Декомед порошок инструкция к применению

Порошок белого или почти белого цвета с запахом ананаса. Допускается наличие мягких комков.

1 пакет содержит:
действующее вещество: декскетопрофен, в виде декскетопрофена трометамола — 25,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.

Декскетопрофена трометамол относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность действия составляет 4-6 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях и зубной боли.

Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Лекарственное средство ДекаМед предназначено только для кратковременного применения, и лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Растворяют все содержимое пакетика в стакане воды. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.
Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимую для улучшения состояния.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находиться под особым медицинским контролем.

При нарушении функции печени:

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Нарушение функции почек:

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 59- 89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан.

Детский возраст:

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Препарат предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
В таблице указаны и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения нежелательные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум, возможной.
Поскольку уровень максимальной концентрации декскетопрофена в плазме, достигаемый с помощью фармацевтической формы порошок для перорального раствора, выше, чем для таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных реакций.
В этом разделе использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщения о возможных побочных действиях
Сообщения о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко костного мозга).

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или любому другому НПВС;
— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразно- изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара);
— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);
— развитие фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами;
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС;
— пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации; хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин);
— тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
— третий триместр беременности и период лактации;
— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).
При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Лекарственное средство ДекаМед содержит аспартам — источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами цикпооксигеназы-2.
Каждый пакетик содержит 2,807 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена трометамола препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами- протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечнососудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:
— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— обезвоживанием;
— непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацтилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата следует избегать.
Препарат необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Назначение препарата в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения: проявления сердечно- легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
— увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах, подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность

Применение препарата может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Безопасность и эффективность у детей не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.

Декскетопрофен способен вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех НПВС:
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— Другие НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.
— Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
— Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
— Литий
(описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.
— Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.
— Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Следующие средства совместно с препаратом рекомендуется применять с осторожностью:
— Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками — аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение декскетопрофена трометамола и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.
— Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
— Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.
— Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
— Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует принять во внимание следующие комбинации:
— Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
— Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
— Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.
— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
— Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
— Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.
— Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
— Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

21 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).
По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По рецепту врача.

Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Описание активных компонентов препарата ДекаМед . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Реклама

Аналоги препарата

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН^® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Другие препараты этого производителя

ДИОСМИН ПЛЮС (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕФРОНИК (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОХОЛИН (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФИТОХОЛ ФОРТЕ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СЕДАМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА (без ароматизатора) (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА МЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Доника (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Декамед инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Декамед порошок 25 мг. Описание и применение Dekamed, аналоги и отзывы. Инструкция Декамед порошок утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен (Dexketoprofen).

Описание

Порошок белого или почти белого цвета c запахом ананаса. Допускается наличие мягких комков.

Состав лекарственного средства

1 пакет содержит:

действующее вещество: декскетопрофен, в виде декскетопрофена трометамола — 25,0 мг.

вспомогательные вещества: натрия цитрат, ароматизатор «Ананас», аспартам, сахар (Экстра).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 25 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.

Фармакологические свойства

Декскетопрофена трометамол относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность действия составляет 4-6 часов.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S — (+) — 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывает болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды РGG2 и РGН2, которые образуют простагландины РGЕ1, РGЕ2, РGF2ɑ, РGD2 и РGI2 (простациклин) и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей. Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. Болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.

Фармакокинетика

Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после приема внутрь, максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25 — 0,33 ч.

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значение АUС было не выше, чем после его одноразового применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой АUС не изменяется, однако Сmах декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmах).

Декамед Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах и костях, при болезненных менструациях и зубной боли.

Способ применения Декамед и дозировка

Взрослые:

Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Лекарственное средство ДекаМед предназначено только для кратковременного применения, и лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Растворяют все содержимое пакетика в стакане воды. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.

Возникновение побочных реакций может быть сведено к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимую для улучшения состояния.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находиться под особым медицинским контролем.

При нарушении функции печени:

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Нарушение функции почек:

Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 59-
89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан.

Детский возраст:

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Побочные действия

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Препарат предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

В таблице указаны и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения нежелательные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма — таблетки) признана, как минимум, возможной.

Поскольку уровень максимальной концентрации декскетопрофена в плазме, достигаемый с помощью фармацевтической формы порошок для перорального раствора, выше, чем для таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных реакций.

