Дексаметазон крка уколы инструкция по применению

Купить Дексаметазон р-р — КРКА в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикоид. Глюкокортикоиды — это гормоны, вырабатываемые корой надпочечников.

Дексаметазон назначается внутривенно или внутримышечно в экстренных случаях, или когда пероральное лечение невозможно.

Лекарственное средство назначается как заместительная терапия при недостаточной секреции природных кортикостероидов при нарушениях коры надпочечников и при врожденном заболевании коры надпочечников (врожденная гиперплазия надпочечников).

Поскольку препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и противоаллергическим действием и подавляет иммунную систему, он рекомендуется для лечения ревматических заболеваний, системных заболеваний соединительной ткани, аллергических и кожных заболеваний, заболеваний глаз, желудочно-кишечного тракта, респираторного тракта, крови и почек, определенных форм рака и при реакциях отторжения после трансплантации органов.

При воспалительных ревматических заболеваниях (особенно при ревматоидном артрите) он рекомендуется, в основном, в качестве симптоматического и переходного лечения (в период, в течение которого основное лекарственное средство еще не действует или не было удовлетворительного эффекта при использовании установленных лекарственных средств).

— если у вас аллергия на дексаметазон фосфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),

— при острых вирусных, бактериальных и системных грибковых инфекциях (без соответствующего лечения),

— при синдроме Кушинга (гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови),

— при вакцинации с использованием живой вакцины,

— одновременно с ритодрином (препарат, используемый для предотвращения преждевременных родов).

Перед приемом препарата Дексаметазон проконсультируйтесь с лечащим врачом:

— если у вас были серьезные побочные эффекты во время лечения дексаметазоном или любым другим глюкокортикоидом в прошлом,

— если у вас нарушена функция почек,

— если у вас цирроз печени или нарушение функции печени,

— если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),

— если вы лечите высокое артериальное давление,

— если вы лечите сердечную недостаточность,

— если у вас недавно был сердечный приступ,

— если вы лечитесь от диабета,

— если вы лечите заболевания желудочно-кишечного тракта,

— если вы лечитесь от туберкулеза,

— если вы получаете лечение от остеопороза,

— если вы получаете лечение от эпилепсии,

— если вы принимаете лекарственные средства от закупорки кровеносных сосудов сгустками крови (тромбоэмболия),

— если у вас быстрая утомляемость мышц (миастения),

— если у вас глаукома (заболевание глаз, характеризующееся увеличением внутриглазного давления, вызывающего патологические изменения в глазах, потерю поля зрения и сильную боль),

— если у вас психические расстройства (психоз или психоневроз),

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли лихорадка, выделения из носа, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость, раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, потеря веса, слабость или судороги после окончания лечения дексаметазоном. Это возможные последствия синдрома отмены глюкокортикоидов; поэтому дозу препарата следует уменьшать очень медленно.

Обязательно обратитесь к врачу, если во время лечения дексаметазоном у вас возникли признаки инфекционного заболевания (например, лихорадка, кашель, головная боль, боль в суставах или мышцах, желудочно-кишечные нарушения или затруднение мочеиспускания).

Рекомендуется избегать нагрузки на суставы, в которые была выполнена инъекция, до полного разрешения воспалительного процесса. Если после инъекции появляются боли в суставах, отек и покраснение, проконсультируйтесь с врачом.

Частые внутрисуставные инъекции могут привести к повреждениям суставного хряща и некрозу костей. Следует избегать введение кортикостероидов в инфицированные суставы.

Перед внутрисуставным введением синовиальная жидкость должна эвакуироваться из сустава и исследоваться (на возможную инфекцию).

Перед введением живой вирусной вакцины вы должны сообщить своему врачу, что лечитесь дексаметазоном. Также сообщите врачу, если вы прекратили прием препарата менее чем за 14 дней до вакцинации.

Если после прекращения лечения дексаметазоном вы подверглись серьезному стрессу, сообщите об этом своему врачу, т.к. следует повторно ввести дексаметазон.

Если вы не болели ветряной оспой или корью, во время лечения дексаметазоном вам следует избегать контакта с пациентами, больными ветряной оспой и людьми, инфицированными вирусом кори. Если контакт все же произошел, вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.

Сообщите врачу, что вы принимаете или ранее принимали дексаметазон, если у вас есть серьезные травмы, болезни или плановые операции во время или после лечения.

Перед запланированным тестированием на кожную аллергию сообщите врачу, что вы принимаете дексаметазон.

Если у вас злокачественное заболевание крови, вы должны сообщить врачу о возникновении симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения и одышка.

