Дексаметазон для телят инструкция по применению

Инструкция по применению Дексаметазона 2 мг/см³ в качестве противовоспалительного,
противоаллергического, противоотечного и глюконеогенетического средства для животных
(организация-разработчик: «Alfasan International B.V.», Netherlands)

I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Дексаметазон 2 мг/см³ (Dexamethasone 2 mg/cm³).
Международное непатентованное наименование: дексаметазон.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Дексаметазон 2 мг/см³ в 1 мл в качестве действующего вещества содержит: дексаметазон (в виде динатрия фосфата) — 2 мг, а в качестве вспомогательных веществ: метабисульфит натрия — 1 мг, метилпарагидроксибензоат — 1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,1 мг, динатрий фосфат додекагидрат — 13,5 мг и воду для инъекций.
По внешнему виду Дексаметазон 2 мг/см³ представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства, после вскрытия флакона — не более 21 дня.
Дексаметазон запрещается применять по истечении срока годности.

Дексаметазон 2 мг/см³ выпускают расфасованным по 50 и 100 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Каждую единицу потребительской упаковки снабжают инструкцией по применению.

Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 4°С до 25°С в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства
Дексаметазон 2 мг/см³ относится к группе синтетических глюкокортикостероидов.
Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, десенсибилизирующим действием и иммунодепрессивной активностью.
Механизм действия гормона заключается в блокировании высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, в том числе простагландинов, которые потенцируют воспалительный процесс, стимуляции биосинтеза липокартинов, обладающих противоотечной активностью, уменьшении количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, снижении проницаемости капилляров. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина 1,2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетением пролиферации лимфоидной ткани и клеточного иммунитета, нарушением кинетики Т-лимфоцитов.
Основное влияние дексаметазона на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и со снижением утилизации глюкозы периферическими тканями.
Максимальная концентрация после парентерального введения дексаметазона в плазме крови обнаруживается через 60 минут. Терапевтическая концентрация в сыворотке крови сохраняется до 48 часов в зависимости от вида животного. Биодоступность дексаметазона при внутримышечном введении лекарственного препарата составляет 100%, его биотрансформация происходит в печени и частично в фибробластах, участвующих в процессе метаболизма. Выводится дексаметазон в виде метаболитов, главным образом с мочой и желчью.

Дексаметазон 2 мг/см³ по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения
Дексаметазон 2 мг/см3 назначают крупному и мелкому рогатому скоту, свиньям, спортивным и рабочим лошадям, собакам и кошкам в качестве противовоспалительного, противоаллергического, противоотечного и глюконеогенетического средства при лечении посттравматических отеков, артритов, тендовагинитов, а также острых маститов и кетоза у крупного рогатого скота, аллергических дерматитов и экзем у собак и кошек.

Противопоказанием к применению Дексаметазона является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата, гипертонический кератит и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, инфекции вызванные микобактериями, глаукома.

Не рекомендуется применять препарат животным больным диабетом, с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с переломами костей и остеопорозом, с дегенеративными болезнями глаз и/или язвой роговицы, с гиперадренокортикализмом.
При необходимости применения Дексаметазона 2 мг/см³ в этих случаях лечение животного должно проводиться под строгим контролем ветеринарного специалиста.

Дексаметазон 2 мг/см³ применяют животным однократно внутримышечно в следующих дозах (на животное):

• взрослому крупному рогатому скоту и лошадям — 5 — 15 мл;
• овцам, козам, свиньям, телятам и жеребятам — 1 — 2,5 мл;
• собакам — 0,1 — 1 мл;
• кошкам — 0,1 — 1 мл.

Предусмотрено однократное введение препарата. В случае необходимости инъекцию повторяют в той же дозе через 24 часа.

При значительной передозировке при длительном применении препарата у животного возможно повышение внутриглазного давления, мидриаз и замедление эпителизации роговицы.

Особенностей действия при первом приеме препарата и при его отмене не выявлено.

Запрещается применять Дексаметазон 2 мг/см³ самкам в последнюю треть беременности.

При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. При возникновении побочных явлений и осложнений, применение Дексаметазона 2 мг/см³ прекращают и назначают животному симптоматические средства.

Дексаметазон 2 мг/см³ нельзя применять совместно с другими глюкокортикостероидами, иммунобиологическими лекарственными препаратами, барбитуратами, антигистаминными и антидиабетическими средствами, мочегонными препаратами, выводящими калий, салицилатами, солями кальция, тетрациклинами, макролидами, канамицином.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения Дексаметазона 2 мг/см³.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко дойных животных разрешается использовать для пищевых целей не ранее чем через 48 часов после последнего применения препарата. Полученное ранее установленного срока молоко после кипячения может быть использовано в корм животным.

