Декс уколы инструкция по применению от чего помогает взрослым

Прозрачный бесцветный раствор.

Одна ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: декскетопрофен 50,0 мг (в виде декскетопрофена трометамола).
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ17.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (поясницы).

ДЕКС предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возмож¬но повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
ДЕКС предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.
Внутривенное введение
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путём медленной внутривенной 
инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов. Пациенты с нарушениями функции печении
Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. ДЕКС противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. ДЕКС противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом:
Часто ( ≥1/100 до <1/10)
Нечасто ( ≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редко ( ≥ 1/10.000 до < 1/1.000)
Очень редко (< 1/10.000)
Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных)
Со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: анемия; очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
редко: отек гортани; очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.
Психические нарушения:
нечасто: бессонница.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии, обморок.
Со стороны органов зрения:
нечасто: размытость зрения.
Со стороны уха и лабиринта:
редко: звон в ушах.
Со стороны сердца:
редко: экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипотония, покраснение лица и шеи;
редко: артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:
редко: брадипноэ; очень редко: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ:
часто: тошнота, рвота.
нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту.
редко: язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.
очень редко: панкреатит.
Со стороны желчевыводящих путей:
редко: гепатит, желтуха.
очень редко: гепатоцеллюлярная патология.
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани:
нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение, редко: крапивница, угри.
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
редко: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко: нефрит, нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:
редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.
Общие и местные реакции:
часто: боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.
нечасто: лихорадка, утомление, боли, озноб.
редко: дрожь, периферические отеки.
Дополнительные методы исследования: отклонения в печеночных пробах.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.
Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

— Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— острые (в том числе подозрение) и хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе и в анамнезе): болезнь Крона, язвенный колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним;
— одновременный прием антикоагулянтов;
— бронхиальная астма (в том числе и в анамнезе);
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносных пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВС (в том числе и в анамнезе);
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
— прогрессирующие заболевания почек;
— тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);
— гиперкалиемия;
— воспалительные заболевания кишечника;
— беременность, период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Из-за содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекаль- ного или эпидурального) введения.

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, диализ.

С осторожностью: пожилой возраст (старше 65 лет), склонность к аллергическим реакциям, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, угнетение костномозгового кроветворения, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиповолемия, дислипидемия, сахарный диабет, курение, цереброваскулярные заболевания, одновременная терапия с другими лекарственными препаратами: глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагреган- тами (в том числе АСК, клопидогрелем), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), нарушение функции почек и/или печени.
С осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния. Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У данной группы пациентов частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом, повышена. Лечение таких пациентов следует начинать с минимально возможной дозы.
НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе необходимо подтвердить наличие ремиссии этих заболеваний. У пациентов с симптомами патологии ЖКТ или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких пациентов, а также пациентов, применяющих аспирин или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть простолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, в анамнезе которых присутствуют побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сооб¬щать врачу обо всех непривычных симптомах, связанных с ЖКТ, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.
С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные корти¬костероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяю¬щим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.
Пациентам с артериальной гипертензией (АГ) и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, так как при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол назначают только после тщательной оценки состояния пациента. Также это касается пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых заболеваний, например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, перед началом длительной терапии.
Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения: у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей терапию необходимо прекратить.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат с осторожностью применяют при лечении диуретиками, а также у пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени выявляют у пациентов пожилого возраста.  
ДЕКС с осторожностью применяют у пациентов с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Подобно другим НПВС, ДЕКС способен маскировать симптомы инфекционных процессов. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, во время применения НПВС. Таким образом, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациенту рекомендуют немедленно обратиться к врачу.
Как и все НПВС, декскетопрофен может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуют применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые проходят обследование или лечение на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в I триместр беременности возможно в только случае крайней необходимости.
Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

ДЕКС нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентозици- на, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
ДЕКС можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
ДЕКС — приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
ДЕКС — приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении препарата ДЕКС — приготовленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС:
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки) в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно- кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфаниламидными  препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов. 
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, антибактериальными препаратами (аминогликозиды): терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС.
С гипогликемическими препаратами для приема внутрь: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С гепаринами (низкомолекулярными): повышение риска развития кровотечений.
С кортикостероидами: повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ.
С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска кровотечений ЖКТ.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-адреноблокаторами: НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
С хинолоном: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии хинолоном в высоких дозах.

