Деклаберен препарат инструкция по применению

Дата согласования: 31.07.1998

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Ингибирует циклооксигеназу, участвующую в обмене арахидоновой кислоты, блокирует синтез ПГ.

Симптомы: расстройства ЦНС (головокружение, головные боли, гипервентиляция, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги), расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения), расстройства функций печени и почек.

Лечение: симптоматическое.

Вещество, терапевтическая группа или механизм действия

Препарат Диклоберл® N 75 представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), противоревматическое средство).

Области применения

Симптоматическое лечение при острых интенсивных болях, вызванных следующими состояниями:
— острым воспалением суставов (острый артрит), включая приступы подагры
— хроническими воспалительными процессами в суставах (хронические артриты), в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит);
— болезнью Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы;
— явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)
— воспалительными процессами ревматической природы с поражением мягких тканей
— отеками, сопровождающимися болевым синдромом, или воспалительными процессами после перенесенных травм

Диклоберл® N75 показан для применения у взрослых.

Примечание: Раствор для внутримышечных инъекций показан только в том случае, если требуется особенно быстрое начало действия, или когда прием внутрь или применение суппозиториев невозможны.
В этом случае введение должно представлять собой однократную инъекцию для начала лечения.

Если улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу.

— если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у Вас в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
— при нарушениях кроветворения неясного происхождения;
— если у Вас в настоящее время имеет место язва желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при опорожнении кишечника, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
— при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) либо кровотечения (два или более не связанных друг с другом эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с предшествующим приемом НПВС;
— при кровоизлиянии в головной мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другом имеющемся в настоящее время кровотечении;
— при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
— если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или заболевание сосудов головного мозга — например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), закупорку сосудов сердца или головного мозга или операцию по устранению этой закупорки либо по шунтированию закупоренного сосуда;
— если у Вас имеются в настоящее время или имели место в прошлом нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий);
— в последние три месяца беременности
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание действующего вещества в препарате является слишком высоким.

Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл® N75 можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.

Перед приемом препарата Диклоберл® N75 обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.

Общая информация

Применения препарата Диклоберл® N75 одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества побочных действий или их усиления.

Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Как использовать препарат Диклоберл® N75»).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения — с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.
У пациентов, у которых в прошлом имела место язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.

В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка — например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы человек пожилого возраста, Вам следует — особенно на начальном этапе лечения — сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).

Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения — например системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота (см. в разделе под заголовком «Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл® N75).

Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл® N75 возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить. Пациент должен быть проинструктирован о том, что при возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).

У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации либо с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел «Возможные побочные действия»).

Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем принимать препарат Диклоберл® N75, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл® N75 может иногда затруднять заживление ран в желудочно-кишечном тракте после операции.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл® N75, и повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.

Прежде чем начать прием препарата Диклоберл® N75, убедитесь, что лечащий врач знает о следующих обстоятельствах:

— Если Вы курите
— Если у Вас сахарный диабет
— Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов

Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС имеются очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на печень

Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата (перед началом его приема посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВС, при приеме диклофенака может повышаться уровень ферментов печени (одного или нескольких). При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл® N75 необходимо немедленно прекратить.
При приеме диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников.
В случае пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением кроветворения) при применении препарата Диклоберл® N75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.

Воздействие на почки

Поскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — при приеме препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.

Прочие указания

Препарат Диклоберл® N75 следует применять лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
• при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
• при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
• при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением, или же при хронических инфекциях дыхательных путей, поскольку при этом повышается риск развития аллергических реакций;

Особые предостережения рекомендуются в случае, когда диклофенак применяется парентерально у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Диклоберл® N75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекционного поражения.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл® N75 лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.

Диклофенак может на определенное время подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или усиления их интенсивности во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу.

Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности необходим контроль показателей свертываемости крови или уровня сахара в крови.

При длительном применении препарата Диклоберл® N75 необходимо проводить регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.