В этом разделе использованы следующие категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщения о возможных побочных действиях

Сообщения о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Противопоказания Декамед

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или любому другому НПВС;

— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или сахаразно-изомальтазная недостаточность (из-за наличия в составе сахара);

— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

— развитие фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами;

— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС;

— пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение, или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации;

— хроническая диспепсия;

— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин);

— тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

— выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

— третий триместр беременности и период лактации;

— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Меры предосторожности

Лекарственное средство ДекаМед содержит аспартам — источник фенилаланина.
Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Каждый пакетик содержит 2,807 г сахарозы, что необходимо принимать во внимание при ежедневном употреблении в случае диеты с низким содержанием сахара или при диабете.

Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена трометамола препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами- протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.

Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно­сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

— обезвоживанием;

— непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацтилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата следует избегать.

Препарат необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Дети

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Применение в период беременности и кормления грудью

Назначение препарата в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения: проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

— увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах; подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность

Применение препарата может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Лактация

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Декскетопрофен способен вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех НПВС:

Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:

— Другие НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.

— Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

— Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

— Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

— Литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.

— Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.

— Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Следующие средства совместно с препаратом рекомендуется применять с осторожностью:

— Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками — аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение декскетопрофена трометамола и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.

— Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

— Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.

— Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

— Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует принять во внимание следующие комбинации:

— Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

— Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

— Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.

— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

— Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

— Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

— Мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.

Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

— Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Условия и срок хранения Декамед

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

18 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 3,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).

По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

Одна таблетка содержит:

активное вещество — дексаметазон 0.50 мг, 1.50 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эритрозин лак Е 127, хинолиновый желтый лак алюминиевый Е 104.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, с риской, с гравировкой «МС» и диаметром 7 мм (для дозировки 0.5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с риской и диаметром 7 мм (для дозировки 1.5 мг).

Кортикостероиды для  системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код  АТХ  Н02АВ02

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биологическая доступность составляет 80%. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови, после перорального приема, отмечается через 1-2 часа. После приема однократной дозы действие препарата продолжается около 66 часов. В крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком  транкортином. Связывание с белками плазмы пропорционально дозировке, при очень высоких дозах большинство дексаметазона остается несвязанным. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. гематоэнцефалический и плацентарный). Метоболизируется  преимущественно в печени, в основном, путем конъюгации с клюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения (Т½) из плазмы крови  взрослого человека составляет 190 минут, из тканей –  36-54 часа. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, в небольшом количестве с грудным молоком.

Почечная недостаточность не влияет на выведение дексаметазона, тогда как печеночная недостаточность тяжелой формы увеличивает период полувыведения.

Фармакодинамика

Дексамед – глюкокортикостероид, метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое, антитоксическое, десенсибилизирующее и иммунодепрессивное действие. Подавляет все 3 фазы воспаления и практически все звенья аллергических реакций всех 4 типов.

Конкурентно влияет на минералокортикоидную активность, подавляет синтез антител, угнетает функцию эозинофилов, базофилов, плазматических и тучных клеток, препятствует агрегации тромбоцитов, стабилизирует клеточные мембраны путем блокады фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению синтеза простогландинов и тромбоксанов, лейкотриенов и МРСА. Повышает содержание цАМФ и снижает содержание цГМФ в клетке, что приводит к уменьшению высвобождения медиаторов аллергии, препятствует образованию кининов, уменьшает синтез серотонина и гистамина из-за блокирования специфических декарбоксилаз, уменьшает образование свободных кислородных радикалов, активирует синтез ингибиторов протеаз, подавляет активность коллагеназы.

-дифференциальная диагностика гиперфункции коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга)

— заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной)

надпочечниковой недостаточности

-ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь

-ревматическая полимиалгия, ревматоидный артрит, узелковый полиартериит

-полимиозит

-саркоидоз

-гемолитическая анемия, лейкоз, миеломная болезнь

-постинфарктный синдром Дресслера

-болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

-милиарный туберкулез, тяжелые инфекционные заболевания (в комплексной терапии)

-отек головного мозга (вследствие первичной опухоли или метастазов в головной мозг, краниотомии или травмы головы)

-передний и задний увеит, неврит зрительного нерва

-люпус-нефрит (волчаночный нефрит)

-бронхиальная астма, аспирационный пневмонит

-пузырчатка вульгарная

Дозы должны быть подобраны индивидуально в зависимости от характера заболевания, его продолжительности, и реакции больного на терапию.

Начальная доза варьирует от 0,5 мг до 9 мг в сутки. При тяжелых формах заболеваний начальная доза может превышать 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет  10мг-15мг; минимально эффективная доза –  0,5мг-1,0г в сутки.