Применение препарата во время беременности противопоказано.
Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. ДЕКС не реуомендуется применять во время кормления грудью.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2° — 8°С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 2 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения/концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.
По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by

Источник

ДЕКС (Декскетопрофен)

МНН: Декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола)

Производитель: СООО «Лекфарм»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024992

Информация о регистрации в РК:
12.04.2021 — 12.04.2026

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ДЕКС

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/2 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая
группа:
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические
средства. Противовоспалительные и противоревматические средства,
нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код
ATХ: M01AE17.

Показания к применению

Симптоматическое
лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в
случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно,
например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в
нижней части спины (поясницы).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

ДЕКС,
раствор
для внутривенного и внутримышечного введения
противопоказан в следующих случаях:

—
при повышенной чувствительности к действующему веществу, к любому
другому
НПВС
или к любому из вспомогательных веществ;

—
если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая
кислота и другие
НПВС)
провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита
или
вызывают
развитие носовых полипов, появление крапивницы или
ангионевротического
отека;

—
если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались
фотоаллергические
или
фототоксические реакции;

—
при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или
прободения,
связанных
с предшествующей терапией НПВС;

—
пациентам с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным
кровотечением,
или
с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления
либо
перфорации;

—
пациентам с хронической диспепсией;

—
при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной
фазе или
повышенной
кровоточивости;

—
при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите;

—
при тяжелой сердечной недостаточности;

—
при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс
креатинина
<
59 мл/мин);

—
при тяжелом нарушении функции печени (10-15 баллов по шкале
Чайлда-Пью);

—
при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови;

—
при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или
недостаточного приема жидкости);

—
в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Из-за
содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального
(интратекального или эпидурального) введения.

Необходимые
меры предосторожности при применении

С
осторожностью:
применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо
избегать применения декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в
том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении
лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной
длительности применения, необходимой для купирования болевого
синдрома.

Нарушения
со стороны
желудочно-кишечного
тракта

Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с
летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах
лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в
анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития
желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного
средства ДЕКС, его прием следует отменить. Риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы
повышается при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе,
особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у
пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории
пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Перед
применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или
язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС,
следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У
пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с
заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема
лекарственного средства необходимо контролировать состояние
пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений,
особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Лекарственное
средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь
Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Пациентам
вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется
одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или
других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны
ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение
гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

Следует
с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам,
одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая
кислота) или антикоагулянты (например, варфарин), кортикостероиды,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как
повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или
язвы.

Почечная
недостаточность

Пациентам
с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать
с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение
функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.

Следует
соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у
пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых
возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском
нефротоксичности.

Во
время лечения организм должен получать достаточное количество
жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к
усилению токсического эффекта на почки.

Как
и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к
повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и
другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство
ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему,
что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального
нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой
почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции
почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Печеночная
недостаточность

Следует
соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и
при применении других НПВС, на фоне терапии лекарственным средством
ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности
«печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста
необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного
повышения соответствующих показателей применение лекарственного
средства ДЕКС следует прекратить.

Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Лекарственное
средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у
пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной
недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе
лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью.
В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС
необходимо прекратить.

У
пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической
болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный
подход применим к пациентам с факторами риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо
соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС
пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний,
особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным
риском прогрессирования.

Неселективные
НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время
кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому
не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим
лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например,
варфарин или другие кумарины, или гепарины.

Пациенты
пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств
на функции сердечно-сосудистой системы.

Реакции
со стороны кожи

Имеются
данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз) при применении НПВС. При первых проявлениях
кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках
аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует
немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Другая
информация

Осторожность
необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам
с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с
обезвоживанием, а также непосредственно после значительных
хирургических вмешательств.

В
случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно
контролировать функции печени и почек. В очень редких случаях
возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например,
анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической
реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть
прекращено.

В
отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений
со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью
исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных
инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной
оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС. ДЕКС
следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями
кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями
соединительной ткани.

Подобно
другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний.

Каждая
ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива
или 2.08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих
алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении
препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из
группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим
эпилепсией.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

ДЕКС
нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина,
пентозицина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

ДЕКС
можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина,
морфина и теофиллина.

ДЕКС
– приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с
прометазином или пентазоцином.

