Com romax инструкция на русском языке таблетки по применению - Самые разные инструкции по применению

Действующее вещество: naproxen;

1 таблетка содержит напроксена (в форме напроксена натрия) 250 мг

Вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона, натрия кроскармеллоза, метакрилатный сополимер (тип С), гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, лактоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Белые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «H 1» с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е02.

Противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Снижает активность циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов. Ограничивает развитие экссудативной и пролиферативной фаз воспаления, оказывает жаропонижающее действие, тормозит течение свободнорадикальных реакций. Вызывает ослабление или устранение болевого синдрома (в том числе боли в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движения. Противовоспалительный эффект наступает в конце первой недели лечения, при длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

После приема внутрь Промакс® быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 после приема. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степени абсорбции. В терапевтических концентрациях Промакс® связывается с белками плазмы 99%. Концентрация Промаксу® в плазме крови увеличивается пропорционально в дозах до 500 мг в высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы. Промакс® диффундирует в синовиальную жидкость, проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Период полувыведения составляет 13 часов. Почти 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-О-дезметилнапроксену и его конъюгатов. Менее 5% выводится с калом.

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

головная и зубная боль
менструальные боли;
боль в мышцах, суставах и боли в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

ревматоидный артрит
остеоартрит;
анкилозирующий спондилоартрит.

Повышенная чувствительность к напроксена и к компонентам препарата, а также к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, включая астматический синдром, ринит, назальные полипы или крапивницу; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; нарушение кроветворения; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 20 мл / мин) и печени сердечная недостаточность возраст до 16 лет; III триместре беременности и кормления грудью.

Промакс® следует принимать в наименьшей эффективной дозе у пациентов пожилого возраста и пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина — менее 30 мл / мин.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме — увеличивается.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.

При необходимости определить содержание 17-кетостероидов Промакс® следует отменить не менее чем за 48 часов до проведения исследования.

Следует избегать приема напроксена при наличии значительных свежих ран и менее чем за 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.

1 таблетка ПРОМАКС содержит 25 мг натрия. Это надо учитывать, если пациент находится на бессолевой диете.

Препарат можно назначать в I-II триместрах беременности только в случаях, когда потребность матери превышает возможный риск для плода.

Применять напроксен не следует в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Учитывая возможные побочные реакции, необходимо ограничить работу с механизмами и управления автотранспортом.

Применяют детям с 16 лет.

Промакс® следует принимать после еды.

Как обезболивающее средство: первый прием — 500 мг, со следующими приемами по 250 мг каждые 6-8 часов по мере необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.

Как противоревматическое средство: рекомендуемая суточная доза — 500-1000 мг, разделенная на два приема. При сильных обострениях ревматических заболеваний дозу можно увеличить до 1,5 г в сутки в течение ограниченного срока. При артритах состояние улучшается в течение 2 недель, но может понадобится непрерывный прием в течение 2-4 недель для достижения максимальной эффективности лечения.

Максимальная суточная доза — 1,75 г.

Продолжительность приема — до 3-х суток без присмотра и консультации врача.

Симптомы: головная боль, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, дезориентация, раздражительность, сонливость, головокружение, шум в ушах, в более тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, антацидов, ингибиторов H 2 -рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и других видов симптоматического лечения.

В целом Промакс® переносится хорошо. Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом больших доз препарата.

Желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, боль в животе, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и / или перфорация желудка, гематемез, молотый, стоматит, язвенный стоматит, язвы желудка, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит, панкреатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отек.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: гиперкалиемия.

Психические расстройства: бессонница, нарушения сна, депрессия, спутанность сознания и галлюцинации.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение / вертиго, головная боль, сонливость, парестезии, ретробульбарний неврит зрительного нерва, неспособность сконцентрировать внимание, когнитивные расстройства, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, таких как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани ), с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, повышенная температура или дезориентация.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит и отек диска здорового нерва.

Со стороны органа слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Кардиальные нарушения: отек, сердцебиение, сердечная недостаточность.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование коксибов и некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может быть связано с незначительным увеличением артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, эозинофильная пневмония, отек легких.

Расстройства пищеварительной системы: желтуха, повышение уровня ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, кровоподтеки, пурпура, усиленное потоотделение, алопеция, полиморфная эритема, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса Джонсона.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, медуллярный некроз почки, почечная недостаточность.

Расстройства репродуктивной системы: женское бесплодие.

Общие расстройства: жажда, лихорадка, усталость, недомогание.

Если случаются тяжелые побочные реакции, лечение следует прекратить.

При одновременном применении Промаксу® и фуросемида возможно уменьшение его диуретического действия.

Следует избегать одновременного приема Промаксу® с другими анальгетиками (включая селективные блокаторы ЦОГ-2) это может привести к увеличению риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — усиление действия антикоагулянтов.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают всасывание Промаксу®.

При одновременном приеме с пробенецидом увеличивается период полувыведения и увеличиваются концентрации напроксена в плазме крови.

Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы, его следует применять с осторожностью при одновременном приеме с производными гидантоина или сульфонилмочевины.

Напроксен уменьшает тубулярного выведение метотрексата, поэтому во время одновременного приема метотрексата может усилиться.

Сопутствующий прием с циклоспорином может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, которые параллельно принимают ингибиторы АПФ.

Исследования in vitro показали, что при совместном приеме напроксена и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

Существует риск развития нефротоксичности при одновременном приеме НПВП с такролимусом.

НПВС могут сокращать эффекты мифепристона, поэтому не следует начинать прием напроксена ранее 8-12 дней после приема мифепристона.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ и фольги, по 1 блистера в картонной коробке.

