Back to top
About Medicine
Prescription only medicine
My Account Area
1. Name of the medicinal product
CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam in pressurised container
2. Qualitative and quantitative composition
One gram of cutaneous foam contains 500 micrograms of clobetasol propionate.
500 micrograms of clobetasol propionate are equivalent to 440 micrograms of clobetasol.
Excipient(s) with known effect
One gram of cutaneous foam contains 604.3 mg of ethanol, 20.9 mg of propylene glycol, 11.5 mg of cetyl alcohol and 5.2 mg of stearyl alcohol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. Pharmaceutical form
Cutaneous foam in pressurised container.
White foam that breaks down upon contact with skin.
4. Clinical particulars
4.1 Therapeutic indications
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container is indicated for a short-course treatment of steroid responsive dermatoses of the scalp such as psoriasis, which do not respond satisfactorily to less active steroids.
4.2 Posology and method of administration
Clobetasol propionate belongs to the most potent class of topical corticosteroids (group IV) and prolonged use may result in serious undesirable effects (see section 4.4). If treatment with a local corticosteroid is clinically justified beyond 2 weeks, a less potent corticosteroid preparation should be considered. Repeated but short courses of clobetasol propionate may be used to control exacerbations (see details below).
Posology
Use in adults
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container is a highly potent topical corticosteroid; therefore, treatment should be limited to 2 consecutive weeks and amounts greater than 50 g/week should not be used.
Route of administration: for cutaneous use.
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container should be applied to the affected area twice daily. There are no data from clinical studies evaluating the efficacy of once daily application.
Paediatric population
CLARELUX is not recommended for use in children less than 12 years old (see section 5.1).
Method of administration
For cutaneous use
The foam application has been designed so that the preparation spreads easily without being too fluid and allows easy application direct to the affected area.
Note: for proper dispensing of foam, hold the container upside down and depress the actuator.
Invert the container and dispense a small amount (of the size of a walnut or one teaspoon) of CLARELUX directly on the lesions, or dispense a small amount into the cap of the container, onto a saucer or other cool surface, taking care to avoid contact with eyes, nose, and mouth. Dispensing directly onto hands is not recommended, as the foam will begin to melt immediately upon contact with warm skin. Gently massage into affected area until the foam disappears and is absorbed. Repeat until entire affected area is treated. Move the hair away from the affected area so that the foam can be applied to each affected area.
Avoid contact with eyes, nose and mouth.
Do not use near a naked flame.
4.3 Contraindications
CLARELUX is contraindicated in patients with:
• hypersensitivity to clobetasol propionate, to other corticosteroids, or to any of the excipients listed in section 6.1;
• ulcerated lesions, burns;
• rosacea;
• acne vulgaris;
• perioral dermatitis;
• perianal and genital pruritus.
The use of CLARELUX is contraindicated in the treatment of primary infected skin lesions caused by infection with parasites, viruses, fungi or bacteria.
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container:
• must not be used on the face
• is contra-indicated in infants under 2 years old (see section 4.3)
• must not be applied to the eyelids (risk of glaucoma and cataract).
4.4 Special warnings and precautions for use
Special warnings
Hypersensitivity
CLARELUX should be used with caution in patients with a history of local hypersensitivity to corticosteroids or to any of the excipients in the preparation. Local hypersensitivity reactions (see section 4.8) may resemble symptoms of the condition under treatment.
Stop using immediately if signs of hypersensitivity appear.
Adrenal suppression
Manifestations of hypercortisolism (Cushing’s syndrome) and reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression, leading to glucocorticosteroid insufficiency, can occur in some individuals, particularly in children as a result of increased systemic absorption of topical steroids.
If either of the above are observed, withdraw the drug gradually by reducing the frequency of application, or by substituting a less potent corticosteroid. Abrupt withdrawal of treatment may result in glucocorticosteroid insufficiency (see section 4.8).
Long-term continuous topical therapy should be avoided as adrenal suppression can occur readily even without use with an occlusive dressing. Upon clearing of lesions or after a maximum treatment period of two weeks, change to intermittent therapy or consider replacing with a weaker steroid.