ДЕКС
– приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими
растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина,
морфина, петидина и теофиллина.

При
хранении препарата ДЕКС – приготовленных растворов для инфузий
в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем,
изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена
низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего
вещества перечисленными материалами не происходит.

Нижеследующие
взаимодействия характерны для всех НПВС:

Нежелательные
комбинации

С
другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки)
в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2):
одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического
эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и
язв.

С
пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих
профилактические, и тиклопидином:
повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием
агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта.

С
препаратами лития:
НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в
связи с чем данный показатель необходимо контролировать при
назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.

С
метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.

С
гидантоинами и сульфаниламидными препаратами:
риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации,
требующие осторожности

С
диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента,
антагонистами
рецепторов ангиотензина II, антибактериальными
препаратами
(аминогликозиды): терапия
НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у
обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации,
обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут
уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При
одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том,
что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести
контроль функции почек перед назначением НПВС.

С
метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо
проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели
одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой
степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное
медицинское наблюдение.

С
пентоксифиллином:
повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный
клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени
свертывания крови).

С
зидовудином:
риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного
воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю
после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови
и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВС.

С
гипогликемическими препаратами для приема внутрь:
НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов
вследствие вытеснения их из мест связывания с белками плазмы крови.

С
гепаринами (низкомолекулярными):
повышение риска развития кровотечений.

С
кортикостероидами:
повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ.

С
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата
серотонина:
повышение риска кровотечений ЖКТ.

Комбинации,
которые необходимо принимать во внимание

С
бета-адреноблокаторами:
НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов,
что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С
циклоспорином и такролимусом:
НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием
ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии
необходимо контролировать функцию почек.

С
тромболитиками:
повышенный риск развития кровотечений.

С
пробенецидом:
концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть
обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию
и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы
НПВС.

С
сердечными гликозидами:
НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме
крови.

С
мифепристоном:
в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует
назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

С
хинолоном:
данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных,
указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на
фоне терапии хинолоном в высоких дозах.

Специальные
предупреждения

Лекарственное
средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в
дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

Применение
в педиатрии

Эффективность
и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому
применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Во
время беременности или лактации

Препарат
противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.

Беременность

Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность
и/или
развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических
исследований,
на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих
синтез
простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода
порока
сердца
и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития
аномалий
сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно,
1.5 %.
Считается,
что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.
У
животных
применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению
риска
пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной
смертности.
Кроме
того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в
период
органогенеза,
возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе
аномалий
сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования
декскетопрофена
трометамола
на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не
выявили.
Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором
триместре
беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная
необходимость.
При назначении декскетопрофена трометамола женщинам,
планирующим
беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует
выбирать
наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На
фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем
триместре
беременности
у плода возможны следующие отклонения:

—
проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное
закрытие
артериального
протока и гипертензия в системе легочной артерии);

—
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную
недостаточность
с олигогидрамнионом.

В
конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие
явления:

—
увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования
агрегации тромбоцитов,
возможный
даже при применении препарата в очень низких дозах;

—
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию
или
затягиванию
родовой деятельности.

Лактация

Сведений
о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.

Фертильность

Как
все НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую
фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам,
планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с
зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует
рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и
работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости
возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом.
Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

ДЕКС
предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в
период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод
пациента на пероральные анальгетики.

Внутримышечное
введение

Содержимое
одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Внутривенное
введение

При
необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем
медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная
инфузия

Содержимое
одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9 % раствора натрия
хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата).
Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от
воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем
медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин
(приготовленный раствор должен быть прозрачным).

Особые
группы пациентов

Пациенты
пожилого возраста

Коррекции
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в
связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более
низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких
нарушениях функции почек у пожилых пациентов.

Пациенты
с нарушениями функции печении

Для
пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести
(5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную
дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. ДЕКС
противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов
по шкале Чайлда-Пью).