Обратитесь к врачу, если у вас помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Если ваш ребенок принимает дексаметазон, вы должны наблюдать за его ростом и развитием во время лечения и обсуждать это с лечащим врачом.

Дексаметазон не должен регулярно использоваться у недоношенных детей с проблемами дыхания.

Препарат Дексаметазон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, полученные без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить эффект дексаметазона, и лечащий врач может тщательно наблюдать за вашим состоянием, если вы принимаете данные препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

— обезболивающие средства или препараты, используемые для снижения лихорадки (нестероидные противовоспалительные препараты),

— препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин),

— препараты, используемые для лечения бактериальных (эритромицин, макролидные антибиотики), вирусных (индинавир) и грибковых (кетоконазол) инфекций,

— препараты, используемые для лечения эпилепсии, (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон, примидон),

— препараты, используемые для лечения рака (аминоглютетимид (антиоэстроген), талидомид),

— лекарственные средства для уменьшения заложенности носа (эфедрин),

— препараты для лечения диабета,

— препараты для лечения высокого артериального давления,

— препараты, усиливающие диурез (диуретики),

— лекарственные средства, используемые для лечения глистных инвазий (альбендазол, празиквантел),

— препараты для лечения сердечной недостаточности (гликозиды наперстянки),

— препараты для снижения кислотности желудочного сока (антациды),

— препараты, используемые для предотвращения образования сгустков крови,

— препараты, используемые для предотвращения беременности (противозачаточные таблетки),

— лекарства, используемые для предотвращения сгущения крови (гепарин).

Дексаметазон с пищей, напитками и алкоголем

Если лечение длительное, рекомендуется принимать препарат во время или после еды.

Во время лечения дексаметазоном вы должны ограничить потребление продуктов с высоким содержанием натрия (соли).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку безопасность дексаметазона во время беременности не установлена, возможное использование во время беременности будет определяться врачом.

Если беременность наступила во время лечения дексаметазоном, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы принимаете дексаметазон во время беременности, сообщите об этом врачу перед родами.

Дексаметазон выделяется в грудное молоко; поэтому грудное вскармливание во время лечения должно быть прекращено.

Дексаметазон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза устанавливается врачом в зависимости от заболевания, предполагаемой длительности лечения, переносимости препарата и ответа на лечение. Поэтому точную дозировку, частоту инъекций и длительность лечения всегда определяет врач.

Раствор для инъекций назначается внутривенно, внутривенно, внутрисуставно, в область вокруг сустава или в какую-либо другую ткань, которая подвергается лечению, или в виде внутривенных инфузий (на глюкозе или физиологическом растворе).

Рекомендуемые средние начальные суточные дозы для внутривенного или внутримышечного введения составляют 0,5 мг — 9 мг или более при необходимости.

Вы будете получать начальные дозы дексаметазона до наступления эффекта, а затем дозу необходимо постепенно уменьшаться до тех пор, пока не будет найдена минимальная доза, необходимая для поддержания желаемого эффекта. Если лечение высокими дозами продолжается более, чем несколько дней, то дозу следует снижать в течение нескольких последовательных дней или даже в течение более длительного периода времени.

Рекомендуемая доза дексаметазона для введения внутрь сустава составляет 0,4 мг — 4 мг. Доза зависит от размера пораженного сустава. Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Инъекции могут вводиться только от 3 до 4 раз в отдельно взятый сустав в течение жизни и не могут быть введены в более чем в два сустава одновременно.

При повреждениях кожи (патологических изменениях кожи или изменениях кожи, вызванных. травмой). Для инъекции внутрь раны применяют такую же дозировку дексаметазона, как и для внутрисуставного введения

Рекомендуемая доза для инъекции, в область вокруг сустава составляет от 2 до 6 мг дексаметазона.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет с нарушением функции печени и почек

При использовании у пациентов в возрасте старше 65 лет с нарушением функции печени и почек требуется соблюдать осторожность и вести тщательное медицинское наблюдение.

Применение у детей

При внутримышечных инъекциях доза для заместительной терапии составляет 0,02 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м²
площади поверхности тела, разделенная на три приема каждые 3 дня, или 0,008 — 0,01 мг/кг массы тела, или 0,2 — 0,3 мг/м² площади поверхности тела ежедневно.

Для других показаний рекомендуемая доза составляет 0,02 — 0,1 мг/ кг массы тела или 0,8 — 5 мг/м²
площади поверхности тела каждые 12-24 часа.

Точная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.