Источник

Коромакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004890

Торговое наименование:

Коромакс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

эптифибатид

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав:

В 1 мл раствора для внутривенного введения содержится:
Действующее вещество: эптифибатид – 0,75 мг или 2,0 мг;
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 5,25 мг, натрия гидроксид – до pH 5,25 (от 1,7 до 220 мг), вода для инъекций – q.s. до 1,0 мл.

Описание:

прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

антиагрегантное средство.

Код АТХ:

В01АС16.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эптифибатид – это синтетический циклический гептапептид, содержащий 6 аминокислотных остатков, включая один цистеинамид и один меркаптопропиониловый остаток – дезаминоцистеинил. Эптифибатид является ингибитором агрегации тромбоцитов и относится к классу аргинин-глицин-аспартат-миметиков. Эптифибатид обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание фибриногена, фактора Виллебранда и других адгезивных лигандов с гликопротеиновыми IIb/IIIa рецепторами тромбоцитов.
Эптифибатид вызывает зависимое от дозы и концентрации подавление агрегации тромбоцитов, что было продемонстрировано ex vivo с применением аденозиндифосфата (АДФ) и других агонистов, индуцирующих агрегацию тромбоцитов. Действие эптифибатида наблюдается немедленно после внутривенного болюсного введения в дозе 180 мкг/кг. Режим с последующим проведением непрерывной внутривенной инфузии в дозе 2,0 мкг/кг/мин обеспечивает более чем 80% ингибирование агрегации тромбоцитов ex vivo, индуцированной АДФ, при физиологических концентрациях кальция, у более чем 80% пациентов. Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым; через 4 ч после прекращения непрерывной инфузии в дозе 2 мкг/кг/мин функция тромбоцитов более чем на 50% восстанавливается до исходного уровня. При проведении измерений АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов ex vivo при физиологических концентрациях кальция (антикоагулянт D-фенилаланил-L-пролил-L-аргинин хлорметилкетон (РРАСК)) у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без зубца Q было выявлено зависимое от концентрации ингибирование с ИК₅₀ (концентрация, ингибирующая агрегацию на 50%), составляющей 557 нг/мл, и ИК₈₀ (концентрация, ингибирующая агрегацию на 80%), составляющей 1107 нг/мл. Время кровотечения при применении препарата Коромакс внутривенно в виде болюса и инфузии обратимо увеличивается до 5 раз, этот показатель возвращается к исходному уровню в течение 2-6 ч после прекращения инфузии. При применении в виде монотерапии эптифибатид не оказывает значимого влияния на протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

Фармакокинетика

Фармакокинетика эптифибатида имеет линейный и дозозависимый характер при болюсном введении в диапазоне доз от 90 до 250 мкг/кг и инфузии со скоростью 0,5-3 мкг/кг/мин. При инфузии в дозе 2,0 мкг/кг/мин у пациентов с ишемической болезнью сердца средняя равновесная концентрация эптифибатида в плазме устанавливается в пределах 1,5-2,2 мкг/мл. Такая концентрация в плазме достигается быстрее, если инфузии предшествует болюсное введение в дозе 180 мкг/кг.
Степень связывания эптифибатида с белками плазмы человека составляет около 25%.
В той же популяции пациентов период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2,5 ч, плазменный клиренс – 55-80 мл/кг/ч, объем распределения приблизительно 185-260 мл/кг. У здоровых пациентов доля почечной экскреции от общего клиренса составляет около 50%; приблизительно 50% выводимого количества вещества выводится в неизмененной форме.
Умеренное увеличение периода полувыведения и объема распределения наблюдается у пациентов старшего возраста, пациентов со сниженной массой тела (<74 кг) и/или сниженным клиренсом креатинина (КК). Величина дозы и пол пациента не влияют на фармакокинетику препарата Коромакс. При почечной недостаточности легкой степени тяжести (КК ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Гаулта) коррекции дозы при болюсном или инфузионном введении не требуется. При почечной недостаточности умеренной степени тяжести (КК ≥30 — <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Гаулта) рекомендуется коррекция дозы. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (КК <50 мл/мин) наблюдается снижение клиренса эптифибатида приблизительно на 50% и увеличение равновесных концентраций в плазме приблизительно в два раза (см. разделы «Особые указания», «Способ применения и дозы»).

Показания к применению

Ранняя профилактика инфаркта миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q, отмечавших последний болевой приступ в течение 24 ч., с изменениями на ЭКГ и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов;
профилактика внезапного закрытия сосуда и сопряженных с ним острых ишемических осложнений при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).

