Дексаром ампулы инструкция по применению

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения,  25 мг/мл

2 мл  препарата содержит

активное  вещество — декскетопрофена трометамол 73.8  мг (эквивалентно декскетопрофену 50.0  мг),

вспомогательные  вещества: этанол (96%), натрия хлорид, 1 М  раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ M01AE17

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация достигается спустя 20 минут (от 10 до 45 мин). Показано, что при однократном внутримышечном и внутривенном введении 25–50 мг препарата,  площадь под кривой  (AUC) пропорциональна дозе.

Распределение

Биодоступность составляет 90% и увеличивается  последовательно  с увеличением дозы препарата. Декскетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0.25 л/кг.

Период полураспределения составляет примерно 0.35 ч.

Метаболизм

Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Около 80% декскетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Период полувыведения декскетопрофена варьирует от 1 до 2.7 часа. У пациентов с почечной недостаточностью декскетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол является солью трометамина пропионовой кислоты S-(+)-2-(3-бензоилфенил), oбладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, входит в группу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Механизм действия НПВП связан с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.  В частности,  НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, простациклин PGI2 и тромбоксаны  (TxA2, TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины.

— симптоматическое лечение острой боли, от умеренной до сильной интенсивности, в случае, когда пероральный прием не рекомендован

Дозирование

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена каждые 8-12 часов. При необходимости, введение можно повторить через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг декскетопрофена.

Дексаром предназначен для краткосрочного применения, лечение должно быть ограничено острым симптоматическим периодом и не должно превышать два дня. Как только становится возможным, пациенты должны перейти на пероральное обезболивающее лечение.

Для того, чтобы свести к минимуму риск возникновения побочных эффектов, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контролирования симптомов.

Пожилые.  В целом, нет необходимости в регулировании дозировки у пожилых пациентов. Однако, из-за физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, рекомендуется более низкая доза в случае легкой почечной недостаточности: 50 мг декскетопрофена – общая суточная доза.

Печеночная недостаточность. В случае пациентов с легкой до умеренной степени печеночной недостаточности (Child-Pugh 5-9), общая суточная доза должна быть снижена до 50 мг Дексарома при тщательном мониторинге функции печени. Дексаром не следует принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh 10-15).

Почечная недостаточность. У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) доза должна быть уменьшена до общей суточной дозы 50 мг Дексарома. Дексаром не следует принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мг/мл).

Дети и подростки. Безопасность и эффективность Дексарома в педиатрической практике не была установлена.

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутримышечно.

Содержимое одной ампулы Дексарома (2 мл)  вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу.

 Внутривенно.

Внутривенная инфузия: для введения в виде внутривенной инфузии, содержимое одной ампулы (2 мл) с препаратом Дексаром разводят в 30-100 мл физиологического  раствора,  раствора  глюкозы  или  раствора Рингера (лактата).

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Продолжительность введения от 10 до 30 мин.

Внутривенное болюсное введение: При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) с препаратом Дексаром следует вводить внутривенно медленно в течение минимум 15 секунд.

Инструкции для введения лекарственного средства: если Дексаром вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует вводить немедленно после извлечения из ампулы.

Для применения в виде внутривенной инфузии раствор должен быть подготовлен в стерильных условиях,  защищен от попадания прямых солнечных лучей из-за светочувствительности препарата и применен сразу после приготовления.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты появления, следующим образом:

Нарушения крово- и лимфообращения

Нечасто: анемия.

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения иммунной системы

Редко: отек гортани.

Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические расстройства  

Нечасто: бессонница.

Расстройства со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.

Редко: парестезия, обморок.

Нарушения зрения

Нечасто: затуманенное зрение.

Нарушения слуха и вестибулярные расстройства

Редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: гипотензия, приливы.

Редко: экстрасистолия, тахикардия, гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения  со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ.

Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, гематемезис (кровавая рвота), сухость во рту.

Редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная перфорация.

Неизвестная частота: панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: гепатит, желтуха.

