Дефибриллятор zoll aed plus инструкция

AED Plus®

Руководство Администратора

ZOLL AED Plus A, (REF 9650-0301-29 Rev. C),

2012 .

, ZOLL Medical Corporation

, .

© 2012 ZOLL Medical Corporation. • .

AED Plus, AED Pro, CPR-D-padz, M Series, pedi-padz, Real CPR Help, Rectilinear Biphasic, RescueNet, stat-padz ZOLL •

ZOLL Medical • • / • .

• • • • •

.

ZOLL Medical Corporation

269 Mill Road Chelmsford, MA USA 01824-4105

ZOLL International Holding B.V.

Newtonweg 18

6662 PV ELST

The Netherlands

Руководство администратора ZOLL AED Plus должно использоваться компетентными медицинскими учреждениями вместе с Руководством пользователя ZOLL AED Plus. (Номер 9650-0300-29)

Аппарат ZOLLAED Plus® пр едназначен для использования спасателями, обученными проведению экстренной дефибрилляции. В аппарате ZOLLAED Plus имее тся функция последовательных текстовых и голосовых подсказок, целью которых является помощь спасателям в выполнении установленных протоколов ИнструкцийAHA/ERC 2010 г.

по использованию АНД. Имеются также функции записи/памяти, позволяющие медицинским контрольным органам анализировать использование аппарата спасателем. К функциям записи относится регистрация сердечного ритма, данных события, идентификации устройства, и по выбору, регистрация голоса спасателя и окружающих звуков. Записанная информация загружается в персональный компьютер, который позволяет осуществлять анализ события и архивацию данных.

Американская кардиологическая ассоциация совместно с Европейским Советом по реанимации публикуют развернутую информацию в отношении использования автоматических наружных дефибрилляторов и их отношения к сердечно-легочной реанимации. В следующих публикациях содержится дополнительная информация, рекомендованная к использованию совместно с Руководством администратора

ZOLL AED Plus и Руководством пользователя:

1.Инструкции Американской кардиологической ассоциации по проведению сердечно-легочной реанимации и экстренной кардиологической помощи 2010 г.,

том 192 выпуск 24, 12 ноября 2010.

2.Инструкции Европейского Совета по реанимации по проведению реанимационных мероприятий 2010 г.; Реанимация (2010) том 81, октябрь 2010 года.

Данное руководство предоставляет информацию о работе аппаратаAED Plus и уходе за ним. Администратор и пользователь должны внимательно ознакомиться с каждым разделом. Обязательно прочтите раздел Общая безопасность.

Данное руководство делится на шесть разделов.

Предисловие — Данная страница.

Общая безопасность — Описание общих предупреждений и предостережений.

Введение — Общий краткий обзор прибора ZOLLAED Plus.

Раздел 1 — Работа — Функции всех органов управления и индикаторов аппарата ZOLLAED Plus.

Раздел 2 – Установка, самопроверка, обслуживание, поиск и устранение неисправностей — Конфигурация прибора, передача данных, поиск и устранение неисправностей, обслуживание и заказ аксессуаров и оборудования.

Приложения – Спецификации ZOLLAED Plus, характеристики прямоугольного бифазного импульса ZOLL и информация о точности алгоритма анализа кардиограммы.

Общаябезопасность

В последующем разделе приводится описание общих предупреждений и анализ средств безопасности для администраторов, спасателей и пациентов.

Предупреждения

•Пользуйтесь аппаратом ZOLLAED Plus только в соответствии с описанием, приведенном в данном руководстве. Ненадлежащее использование прибора может привести к травме, вплоть до летального исхода.

•Не пользуйтесь аппаратом ZOLLAED Plus до ознакомления с руководствами пользователя и администратора.

•Не пользуйтесь аппаратом ZOLLAED Plus в случае, если на дисплее состояния аппарата

(расположенном на левой стороне рукоятки) отображается красный значок «Х».

•Не пользуйтесь аппаратом ZOLLAED Plus в случае, если слышен звук зуммера, издаваемый устройством.

•Присоединяйте кабель электродов к аппаратуAED Plus после установки батарей.

•Следите за тем, чтобы кабель электродов был постоянно подсоединен к аппарату

ZOLLAED Plus.

•Данное устройство должно использоваться только лицами, получившими специальную подготовку.

•Для детей младше 8 лет либо весом менее 55 фунтов (25 кг) пользуйтесь только электродами

смаркировкой «Младенец/ Ребенок». Для пациентов старше 8 лет и весом более 55 фунтов пользуйтесь единой электродной накладкой CPR-D (CPR – сердечно-легочная реанимация, СЛР).

•Во время проведения дефибрилляции не прикасайтесь к пациенту. Тело пациента может

служить проводником электрического разряда, который может вызвать у лица, контактирующего с пациентом, шок, вплоть до летального исхода.