Эптифибатид предназначен для применения вместе с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эптифибатиду или любому другому компоненту препарата;
желудочные или кишечные кровотечения, серьезные генитальные (за исключением менструальных кровотечений) и урологические кровотечения или другие выраженные патологические кровотечения в течение последних 30 дней;
острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 30 дней или геморрагический инсульт в анамнезе;
внутричерепные заболевания (неоплазия, артериовенозная мальформация, аневризма);
«большое» хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 6 недель;
геморрагический диатез в анамнезе;
тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мм³);
протромбиновое время (ПВ) более 1,2 от ПВ контрольной плазмы или международное нормализованное отношение (МНО) >2,0;
тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 200 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт. ст.) на фоне антигипертензивной терапии;
клинически значимая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или необходимость проведения гемодиализа;
одновременное или запланированное применение другого ингибитора гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов для парентерального введения;
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата эптифибатид с другими препаратами, влияющими на систему гемостаза: тромболитиками, пероральными антикоагулянтами, растворами декстрана, аденозином, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая сульфинпиразон, препаратами, содержащими простациклин, дипиридамол, тиклопидин и клопидогрел.
Риск возникновения кровотечений при одновременном применении препарата эптифибатид и стрептокиназы, применяемой для лечения острого инфаркта миокарда, увеличивается.
Совместное применение препарата эптифибатид и гепарина рекомендуется во всех случаях, при отсутствии противопоказании к применению гепарина, например, тромбоцитопении, ассоциированной с приемом гепарина, в анамнезе.
В связи с отсутствием клинического опыта, применять препарат эптифибатид одновременно с низкомолекулярным гепарином необходимо с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований по применению эптифибатида у беременных женщин не проводилось. Однако исследования влияния на репродуктивную функцию проводились на крысах и кроликах с применением доз, соответственно в 8 и 4 раза превышающих дозу, предназначенную для человека. В данных исследованиях не наблюдалось признаков нарушения фертильной функции или отрицательного воздействия на плод, связанного с применением эптифибатида. Так как исследования на животных не считаются достаточными для прогноза возможных реакций у человека, эптифибатид следует применять в период беременности только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о проникновении эптифибатида в грудное молоко нет. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при применении эптифибатида.

Способ применения и дозы

Эптифибатид предназначен для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Раствор для внутривенного введения с концентрацией 0,75 мг/мл (для инфузий) и раствор для внутривенного введения с концентрацией 2 мг/мл (для болюсного введения) должны использоваться совместно согласно инструкции.
Рекомендуется одновременное применение Эптифибатида и гепарина, за исключением ситуаций, когда применение гепарина противопоказано, например, в случае тромбоцитопении, связанной с применением гепарина, в анамнезе.
Эптифибатид также предназначен для одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой, так как ацетилсалициловая кислота является стандартным компонентом лечения пациентов с острым коронарным синдромом, за исключением случаев, когда применение ацетилсалициловой кислоты противопоказано.
Пациенты, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 2,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии – 12 ч.
Пациенты с клиренсом креатинина ≥30 — <50 мл/мин, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥30 — <50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 1,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии – 12 ч.
Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца О)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем начинают непрерывную инфузию в дозе 2,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч. до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше.
Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20-24 ч. после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч.
Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца О) и клиренсом креатинина ≥30 – <50 мл/мин
Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥30 — <50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Гаулта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем незамедлительно начинают непрерывную инфузию в дозе 1,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч. до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше.
Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20-24 ч. после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч.
Для расчета клиренса креатинина в мл/мин используют формулу Кокрофта-Гаулта с показателем фактической массы тела:

Пациентам с массой тела свыше 121 кг вводят не более 22,6 мг препарата в виде болюса и не более 15 мг/час (при концентрации креатинина ниже 2,0 мг/дл) или 7,5 мг/час (при концентрации креатинина от 2,0 до 4,0 мг/дл) в виде инфузии.
Экстренное или «плановое» хирургическое вмешательство

Если в ходе терапии эптифибатидом пациенту необходима экстренная или неотложная операция на сердце, инфузию следует немедленно прекратить. Если пациенту необходимо «плановое» вмешательство, инфузию следует прекратить, чтобы дать время для восстановления функции тромбоцитов до нормального уровня.
Пациенты, которым требуется проведение тромболитической терапии (например, трансмуральный инфаркт миокарда с новым патологическим зубцом Q на ЭКГ)

Опыт применения у данной группы пациентов отсутствует, применение препарата не рекомендуется.

Инструкции по введению эптифибатида

Перед введением раствор следует проверить на наличие помутнения или посторонних частиц или изменения окраски; раствор можно вводить только при их отсутствии. Во время введения защиты раствора от света не требуется.
Эптифибатид можно вводить в одной системе с альтеплазой, атропина сульфатом, добутамином, гепарином, лидокаином, петидином, метопрололом, мидазоламом, морфином, нитроглицерином, верапамилом.
Эптифибатид нельзя вводить в одной системе с фуросемидом.
Эптифибатид можно вводить в одной системе с 0,9% раствором натрия хлорида или его смесью с 5% декстрозой. При использовании любого из этих растворителей раствор для введения может содержать также до 60 ммоль/л калия хлорида. Несовместимости с материалами, используемыми для изготовления систем для внутривенного введения, не отмечалось.
Не рекомендовано смешивать Эптифибатид с лекарственными препаратами, совместимость с которыми не установлена.
Для болюсного введения Эптифибатида следует набрать в шприц из флакона, содержащего 10 мл препарата и ввести внутривенно струйно, в течение 1-2 минут.
Сразу после болюсного введения следует начать внутривенную капельную инфузию препарата. При наличии насоса, позволяющего регулировать скорость инфузии, Эптифибатид можно вводить непосредственно из флакона, содержащего 100 мл препарата, не разбавляя. Система для введения Эптифибатида из флакона, содержащего 100 мл препарата, должна иметь воздухоотвод; иглу для подсоединения системы к флакону следует вводить строго через центр пробки флакона.
Остаток препарата во флаконе дальнейшему использованию не подлежит и его необходимо утилизировать.