Перед проведением хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл® N75.

При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл® N75, Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.

В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к необратимому поражению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).

Дети и подростки

Диклоберл® N75 не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).

Пациенты пожилого возраста

В связи с совокупностью возможных побочных действий у пациентов пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль их состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста — в основном в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний — необходимо проявлять осторожность.
В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС — особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.

В препарате Диклоберл® N75 содержатся бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий

В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию, бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.

В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».

Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Другие НПВС (включая аспирин) и кортикостероиды
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и дигоксина (средство для повышения сердечного выброса), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина или сывороточного фенитоина.

Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
Диклоберл® N75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления.
Диклоберл® N75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Необходимо убедиться в том, что Вы употребляете достаточное количество жидкости и показатели функции почек были проверены.

При применении препарата Диклоберл® N75 и калийсберегающих мочегонных средств (определенная разновидность диуретиков) может повышаться уровень калия в крови. Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Метотрексат
Прием препарата Диклоберл® N75 в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его побочных действий.

Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) на почки. Вам следует принимать диклофенак в более низкой дозе.

Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) — таких, как варфарин. Возможно, Вам следует чаще посещать своего врача.

Пробенецид
Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.

Противодиабетические средства
Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе c лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при одновременном использовании в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

Антибактериальные средства хинолонового ряда
При совместном применении хинолонов (определенный вид антибиотиков) и НПВС возможно появление судорог.

Колестипол и холестирамин
Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или снижать всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл® N75 рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина илй спустя 4-6 часов после него.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных действий.

Тенофовир
При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.

Деферасирокс
При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск побочных эффектов в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса с НПВС требуется наблюдение врача.

Мифепристон
Используется для прерывания беременности.
Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона.

Пеметрексед
При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.

Прием препарата Диклоберл® N75 с алкоголем

Во время использования препарата Диклоберл® N75 Вам не следует употреблять алкоголь.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед использованием данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Беременность
Если во время лечения препаратом Диклоберл® N75 определена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл® N75 можно применять лишь после консультации с лечащим врачом. В последние три месяца беременности Диклоберл N 75 применять нельзя по причине повышенного риска для матери и ребенка (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).

Период грудного вскармливания
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в грудное молоко. Поэтому во избежание побочных действий у младенца диклофенак не следует принимать в период кормления грудью.

Детородная функция
Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл® N75 может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к лечащему врачу.

Поскольку при применении препарата Диклоберл® N75 в высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как ощущение усталости и головокружение, то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается применения препарата в сочетании с употреблением алкоголя. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и внезапно возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы или машины! Не работайте без надежной опоры!

Примечание:
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Диклоберл® N75, может вызывать симптомы, схожие с таковыми, возникающими после употребления алкоголя.

При использовании этого препарата всегда в точности соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые:
Применение препарата Диклоберл® N75 следует производить только в виде однократной инъекции. Если необходимо дальнейшее лечение, то следует применять пероральные или ректальные лекарственные формы. Суммарная доза не должна превышать 150 мг, даже в день инъекции.

Способ применения

Препарат Диклоберл® N75 предназначен для глубоких внутриягодичных инъекций (в мышцы ягодиц). Из-за возможного развития анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций) необходимо наблюдение в течение по меньшей мере 1 часа.

Если Вам кажется, что действие препарата Диклоберл® N75 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.

Обращение

Примечание: Обращение с ампулами, имеющими точку отлома
Необходимость в надпиливании отсутствует!

Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Дать раствору препарата стечь по стенкам ампулы, постукивая или потряхивая ее.

Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Надломить кончик ампулы в направлении вниз.

Если Вы приняли большее количество препарата Диклоберл® N75, чем следовало

Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут появляться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также могут иметь место боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Специфического антидота не существует.

В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл® N75 сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных действий, приведенных ниже, Вам следует сообщить об этом своему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.

Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.

Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось, что на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, жалобы на нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (язвенный стоматит), усугубление язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы и длительности применения препарата.