Если вы приняли препарата Дексаметазон больше, чем следовало

Передозировка может возникнуть, как правило, только после нескольких недель приема, и приводить к любому из перечисленных побочных эффектов, особенно синдрому Кушинга. Если у вас возникли признаки передозировки или, если вы подозреваете, что принимаете более высокую дозу препарата, чем следует, обсудите это с лечащим врачом.

Если вы забыли принять препарат Дексаметазон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время; не меняйте режим дозирования.

Если вы прекратили прием препарата Дексаметазон

Если вы слишком быстро снижаете дозу или прекращаете лечение, может возникнуть синдром отмены глюкокортикоидов. Симптомами этого синдрома могут быть лихорадка, насморк, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, потеря веса, слабость, а также судороги.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Побочные эффекты, связанные с кратковременным приемом дексаметазона, включают:

Побочные эффекты, связанные с длительным приемом дексаметазона, включают:

Возможные побочные эффекты, связанные с приемом дексаметазона (представлены в порядке уменьшения тяжести):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не использовался немедленно, то время и условия хранения до использования являются ответственность пользователя и, как правило, не превышает 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, кроме случаев, когда приготовление раствора проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Не используйте лекарство, если вы заметили изменение цвета, помутнение раствора или видимые механические частицы в растворе. Перед использованием контейнер должен быть проверен на наличие признаков повреждения, и не должно быть никаких видимых признаков повреждения.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Дексаметазон содержит

Действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций (одна ампула) содержит 4 мг дексаметазона фосфата в виде 4,37 мг дексаметазона натрия фосфата, что эквивалентно 3,32 мг дексаметазона.

Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, вода для инъекций.

25 ампул (5 блистеров по 5 ампул) в картонной коробке совместно с листком-вкладышем. На ампулы янтарного цвета нанесены точка белого цвета и над ней кольцо зеленого цвета.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь

Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 — 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.bv@krka.biz.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

На 1 мл:

активное вещество: дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (что соответствует 4,00 мг дексаметазона фосфата):

вспомогательные вещества: глицерол 22,50 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,10 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,80 мг, вода для инъекций q.s. до 1,00 мл.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Глюкокортикостероид

АТХ H02AB02 Дексаметазон

Фармакодинамика

Дексаметазон — синтетический гормон коры надпочечников с глюкокортикостероидным действием (ГКС). Он обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным эффектами, а также воздействует на энергетический метаболизм, гомеостаз глюкозы и (посредством отрицательной обратной связи) на секрецию гипоталамического активирующего фактора и адренокортикотропного гормона гипофиза.

ГКС являются жирорастворимыми веществами и поэтому легко проникают в клетки-мишени через клеточные мембраны. Связывание гормона с рецептором вызывает конформационные изменения рецептора и повышает его сродство к ДНК. Комплекс гормон-рецептор проникает в ядро клетки и связывается с регуляторным участком молекулы ДНК, также известным как элемент глюкокортикоидного ответа (GRE).

Активированный рецептор связывается с GRE или специфическими генами и регулирует транскрипцию матричной РНК (мРНК). Вновь образованная мРНК транспортируется к рибосомам, которые затем участвуют в образовании новых белков. В зависимости от типа клеток-мишеней и клеточных процессов образование новых белков может как усиливаться (например, синтез тирозин-трансаминазы в клетках печени), так и подавляться (например, синтез IL-2 в лимфоцитах). Поскольку рецепторы к ГКС обнаруживаются во всех тканях, то реализация их действия осуществляется в большинстве клеток организма.

Влияние на метаболизм энергии и гомеостаз глюкозы: дексаметазон, наряду с инсулином, глюкагоном и катехоламинами, регулирует накопление и расход энергии. В печени он стимулирует образование глюкозы из пирувата и аминокислот и образование гликогена. В периферических тканях, в частности в мышцах, уменьшает потребление глюкозы и мобилизует аминокислоты (из белков), которые являются субстратом глюконеогенеза в печени. Непосредственные эффекты на метаболизм жиров проявляются центральным перераспределением жировой ткани и усилением липолиза в ответ на воздействие катехоламинов.

Через рецепторы в проксимальных канальцах почек дексаметазон стимулирует почечный кровоток и клубочковую фильтрацию, подавляет образование и секрецию вазопрессина и улучшает способность почек экскретировать кислоты.

Повышает чувствительность сосудов к прессорным агентам.

В высоких дозах дексаметазон подавляет образование фибробластами коллагена I и III типа и образование гликозаминогликанов; за счет угнетения образования внеклеточного коллагена и матрикса они замедляют заживление ран. Длительный прием высоких доз вызывает прогрессирующую резорбцию костной ткани как опосредованный эффект, и непосредственно уменьшает её образование (стимулирует секрецию паратгормона и подавляет секрецию кальцитонина). Кроме этого, он приводит к отрицательному балансу кальция, уменьшает всасывание кальция в кишечнике и усиливает его выведение почками. Обычно это приводит к вторичному гиперпаратиреозу и фосфатурии.