IV. Меры личной профилактики
При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с лекарственным препаратом следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки. Пустые флаконы из — под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Дексаметазон 2 мг/см³.
При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

С утверждением настоящей инструкции, утрачивает силу инструкция по применению Дексаметазона 2 мг/см³, утвержденная Россельхознадзором 04 июля 2016 года.

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: «Альфасан Интернейшнл Б.В.», Куйперсверг 9 — 3449 ЯА Верден, Нидерланды / «Alfasan International B.V.», Kuipersweg 9 — 3449 JA Woerden, The Netherlands.

ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «2» сентября 2021 г. № 116.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата ветеринарного «Дексамет »

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Дексамет (Dexametum).

Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: дексаметазон.

1.2 Дексамет – гормональный препарат из группы кортикостероидов, представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

В 1,0 мл препарата содержится 3 мг дексаметазона, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

1.3 Препарат выпускают в стеклянных флаконах по 20, 50, 100, 200 мл и полимерных флаконах по 100 мл.

1.4 Дексамет хранят по общему списку при температуре от плюс 5 °С до плюс 25 °С, в защищенном от света месте.

1.5 Срок годности – 2 (два) года от даты изготовления при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона препарат необходимо хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С, использовать в течение 28 суток. Не применять по истечению срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Дексаметазон — синтетический аналог глюкокортикостероидного гормона коры надпочечников — кортизола (гидрокортизона). Оказывает противовоспалительное, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противораковое и антитоксическое действие.
Дексаметазон стабилизирует клеточные мембраны, мембраны лизосом, уменьшает проницаемость капилляров, тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность, угнетает пролиферацию фибробластов и образование коллагена и цитокинов. Он также ингибирует синтез и нарушает кинетику Т-лимфоцитов, снимает их цитотоксическую активность.

2.2 Водные растворы дексаметазона быстро всасываются при внутримышечном или под- кожном введение. Максимальная концентрация его в плазме достигается через 30 минут после введения.
В крови дексаметазон связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком — транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. через гемато- энцефалический и плацентарный). Метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов. Выводится почками (небольшая часть — молочными железами).
Фармакологическое действие сохраняется в течение 2—4 дней.

3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

3.1 Дексамет применяют при артритах, периартритах, тендовагинитах, бурситах, вывихах, миозитах, ушибах; острых инфекционных заболеваниях (в дополнение к средствам этиотропной терапии); аллергических состояниях (астма, аллергические поражения кожи, ламиниты у лошадей и крупного рогатого скота, укусы змей); синдроме ММА у свиней; нарушениях обмена веществ (ацетонемия (кетоз у крупного рогатого скота) и токсемия беременных (овцы)); индукции родов у жвачных в последние сроки беременности; шоковых и стрессовых состояниях (коллапс, анафилаксия, травма) и других патологиях.

3.2 Препарат вводят в качестве противовоспалительного и антиаллергического средства подкожно или внутримышечно в следующих дозах:

– собакам: 0,25-0,5 мл препарата на 5 кг массы тела животного (0,15-0,3 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);

– лошадям, крупному рогатому скоту: 5-10 мл препарата на 400 кг массы тела животного (0,04-0,08 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);

– телятам, овцам, козам: 1-2 мл препарата на 50 кг массы тела животного (0,06-0,12 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного);

– свиньям: 1 мл препарата на 50 кг массы тела животного (0,06 мг дексаметазона на 1 кг массы тела животного).

При необходимости введение можно повторить через 2 дня у собак и через 3-4 дня у других животных.

Индукция родов у коров (в течение 7 дней до родов): 2,5 мл препарата на 100 кг массы тела животного (7,5 мг дексаметазона на 100 кг массы тела животного).

Послеродовая токсемия и индукция родов у овец и коз: 6 мл препарата на 50 кг массы тела животного (3,6 мг дексаметазона на 10 кг массы тела животного).

Внутрисуставное введение: исходя из зоны поражения и массы животного 0,25-4 мл.