Прекратите прием препарата Диклоберл® N75 и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:

Спазмы и болезненные ощущения в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл® N75, к которым в течение 24 часов с момента появления болей в животе обычно присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).

Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любого из нижеперечисленных явлений:

Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

На фоне лечения НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N75, и повышением риска тромбоза артерий и его последствий, например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. в разделе под заголовками «Препарат Диклоберл®N75 применять нельзя» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
— реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
— нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости
— нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (возможны кровотечение и перфорация)
— повышение уровня ферментов печени в крови
— вертиго
— реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

— крапивная лихорадка (крапивница)
В таких случаях прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
— рвота с кровью, кровь в стуле или понос с кровавым содержимым
— поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях — с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без симптомов-предвестников).
— выпадение волос
— образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

— реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
— нарушения со стороны печени
— астма, включая затруднение дыхания (одышка)
— реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек

— во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N75) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.
— на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) — такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)).
Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В таких случаях следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.
При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови
— ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.
— наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера
— психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары
— нарушения чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
— нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах)
— шум в ушах, нарушение слуха
— учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), боль в грудной клетке, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода , запор, а также жалобы со стороны органов нижней части брюшной полости — например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв) — воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки
При появлении сильных болей в верхней части живота, крови в рвотных массах, черного окрашивания стула или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно сообщить об этом врачу.
— некроз печени, печеночная недостаточность
Поэтому при длительном лечении рекомендуется проведение регулярного контроля показателей состояния печени.
— такие тяжелые кожные реакции, как сыпь с покраснением (экзантема, экзема, эритема, многоморфная эритема) и сыпь с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к свету (реакция фоточувствительности), местные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также проявлением аллергии
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).
Необходим регулярный контроль функции почек.
Снижение выведения мочи, скопление жидкости в организме (отеки) и чувство общего недомогания могут быть признаками нарушений со стороны почек — вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или же усугубляются, Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к лечащему врачу.
— абсцесс в месте инъекции

Неизвестно: (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):

— повреждение тканей в месте инъекции
— ишемический колит

При появлении определенных побочных эффектов следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на складной коробочке и ампуле после слов «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Лекарственный препарат отпускается по рецепту.

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия.
В одной ампуле с 3 мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 75 мг диклофенака натрия.
В одном мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 25 мг диклофенака натрия.

Прочие компоненты:
Пропиленгликоль (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннитол, раствор гидроксида натрия 1 Н, вода для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор для внутримышечных инъекций в 3-мл ампуле прозрачного бесцветного стекла с точкой белого или почти белого цвета, отмечающей место разлома ампулы, 5 ампул в картонной коробочке с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Производитель:
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.
Виа Сеттэ Санти, 3
50131 Флоренция, Италия

Одна ампула содержит
активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, ацетилцистеин, маннитол, 1 М раствор натрия гидроксида (посредством растворения натрия гидроксида), вода для инъекций, азот

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор без видимых частиц.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревмати-ческие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05

Внутримышечное введение:
— острые боли, в том числе при почечной колике
— при обострении остеоартрита и ревматоидного артрита
— острая боль в спине
— острый приступ подагры
— при острых травмах и при переломах
— при послеоперационных болях
Внутривенная инфузия:
— лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
— наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— нарушения кроветворения невыясненного происхождения
— наличие язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией
— наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
— цереброваскулярное или другое свежее кровотечении
— нарушения функции печени тяжелой степени
— нарушения функции почек тяжелой степени
— диагностированная сердечная недостаточность (NYHA II–IV), ишемическая болезнь сердца, патология со стороны периферических артерий и/или нарушения мозгового кровообращения
— последний триместр беременности
— использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание активного вещества в препарате является слишком высоким.

Общая информация
Нежелательные эффекты можно снизить до минимума путем назначения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего промежутка времени, необходимого для эффективного контроля боли.
Следует избегать применения препарата Диклоберл^® N 75 одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела рекомендуется применение самой низкой эффективной дозы.
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пациентов пожилого возраста, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.