Действие на гипоталамус и гипофиз: дексаметазон оказывает в 30 раз более выраженное действие, чем эндогенный кортизол. Поэтому он является более мощным ингибитором секреции кортикотропин-рилизинг-фактора (КРФ) и адренокортикотропного гормона (АКТГ). В фармакологических дозах угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему, способствует развитию вторичной надпочечниковой недостаточности.

Недостаточность коры надпочечников может развиться уже на 5-7 день введения дексаметазона в суточных дозах, эквивалентных 20-30 мг преднизона или через 30-дней терапии малыми дозами. После отмены короткого курса терапии (до 5 дней) высокими дозами функция коры надпочечников может восстановиться через одну неделю; после длительного курса нормализация наступает позже, обычно этот процесс занимает до 1 года. У некоторых пациентов может развиться необратимая атрофия коры надпочечников.

Противовоспалительное и иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов связано с их молекулярными и биохимическими эффектами. Молекулярный противовоспалительный эффект является результатом взаимодействия глюкокортикостероидов с глюкокортикоидными рецепторами и изменения экспрессии ряда генов, регулирующих образование множества информационных молекул, белков и ферментов, принимающих участие в процессе воспаления. Это приводит к снижению или предупреждению тканевого ответа на воспаление: угнетение кумуляции макрофагов и лейкоцитов, подавление фагоцитоза и высвобождения лизосомальных ферментов, синтеза медиаторов воспаления, блокирование макрофагального ингибиторного фактора.

Дексаметазон уменьшает расширение и проницаемость капилляров, снижает адгезию лейкоцитов к эндотелию, угнетает синтез Pg, лейкотриенов, тромбоксанов.

Дексаметазон уменьшает образование лейкотриенов путём снижения высвобождения арахидоновой кислоты их клеточных фосфолипидов, что является результатом подавления активности фосфолипазы А2. Действие на фосфолипазу опосредовано повышением концентрации липокортина (макрокортина), который является ингибитором фосфолипазы А2. Подавляющее действие дексаметазона на синтез простагландинов и тромбоксана является результатом снижения синтеза специфической мДНК, кодирующей образование циклооксигеназы.

Дексаметазон предупреждает или угнетает клеточные иммунные реакции (реакции гиперчувствительности замедленного типа), снижает количество Т-лимфоцитов (Т-хелперов I типа), моноцитов и эозинофилов, связывание иммуноглобулинов с их рецепторами, угнетает синтез интерлейкинов: снижает Т-лимфоцитарный бластогенез и уменьшает первичный иммунный ответ. Активирует гуморальной иммунитет за счет стимуляции Т-хелперов II типа — усиливает выработку антител. Значимым эффектом является уменьшение образования фактора некроза опухоли (ФНО) и ИЛ-1.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация дексаметазона достигается в плазме крови уже через 5 минут после внутривенного введения (в/в) и через 1 ч после внутримышечного введения (в/м). При местном введении в суставы или мягкие ткани (в очаги поражения) всасывание происходит медленнее, чем при в/м применении. При в/в применении действие развивается быстро, при в/м применении клинический эффект развивается через 8 ч. Действие продолжительное: от 17 до 28 дней после в/м применения и от 3 дней до 3 недель после местного применения. Переход дексаметазона фосфата в дексаметазон в плазме крови и синовиальной жидкости происходит быстро,

В плазме крови примерно 77% дексаметазона связывается с белками, преимущественно с альбумином. Лишь незначительное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Проникает во вне- и внутриклеточное пространства. В центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) его эффекты обусловлены связыванием с мембранными рецепторами. В периферических тканях связывается с цитоплазматическими рецепторами. Распад происходит в месте его действия, т.е. в клетке. Метаболизируется преимущественно в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов, а также в почках и других тканях. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения (Т_1/2) — 190 мин.

Препарат Дексаметазон применяется внутривенно или внутримышечно в острых случаях или при невозможности проведения пероральной терапии:

— эндокринные заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;

— шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;

— отек головного мозга (опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма, нейрохирургическое вмешательство, кровоизлияние в мозг, энцефалит, менингит, лучевое поражение);

— астматический статус, тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита);

— тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;

— ревматические заболевания;

— системные заболевания соединительной ткани;

— острые тяжелые дерматозы;

— злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;

— заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;

— тяжелые инфекционные заболевания (в сочетании с антибиотиками);

— офтальмология (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;

— локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не проводится соответствующая адекватная терапия), синдром Иценко-Кушинга, вакцинация живыми вакцинами; внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза.