Пациенты
с нарушениями функции почек

Для
пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс
креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до
50 мг. ДЕКС противопоказан пациентам с почечной недостаточностью
средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Дети
и подростки

Эффективность
и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому
применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Метод
и путь введения

Для
внутривенного и внутримышечного введения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль,
головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение:
симптоматическая терапия;
при необходимости: промывание желудка, диализ.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные
реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения
следующим образом:

Часто

(≥
1/100 до < 1/10)

Нечасто

(≥
1/1 000 до < 1/100)

Редко

(≥
1/10 000 до < 1/1 000)

Очень
редко

(<
1/10 000)

Частота
неизвестна

(не
может быть подсчитана на основе имеющихся данных)

Часто

—
тошнота

—
рвота

—
боль в месте инъекции

—
реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома,
кровотечение

Нечасто

—
анемия

—
бессонница

—
головная
боль

—
головокружение

—
сонливость

—
размытость зрения

—
артериальная гипотония

—
покраснение лица и шеи

—
боль
в животе

—
диспепсия

—
диарея

—
запор

—
кровавая рвота

—
сухость во рту

—
дерматит

—
зуд

—
сыпь

—
повышенное потоотделение

—
лихорадка

—
утомление

—
боли

—
озноб

Редко

—
отек гортани

—
гипергликемия

—
гипогликемия

—
гипертриглицеридемия

—
анорексия

—
парестезии

—
обморок

—
звон в ушах

—
экстрасистолия

—
тахикардия

—
артериальная гипертензия

—
тромбофлебит поверхностных вен

—
брадипноэ

—
язвенная болезнь

—
кровотечение или перфорация.

—
гепатит

—
желтуха

—
крапивница

—
угри

—
ригидность мышц

—
скованность в суставах

—
мышечные судороги

—
боли в спине

—
острая почечная недостаточность

—
полиурия

—
почечная колика

—
кетонурия

—
протеинурия;

—
нарушение менструального цикла

—
нарушение функции предстательной железы

—
дрожь

—
периферические отеки

Очень
редко

—
нейтропения

—
тромбоцитопения

—
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

—
бронхоспазм

—
одышка

—
панкреатит

—
гепатоцеллюлярная патология

—
синдром Стивенса-Джонсона

—
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

—
ангионевротический отек

—
отек лица

—
фотосенсибилизация.

—
нефрит

—
нефротический синдром

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—
отклонения в печеночных пробах

Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно
развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного
кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых
пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут
возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм,
запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже
отмечают гастрит.
Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.

Как
и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции:
асептический
менингит,
который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или
смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны
крови (пурпура,
гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и
гипоплазия
костного
мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
ампула содержит

активное
вещество –
декскетопрофен
(в виде декскетопрофена трометамола) 50.0 мг (73.8 мг).

вспомогательные
вещества:
этанол,
натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный
бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По
2 мл раствора в ампулы из темного стекла I гидролитического класса с
белым кольцом для излома. На
ампулу наклеивают этикетку.

По
5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный
раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2°
— 8 °С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен
быть прозрачным и бесцветным.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Держатель
регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

www.lekpharm.by

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по
качеству
лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства.

Претензии потребителей направлять по
адресу:

Представительство CООО «Лекфарм»
в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район,
проспект Аль-Фараби 7,

БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а,
офис 55, тел. 8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронная почта: baikenova@lekpharm.by

ДЕКС_ЛВ+++.docx 0.07 кб
ЛВ_(Инструкция)_16_03_21.docx 0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Состав

Одна ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: декскетопрофен 50,0 мг (в виде декскетопрофена трометамола).

Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения /концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (поясницы).

Способ применения и дозы

Декскетопрофен-ЛФ предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Декскетопрофен-ЛФ предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным).

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Побочное действие

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом:

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10.000 до < 1/1.000)
Очень редко (< 1/10.000)
Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы:

  • нечасто: анемия;
  • очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

  • редко: отек гортани;
  • очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

  • редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения:

  • нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы:

  • нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
  • редко: парестезии, обморок.

Со стороны органов зрения:

  • нечасто: размытость зрения.

Со стороны уха и лабиринта:

  • редко: звон в ушах.

Со стороны сердца:

  • редко: экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы:

  • нечасто: артериальная гипотония, покраснение лица и шеи;
  • редко: артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:

  • редко: брадипноэ; очень редко: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ:

  • часто: тошнота, рвота.
  • нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту.
  • редко: язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.
  • очень редко: панкреатит.

Со стороны желчевыводящих путей:

  • редко: гепатит, желтуха.
  • очень редко: гепатоцеллюлярная патология.

