1.3 Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от света и не доступном для посторонних лиц месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 4 С до 25 С .
Срок годности лекарственного препарата – 2 года со дня изготовления. Запрещается применение Дексамаст после истечения срока годности.
1.4 Дексамаст следует хранить в местах, недоступных для детей.
1.5 Неиспользованный препарат с истекшим сроком годности утилизируют в соответствии с действующим законодательством.
2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 фармакотерапевтическая группа препарата: комбинированные антибактериальные препараты.
Клоксациллин, входящий в состав Дексамаста, относится к группе полусинтетических пенициллинов и активен в отношении грамположительных- Staphylococcus aureus (в т. ч. резистентных к действию бензилпенициллина), Streptococcus spp., Clostridium perfrigens, Clostridium pseudotuberculosis, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, и грамотрицательных бактерий — Haemophilus infiuenza, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabiiis, P. Morganii, Brucella spp., Neisseria spp., Bordetella pertussis. Он проявляет высокую активность в отношении Streptococcus agalactiae, других видов стрептококков, стафилококков ( в том числе и штаммов, резистентных к пенициллину) и коринебактерий (Corynebacterium pyogenes); оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся на фазе роста. Антибактериальный эффект связан со специфической способностью пенициллинов ингибировать биосинтез клеточной стенки микроорганизмов, что приводит к их гибели.
В состав Дексамаста также входит неомицин-антибиотик из группы аминогликозидов, обладающим широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Escherichia coli, Proreus spp., Shigella spp. Механизм бактерицидного действия заключается в нарушении синтеза белка в бактериальной клетке. Неомицин практически не подвергается метаболизму и выводится из организма преимущественно почками.
Интрацистернальное введение Дексамаста позволяет обеспечить поддержание терапевтических концентраций антибиотиков в пораженном участке железы на протяжении 12 ч.
Дексаметазон-глюкокортекостероид, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим,противоотечным действием. Активно блокирует высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, в том числе простагландинов, которые потенцируют воспалительный процесс; стимулирует биосинтез липокартинов, обладающих противоотечной активностью; уменьшает количество тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшает проницаемость капилляров. После интрацистернального введения дексаметазона в трех дозах по 0,5 мг он быстро абсорбируется из молочной железы. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после обработки. Выводится с мочой и желчью в виде метаболитов-6-гидрокси и 20-дигидроксидекмаметазона.
Трипсин уменьшает поверхностное натяжение клеточной стенки микроорганизмов, что приводит к их гибели. При интрацистернальном введении он растворяет гной, тромбы, уменьшает
концентрацию фибрина некротизированных тканях, вязкость сыворотки крови и усиливает фагоцитоз макрофагов, улучшив микроциркуляцию в воспаленной области и восстанавливает гомеостаз. Таким образом, молодые проходы освобождаются от продуктов воспаления, а также микроорганизмов и их токсинов. В результате этого очистительного процесса антибиотики и дексаметазон, входящий состав Дексамаста, легче достигают места воспаления и проявляют свое антибактериальное и противовоспалительное действие. Дексамаст по степени воздействия на организм относится к малотоксичным веществам (4 класс опасности), в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего действия на ткани молочной железы.
3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНЯ
3.1 Десамаст применяют для лечения маститов у коров, овец и коз в период лактации.
3.2 Противопоказан животным с повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
3.3 Перед введением Дексамаста молоко из больных четвертей вымени выдаивают и утилизируют, сосок обрабатывают дезинфицирующим расвором. Препарат подогревают до 35 С – 40С. Препарат вводят внутривымянно, для чего канюлю инъектора помещают в канал соска и осторожно выдавливают содержимое в пораженную четверть вымени. Вынимают инъектор и пальцами пережимают сосок на 1-2 минуты. Проводят легкий массаж соска для лучшего распределения препарата.
Дексамаст вводят интрацистернально коровам в разовой дозе 10 мл (содержимое инъектора), овцам и козам-5 мл (содержимое ½ инъектора) на долю вымени трехкратно с интервалом 12 часов.
3.4 Симптомов передозировки при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией не установлено.
3.5 Несоблюдение рекомендуемого интервала при повторном введении Дексамаста может привести к снижению эффективности его применения. При пропуске очередной дозы применение препарата возобновляют как можно скорее.
