Декетон25мг инструкция по применению таблетки взрослым от чего помогает

Торговое название

Декетон

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг

(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат

состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*

* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

Декетон обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Растеля наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

— дисменорея

— зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки Декетон (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток Декетон (50 мг) в сутки.

При острых болях таблетки нужно принимать минимум за 30 минут до еды.

Препарат Декетон не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

Часто (≥1/100 — <1/10)

Иногда

(≥1/1000 — <1/100)

Редко (≥1/10000 — <1/1000)

очень редко (менее 1/10000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

отек гортани

анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

снижение аппетита

Нарушение психики

анемия

бессонница

Нарушение нервной системы

головные боли,

головокружение,

сонливость

Парастезия обморок

Нарушения со стороны органа зрения

нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

головокружение

звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Учащенное сердцебиение

тахикардия

Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы

гиперемия

гипертензия

гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

брадипноэ

бронхоспазм, диспноэ

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота, рвота, боли в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

язва желудка

панкреатит

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

гепатит

гепатоцеллюлярная патология

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

сыпь

дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

боли в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

острая почечная недостаточность, полиурия

нефрит или нефротический синдром

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла

Общие расстройства и нарушения

усталость, боль, астения, судороги, недомогание

периферический отек

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

— активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

— одновременный прием антикоагулянтов

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

— бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

— период после проведения аортокоронарного шунтирования

— подтвержденная гиперкалиемия

— воспалительные заболевания кишечника

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

— с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

— с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

— с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

— с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

— с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

— с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

— с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

— с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

— с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

— с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

— с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

— с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

— антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

— с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

— с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

— с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Декетон может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
Декетон

Международное непатентованное название
Декскетопрофен

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг
(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат
состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*
* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамола Cmax достигается в среднем через 30 минут (в промежутке от 15 до 60 минут). Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования). При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты и является болеутоляющим, противовоспалительным, жаропонижающим лекарственным препаратом, относящимся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).
Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.
Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Декетона наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению
— симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивно¬сти
— боль в мышцах и костях
— болезненные менструации и зубная боль

Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза, в зависимости от характера и выраженности боли, составляет 12,5 мг с интервалом 4-6 часов или 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Декетон таблетки не предназначены для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 30 минут до еды.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
При нарушениях функции печени
У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Декетон не следует принимать пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
При нарушениях функции почек
Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Декетон противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
отек гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
снижение аппетита
Нарушение психики
беспокойство
бессонница
Нарушение нервной системы
головные боли,
головокружение,
сонливость парестезия, обморок
Нарушения со стороны органа зрения
нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
вестибулярное головокружение
звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
ощущение сильного сердцебиения
тахикардия
Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы
гиперемия гипертензия гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
брадипноэ
бронхоспазм,
диспноэ

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы панкреатит
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
гепатит,
отклонения в печеночных пробах гепатоцеллюлярная патология
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
сыпь
крапивница, угри, повышенная потливость
синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
ангионевротический отек (отек Квинке),
отек лица,
реакция фоточувствительности,
зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
боли в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
острая почечная недостаточность, полиурия нефрит или нефротический синдром
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и нарушения
усталость, боль, астения, судороги, недомогание периферический отек
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Противопоказания
— повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата
— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека
— наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС
— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости, нарушение свертываемости
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
— тяжелая сердечная недостаточность
— бронхиальная астма в анамнезе
— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
— тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови
— третий триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов;
— антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— литий (описано для некоторых НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;
— метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;
— производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Совместное назначение Декетона и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:
— диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения;
— метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
— пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;
— зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
— препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
— бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
— тромболитические средства: повышается риск кровотечений;
— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;
— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
— сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
— мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона;
— антибиотики хинолонового ряда: применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Декетон в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Декетон препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом — как и в случаях других НПВС – следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечены. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, аспирин.
Как и другие не селективные НПВС, Декетон может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометамола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Декетон следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.
Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Декетон следует немедленно отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Декскетопрофен нельзя применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательной наблюдение и консультации, поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Дети
Безопасность применения у детей и подростков не установлена. Декетон не следует применять детям и подросткам.
Беременность и период лактации
Назначение препарата Декетона в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов
Декетон способен оказывать слабые или умеренные эффекты на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами за счет возможного головокружения и утомления.