Начальная доза Дексамеда применяется до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно снижают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2мг-4,5мг и более в сутки.

Если терапия высокими дозами продолжается несколько дней, то последующее снижение дозы  проводят  постепенно, в течение следующих нескольких дней или более длительного периода.

Так же при длительном пероральном приёме высоких доз, Дексамед рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи, дополнительно, рекомендован приём антацидных средств. В течение суток препарат рекомендуется  применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов, в интервале от 6 до 8 часов утра.

Курс лечения Дексамедом составляет от 5-7 дней до 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

В случае тяжелой, протекающей без лечения, острой аллергической реакции или обострения хронической аллергической реакции используется следующая комбинированная схема парентеральной  и пероральной терапии:

Первый день: Дексамед для инъекций, 4мг или 8мг (1мл или 2мл) внутримышечно

Второй день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Третий день: Дексамед в таблетках, по 2 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Четвертый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Пятый день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Шестой день: Дексамед в таблетках, по 1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Седьмой день: Дексамед в таблетках, по1 таблетки (0,5мг) 2 раза в день.

Восьмой день: оценочный день (в сравнении с исходным состоянием).

Необходим  контроль за изменением клинического статуса больного в  период обострения инфекции, после  оперативного вмешательства или травмы. При стрессе возможно временное увеличение дозировки.

— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета

— синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела

-икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит

— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация из желудочно-кишечного тракта

-аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у пациентов имеющих предрасположенность) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления

— гиперкоагуляция, тромбоз

-делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя

-повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги,  вертиго

-псевдоопухоль мозжечка

-внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз

-отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белка), гиперлипопротеинемия

— повышенное потоотделение

-задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)

-замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное  закрытие эпифизарных зон роста)

 -повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей,  асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий

— «стероидная» миопатия, атрофия мышц

— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

-петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация кожи, стероидные угри, стрии

— генерализованные и местные аллергические реакции

— снижение  иммунитета, развитие или обострение инфекционных заболеваний

— лейкоцитурия

— нарушение секреции половых гормонов, нарушение менструального цикла,

  гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

— синдром «отмены»

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-остеопороз

-острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (в случае, неприменения соответствующей терапии)

-синдром Кушинга

-тяжелая артериальная гипертензия

-выраженная почечная недостаточность

-ожирение III –IV степени

-активная форма туберкулеза

-острые психозы

-цирроз печени или хронический гепатит

-беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Кортикостероиды ослабляют эффект гипогликемических (включая инсулин) и антигипертензивных препаратов.

Кортикостероиды  усиливают гипокалиемический эффект ацетозоламида, карбеноксолона, петлевых и тиазидных диуретиков, сердечных гликозидов.

Необходимо соблюдать осторожность при применении  антикоагулянтов  в сочетании с дексаметазоном  при гипопротромбинемии.

Одновременное применение фенитоина, барбитуратов, эфедрина и рифампицина может помешать адекватному проведению дексаметазон-супрессорных тестов. Не рекомендуется одновременное применение  дексаметазона и нестероидных противовоспалительных средств.

При сахарном диабете, туберкулезе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексамед необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Рекомендован постоянный мониторинг уровня калия в крови у пациентов, получающих кортикостероиды и калий-несбрегающие диуретики или сердечные гликозиды.

Если у пациента в анамнезе были  психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

В случае внезапной отмены препарата, особенно  при применении высоких доз, возникает синдром отмены глюкокортикостероидов ( анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата, на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости-минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата следует провести обследование пациента на наличие язвенной болезни желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить, с профилактической целью, антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и солей натрия.

При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение Дексамедом проводится на протяжении 8 недель до  и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.

При лечении пациентов пожилого возраста, особенно длительном, необходимо учитывать последствия стандартных побочных реакций (остеопороз, диабет, гипертензия, гипокалиемия, восприимчивость к инфекционным заболеваниям, истончение кожи). Для предотвращения развития реакций, угрожающих жизни, необходимо тщательное клиническое обследование.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головокружение , головную боль и тд.) рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами требующими повышенного внимания.

Симптомы: возможно усиление дозазависимых побочных эффектов (в  этом случае, дозу препарата следует уменьшить), анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности.

Лечение: симптоматическое.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10 контурных  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах недоступных для детей!

5 лет

Не применять препарат после истечения  срока годности.

“Медокеми Лтд”, КИПР

P.O.Box.51409 CY-3505 Limassol

Copyright © 2023 SuperApteka.by | ООО «ИСКАМЕД» Договор публичной оферты