3.6 Побочных явлений и осложнений при правильном использовании и дозировке препарата не наблюдается. У животных, чувствительных к Дексамасту возможны аллергические реакции.
3.7 Дексамаст не следует назначать одновременно с другими антибактериальными препарата.
3.8 В пищевых целях молоко дойных животных разрешается через 7 доек после последнего введения препарат. Молоко, полученное в период лечения м в течении 3 суток после последнего введения Дексамаста из здоровых четвертей вымени, после кипячения может быть использовано в корм животным; молоко из больных четвертей после обеззараживания утилизируют.
Убой животных на мясо разрешен через 7 суток после последнего введения Дексамаста. Мясо животных, вынуждено убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «2» сентября 2021 г. № 116.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата ветеринарного «Дексамет »
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Дексамет (Dexametum).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: дексаметазон.
1.2 Дексамет – гормональный препарат из группы кортикостероидов, представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
В 1,0 мл препарата содержится 3 мг дексаметазона, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
1.3 Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 20, 50, 100, 200 мл и полимерных флаконах по 100 мл.
1.4 Дексамет хранят по общему списку при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С, в защищенном от света месте.
1.5 Срок годности – 2 (два) года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона препарат необходимо хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С, использовать в течение 28 суток. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.
2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Дексаметазон — синтетический аналог глюкокортикостероидного гормона коры надпочечников — кортизола (гидрокортизона). Оказывает противовоспалительное, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противораковое и антитоксическое действие.
Дексаметазон стабилизирует клеточные мембраны, мембраны лизосом, уменьшает проницаемость капилляров, тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность, угнетает пролиферацию фибробластов и образование коллагена и цитокинов. Он также ингибирует синтез и нарушает кинетику Т-лимфоцитов, снимает их цитотоксическую активность.
2.2 Водные растворы дексаметазона быстро всасываются при внутримышечном или под- кожном введение. Максимальная концентрация его в плазме достигается через 30 минут после введения.
В крови дексаметазон связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через гемато- энцефалический и плацентарный). Метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов. Выводится почками (небольшая часть — молочными железами).
Фармакологическое действие сохраняется в течение 2—4 дней.
3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
3.1 Дексамет применяют при артритах, периартритах, тендовагинитах, бурситах, вывихах, миозитах, ушибах; острых инфекционных заболеваниях (в дополнение к средствам этиотропной терапии); аллергических состояниях (астма, аллергические поражения кожи, ламиниты у лошадей и крупного рогатого скота, укусы змей); синдроме ММА у свиней; нарушениях обмена веществ (ацетонемия (кетоз у крупного рогатого скота) и токсемия беременных (овцы)); индукции родов у жвачных в последние сроки беременности; шоковых и стрессовых состояниях (коллапс, анафилаксия, травма) и других патологиях.
3.2 Препарат вводят в качестве противовоспалительного и антиаллергического средства подкожно или внутримышечно в следующих дозах:
– собакам: 0,25-0,5 мл препарата на 5 кг массы тела животного (0,15-0,3 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);
– лошадям, крупному рогатому скоту: 5-10 мл препарата на 400 кг массы тела животного (0,04-0,08 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);
– телятам, овцам, козам: 1-2 мл препарата на 50 кг массы тела животного (0,06-0,12 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);
– свиньям: 1 мл препарата на 50 кг массы тела животного (0,06 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного).
При необходимости введение можно повторить через 2 дня у собак и через 3-4 дня у других животных.
Индукция родов у коров (в течение 7 дней до родов): 2,5 мл препарата на 100 кг массы тела животного (7,5 мг дексаметазона на 100 кг массы тела животного).
Послеродовая токсемия и индукция родов у овец и коз: 6 мл препарата на 50 кг массы тела животного (3,6 мг дексаметазона на 10 кг массы тела животного).
Внутрисуставное введение: исходя из зоны поражения и массы животного 0,25-4 мл.