Long term use
Cases of osteonecrosis, serious infections (including necrotizing fasciitis), and systemic immunosuppression (sometimes resulting in reversible Kaposi’s sarcoma lesions) have been reported with long-term use of clobetasol propionate beyond the recommended doses (see section 4.2). In some cases, patients used concomitantly other potent oral/topical corticosteroids or immunosuppressors (e.g. methotrexate, mycophenolate mofetil). If treatment with local corticosteroids is clinically justified beyond 2 weeks, a less potent corticosteroid preparation should be considered
Infections and infestations
The use of CLARELUX® on wounds or ulcerations is not recommended.
Secondary infection may develop; bacterial infection is encouraged by the warm, moist conditions induced by occlusive dressings, and so the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied.
Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy and administration of appropriate antimicrobial therapy.
Visual disturbance
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma (see Precautions for use) or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Precautions for use
Increased systemic absorption of topical steroids
Increased systemic absorption of topical steroids can lead to occurrence of systemic adverse reactions (i.e., adrenal suppression, immunosuppression). Increased systemic absorption of topical steroids can be facilitated by:
— long term exposure,
— application to a large surface area,
— use on occluded skin areas (e.g. on intertriginous areas or under occlusive dressings),
— use on thin areas (e.g. face),
— use on broken skin or other conditions where the skin barrier may be impaired,
— and increasing hydration of the stratum corneum.
Unless supervised by a physician, CLARELUX should not be used with occlusive dressings.
Rebound phenomenon
Long term continuous or inappropriate use of topical steroids can result in the development of rebound flares after stopping treatment (topical steroid withdrawal reaction). A severe form of rebound flare can develop which takes the form of a dermatitis with intense redness, stinging and burning that can spread beyond the initial treatment area. This rebound phenomenon is more likely to occur when delicate skin sites such as the face and flexures are treated and may be seen in the event of sudden discontinuation after long-term use. This can be minimised by withdrawing treatment gradually or by substituting a less potent corticosteroid.
Should there be a reoccurrence of the condition within days to weeks after successful treatment a withdrawal reaction should be suspected.
Reapplication should be with caution and specialist advice is recommended in these cases or other treatment options should be considered.
Topical corticosteroids may be hazardous because rebound relapses can follow development of tolerance. Patients may also be exposed to the risk of developing generalised pustular psoriasis and local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. Careful patient supervision is important.
Eye disorders
Systemic corticosteroids therapy is associated with glaucoma and cataract formation. This risk has also been reported during ophthalmic treatment, and during regular local corticosteroid application to the eyelids. Additionally there have been reports of cataracts and glaucoma in patients following prolonged potent topical corticosteroid overuse on the face and/or the body. Although hypertensive effect of topical steroid is usually reversible after cessation of treatment, the visual defects resulting from glaucoma and cataracts are irreversible.
CLARELUX should not be applied on the eyelids.
Patients should wash their hands after each application to avoid eye contamination with CLARELUX. If CLARELUX becomes in contact with the eye, the affected eye should be bathed in copious amounts of water.
Patients on prolonged courses of potent topical steroids should be screened for cataract and glaucoma on a regular basis, especially patients with known risk factors for cataract (e.g. diabetes, smokers) or for glaucoma (e.g. personal or family history of glaucoma).
Paediatric population
CLARELUX is not recommended for use in children less than 12 years old (see section 5.1).
Excipients with known effect
This medicinal product contains:
˗ 2145 mg of ethanol in each application, which may cause burning sensation on damaged skin,
— 74 mg of propylene glycol in each application,
— cetyl alcohol and stearyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
No interaction studies have been performed.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development (see section 5.3). There are no adequate and well-controlled studies of clobetasol propionate in pregnant women. Epidemiological studies in pregnant women following use of oral corticosteroids have indicated little or no risk with regard to an association with cleft palate. Limited evidence suggests a small risk for low birth weight when using large amounts of potent/very potent topical corticosteroids such as clobetasol propionate in pregnancy.
CLARELUX in pressurised container should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Breast-feeding
The safe use of clobetasol propionate during lactation has not been established. Glucocorticosteroids are excreted in breast milk, therefore CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container should not be used in breast-feeding women unless clearly necessary.
