Порошок белого или почти белого цвета с запахом ананаса. Допускается наличие мягких комков.
1 пакет содержит:
действующее вещество: декскетопрофен, в виде декскетопрофена трометамола — 25,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.
Декскетопрофена трометамол относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность действия составляет 4-6 часов.
Кратковременное симптоматическое лечение при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях и зубной боли.
Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Лекарственное средство ДекаМед предназначено только для кратковременного применения, и лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Растворяют все содержимое пакетика в стакане воды. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.
Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимую для улучшения состояния.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находиться под особым медицинским контролем.
При нарушении функции печени:
Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
Нарушение функции почек:
Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 59- 89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан.
Детский возраст:
Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Препарат предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
В таблице указаны и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения нежелательные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум, возможной.
Поскольку уровень максимальной концентрации декскетопрофена в плазме, достигаемый с помощью фармацевтической формы порошок для перорального раствора, выше, чем для таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных реакций.
В этом разделе использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
|
Органы и системы органов |
Часто (>1/100- <1/10) |
Нечасто (>1/1 000 — <1/100) |
Редко (>1/10 000-<1/1 000) |
Очень редко/ единичные сообщения (<1/10 000) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Нейтропения тромбоцитопения |
|||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Отек гортани | Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок | ||
| Нарушения питания и обмена веществ | Анорексия | |||
| Психические расстройства | Бессонница, беспокойство | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головные боли, головокружение, сонливость | Парестезии, обморок | ||
| Нарушения зрения | — | — | — | Размытость зрения |
| Нарушения со стороны уха | Головокружение | Звон в ушах | ||
| Нарушения со стороны сердца | Учащенное сердцебиение | Тахикардия | ||
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Приливы | Гипертензия | Артериальная гипотензия | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Брадипноэ | Бронхоспазм, диспноэ | ||
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия. | Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм | Язвенная болезнь, кровотечение или прободение | Панкреатит |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повреждение клеток печени | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки | Сыпь |
Крапивница, акне, усиленное потоотделение |
Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный Некролиз (синдром Лайела),отек Квинке, отек лица, реакция фотосенсибилизации, зуд | |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Полиурия Острая почечная недостаточность |
Нефрит или нефротический синдром | ||
| Патологии репродуктивной системы и молочных желез | Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы | |||
| Системные нарушения и реакции в месте введения препарата | Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие | Периферический отек | ||
| Дополнительные методы обследования | Отклонения в печеночных пробах |
Сообщения о возможных побочных действиях
Сообщения о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко костного мозга).
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или любому другому НПВС;
— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразно- изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара);
— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);
— развитие фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами;
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС;
— пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации; хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин);
— тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
— третий триместр беременности и период лактации;
— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).
При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.
Лекарственное средство ДекаМед содержит аспартам — источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами цикпооксигеназы-2.
Каждый пакетик содержит 2,807 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена трометамола препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами- протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.
Нарушения со стороны почек
Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Нарушения со стороны печени
Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечнососудистой системы.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:
— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— обезвоживанием;
— непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацтилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата следует избегать.
Препарат необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.
Назначение препарата в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения: проявления сердечно- легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
— увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах, подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Фертильность
Применение препарата может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.
Лактация
Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата во время кормления грудью противопоказано.
Безопасность и эффективность у детей не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.
Декскетопрофен способен вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.
Далее описаны общие виды взаимодействия для всех НПВС:
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— Другие НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.
— Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
— Литий
(описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.
— Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.
— Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Следующие средства совместно с препаратом рекомендуется применять с осторожностью:
— Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками — аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение декскетопрофена трометамола и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.
— Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
— Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.
— Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
— Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует принять во внимание следующие комбинации:
— Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
— Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
— Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.
— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
— Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
— Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.
— Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
— Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
21 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).
По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По рецепту врача.
Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
- Описание препарата Декамед
- Состав препарата Декамед
- Показания препарата Декамед
- Условия хранения препарата Декамед
- Срок годности препарата Декамед
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/внутр. прим. 25 мг: пак. 5, 10 шт.