3.3 Побочные эффекты: иммунодепрессия; при использовании в последнем периоде беременности – преждевременные роды, сопровождающиеся задержанием последа, мертворождением, низкой массой потомства; при внутрисуставном введении – дегенеративные изменения хряща и синовиальной жидкости. У жвачных возможны кожные реакции, геморрагии, снижение молочной продуктивности; у собак (редко) – перфорация толстого кишечника. При длительном применении препарата могут наблюдаться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга); при резком прекращении терапии – симптомы гипокортицизма; возможны стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм; со стороны сердечно-сосудистой системы – аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца); повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы; замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, генерализованные и местные аллергические реакции (зуд, анафилактический шок).

Меры предупреждения нежелательных эффектов: препарат необходимо применять с перерывами. Прекращать терапию следует постепенно. Перед внутрисуставной инъекцией необходимо удалять из сустава синовиальную жидкость в объеме, равном объему вводимого препарата.

3.4 Препарат противопоказан при диабете, гиперадренокортицизме (синдром Кушинга), остеопорозе, почечной и сердечной недостаточности, беременности (за исключением случаев желаемой индукции родов у жвачных), вирусных заболеваниях, эпилепсии. Запрещается одновременное введение препарата с вакцинами.

3.5 Противогистаминные препараты и барбитураты снижают активность дексаметазона; эстрогены – пролонгируют его действие; взаимодействие с фуросемидом усиливает гипокалиемию. Дексаметазон снижает концентрацию в крови салицилатов, уменьшает время анестезии, вызванной барбитуратами.

3.6 Молоко запрещено использовать в пищевых целях в период лечения препаратом и в течение 3 суток после его последнего применения.

Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 14 суток после последнего введения препарата. В случае вынужденного убоя до истечения срока ожидания мясо животных может быть использовано на корм плотоядным животным.

4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес): 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. З. Бядули, 12/2а, тел./факс: +375 17 503 53 67.

Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская ½, тел./факс: +375 1770 27081.

Инструкция по применению препарата разработана сотрудниками кафедры фармакологии и токсикологии (Ятусевич И.А., Смаглей Т.Н.), внутренних незаразных болезней (Иванов В.Н.), общей, частной и оперативной хирургии ( Журба В.А., Карамалак А.И.) УО «Витебская ордена «Знака Почета» государственная академия ветеринарной медицины», заместителем директора по научной работе, инновациям и внедрению НИР (Высоцкий А.Э) РУП «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского», ООО «Промветсервис» (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).Продолжение

Manufacturer: VetOne

Solution

Veterinary 2mg per mL

Sterile

ANADA #200-312, Approved by FDA

Dexamethasone Caution

Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.

Description

Dexamethasone Solution is a synthetic analogue of prednisolone, having similar but more potent anti-inflammatory therapeutic action and diversified hormonal and metabolic effects. Modification of the basic corticoid structure as achieved in Dexamethasone offers enhanced anti-inflammatory effect compared to older corticosteroids. The dosage of Dexamethasone required is markedly lower than that of prednisone and prednisolone.

Dexamethasone is not species-specific; however, the veterinarian should read the sections on INDICATIONS, DOSAGE, SIDE EFFECTS, CONTRAINDICATIONS, PRECAUTIONS, and WARNINGS before this drug is used.

Dexamethasone is intended for intravenous or intramuscular administration. Each mL contains 2mg dexamethasone, 500mg polyethylene glycol 400, 9mg benzyl alcohol, 1.8mg methylparaben and 0.2mg propylparaben as preservatives, 4.75% alcohol, HCl to adjust pH to approximately 4.9, water for injection q.s.

Experimental Studies

Experimental animal studies on dexamethasone have revealed it possesses greater anti-inflammatory activity than many steroids. Veterinary clinical evidence indicates dexamethasone has approximately 20 times the anti-inflammatory activity of prednisolone and 70 to 80 times that of hydrocortisone. Thymus involution studies show dexamethasone possesses 25 times the activity of prednisolone. In reference to mineralocorticoid activity, dexamethasone does not cause significant sodium or water retention. Metabolic balance studies show that animals on controlled and limited protein intake will exhibit nitrogen losses on exceedingly high dosages.

Dexamethasone Indications

Dexamethasone is indicated for the treatment of primary bovine ketosis and as an anti-inflammatory agent in the bovine and equine.

As supportive therapy, Dexamethasone may be used in the management of various rheumatic, allergic, dermatologic, and other diseases known to be responsive to anti-inflammatory corticosteroids. Dexamethasone may be used intravenously as supportive therapy when an immediate hormonal response is required.