Побочное действие

Большинство нежелательных явлений при применении Эптифибатида связаны с развитием кровотечений или возникновением нарушений со стороны сердца или сердечно-сосудистой системы, что часто наблюдается в данной популяции пациентов.
Клинические данные

Частота нежелательных явлений, представленных ниже, была сформирована на основании двух клинических исследований III фазы (PURSUIT и ESPRIT).
PURSUIT – двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения Эптифибатида в сравнении с плацебо для снижения смертности и числа случаев повторного инфаркта миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q.
ESPRIT – двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности применения эптифибатида у пациентов с запланированным проведением неэкстренного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с интракоронарным стентированием.
Данные о нежелательных явлениях, включая кровотечения, в исследовании PURSUIT получали с момента выписки из стационара до визита на 30 день. Явления кровотечения в исследовании ESPRIT регистрировали в течение 48 часов, а явления, не связанные с кровотечением, регистрировали в течение 30 дней. Для классификации частоты массивных и легких кровотечений в исследованиях PURSUIT и ESPRIT были использованы критерии кровотечения TIMI (классификация по критериям Группы по изучению тромболизиса при инфаркте миокарда). Данные исследования PURSUIT собирались в течение 30 дней, в то время как данные, полученные в исследовании ESPRIT, были ограничены явлениями, которые возникли в течение 48 ч или до выписки, в зависимости от того, что произошло раньше.
При применении в рекомендуемых терапевтических дозах, которые использовали в исследовании PURSUIT (с участием около 11000 пациентов), кровотечение являлось наиболее распространенным осложнением терапии эптифибатидом. Инвазивные процедуры на сердце (аортокоронарное шунтирование или при доступе к бедренной артерии) наиболее часто сопровождались кровотечениями.
В исследовании PURSUIT, легкое кровотечение определяли как спонтанную макрогематурию, спонтанный гематемезис, кровотечение со снижением концентрации гемоглобина более чем на 3 г/дл или снижение концентрации гемоглобина более чем на 4 г/дл в отсутствии видимого источника кровотечения. Легкое кровотечение было очень частым осложнением применения Эптифибатида (>1/10, или 13,1% при применении Эптифибатида в сравнении с 7,6% при применении плацебо). Кровотечения отмечались чаще у пациентов, одновременно получающих гепарин при проведении ЧКВ, когда активированное время свертывания крови (АВС) превышало 350 с (см. раздел «Особые указания», подраздел «Применение гепарина»),
В исследовании PURSUIT массивное кровотечение определяли как внутричерепное кровотечение или снижение концентрации гемоглобина более чем на 5 г/дл. Массивные кровотечения при применении Эптифибатида в данном исследовании наблюдались очень часто (>1/10 или 10,8% при применении Эптифибатида в сравнении с 9,3% при применении плацебо), исключая подавляющее большинство пациентов, которым аортокоронарное шунтирование не проводилось в течение 30 дней после включения в исследование, у которых данное явление наблюдалось нечасто. У пациентов, которым проводили аортокоронарное шунтирование, частота кровотечений при применении Эптифибатида по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не увеличивалась. В подгруппе пациентов, которым проводили ЧКВ. обширные кровотечения наблюдались часто: у 9,7% пациентов при применении Эптифибатида по сравнению с 4,6% у пациентов, получавших плацебо.
Частота возникновения тяжелых или угрожающих жизни кровотечений при применении Эптифибатида составляла 1.9% в сравнении с 1,1% при применении плацебо. При применении Эптифибатида умеренно повышалась потребность в гемотрансфузиях (11,8% – Эптифибатид, 9,3% – плацебо).
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Указана абсолютная частота сообщений без учета частоты при применении плацебо. При наличии данных по отдельным нежелательным явлениям из двух исследований (PURSUIT и ESPRIT), для определения частоты нежелательных явлений была использована наибольшая указанная частота.
Следует отметить, что связь с применением препарата была установлена не для всех нежелательных явлений.
Частота серьезных нежелательных явлений, не связанных с кровотечением (артериальная гипотензия и др.), при применении Эптифибатида не отличается от таковой при применении плацебо.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: кровотечение (массивные и легкие кровотечения, включая кровотечения при аортокоронарном шунтировании и доступе через бедренную артерию, желудочно-кишечные кровотечения, мочеполовые кровотечения, забрюшинные и внутричерепные кровотечения, гематемезис, гематурию, внутриротовые/ротоглоточные кровотечения. кровотечения, снижающие гематокрит/гемоглобин и другие).
Нечасто: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: церебральная ишемия.
Нарушения со стороны сердца

Часто: остановка сердца, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов

Часто: кардиогенный шок, артериальная гипотензия, флебит.
Остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия и кардиогенный шок, которые часто регистрировались в исследовании PURSUIT, представляли собой явления, связанные с основным заболеванием.
Данные пострегистрационных наблюдений
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: кровотечения с летальным исходом (в основном затрагивающие центральную и периферическую нервную систему: геморрагический инсульт или внутричерепные кровотечения); легочное кровотечение, острая глубокая тромбоцитопения, гематома.
Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кожная сыпь, нежелательные явления в месте введения (например, крапивница).