Рег. №: 20/07/3006 от 05.03.2020 — Действующее
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения белого или почти белого цвета с запахом ананаса, допускается наличие мягких комков.
| 1 пакет | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).
3 г — Пакетики из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
3 г — Пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДекаМед . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ДИОСМИН ПЛЮС (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕФРОНИК (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОХОЛИН (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФИТОХОЛ ФОРТЕ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СЕДАМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА (без ароматизатора) (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА МЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Доника (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Дексамед (Dexamed)
💊 Состав препарата Дексамед
✅ Применение препарата Дексамед
Все аналоги
Аналоги препарата
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ДИОСМИН ПЛЮС (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕФРОНИК (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОХОЛИН (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФИТОХОЛ ФОРТЕ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СЕДАМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА (без ароматизатора) (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА МЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Доника (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Дексамед (Dexamed)
💊 Состав препарата Дексамед
✅ Применение препарата Дексамед
Описание активных компонентов препарата
Дексамед
(Dexamed)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H02AB02
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
| Дексамед |
Р-р д/в/в и в/м введен. 4 мг/1 мл: амп. 100 шт. рег. №: П N015488/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексамед
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные пластиковые (20) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.
Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.
Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.
Дексаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.
При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.
Дексаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками, повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени дексаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.
Дексаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что приводит к накоплению жира.
Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.
В высоких дозах дексаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что способствует развитию пептической язвы.
При системном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы — 60-70%. Проникает через гистогематические барьеры. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени.
T1/2 составляет 2-3 ч. Выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Дексамед
Шок различного генеза; отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении); астматический статус; тяжелые аллергические реакции (отек Квинке, бронхоспазм, дерматоз, острая анафилактическая реакция на лекарственные препараты, переливание сыворотки, пирогенные реакции); острые гемолитические анемии, тромбоцитопения, острая лимфобластная лейкемия, агранулоцитоз; тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками); острая недостаточность коры надпочечников; острый круп; заболевания суставов (плече-лопаточный периартрит, эпикондилит, стилоидит, бурсит, тендовагинит, компрессионная невропатия, остеохондроз, артриты различной этиологии, остеоартроз).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При парентеральном применении вводят в/в медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой. В остром периоде при различных заболеваниях и в начале лечения дексаметазон применяют в более высоких дозах. При достижении эффекта дозу снижают с интервалом в несколько дней до достижения поддерживающей дозы или до прекращения лечения.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, гипернатриемия, гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Дерматологические реакции: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).
Местные реакции: некроз тканей.
Противопоказания к применению
Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к дексаметазону.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также в период грудного вскармливания дексаметазон применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по жизненным показаниям.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение по жизненным показаниям.
Особые указания
C осторожностью следует применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.
С осторожностью следует применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция).
С осторожностью следует применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.
С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме.
До начала и во время проведения терапии ГКС необходимо контролировать общий анализ крови, уровень гликемии и содержание электролитов в плазме.
При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии.
Вызванная дексаметазоном относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях, возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.
При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения в высоких дозах, возникает так называемый синдром отмены (не обусловлен гипокортицизмом), проявляющийся анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными мышечно-скелетными болями, общей слабостью. После отмены дексаметазона в течение нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.
В период лечения требуется контроль АД, водно-электролитного баланса, картины периферической крови и уровня гликемии, а также наблюдение окулиста.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антипсихотическими средствами, букарбаном, азатиоприном возникает риск развития катаракты; со средствами, оказывающими антихолинергическое действие — риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами, андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.
При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) — повышается частота возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного эффекта.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
При одновременном применении с аминоглутетимидом возможно уменьшение или угнетение эффектов дексаметазона; с карбамазепином — возможно уменьшение действия дексаметазона; с эфедрином — повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом — возможно уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и повышения выведения из организма.
