Кутивейт® (Cutivate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кутивейт®
💊 Состав препарата Кутивейт®
✅ Применение препарата Кутивейт®
📅 Условия хранения Кутивейт®
⏳ Срок годности Кутивейт®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
ФениВейт
Описание лекарственного препарата
Кутивейт®
(Cutivate®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC17
(Флутиказон)
Лекарственная форма
| Кутивейт® |
Мазь д/наружн. прим. 0.005% (50 мкг/1 г): туба 15 г рег. №: П N012556/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кутивейт®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50 мг, сорбитана сесквиолеат — 5 мг, воск микрокристаллический — 250 мг, парафин жидкий — до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Флутиказон относится к ГКС с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикоидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат Кутивейт® имеет высокий терапевтический индекс.
Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, ЖКТ, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая. Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания из ЖКТ и экстенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.
Распределение
После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник. Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм
Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма — гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.
Выведение
Флутиказон выводится в течение 48 ч преимущественно через кишечник.
Показания препарата
Кутивейт®
Взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для купирования воспаления и зуда при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
- атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев);
- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
- себоренный дерматит;
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
- простой хронический лишай;
- красный плоский лишай;
- контактный или аллергический контактный дерматит;
- дискоидная красная волчанка;
- эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии);
- воспалительные реакции на укусы насекомых.
Препарат Кутивейт® применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.
Режим дозирования
Наружно.
Препарат назначают взрослым, пациентам пожилого возраста, детям в возрасте 6 месяцев и старше.
Общий курс терапии составляет 4 недели.
Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.
Лечение острых и хронических дерматозов
Наносить мазь Кутивейт® следует 1 или 2 раза/сут тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать. Продолжительность лечения — до 4 недель до достижения эффекта, затем следует снизить частоту нанесения или перейти на лечение менее активным препаратом. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази Кутивейт® до нанесения смягчающего средства. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.
При лечении атопического дерматита терапию ГКС для наружного применения следует отменять постепенно на фоне поддерживающей терапии смягчающим средством после достижения контроля над заболеванием.
Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при внезапном прекращении терапии ГКС для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.
Уменьшение риска развития рецидивов атопического дерматита
После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.
Препарат Кутивейт® наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания. Данный режим дозирования следует комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств. Необходим регулярный контроль состояния пациента.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте 6 месяцев и старше
У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Курс терапии для детей не должен превышать 4 недель.
Следует соблюдать осторожность при применении мази Кутивейт®, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь Кутивейт® следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении крема на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 0000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность (зуд в месте нанесения, сыпь, отек).
Со стороны эндокринной системы: очень редко — ингибирование ГГНС (увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд в месте нанесения мази; нечасто — жжение в месте нанесения мази; очень редко — истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- розовые угри;
- обыкновенные угри;
- периоральный дерматит;
- перианальный и генитальный зуд;
- зуд без симптомов воспаления;
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью следует применять препарат при псориазе, почечной недостаточности, печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста, в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для человека не была установлена.
Препарат Кутивейт® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. При этом следует наносить крем в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Период грудного вскармливания
Безопасность терапии ГКС для наружного применения не установлена.
Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.
В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при п/к введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.
Препарат Кутивейт® можно назначать в период грудного вскармливания, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
При применении препарата Кутивейт® в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.
С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Препарат Кутивейт® с осторожностью следует применять у пациентов, имеющих в анамнезе указание на развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности могут напоминать симптомы основного заболевания.
Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат Кутивейт® на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.
Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:
- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;
- продолжительность лечения;
- нанесение на обширные участки кожного покрова;
- нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник);
- повышенная гидратация рогового слоя дермы;
- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;
- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;
- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, т.к. существует вероятность угнетения функции надпочечников.
Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, т.к. имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушением барьерной функции кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.
Длительное нанесение мази Кутивейт® на область лица нежелательно, т.к. кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.
При нанесении мази Кутивейт® на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.
Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакции гиперчувствительности и инфекционных осложнений.
Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата Кутивейт® в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесения препарата более чем на 50% площади поверхности тела и в количестве более 20 г/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Иследований по оценке влияния препарата Кутивейт® на способность к управлению транспортными средствами или механизмами не проводилось. На основании профиля нежелательных реакций препарата Кутивейт® никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.
Передозировка
Симптомы: при наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт® могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).
Лечение: при передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно — путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3А4 (например, ритонавиром, интраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости такого взаимодействия зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.
Условия хранения препарата Кутивейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Кутивейт®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Кутивейт® (мазь для наружного применения, 0.005%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Мазь | 1 г |
| флутиказона пропионат | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбитана сесквиолеат; микрокристаллический воск; жидкий парафин |
в тубах по 15 г; в пачке картонной 1 туба.
| Крем | 1 г |
| флутиказона пропионат | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: жидкий парафин; изопропилмиристат; цетостеариловый спирт; кетомакрогол 1000; пропиленгликоль; имидомочевина; натрия фосфат; лимонной кислоты моногидрат; вода очищенная |
в тубах по 15 г; в пачке картонной 1 туба.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное.
Обладает глюкокортикоидной активностью.
Обладает глюкокортикоидной активностью.
Показания
Экзема (атопическая, дискоидная, у детей); узловатая почесуха; псориаз (исключая распространенный бляшечный); нейродерматозы (в т.ч. простой лишай, красный плоский лишай, себорейный дерматит); дискоидная красная волчанка; красная потница; генерализованная эритродермия (в качестве дополнительного средства к системной терапии); укусы насекомых, аллергические контактные реакции, зуд.
Противопоказания
Гиперчувствительность, угри розовые и обыкновенные, периоральный дерматит, первичные вирусные, грибковые и бактериальные инфекции кожи, зуд аногенитальной области.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Местно.
Лечение острых и хронических дерматозов. Мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 2 нед.
Уменьшение риска развития рецидивов заболевания. После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази или крема уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки. Кутивейт наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания.
Побочные действия
Аллергический контактный дерматит, местные аллергические реакции: жжение и зуд (требуют отмены препарата), вторичные инфекции. При длительном применении в высоких дозах — локальные атрофические изменения кожи (истончение, стрии, расширение поверхностных сосудов, гипертрихоз, гипопигментация), системная абсорбция с признаками гиперкортицизма, угнетение функции коры надпочечников, рецидивы, толерантность.
Меры предосторожности
Следует избегать попадания в глаза (возможны местное раздражение, повышение внутриглазного давления). Терапия вторично инфицированных поражений требует применения соответствующих антибактериальных средств, а появление признаков распространения инфекции — отмены Кутивейта. Перед наложением новой повязки кожу рекомендуется тщательно обработать.
Условия хранения
При температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Кутивейт мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012556/02.
Торговое наименование препарата:
Кутивейт®/ Cutivate®.
Международное непатентованное наименование:
флутиказон / fluticasone.
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит:
| Наименование компонентов | Количество, мг |
| Действующее вещество | |
| Флутиказона пропионат (микронизированный) | 0,05 |
| Вспомогательные вещества | |
| Пропиленгликоль | 50,00 |
| Сорбитана сесквиолеат | 5,00 |
| Воск микрокристаллический | 250,00 |
| Парафин жидкий | до 1,00 г |
Описание
Однородная полупрозрачная мазь от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
D07AC17.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительными, противозудным и сосудосуживающими свойствами.
Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Флутиказон относится к глюкокортикостероидам (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикостероидным рецепторам. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат Кутивейт® имеет высокий терапевтический индекс.
Фармакодинамические эффекты
Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая.
Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания в желудочно-кишечном тракте и экстенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.
Распределение
После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник.
Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм
Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма – гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикостероидной и противовоспалительной активностью.
Выведение
Флутиказон выводится в течение 48 часов преимущественно через кишечник.
Показания к применению
Лечение острых и хронических дерматозов
Препарат Кутивейт®, содержащий эффективный глюкокортикостероид флутиказон, применяется у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше для купирования воспаления и зуда при дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
- атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев);
- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
- себорейный дерматит;
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
- простой хронический лишай;
- красный плоский лишай;
- контактный или аллергический контактный дерматит;
- дискоидная красная волчанка;
- эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии);
- воспалительные реакции на укусы насекомых.
Уменьшение риска развития рецидивов заболевания
Препарат Кутивейт® применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- розовые угри;
- обыкновенные угри;
- периоральный дерматит;
- перианальный и генитальный зуд;
- зуд без симптомов воспаления;
- детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
Псориаз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст (от 6 месяцев до 12 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако, значимость этого явления для людей не была установлена.
Препарат Кутивейт® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода. При этом следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Период грудного вскармливания
Безопасность терапии ГКС для наружного применения в период грудного вскармливания не установлена.
Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.
В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при подкожном введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.
Препарат Кутивейт® можно назначать в период грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка.
При применении препарата Кутивейт® в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.
Способ применения и дозы
Наружно.
Показан взрослым, лицам пожилого возраста, детям от 6 месяцев и старше.
Общий курс терапии составляет 4 недели.
Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов.
Лечение острых и хронических дерматозов
Наносить мазь Кутивейт® 1 или 2 раза в день тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать. Продолжительность лечения – до 4 недель до достижения эффекта, затем следует снизить частоту нанесения или перейти на лечение менее активным препаратом. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази Кутивейт® до нанесения смягчающего средства.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза.
При лечении атопического дерматита терапию ГКС для наружного применения следует отменять постепенно на фоне поддерживающей терапии смягчающим средством после достижения контроля над заболеванием.
Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при внезапном прекращении терапии ГКС для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов.
Уменьшение риска развития рецидивов атопического дерматита
После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.
Препарат Кутивейт® наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания. Данный режим дозирования следует комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств. Необходим регулярный контроль за состоянием пациента. Особые группы пациентов
Дети от 6 месяцев и старше
У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Курс терапии для детей не должен превышать 4 недель.
Следует соблюдать осторожность при применении крема Кутивейт®, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь Кутивейт® следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении мази на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления терапевтического действия.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная чувствительность: зуд в месте нанесения, сыпь, отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: ингибирование ГГНС: увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.
Часто: зуд в месте нанесения мази.
Нечасто: жжение в месте нанесения мази.
Очень редко: истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт® могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).
Лечение
При передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно – путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности.
При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3А4 (например, ритонавиром, итраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости таких взаимодействий зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.
Особые указания
Препарат Кутивейт® с осторожностью должен использоваться у пациентов, имеющих в анамнезе развитие местных реакций повышенной чувствительности к другим ГКС. Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут напоминать симптомы основного заболевания.
Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат Кутивейт® на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:
- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;
- продолжительность лечения;
- нанесение на обширные участки кожного покрова;
- нанесение на закрытые участки кожного покрова, например, на опрелости или под окклюзионные повязки (у детей в качестве окклюзионной повязки может выступать подгузник);
- повышенная гидратация рогового слоя дермы;
- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;
- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;
- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми.
У детей от 6 месяцев до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, так как существует вероятность угнетения функции надпочечников.
Следует проявлять осторожность при назначении ГКС для наружного применения при лечении псориаза, так как имеются сообщения о ранних рецидивах, развитии привыкания, риске генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Применение при псориазе требует внимательного наблюдения за течением заболевания у пациента.
Длительное нанесение мази Кутивейт® на область лица нежелательно, так как кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям.
При нанесении мази Кутивейт® на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях в естественных складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно очистить.
Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и инфекционных осложнений.
Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата Кутивейт® в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесении препарата более чем на 50 % площади поверхности тела и в количестве более 20 г в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по оценке влияния препарата Кутивейт® на способность управления транспортными средствами или механизмами не проводилось.
На основании профиля нежелательных реакций препарата Кутивейт® никакого неблагоприятного влияния на управление транспортными средствами и механизмами не предполагается.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,005 %.
По 15 г в гибкую алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком на основе эпоксидной смолы, с защитной мембраной и закрытую пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2
За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
действующее вещество : флутиказона пропионат;
1 г мази содержит 50 мкг флутиказона пропионата;
вспомогательные вещества : масло минеральное, пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, воск микрокристаллический.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii). Код АТХ D07A С17.