Fertility
There are no data in humans to evaluate the effect of topical corticosteroids on fertility.
Clobetasol administered subcutaneously to rats decreased fertility in females at the highest dose (see section 5.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.8 Undesirable effects
Summary of the safety profile
As with other topical corticosteroids, prolonged use of large amounts, or treatment of extensive areas can result in adrenocortical suppression. This is likely to be transient if the weekly dosage does not exceed 50g in adults.
Prolonged and intensive treatment with a highly active corticosteroid preparation may cause local changes in the skin such as skin atrophy, ecchymoses secondary to skin atrophy, skin fragility, telangiectasia, especially on the face, striae particularly affecting the proximal limbs.
Additional local adverse events associated with glucocorticosteroids include perioral dermatitis, rosacea-like dermatitis, delayed wound healing, rebound phenomenon (topical steroid withdrawal reactions) which can lead to dependence on corticosteroids, and effects on the eyes. Rise of intraocular pressure and increased risk for cataract are known side effects for glucocorticosteroids (see section 4.4).
In rare instances, treatment of psoriasis with corticosteroids (or its withdrawal) is thought to have provoked the pustular form of the disease (see section 4.4).
Secondary infection may develop; bacterial infection is encouraged by the warm, moist conditions induced by occlusive dressings, and so the skin should be cleansed before a fresh dressing is applied. If the product is not used properly, bacterial, viral, parasitic, and fungal infections may be masked and/or aggravated (see section 4.4). Folliculitis has also been reported.
Contact allergy to CLARELUX or one of the excipients may occur. If signs of hypersensitivity appear, applications should be stopped immediately. Exacerbation of symptoms may occur.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of clobetasol propionate cutaneous foam formulations in clinical trials were application site reactions including burning (5%) and other non-specified reactions (2%).
Tabulated list of adverse reactions
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)”.
|
SOC |
Common |
Very rare |
Unknown |
|
Infections and infestations |
Secondary infections Folliculitis |
||
|
Endocrine disorders |
Pituitary adrenal system suppression |
||
|
Nervous system disorders |
Paraesthesia |
||
|
Eye disorders |
Eye irritation |
Cataract Blurred vision |
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Vasodilatation Dermatitis NOS Contact dermatitis Psoriasis aggravated Skin irritation Skin tenderness Skin tightness |
Pigmentation change Hypertrichosis Topical steroid withdrawal reactions* (see section 4.4) |
|
|
General disorders and administration site conditions |
Application site burning Application site reaction NOS |
Application site erythema Application site pruritus Pain NOS |
|
|
Investigations |
Blood urine present Mean cell volume increased Protein urine present Urine nitrogen |
*Topical steroid withdrawal reactions: reactions resulted from the long term or inappropriate use (redness of the skin which may extend to areas beyond the initial affected area, burning or stinging sensation, itch, skin peeling, oozing pustules).
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme; Website: https://yellowcard.mhra.gov.uk or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
4.9 Overdose
No overdoses have been reported. Topically applied CLARELUX in pressurised container can be absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. If features of hypercorticoidism appear topical steroids should be discontinued gradually and, because of the risk of acute adrenal suppression, this should be done under medical supervision (see section 4.4).
5. Pharmacological properties
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, very potent (group IV)
ATC code: D07A D01
Mechanism of action
Like other topical corticosteroids, clobetasol propionate has anti-inflammatory, antipruritic, and vasoconstrictive properties. The precise mechanism of the anti-inflammatory activity of topical steroids in the treatment of steroid-responsive dermatoses, in general, is uncertain. However, corticosteroids are thought to act by the induction of phospholipase A2 inhibitory proteins, collectively called lipocortins. It is postulated that these proteins control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the release of their common precursor arachidonic acid. Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A2.
Pharmacodynamic effects
A vasoconstrictor study has shown that CLARELUX has a comparable potency, based upon skin blanching response, as other clobetasol propionate formulations.