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани:

  • нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.
  • редко: крапивница, угри.
  • очень редко: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

  • редко: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

  • редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия;
  • очень редко: нефрит, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:

  • редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие и местные реакции:

  • часто: боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.
  • нечасто: лихорадка, утомление, боли, озноб.
  • редко: дрожь, периферические отеки.

Дополнительные методы исследования:

  • отклонения в печеночных пробах.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.

Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • острые (в том числе подозрение) и хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе и в анамнезе): болезнь Крона, язвенный колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним;
  • одновременный прием антикоагулянтов;
  • бронхиальная астма (в том числе и в анамнезе);
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВС (в том числе и в анамнезе);
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • гиперкалиемия;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • беременность, период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

Из-за содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, диализ.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью: пожилой возраст (старше 65 лет), склонность к аллергическим реакциям, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, угнетение костномозгового кроветворения, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиповолемия, дислипидемия, сахарный диабет, курение, цереброваскулярные заболевания, одновременная терапия с другими лекарственными препаратами: глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе АСК, клопидогрелем), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), нарушение функции почек и/или печени.

С осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния. Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У данной группы пациентов частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом, повышена. Лечение таких пациентов следует начинать с минимально возможной дозы.

НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе необходимо подтвердить наличие ремиссии этих заболеваний. У пациентов с симптомами патологии ЖКТ или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких пациентов, а также пациентов, применяющих аспирин или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, в анамнезе которых присутствуют побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сообщать врачу обо всех непривычных симптомах, связанных с ЖКТ, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.

Пациентам с артериальной гипертензией (АГ) и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, так как при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол назначают только после тщательной оценки состояния пациента. Также это касается пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых заболеваний, например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, перед началом длительной терапии.

Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения: у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей терапию необходимо прекратить.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат с осторожностью применяют при лечении диуретиками, а также у пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени выявляют у пациентов пожилого возраста.

Декскетопрофен-ЛФ с осторожностью применяют у пациентов с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Подобно другим НПВС, Декскетопрофен-ЛФ способен маскировать симптомы инфекционных процессов. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, во время применения НПВС. Таким образом, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациенту рекомендуют немедленно обратиться к врачу.

Как и все НПВС, декскетопрофен может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуют применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые проходят обследование или лечение на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в І триместр беременности возможно в только случае крайней необходимости.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Декскетопрофен-ЛФ нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентозицина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Декскетопрофен-ЛФ можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

При хранении препарата Декскетопрофен-ЛФ – приготовленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС:

Нежелательные комбинации

С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки) в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.

С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности:

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, антибактериальными препаратами (аминогликозиды): терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови).

С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС.

С гипогликемическими препаратами для приема внутрь: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

С гепаринами (низкомолекулярными): повышение риска развития кровотечений.

С кортикостероидами: повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ.

С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска кровотечений ЖКТ.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

С бета-адреноблокаторами: НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.

С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

С хинолоном: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии хинолоном в высоких дозах.

Применение во время беременности и в период лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. Декскетопрофен-ЛФ не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Применение у детей

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2° — 8°С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 2 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения/концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.

5 ампул в ячейковой упаковке.

Одна или две ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Источник
  • Описание препарата Декс
  • Состав препарата Декс
  • Показания препарата Декс
  • Условия хранения препарата Декс
  • Срок годности препарата Декс

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

1 таб.
декскетопрофен (в форме трометамола) 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

1 таб.
декскетопрофен (в форме трометамола) 12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
р-р для в/в и п/к введения/концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 17/11/2574 от 28.04.2016 — Действующее

Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 амп.
декскетопрофен (в форме трометамола) 50 мг

Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.

2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания к применению

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Все аналоги

Аналоги препарата

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)

МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)

РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)

Другие препараты этого производителя

НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

Источник
Наименование

Декс р-р для в/в и в/м введ./конц-т д/приг.р-ра д/инф.50мг/2мл в яч.уп №5х1

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Основное действующее вещество

Декскетопрофен

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения /концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Дозировка

50мг/2мл

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (поясницы).