Для местного применения (дополнительно) — введение в нестабильные суставы, септический артрит.

Системные инфекции (на фоне адекватной противомикробной терапии), латентный туберкулез, герпетическая инфекция глаз (риск перфорации роговицы), сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая почечная недостаточность (ХПН), дивертикулит, артериальная гипертензия, кератит, эпилепсия, язвенный колит (при угрозе перфорации или инфекционных осложнений), недавно установленный кишечный анастомоз, пептическая язва (в т.ч. в анамнезе), остеопороз, миастения gravis, пожилой возраст (повышенный риск развития остеопороза и артериальной гипертензии), гипотиреоз/печеночная недостаточность, «стероидная» миопатия, тяжелые аффективные расстройства (в т.ч. в анамнезе, особенно «стероидный» психоз), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Нельзя исключить негативное влияние на плод и новорожденного. Дексаметазон
замедляет внутриутробное развитии плода. При беременности дексаметазон применяется только в индивидуальных неотложных случаях, если ожидаемая польза для матери оправдывает существующий риск для плода. При эклампсии беременных используются наименьшие дозы, обеспечивающие эффективный контроль сопутствующего заболевания.

Глюкокортикостероиды проникают через плаценту и могут достигать высоких концентраций в организме плода. Дексаметазон менее интенсивно метаболизируется в плаценте по сравнению, например, с преднизоном, поэтому у плода могут определяться высокие концентрации дексаметазона. Терапевтические дозы глюкокортикостероидов могут повышать риск плацентарной недостаточности, олигогидрамниона, задержки роста и развития плода и внутриутробную гибель, повышения количества лейкоцитов (нейтрофилов) у ребёнка, а также риск развития надпочечниковой недостаточности. Доказательств тератогенного действия глюкокортикостероидов нет.

Если женщина в период беременности получала дексаметазон, в родах рекомендуется дополнительное введение глюкокортикостероидов. Если родовая деятельность затягивается или планируется кесарево сечение, в перипартальный период рекомендуется внутривенно вводить по 100 мг гидрокортизона каждые 8 ч.

Небольшое количество глюкокортикостероидов секретируются в грудное молоко. Поэтому матерям, принимающим дексаметазон, не рекомендуется кормление грудью, особенно при использовании супрафизиологических доз (примерно 1 мг), поскольку это может привести к задержке роста ребенка и уменьшению секреции его эндогенных кортикостероидов.

Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости глюкокортикостероидов и реакций пациента на проводимую терапию.

Раствор для инъекций можно вводить внутривенно (в виде инъекций или инфузий с раствором глюкозы или физиологическим раствором), внутримышечно и местно (внутрисуставно, в очаги кожных поражений, в мягкие ткани).

Парентеральное применение

Парентерально дексаметазон вводится в острых случаях, когда не возможно проведение пероральной терапии и при состояниях, описанных в разделе «Показания к применению».

Рекомендуемая средняя начальная суточная доза при в/в или в/м применении варьирует от 0,5 мг до 9 мг и, если необходимо, до 24 мг (эквивалентна 1/3-1/2 дозы для приема внутрь). Начальную дозу дексаметазона необходимо применять до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект; затем доза постепенно уменьшается до минимально эффективной. Если высокие дозы применяются в течение более нескольких дней, доза препарата должна постепенно уменьшаться на протяжении нескольких последующих дней или дольше. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут.

Местное применение

Рекомендуемая разовая доза дексаметазона для внутрисуставного введения составляет от 0,4 мг до 4 мг. Доза зависит от размера поражённого сустава. Обычная доза дексаметазона составляет от 2 мг до 4 мг для крупных суставов и от 0,8 мг до 1 мг для мелких суставов.

Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Более частое введение дексаметазона может привести к повреждению внутрисуставного хряща и некрозу кости.

Обычная доза дексаметазона для введения внутрь суставной сумки составляет от 2 мг до 3 мг, для введение во влагалище сухожилия — от 0,4 мг до1 мг, и для сухожилий — от 1 мг до 2 мг.

При введении в ограниченные очаги поражений используются такие же дозы дексаметазона, что и для внутрисуставного введения. Препарат можно вводить одновременно максимум в два очага.

Рекомендуемая доза дексаметазона при воспалении мягких тканей (периартикулярное введение) составляет от 2 мг до 6 мг.

