позволит избежать от чувства дискомфорта в связи с попаданием холодного раствора в ушной канал. Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженный ухо и потянуть за мочку уха несколько раз.
Пациентам с острым средним отитом с тимпаностомичнимы трубками необходимо 4 раза нажать козелок (лат. Tragus) внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Это положение должно поддерживаться в течение примерно 1 минуты, чтобы облегчить проникновение капель в ухо.
Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.
Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и уменьшения риска бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.
Дети
Применение детям в возрасте от 6 месяцев такой же, как и для взрослых, для обоих показаний.
Передозировка
Не описано никаких случаев передозировки.
Из-за незначительных уровне в плазме, которые наблюдаются после применения в ухо, маловероятно, что применяемый местно ципрофлоксацин флуоцинолона ацетонид может проявлять клинически значимые системные эффекты. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, таких как мази, кремы, возможны системные реакции, в частности признаки гиперкортицизма.
Ограниченная удерживающая способность ушного канала относительно препаратов для местного применения в ушной отверстие практически предотвращает передозировки при закапывании в отверстие. Однако пероральный прием препарата Цетраксал Плюс, что вызывает передозировки, или длительная терапия заболеваний уха может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси.
Хотя в детской популяции снижение скорости роста и / или угнетение концентрации кортизола в плазме могут быть более выраженными после значительной передозировки или длительной терапии (например, несколько месяцев) лекарственным средством Цетраксал Плюс, ожидается, что эффект будет временным (от нескольких дней до недель) и оборотным без длительных последствий.
При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.
Побочные эффекты
Побочные реакции, приведенные в таблице, были обнаружены в клинических исследованиях или по результатам постмаркетингового опыта.
Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
|
Классы систем органов |
побочные реакции (Преобладающий срок MedDRA) |
|
Инфекции и инвазии |
Нечасто кандидоз, ушная грибковая инфекция, перекрещенный средний отит |
|
Со стороны нервной системы |
Часто: дисгезия Нечасто парестезии (покалывание в ушах), головокружение, головная боль, плаксивость |
|
Со стороны органов слуха и лабиринта |
Часто боль в ухе, заложенность уха, зуд в ухе Нечасто гипоакузия, звон в ушах, оторея, ушная пробка, поражения барабанной перепонки, аурикулярной (ушной) отек |
|
Со стороны зрения |
Частота неизвестна: затуманенное зрение (для детальной информации см. Раздел «Особенности применения.») |
|
сосудистые нарушения |
Нечасто приливы |
|
Желудочно-кишечные расстройства |
Нечасто рвота |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто шелушение кожи, эритематозные высыпания, сыпь, грануляционная ткань |
|
Нарушение общего и реакции в месте введения |
Нечасто раздражительность, усталость |
|
исследование |
Нечасто остатки лекарственных средств в ушном отверстии |
|
Травма, отравления и процедурные осложнения |
Нечасто закупорка устройства (непроходимость тимпаностомичнои трубки) |
|
Расстройства иммунной системы |
Нечасто аллергическая реакция |
Описание отдельных побочных реакций
Серьезные анафилактические реакции повышенной чувствительности, некоторые после первой дозы, наблюдались у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротический отек (включая гортанный, глоточный или отек лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт работы с системными фторхинолонами указывают, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.
На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.
педиатрическая популяция
Цетраксал Плюс продемонстрировал, что является безопасным для применения пациентам в возрасте от 6 месяцев.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности Цетраксал плюс
2 года.
После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Цетраксал плюс
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Флакон 10 мл, 1 флакон в картонной коробке.
Несовместимость.
Не описано.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Сальвато, С.А.
Местонахождение производителя
Галль, 30-36, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цетраксал плюс только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Лаборатория Сальвато, С.А.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Цетраксал плюс |
| Производитель: | Лаборатория Сальвато, С.А. |
| Форма выпуска: | капли ушные, раствор по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/9804/01/01 |
| Дата начала: | 10.12.2020 |
| Дата окончания: | 12.10.2025 |
| МНН: | Fluocinolone acetonide and antiinfectives |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонид 0,25 мг |
| Фармакологическая группа: | Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Флуоцинолона ацетонид и антимикробные средства. |
| Код АТХ: | S02CA05 |
| Заявитель: | Лаборатория Сальвато, С.А. |
| Страна заявителя: | Испания |
| Адрес заявителя: | Галль, 30-36, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Комбинированный |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| S | Средства, действующие на органы чувств |
| S02 | Препараты, применяемые в отологии |
| S02C | Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства |
| S02CA | Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства |
| S02CA05 | Флуоцинолона ацетонид и противомикробные средства |
Общая информация
Сайт Моя Аптека
является современной информационно-справочной платформой, которая помогает найти и сравнить цены на любые товары аптечного ассортимента в аптеках Украины. Это самый простой способ подобрать лекарства по самой низкой цене в ближайшей к Вам аптеке и сэкономить до 20-30%
на некоторых покупках.