Clinical efficacy and safety
The efficacy and safety of clobetasol propionate (CP) foam 0.05% has been demonstrated in a double-blind placebo and active comparator (CP solution) controlled study: 188 adult participants were treated for moderate to severe psoriasis of the scalp during 2 weeks. Products were applied twice a day over the entire scalp area. Pruritus, scaling, erythema and plaque thickness were evaluated after 2 weeks of treatment. 74% of participants using CP foam were rated completely clear or almost clear compared 6-10% of the placebo group and 61% of the CP solution group. All disease signs and symptoms were significantly improved after 2 weeks and also following 2 weeks off treatment.
Clinical data in children and adolescents established that Clobetasol foam is safe and effective for treatment of mild-to-moderate plaque-type psoriasis in patients aged 12 years or older. A double-blind randomised placebo vehicle-controlled trial was performed in 497 patients aged 12 years or older. (253 were given clobetasol EF foam, 123 received vehicle foam, and 121 received clobetasol ointment, each for two weeks). About 27% of the participants were adolescents. Compared with the vehicle foam, clobetasol foam was almost 4 times more effective in treating mild-to-moderate plaque-type psoriasis in the total population (47% vs 12%). Efficacy was similar between adolescents and adults and the incidence of AEs was comparable between clobetasol foam and vehicle foam for adults and paediatric participants as young as 12 years.
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption and distribution
The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors, including the vehicle, the carrier, the integrity of the epidermal barrier, the severity of the disease and the area treated. Occlusion, inflammation and/or other disease processes in the skin may also increase percutaneous absorption.
Topical corticosteroids can be absorbed from intact healthy skin.
Metabolism and elimination
Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. They are metabolised, primarily in the liver, and are then excreted by the kidneys. In addition, some corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile.
In a controlled pharmacokinetic study, 3 of 13 subjects experienced reversible suppression of the adrenals at any time during the 14 days of CLARELUX therapy to at least 20% of the body surface area.
5.3 Preclinical safety data
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and genotoxicity. No topical studies were performed to assess the safety, pharmacology and the carcinogenic potential of clobetasol.
Parenteral administration of corticosteroids, including clobetasol propionate, to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development including cleft palate and intrauterine growth retardation. Animal studies have indicated that intrauterine exposure to corticosteroids may contribute to the development of cardiovascular and metabolic diseases in adult life, but there is a lack of evidence for the occurrence of such effects in humans (see section 4.6).
In fertility studies, subcutaneous administration of clobetasol propionate to rats at doses of 6.25 to 50 micrograms/kg/day produced no effects on male fertility. In females, increased embryofetal loss and growth suppression and thymic atrophy in the litters were observed at the highest dose.
6. Pharmaceutical particulars
6.1 List of excipients
Ethanol anhydrous
Purified water
Propylene glycol
Cetyl alcohol
Stearyl alcohol
Polysorbate 60
Citric acid anhydrous
Potassium citrate
Propellant: propane/n-butane/isobutane
6.2 Incompatibilities
Not applicable.
6.3 Shelf life
36 months.
6.4 Special precautions for storage
Do not store above 25°C. Do not refrigerate. Store upright.
The canister contains a pressurised, flammable liquid. Do not use near a naked flame. Do not expose to temperatures higher than 50°C or to direct sunlight. Do not pierce or burn the canister, even when empty.
6.5 Nature and contents of container
Pressurised aluminium container closed with an inverted valve, containing 50g or 100g of foam. The inside of the can is lined with a double coated, clear epoxy-phenolic lacquer. Each filled canister is fitted into a spout actuator with dust cap.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
No special requirements.
7. Marketing authorisation holder
Pierre Fabre Limited
250 Longwater Avenue
Green Park
Reading
RG2 6GP
8. Marketing authorisation number(s)
PL 00603/0248
9. Date of first authorisation/renewal of the authorisation
Date of last renewal: 29/03/2012
10. Date of revision of the text
10/01/2023
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-03-28
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Clarelux
Предоставленная в разделе Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Clobetasol
Предоставленная в разделе Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Псориаз (кроме распространенного бляшечного), хроническая экзема, плоский лишай, дискоидная красная волчанка, кожные заболевания, не поддающиеся воздействию других стероидов.