Другие НПВП, включая салицилаты
Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП (см. Специальные предупреждения).
Дигоксин, фенитоин, литий
При совместном введении Диклоберл^® N75 может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным, а дигоксина или фенитоина — рекомендован.
Диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II). Поэтому необходим периодический мониторинг уровня артериального давления. У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (например, при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует — после начала лечения — регулярно контролировать функцию почек.
Сопутствующее применение Диклоберла^® 75 и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим, рекомендуется часто контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов.
Кортикостероды
Увеличение риска язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. Специальные предупреждения).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)
Возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Специальные предупреждения).
Метотрексат
Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении препарата Диклоберл^® N 75 в течение 24 ч до или после введения метотрексата рекомендуется соблюдать осторожность, так как возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Циклоспорин
НПВП (например, диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина в связи с их воздействием на почечные простагландины. Поэтому доза НПВП должна быть меньше, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.
Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов
При совместном приеме рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку в этом случае может усиливаться действие антикоагулянтов или антиагрегантов, таких как варфарин (см. Специальные предупреждения). Следует соблюдать осторожность, поскольку совместный прием может повысить риск кровотечений. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, имеются сообщения, свидетельствующие о повышении риска возникновения кровоизлияний у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.
Пробенецид
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака из организма.
Противодиабетические препараты (например, сульфонуретики)
Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине, в порядке меры предосторожности, при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Антибиотики хинолонового ряда
Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВП.
Колестипол и холестирамин
Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/ холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.
Тенофовир
При совместном приеме с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови – поэтому для оценки возможного влияния совместного применения данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции почек.
Деферасирокс
При совместном приеме с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного препарата совместно с деферасироксом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом.
Мифепристон
Ввиду теоретической возможности снижения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВП следует назначать только через 8-12 дней после терапии мифепристоном.
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместный прием НПВП в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности.
Пеметрексед
При совместном приеме с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях и со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на любых этапах лечения, с или без симптомов-предвестников и независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.
Для этих пациентов, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые увеличивают риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием в отношении ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место токсические явления со стороны ЖКТ, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых непривычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях); это имеет наибольшее значение для начальных этапов лечения. Пациента необходимо проинструктировать о том, что, при появлении сильной боли в верхней части живота, мелены или рвоты – следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), например, аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы на фоне лечения Диклоберлом^® N 75 препарат следует отменить.
Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения – в связи с риском обострения этих заболеваний.
НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском несостоятельности (утечки) желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и соблюдение осторожности при использовании диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе, так как при лечении НПВП возможны задержка жидкости и развитие отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лечить диклофенаком только после тщательного осмотра.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Необходимо периодически проводить оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.
Реакции в месте инъекции
Сообщалось о реакциях в месте инъекции после введения диклофенака внутримышечно, включая некроз в месте инъекции и медикаментозную эмболию сосудов кожи, также известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренного подкожного введения). При внутримышечном введении диклофенака следует придерживаться соответствующего выбора иглы и техники введения (см. раздел «Рекомендации по применению»).
Кожные реакции
Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), на фоне лечения НПВП. Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Диклоберл^® N 75 должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВП, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить. При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.
Нарушения со стороны почек
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВП, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения, например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них, следует соблюдать особую осторожность.
В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.
Прочие указания
В следующих случаях Диклоберл^® N 75 следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:
— при врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— у пациентов, страдающих такими аутоиммунными заболеваниями, как системная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы, повышается риск развития некоторых побочных эффектов – например, асептического менингита (см. раздел «Нежелательные реакции»).
В следующих случаях необходим особенно тщательный контроль со стороны лечащего врача:
— при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
— при снижении функции почек
— при нарушении функции печени
— сразу после обширного хирургического вмешательства
— при наличии астмы, аллергии на пыльцу, полипов в носу и при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей или хронических инфекционных заболеваниях дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими аллергический ринит), поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая, анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи
— у пациентов с аллергией на другие вещества, проявляющейся, например, кожными реакциями, зудом или уртикарной сыпью, вследствие повышенного риска появления реакций гиперчувствительности как на них, так и на Диклоберл^® N 75.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность ухудшения состояния.
Диклоберл^® N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.
Для того, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, снижению чувствительности, медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау) и некрозу в месте инъекции, следует строго соблюдать предписания по внутримышечным инъекциям.
Редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности Диклоберл^® N 75 должен быть отменен, после чего специалистами должно быть начато необходимое лечение в соответствии с развившейся симптоматикой.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим необходимо контролировать состояние пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВП, в силу своих фармакодинамических свойств, диклофенак способен маскировать проявления и симптоматику инфекции.
Если во время использования Диклоберл^® N 75 симптомы инфекции снова возникли или усугубились, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу для определения, имеются ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.
При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию печени, почек и общий анализ крови.
При длительном применении болеутоляющих препаратов возможно возникновение головной боли. Не следует пытаться устранить головную боль путем повышения дозы препарата.
В целом, вошедший в привычку прием болеутоляющих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
При сочетании НПВП и алкоголя возможно усиление нежелательных эффектов препарата, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность нарастания симптоматики заболевания.
В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.
В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».

Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может повысить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.
Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамниоз в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения диклофенака и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместра беременности назначение диклофенака возможно только по жизненным показаниям. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассматривать вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниоза и сужении артериального протока. Прием диклофенака следует прекратить, если обнаружены олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:
— явлений кардиопульмональной токсичности (например, преждевремен-ное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
— нарушению функции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия (см.выше);
в конце беременности могут привести у матери и плода к:
— удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
— подавлению сократительной активности матки, что может привести к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел Противопоказания).
Период лактации
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, во избежание нежелательных воздействий на младенца, диклофенак нельзя принимать в период кормления грудью.
Фертильность
Диклоберл^® N 75 может снижать женскую фертильность, и поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Диклоберла^® N 75.

При лечении Диклоберлом^® N 75 в высоких дозах могут иметь место такие побочные действия со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение; поэтому в некоторых случаях у пациентов возможно нарушение реакции и ухудшение способности к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя. Пациентам, у которых имели место подобные явления, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.
Примечание:
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Диклоберл^® N 75, может вызывать симптомы, схожие с таковыми, возникающими после употребления алкоголя.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, выбирая самую низкую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Режим дозирования
Взрослые:
Продолжительность в/м или в/в введения препарата Диклоберл^® N75 должна быть не более двух дней. Для продолжения лечения используют лекарственные формы для перорального или ректального введения. При этом в день инъекции суммарная доза не должна превышать 150 мг.
Метод и путь введения
Диклоберл^® N 75 предназначен для глубоких внутримышечных инъекций.
Внутримышечное введение
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции, рекомендуется придерживаться следующих правил.
Доза составляет 1 ампулу 75 мг однократно (или в тяжелых случаях дважды) в сутки путем глубокой внутримышечной инъекции в верхненаружный квадрант ягодицы. Если требуются две инъекции в день, рекомендуется использовать альтернативную ягодицу для второй инъекции. В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетками, капсулами или суппозиториями) до максимальной суточной дозы 150 мг.
Сразу же после вскрытия содержимое ампулы препарата Диклоберл^® N 75 ввести глубоко внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы (см. рисунок ниже), обращая особое внимание на то, чтобы не задеть седалищный нерв и кровеносные сосуды.