•Во время проведения анализа ЭКГ или дефибрилляции не прикасайтесь к поверхности электродов, пациенту или иным электропроводным материалам, соприкасающимися с пациентом.

•Перед использованием прибора убедитесь, что рядом с пациентом нет электропроводящих поверхностей.

•Не пользуйтесь аппаратом на водоемах либо рядом с ними.

•Во время анализа ЭКГ обеспечьте максимально возможную неподвижность пациента.

•Не пользуйтесь аппаратом в непосредственной близости от огнеопасных веществ, таких как бензин,

вобогащенной кислородом атмосфере, либо рядом с легковоспламеняющимися анестетиками.

•Избегайте радиочастотных помех от высокомощных источников, которые могут привести

кневерной оценке дефибриллятором сердечного ритма. Выключайте мобильные телефоны

иприёмно-передающие радиоустановки.

•Перед началом проведения дефибрилляции отсоедините от пациента устройства и приборы, не имеющие соответствующей защиты.

•При необходимости просушите грудную клетку пациента.

•Накладывайте недавно вскрытые и неповрежденные электроды с не истекшим сроком годности на чистую и сухую кожу для минимизации ожога.

•Не помещайте электроды непосредственно над имплантированным пациенту кардиостимулятором. Электрические стимулы могут нарушить точность анализа ЭКГ, либо электрокардиостимулятор может быть поврежден разрядами дефибриллятора.

•Перед использованием крышки ZOLL AED Plus в качестве системы обеспечения проходимости дыхательных путей (PASS — СОПДП), проверьте маркировку внутри футляра и убедитесь,

что прибор предназначен для данного использования.

•Не пользуйтесь СОПДП в случаях, если есть подозрение на травму головы или шеи. Перед проведением сердечно-легочной реанимации уложите пациента на твердую поверхность.

•Не заряжайте повторно, не разбирайте и не бросайте батареи в огонь. При ненадлежащем обращении батареи могут взорваться.

•Не пользуйтесь аппаратом ZOLLAED Plus в комплекте с другим оборудованием.

При использовании аппарата в комплекте с другими приборами, перед использованием убедитесь в его надлежащем функционировании.

•Не разбирайте аппарат. Существует опасность поражения током. За сервисным обслуживанием обращайтесь в сертифицированные службы.

•Пользуйтесь только серийно выпускаемыми литий-диоксид марганцевыми батареями типа 123А. Снятые с устройства батареи утилизируйте в соответствии с существующими правилами.

•Хранение устройства в условиях, отличных от рекомендованных, может привести к повреждению или сокращению срока полезного использования пластин электродов и/или батарей.

•Информация по безопасности и эффективности прибора, предоставленная Медицинской Корпорацией ZOLL в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) в соответствии с разделом 510 (K) Акта о Медицинских Устройствах для получения разрешения на его продажу основана на использовании аксессуаров ZOLL, таких как одноразовые электроды. Использование электродов, изготовленных другими производителями, кроме ZOLL, не рекомендуется. Компания ZOLL не принимает никаких претензий и не дает никаких гарантий относительно работы или эффективности приборов, используемых вместе с электродами других производителей. Неисправная работа прибора, связанная с использованием аксессуаров, не являющихся изделиями ZOLL, может привести к отказу от гарантийных обязательств

со стороны ZOLL.

•Единая электродная накладка CPR-D может применяться с другими дефибрилляторами фирмы ZOLL через подключение к многофункциональному кабелю. Дефибрилляцию можно проводить при подключении к другим дефибрилляторам фирмы ZOLL. Функция CPR (СЛР) не реализуется ни

с какими другими устройствами, кроме дефибриллятораAED Plus.

Применяйте ZOLLAED Plus в случаях подозрения на остановку сердца при наличии у пациента явных признаков недостаточности кровообращения:

•Бессознательное состояние

•Отсутствие нормального дыхания

•Отсутствие пульса и признаков кровообращения

Упациентов младше 8 лет, либо весом менее 55 фунтов (25 кг) аппарат ZOLLAED Plus используется с педиатрическими электродами ZOLLAED Plus. Определение точного возраста или веса пациента

не должно вызвать задержку в оказании помощи.

Не пользуйтесь ZOLLAED Plus, когда пациент:

•Находится в сознании; или

•Дышит; или

•Имеет пальпируемый пульс или другие признаки кровообращения.

Наружный дефибриллятор ZOLLAED Plus предназначен для использования персоналом, получившим специальную подготовку по применению аппарата ZOLLAED Plus и сердечно-легочной реанимации на базовом и продвинутом уровнях, либо по выполнению других квалифицированных

экстренных лечебных действий для дефибрилляции пациентов с остановкой сердца. Функция CPR (СЛР) обеспечивает работу метронома, помогающего реаниматору проводить компрессию грудной клетки с рекомендованнойAHA/ERC частотой 100 компрессий в минуту. Голосовые и текстовые подсказки обеспечивают минимальную глубину компрессии, составляющую 5 см для взрослых пациентов. Функция контроля качества не предназначена для применения у пациентов младше 8 лет.