Предоставленная в разделе Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Наружно. Крем и мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до наступления улучшения. Лечение нельзя проводить более 4 нед без оценки необходимости его продолжения. При обострениях кожных заболеваний возможны повторные короткие курсы лечения Дермовейтом®. Если необходимо продолжение терапии глюкокортикоидами, следует использовать менее активные препараты. В особо резистентных случаях, особенно при гиперкератозе, противовоспалительный эффект крема и мази Дермовейт® может быть усилен путем наложения на ночь на пораженный участок окклюзионной повязки с помощью ПЭ пленки. После этого достигнутое улучшение поддерживается применением препарата без окклюзионной повязки.
Предоставленная в разделе Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Гиперчувствительность; угри розовые и юношеские; периоральный дерматит, инфекции кожи вирусные (простой герпес), грибковые (кандидоз), бактериальные (импетиго); перианальный и генитальный зуд; дерматоз у детей до 1 года (включая дерматиты и сыпь при опрелости).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При длительном применении — атрофические изменения на лице и других участках тела (бородавки, истончение кожи, расширение сосудов), ослабление барьерных функций кожи, редко — возникновение пустулезной формы псориаза.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Проявляется признаками гиперкортицизма (требующими отмены препарата).
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Устраняет отек, гиперемию, зуд в месте нанесения.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Clareluxинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Clarelux. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Clarelux непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Глюкокортикостероиды
Clarelux цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Clobetasol 0.05 % за единицу в онлайн аптеках от 0.61$ до 26.87$, за упаковку от 27$ до 110$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=clarelux
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=clarelux
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Posology
Use in adults
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container is a highly potent topical corticosteroid; therefore, treatment should be limited to 2 consecutive weeks and amounts greater than 50 g/week should not be used.
Route of administration: for cutaneous use.
CLARELUX 500 micrograms/g, cutaneous foam in pressurised container should be applied to the affected area twice daily. There are no data from clinical studies evaluating the efficacy of once daily application.
Paediatric population
CLARELUX is not recommended for use in children less than 12 years old (see section 5.1).
Method of administration
For cutaneous use.
The foam application has been designed so that the preparation spreads easily without being too fluid and allows easy application direct to the affected area.
Note: for proper dispensing of foam, hold the container upside down and depress the actuator.
Invert the container and dispense a small amount (of the size of a walnut or one teaspoon) of CLARELUX directly on the lesions, or dispense a small amount into the cap of the container, onto a saucer or other cool surface, taking care to avoid contact with eyes, nose, and mouth. Dispensing directly onto hands is not recommended, as the foam will begin to melt immediately upon contact with warm skin. Gently massage into affected area until the foam disappears and is absorbed. Repeat until entire affected area is treated. Move the hair away from the affected area so that the foam can be applied to each affected area.
Avoid contact with eyes, nose and mouth.
Do not use near a naked flame.
Кларитромицин (Clarithromycin)
💊 Состав препарата Кларитромицин
✅ Применение препарата Кларитромицин
Описание активных компонентов препарата
Кларитромицин
(Clarithromycin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.11.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA09
(Кларитромицин)
Лекарственная форма
| Кларитромицин |
Таб. 500 мг: 5, 10, 15 или 20 шт. рег. №: ЛП-001064 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кларитромицин
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
5 шт. — банки (1) или флаконы — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) или флаконы — пачки картонные.
15 шт. — банки (1) или флаконы — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) или флаконы — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно.
Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов — Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori; преимущественно внутриклеточных микроорганизмов — Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortitum, Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
В условиях in vitro кларитромицин проявляет активность в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробных грамположительных микроорганизмов — Streptococcus agalactiae, Streptococcaceae (группы C, F, G), Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni; анаэробных грамположительных микроорганизмов — Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов — Bacteroides melaninogenicus; спирохет — Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.
Фармакокинетика
При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность активного вещества.
Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме.
Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицина.
При дозе 250 мг T1/2 составляет 3-4 ч, при дозе 500 мг — 5-7 ч.
Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Кларитромицин
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония); одонтогенные инфекции; инфекции кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД; эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 0.25-1 г, частота приема 2 раза/сут.