Способ применения и дозы

Декскетопрофен-ЛФ предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Декскетопрофен-ЛФ предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.
Внутривенное введение
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано.
Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. Декскетопрофен-ЛФ не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Применение у детей

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью: пожилой возраст (старше 65 лет), склонность к аллергическим реакциям, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, угнетение костномозгового кроветворения, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиповолемия, дислипидемия, сахарный диабет, курение, цереброваскулярные заболевания, одновременная терапия с другими лекарственными препаратами: глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе АСК, клопидогрелем), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином), нарушение функции почек и/или печени.
С осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния. Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У данной группы пациентов частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом, повышена. Лечение таких пациентов следует начинать с минимально возможной дозы.
НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе необходимо подтвердить наличие ремиссии этих заболеваний. У пациентов с симптомами патологии ЖКТ или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо контролировать состояние ЖКТ на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких пациентов, а также пациентов, применяющих аспирин или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, в анамнезе которых присутствуют побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сообщать врачу обо всех непривычных симптомах, связанных с ЖКТ, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.
С осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, пациентам, применяющим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, необходимо тщательное наблюдение врача.
Пациентам с артериальной гипертензией (АГ) и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, так как при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол назначают только после тщательной оценки состояния пациента. Также это касается пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых заболеваний, например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, перед началом длительной терапии.
Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольшему риску пациенты подвержены в начале лечения: у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей терапию необходимо прекратить.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат с осторожностью применяют при лечении диуретиками, а также у пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени выявляют у пациентов пожилого возраста.
Декскетопрофен-ЛФ с осторожностью применяют у пациентов с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Подобно другим НПВС, Декскетопрофен-ЛФ способен маскировать симптомы инфекционных процессов. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, во время применения НПВС. Таким образом, если во время терапии возникают или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациенту рекомендуют немедленно обратиться к врачу.
Как и все НПВС, декскетопрофен может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуют применять женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые проходят обследование или лечение на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в І триместр беременности возможно в только случае крайней необходимости.
Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Взаимодействие с другими препаратами

Декскетопрофен-ЛФ нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентозицина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Декскетопрофен-ЛФ можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении препарата Декскетопрофен-ЛФ – приготовленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС:
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки) в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности:
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, антибактериальными препаратами (аминогликозиды): терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС.
С гипогликемическими препаратами для приема внутрь: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С гепаринами (низкомолекулярными): повышение риска развития кровотечений.
С кортикостероидами: повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ.
С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска кровотечений ЖКТ.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
С бета-адреноблокаторами: НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
С хинолоном: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии хинолоном в высоких дозах.

Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  • острые (в том числе подозрение) и хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе и в анамнезе): болезнь Крона, язвенный колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним;
  • одновременный прием антикоагулянтов;
  • бронхиальная астма (в том числе и в анамнезе);
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВС (в том числе и в анамнезе);
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
  • прогрессирующие заболевания почек;
  • тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  • гиперкалиемия;
  • воспалительные заболевания кишечника;
  • беременность, период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

Из-за содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Состав

Одна ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: декскетопрофен 50,0 мг (в виде декскетопрофена трометамола).
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, диализ.

Побочное действие

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом:
Часто
(? 1/100 до < 1/10)
Нечасто
(? 1/1 000 до < 1/100)
Редко
(? 1/10.000 до < 1/1.000)
Очень редко
(< 1/10.000)
Частота неизвестна
(не может быть подсчитана на основе имеющихся данных)
Со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: анемия;
очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
редко: отек гортани;
очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания:
редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.
Психические нарушения:
нечасто: бессонница.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
редко: парестезии, обморок.
Со стороны органов зрения:
нечасто: размытость зрения.
Со стороны уха и лабиринта:
редко: звон в ушах.
Со стороны сердца:
редко: экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипотония, покраснение лица и шеи;
редко: артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения:
редко: брадипноэ; очень редко: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ:
часто: тошнота, рвота.
нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту.
редко: язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.
очень редко: панкреатит.
Со стороны желчевыводящих путей:
редко: гепатит, желтуха.
очень редко: гепатоцеллюлярная патология.
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани:
нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.
редко: крапивница, угри.
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
редко: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия;
очень редко: нефрит, нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:
редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.
Общие и местные реакции:
часто: боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение.
нечасто: лихорадка, утомление, боли, озноб.
редко: дрожь, периферические отеки.
Дополнительные методы исследования:
отклонения в печеночных пробах.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.
Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2° — 8°С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Декристол инструкция по применению 4000
  • Декристол 5600 инструкция по применению
  • Декристол 20000 инструкция по применению
  • Декристол 1000 инструкция по применению
  • Декриз 25 мг инструкция по применению