Требования по контролю

Федеральный Закон США (21 CFR 821) требует осуществления контроля за дефибрилляторами. Являясь владельцем данного устройства, в соответствии с данным законом Вы несете ответственность за уведомление Медицинской Корпорации ZOLL в случае получения, утраты, похищения или уничтожения данного прибора, а также в случае его дарения, перепродажи или иной передачи другой организации.

Если имеет место любое из описанных выше событий, свяжитесь, пожалуйста, с Медицинской Корпорацией ZOLL и предоставьте ей следующую информацию в письменном виде:

1.Организация-отправитель — название компании, адрес, наименование и контактный номер телефона.

2.Номер части / номер модели и серийный номер.

3.Распоряжение устройством (например, получено, утеряно, похищено, уничтожено, передано другой организации).

4.Новое местоположение и/или организация (если отличается от №1 выше) — название компании, адрес, наименование и контактный номер телефона.

5.Дата вступления изменения в силу.

Уведомление о неблагоприятных событиях

Как поставщик услуг в области здравоохранения, согласно требованиям SMDAВам необходимо проинформировать ZOLL и, возможно, FDAо возникновении некоторых ситуаций. К таким ситуациям, описание которых приводится в 21 CFR Часть 803, относятся смерть, тяжелая травма или заболевание, связанные с применением прибора. В любом случае, в соответствии с Программой обеспечения качества, необходимо уведомить компанию ZOLL о любом отказе устройства или выходе его из строя. Подобная информация необходима для обеспечения корпорацией ZOLL изготовления продукции только самого высокого качества.

Распаковка

•Тщательно осмотреть каждый упаковочный контейнер на предмет повреждения.

•Осмотреть прибор на предмет любых признаков повреждения, причиненного во время транспортировки.

•При отсутствии комплектности прибора, при наличии повреждений, а также, если после установки батареи прибор не проходит самопроверку, на что указывает символ «X» красного цвета в окне индикатора состояния прибора, свяжитесь с Отделом Технического Обслуживания Медицинской Корпорации ZOLL .

•Проверить отгрузочную ведомость и удостовериться в получении всех заказанных изделий.

Обозначения

В настоящем документе голосовые напоминания выделяются курсивом заглавными буквами, например

CALL FOR HELP (ЗОВИТЕ СКОРУЮ ПОМОЩЬ)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Предупреждения касаются состояния или действия, которые могут привести к телесному повреждению или смерти.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Предостережения касаются состояния или действия, которые могут привести к повреждению прибора.

ПРИМЕЧАНИЕ Примечания содержат дополнительную информацию, касающуюся использования дефибриллятора.

Символы

Символы, используемые в данном руководстве или имеющиеся на оборудовании:

Оборудование класса II

Подключение пациента с защитой от дефибрилляции Типа BF

Обратитесь к руководству за ВНИМАНИЕ: дополнительной информацией

ОПАСНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Батарея разряжена

Новые батареи

Не нажимать кнопку

Нажать кнопку

Не пользуйтесь продукцией этого производителя

Пользуйтесь продукцией этого производителя

Использование прибора у детей и взрослых

Производитель

Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе

Серийный номер

Каталожный номер

См. инструкции по применению

Введение

Использование ZOLL AED Plus

ZOLLAED Plus – автоматический наружный дефибриллятор (АНД) с функцией голосовых и текстовых подсказок, а также графических пиктограмм, предназначенных в помощь спасателю

впроцессе выполнения им последовательности реанимационных мероприятий, которая включает дефибрилляцию и/или сердечно-легочную реанимацию (СЛР). Дефибриллятор использует прямоугольный бифазный дефибрилляционный импульс ZOLL и работает как во взрослом, так и

впедиатрическом режимах.

С ZOLLAED Plus могут использоваться как взрослые, так и детские дефибрилляционные электроды, при этом дефибриллятор производит автоматическую настройку дозы энергии дефибрилляции в соответствии с используемыми электродами. После наложения электродов на грудь пациента, дефибриллятор регистрирует электрокардиографический (ЭКГ) сердечный

ритм, анализирует этот ритм и определяет, требует ли ритм дефибрилляционного разряда или нет. Когда дефибрилляция необходима, энергия разряда подается через эти же самые электроды. При обнаружении прибором ритма, требующего дефибрилляции, происходит зарядка

конденсатора, и прибор выдает предупреждение DON’T TOUCH PATIENT, PRESS TREATMENT BUTTON (НЕ КАСАЙТЕСЬ ПАЦИЕНТА, НАЖМИТЕ КНОПКУ РАЗРЯД.). Чтобы отдать разряд спасатель нажимает кнопку Shock (Разряд). После этого прибор напоминает спасателю о проведении двухминутной СЛР, после чего прибор автоматически начинает выполнять новый анализ ЭКГ.