Применение у детей

При в/м применении доза для заместительной терапии составляет 0,02 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, которую делят на 3 инъекции с интервалом в 2 дня, или от 0,008 мг до 0,01 мг/кг массы тела или от 0,2 мг до 0,3 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. Для других показаний рекомендуемая доза составляет от 0,02 мг до 0,1 мг/кг массы тела или от 0,8 мг до 5 мг/м2 площади поверхности тела, каждые 12-24 ч.

Неотложные ситуации

Начальная доза составляет 4-20 мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг. После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2-4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3-4 ч или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состоянии пациента переводят на прием дексаметазона внутрь.

При шоке вводят строго в/в болюсно в дозе 2-6 мг/кг. При необходимости повторные дозы вводят каждые 2-6 ч либо в виде длительной в/в инфузии в дозе 3 мг/кг/сут. Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях и, как правило, это время не превышает 48-72 ч.

При отеке головного мозга начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12-24 ч). По истечении 2-4 дней дозу снижают и применение препарата постепенно прекращают в течение 5-7 дней.

Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение — по 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.

При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: нагрузочная доза для взрослых составляет 50 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 8 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 2 ч, на 5-8 день — по 4 мг каждые 4 ч, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полной ее отмены. Для детей с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 4 ч, на 5-8 день — по 4 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены. Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4 мг каждые 3 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 6 ч, на 5-8 день — по 2 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полной отмены препарата.

При острых хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1-й день — в/в 4-8 мг, 2-3 день — внутрь 1 мг 2 раза в сутки, 4-5 день — внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6-7 день — внутрь 0,5 мг однократно. На 8-й день оценивают эффективность терапии.

Эквивалентные дозы глюкокортикостероидов

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ):

очень часто — >1/10

часто — от > 1 /100 до < 1/10

нечасто — от > 1/1000 до < 1/100

редко — от > 1/10000 до < 1/1000

очень редко — от < 1/10000, включая отдельные сообщения

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

частота неизвестна: маскировка инфекций, активизация стронгилоидоза, оппортунистическая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинопения, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура:

частота неизвестна: полицетемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: аллергические реакции (в т. ч. реакции повышенной чувствительности), уменьшение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям;

редко: кожная сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны сердца:

очень редко: полифокальные желудочковые экстрасистолы, преходящая брадикардия, снижение сократимости миокарда, сердечная недостаточность, разрыв миокарда после недавно перенесённого острого инфаркта.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: повышение АД;

очень редко: васкулит, тромбоэмболия.

Нарушения со стороны психики:

часто: психические нарушения;

нечасто: изменения личности и поведения, бессонница, раздражительность, депрессия;

редко: психозы;

частота неизвестна: суицидальные мысли, галлюцинации, эйфория, тревожность, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: отёк сосочков зрительного нерва и повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии, головокружение, головная боль, вертиго, нейропатия, гиперкинезии;

очень редко: судороги;

частота неизвестна: проявление латентной эпилепсии.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто: надпочечниковая недостаточность, гипофизарная недостаточность (особенно на фоне стресса), синдром Иценко-Кушинга, нарушения регулярности менструального цикла, гирсутизм, подавление роста у детей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: повышение массы тела, ожирение, снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» диабет, гипергликемия, переход латентного сахарного диабета в клинически манифестный, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, задержка натрия и воды, усиление потери калия;

нечасто: гипертриглицеридемия;

очень редко: гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс;

частота неизвестна: повышение аппетита, гиперхолестеринемия, эпидуральный липоматоз.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

нечасто: тошнота, икота, язва желудка или 12-перстной кишки;

очень редко: эзофагит, перфорация язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (гематемезис, мелена), панкреатит, перфорации желчного пузыря и кишечника (особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника);

частота неизвестна: дискомфорт в области эпигастрия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: атрофия мыши, остеопороз, мышечная слабость, «стероидная» миопатия (мышечная слабость вследствие катаболизма мышечной ткани);

нечасто: асептический некроз костей;

очень редко; компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (особенно при совместном применении некоторых хинолонов), повреждение суставных хрящей и некрозы костей (связаны с частыми внутрисуставными инъекциями).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: замедленное заживление ран, стрии, петехии и экхимозы, повышенная потливость, акне, подавление кожной реакции при проведении аллергологических тестов, эритема, истончение кожи;

очень редко: ангионевротический отёк, аллергический дерматит, крапивница;

частота неизвестна: телеангиоэктазии.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: «стероидная» катаракта, особенно задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления;

очень редко: экзофтальм, вторичные инфекции глаз, ретинопатия;

частота неизвестна: птоз, мидриаз, хемоз, перфорация роговицы при терапии кератита, ятрогенная перфорация склеры.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: импотенция;

частота неизвестна: аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень редко: отёк, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи или подкожных тканей, «стерильные» абсцессы и покраснение кожи, чувство жжения в месте инъекции, артропатия, напоминающая артропатию Шарко.