Очень редко: гепатоцеллюлярное повреждение.

Заболевания кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.

Редко: крапивница, угревая сыпь.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакции фотосенсибилизации.

Нарушения  со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: ригидность мышц, тугоподвижность  суставов, мышечные спазмы, боль в спине.

Нарушения  со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия.

Очень редко: нефрит, нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушения менструального цикла,  нарушения со стороны  предстатель-ной железы.

Общие нарушения и в  месте введения

Часто: боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе отек, гематома или кровотечение.

Нечасто: лихорадка, усталость, боль, ощущение холода.

Редко: озноб, периферические отеки.

Диагностические исследования

Редко: аномальные значения тестов функций печени.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.  Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия,  боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит.

Также отмечены отеки, гипертензия и сердечная недостаточность при лечении с НПВП.

Как и в случае применения других НПВП, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который чаще возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани;  реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, к другим НПВП или к любым к другим компонентам препарата

— пациенты, у которых прием действующих веществ с аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) вызывает  бронхиальную астму, бронхоспазм, острый ринит, полипы носа, крапивницу или отек Квинке

— пациенты с фотоаллергической и фототоксической реакцией во время лечения кетопрофеном или  фибратами

— пациенты, у которых подозревается или диагностирована активная язвенная болезнь/геморрагия  или  рецидивирующая язвенная болезнь в анамнезе/геморрагия (два или больше диагностированных эпизода язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия

— пациенты с желудочно-кишечным кровотечением  или другим активным кровотечением или с нарушениями свертываемости крови

— пациенты с желудочно-кишечной перфорацией или желудочно-кишечным кровотечением, которые были вызваны лечением НПВП в анамнезе

— пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом

— пациенты с бронхиальной астмой в анамнезе

— пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью

— пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин)

— пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией (Child-Pugh 10-15)

— пациенты с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)

— геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови 
— эпидуральное или интратекальное введение, из-за входящего в состав препарата этанола

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Следующие взаимодействия характерны для НПВП в целом:

Не рекомендованные комбинации 

Другие НПВП, в том числе высокие дозы салицилатов (≥ 3 г/день): могут повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта.

Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, таких как варфарин за счет повышенного связывания с белками плазмы декскетопрофена, ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка. Если нельзя избежать этого сочетания, пациенты должны находиться под тщательным клиническим и лабораторным  контролем.

Гепарины: повышение риска кровотечений (за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденального тракта). Если нельзя избежать этого сочетания, пациенты должны находиться под тщательным клиническим и лабораторным  контролем.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Литий:  НПВП увеличивают концентрацию лития в крови, которая может достичь токсического уровня (в связи с сокращением почечной экскреции лития).  Поэтому, рекомендуется контроль данного параметра  в начале лечения, при  корректировке дозы и после лечения декскетопрофеном.

Метотрексат, в дозах превышающих 15 мг/неделю или больше: увеличение гематологической токсичности метотрексата, за счет снижения почечного клиренса противовоспалительными препаратами в целом.

Гидантоины и сульфаниламиды: токсический эффект этих веществ может быть увеличен.

Комбинации,  которые требуют мер предосторожности

Диуретики, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может снизить эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. В случае пациентов с нарушениями функции почек (например, обезвоженные больные или пожилые пациенты с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов циклооксигеназы и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, которое, как правило, обратимо. В случае совместного приема декскетопрофена и диуретика, очень важно, чтобы пациенту в начале лечения была обеспечена оптимальная гидратация, а функция почек должна отслеживаться.

Метотрексат, в дозах не превышающих 15 мг/неделю: увеличение гематологической токсичности метотрексата из-за снижения почечного клиренса, вызванного  противовоспалительными препаратами. Рекомендуется еженедельный контроль анализа крови в течение первых недель комбинированной терапии.

Необходимо интенсифицировать мониторинг в случае изменения функции почек (даже в случае легкого изменения), а также у пожилых пациентов.