3.3 Побочные эффекты: иммунодепрессия; при использовании в последнем периоде беременности – преждевременные роды, сопровождающиеся задержанием последа, мертворождением, низкой массой потомства; при внутрисуставном введении – дегенеративные изменения хряща и синовиальной жидкости. У жвачных возможны кожные реакции, геморрагии, снижение молочной продуктивности; у собак (редко) – перфорация толстого кишечника. При длительном применении препарата могут наблюдаться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга); при резком прекращении терапии – симптомы гипокортицизма; возможны стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм; со стороны сердечно-сосудистой системы – аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца); повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы; замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, генерализованные и местные аллергические реакции (зуд, анафилактический шок).
Меры предупреждения нежелательных эффектов: препарат необходимо применять с перерывами. Прекращать терапию следует постепенно. Перед внутрисуставной инъекцией необходимо удалять из сустава синовиальную жидкость в объеме, равном объему вводимого препарата.
3.4 Препарат противопоказан при диабете, гиперадренокортицизме (синдром Кушинга), остеопорозе, почечной и сердечной недостаточности, беременности (за исключением случаев желаемой индукции родов у жвачных), вирусных заболеваниях, эпилепсии. Запрещается одновременное введение препарата с вакцинами.
3.5 Противогистаминные препараты и барбитураты снижают активность дексаметазона; эстрогены – пролонгируют его действие; взаимодействие с фуросемидом усиливает гипокалиемию. Дексаметазон снижает концентрацию в крови салицилатов, уменьшает время анестезии, вызванной барбитуратами.
3.6 Молоко запрещено использовать в пищевых целях в период лечения препаратом и в течение 3 суток после его последнего применения.
Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток после последнего введения препарата. В случае вынужденного убоя до истечения срока ожидания мясо животных может быть использовано на корм плотоядным животным.
4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. З. Бядули, 12/2а, тел./факс: +375 17 503 53 67.
Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская ½, тел./факс: +375 1770 27081.
Инструкция по применению препарата разработана сотрудниками кафедры фармакологии и токсикологии (Ятусевич И.А., Смаглей Т.Н.), внутренних незаразных болезней (Иванов В.Н.), общей, частной и оперативной хирургии ( Журба В.А., Карамалак А.И.) УО «Витебская ордена «Знака Почета» государственная академия ветеринарной медицины», заместителем директора по научной работе, инновациям и внедрению НИР (Высоцкий А.Э) РУП «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского», ООО «Промветсервис» (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).Продолжение
Состав
В 1,0 мл препарата содержится 3 мг дексаметазона.
Описание
Дексамет (Dexametum).
Гормональный препарат из группы кортикостероидов в форме инъекционного раствора, обладающий противовоспалительным, десенсибилизирующим, иммунодепрессивным, противошоковым и антитоксическим действием.
Порядок применения препарата
Дексамет применяют:
- при артритах, периартритах, тендовагинитах, бурситах, вывихах, миозитах, ушибах;
- острых инфекционных заболеваниях (в дополнение к средствам этиотропной терапии);
- аллергических состояниях (астма, аллергические поражения кожи, ламиниты у лошадей и крупного рогатого скота, укусы змей);
- нарушениях обмена веществ (ацетонемия (кетоз у крупного рогатого скота) и токсемия беременных (овцы);
- индукция родов у жвачных в последние сроки беременности;
- шоковые и стрессовые состояния (коллапс, анафилаксия, травма) и других патологиях.
Препарат вводят в качестве противовоспалительного и антиаллергического средства подкожно или внутримышечно в следующих дозах:
- собаки: 0,25-0,5 мл препарата/5 кг массы тела (0,1-0,2 мг /кг массы тела по ДВ);
- лошади, взрослый крупный рогатый скот: 5-10 мл препарата/400 кг массы тела (2,5-5 мг /100 кг массы тела по ДВ);
- телята, овцы, козы: 1-2 мл препарата/50 кг массы тела (2-4 мг /50 кг массы тела по ДВ).
При необходимости введение можно повторить через 2 дня у собак и через 3-4 дня у других животных.
Индукция родов у коров (применяется в пределах одной недели до родов): 2,5 мл препарата/100 кг массы тела (5 мг /100 кг массы тела по ДВ).
Послеродовая токсемия и индукция родов у овец и коз: 6 мл препарата/50 кг массы тела (2,5 мг дексаметазона/10 кг массы тела).
Внутрисуставное введение: исходя из зоны поражения и массы животного от 0,25-4 мл.