Синдром «отмены»

Если у пациента, длительно принимающего глюкокортикостероиды, быстро уменьшать дозу препарата, могут развиться признаки надпочечниковой недостаточности, артериальная гипотензия и смерть. Также возможно развитие синдрома «отмены», не связанного с надпочечниковой недостаточностью (анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, артралгия, десквамация эпителия, миалгия, снижение массы тела, снижение АД).

В некоторых случаях симптомы синдрома «отмены» могут быть аналогичны симптомам и признакам обострения или рецидива заболевания, по поводу которого пациент получал лечение.

При развитии тяжёлых нежелательных явлений лечение должно быть прекращено.

Симптомы: повышение АД, отеки, пептическая язва, гипергликемия, нарушение сознания.

Лечение: симптоматическое.

Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск формирования язв в желудочно-кишечном тракте.

Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Действие дексаметазона уменьшается при одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, примидона, рифабутина, рифампицина) или препаратов, повышающих метаболический клиренс глюкокортикостероидов (эфедрин и аминоглютетимид), в таких случаях необходимо увеличивать дозы дексаметазона.

Взаимодействия между дексаметазоном и вышеперечисленными препаратами могут искажать результаты дексаметазоновых спрессованных проб. Если пробы с дексаметазоном должны проводиться во время терапии одним из перечисленных препаратов, то это взаимодействие должно учитываться при интерпретации результатов проб.

Одновременное применение дексаметазона и ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики) может приводить к увеличению концентрации дексаметазона в крови.

Дексаметазон является умеренным индуктором изофермента CYP3A4. Одновременное применение препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (индинавир, эритромицин) может увеличивать их клиренс, что может сопровождаться снижением их концентрации в плазме крови.

За счёт подавления активности изофермента CYР3A4 кетоконазол может повышать плазменные концентрации дексаметазона. С другой стороны, кетоконазол может подавлять синтез глюкокортикостероидов в надпочечниках, поэтому во время снижения доз дексаметазона может развиться надпочечниковая недостаточность.

Дексаметазон уменьшает терапевтическое действие гипогликемических ЛС, гипотензивных средств, празиквантела и тиазидных диуретиков (необходимо увеличивать дозы этих препаратов), повышает активность гепарина, албендазола и калийсберегающих диуретиков (при необходимости дозы этих препаратов уменьшают).

Дексаметазон может изменять действие кумариновых антикоагулянтов, поэтому во время терапии рекомендуется более частый контроль протромбинового времени.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание ионов кальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.

Одновременное применение высоких доз глюкокортикостероидов с β-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, фуросемидом, этакриновой кислотой, ингибиторами карбоангидразы, амфотерицином В увеличивает риск развития гипокалиемии.

У пациентов с гипокалиемией усиливается аритмогенное и токсическое действие сердечных гликозидов.

Гипокалиемия, вызываемая глюкокортикостероидами, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне применения недеполяризующих миорелаксантов.

Антациды уменьшают всасывание дексаметазона в желудке.

Фармакокинетическое взаимодействие дексаметазона с пищей или алкоголем не изучалось, тем не менее не рекомендуется одновременное употребление пищи и препаратов с высоким содержанием калия.

Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.

Одновременное применение с циклоспорином повышает риск развития судорог у детей.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.

Глюкокортикостероиды увеличивают почечный клиренс салицилатов, поэтому иногда трудно добиться терапевтических концентраций салицилатов в плазме крови. Необходимо с осторожностью и постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов, поскольку может увеличиться концентрация салицилатов в плазме крови и интоксикация этими препаратами.

При одновременном применении пероральных контрацептивов, антитиреоидных ЛС может увеличиваться период полувыведения глюкокортикостероидов, с соответствующим усилением их биологических эффектов и повышением частоты неблагоприятных побочных эффектов.

При одновременном применении с протирелином высвобождение тиреотротропного гормона может снижаться.

Противопоказано одновременное применение ритодрина и дексаметазона в период родовой деятельности, поскольку это может привести к гибели матери из-за развития отёка лёгких.

Одновременное применение дексаметазона и талидомида может вызывать токсический эпидермальный некролиз.

Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.

Потенциальные терапевтически выгодные взаимодействия: одновременное применение дексаметазона и метоклопрамида, дифенгидрамина, прохлорперазина или антагонистов 5-НТ3-рецепторов (серотониновые или 5-гидрокситриптаминовые рецепторы 3 типа), таких как ондансетрон или гранисетрон, эффективно с целью профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (цисплатином, циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом).