Передозировка
Симптомы передозировки препарата не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических нарушениях (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большие дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY
Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY

Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Декетон

МНН: Декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола)

Производитель: Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023807

Информация о регистрации в РК:
03.09.2018 — 03.09.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Декетон

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для инъекций, 50
мг/2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код
АТХ М01АE17

Показания к применению

—
кратковременное симптоматическое лечение острой боли средней и
высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение
препарата нецелесообразно — например, при послеоперационных болях,
почечной колике и болях в нижней части спины (пояснице)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к действующему веществу, любому другому НПВС или к любому из
вспомогательных веществ

— если
вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и
другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма,
острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление
крапивницы или ангионевротического отека

—
фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения
кетопрофеном или фибратами

— в
активной фазе язвенной болезни/ кровотечении, подозрении на них или
рецидивирующей язвенной болезни/кровотечении в анамнезе (не менее
двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения)

—
при хронической диспепсии

— при
желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе
или повышенной кровоточивости

— при
желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных
с предшествующей терапией НПВС

— при
болезни Крона или неспецифическом язвенном колите

— при
тяжелой сердечной недостаточности

— при
нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс
креатинина <59 мл/мин)

— при
геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови

—
при выраженной дегидратации (в
результате рвоты, диареи или недостаточного потребления
жидкости)      

—
в третьем семестре беременности и лактации

—
детям и подросткам до 18 лет

—
пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (10-15 баллов по
шкале Чайлд-Пью)

Так
как препарат содержит алкоголь нейроаксиальное (интратекальное или
эпидуральное) использование Декетон противопоказано.

Необходимые
меры предосторожности при применении

С
осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в
анамнезе.

Избегать
применения препарата Декетон в сочетании с НПВС, в том числе
селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные
действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной
дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения
состояния.

Безопасность
применения в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное
кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со
смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах
лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в
анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии
желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения препарат
Декетон
следует отменить.

Риск
желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы
повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе,
особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых
пациентов.

У
пациентов пожилого возраста частота побочных действий НПВС, особенно
желудочно-кишечного кровотечения и перфорации — иногда со смертельным
исходом — повышена

Лечение
этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

НПВС
следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь
Крона), поскольку существует риск ухудшения их состояния.

Перед
началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе
эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях
других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии
ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить
контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта,
особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Для
этих пациентов, а также для тех, кто получает в малых дозах аспирин
или другие средства, увеличивающие риск побочных действий со стороны
ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с
препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами
протонных насосов).

Безопасность
применения в отношении почек

Больным
с нарушением почечной функции препарат следует назначать с
осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение
функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду
повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с
осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у
которых возможно развития гиповолемии.

Во
время лечения организм должен получать достаточно жидкости во
избежание обезвоживания, которое может привести к усилению
токсического действия на почки.

Как
все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и
креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза
простагландинов, его применение может сопровождаться побочными
действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту,
интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому
синдрому и острой почечной недостаточности.

Люди
пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Безопасность
применения в отношении печени

Больным
с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с
осторожностью. Аналогично
другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное
увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное
повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении
указанных показателей терапию следует прекратить.

Люди
пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность
применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового
кровообращения

Больным
с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней
степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и
рекомендации.

Особую
осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями
сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной
недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития
сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека,
связанные с приемом НПВС.

Согласно
результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным,
применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение
длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска
артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена
трометамола недостаточно.

Следовательно,
в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной
сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях
периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена
трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния
больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного
лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
(например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные
НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время
кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не
рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным,
получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или
другие кумарины или гепарины.

Пациенты
пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции
сердечно-сосудистой системы.

Кожные
реакции

Во
взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых
кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например,
эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического
эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск
развития токсических кожных реакций в начальный период терапии,
поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение
первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи поражения
слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Декетон
следует отменить.

Прочая
информация

Особая
осторожность требуется при назначении препарата больным с:

— врожденными
нарушениями метаболизма порфирина (например, при

острой
перемежающейся порфирии);

— обезвоживанием;

— непосредственно
после крупных хирургических вмешательств.

Если
врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо,
следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В
очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции
гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых
признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить
прием препарата Декетон
и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в
зависимости от симптомов.

Пациенты,
страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску
аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное
население. Введение данного лекарственного средства может вызвать
приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на
ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В
особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со
стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью
исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных
инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при
ветряной оспе приема препарата Декетон
следует избегать.

Декетон
необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения,
системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной
ткани.