Побочные эффекты
- Иммунодепрессия;
- при использовании в последнем периоде беременности – преждевременные роды, сопровождающиеся задержанием последа, мертворождением, низкой массой потомства;
- при внутрисуставном введении – дегенеративные изменения хряща и синовиальной жидкости.
У жвачных возможны кожные реакции, геморрагии, снижение молочной продуктивности; у собак (редко) — перфорация толстого кишечника.
При длительном применении препарата могут наблюдаться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга);
- при резком прекращении терапии — симптомы гипокортицизма;
- возможны стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм;
- со стороны сердечно-сосудистой системы — аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца);
- повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы;
- замедленное заживление ран, патехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, генерализованные и местные аллергические реакции (зуд, анафилактический шок);
- при внутривенном введении — аритмии, судороги.
Противопоказания
Препарат противопоказан при диабете, гиперадренокортицизме (синдром Кушинга), остеопорозе, почечной и сердечной недостаточности, беременности (за исключением случаев желаемой индукции родов у жвачных), вирусных заболеваниях, эпилепсии.
Запрещается одновременное введение препарата с вакцинами.
Период ожидания
Молоко запрещено использовать в пищевых целях в период лечения препаратом и в течение 2 суток после его последнего применения.
Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 14 дней после последнего введения препарата.
В случае вынужденного убоя до истечения срока ожидания мясо животных может быть использовано на корм плотоядным животным.
Упаковка
Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 100 мл.
Меры предупреждения
Нежелательных эффектов: препарат необходимо применять с перерывами.
Прекращать терапию следует постепенно.
Перед внутрисуставной инъекцией необходимо удалять из сустава синовиальную жидкость в объеме, равном объему вводимого препарата.
|
ООО Фирма «БиоХимФарм»
Россия, Владимирская обл., Радужный, квартал 16, а/я 74
Дексамаст, препарат противомаститный
|
|||||||||||
|
2009-2023 © All Rights Reserved |
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.
Код АТХ Н02АВ02
Дексамед, раствор для инъекций, применяется при тяжелых формах заболеваний, когда пероральный прием глюкокортикоидов не представляется возможным, также при состояниях угрожающих жизни пациента:
— острые аллергические состояния (отек Квинке, аллергические и анафилактоидные реакции на прием ЛС и продуктов питания, бронхиальная астма, астматический статус, сывороточная болезнь, отек гортани, аллергический ринит, контактный и другие виды дерматита), экзема, псориаз
— токсидермия
— милиарный туберкулез и эндотоксический шок, сывороточная болезнь при туберкулезе, туберкулезный менингит (в комплексе с соответствующей химиотерапией)
— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
— отек головного мозга (посттравматический, вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии)
— шок различного генеза (геморрагический, травматический, хирургический, септический) в составе комплексной терапии
— аспирационная пневмония
— ревматоидный артрит, коллагенозы,
— нефротический синдром
— лимфолейкоз, гемолитическая анемия, лейкемия, миеломная болезнь
— ревматоидный артрит, диффузные заболевания соединительной ткани
— тяжелые воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, миозит
Местное применение (в качестве краткосрочной или дополнительной терапии)
Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:
— ревматоидный артрит, остеоартрит, синовит, бурсит, подагрический артрит, эпикондилит, фиброз, тендовагинит
— анкилозирующий спондилит (в случае отсутствия терапевтического ответа на стандартную терапию)
Инъекции в очаг поражения:
— келоиды
— гипертрофические, воспаленные и инфильтрированные очаги лишая,
псориаза, кольцевидной гранулемы, склерозирующего фолликулита,
дискоидной волчанки, кожного саркоидоза
— локализированная алопеция
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— остеопороз
— острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (без соответствующей терапии)
— синдром Кушинга
— печеночная недостаточность
— цирроз печени или хронический гепатит
— острые психозы
— внутримышечное введение пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура)
— применение в офтальмологической практике (вирусные и грибковые заболевания глаз; острая гнойная инфекция глаз, при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы (сочетающиеся с дефектами эпителия), трахома, глаукома)
— тяжелая артериальная гипертензия
— декомпенсированный сахарный диабет
— активная форма туберкулеза
— беременность, период грудного вскармливания
— детский возраст до 3-х лет
Терапевтическое действие дексамеда снижается при одновременном применении с аминоглютетимидом, карбамазепином, эфедрином, фенобарбиталом, фенилбутазоном, фенитоином, пирамидоном, рифамбутином и рифампицином.