При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с метотрексатом — возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом — возможно уменьшение концентрации празиквантела в крови.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дексазон
(GALENIKA, Сербия)
Дексамед
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Дексаметазон
(KRKA, Словения)
Дексаметазон
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)
Дексаметазон
(ЭЛЛАРА, Россия)
Дексаметазон
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Дексаметазон
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Дексаметазон
(JODAS EXPOIM, Индия)
Дексаметазон
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Дексаметазон
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
Дексамед® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 4 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N015488/01
Дата последнего изменения: 27.07.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A41.9 Септицемия неуточненная
- C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
- D55-D59 Гемолитические анемии
- D64 Другие анемии
- D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D70 Агранулоцитоз
- E06 Тиреоидит
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E83.5.0* Гиперкальциемия
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- G93.6 Отек мозга
- H01.0 Блефарит
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H10.5 Блефароконъюнктивит
- H15.0 Склерит
- H15.1 Эписклерит
- H16 Кератит
- H16.2 Кератоконъюнктивит
- H20 Иридоциклит
- H44.1 Другие эндофтальмиты
- I00 Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца
- I61 Внутримозговое кровоизлияние
- J41 Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит
- J44.8 Другая уточненная хроническая обструктивная легочная болезнь
- J45 Астма
- J46 Астматический статус [status asthmaticus]
- J98.8.0* Бронхоспазм
- L20 Атопический дерматит
- L26 Эксфолиативный дерматит
- L58 Радиационный дерматит лучевой
- L91.0 Келоидный рубец
- L92.0 Гранулема кольцевидная
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M13.9 Артрит неуточненный
- M15-M19 Артрозы
- M32 Системная красная волчанка
- M35 Другие системные поражения соединительной ткани
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M71 Другие бурсопатии
- M77.0 Медиальный эпикондилит
- M77.1 Латеральный эпикондилит
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- R57 Шок, не классифицированный в других рубриках
- S06 Внутричерепная травма
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- T78.2 Анафилактический шок неуточненный
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T79.4 Травматический шок
- T80.5 Анафилактический шок, связанный с введением сыворотки
- T90.4 Последствия травмы глаза, окологлазничной области
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
в 1 мл
раствора содержится:
Активное
вещество:
Дексаметазона
натрия фосфат 4,75 мг (эквивалентный 4,00 мг дексаметазона фосфата);
Вспомогательные
вещества:
Натрия фосфат дизамещенный
додекагидрат 12,60 мг
Метил-пара-гидроксибензоат 1,80 мг
Пропил-пара-гидроксибензоат 0,20 мг
Натрия
метабисульфит 1,00 мг
Натрия хлорид 2,00 мг
Натрия цитрат
дигидрат 2,28 мг
Динатрия эдетат 1,00 мг
Вода для
инъекций до
1,0 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакокинетика
В крови
связывается (60–70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином.
Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через
гематоэнцефалический и плацентарный). Метаболизируется в печени (в основном
путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов.
Выводится почками (небольшая часть — лактирующими железами). Период
полувыведения дексаметазона из плазмы — 3–5 час.
Фармакодинамика
Синтетический
глюкокортикостероид (ГКС) — метилированное производное фторпреднизолона.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее,
иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие, повышает
чувствительность бета‑адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует
со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для ГКС есть во
всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса,
индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках
жизненно важные процессы.)
Белковый обмен: уменьшает количество
глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением
коэффициента альбумин/глобулин); снижает синтез и усиливает катаболизм белка в
мышечной ткани.
Липидный обмен: повышает синтез
высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (мобилизация из
подкожной клетчатки конечностей и накопление жира преимущественно в области
плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный
обмен:
увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает
активность глюкозо‑6‑фосфатазы (повышение поступления глюкозы из
печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез
аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию
гипергликемии.
Водно-электролитный
обмен:
задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение K+
(минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию Са2+ из
желудочно-кишечного тракта, вызывает «вымывание» кальция из костей и повышение
его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный
эффект
связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов
воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества
тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости
капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран
органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез
простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает
фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует
биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления,
аллергии и др.), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкин 1,
фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны к
действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный
эффект
обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации
лимфоцитов (особенно Т‑лимфоцитов), подавлением миграции В‑клеток и
взаимодействия Т- и В‑лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов
(интерлейкина‑1, 2; гамма‑интерферона) из лимфоцитов и
макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический
эффект
развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии,
торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов
гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих
базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения
количества Т- и В‑лимфоцитов, тучный клеток, снижения чувствительности
эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения
иммунного ответа организма.