Подобно
другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы
инфекционных заболеваний. В отдельных случаях было выявлено
обострение инфекций мягких тканей при применении НПВС. Таким образом,
пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если симптомы
бактериальной инфекции появляются или ухудшаются во время терапии.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Далее
описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных
противовоспалительных средств (НПВС):

Следующие
средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:

—
другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (
3 г/сут.). При совместном применении нескольких НПВС повышается
риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие
взаимно усиливающего действия этих препаратов;

—
антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например
варфарина вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с
белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения
слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное
применение необходимо, оно должно проходить под тщательным
наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

—
гепарин: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции
тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной
кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить
под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных
показателей;

—
кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного
кровотечения.

—
литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в
крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития
почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции
дозы и отмене препарата необходим контроль уровня лития;

—
метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или больше). За счет
уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения
противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное
воздействие на систему крови;

—
производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических
свойств этих веществ.

Следующие
средства совместно с НПВС рекомендуется применять с осторожностью:

—
диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты
рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие
диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с
нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых)
применение средств, оказывающих подавляющее действие на
циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами
рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами
может усугубить состояние, что, как правило, является обратимым
процессом. При назначении декскетопрофена в сочетании с каким-либо
диуретиком необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а в начале
лечения следует контролировать функцию почек

—
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет
уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения
противовоспалительных средств усиливается его вредное воздействие на
систему крови в целом. В первые недели совместного применения
необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном
нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение
следует проводить под строгим наблюдением врача;

—
пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить
контроль и чаще проверять такой показатель как время кровотечения;

—
зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на
эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели
применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух
недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ
крови и проверить содержание ретикулоцитов;

—
препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать
гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в
соединениях с белками плазмы.

Следует
учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:

—
бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их антигипертензивное
действие за счет подавления синтеза простагландинов;

—
циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет
воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной
терапии следует контролировать функцию почек;

—
тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

—
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

—
пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в
плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и
конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы
декскетопрофена;

—
сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию
гликозидов в плазме;

—
мифепристон: ввиду теоретической вероятности снижения эффективности
мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы,
НПВС следует назначать только через 8–12 дней после терапии
мифепристоном;

—
хинолоновые антибиотики: результаты исследований показали, что при
применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС
повышается риск развития судорог.

—
теновир: совместное
применение с НПВС может увеличить в плазме крови азот мочевины и
креатинин, необходимо контролировать почечную функцию, чтобы
управлять потенциально синэнергическим влиянием на почечную функцию.

—
деферозирокс:
совместное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной
токсичности. Требуется строгий клинический контроль, при комбинации
деферозирокс с этими веществами.

—
пеметрексед:
совместное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа,
поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении более
высоких доз НПВС. У пациентов с легкой или средней почечной
недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/минут),
совместное применение пеметрекседа с НПВС необходимо избегать в
течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Специальные
предупреждения

Пациенты
пожилого возраста

Корректировки
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в
связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более
низкая доза препарата: максимальная суточная доза 50 мг при легких
нарушениях функции почек у пожилых пациентов.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Для
больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5–9
баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить максимальную суточную
дозу до 50 мг
и тщательно контролировать функцию печени. Декетон
противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10–15
баллов по шкале Чайлда-Пью)

Пациенты
с почечной недостаточностью

Для
больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина
60–89 мл/мин)
суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг.
Декетон
противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и
тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

В
одной ампуле препарата Декетон
содержится 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или
2,08 мл вина на дозу.

Содержание
этанола следует учитывать при назначении в период беременности и
грудного вскармливания, детям и пациентам из группы риска, например,
при болезнях печени, а также страдающим эпилепсией.

В
препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу
(«свободный натрий»).

Применение
в педиатрии

Безопасность
применения у детей и подростков не установлена. Декетон не следует
применять детям и подросткам.

Во
время беременности или лактации

Назначение
препарата Декетона в третьем триместре беременности и в период
лактации противопоказано.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

При
приеме препарата
Декетон
возможно
появление таких побочных действий как головокружения, нарушения
зрения или сонливости. Поэтому он оказывает слабое или умеренное
влияние на реакцию и на способность к управлению транспортными
средствами и обслуживанию механизмов.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При
необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная
суточная доза не должна превышать 150 мг.

Побочные
действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной
дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения
состояния.

При
послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности можно
применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в
сочетании с опиоидными анальгетиками.

Метод
и путь введения

Декетон
вводят внутримышечно
или внутривенно.

• Внутримышечное
  введение.

Содержимое
одной ампулы (2 мл) препарата медленно вводят глубоко в мышцу.