Bovine Ketosis — Dexamethasone is offered for the treatment of primary ketosis. The glucogenic effects of Dexamethasone, when administered intramuscularly, are generally noted within the first 6 to 12 hours. When Dexamethasone is used intravenously, the effects may be noted sooner. Blood sugar levels rise normal levels rapidly and generally rise to above normal levels within 12 to 24 hours. Acetone bodies are reduced to normal concentrations usually within 24 hours. The physical attitude of animals treated with Dexamethasone brightens and appetite improves, usually within 12 hours. Milk production, which is suppressed as a compensatory reaction in this condition, begins to increase. In some instances, it may even surpass previous peaks. The recovery process usually takes from 3 to 7 days.

Supportive Therapy — Dexamethasone may be used as supportive therapy in mastitis, metritis, traumatic gastritis, and pyelonephritis, while appropriate primary therapy is administered. In these cases, the corticosteroid combats accompanying stress and enhances the feeling of general well-being.

Dexamethasone may also be used as supportive therapy in inflammatory conditions such as arthritic conditions, snake bite, acute mastitis, shipping fever, pneumonia, laminitis, and retained placenta.

Equine — Dexamethasone is indicated for the treatment of acute musculoskeletal inflammations, such as bursitis, carpitis, osselets, tendonitis, myositis, and sprains. If boney changes exist in any of these conditions, joints, or accessory structures, a response to Dexamethasone cannot be expected. In addition, Dexamethasone may be used as supportive therapy in fatigue, heat exhaustion, influenza, laminitis, and retained placenta provided that the primary cause is determined and corrected.

Administration And Dosage

Therapy with Dexamethasone, as with any other potent corticosteroid, should be individualized according to the severity of the condition being treated, anticipated duration of steroid therapy, and animal’s threshold or tolerance for steroid excess.

Treatment may be changed over to Dexamethasone from any other glucocorticoid with proper reduction or adjustment of dosage.

Bovine: Dexamethasone: 5 — 20 mg intravenously or intramuscularly.

Equine: Dexamethasone: 2.5 — 5 mg intravenously or intramuscularly.

Contraindications

Except for emergency therapy, do not use in animals with chronic nephritis and hyper-corticalism (Cushing’s Syndrome). Existence of congestive heart failure, diabetes, and osteoporosis are relative contraindications. Do not use in viral infections during the viremic stage.

Precautions

Animals receiving Dexamethasone should be under close observation. Because of the anti-inflammatory action of corticosteroids, signs of infection may be masked and it may be necessary to stop treatment until a further diagnosis is made. Overdosage of some glucocorticoids may result in sodium retention, fluid retention, potassium loss, and weight gain.

Dexamethasone may be administered to animals with acute or chronic bacterial infections providing the infections are controlled with appropriate antibiotic or chemotherapeutic agents.

Doses greater than those recommended in horses may produce transient drowsiness or lethargy in some horses. The lethargy usually abates in 24 hours.

Use of corticosteroids, depending on the dose, duration, and specific steroid, may result in inhibition of endogenous steroid production following drug withdrawal. In patients presently receiving or recently withdrawn from systemic corticosteroid treatments, therapy with a rapidly acting corticosteroid should be considered in unusually stressful situations.

Warnings

Clinical and experimental data have demonstrated that corticosteroids administered orally or parenterally to animals may induce the first stage of parturition when administered during the last trimester of pregnancy and may precipitate premature parturition followed by dystocia, fetal death, retained placenta, and metritis.

Additionally, corticosteroids administered to dogs, rabbits, and rodents during pregnancy have produced cleft palate. Other congenital anomalies including deformed forelegs, phocomelia, and anasarca have been reported in offspring of dogs which received corticosteroids during pregnancy.

A Withdrawal Period Has Not Been Established For This Product In Pre-ruminating Calves. Do Not Use In Calves To Be Processed For Veal.

Side Effects

Side effects, such as SAP and SGPT enzyme elevations, weight loss, anorexia, polydipsia, and polyuria have occurred following the use of synthetic corticosteroids in dogs. Vomiting and diarrhea (occasionally bloody) have been observed in cats and dogs. Cushing’s syndrome in dogs has been reported in association with prolonged or repeated steroid therapy.

Corticosteroids reportedly cause laminitis in horses.

How Supplied

Dexamethasone, 2mg per mL, 100mL multiple dose vial.

Storage

Store between 2° and 30°C (36° and 86°F).

For Animal Use Only

Keep Out Of Reach Of Children

Distributed by: MWI, Meridian, ID 83680

Manufactured by: Bimeda-MTC Animal Health Inc., Cambridge, Ontario, Canada N3C 2W4

Bimeda-MTC Animal Health Inc. is a Division of Cross Vetpharm Group Ltd.

Nac No.

13150050