Передозировка

Информация о передозировке эптифибатида очень ограничена. Отсутствуют сведения о серьезных нежелательных реакциях, связанных со случайной передозировкой при струйном или капельном введении, а также при превышении кумулятивной дозы. В рамках клинического исследования PURSUIT сообщалось о 9 пациентах, которые получили болюсно и/или инфузионно дозу, более чем в 2 раза превысившую рекомендованную. При этом ни у одного из пациентов не наблюдалось не останавливаемых кровотечений; одному из пациентов была выполнена операция аортокоронарного шунтирования, и у него наблюдалось только умеренное кровотечение; ни у одного пациента не наблюдалось внутричерепных кровотечений.
Потенциально передозировка эптифибатида может вызвать кровотечение. В силу короткого периода полувыведения и высокого клиренса, действие препарата может быть быстро остановлено путём прекращения введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эптифибатид не вызывает увеличения риска больших и малых кровотечений при одновременном применении с варфарином и дипиридамолом. У пациентов, имеющих значение протромбинового времени 14,5 сек., получающих эптифибатид одновременно с варфарином, не отмечалось повышения риска развития кровотечений.
Имеются ограниченные данные применения эптифибатида у пациентов, получающих тромболитические препараты. Не имеется подтвержденных данных, свидетельствующих о том, что эптифибатид повышает риски развития больших и малых кровотечений, связанных с тканевым активатором плазминогена как у пациентов, подвергающихся ЧТКА, так и у пациентов с острым инфарктом миокарда. Однако в клинических исследованиях эптифибатид повышал риски кровотечений при назначении со стрептокиназой у пациентов с острым инфарктом миокарда. В исследовании на 181 пациенте с острым инфарктом миокарда эптифибатид (доза болюсной инъекции достигала 180 мкг/кг, последующей инфузии – до 2 мкг/кг/мин до 72 ч.) назначался одновременно со стрептокиназой (1,5 млн ЕД более 60 минут). В случае максимальной скорости инфузии (1,3 мкг/кг/мин и 2,0 мкг/кг/мин) применение эптифибатида ассоциировалось с повышением частоты случаев кровотечения и потребности в трансфузиях по сравнению с монотерапией стрептокиназой.
В клиническом исследовании у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST совместное применение комбинации сниженных доз тенектеплазы и Эптифибатида приводило к значимому увеличению риска развития массивных и легких кровотечений (по сравнению с плацебо и применением Эптифибатида без тенектоплазы). Эптифибатид не совместим с фуросемидом.
В клинических исследованиях 95% пациентов, которым проводилось неэкстренное ЧКВ с интракоронарным стентированием, назначался клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой до или в течение 48 часов после ЧКВ и ежедневно после ЧКВ.
Специальных исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Эптифибатида с другими препаратами не проводилось. При проведении клинических исследований не было выявлено фармакокинетического взаимодействия между эптифибатидом и такими часто применяемыми у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препаратами, как: амлодипин, атенолол, атропин, каптоприл, цефазолин, диазепам, дигоксин, дилтиазем, дифенгидрамин, эналаприл, фентанил, фуросемид, гепарин, лидокаин, лизиноприл, метопролол, мидазолам, морфин, нитраты, нифедипин, варфарин.

Особые указании

Эптифибатид предназначен для использования только в условиях стационара.
Кровотечения

Эптифибатид является антитромботическим средством, подавляющим агрегацию тромбоцитов; поэтому в процессе лечения Эптифибатидом все пациенты должны быть тщательно обследованы для выявления возможных кровотечений, особенно женщины, пациенты пожилого возраста, а также пациенты с низкой массой тела, как имеющие наибольший риск кровотечений (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении серьезного кровотечения, которое не удается остановить путем наложения давящей повязки, следует немедленно прекратить инфузию препарата и любого сопутствующего гепарина.
Риск кровотечения у пациентов, которым проводится ЧТКА, наиболее велик в месте артериального доступа. Необходимо тщательно контролировать места возможного кровотечения, например, место ввода катетера, место артериопункции, венопункции или игольной пункции, место венесекции, следует иметь в виду возможность кровотечения из желудочно-кишечного тракта и мочеполовых путей, забрюшинных кровотечений. Также возможны кровотечения в центральной и периферической нервной системе.
Контроль над доступом к бедренной артерии

При применении Эптифибатида риск кровотечения наиболее велик в месте введения катетера в бедренную артерию при проведении ЧТКА. Следует соблюдать осторожность и убедиться в том, что пунктирована только передняя стенка бедренной артерии. Интродьюсер из бедренной артерии можно удалить после восстановления коагуляционной функции до нормы: активированное время свертывания крови – менее 180 с (обычно через 2-6 часов после отмены гепарина). После удаления интродьюсера следует осуществить гемостаз с последующим тщательным наблюдением до выписки из стационара.
Тромбоцитопения и иммуногеиность, связанные с применением ингибиторов IIb/IIIa рецепторов

Эптифибатид подавляет агрегацию тромбоцитов, но не влияет на их жизнеспособность. Частота развития тромбоцитопении была низкой и схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо, что наблюдалось как в ходе клинических исследований, так и в редких сообщениях о случаях развития иммунной тромбоцитопении при проведении пострегистрационных наблюдений. Наличие в плазме переносимых факторов, которые могут связываться с эптифибатидом и гликопротеиновыми IIb/IIIa рецепторами означает, что может развиться иммунный тромбоцитопенический ответ при впервые проводимом применении ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов или у пациентов, повторно получающих эптифибатид.
Механизм (иммунный и/или не иммунный) влияния эптифибатида на развитие тромбоцитопении полностью не изучен. В связи с тем, что повторное воздействие любого ингибитора гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов (абциксимаба или эптифибатида и др.) или первичное воздействие ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов, может сопровождаться тромбоцитопеническим иммунно-опосредованным ответом, следует проявлять осторожность и контролировать возможные случаи тромбоцитопении, сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или другими симптомами гиперчувствительности.
При подтверждении уменьшения количества тромбоцитов до <100000/мм³ или острой глубокой тромбоцитопении следует немедленно рассмотреть прекращение лечения любыми лекарственными препаратами, которые могут обладать тромбоцитопеническим действием, в том числе эптифибатидом, гепарином и клопидогрелом. Необходимо начать поддерживающую терапию, а также проводить мониторинг количества тромбоцитов для коррекции лечения и установления этиологии. Если тромбоцитопения не связана с применением эптифибатида, терапия им может быть возобновлена после нормализации количества тромбоцитов.
Увеличение времени кровотечения

Время кровотечения при применении Эптифибатида внутривенно в виде болюса и инфузии увеличивается до 5 раз. Это увеличение является быстро обратимым после прекращения инфузии, этот показатель возвращается к исходному уровню в течение 2-6 ч. При применении в виде монотерапии Эптифибатид не оказывает значимого влияния на протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
Применение гепарина

Совместное применение Эптифибатида и гепарина рекомендуется во всех случаях, при отсутствии противопоказаний к использованию гепарина, например, тромбоцитопении, ассоциированной с приемом гепарина, в анамнезе.
Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q

Для пациентов с массой тела 70 кг и более рекомендованная болюсная доза составляет 5000 ЕД, последующая постоянная инфузия 1000 ЕД/ч. Для пациентов с массой тела менее 70 кг болюсная доза составляет 60 ЕД/кг, последующая инфузия 12 ЕД/кг/ч.
Следует проводить мониторинг показателя АЧТВ для поддержания значений в диапазоне 50-70 с.
Коронарная ангиопластика

При проведении ЧТКА у пациентов необходимо контролировать АВС (активированное время свертывания), его значения должны быть в пределах 300-350 с. При превышении значения активированного времени свертывания крови 300 с, применение гепарина нужно прекратить и не возобновлять до снижения значения менее 300 с.
Неэкстренное ЧТКА с интракоронарным стентированием

Для пациентов, которым не вводился гепарин в течение 6 ч перед вмешательством, рекомендуется начальное болюсное введение гепарина в дозе 60 ЕД/кг. Целевой показатель АВС во время процедуры составляет 200-300 с. В ходе процедуры ЧТКА можно дополнительно болюсно вводить гепарин для поддержания показателя АВС в этом диапазоне.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения эптифибатида у пациентов с печеночной недостаточностью крайне ограничен (см. раздел «Противопоказания»). При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, так как у таких пациентов препарат может повлиять на свертываемость крови.
Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности легкой степени тяжести (КК ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта-Гаулта) Эптифибатид может безопасно применяться в стандартной дозировке. При почечной недостаточности умеренной или тяжелой степени (КК <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Гаулта) клиренс эптифибатида снижен приблизительно на 50%, а равновесные концентрации в плазме увеличены приблизительно в два раза. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени, которым проводятся обычные инфузии в дозе 2 мкг/кг/мин повышен риск кровотечений. Поэтому у таких пациентов дозу при проведении инфузии следует снизить до 1 мкг/кг/мин (см. раздел «Способ применения и дозы»). Клинических исследований с участием пациентов, находящихся на диализе, не проводилось.
Дети в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность применения эптифибатида у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с этим применение у данной категории пациентов не рекомендовано.
Мониторирование лабораторных показателей

Изменение лабораторных показателей в процессе лечения Эптифибатидом является следствием известных фармакологических свойств препарата, например, ингибирования агрегации тромбоцитов. Таким образом, изменения лабораторных показателей, характеризующих кровотечение (например, время кровотечения), наблюдаются часто и являются ожидаемыми. При применении Эптифибатида и при применении плацебо не наблюдалось очевидных различий в таких показателях, как гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, показатели функции печени (концентрация аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы) и функции почек (концентрация сывороточного креатинина, азота мочевины крови).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Эптифибатид предназначается для применения в условиях стационара. Нет данных о применении эптифибатида у амбулаторных пациентов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл:

По 100 мл во флакон прозрачного стекла (USP тип 1), укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом,возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 2,0 мг/мл:

По 10 мл во флакон прозрачного стекла (USP тип 1), укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не рекомендуется применение препарата по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ

ООО «ЕСКО Фарма»
121471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1.

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Нешнл Хайвей №8, рядом GRID, Кабилпур, Район Навсари – 396 424, Индия
Jodas Expoim Pvt. Ltd.
National Highway No. 8, Near GRID, Kabilpore, Dist. Navsari – 396 424, India

Претензии и информация о побочных реакциях принимаются но адресу:

ООО «Джодас Экспоим»
109651, Россия, г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр. 1

Купить Коромакс в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Коромакс

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 5.25 мг, натрия гидроксид — 1.7-220 мг (до рН 5.25), вода д/и — до 1 мл.

100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

10 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антиагрегантное средство, синтетический циклический гептапептид, содержащий 6 аминокислот и меркаптопропиониловый остаток — дезаминоцистеинил. Ингибитор агрегации тромбоцитов, принадлежащих к классу RGD (аргинин-глицин-аспартат)-стимуляторов: подавляет агрегацию тромбоцитов, предупреждая связывание фибриногена, фактора Виллебранда и других адгезивных лигандов с гликопротеиновыми IIb/IIIa рецепторами тромбоцитов. При в/в введении вызывает подавление агрегации тромбоцитов, степень которого зависит от дозы и концентрации препарата. Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым; через 4 ч после прекращения инфузии функция тромбоцитов восстанавливается более чем на 50%. Не оказывает заметного влияния на протромбиновое время и АЧТВ.

Фармакокинетика

Фармакокинетика эптифибатида имеет линейный и дозозависимый характер при струйном введении в дозе от 90 до 250 мкг/кг и инфузии со скоростью от 0.5 до 3 мкг/кг/мин. При введении препарата по рекомендуемой схеме (болюс, затем инфузия) его концентрация в плазме быстро достигает пика, затем немного снижается и приходит к равновесию в течение 4-6 ч. При коронарной ангиопластике этого снижения можно избежать путем введения второго болюса в дозе 180 мкг/кг через 10 мин после первого. Связывание с белками плазмы — 25%.

T_1/2 составляет 2.5 ч, клиренс — 55-58 мл/кг/ч и V_d — 185-260 мл/кг. У здоровых людей доля почечного клиренса от общего составляет 50%; большая часть выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. В плазме человека основные метаболиты не обнаружены.

Показания активных веществ препарата

Коромакс

Острый коронарный синдром (в т.ч. нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда); профилактика тромботической окклюзии пораженной артерии и острых ишемических осложнений при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), включая интракоронарное стентирование.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют совместно с ацетилсалициловой кислотой и гепарином. Вводят в/в струйно и капельно. Доза зависит от показаний, клинической ситуации, схемы лечения, массы тела пациента.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: малые кровотечения (в т.ч. макрогематурия) чаще наблюдаются при одновременном применении с гепарином; реже — большие кровотечения; крайне редко — внутричерепное кровоизлияние; в единичных случаях — фатальные кровотечения.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл, или снижение их числа на 50% и более от исходного уровня).

Противопоказания к применению

Геморрагический диатез в анамнезе или выраженные патологические кровотечения в предыдущие 30 дней, выраженная артериальная гипертензия (систолическое АД>200 мм рт.ст. или диастолическое АД>110 мм рт.ст.) на фоне гипотензивной терапии, обширные хирургические вмешательства в течение предыдущих 6 нед., ишемический инсульт в предыдущие 30 дней или геморрагический инсульт в анамнезе, одновременное или запланированное применение другого ингибитора гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов для парентерального введения, необходимость проведения гемодиализа в связи с почечной недостаточностью, у больных, которым по клиническим показаниям требуется введение тромболитиков (при остром трансмуральном инфаркте миокарда с новым патологическим зубцом Q, повышением сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ), период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к эптифибатиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превосходит потенциальный риск для плода.

Противопоказано применение эптифибатида в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: необходимость проведения гемодиализа в связи с почечной недостаточностью, у больных, которым по клиническим показаниям требуется введение тромболитиков (при остром трансмуральном инфаркте миокарда с новым патологическим зубцом Q, повышением сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Эптифибатид предназначен для использования только в условиях стационара. Перед началом лечения все пациенты должны быть тщательно обследованы с целью выявления возможных кровотечений, особенно женщины, пожилые пациенты, а также пациенты с низкой массой тела, как имеющие наибольший риск геморрагических осложнений. Риск кровотечения наиболее велик в месте артериального доступа у больных, которым проводится ЧТКА. Необходимо внимательно следить за местами возможного кровотечения (в т.ч. за местом катетеризации); следует также проявлять настороженность в отношении возможного кровотечения из ЖКТ и мочеполовых путей, забрюшинных кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, включая тромболитики, антикоагулянты, декстран, аденозина фосфат, НПВС, сульфинпиразон, антиагреганты.

Если во время лечения возникает необходимость в неотложном хирургическом вмешательстве, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед проведением планового хирургического вмешательства введение препарата прекращают заблаговременно, чтобы функция тромбоцитов восстановилась до нормы.

В период лечения необходимо ограничить число артериальных и венозных пункций, исключить в/м инъекции, а также применение мочевых катетеров, интубационных трубок и назогастральных зондов. Для в/в доступа не следует использовать вены, не подвергающиеся компрессии (подключичная, яремная). В случае возникновения серьезного кровотечения, которое не удается остановить путем наложения давящей повязки, следует немедленно прекратить введение препарата и гепарина. Риск кровотечения наиболее велик в месте введения катетера в бедренную артерию при проведении ЧТКА. Следует соблюдать осторожность и убедиться в том, что пунктирована только передняя стенка бедренной артерии. Систему для введения из бедренной артерии можно удалить после восстановления коагуляционной функции до нормы: АЧТВ — менее 45 сек, что обычно происходит через 3-4 ч после прекращения введения гепарина. После удаления системы для введения следует осуществить гемостаз с последующим тщательным наблюдением в течение минимум 2-4 ч до выписки из стационара.

При снижении количества тромбоцитов менее 100 000/мкл, введение эптифибатида и гепарина следует прекратить и осуществить необходимые лечебные мероприятия. Если в анамнезе отмечались случаи тромбоцитопении при применении других парентеральных ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, то необходимо особо тщательное наблюдение. Может отмечаться обратимое 5-кратное увеличение времени кровотечения. Время кровотечения возвращается к исходным показателям в течение 2-6 ч после прекращения введения эптифибатида.

Не рекомендуется применять одновременно с низкомолекулярным гепарином в связи с отсутствием клинического опыта. Применение гепарина рекомендуется во всех случаях (при отсутствии противопоказаний к его использованию).

До начала терапии для выявления возможных нарушений гемостаза рекомендуется определение протромбинового времени, АЧТВ, сывороточного креатинина, числа тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. Последние 3 показателя следует непрерывно мониторировать в течение 6 ч после начала терапии, затем 1 раз/сут на всем протяжении терапии (или чаще — в случае снижения показателей). При тромбоцитопении ниже 100 000/мкл следует проводить повторные анализы для исключения псевдотромбоцитопении; введение гепарина следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении со стрептокиназой повышается риск развития кровотечений.

Источник

РемМакс-КВ инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата РемМакс-КВ таблетки . Описание и применение RemMaks-KV, аналоги и отзывы. Инструкция РемМакс-КВ таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат;

1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг, магния карбоната тяжелого 80 мг.

Вспомогательные вещества:

таблетки с мятным вкусом : сорбит (Е 420), крахмал кукурузный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «мятный вкус», сахарин натрия.

таблетки с апельсиновым вкусом : сорбит (Е 420), крахмал кукурузный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «апельсиновый вкус», сахарин натрия.

таблетки с малиновым вкусом : сорбит (Е 420), крахмал кукурузный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор «малиновый вкус», сахарин натрия.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные с мятным или апельсиновым или малиновым вкусом.

Основные физико-химические свойства:

таблетки с мятным вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета со вкусом и запахом мяты;

таблетки с апельсиновым вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета со вкусом и запахом апельсина;

таблетки с малиновым вкусом

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета со вкусом и запахом малины.

Фармакологическая группа

Антациды, другие комбинации.

Код ATH A02A H.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

РемМакс КВ — это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые оказывают местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря магния карбоната, который также имеет мощную нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующий емкость лекарственного средства иn vitro составляет 16 mEq H + (титрование до конечной точки рН 2,5).

Фармакокинетика.

У здоровых лиц начало нейтрализации быстрый. Назначение 2 таблеток лекарственного средства натощак приводит к повышению рН более чем на 1 единицу в течение 5 минут и повышения рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигается в течение 2 минут. В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции — 10% кальция и 15-20% магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Клинические характеристики

РемМакс-КВ Показания

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящие к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин);
гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или после применения лекарственного средства РемМакс КВ.

Антациды, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому в случае одновременного применения лекарственного средства РемМакс КВ с антибиотиками (тетрациклин, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и ельтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. -За повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и средств, содержащих железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Также следует делать перерыв 2:00 между применением лекарственного средства РемМакс КВ и таких лекарственных средств: H2-антигистаминные препараты, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, каексалат, фенотиазидни нейролептики, пеницилламин, тироксин, этамбутол, изониазид, лансопра-зол, линкозамидами.

Следует принимать во внимание, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем ощелачивания мочи.

Натрия сульфонат — катионное ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что вызывает риск развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование пациента, чтобы выяснить природу этих симптомов и пересмотреть схему лечения. Курс лечения лекарственным средством РемМакс КВ не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение лекарственного средства РемМакс КВ может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, при почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния в плазме крови) .

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять этим пациентам, то следует регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, что может быть вредным для больных с непереносимостью сорбита.

Пациентам с сахарным диабетом: 1 таблетка РемМакс КВ содержит сахарин, а также 400 мг сорбита (таблетки с мятным и малиновым вкусами) и 390 мг сорбита (таблетки с апельсиновым вкусом) лекарственное средство можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет надежных данных относительно тератогенеза у животных. При высоких дозах и в случае длительного применения карбоната кальция сообщалось о нарушении формирования костной ткани.

До сих пор не наблюдалось повышения риска пороков развития плода после назначения кальция карбоната и магния карбоната течение беременности. Однако мониторинг беременностей, при которых принимали эту комбинацию, недостаточно для исключения любого риска. РемМакс КВ можно назначать во время беременности и кормления грудью, если применять препарат согласно инструкции, но следует избегать длительного применения высоких доз. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых в течение длительного времени, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Необходимо учитывать, что в течение беременности и кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, поступающего с пищей. Поэтому беременным женщинам следует ограничить период применения лекарственного средства РемМакс КВ до 1 недели и при применении лекарственного средства избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернетта), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое нуждается в медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения РемМакс-КВ и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет. Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки жевательные в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы . Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалоза, проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и г. мышечной слабости. В случае передозировки возможно также развитие диареи.

Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная регидратация (например, инфузии).

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксии.

Со стороны метаболизма и питания : у пациентов, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочной синдроме (синдром Бернетта): желудочно-кишечные расстройства (агевзия) общие расстройства (кальциноз и астения); расстройства со стороны нервной системы (головная боль) нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности РемМакс-КВ

3 года.

Условия хранения РемМакс-КВ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Киевский витаминный завод».

Местонахождение производителя

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте РемМакс-КВ только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

https://www.vitamin.com.ua — АО «Киевский витаминный завод»
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	РемМакс-КВ
Производитель:	АО «Киевский витаминный завод»
Форма выпуска:	таблетки жевательные с мятным вкусом или с апельсиновым вкусом или с малиновым вкусом; по 6 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке
Регистрационное удостоверение:	UA/11362/01/01, UA/12125/01/01, UA/12126/01/01
Дата начала:	27.02.2020
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Комбинированные препараты
Условия отпуска:	без рецепта
Состав:	1 таблетка содержит кальция карбоната 680 мг, магния карбоната тяжелого 80 мг
Фармакологическая группа:	Антациды, другие комбинации.
Код АТХ:	A02AX
Заявитель:	АО «Киевский витаминный завод»
Страна заявителя:	Украина
Адрес заявителя:	Украина, 04073, г.. Киев, ул. Копылевская, 38
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Комбинированный
Досрочное прекращение	Нет

Источник

Действующее вещество: naproxen;

1 таблетка содержит напроксена (в форме напроксена натрия) 250 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Белые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «H 1» с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е02.

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести:

головная и зубная боль
менструальные боли;
боль в мышцах, суставах и боли в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата).

Ревматические заболевания:

ревматоидный артрит
остеоартрит;
анкилозирующий спондилоартрит.