Дексамед проявляет антогонистическое действие по отношению к антигипертензивным средствам, диуретикам и гипогликемическим средствам (включая инсулин)
Гипокалиемическое действие ацетазоламида, карбеноксолана, петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков усиливается в присутствии дексамеда.
Совместное назначение дексамеда может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени во избежание развития спонтанного кровотечения.
Выявлены случаи, когда одновременное применение амфотерицина и дексамеда приводило к гипертрофии миокарда и сердечной недостаточности.
Снижают терапевтические и токсические эффекты барбитураты, феноптин, рифампицин (ускоряет метаболизм), соматотропин, антациды (уменьшают всасывание), усиливают терапевтические и токсические эффекты эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, риск аритмий и гипокалемии — сердечные гликозиды и диуретики, вероятность отеков и артериальной гипертензии — натрийсодержащие препараты или добавки, тяжелой гипокалиемии, сердечной недостаточности и остеопороза — амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы, риск эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта — нестероидные противовоспалительные средства. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развитие инфекций. Ослабляет гипогликемическую активность инсулина и пероральных противодиабетических средств, антикоагуляционную — кумаринов, диуретическую — мочегонных, иммунотропную — вакцинации (подавляет антителообразование). Ухудшает переносимость сердечных гликозидов (вызывает дефицит калия), снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.
Препарат рекомендуется вводить утром.
При сахарном диабете, туберкулезе, паразитарной и амебной инвазии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника, глаукоме (даже в семейном анамнезе), простом герпесе глаз, остеопорозе (особенно у женщин в период менопаузы) применять Дексамед необходимо с особой осторожностью и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. При сахарном диабете Дексамед назначается только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.
Применение Дексамеда на фоне приема пероральных гипогликемических или противосвертывающих средств, дозу последних следует подбирать повторно. При комбинированном применении Дексамеда с диуретиками необходимо тщательно следить за электролитным балансом.
Если у пациента в анамнезе имеются психозы, лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости — минералокортикоиды.
Перед началом лечения препаратом рекомендуется провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам, имеющим предрасположенность к развитию данной патологии, с целью профилактики назначают антацидные средства.
Во время лечения Дексамедом пациентам рекомендовано придерживаться диеты со сниженным содержанием жиров, углеводов, натрия; богатой калием, белками, витаминами. При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Если лечение Дексамедом осуществляется на протяжении 8 недель до- и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован.
Больным с тяжелой черепно-мозговой травмой и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикостероиды необходимо с осторожностью.
Применение в педиатрии
В случае длительного применения Дексамеда у детей, необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития ребенка. В период роста, глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста у детей в возрасте до 14 лет (при длительном применении препарата) желательно через каждые 3-и дня делать 4-дневный перерыв в лечении.
Детям, имевшим в период лечения Дексамедом контакт с больными корью или ветряной оспой назначают специфические иммуноглобулины.
Беременность
Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными для многих видов, когда вводятся в дозах, эквивалентных дозе для человека. Исследования на животных, в которых кортикостероиды давали беременным мышам, крысам и кроликам, привели к увеличению частоты расщепления нёба у потомства. Нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Детей, рожденных от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет признаков гипоадренализма.
Лактация
Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенного кортикостероида или вызывать другие нежелательные эффекты. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от кортикостероидов, должно быть принято решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Учитывая побочные действия препарата, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и управления другими опасными механизмами, требующими повышенного внимания.
Режим дозирования
Взрослые: доза препарата назначается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию. Для минимизации развития побочных эффектов лечение необходимо начинать с самых низких доз препарата. Начальная доза составляет от 0,5 мг до 20 мг (0,125мл — 5мл) в сутки, при длительном назначении доза препарата не должна превышать 0,5 мг (0,15 мл) дексаметазона в сутки.
Шок (хирургического, травматического генеза или в результате потери крови) — от 2 мг/гк до 6 мг/кг веса тела в сутки, в виде однократной внутривенной инъекции. Дозу можно ввести повторно через 2-6 часов, при сохранении симптомов шока.