Пентоксифилин: повышает риск кровотечения. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и мониторинг времени кровотечения.

Зидовудин: повышенный риск развития гематологической токсичности на уровне красной клеточной линии, путем воздействия на ретикулоциты с тяжелой анемией, которая появляется через неделю после начала лечения НПВП. Следует провести клинический анализ крови и подсчет ретикулоцитов через 1-2 недели после начала лечения НПВП.

Сульфонилмочевина: НПВП могут повысить гипогликемический эффект сульфонилмочевины путем ее замещения с мест связывания с белками плазмы.

Комбинации,  которые требуют контроля

Бета-блокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивное действие путем ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут повысить нефротоксический эффект, за счет эффектов, опосредованных почечным простагландином. Во время комбинированной терапии функция почек должна быть под тщательным наблюдением.

Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:  повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме крови может быть повышена; это взаимодействие может быть связано с ингибированием почечной канальцевой секреции и глюкуронизации, требуя коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: НПВП могут увеличивать плазменные концентрации гликозидов.

Мифепристон: в связи с теоретическим риском влияния ингибиторов простагландинсинтетазы на эффективность мифепристона, НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона.

Хинолоны: испытания на животных показывают, что  высокие дозы хинолона в комбинации с НПВП могут повысить риск появления судорог.

Не была установлена безопасность применения препарата у детей и подростков.

Дексаром нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, так как образуется осадок в растворе. Разведенные растворы для инфузий не должны быть смешаны с прометазином или пентазоцином.

Данное лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами кроме тех, которые перечислены в данной инструкции.

Следует назначать с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата Дексаром с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Побочные эффекты могут быть минимизированы посредством использования самой низкой эффективной дозы  в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на разных этапах лечения,  независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны  желудочно-кишечного тракта. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время лечения препаратом Дексаром, лечение должно быть прекращено.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы  или перфорации желудочно-кишечного тракта повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно желудочно-кишечной язвы, осложненной кровотечением или перфорацией,  и у пожилых людей.

Пожилые люди: пожилые пациенты больше предрасположены к побочным эффектам НПВП, особенно к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям, которые могут привести к летальному исходу. Этим пациентам рекомендуется начать лечение с наименьшей эффективной дозы.

НПВП не следует принимать пациентам с болезнью желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут привести к обострению этих заболеваний.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пожилые люди, должны немедленно сообщать врачу относительно любых необычных абдоминальных  симптомов (особенно желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения.

Перед началом лечения Дексаромом, как и в случае всех других НПВП, нужно установить любые предшествующие случаи заболевания эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью для того, чтобы убедиться, что они полностью вылечены. Пациенты с симптомами желудочно-кишечных заболеваний или с болезнями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны обследоваться на желудочно-кишечные расстройства, в особенности на желудочно-кишечные кровотечения.

В случае данных пациентов, следует принять во внимание необходимость одновременного приема гастропротекторных препаратов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы),  а также в случае пациентов, нуждающихся в маленьких дозах ацетилсалициловой кислоты  и  других препаратах, которые могут повысить желудочно-кишечный риск.

Рекомендуется соблюдать осторожность в случае пациентов, которые одновременно принимают препараты, которые могут повысить риск язвенной болезни или кровотечения, такие как пероральные кортикостероидные препараты, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и могут привести к продлению времени кровотечения путем ингибирования синтеза простагландинов. Одновременный прием Дексарома с профилактическими дозами гепарина с низким молекулярным весом в послеоперационном периоде был проанализирован в рамках контролируемых клинических исследований и не было отмечено воздействия на показатели свертывания крови. Тем не менее, пациенты, получавшие препараты, которые влияют на гемостаз, такие как варфарин, другие кумарины или гепарин, должны находиться под тщательным наблюдением врача в случае приема Дексарома.