При
обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным
образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением
выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации
подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов
циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и
десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета‑адренорецепторов
бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным
симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Тормозит соединительно-тканные реакции в ходе воспалительного процесса и
снижает возможность образования рубцовой ткани.
Подавляет синтез
и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.
Особенность
действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное
отсутствие минералокортикостероидной активности.
Дозы
1–1,5 мг/сут угнетают функцию коры надпочечников; биологический период
полувыведения — 32–72 ч (продолжительность угнетения системы гипоталамус‑гипофиз‑корковое
вещество надпочечников).
По силе
глюкокортикоидной активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно
3,5 мг преднизона (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или
17,5 мг кортизона.
Показания
Заболевания,
требующие введения быстродействующего глюкокортикостероида, а также случаи,
когда пероральный прием препарата невозможен:
—
эндокринные
заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная
недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников,
подострый тиреоидит;
—
шок
(ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности
сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической
терапии;
—
отек
головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме,
нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите,
лучевом поражении);
—
астматический
статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического
обструктивного бронхита);
—
тяжелые
аллергические реакции, анафилактический шок;
—
ревматические
заболевания;
—
системные
заболевания соединительной ткани;
—
острые
тяжелые дерматозы;
—
злокачественные
заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов;
острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов, страдающих
злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;
—
заболевания
крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая
тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
—
тяжелые
инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками);
—
в
офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или
парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит,
кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит,
блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм
глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное
лечение после трансплантации роговицы;
—
локальное
применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная
волчанка, кольцевидная гранулема.
Противопоказания
Единственным
противопоказанием для кратковременного применения по жизненным показаниям
является повышенная чувствительность к дексаметазону или компонентам препарата.
У детей в период
роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо
тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью препарат
следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:
—
Заболевания
желудочно-кишечного тракта — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно
созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой
перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
—
Паразитарные
и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы
(протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний
контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза),
ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и
латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях
допустимо только на фоне специфической терапии.
—
Пре-
и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит
после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ
инфицирование).
—
Заболевания
сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у
больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага
некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — разрыв
сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная
гипертензия, гиперлипидемия.
—
Эндокринные
заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам),
тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III–IV ст.).
—
Тяжелая
хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающий к ее возникновению (цирроз
печени, нефротический синдром).
—
Системный
остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы
бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время
беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен только
тогда, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения
роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения
атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения
заместительной терапии у новорожденного.
Если необходимо
проводить лечение препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Режим
дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного
и его реакции на терапию.
Препарат вводят
внутривенно медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях);
внутримышечно; возможно также локальное (в патологическое образование) введение.
С целью
приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать
изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.
В остром периоде
при различных заболеваниях и в начале терапии Дексамед® применяют в
более высоких дозах. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг препарата
Дексамед® 3–4 раза.
Дозы препарата
для детей (внутримышечно)
Доза препарата
при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников)
составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади
поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3‑й день или
0,00776–0,01165 мг/кг массы тела или 0,233–0,335 мг/м2
площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза
составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833–5 мг/м2
площади поверхности тела каждые 12–24 часа.
При достижении
эффекта дозу снижают до поддерживающей или до прекращения лечения.
Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3–4 дня, затем
переходят на поддерживающую терапию дексаметазоном в таблетках. Длительное
применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью
предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
Побочные действия
Обычно Дексамед®
хорошо переносится. Он облагает низкой минералокортикоидной активностью, т.е.