Просматривайте актуальные цены и наличие необходимого товара в любой аптеке на карте в онлайн формате, бронируйте его всего в несколько шагов и забирайте в удобное время в указанной аптеке.
-
Как забронировать лекарства на сайте Моя Аптека?
Оформить резерв
на необходимый товар можно с помощью зеленой кнопки со значком корзинки «Забронировать» на странице товара, на карте или прямо из каталога. -
Можно ли получить скидку при резервировании?
Да! Наш сервис дает возможность экономить до 30% стоимости от фактической цены в аптеке
на те товары, на которые предусмотрена скидка.
Сумма скидки указывается при оформлении брони. -
Как оплатить и получить свой заказ?
Оплата и получение товара осуществляется только в аптеке по адресу, который был выбран при бронировании товара.
Моя Аптека
дает возможность каждому экономить деньги и время на покупке лекарств.
Сайт mypharmacy.com.ua не предоставляет услуг по доставке/отправке товаров
Экономьте до 30%
при бронировании товаров в аптеках.
Цетраксал Плюс кап. уш. фл. 10 мл №1
Основная информация
Производитель
Бренд
Действующие вещества
Категория
Показания
отит с выраженным воспалением
Область применения
простудные заболевания
Форма выпуска
Жидкости ушные
Условия отпуска
рецептурный
Инструкция для Цетраксал Плюс кап. уш. фл. 10 мл №1
- Регистрационные данные
Инструкция
для медицинского применения препарата
ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС
(CETRAXAL® PLUS)
Состав:
действующие вещества: 1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3, 49 мг), флуоцинолона ацетонида 0, 25 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (е 218), пропилпарагидроксибензоат (е 216), повидон к-90 F, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота хлористоводородная 1N (доведение до рН 4, 6 – 4, 7), вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли ушные, раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код ATC S02C A05.
Клинические характеристики.
Показания. Острый диффузный наружный отит бактериального происхождения, при отсутствии перфорированной барабанной перепонки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам или другим компонентам препарата.
— Известная или подозреваемая перфорация барабанной перепонки.
— Острый или хронический средний отит.
— Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая заражение ветряной оспой или простым герпесом.
Способ применения и дозы. Применяют местно. Взрослым и детям старше 7 лет 4-6 капель закапывают в наружный слуховой проход, каждые 8 часов. Курс лечения должен составлять от 7 до 8 суток.
Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом уменьшается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. В момент применения препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении в течение 30 секунд, для лучшего проникновения капель в наружный слуховой проход. Если необходимо лечить также второе ухо, нужно повторить данную процедуру.
Побочные реакции. В клинических исследованиях были описаны местные побочные реакции, с частотой возникновения 0, 3%: зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).
Передозировка. Данные относительно передозировки отсутствуют. При случайном проглатывании препарата нужно назначить симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические исследования применения препарата у беременных отсутствуют, поэтому перед тем, как применять препарат, необходимо взвесить ожидаемую пользу, которая должна быть выше возможного риска.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.
Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 7 лет.
Особенности применения. Перед применением препарата нужно убедиться, что нетперфорации барабанной перепонки.
Лечение необходимо прекратить при появлении симптомов крапивницы или любых других проявлений местной или системной гиперестезии.
Препарат нельзя применять перорально или инъекционно.
При применении препарата следует избегать контакта между пипеткой, ухом и пальцами для предупреждения риска загрязнения.
Не рекомендуется применять данный препарат совместно с другими препаратами, которые предназначены для применения в слуховом проходе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не описано.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона-кортикостероид с противовоспалительными и анальгетическими свойствами. Ципрофлоксацин-препарат группы фторхинолонов. Его сильное бактерицидное действие связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая предупреждает синтез ДНК.
Минимальная ингибирующая концентрация, которая определяет чувствительность, умеренную чувствительность или резистентность микроорганизмов, составляет S≤ 1 мг/л и R≥ 2 мг/л.
В зависимости от географической зоны резистентность к микроорганизмам может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление возможной чувствительности микроорганизмов к этого антибактериального средства. Рекомендуется использовать местную информацию о резистентности к микроорганизмам. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих бета-лактамазы. Чувствительны аэробные, грамположительные возбудители: Staphylococcus чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp. , Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; прочие: Mycoplasma hominis.
Умеренно чувствительные-аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae.
Резистентные – аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; прочие: Ureaplasma urealyticum.
Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие против некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей степени, против Mycobacterium kansasii, во много меньшей степени — против Mycobacterium avium.
In vitro наблюдалась перекрестная резистентность ципрофлоксацина и других фторхинолонов. Благодаря механизму действия не была отмечена резистентность ципрофлоксацина и других классов антибиотиков.
Доклинические данные о безопасности. Была изучена ототоксичность ципрофлоксацина на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы о ототоксичность ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Фармакокинетические клинические исследования данного препарата не проводились.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.
Срок годности. 2 года.
После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Флакон содержит 10 мл раствора, 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Лаборатория Сальват, С. А.
Месторасположение. Ул. Галль, 30-36, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.