Фармакологические.
Флутиказона пропионат является глюкокортикоидные препараты с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время ГКС.
Флутиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с ГКС рецепторами человека.
Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом внутреннем применении мази будет низким.
Распределение.
Исследования показали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, которая быстро выводится с желчью и выводится с калом. Флутиказона пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм.
По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическом клиренса. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, вывод — быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.
Вывод.
По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.
Взрослые.
Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:
- Атопический дерматит;
- нумулярная дерматит (дискоидная экзема)
- узловатый зуд
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
- простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
- себорейный дерматит
- раздражающее или аллергический контактный дерматит
- дискоидная красная волчанка,
- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство)
- реакция на укусы насекомых;
- красная потница.
Дети.
Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Периоральный дерматит.
Перианальный и генитальный зуд.
Зуд без воспаления.
Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, сталкиваются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
Дети.
Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Лечение псориаза.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Нанесения мази на лицо.
Длительное нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является уязвимой к атрофических изменений.
Нанесение на века.
При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг / дл) маловероятно при применении мази Кутивейт в терапевтических дозах, если только не лечится более 50% поверхности тела у взрослых и не применяется более 20 г препарата в день.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Однако назначать флутиказона пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для плода и ребенка. Применять минимальную эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени.
Кормления грудью.
Безопасность применения ГКС в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.
Назначать мазь флутиказона пропионата в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази через рот ребенка.
Фертильность.
Данных для оценки влияния ГКС на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев.
Мазь особенно восприимчива для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или лусочковимы поражениями.
Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения мази или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения мази следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением емолиенту.
После достижения контроля над болезнью частоту применения ГКС следует постепенно уменьшить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять емолиенты.
Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема ГКС, особенно сильнодействующих.
Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Дети в возрасте от 3 месяцев.
У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении ГКС, поэтому в целом им назначают короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.
Мазь Кутивейт применять с осторожностью обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.
Продолжительность лечения детей.
Если при применении мази детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообстежити. Если в течение 7-14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недели.
Пациенты пожилого возраста.
По данным клинических исследований не было обнаружено разницы в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятны ухудшение функции почек или печени, может вызвать задержку выделения препарата при системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.
Печеночная / почечная недостаточность.
В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.
Дети. Применять для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.
Симптомы.
Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка маловероятно. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. Раздел «Побочные реакции»).
Лечение.
В случае передозировки применения мази следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или заменой на менее мощный ГКС, учитывая риск развития ГКС недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клинического состояния пациента.
Побочное действие классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии.
Очень редко оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы.
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:
- увеличение массы тела / ожирение;
- задержка увеличения массы тела / задержка роста у детей
- кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);
- снижение уровня эндогенного кортизола;
- гипергликемия / глюкозурия;
- артериальная гипертензия;
- остеопороз
- катаракта;
- глаукома.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто зуд.
Нечасто: ощущение местного жжение в коже.
Очень редко истончение кожи, атрофия кожи, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г мази в алюминиевой тубе с защитной мембраной и полипропиленовой крышкой в картонной упаковке.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
Мазь: Однородная полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета.
Крем: Однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТС
[D07AC17]
Фармакодинамика
Флутиказона пропионат относится к глюкокортикостероидам (ГКС) для местного действия и обладает выраженным местным противовоспалительным, противоотечным и противоаллергическим действием. После нанесения флутиказона пропионата на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы минимальна.
Фармакокинетика
Флутиказона пропионат имеет высокий метаболический клиренс и быстро выводится из организма. Биодоступность флутиказона пропионата при наружном применении очень низкая вследствие ограниченного всасывания препарата через кожу, а также в связи с интенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень.
Флутиказона пропионат не накапливается в тканях и не связывается с меланином. Основной путь метаболизма – это гидролиз до карбоновой кислоты; метаболит обладает очень слабой глюкокортикостероидной активностью.
Препарат, поступивший в системный кровоток после нанесения на кожу, быстро инактивируется. Поэтому системное воздействие флутиказона пропионата минимально.
- Лечение острых и хронических дерматозов
- экзема.
- атопический дерматит; себорейный дерматит; контактный дерматит;
- псориаз
- нейродерматозы, включая простой лишай;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- эритродермия (в качестве дополнения к системной ГСК терапии);
- укусы насекомых
- Уменьшение риска развития рецидивов заболевания
Кутивейт в виде крема и мази применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопической экземы, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.
Крем: показан к применению у детей в возрасте 1 года и старше.
Мазь: показан к применению у детей в возрасте 6 месяцев и старше.
Гиперчувствительность к любому компоненту крема или мази; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; вирусные и грибковые инфекции кожи, перианальный и генитальный зуд;
Применение крема Кутивейт противопоказано у детей младше 1 года.
Применение мази Кутивейт противопоказано у детей младше 6 месяцев.
С осторожностью: беременность и период лактации.
Применение при беременности и в период лактации
Кутивейт можно назначить только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Отсутствуют данные о возможности флутиказона пропионата проникать в грудное молоко. В период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
- Лечение острых и хронических дерматозов
На пораженные участки кожи наносят тонкий слой крема или мази 1 – 2 раза в сутки. Курс лечения – 2 недели. - Уменьшение риска развития рецидивов заболевания
После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения крема или мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.
Кутивейт наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания.
Жжение и зуд в месте нанесения препарата (при появлении признаков реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить).
Кутивейт может вызвать местные атрофические изменения кожи, такие как ее истончение, стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз и гипопигментация.
Иногда могут развиваться вторичные инфекции, особенно при наложении окклюзионных повязок или при обработке складок кожи.
Возможно развитие аллергического контактного дерматита при применении топических ГКС, а также обострение симптомов дерматоза.
Длительное применение высоких доз препарата или нанесение его на обширные участки кожи может привести к значительной системной абсорбции и вызвать признаки гиперкортицизма. Вероятность возникновения этого побочного эффекта наиболее высока у детей раннего и младшего возраста, а также при наложении окклюзионных повязок. У детей роль окклюзионной повязки могут играть подгузники и пеленки.
Редко применение глюкокортикостероидов для лечения псориаза (или отмена ГКС) могли провоцировать развитие пустулёзной формы заболевания.
Вероятность острой передозировки крайне низка. При хронической передозировке или неправильном применении Кутивейта могут развиваться признаки гиперкортицизма; в этом случае применение препарата следует прекратить. Отмену препарата проводят постепенно и под наблюдением врача во избежание риска угнетения функции коры надпочечников.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не известно о взаимодействии Кутивейта с другими лекарственными препаратами
Длительное нанесение мази или крема на обширные участки тела в больших дозах, особенно у детей раннего и младшего возраста, может привести к угнетению функции коры надпочечников.
У детей могут абсорбироваться относительно большие количества глюкокортикостероидов, и дети могут быть более подвержены системному воздействию препарата. Рекомендуется применять Кутивейт в минимальных дозах, обеспечивающих терапевтический эффект.
При длительном применении сильнодействующих топических ГКС атрофические изменения чаще возникают на лице, чем на других участках тела. Это следует иметь в виду при лечении таких заболеваний как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.
При нанесении мази или крема на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку это может вызвать местное раздражение или глаукому.
Кутивейт следует применять с осторожностью при псориазе по ряду причин, включающих развитие толерантности, генерализованный пустулёзный псориаз, местные или системные токсические эффекты, вызванные нарушением барьерной функции кожи. При лечении псориаза необходимо тщательно контролировать состояние пациентов.
При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить топические ГКС и назначить системную антибактериальную терапию.
Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях, которые могут возникать под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно обрабатывать антисептическим раствором.
Применение Кутивейта рекомендуется сочетать со смягчающими косметическими средствами.
Рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента в течение всего курса терапии.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И/ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает о влияния на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Крем
по 15 г в алюминиевую тубу. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Мазь
Алюминиевая туба по 15 г. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещена в картонную коробку.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выше 30°С, в недоступном для детей месте
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»