его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило, низкие и
средние дозы препарата Дексамед® не вызывают задержки натрия и воды
в организме, повышенной экскреции калия. Описаны следующие побочные эффекты:
Со стороны
эндокринной системы:
снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация
латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром
Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм,
повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость,
стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка
и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ,
повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В
редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной
фосфатазы.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до
остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление
выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ‑изменения, характерные для
гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У
больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага
некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву
сердечной мышцы.
Со стороны
нервной системы:
делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально депрессивный психоз,
депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или
беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка,
головная боль, судороги.
Со стороны
органов чувств:
внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи,
носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах
глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с
возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных
бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения
роговицы, экзофтальм.
Со стороны
обмена веществ:
повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела,
отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная
потливость. Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка
жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический
синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и
утомляемость).
Со стороны
опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов
окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста),
остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический
некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная
миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны
кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии,
экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность
к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические
реакции:
генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные
аллергические реакции.
Местные: жжение,
онемение, боль, покалывание, гиперемия в месте введения, инфекции в месте
введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте
инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно
введение в дельтовидную мышцу).
Прочие: развитие или
обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно
применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».
При в/в
введении:
аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги.
Взаимодействие
Возможна
фармацевтическая несовместимость препарата Дексамед® с другими
внутривенно вводимыми препаратами — его рекомендуется вводить отдельно от
других препаратов (в/в болюсно, либо через др. капельницу, как второй раствор).
При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.
Одновременное
назначение препарата Дексамед® с:
—
индукторами
«печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин,
теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;
—
диуретиками (особенно
«тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином B может
привести к усилению выведения из организма K+; с натрийсодержащими
препаратами — развитию отеков и повышению артериального давления;
—
амфотерицином
В
— увеличивается риск развития сердечной недостаточности;
—
сердечными
гликозидами
— ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой
экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
—
непрямыми
антикоагулянтами
ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);
—
антикоагулянтами
и тромболитиками
— повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;
—
этанолом
и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) усиливается
риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и
развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно
снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);
—
парацетамолом возрастает риск
развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования
токсичного метаболита парацетамола);
—
ацетилсалициловой
кислотой
ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене дексаметазона
уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных
явлений);
—
инсулином
и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается
их эффективность;
—
витамином
D
— снижается его влияние на всасывание Са2+ в кишечнике;
—
соматотропным
гормоном
снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию;
—
М‑холиноблокаторами (включая
антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами
способствует повышению внутриглазного давления;
—
изониазидом
и мексилетином
увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к
снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы
и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
Индометацин, вытесняя
Дексамед® из связи с альбуминами, увеличивает риск развития побочных
эффектов.
АКТГ усиливает
действие препарата Дексамед®.
Эргокальциферол
и паратгормон
препятствуют развитию остеопатии, вызываемой препаратом Дексамед®.
Циклоспорин и
кетоконазол,
замедляя метаболизм препарата Дексамед®, могут в ряде случаев
увеличивать его токсичность.
Одновременное
назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с препаратом
Дексамед® способствует развитию периферических отеков и гирсутизма,
появлению угрей.
Эстрогены и
пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс препарата
Дексамед®, что может сопровождаться усилением выраженности его
действия.
Митотан и другие
ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость
повышения дозы препарата Дексамед®.
При
одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне
других видов иммунизации увеличивает риск активаций вирусов и развития
инфекций.
Антипсихотические
средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при
назначении препарата Дексамед®.
При
одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными
гормонами — повышается клиренс препарата Дексамед®.
Передозировка
Возможно
усиление описанных выше побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу препарата
Дексамед®.
Лечение
симптоматическое.
Особые указания
Перед началом
лечения (при невозможности из-за ургентности состояния — в процессе лечения)
больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний.
Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой
системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной
кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови,
содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.
Во время лечения
препаратом Дексамед® (особенно длительного) необходимо наблюдение
окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного
баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.
С целью
уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление K+ в
организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами,
с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие
препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат
может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические
нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексамед® в высоких
дозах назначают под строгим контролем врача.
В стрессовых
ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции,
травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата
в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно
наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии
препаратом Дексамед® в связи с возможным развитием относительной
недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
При внезапной
отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз возможно
развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность,
генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение
заболевания, по поводу которого был назначен Дексамед®.
Во время лечения
препаратом Дексамед® не следует проводить вакцинацию в связи со
снижением ее эффективности (иммунного ответа).
Назначая
Дексамед® при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и
туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками
бактерицидного действия.
У детей во время
длительного лечения препаратом Дексамед® необходимо тщательное
наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения
находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически
назначают специфические иммуноглобулины.
У больных
сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при
необходимости корригировать терапию.
Показан
рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника,
кисти).
У больных с
латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексамед®
способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.
Дексамед®
повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.
Форма выпуска
По 1,0 мл
или 2,0 мл в ампулы темного стекла (класс I).
По 5 ампул в
контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с ПВХ покрытием.
По 2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
По 20 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом,
защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше
25 °С.
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Одна таблетка содержит:
активное вещество — дексаметазон 0.50 мг, 1.50 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эритрозин лак Е 127, хинолиновый желтый лак алюминиевый Е 104.
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, с риской, с гравировкой «МС» и диаметром 7 мм (для дозировки 0.5 мг).
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской и диаметром 7 мм (для дозировки 1.5 мг).
Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ Н02АВ02
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность составляет 80%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови, после перорального приема, отмечается через 1-2 часа. После приема однократной дозы действие препарата продолжается около 66 часов. В крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком транкортином. Связывание с белками плазмы пропорционально дозировке, при очень высоких дозах большинство дексаметазона остается несвязанным. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. гематоэнцефалический и плацентарный). Метоболизируется преимущественно в печени, в основном, путем конъюгации с клюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения (Т½) из плазмы крови взрослого человека составляет 190 минут, из тканей – 36-54 часа. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в небольшом количестве с грудным молоком.
Почечная недостаточность не влияет на выведение дексаметазона, тогда как печеночная недостаточность тяжелой формы увеличивает период полувыведения.
Фармакодинамика
Дексамед – глюкокортикостероид, метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое, антитоксическое, десенсибилизирующее и иммунодепрессивное действие. Подавляет все 3 фазы воспаления и практически все звенья аллергических реакций всех 4 типов.
Конкурентно влияет на минералокортикоидную активность, подавляет синтез антител, угнетает функцию эозинофилов, базофилов, плазматических и тучных клеток, препятствует агрегации тромбоцитов, стабилизирует клеточные мембраны путем блокады фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению синтеза простогландинов и тромбоксанов, лейкотриенов и МРСА. Повышает содержание цАМФ и снижает содержание цГМФ в клетке, что приводит к уменьшению высвобождения медиаторов аллергии, препятствует образованию кининов, уменьшает синтез серотонина и гистамина из-за блокирования специфических декарбоксилаз, уменьшает образование свободных кислородных радикалов, активирует синтез ингибиторов протеаз, подавляет активность коллагеназы.
-дифференциальная диагностика гиперфункции коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга)
— заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной)
надпочечниковой недостаточности
-ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь
-ревматическая полимиалгия, ревматоидный артрит, узелковый полиартериит
-полимиозит
-саркоидоз
-гемолитическая анемия, лейкоз, миеломная болезнь
-постинфарктный синдром Дресслера
-болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
-милиарный туберкулез, тяжелые инфекционные заболевания (в комплексной терапии)
-отек головного мозга (вследствие первичной опухоли или метастазов в головной мозг, краниотомии или травмы головы)
-передний и задний увеит, неврит зрительного нерва
-люпус-нефрит (волчаночный нефрит)
-бронхиальная астма, аспирационный пневмонит
-пузырчатка вульгарная
Дозы должны быть подобраны индивидуально в зависимости от характера заболевания, его продолжительности, и реакции больного на терапию.
Начальная доза варьирует от 0,5 мг до 9 мг в сутки. При тяжелых формах заболеваний начальная доза может превышать 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10мг-15мг; минимально эффективная доза – 0,5мг-1,0г в сутки.
Начальная доза Дексамеда применяется до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно снижают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2мг-4,5мг и более в сутки.
Если терапия высокими дозами продолжается несколько дней, то последующее снижение дозы проводят постепенно, в течение следующих нескольких дней или более длительного периода.
Так же при длительном пероральном приёме высоких доз, Дексамед рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи, дополнительно, рекомендован приём антацидных средств. В течение суток препарат рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов, в интервале от 6 до 8 часов утра.
Курс лечения Дексамедом составляет от 5-7 дней до 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.
В случае тяжелой, протекающей без лечения, острой аллергической реакции или обострения хронической аллергической реакции используется следующая комбинированная схема парентеральной и пероральной терапии:
Первый день: Дексамед для инъекций, 4мг или 8мг (1мл или 2мл) внутримышечно
Второй день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Третий день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Четвертый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Пятый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Шестой день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Седьмой день: Дексамед в таблетках, по1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.
Восьмой день: оценочный день (в сравнении с исходным состоянием).
Необходим контроль за изменением клинического статуса больного в период обострения инфекции, после оперативного вмешательства или травмы. При стрессе возможно временное увеличение дозировки.
— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета
— синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела
-икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит
— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация из желудочно-кишечного тракта
-аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у пациентов имеющих предрасположенность) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления
— гиперкоагуляция, тромбоз
-делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя
-повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго
-псевдоопухоль мозжечка
-внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз
-отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белка), гиперлипопротеинемия
— повышенное потоотделение
-задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)
-замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
-повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий
— «стероидная» миопатия, атрофия мышц
— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
-петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация кожи, стероидные угри, стрии
— генерализованные и местные аллергические реакции
— снижение иммунитета, развитие или обострение инфекционных заболеваний
— лейкоцитурия
— нарушение секреции половых гормонов, нарушение менструального цикла,
гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей
— синдром «отмены»
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-остеопороз
-острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (в случае, неприменения соответствующей терапии)
-синдром Кушинга
-тяжелая артериальная гипертензия
-выраженная почечная недостаточность
-ожирение III –IV степени
-активная форма туберкулеза
-острые психозы
-цирроз печени или хронический гепатит
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Кортикостероиды ослабляют эффект гипогликемических (включая инсулин) и антигипертензивных препаратов.
Кортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект ацетозоламида, карбеноксолона, петлевых и тиазидных диуретиков, сердечных гликозидов.
Необходимо соблюдать осторожность при применении антикоагулянтов в сочетании с дексаметазоном при гипопротромбинемии.
Одновременное применение фенитоина, барбитуратов, эфедрина и рифампицина может помешать адекватному проведению дексаметазон-супрессорных тестов. Не рекомендуется одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных средств.
При сахарном диабете, туберкулезе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексамед необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Рекомендован постоянный мониторинг уровня калия в крови у пациентов, получающих кортикостероиды и калий-несбрегающие диуретики или сердечные гликозиды.
Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.
В случае внезапной отмены препарата, особенно при применении высоких доз, возникает синдром отмены глюкокортикостероидов ( анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата, на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости-минералокортикоиды.
Перед началом применения препарата следует провести обследование пациента на наличие язвенной болезни желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить, с профилактической целью, антацидные средства.
Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и солей натрия.
При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Если лечение Дексамедом проводится на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.
При лечении пациентов пожилого возраста, особенно длительном, необходимо учитывать последствия стандартных побочных реакций (остеопороз, диабет, гипертензия, гипокалиемия, восприимчивость к инфекционным заболеваниям, истончение кожи). Для предотвращения развития реакций, угрожающих жизни, необходимо тщательное клиническое обследование.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата (головокружение , головную боль и тд.) рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами требующими повышенного внимания.
Симптомы: возможно усиление дозазависимых побочных эффектов (в этом случае, дозу препарата следует уменьшить), анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности.
Лечение: симптоматическое.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в местах недоступных для детей!
5 лет
Не применять препарат после истечения срока годности.
“Медокеми Лтд”, КИПР
P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol