Clavera bid 1000 mg инструкция по применению

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг/125 мг N10 (2х5), N14 (2х7) (блистеры).

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержатся:
активные вещества: амоксициллин 875 мг (в форме амоксициллина тригидрата), клавулановая кислота 125 мг (в форме клавуланата калия);
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry 04-F-28791 white (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000).

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром бактерицидного действия в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению бета-лактамазами и поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти ферменты. Клавулановая кислота, будучи структурно похожей на пенициллины, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз − ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. Особенно активна в отношении бета-лактамаз, с которыми связана приобретенная лекарственная резистентность.
Наличие в составе одновременно амоксициллина и клавулановой кислоты обеспечивает активность в отношении инфекций, вызываемых микроорганизмами, которые, вырабатывая бета-лактамазы, разрушают и приводят в негодность амоксициллин. Таким образом, спектр амоксициллина − антибиотика с широким спектром действия − еще больше расширяется. Поэтому Клавера™ БИД обладает свойствами антибиотика с широким спектром действия и ингибитора бета-лактамаз.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг N10 (2х5), N14 (2х7) (блистеры)

Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*
Streptococcus agalactiae*3
Streptococcus pyogenes*3 и другие бета-гемолитические стрептококки*3
Streptococcus viridans
Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину)
Коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Haemophilus parainfluenzae
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholera
Прочие микроорганизмы
Borrelia burgdorferi
Leptospira ictterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Грамположительные анаэробные микроорганизмы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы
Bacterodies fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Виды с возможной проблемой резистентности типа приобретенной
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiealla spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faeciumA
Streptococcus pneumoniae*3,2
Viridans group streptococcus3
Микроорганизмы c естественной резистентностью
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomas maltophilia
Yersinia enterolitica
Прочие микроорганизмы
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma spp.
A Средняя естественная чувствительность без механизма приобретенной резистентности.
B Метициллин-резистентные стафилококки также резистентны к амоксициллин/ клавуланату.
1 Штаммы со сниженной чувствительностью, о которых сообщалось в странах Евросоюза с частотой встречаемости более 10%.
2 К пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae не следует применять амоксициллин/клавуланат.
3 Микроорганизмы, не продуцирующие бета-лактамазу, чувствительные к амокициллину, также могут быть чувствительны к амоксициллин/клавуланату.
* Эффективность амоксициллин/клавуланата установлена в клинических исследованиях.

Всасывание
При приеме внутрь оба компонента препарата – амоксициллин и клавулановая кислота – быстро и полностью всасываются. Фармакокинетика амоксициллина и клавулановой кислоты сходна. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Небольшое количество амоксициллина и клавулановой кислоты связывается с белками крови; примерно 70% обнаруживается в плазме в свободном виде.
Распределение
Приблизительно 18% амоксициллина и 25% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы.
Видимый объем распределения амоксициллина 0,3-0,4 л/кг, клавулановой кислоты –
0,2 л/кг.
Биотрансформация
Амоксициллин подвергается частичному метаболизму, клавулановая кислота – интенсивному метаболизму.
Выведение
Средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты у здоровых лиц составляет примерно 1 час, средний общий клиренс –примерно 25 л/час.
После приема внутрь таблеток Клавера™ БИД 250 мг/125 мг və ya 500 мг/125 мг в течение первых 6 часов примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой. Одновременный прием с пробенецидом замедляет выведение амоксициллина, но не влияет на почечное выделение клавулановой кислоты.

Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы
редко: транзиторная лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения;
очень редко: транзиторный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, гиперчувствительный васкулит.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Со стороны пищеварительной системы
У взрослых:
очень часто: диарея;
часто: тошнота, рвота.
У детей:
часто: диарея, тошнота, рвота.
Во всех популяциях: тошнота чаще возникает при приеме высоких доз; выраженность желудочно-кишечных симптомов можно уменьшить, принимая препарат перед приемом пищи.
нечасто: диспепсия;
очень редко: колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит, геморрагический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы
нечасто: у пациентов, принимающих бета-лактамные антибиотики, отмечалось умеренное бессимптомное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, клиническая значимость которого неизвестна;
очень редко: гепатит и холестатическая желтуха, которые могут наблюдаться также при использовании других пенициллинов и цефалоспоринов.
Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным приемом препарата. У детей подобные симптомы встречаются очень редко. Симптомы вовлечения печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными. Очень редко заканчиваются летально. Подобные симптомы наблюдаются в основном при тяжелых заболеваниях или при одновременном приеме с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим эффектом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: многоформная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
При появлении кожных реакций лечение следует прекратить.
Со стороны почек и мочевыводяших путей
очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о подозрительных побочных реакциях
Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегестрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Перед началом терапии необходимо тщательно выяснить реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены в анамнезе пациента. Сообщалось о серьезных и даже с фатальным исходом реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) при лечении пенициллинами. Такого типа реакции встречаются особенно часто у людей с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе. В связи с тем что при применении амоксициллина возможно появление кореподопной сыпи, в случае подозрения инфекционного мононуклеоза следует воздержаться от применения препарата Клавера™ БИД. Длительное использование препарата в редких случаях может стать причиной размножения резистентных организмов.У пациентов, принимающих Клавера™ БИД и пероральные антикоагулянты, сообщалось о редких случаях удлинения протроминового времени и времени кровотечения. Пациенты, одновременно принимающие указанные препараты, должны находиться под контролем. Для поддержания необходимого уровня антикоагулянтов может понадобиться коррекция доз, принимаемых внутрь. У некоторых пациентов при ипользовании препарата Клавера™ БИД отмечаются изменениями функциональных тестов печени. Хотя клиническая значимость этих изменений может меняться, препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции печени. Сообщается о развитии в редких случаях тяжелой обратимой холестатической желтухи, и в этих случаях необходимо иметь в виду, что симптомы могут появиться в течение 6 недель после окончания лечения. У пациентов с почечной недостаточностью применение препарата Клавера™ БИД корректируется в зависимости от степени недостаточности. У пациентов с задержкой мочеиспускания, в основном находящихся на парентеральном лечении, в очень редких случаях наблюдается кристаллурия. Для того чтобы снизить кристаллурию, возможную при применении амоксициллина в высоких дозах, рекомендуется адекватный прием жидкости и поддержание мочевыделения.
При использовании всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии колита, ассоциированного с антибиотиками, от легкой до опасной для жизни формы. Если в период использования антбиотиков или после окончания лечения возникает диарея, важно иметь в виду возможное развитие колита. Если наблюдается антибиотикоассоциированный колит, применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. В этом случае использование препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано. Использование неферментного глюкозооксидазного метода для определения глюкозы в моче может дать ложноположительный результат, в связи с чем рекомендуется использовать ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие клавулановой кислоты в составе препарата Клавера™ БИД может стать причиной неспецифического связывания Ig G и альбумина с мембраной эритроцитов и привести к ложноположительному результату пробы Кумбса.
Каждая таблетка Клавера™ БИД содержит менее 23 мг (менее 1 ммoль) натрия; при таком количестве натрия не требуется каких-либо особых указаний.

Клавера™ БИД применяется для лечения нижеследующих инфекций, вызванных устойчивыми к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы:
Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции ЛОР-органов): тонзиллит, синусит, средний отит
Инфекции нижних дыхательных путей: (в том числе обострение хронического бронхита, пневмония)
Инфекции мочеполовой системы (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, гонорея)
Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе целлюлит, укусы животных )
Одонтогенные инфекции (в том числе дентоальвеолярный абсцесс)
Инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит)
Другие: септический аборт, послеродовые инфекции.

Повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам или к любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе указаний на желтуху/нарушения функции печени, связанные с применением амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина.

Пробенецид
Пробенецид снижает почечную тубулярную секрецию амоксициллина. При одновременном приеме с препаратом Клавера™ БИД возможно повышение сывороточной концентрации амоксициллина, при этом концентрация клавулановой кислоты не меняется. В связи с этим не рекомендуется одновременный прием Клавера™ БИД с пробенецидом.
Аллопуринол
Применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может увеличить риск возникновения аллергических кожных реакций. Нет информации относительно одновременного применения препарата Клавера™ БИД с аллопуринолом.
Пероральные контрацептивы
Как и другие антибиотики, Клавера™ БИД может воздействовать на кишечную флору, являющуюся причиной низкой реабсорбции эстрогена, и понижать эффективность коминированных пероральных контрацептивов.
Пероральные антикоагулянты
Сообщалось о случаях удлинения времени кровотечения у пациентов, принимающих амоксициллин одновременно с аценокумаролом или варфарином. В случае необходимости совместного применения указанных препаратов следует контролировать показатели времени кровотечения и протромбинового времени. Кроме того, может возникнуть необходимость коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут ослабить выведение метотрексата и повысить риск развития токсичности.

Срок годности и условия хранения указаны на упаковке. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Таблетки проглатывать целиком, не разжевывая. При необходимости таблетки можно разделить на две части и также, не разжевывая, проглотить. Для того чтобы снизить риск побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, препарат назначают в начале приема пищи. При приеме перед едой абсорбция препарата повышается. Лечение должно проводиться в соответствии с показаниями, нельзя проводить лечение более 14 дней без врачебного контроля.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше
Рекомендованная доза:
стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка (875 мг/125 мг) 2 раза в день;
высокая доза (особенно при отите, синусите, инфекциях нижних дыхательных и мочевыводящих путей): 1 таблетка (875 мг/125 мг) 3 раза в день.
Детям с массой тела меньше 40 кг
Дети могут принимать амоксициллин/клавулановую кислоту как в форме суспензии, так и в форме таблеток.
Рекомендованная доза:
суточная доза от 25 мг/3,6 мг/кг до 45 мг/6,4 мг/кг делится на два приема;
суточная доза до 70 мг/10 мг/кг делится на два приема (при отите, синусите, инфекциях нижних дыхательных путей).
У детей с массой тела меньше 25 кг амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в форме суспензии.

Детям 6 лет и меньше желательно применять Клавера™ БИД суспензию для приема внутрь.

При применении препарата Клавера™ БИД риск передозировки невелик. При передозировке возможно появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-электролитного баланса. В таких случаях необходимо проводить симптоматическое лечение. Препарат Клавера™ БИД может быть удален из крови с помощью гемодиализа.

Беременность
В связи с ограниченным опытом использования препарата у беременных женщин, следует избегать применения во время беременности, как и всех других лекарственных средств, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Лактация
Оба активных компонента прпарата – амоксициллин и клавулановая кислота – проникают в грудное молоко, поэтому препарат следует принимать только в том случае, когда возможная польза применения превышает потенциальный риск.

При нарушении функции печени дозировать следует с осторожностью и регулярно наблюдать за функцией печени.

У пациентов со скоростью гломерулярной фильтрации выше 30 мл/мин корреции дозы не требуется. У пациентов со скоростью гломерулярной фильтрации ниже 30 мл/мин не рекомендуется применять амоксициллин/клавулановую кислоту.