• Внутривенное
  введение:

— внутривенная
инфузия: разведенный раствор медленно вводят внутривенно в течение
10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного
дневного света;

— внутривенная
инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной
ампулы (2 мл) препарата Декетон
вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Длительность
лечения

Декетон
предназначен для кратковременного применения: его следует
использовать только в период острой боли (не более двух суток). По
возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе)
и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация,
головные боли).

Лечение:
при случайной передозировке следует незамедлительно начать
симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного.

Декскетопрофена
трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Часто

—
Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия

—
Боль в
месте укола

—
Реакция в месте инъекции, включая воспаление, гематому или
кровотечение

Нечасто

—
бессонница

—
головные боли, головокружение, сонливость

—
нечеткость зрения

—
вестибулярное головокружение

—
Гипотензия, ощущение жара

—
гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

—
дерматит, кожный зуд, сыпь, гипергидроз

—
лихорадка, усталость, боль, озноб

Редко

—
отек гортани

—
гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

—
парестезия,
обморок

—
звон
в ушах

—
экстрасистолия,
тахикардия

—
гипертензия,
поверхностный
тромбофлебит

—
брадипноэ

—
язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

—
гепатит, отклонения
в печеночных пробах

—
крапивница, угри

—
костно-мышечная
скованность, тугоподвижность суставов, мышечные спазмы, боли в спине

—
острая
почечная недостаточность, полиурия

—
нарушение
функции предстательной железы, нарушение менструального цикла

—
периферический
отек

—
отклонения
в печеночных пробах

Очень
редко

—
нейтропения, тромбоцитопения

—
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

—
бронхоспазм,
диспноэ

—
панкреатит

—
синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция
фоточувствительности, зуд

—
нефрит или нефротический синдром

Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного
тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или
желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом,
особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения
препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор,
диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже
наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и
сердечная недостаточность.

Как
и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия:
асептический менингит, который в основном возникает у больных с
системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями
соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура,
гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и
гипоплазия костного мозга).

Возможны
буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Применение
некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного
времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития
патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда
или инсульта).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
ампула содержит

активное
вещество — декскетопрофена
трометамол
73.800 мг
(эквивалентно декскетопрофену
50 мг)

вспомогательные
вещества: этанол
96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,
бесцветный гомогенизированный раствор

Форма выпуска и упаковка

По
2 мл препарата помещают в ампулы из прозрачного янтарного стекла с
меткой для вскрытия. По 3 или 6 ампул помещают в пластиковую
контурную упаковку.

По
1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

«Idol
Ilac
Dolum
Sanayi
ve
Ticaret
A.S.»,
Davutpaşa
Caddesi,
Cebealibey
Sokak,
No:
20, 34010
Topkapı,
Zeytinburnu,
Cтамбул,
Турция, тел.: +90 212 449 00 00, адрес электронной почты:
info@idolilac.com

Держатель
регистрационного удостоверения

«ABDI
IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere
Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция,
тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты:
info@abdiibrahim.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты:
info@aigp.kz

Инструкция(16).docx	0.06 кб
ЛВ_Декетон_ин_каз_ПРАВИЛЬНЫЙ.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко (менее 1/10000)
нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
отек гортани
очень редко (менее 1/10000)
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
снижение аппетита

Нарушение психики
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
беспокойство, бессонница

Нарушение нервной системы
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
головные боли, головокружение, сонливость
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
парестезия, обморок

Нарушения со стороны органа зрения
очень редко (менее 1/10000)
нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
вестибулярное головокружение
очень редко (менее 1/10000)
звон в ушах

Нарушения со стороны сердца
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
ощущение сильного сердцебиения
очень редко (менее 1/10000)
тахикардия

Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
гиперемия
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
гипертензия
очень редко (менее 1/10000)
гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
брадипноэ
очень редко (менее 1/10000)
бронхоспазм, диспноэ

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (больше или равно 1/100 — ‹1/10)
Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
очень редко (менее 1/10000)
панкреатит

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
очень редко (менее 1/10000)
гепатоцеллюлярная патология

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
сыпь
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
крапивница, угри, повышенная потливость
очень редко (менее 1/10000)
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
боли в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
острая почечная недостаточность, полиурия
очень редко (менее 1/10000)
нефрит или нефротический синдром

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла

Общие расстройства и нарушения
Иногда (больше или равно 1/1000 — ‹1/100)
усталость, боль, астения, судороги, недомогание
Редко (больше или равно 1/10000 — ‹1/1000)
периферический отек

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).