Рекомендуется применение с осторожностью и соответствующий мониторинг, в случае пациентов с наличием в анамнезе гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до умеренной, так как наблюдались задержка жидкости и отеки при одновременном  лечении с НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что  применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска при применении Дексарома  недостаточно

Особая осторожность требуется  пациентам с  врожденным дефектом метаболизма  порфирина (например,  острая  перемежающаяся порфирия), при оббезвоживании  и  непосредственно после обширного оперативного вмешательства.

Если врач считает, что долгосрочная терапия  декскетопрофена необходима, то необходимо регулярно проверять функции печени, почек и проводить анализ крови.

В очень редких случаях сообщалось  о тяжелых реакциях повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках серьезных реакций повышенной чувствительности  лечение препаратом Дексаром должно быть прекращено. В  зависимости от симптомов, лечение тяжелых реакций повышенной чувствительности должно проводиться только врачами.

Пациенты, страдающие  астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и /или полипозом носа,  подвержены  более высокому риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВП, чем остальные пациенты. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В исключительных случаях, ветряная оспа может стать  причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить возможность, что применение НПВП может вызвать ухудшение данной инфекции. Таким образом, пациентам с ветряной оспой рекомендуется избегать применения Дексарома.

Пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать лечение Дексаромом только после тщательного обследования. Такое же обследование следует проводить и перед началом долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Пожилые пациенты, более вероятно, будут страдать снижением функции сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с НПВП, редко были отмечены  серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются более высокому риску в начальных стадиях терапии: начало этих реакций, как правило, происходит в течение первого месяца лечения. Лечение Дексаромом следует немедленно прекратить при первых признаках появления кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности.

Как и в случаях всех НПВП, Дексаром может вызвать увеличение мочевины и креатинина в плазме. Аналогично другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение препарата может быть связано с неблагоприятными последствиями для почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПВП, Дексаром может вызвать временное, незначительное повышение определенных параметров печени, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения данных параметров лечение следует прекратить. Пожилые пациенты, более вероятно, будут страдать снижением функции печени.

 Рекомендуются меры предосторожности для пациентов с нарушением функций печени и/или почек, как и у пациентов с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности. У этих пациентов прием Дексарома может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отекам. Особое внимание должны обращать пациенты, которые принимают мочегонные препараты или у которых может возникнуть гиповолемия, т.к. существует повышенный риск нефротоксичности. Особое внимание должно быть обращено также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациентам с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, т.к. существует повышенный риск  наступления сердечной недостаточности.

Дексаром следует принимать с осторожностью пациентам с гемопоэтическим нарушением, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы острого инфекционного заболевания. В отдельных случаях, было описано ухудшение инфекций мягких тканей при одновременном применении НПВП. По этой причине, пациентам рекомендуется обращаться к врачу, если во время лечения были замечены признаки бактериальной инфекции или ухудшение уже существующей.

Каждая ампула Дексарома содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2.08 мл вина на одну дозу. Препарат может причинить вред людям, которые страдают алкоголизмом. Этот факт следует учитывать в случаях беременных или кормящих грудью женщин, детей и групп с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность и период лактации

Дексаром противопоказан при беременности и в период кормления грудью. Применение Дексарома может повлиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности забеременеть или которые проходят обследование на бесплодность, рекомендуется прекратить лечение Дексаромом.

Использование в педиатрии

Препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность применения препарата у этой возрастной категории пациентов не установлена.

Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально  опасными механизмами

Дексаром может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, из-за возможности возникновения головокружения и сонливости.

Симптомы передозировки неизвестны.

При передозировке аналогичными препаратами были отмечены: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и неврологические нарушения (сонливость, головокружение,  дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного.

Декскетопрофена трометамол может быть удален из организма с помощью диализа.

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I, с кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.

1  или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Ромфарм Компани  С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор №1А,  Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Дексаром инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дексаром раствор 50 мг/2мл. Описание и применение Deksarom, аналоги и отзывы. Инструкция Дексаром раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамолу 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг.

(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофена 50 мг).