Для детей младше 12 лет суточная доза составляет 7.5-15 мг/кг/сут в 2 приема.
У детей кларитромицин следует применять в соответствующей лекарственной форме, предназначенной для данной категории пациентов.
Длительность лечения зависит от показаний.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.
Максимальные суточные дозы: для взрослых — 2 г, для детей — 1 г.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота; нечасто — эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, холестаз, гепатит, в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный; частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: часто — сыпь; нечасто — анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь; частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница; нечасто — потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость; частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение; частота неизвестна — акне, геморрагии.
Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия; нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; частота неизвестна — глухота, агевзия, паросмия, аносмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация; нечасто — остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, трепетание предсердий; частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа «пируэт».
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации креатинина, изменение цвета мочи; частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита, повышение концентрации мочевины, изменение отношения альбумин-глобулин.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; частота неизвестна — рабдомиолиз, миопатия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто — увеличение значения MHO, удлинение протромбинового времени.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные); частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.
Местные реакции: очень часто — флебит в месте инъекции, часто — боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.
Со стороны организма в целом: нечасто — недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость.
Противопоказания к применению
Указание в анамнезе на удлинение интервала QT, желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа «пируэт»; гипокалиемия (риск удлинения интервала QT); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью; холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина; порфирия; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином; с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин; с мидазоламом для приема внутрь; с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином; с тикагрелором или ранолазином; повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим макролидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени, гепатитах (в анамнезе).
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.
Применение у детей
В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения кларитромицина у детей в возрасте до 6 мес.
Особые указания
С осторожностью следует применять кларитромицин у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени; печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин); одновременно с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в введения; одновременно с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами; одновременно с препаратами, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (в т.ч. карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин; одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный); одновременно со статинами, метаболизм которых не зависит от изофермента CYP3A (в т.ч. флувастатин); одновременно с блокаторами медленных кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментов CYP3A4 (в т.ч. верапамил, амлодипин, дилтиазем); одновременно с антиаритмическими средствами I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
Между антибиотиками из группы макролидов наблюдается перекрестная резистентность.
Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.
Следует иметь в виду, что тяжелая упорная диарея может быть обусловлена развитием псевдомембранозного колита.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Лекарственное взаимодействие
Кларитромицин угнетает активность изофермента CYP3A4 , что приводит к замедлению скорости метаболизма астемизола при их одновременном применении. Вследствие этого происходит увеличение интервала QT и повышение риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
Одновременный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и совместное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин совместно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии.
Кларитромицин следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, не зависящие от метаболизма изоферментов CYP3A (например, флувастатин). В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии. При одновременном применении с аторвастатином умеренно повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, повышается риск развития миопатии.
Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), способны индуцировать метаболизм кларитромицина, что может привести к субтерапевтической концентрации кларитромицина и снижению его эффективности. Необходимо контролировать плазменную концентрацию индуктора CYP3A, которая может повыситься из-за ингибирования CYP3A кларитромицином.
При совместном применении с рифабутином повышается концентрация рифабутина в плазме крови, увеличивается риск развития увеита, уменьшается концентрация кларитромицина в плазме крови.
При совместном применении с кларитромицином возможно повышение концентраций в плазме фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты.
Сильные индукторы изоферментов системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин способны ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме и ослаблять его терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина — метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при совместном применении кларитромицина и индукторов ферментов.
Концентрация кларитромицина в плазме снижается при применении этравирина, при этом повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении их возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.
Фармакокинетическое исследование показало, что совместный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые 8 ч и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном приеме ритонавира Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%, при этом концентрация его метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно снижалась. Ритонавир не следует совместно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут.
Кларитромицин, атазанавир, саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. При приеме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.
При одновременном применении с зидовудином несколько уменьшается биодоступность зидовудина.