Некоторые версии ZOLLAED Plus укомплектованы крышкой, которую можно использовать в качестве PASS (система обеспечения проходимости дыхательных путей), поддерживая шею и плечи пациента в необходимом положении. В комплект некоторых версий также входят одноразовые аксессуары (бритва, защитная маска, ножницы и

полотенце). Дефибриллятор получает питание от десяти имеющихся в свободной розничной продаже марок литиево-диоксид марганцевых батарей.

Возможности ZOLLAED Plus:

•Выполнение периодического самотестирования, гарантирующего его постоянную готовность.

•Использование единой электродной накладки, облегчающей надлежащее размещение электрода и легкость прикрепления к пациенту.

•Анализ сердечного ритма и информирование спасателя о том, что ритм требует или не требует дефибрилляции.

•Осуществление дефибрилляции у пациентов с остановкой сердца, если ритм определен прибором как шоковый.

•Голосовые и текстовые подсказки, сообщающие спасателю о том, что и когда делать в процессе экстренной кардиологической помощи, например, обращение за помощью или проведение Сердечно-легочной реанимации.

•Звуковые зуммерные сигналы, предназначенные в помощью спасателю при проведении нажатий на грудную клетку в процессе Сердечно-легочной реанимации на уровне 100 компрессий в минуту (требует CPR-D padz).

•Контроль глубины компрессии грудной клетки в течение Сердечно-легочной реанимации и голосовые подсказки в случае неадекватной глубины надавливания (требует CPR-D padz).

•Крышка прибора, которая может использоваться в качестве системы обеспечения проходимости дыхательных путей (PASS). (Обратите внимание, функция PASS является стандартной для одних версий и дополнительной для других.)

•Загрузка данных с дефибриллятора на ПК для сохранения в памяти события или печати соответствующих отчетов.

•Использование имеющихся в продаже батарей.

Использование функции контроля сердечно-легочной реанимации

Единая электронная накладка CPR-D padz включает датчик, определяющий частоту и глубину компрессий грудной клетки при cердечно-легочной реанимации. Этот датчик помещается (вместе с наложением электродов) на грудь пациента таким образом, чтобы в процессе компрессий грудной клетки он находится под ладонями спасателя и на нижней части грудины пациента. При выполнении спасателем компрессий в процессе сердечно-легочной реанимации, датчик определяет их частоту и глубину и сообщает их прибору ZOLLAED Plus. При использовании ZOLL CPR-D padz прибор ZOLLAED Plus отслеживает глубину и частоту компрессий грудной клетки при сердечно-легочной реанимации. Функция метронома сердечно-легочной реанимации предназначена в помощь спасателям при выполнении компрессий грудной клетки с частотой 100 компрессий в минуту, рекомендованной AHA/ERC; функция голосовых и текстовых подсказок позволяет проводить компрессии

с глубиной нажатия 5 см для взрослых пациентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Функция СЛР предназначена только для взрослых пациентов; не использовать для пациентов в возрасте до 8 лет.

Функция метронома отключается на время, в течение которого не проводится сердечно-легочная реанимация (например, в процессе анализа кардиограммы и последовательности разрядов дефибрилляции). В периоды, когда показано проведение сердечно-легочной реанимации, вслед за обнаружением первых нескольких компрессий спасателя метроном начинает издавать звуковые сигналы, которые продолжаются автоматически (с частотой, описанной ниже) до момента, наступающего через несколько секунд после прекращения спасателем компрессии грудной клетки или до истечения рекомендованного » Периода сердечно-легочной реанимации» (2 минута для протоколовAHAи ERC). Если спасатель перестает выполнять компрессии грудной клетки в течение периода сердечно-легочной реанимации, метроном прекращает издавать звуковые сигналы через несколько секунд после этого. Звуковые сигналы возобновляются во время проведения сердечно-легочной реанимации после любого начала компрессий сердечно-легочной реанимации. Не обнаружив компрессии сердечно-легочной реанимации в течение «Периода сердечно-легочной реанимации», ZOLLAED Plus периодически выдает сообщение

CONTINUE CPR (ПРОДОЛЖАЙТЕ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНУЮ РЕАНИМАЦИЮ).