Следует избегать инъекции в область, где чувствуется уплотнение и сопротивление тканей. Инъекцию следует вводить медленно, чтобы свести к минимуму местное повреждение тканей.
Примечание: у пациентов с ожирением следует избегать депонирования препарата в подкожно-жировую клетчатку.
В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения препарата Диклоберл^® N 75 следует находиться под наблюдением не менее часа; при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный медицинский инструментарий должен быть наготове. Пациенту необходимо объяснить смысл данных мер.
Почечная колика: одна ампула 75 мг внутримышечно. При необходимости можно ввести еще одну ампулу через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Диклоберл^® N 75 составляет 150 мг.
Внутривенная инфузия
Непосредственно перед внутривенной инфузией содержимое ампулы препарата Диклоберл^® N 75 необходимо развести в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы; оба раствора должны быть буферизованы бикарбонатом натрия (0.5 мл 8.4% раствора или 1 мл 4.2% раствора). Использовать можно только прозрачные растворы.
Препарат Диклоберл^® N75 не следует вводить путем в/в струйной инъекции.
Рекомендованы две альтернативные схемы введения Диклоберла^® N 75:
Для лечения умеренной или тяжелой послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг путем непрерывный инфузии в течение от 30 минут до 2 часов. При необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но общая доза не должна превышать 150 мг в течение 24 часов.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин-1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно со скоростью 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Хотя фармакокинетика диклофенака не нарушается в какой-либо клинически значимой степени у пациентов пожилого возраста, НПВП следует применять с особой осторожностью у таких пациентов, которые обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или у пациентов с низкой массой тела, а во время терапии НПВП необходим более тщательный контроль на предмет желудочно-кишечных кровотечений.
Установленное сердечно-сосудистое заболевание и существенные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
Диклофенак противопоказан пациентам с диагностированной сердечной недостаточностью (NYHA II–IV), ишемической болезнью сердца, патологией со стороны периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения (см. «Противопоказания»).
Пациентам с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием (NYHA I) или с существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний – следует назначать Диклоберл^®
N 75 только после тщательной оценки.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при использовании диклофенака может повышаться с повышением дозы и удлинением продолжительности применения, препарат необходимо применять в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени (см. «Специальные предупреждения»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Диклофенак противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с нарушением функции почек (см. «Специальные предупреждения»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (см. «Специальные предупреждения»).
Применение в педиатрии
Диклоберл N 75 не подходит для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Указания по применению препарата для лечения детей и подростков см. в разделе «Противопоказания».
Обращение с ампулами, имеющими точку надлома с надрезом (ОРС):
Надпиливать ампулу не требуется!
Держите ампулу цветной точкой кверху. Дать раствору, находящемуся в кончике ампулы, стечь вниз, постукивая по ампуле или потряхивая ее. Движением вниз отломать кончик ампулы. Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия ампулы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Данный препарат не предназначен для самостоятельного применения. Препарат Диклоберл^® N 75 вводится путем глубокой внутримышечной инъекции, которая должна проводиться медицинским работником. В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла^® N 75 следует находиться под наблюдением врача не менее часа, при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный медицинский инструментарий должен быть наготове.
Ампулы для в/м и в/в введения нельзя смешивать с другими растворами для инъекций, кроме указанных выше.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: типичной клинической картины передозировки диклофенака не существует. Передозировка диклофенака может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы, такими как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (а у детей даже с миоклоническими судорогами), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек. Также при передозировке диклофенака могут наблюдаться артериальная гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение симптоматическое: специфического антидота нет. 
Лечение при остром отравлении НПВП, включая диклофенак, в основном, заключается в поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающая и симптоматическая терапия назначается в случае таких осложнений, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Такие специальные методы лечения, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, по всей видимости, не влияют на выведение НПВП, в том числе и диклофенака, в связи с высокой степенью их связывания с белками и активным метаболизмом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также обладают индивидуальными различиями. Указанные побочные действия возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата.
Обычно после приема препарата наблюдались побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта – например, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, боли в животе (см. также раздел Специальные предупреждения). Возможно появление дегтеобразного стула и кровавой рвоты, а также развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, а иногда и со смертельным исходом – особенно у пациентов пожилого возраста (см. Специальные предупреждения). Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Также сообщалось о возникновении после приема препарата запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска явлений, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака – особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении (см. разделы Противопоказания и Специальные предупреждения).
Часто
— реакции гиперчувствительности (такие, как кожная сыпь и зуд)
— нарушения со стороны центральной нервной системы – такие как головная боль, ощущение оглушенности, заторможенность, возбуждение, раздражительность или сонливость
— головокружение
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта – такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии, диспептические явления, метеоризм, боль в области живота, анорексия, язвы в желудочно-кишечном тракте (с риском кровотечения и перфорации)
— повышение уровня трансаминаз
— реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, индурация в месте инъекции
Нечасто
— крапивница
— кровавая рвота, мелена или кровавый понос
— повреждение печени, в частности при длительной терапии, гепатит с желтухой или без нее (в очень редких случаях возможно молниеносное течение, иногда без симптомов-предвестников)
— выпадение волос
— возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью
Редко
— реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужение дыхательных путей, респираторный дистресс, учащенное сердцебиение, артериальную гипотензию и шок)
— астма (в том числе и с одышкой)
— гастрит, желудочно-кишечное кровотечение
— заболевание печени
— реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт
Очень редко
— обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения;
— симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия
— ангионевротический отек (включая отек лица)
— аллергический васкулит и пневмонит
— психотические расстройства, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмары
— парестезии, нарушения вкусового восприятия, ухудшение памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения
— нарушения зрения (размытость зрения и диплопия)
— шум в ушах, нарушения слуха
— ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— артериальная гипертензия
— стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, подобные колиту жалобы на боль в нижней части живота как при колите (включая геморрагический колит или обострение неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника
— некроз печени, печеночная недостаточность
— экзантемы, экзема, эритема, мультиформная эритема, реакции фоточувст-вительности, пурпура (также аллергического характера) и буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром
Частота неизвестна
— синдром Коуниса
— ишемический колит
— некроз в месте инъекции
— медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 3 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла типа I с точкой разлома или без точки разлома.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
электронная почта: info@berlin-chemie.de
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125 12489
Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
электронная почта: info@berlin-chemie.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2
Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диклофенака натрия 50 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (К 30), натрия крахмала (тип А), магния стеарат, метакрилатного сополимера (тип А) дисперсия 30%, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172 ), полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленгликоль 400, симетикона эмульсия, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до светло-коричневого цвета, имеют гладкую поверхность без углублений и насечек.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические.