вспомогательные вещества : этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол имеет выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамолу при в и внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамолу, как правило, составляет 8:00. Клинические исследования показали, что применение препарата декскетопрофена трометамолу позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания контролируемого больным, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось гораздо меньше морфия (на 35-45%), чем больным, получавших плацебо.

Фармакокинетика.

После введения декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг площадь под кривой AUC ( «концентрация — время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично других лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полураспределения равна примерно 0,35 часа, а период полувыведения — 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S — (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. Метаболизм декскетопрофена основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S — (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. Метаболизм декскетопрофена основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S — (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался. однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Дексаром Показания

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к декскетопрофена, любого другого НПВП (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата
• если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения)
• желудочно-кишечное кровотечение, другая кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
• бронхиальная астма в анамнезе
• тяжелая сердечная недостаточность
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин)
• тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд — Пью)
• геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
• III триместре беременности и кормления грудью
• применения с целью нейроаксиальных (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение таких средств с НПВП не рекомендуется:

• другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г / сут). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения из-за их взаимно усиливающее действие;
• антикоагулянты НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина,-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• гепарин повышается риск развития кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей;
• кортикостероидные средства: повышается риск развитую язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения
• литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови
• метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови
• производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких средств с НПВП требует осторожности

• диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензиину ИИ может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
• пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения
• зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
• препараты сульфонилмочевины НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

• бета-блокаторы НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
• циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек
• тромболитические средства: повышается риск кровотечения
• антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения
• пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
• сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови
• мифепристон: через теоретическую вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;
• хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.

Особенности применения

С осторожностью применять больным с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Дексаром в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдалось при применении всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышенная частота побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать больным с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед началом применения декскетопрофена трометамолу больным, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких больных и больных, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Больным, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяют средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как аспирин.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако больным, принимающим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарином другими кумариновыми препаратами или гепарином, необходимо находиться под наблюдением врача.

Больные с артериальной гипертензий и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести должны находиться под наблюдением врача-за возможной задержки жидкости в организме и появление периферических отеков.

Согласно имеющимся клинических и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения из этого списка декскетопрофена трометамолу недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и / или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. То же касается длительного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например больных с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков.

Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Декафен следует отменить. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза,

Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и / или почек, а также больным с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. -За повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у больных пожилого возраста.

Дексаром следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализуются в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в I и II триместрах беременности возможно в случаях крайней необходимости.

Каждая ампула препарата Дексароммистить 200 мг этанола (алкоголя), что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в дозе. Препарат вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата Дексаром противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместрах беременности следует назначать наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

На III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски:

для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие;

для матери и ребенка (в конце беременности):

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении декскетопрофена головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения Дексаром и дозы

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6:00. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения менее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется ниже доза, а именно: максимальная суточная доза — 50 мг при легком нарушении функции почек.

Заболевания печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлд — Пью).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин) препарат противопоказан.

М введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Инфузия.

Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера лактатном. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.

Дексаром, разведенный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, Гидроксизин, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Дексаром нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержание одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например шприц) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Дексаром нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазин пентазоцина, петидина и гидрокортизона том, что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.

При м или инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как его взяли из ампулы. Раствор для инфузии следует применять сразу после его приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ° С при условии, что он защищен от воздействия дневного света.

При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для ввода изделиях из этилвинилацетат, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Дексаром предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети

Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные эффекты

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признан минимально возможный, а также побочные реакции, сообщение о которых были получены в постмаркетинговый период.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВС. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у больных системной красной волчанкой или на смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Срок годности Дексаром

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Дексаром

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.

Упаковка

По 2 мл в ампуле коричневого стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

(SC ROMPHARM COMPANY SRL).

Местонахождение производителя

ул. Ероилор № 1А, г.. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния

(Ул. Ероилор, д. 1А, г. Отопень, 075100, Илфовский уезд, Румыния).