Частота звуковых сигналов, издаваемых метрономом ZOLLAED Plus, соответствует фактической частоте нажатий на грудную клетку спасателем. При компрессии грудной клетки с частотой более 80 компрессий в минуту, частота звукового сигнала метронома составляет 100 компрессий

вминуту. Если спасатель не в состоянии совершать компрессии с частотой 80 или более нажатий

вминуту, частота звукового сигнала метронома будет приблизительно на 15 компрессий в минуту выше, чем фактическая частота работы спасателя. Увеличение частоты звукового сигнала стимулирует спасателя увеличить частоту нажатий на грудную клетку до достижения рекомендованных 100 компрессий в минуту. В случаях, когда частота надавливаний спасателя существенно ниже, чем 60 движений в минуту, метроном издает звуковой сигнал с минимальной частотой 60 компрессий в минуту.

Впроцессе Сердечно-Легочной Реанимации, на основании обнаруженной глубины компрессий ZOLLAED Plus может выдать одну или более голосовых подсказок. Если система контроля cердечно-легочной реанимации решает, что глубина нажатия каждый раз менее 5 см,

она выдает напоминание PUSH HARDER (НАДАВЛИВАЙТЕ СИЛЬНЕЕ). Напоминание GOOD

COMPRESSION (ХОРОШЕЕ СЖАТИЕ) выдается сразу же после того, как глубина нажатия будет увеличена до 5 и более см.

ВустройствеAED Plus можно настроить отображение текстовой подсказки FULLY RELEASE

(ОТПУСТИТЕ ПОЛНОСТЬЮ), чтобы напомнить пользователю о необходимости убрать руки с груди пациента во время СЛР. По умолчанию эта текстовая подсказка не включена.

Эксплуатация

Вданном разделе приводится описание следующих функций:

•Органы управления и индикаторы

•Использование графических пиктограмм ZOLLAED Plus

•Голосовые подсказки

•Использование ЖК дисплея

•Использование системы обеспечения проходимости дыхательных путей (PASS)

•Использование электродов

•Наложение CPR-D•padz

•Наложение pedi•padz II(электродов для детей грудного и более старшего возраста)

•Использование функции контроля сердечно-легочной реанимации – фактическая помощь при СЛР

•Использование функции аудиозаписи

Органы управления и индикаторы

См. Таблицу 1: Функции управления, в которой приводится описание каждого из органов управления.

установки)

Индикатор состояния

Отсек для батарей

Кнопка вкл/выкл

Динамик (снизу)

Кнопка разряда

Рисунок 1: Органы управления и индикаторы

Таблица 1: Функция управления

Использование графических пиктограмм ZOLL AED Plus

Графический пользовательский интерфейс ZOLLAED Plus (см. Рисунок 2) находится под крышкой в верхней части прибора. Пиктограммы являются напоминанием о последовательности шагов, выполняемых при спасении пациента, а также дополняют инструкции, выдаваемые в форме голосовых подсказок и дополнительных сообщений дисплея.

Каждая пиктограмма на дисплее прибора связана с индикаторной лампочкой и голосовым напоминанием. Такая комбинация привлекает внимание пользователя к графике в последовательности, определенной в соответствии с текущими протоколами по использованиюAНД Американской кардиологической ассоциации (АНА) и Европейского Совета по реанимации (ERC).

Рисунок 2: Графический пользовательский интерфейс

ЖК дисплей прибора (отсутствует в некоторых специальных моделях) отображает общее время реанимации, число совершенных разрядов, текстовые подсказки, соответствующие голосовым подсказкам и глубину компрессии при сердечно-легочной реанимации. Настройки дисплея позволяют отображать полученные сигналы кардиограммы.

При включенном устройстве автоматически инициируется последовательность голосовых подсказок и подсветка графических пиктограмм, которые продолжаются до выключения устройства или отсоединения электродов от пациента на продолжительный период времени. При подключении электродов к пациенту и проверки импеданса соединения, прибор прекращает цикличность

вышеупомянутых голосовых и текстовых подсказок и графических пиктограмм и автоматически начинает анализ ритма кардиограммы.

После получения результатов анализа кардиограммы, прибор выдаст голосовое напоминание о том, какой ритм обнаружен: требующий или не требующий дефибрилляции. При наличии требующего дефибрилляции ритма кардиограммы, происходит подсветка графического элемента и выдаются голосовые подсказки, указывающие спасателю последовательность дефибрилляции. Если разряд не рекомендуется, прибор выдает следующую последовательность текстовых подсказок:NO SHOCK

ADVISED. (ДЕФИБРИЛЛЯЦИЯ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ) и START CPR (НАЧНИТЕ СЕРДЕЧНО-ЛЕГОЧНУЮ РЕАНИМАЦИЮ), и происходит подсветка графических пиктограмм сердечно-легочной реанимации.

Для выполнения СЛР спасателем дается 2 минуты (в зависимости от конфигурации прибора). После такого » Периода сердечно-легочной реанимации», прибор вновь автоматически начинает выполнять новый анализ ритма кардиограммы.