Диклоберл ® 50 содержит диклофенак натрия — вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (ЦОГ). In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

Всасывания. Хотя абсорбция происходит полностью, начало действия может быть замедленным в результате прохождения через желудок, на что может повлиять прием пищи, который замедляет опорожнение желудка. Средние пиковые плазменные концентрации 1,48 ± 0,65 мкг / мл (1,5 мкг / мл ≡ 5 мкмоль / л) достигается в среднем через 2:00 после применения таблетки в дозе 50 мг.

Биодоступность. Около половины применяемого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения) площадь под кривой концентрации (AUC) после применения препарата составляет приблизительно половину от значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы.

Фармакокинетические характеристики препарата не изменяются при повторном применении. Накопление не происходит при соблюдении рекомендованной дозировки.

Концентрации в плазме крови у детей, получавших эквивалентные дозы (мг / кг массы тела), подобные концентраций, которые наблюдались у взрослых (только для таблеток в дозе 25 мг).

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, с альбумином — 99,4%. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; это явление наблюдается на протяжении 12:00.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке в одной кормящей женщины. Предполагаемое количество препарата, попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентна дозе 0,03 мг / кг / сут.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± СО). Конечный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Период полувыведения из плазмы четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп больных.

Пациенты пожилого возраста. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная инфузия привела к высшей на 50% концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось в молодых здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

Пациенты с заболеваниями печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит)
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей
• острые приступы подагры
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например, при фаринготонзиллите, отите.