Отек головного мозга (при опухоли мозга первичного или метастатического происхождения, а также предоперационная подготовка пациентов с повышенным внутричерепным давлением на фоне опухоли головного мозга) — 10 мг внутривенно, затем по 4 мг в/м каждые 6 часов до исчезновения симптомов. Обычно, результат достигается через 12-24 часа. Дозу можно снизить через 2-4 дня, и постепенно, в течение 5-7 дней отменить препарат.
У пациентов с рецидивирующей или неоперабельной опухолью поддерживающая терапия — 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.
Высокие дозы инъекций рекомендуется назначать для начала краткосрочной интенсивной терапии при угрозе жизни пациента.
Схема терапии высокими дозами при отеке головного мозга (не вазогенного характера)
Для взрослых:
Начальная доза 50 мг внутривенного
1 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 8 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
с 5-го по 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
В последствии дозу сократить до 4 мг в сутки.
Для детей (с массой тела от 35 кг и более):
Начальная доза 25 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 2 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
с 5-го 8-й день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
Затем сократить до введения 2 мг в сутки.
Для детей (с массой тела менее 35 кг):
Начальная доза 20 мг внутривенно
1 день — 4 мг внутривенно каждые 3 часа
2 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
3 день — 4 мг внутривенно каждые 4 часа
4 день — 4 мг внутривенно каждые 6 часов
с 5-го по 8-й день — 2 мг внутривенно каждые 6 часов после
Затем сократить до введения 1 мг в сутки.
Местное применение
Лечение суставов и околосуставных тканей (применяется только при поражении одного или двух суставов)
Место введения препарата: Дозы Дексамеда
Крупные суставы: 2 мг — 4 мг(0,5 мл-1 мл)
Мелкие суставы: 0,8 мг — 1 мг (0,2 мл-0,25мл)
Синовиальная сумка 2 мг — 3 мг (0,5 мл-0,75 мл)
Сухожильное влагалище 0,4 мг — 1 мг (0,1 мл-0,25 мл)
Окружающие мягкие ткани: 2 мг — 6 мг (0,5 мл-1,5мл)
Инъекции следует делать один раз в три-пять дней, постепенно сокращая до одного раза в две-три недели. Не следует вводить препарат более чем в два сустава одновременно.
Детям (в зависимости от возраста), от 200 мкг/кг до 400 мкг/кг в сутки. С целью минимизации подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ограничить введение до одной дозы через день.
Метод и путь введения
Раствор предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) и внутрисуставного введения.
Длительность лечения
Взрослые: продолжительность лечения рассматривается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию.
Дети
Продолжительность применения препарата Дексамед зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.
Симптомы: анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности
Лечение: симптоматическая терапия. Реакции гиперчувствительности могут купироваться адреналином, проведением искусственного дыхания и применением аминофиллина.
— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета
— синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного
типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), увеличение массы тела
— икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит
— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта
— аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления
— гиперкоагуляция, тромбоз
— делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя
— повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница. Головная боль, головокружение, судороги, вертиго
— псевдоопухоль мозжечка
— внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции глаз
— отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия
— повышенное потоотделение
— задержка натрия и жидкости (периферические отеки), гиперкалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, повышенная утомляемость или слабость)
— замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
— повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий
— «стероидная» миопатия, атрофия мышц
— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
— петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- и гипопигментация, стероидные угри, стрии
— генерализованные и местные аллергические реакции
— снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций
— лейкоцитурия
— нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей
— синдром «отмены»
— жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции, некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекций, атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу),
— аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги (при внутривенном введении), коллапс (при быстром введении больших доз)
— лейкоцитоз, общее недомогание
— понижение сопротивляемости инфекциям
— острая почечная и/или печеночная недостаточность,
— повышение внутриглазного давления, отек зрительного нерва, истончение роговицы и склеры, задняя субкапсулярная катаракта.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл раствора содержит
активное вещество — дексаметазона натрия фосфата 4.370 мг (эквивалентно дексаметазона фосфату 4.000 мг)
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от видимых механических включений.
По 1 мл препарата разливают в ампулы из затемненного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и запечатанная полиэтиленовой пленкой.
По 1, 2 или 20 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Медокеми Лтд», КИПР
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд», КИПР
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
office@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
телефон/факс 8(727) 321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com