• Page 1
  Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide REF 9650-0311-05 Rev. B…
• Page 2
  This issue date for the ZOLL Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide, REF 9650-0311-05 Rev. B, is November, 2013. If more than three years have elapsed since the revision date, contact ZOLL Medical Corporation to determine if additional product information updates are available.

• Page 3: Table Of Contents

  Using Real CPR Help ………………………………2 ………………………………..3 PERATION Operating Controls and Indicators…………………………..3 Using the Fully Automatic AED Plus Graphical User Interface ………………….5 Voice Prompts ………………………………..6 Using the LCD Display ……………………………….9 Using the Passive Airway Support System (PASS) …………………….. 10 Using Electrodes……………………………….. 11 Applying CPR-D-padz ………………………………

• Page 4
  Rectilinear Biphasic Waveform Characteristics ……………………..36 Clinical Trial Results for the M Series Biphasic Waveform………………….40 Randomized Multi-Center Clinical Trial for Defibrillation of Ventricular Fibrillation (VF) and Ventricular Tachycardia (VT) ..40 ECG Analysis Algorithm Accuracy…………………………42 Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 5: Preface

  Fully Automatic AED Plus Operator’s Guide ( 9650-0310-01). The Fully Automatic AED Plus is to be used by trained rescuers to provide emergency defibrillation. It incorporates a sequence of visual and voice prompts to help rescuers follow established AHA/ERC Guidelines 2010 protocols for use of AEDs.

• Page 6: Safety Summary

  (located on the left side of the handle) displays a red “X”. • DO NOT use or place the Fully Automatic AED Plus unit in service if the unit emits a beeping tone. • Connect the electrode cable to the Fully Automatic AED Plus unit after installing batteries.

• Page 7: Cautions

  CPR-D-padz. Indications for Use Use the Fully Automatic AED Plus when a suspected cardiac arrest victim has an apparent LACK OF CIRCULATION as indicated by: • Unconsciousness; and •…

• Page 8: Tracking Requirements

  If any of the events described above occur, please contact ZOLL Medical Corporation in writing with the following information: 1. Originator’s organization — Company Name, Address, Contact Name and Contact Phone Number.

• Page 9: Symbols

  Push button Do not use this manufacturer Ok to use this manufacturer Unit equipped to treat adult and pediatric victims Manufacturer Authorized representative in the European Community Serial Number Catalogue number Consult instructions for use Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 10
  Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 11: Introduction

  ECG analysis. Some versions of the Fully Automatic AED Plus include a cover that can also be used as a PASS (Passive Airway Support System) to support the victim’s neck and shoulders in a position that assists in maintaining an open airway.

• Page 12: Using Real Cpr Help

  The metronome beeps at a minimum rate of 60 CPM in cases where the rescuer’s compression rate is substantially below 60 CPM. During CPR, the Fully Automatic AED Plus may issue one or more audible prompts based on the depth of chest compressions detected. When Real CPR Help determines that compression depth is consistently less than 5 cm, a PUSH HARDER prompt will be issued.

• Page 13: Operation

  Operation This section describes the following functions: • Operating Controls and Indicators • Using the Fully Automatic AED Plus Graphical User Interface • Voice Prompts • Using the LCD Display • Using the Passive Airway Support System (PASS) • Using Electrodes •…

• Page 14
  Provides a communications link between the defibrillator and a personal computer or another IrDA equipped device. PASS Cover Some Fully Automatic AED Plus models include a cover that may be used as (optional) a shoulder support to aid victim airway management. The PASS can be ordered separately for other Fully Automatic AED Plus models (see “Ordering Accessories”…

• Page 15: Using The Fully Automatic Aed Plus Graphical User Interface

  Using the Fully Automatic AED Plus Graphical User Interface The Fully Automatic AED Plus graphical user interface (see Figure 2) is visible on the top of the unit when the cover is removed. The pictograms are reminders of the steps to follow when performing a rescue and reinforce instructions provided through voice prompts and optional display messages.

• Page 16: Voice Prompts

  Consult the Fully Automatic AED Plus Operator’s Guide for more details on the graphics included in the unit’s graphic interface, the audio prompts issued at each step in the treatment protocol and the rescuer action associated with these audio and visual prompts.