В соответствии с общими терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
• острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация;
• высокий риск развития послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды диагностированной язвы или кровотечения)
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• последний триместр беременности;
• печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт, или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
• заболевания периферических артерий
• лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
• как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита.

Нижеприведенные взаимодействия, которые наблюдались при применении диклофенака в виде кишечно таблеток и / или в других лекарственных формах.

Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин . При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациентам следует получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств в ходе применения диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендуется в ходе комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Пробенецид. Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут тормозить выведение диклофенака натрия из организма.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения холестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

общие

Чтобы минимизировать побочные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы впородовж короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения Диклоберл ® 50 с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, Диклоберл ® 50, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Диклоберл ® 50, кишечно-таблетки, содержащие лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Диклоберл ® 50, кишечно-таблетки.

Влияние на пищеварительный тракт (ТТ).

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень.

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда Диклоберл ® 50 назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

В ходе длительного лечения Диклоберл ® 50 назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушение функций печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоберл ® 50 следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если Диклоберл ® 50 применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу.

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклоберл ® 50, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев впородовж первого месяца лечения. Применение препарата Диклоберл ® 50 следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, Ураж еннях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, и пациентам, которые курят).

Пациенты следует быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели.

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Диклоберл ® 50 может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитов, симптомами) чаще возникают реакции на НПВП , такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной медицинской помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Фертильность у женщин.

Относительно женской фертильности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Общие.

Острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата Диклоберл ® 50 лечение должно быть прекращено.

При длительном применении обезболивающих средств может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы данного препарата.

При одновременном употреблении НПВП и алкоголя, возможно усиление побочных реакций действующего вещества, особенно на желудочно-кишечный тракт или на центральную нервную систему.

Беременность.

В I и II триместрах беременности препарат Диклоберл ® 50 можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на ход в беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклоберл ® 50 применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, Диклоберл ® 50 противопоказан во время III триместра беременности.

Кормления грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим Диклоберл ® 50 не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВП, Диклоберл ® 50 может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклоберл ® 50.

Пациентам, у которых в ходе терапии препаратом Диклоберл ® 50 возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Для того, чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Таблетки желательно применять перед едой, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг / сут. Суточную дозу распределять на 2-3 приема. Во избежание ночного боли или утренней скованности суставов лечение кишечнорастворимыми таблетками Диклоберл ® 50 можно дополнить назначением ректальных суппозиториев Диклоберл ® 50 перед сном. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг в сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Пациенты пожилого возраста хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклоберл ® 50 не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Диклоберл ® 50, кишечно-таблетки в дозе 50 мг, не применять детям-за высокого содержания в них действующего вещества.

Симптомы.

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После применения потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после применения потенциально опасных для жизни доз — проведение обеззараживания желудка (например, причинение рвота, промывание желудка).

Нижеприведенные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожная кровотечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как сыпь на коже и зуд, крапивница анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужением дыхательных путей, остановкой дыхания, учащенное сердцебиение, гипотензия и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек глотки, аллергический васкулит и пневмония.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения, другие психические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение или сонливость, тревожное, эпизодическое головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма (включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка или кишечника с кровотечением или без него или с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы : повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, расстройства печени, молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Инфекции и инфицирования: сообщали об обострении воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это, возможно, обусловлено механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при использовании Диклоберл ® 50, признаки инфекции возникли или ухудшаются, пациенту рекомендуют немедленно обратиться к врачу. Необходимо исследовать, есть такое положение основанием для терапии противомикробное агентом / антибиотиком. Очень редко при использовании диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры или спутанностью сознания. Склонными считаются пациенты с аутоиммунными заболеваниями (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, проявления экзантемы, экземы, эритемы, полиморфной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, пурпура, в т. Ч. Аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения : отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Хранить при температуре не выше 30 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!