Колхицин является субстратом как CYP3A, так и Р-гликопротеина. Известно, что кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. При совместном приеме кларитромицина и колхицина ингибирование P-гликопротеина и/или CYP3A может привести к усилению действия колхицина. Следует контролировать развитие клинических симптомов отравления колхицином. Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о случаях отравления колхицином при его одновременном приеме с кларитромицином, чаще у пожилых пациентов. Некоторые из описанных случаев происходили у пациентов с почечной недостаточностью. Как сообщалось, некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.
При совместном применении мидазолама и кларитромицина (внутрь по 500 мг 2 раза/сут), отмечалось увеличение AUC мидазолама: в 2.7 раза после в/в введения мидазолама и в 7 раз после перорального приема. Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения противопоказан. Если вместе с кларитромицином применяется в/в форма мидазолама, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.
При совместном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС, например сонливость и спутанность сознания. При данной комбинации рекомендуется контролировать следить симптомы нарушения ЦНС.
При одновременном применении с варфарином возможно усиление антикоагулянтного действия варфарина и повышение риска развития кровотечений.
Предполагается, что дигоксин является субстратом для P-гликопротеина. Известно, что кларитромицин ингибирует P-гликопротеин. При одновременном применении с дигоксином возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.
Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт» при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет увеличения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов. При постмаркетинговом применении сообщалось о случаях развития гипогликемии при совместном приеме кларитромицина и дизопирамида. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида. Полагают, что возможно повышение концентрации дизопирамида в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием кларитромицина.
Совместный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза/сут вызывал увеличение среднего значения минимальной равновесной концентрации кларитромицина (Cmin) и AUC на 33% и 18% соответственно. При этом совместный прием значительно не влиял на среднюю равновесную концентрацию активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае сопутствующего приема флуконазола не требуется.
Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. Кларитромицин может повышать концентрацию итраконазола в плазме, в то время как итраконазол способен повышать плазменную концентрацию кларитромицина.
При одновременном применении с метилпреднизолоном — уменьшается клиренс метилпреднизолона; с преднизоном — описаны случаи развития острой мании и психоза.
При одновременном применении с омепразолом значительно повышается концентрация омепразола и незначительно повышается концентрация кларитромицина в плазме крови; с лансопразолом — возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка.
При одновременном применении с сертралином — теоретически нельзя исключить развитие серотонинового синдрома; с теофиллином — возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.
При одновременном применении с терфенадином возможно замедление скорости метаболизма терфенадина и повышение его концентрации в плазме крови, что может привести к увеличению интервала QT и повышению риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
Угнетение активности изофермента CYP3A4 под влиянием кларитромицина приводит к замедлению скорости метаболизма цизаприда при их одновременном применении. Вследствие этого увеличивается концентрация цизаприда в плазме крови и повышается риск развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, включая желудочковые аритмии типа «пируэт».
Первичный метаболизм толтеродина осуществляется при участии CYP2D6. Однако в части популяции, лишенной CYP2D6, метаболизм происходит при участии CYP3A. В этой группе населения подавление CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке. Поэтому у пациентов с низким уровнем CYP2D6-опосредованного метаболизма может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов CYP3A, таких как кларитромицин.
При совместном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (например, производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия. Одновременное применение кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами (например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон) может привести к ингибированию изоферментов CYP3A кларитромицином, что может приводить к развитию гипогликемии. Полагают, что при одновременном применении с толбутамидом существует вероятность развития гипогликемии.
При одновременном применении с флуоксетином описан случай развития токсических эффектов, обусловленных действием флуоксетина.
При одновременном приеме кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами, необходимо соблюдать осторожность и контролировать функции вестибулярного и слухового аппаратов как во время терапии, так и после ее окончания.
При одновременном применении с циклоспорином повышается концентрация циклоспорина в плазме крови, возникает риск усиления побочного действия.
При одновременном применении с эрготамином, дигидроэрготамином описаны случаи усиления побочного действия эрготамина и дигидроэрготамина. Постмаркетинговые исследования показывают, что при совместном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано.
Каждый из этих ингибиторов ФДЭ метаболизируется, по крайней мере, частично, при участии CYP3A. В то же кларитромицин способен ингибировать CYP3A. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на ФДЭ. При данных комбинациях следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.
При одновременном применении кларитромицина и блокаторов кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина, также как и блокаторов кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактацидоз возможны при одновременном приеме кларитромицина и верапамила.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бактикап
(АТОЛЛ, Россия)
Клабакс
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Клабакс ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Кларбакт®
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Кларитромицин
(РАФАРМА, Россия)
Кларитромицин
(ОЗОН, Россия)
Кларитромицин
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Кларитромицин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Кларитромицин
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Кларитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)
Все аналоги
Наименование
Кларикар табл. п/плен.об. 500мг в бл. в уп. №5х3
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные.
Основное действующее вещество
кларитромицин
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
500мг
Особые указания
При развитии псевдомембранозного колита на фоне приема Кларикара в легких случаях достаточно прекратить прием препарата, в более тяжелых случаях необходимо назначение жидкости и электролитов, а также антибактериальных средств, активных в отношении Clostridium difficile.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек. При выраженных нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервалов между приемами.
В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и другим потенциально опасным видам деятельности.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae);
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, абсцессы, обычно требующие хирургического дренажа);
распространенные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare;
урогенитальные инфекции, вызванные Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis;
эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Способ применения и дозы
Взрослым препарат назначают по 250 мг 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синуситах, тяжелых инфекциях и при заболеваниях, вызванных Haemophilus influenzae, препарат назначают по 500 мг каждые 12 ч. Курс лечения — 7-14 дней.
Для эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки Кларикар назначают в дозе 500 мг 2 раза/сут в составе комбинированной терапии. Курс лечения составляет 7-14 дней.
Применение при беременности и в период лактации
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность использования препарата при беременности, применение Кларикара возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенного действия препарата.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременный прием кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися при участии изоферментов системы цитохрома Р450, может приводить к увеличению концентрации в плазме крови таких препаратов, как алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам, винбластин, а также фенитоин, теофиллин и вальпроат. При одновременном применении теофиллина и карбамазепина с кларитромицином отмечено умеренное, но достоверное (р<0.05) повышение концентрации теофиллина и карбамазепина в плазме крови.
При одновременном применении Кларикара с цизапридом наблюдалось повышение концентрации цизаприда в плазме, при одновременном применении с терфенадином — замедление метаболизма терфенадина. И в том и в другом случае это может вызвать увеличение интервала QT, аритмию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию и трепетание-мерцание желудочков.
При одновременном приеме Кларикара и зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов наблюдалось снижение Css зидовудина в плазме крови.
При одновременном применении с ритонавиром метаболизм кларитромицина замедляется. Отмечено существенное повышение концентрации кларитромицина в плазме крови и замедление образования 14-гидроксикларитромицина. При необходимости применения данной комбинации у пациентов с нарушениями функции почек дозу кларитромицина следует уменьшить.
Противопоказания
выраженные нарушения функции почек (при КК < 30 мл/мин);
выраженные нарушения функции печени;
одновременный прием астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина;
аритмия;
ИБС;
сердечная недостаточность;
повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
Состав
кларитромицин
500 мг
Вспомогательные вещества: аэросил, магния стеарат, тальк, ацдисол, пласдон К 29/32, крахмал 1500, авицел РН102, опадрай, Е102.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, диарея, боли в области желудка.
Лечение:
следует удалить неабсорбированный препарат из ЖКТ путем промывания желудка и в дальнейшем проводить симптоматическую терапию.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия;
редко — стоматит, глоссит, искажение вкусовых ощущений, обесцвечивание зубов и языка, временное повышение активности трансаминаз;
в отдельных случаях — нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
Со стороны ЦНС:
головокружение, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, психоз;
в отдельных случаях — обратимая потеря слуха, изменение обоняния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко — желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия (у пациентов с удлинением интервала QT).
Аллергические реакции:
крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие:
редко — гипогликемия (у пациентов, получавших гипогликемические препараты);
в отдельных случаях — тромбоцитопения.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Купить Кларикар таблетки п/о 500мг №5х3
Цена на Кларикар таблетки п/о 500мг №5х3
Инструкция по применению для Кларикар таблетки п/о 500мг №5х3