• Page 17
  5 cm deep. STOP CPR. Stop CPR, the Fully Automatic AED Plus is about to begin an ECG rhythm analysis. Prompts that may be heard during non-clinical use of the Fully Automatic AED Plus unit include: Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…
• Page 18
  ALL batteries in the device with new batteries. NON-RESCUE MODE. Fully Automatic AED Plus device has entered the diagnostics/data communications mode. COMMUNICATIONS IrDA Communications between the Fully Automatic AED Plus and a ESTABLISHED. personal computer or modem have been established. Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 19: Using The Lcd Display

  Using the LCD Display The Fully Automatic AED Plus is equipped with a 1.3 x 2.6 inch LCD screen (see Figure 3) that displays the following information: CPR Depth of Compression Indicator Shock Count Elapsed Time 05:25 05:25 SHOCKS: 05…

• Page 20: Using The Passive Airway Support System (Pass)

  Place the PASS under the victim to lift his/her shoulders. The unit cover also functions as the Passive Airway Do not use the PASS if there is a suspected head or neck Support System (PASS). injury. Figure 4: Using the PASS Cover Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 21: Using Electrodes

  WARNING! DO NOT use adult electrode pads or CPR-D-padz on victims under 8 years of age. The Fully Automatic AED Plus uses electrode packs that are connected to the unit by a cable. The package contains electrodes that you attach to the victim.

• Page 22: Applying Cpr-D-Padz

  Make certain that the CPR sensor maintains a position over the lower half of the breastbone. ® 0123 ® ZOLL Medical Corporation 269 Mill Road Chelmsford, MA 01824-4105 USA 978-421-9655 Figure 5: Placement of CPR-D-padz Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 23: Applying Pedi-Padz Ii (Infant/Child Electrodes)

  6. Roll the victim onto his/her back and follow the Fully Automatic AED Plus prompts. NOTE The pedi-padz II (infant/child electrodes) can also be used with ZOLL pacemaker products for up to one hour of pacing (see the M Series Operator’s Guide for information about pacing).

• Page 24: Using The Cpr Monitoring Function — Real Cpr Help

  Shortly after you stop chest compressions to deliver rescue breaths the metronome will stop beeping. NOTE If the Fully Automatic AED Plus prompts you to PUSH HARDER, your compressions are less than 5 cm deep. Increase your compression depth to improve CPR performance.

• Page 25: Installation And Self Test

  Fully Automatic AED Plus cover. NOTE If the electrodes are not connected to the Fully Automatic AED Plus unit, the device will fail the self test and display a red “X” in the status indicator window.

• Page 26: Using The Self Test Feature

  6. Audio Circuitry: Verifies that voice prompts are functional. At the end of this self test, the Fully Automatic AED Plus prompts the user to press the Battery Reset Button, located inside the battery compartment. Pressing this button resets the unit’s battery usage indicator to full charge.

• Page 27: Power On Self Test

  7. Audio Circuitry: Verifies that voice prompts are functional. Manual Self Test You can initiate a manual self test on the Fully Automatic AED Plus by pressing and holding the unit’s On/Off button for 5 seconds. The Fully Automatic AED Plus illuminates all graphic indicators and issues voice and LCD display messages to allow user verification of the device’s visual and auditory…

• Page 28: Automatic Self Test

  Automatic Self Test By default, the Fully Automatic AED Plus unit performs an automatic self test once every 7 days (this interval can be configured to 1, 2, 3, 4, 5, 6, or 7 days) when the unit is stored with batteries installed.

• Page 29
  The date code is MMYY. To install the batteries: 1. Ensure that the Fully Automatic AED Plus is turned off. Open the battery compartment by removing the battery cover from the back of the unit. To remove the battery cover, insert a small tool (e.g., flat blade screw driver) into the two slots on the rear of the unit to depress the latches, then insert the tool into the groove on the bottom to lift the cover (see Figure 7).

• Page 30: Identifying Battery Condition

  Fully Automatic AED Plus: • emits an audible alarm or “beep” once every minute, if the Fully Automatic AED Plus is off • issues the CHANGE BATTERIES audio prompt, if the Fully Automatic AED Plus is on…

• Page 31
  • displays a red “X” in the status indicator window, indicating that the batteries are at low capacity or that the Fully Automatic AED Plus has failed other self tests. Table 3: Battery Condition Battery Condition Indications Correction Low Battery with Fully Audible beep from Fully Replace batteries.

• Page 32: Maintenance And Troubleshooting

  Cleaning the Fully Automatic AED Plus • After each use, clean and disinfect the Fully Automatic AED Plus with a soft, damp cloth using 90% isopropyl alcohol, or soap and water, or chlorine bleach and water mixture (30 ml/liter water).

• Page 33: Optional Maintenance For Technical Professionals

  (and displays the message if equipped with an LCD). • If the Fully Automatic AED Plus has an LCD, the message “SHOCKS: 0” appears in the upper left corner and the elapsed time (since power-up) appears in the upper right corner of the screen.

• Page 34: Troubleshooting

  Troubleshooting The following table summarizes common error indications on the Fully Automatic AED Plus, and their associated corrective action. Return the Fully Automatic AED Plus to ZOLL’s Technical Service Department if the Fully Automatic AED Plus is not working properly.

• Page 35: Contacting Technical Service

  • Purchase Order or credit card number for a unit with an expired warranty. If you need to send the Fully Automatic AED Plus to ZOLL Medical Corporation, obtain a service order request number from the Technical Service representative. Fully Automatic AED Plus units are available on loan at an additional cost while your Fully Automatic AED Plus is being repaired.

• Page 36: Zoll Administration Software

  IrDA (infrared interface standard) ports. One IrDA port is located on the side of the Fully Automatic AED Plus. The second IrDA port may be on your personal computer. In some cases, you will be sending data from the IrDA port on your Fully Automatic AED Plus to an IrDA port on a modem which then transmits the data to a remote computer.

• Page 37: Ordering Accessories

  Ordering Accessories You can order the following accessories from the ZOLL Customer Service Department. Table 6: Ordering Accessories Item CPR-D-padz electrode including accessory kit 8900-0800-01 Adult stat-padz II electrode (single) 8900-0801-01 Adult stat-padz II electrode (case) 8900-0802-01 pedi-padz II electrode (single)

• Page 38
  Item Trainer AC Adapter 9355-0802 EURO 9355-0803 9355-0804 Switzerland 9355-0805 Australia 9355-0806 Trainer Cord 9355-0801 Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 39: Appendix A: Specifications

  Less than 10 seconds with new batteries. Maximum time from first rhythm With new batteries: 12 seconds analysis to unit charged and ready With batteries depleted by 15 200J discharges: 13 seconds to shock Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 40
  PASS (Passive Airway Support System) cover function are on file with ZOLL Medical Corporation and are available for review. Contact ZOLL Technical Support to request a copy of the following report(s) if desired: •…

• Page 41: Guidance And Manufacturer’s Declaration — Electromagnetic Emissions

  Table 8: EMC Specifications The Fully Automatic AED Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Fully Automatic AED Plus should assure that it is used in such an environment.

• Page 42
  NOTE Ut is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. The Fully Automatic AED Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Fully Automatic AED Plus should assure that it is used in such an environment.
• Page 43
  If the measured field strength in the location in which the Fully Automatic AED Plus is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Fully Automatic AED Plus should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Fully Automatic AED Plus.
• Page 44
  Fully Automatic AED Plus The Fully Automatic AED Plus is intended for use in an environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Fully Automatic AED Plus can help prevent electromagnetic…
• Page 45
  Ventricular Fibrillation (VF) and Ventricular Tachycardia (VT) defibrillation study. This study (which was conducted using ZOLL M Series defibrillators) and the findings are described below. Since the Fully Automatic AED Plus’s Rectilinear Biphasic Waveform employs the same first and second phase timing, similar first and second phase currents/voltages and essentially the same mechanisms for ®…

• Page 46: Rectilinear Biphasic Waveform Characteristics

  Figures 9 through 14 show the Rectilinear Biphasic waveforms that the AED Plus defibrillator produces when it discharges into loads of 25, 50, 75, 100, 125, 150, and 175 ohms at each energy setting (200, 150, 120, 85, 70, and 50 joules).

• Page 47
  Figure 11: Rectilinear Biphasic Waveforms at 120 joules Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Figure 12: Rectilinear Biphasic Waveforms at 85 joules Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…
• Page 48
  Figure 13: Rectilinear Biphasic Waveforms at 70 joules Patient Impedance 25ohms 50ohms 75ohms 100ohms 125ohms 150ohms 175ohms Time (ms) Figure 14: Rectilinear Biphasic Waveforms at 50 joules Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…

• Page 49: Clinical Trial Results For The M Series Biphasic Waveform

  Clinical Trial Results for the M Series Biphasic Waveform The efficacy of ZOLL’s Rectilinear Biphasic Waveform has been clinically verified during a study of defibrillation of Ventricular Fibrillation (VF)/Ventricular Tachycardia (VT). A feasibility study was performed initially for defibrillation of VF/VT (n=20) on two separate groups of patients to ensure waveform safety and energy selection.

• Page 50
  “… the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard).” Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…
• Page 51
  • Measures amplitude and temporal regularity (“auto-correlation”) of peaks and troughs. • Determines if multiple 3 second segments are shockable then prompts the user to treat patient. • Stops analyzing the ECG after detecting a shockable rhythm and the AED Plus unit is charged and automatically delivers a shock.

• Page 52: Ecg Analysis Algorithm Accuracy

  Young KD, Lewis RJ: “What is confidence? Part 2: Detailed definition and determination of confidence intervals”. Annals of Emergency Medicine, September 1997; 30; 311-218 “CRC Standard Mathematical Tables 28 Edition”, William H. Beyer, Ph.D., CRC Press, Inc, Boca Raton, FL., 1981, Percentage Points, F-Distribution Table, pg 573. Fully Automatic AED Plus Administrator’s Guide…