На фоне парентеральной терапии глюкокортикостероидами могут развиться (хотя и редко) реакции повышенной чувствительности. Поэтому перед началом лечения необходимо соблюдать осторожность (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к другим лекарственным препаратам в анамнезе).

У пациентов, нуждающихся в длительной терапии дексаметазоном, после прекращения терапии может развиться синдром «отмены» (также без отчётливых признаков надпочечниковой недостаточности): лихорадка, выделения из носа, гиперемия конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость и раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, снижение массы тела, слабость, судороги. Поэтому дексаметазон необходимо отменять путём постепенного снижения доз. Быстрая отмена препарата может быть фатальной для пациента.

Если в период применения или в период отмены препарата пациент подвергается выраженному стрессу (травма, хирургическое вмешательство или тяжёлое заболевание), дозу дексаметазона необходимо увеличить или ввести гидрокортизон или кортизон.

У пациентов, получавших длительную терапию дексаметазоном и подвергшихся стрессу после его отмены, необходимо возобновить применение дексаметазона в связи с тем, что индуцированная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после отмены препарата.

Терапия дексаметазоном может маскировать признаки инфекционных процессов и признаки перфорации кишечника.

Дексаметазон может усугублять течение грибковых инфекций, латентного амебиаза или туберкулёза лёгких. Пациентам с острым туберкулезом легких дексаметазон можно назначать (вместе с противотуберкулезными препаратами) только в случае фульминантного или тяжёлого диссеминированного процесса. Пациенты с неактивным туберкулёзом лёгких, получающие терапию Дексаметазоном, или пациенты с положительными туберкулиновыми пробами должны параллельно получать терапию противотуберкулёзными ЛС.

Особое внимание и тщательное медицинское наблюдение необходимо пациентам с остеопорозом, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, туберкулёзом, глаукомой, печёночной или почечной недостаточностью, сахарным диабетом, активными пептическими язвами, свежими кишечными анастомозами, язвенным колитом и эпилепсией. С осторожностью необходимо применять дексаметазон в первые недели после острого инфаркта миокарда, а также пациентам с тромбоэмболиями, миастенией, глаукомой, гипотиреозом, психозом или психоневрозами, а также пациентам пожилого возраста.

Во время терапии дексаметазоном возможна декомпенсация сахарного диабета или переход из латентного в клинически манифестный сахарный диабет.

При длительном применении необходим контроль уровня калия в сыворотке крови.

Во время терапии дексаметазоном противопоказана вакцинация живыми вакцинами.

Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами не даёт ожидаемого роста титра специфических антител и поэтому не оказывает необходимого защитного действия. Дексаметазон обычно не применяется за 8 недель до вакцинации и в течение 2 недель после вакцинации.

Дексаметазон может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и др. инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных лиц. Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении ГКС, но может возникнуть и при кратковременном лечении.

Пациенты, принимающие высокие дозы дексаметазона в течение длительного времени, должны избегать контакта с инфекционными больными; при возникновении случайного контакта рекомендуется профилактическое лечение иммуноглобулином.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, недавно перенесших хирургические вмешательства или переломы костей, поскольку дексаметазон может замедлять заживление ран и переломов.

Действие глюкокортикостероидов усиливается у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставное применение глюкокортикостероидов может сопровождаться местными и системными эффектами.

Частое применение приводит к разрушению суставного хряща и некрозу костной ткани.

Перед внутрисуставным введением из сустава необходимо откачать и исследовать (на предмет наличия инфекционного процесса) синовиальную жидкость. Необходимо избегать введения глюкокортикостероидов в инфицированный сустав. Если после инъекции в суставе разовьётся септическое воспаление, необходима соответствующая антибиотикотерапия. Пациенты должны избегать нагрузки на сустав, в который была произведена инъекция, до полного купирования воспалительного процесса.

Не рекомендуются инъекции в нестабильные суставы.

Глюкокортикостероиды могут изменять результаты кожных аллергических тестов.

Дексаметазон применяется у детей и подростков только по строгим показаниям. В ходе лечения необходим строгий контроль роста и развития ребёнка или подростка.

Специальная информация о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчёте на одну дозу.

Дексаметазон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций, 4 мг/мл.

По 1 мл в ампулы темного стекла (тип I). На ампулу наносят цветную точку, указывающую линию облома ампулы и цветное кодировочное кольцо.

По 5 ампул в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012237/02

Дата регистрации

2011-04-28

Дата переоформления

2020-11-11

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство