Denk air инструкция на русском

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Денк Фарма, Германия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Денк-Эйр Джуниор 4 мг: Жевательная таблетка.

Розовые, плоские, круглые жевательные таблетки со скошенными краями, с тиснением «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Денк-Эйр Джуниор 5 мг: Жевательная таблетка.

Розовые, плоские, круглые жевательные таблетки со скошенными краями.

Денк-Эйр 10 мг: Таблетка с пленочным покрытием.

Бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Денк-Эйр Джуниор 4 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

Вспомогательные вещества: аспартам и натрий, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, пропиленгликоль), аспартам, стеарат магния (растительный).

Денк-Эйр Джуниор 5 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

Вспомогательные вещества: аспартам и натрий, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, кроскармеллоза натрия, вишневый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, пропиленгликоль), аспартам, стеарат магния (растительный).

Денк-Эйр Джуниор 10 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

Вспомогательные вещества: аспартам, натрий и сахароза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, банановый ароматизатор (содержит: ароматизаторы, гуммиарабик, мальтодекстрин, сахарозу, триацетин), аспартам, стеарат магния (растительный), гипромеллоза, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонист лейкотриеновых рецепторов.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Механизм действия

Астма

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильнодействующими воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновых рецепторами (CysLT), обнаруженными в дыхательных путях человека, и вызывают действия на дыхательные пути, включая бронхоконстрикцию, секрецию слизи, сосудистую проницаемость и привлечение эозинофилов.

Сезонный аллергический ринит (Денк-Эйр 10 мг)

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильнодействующими воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами цистеинил лейкотриена (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека. Рецептор CysLT типа 1 (CysLT1) обнаружен в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки и макрофаги) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки).

CysLT коррелируют с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме эффекты, опосредованные лейкотриенами, включают бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и привлечение эозинофилов. При аллергическом рините CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа после контакта с аллергеном во время реакций как ранней, так и поздней фазы и связаны с симптомами аллергического ринита. Было показано, что интраназальная провокация CysLT увеличивает сопротивление носовых дыхательных путей и симптомы назальной обструкции.

Фармакодинамические эффекты

Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT1. В клинических исследованиях монтелукаст подавлял бронхоконстрикцию, вызванную ингаляционным LTD4, в дозах всего 5 мг. Бронходилатацию наблюдали в течение двух часов после перорального приема. Бронхолитический эффект, вызванный бета-агонистом, был аддитивным по отношению к эффекту, вызванному монтелукастом. Лечение монтелукастом ингибировало как раннюю, так и позднюю фазу бронхоконстрикции, связанную с введением антигена. Монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В отдельном исследовании лечение монтелукастом значительно снижало количество эозинофилов в дыхательных путях (при измерении в мокроте) и в периферической крови, улучшая при этом клинический контроль астмы. У взрослых и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови при одновременном улучшении клинического контроля астмы.  

Показания 

Денк-Эйр показан при лечении астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте 2 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которые неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами и у которых «по мере необходимости» короткодействующие β-симпатомиметики обеспечивают недостаточный клинический контроль бронхиальной астмы.

Денк-Эйр также может быть альтернативным вариантом лечения ингаляционными кортикостероидами в низких дозах для пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, у которых в недавнем анамнезе не было серьезных приступов астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, и у которых было продемонстрировано, что они не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.

У пациентов в возрасте 15 лет и старше, которым Denk-Air показан при астме, Denk-Air 10 мг таблетки с пленочным покрытием также могут облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Денк-Эйр также показан для профилактики астмы у пациентов с 2-летнего возраста, у которых преобладающим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой.

Противопоказания  

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили вредного воздействия на беременность или развитие эмбриона/плода.

Ограниченные данные из доступных баз данных о беременности не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и пороками развития (т.е. дефектами конечностей), о которых редко сообщалось в пострегистрационном опыте.

Монтелукаст можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Исследования на крысах показали, что монтелукаст выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст/метаболиты с грудным молоком.

Монтелукаст можно применять кормящим матерям только в случае крайней необходимости.

Дозировка и способ применения

Денк-Эйр Джуниор 4 мг

Это лекарственное средство следует давать ребенку под наблюдением взрослых. Дозировка для детей в возрасте 2-5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в день, которую следует принимать вечером. Жевательные таблетки следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.

Денк-Эйр Джуниор  5 мг

Дозировка для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день, которую следует принимать вечером. Жевательные таблетки следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.

Денк-Эйр 10 мг

Дозировка для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих астмой или аллергическим ринитом и астмой, составляет 10 мг таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в сутки вечером. Таблетки Денк-Эйр 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.

Денк-Эйр Джуниор 4 мг, Денк-Эйр Джуниор 5 мг: Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Побочное действие 

Инфекции и инвазии

• Очень часто: Инфекция верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: Повышенная склонность к кровотечениям
• Очень редко: Тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечасто: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• Очень редко: Печеночная эозинофильная инфильтрация

Психические расстройства

• Нечасто: Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревогу, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию, психомоторную гиперактивность
• Редко: Нарушение внимания, ухудшение памяти, тик
• Очень редко: Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

Сердечные расстройства

• Редко: Учащенное сердцебиение

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Нечасто: Носовое кровотечение
• Очень редко: Синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

Желудочно-кишечные расстройства

• Часто: Диарея, тошнота, рвота
• Нечасто: Сухость во рту, диспепсия

Передозировка 

Симптомы

Наиболее частые нежелательные явления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Лечение

Конкретной информации о лечении передозировки монтелукастом нет. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном или гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Монтелукаст можно назначать вместе с другими препаратами, обычно используемыми для профилактики и лечения хронической астмы. В исследованиях лекарственного взаимодействия рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Особые указания

Пациентам следует рекомендовать никогда не использовать монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы и держать под рукой их обычные препараты для экстренной помощи. При возникновении острого приступа следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациентам следует как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, если им требуется больше ингаляций β-агонистов короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами.

Пациенты с синдромом непереносимости аспирина (ацетилсалициловой кислоты) также должны избегать приема ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения монтелукастом.

Денк-Эйр содержит аспартам и натрий

Denk-Air содержит аспартам в качестве источника фенилаланина. Может быть вредным для людей с фенилкетонурией. 

Denk-Air содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Денк-Эйр 10 мг содержит сахарозу

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать это лекарство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что монтелукаст не повлияет на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако в очень редких случаях люди сообщали о сонливости или головокружении.

Форма выпуска

Алюминий/алюминиевые блистеры

Упаковка: 28 таблеток.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности 

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска 

По рецепту.

Монтелукаст — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005304

Торговое наименование:

Монтелукаст

Международное непатентованное наименование (МНН):

монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав на одну таблетку жевательную:

Для дозировки 4 мг:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 4,16 мг, в пересчете на монтелукаст – 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 49,36 мг, сорбитол – 108,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная – 4,80 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 1,20 мг, кроскармеллоза натрия – 19,20 мг, натрия цикламат – 1,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 48,24 мг, ароматизатор вишневый – 1,44 мг, магния стеарат – 2,40 мг.

Для дозировки 5 мг:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг в пересчете на монтелукаст – 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 61,70 мг, сорбитол – 135,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная – 6,00 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 1,50 мг, кроскармеллоза натрия – 24,00 мг, натрия цикламат – 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,30 мг, ароматизатор вишневый – 1,80 мг, магния стеарат – 3,00 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, бледно-розового цвета с вкраплениями более темного и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство – лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код ATX:

R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) являются сильными медиаторами воспаления – эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил-лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT₁-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При бронхиальной астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.
Монтелукаст – высоко активное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу, препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT₁-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеинил-лейкотриенов LTC₄, LTD₄ и LTE₄ путем связывания с CysLT₁-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Монтелукаст ингибирует CysLT₁-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD₄ у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD₄.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β₂-адреномиметиками.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь.
При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг максимальная концентрация (С_max) у взрослых достигается через 2 часа. У детей в возрасте от 2 до 5 лет С_max достигается через 2 часа после приема натощак жевательных таблеток 4 мг.
Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.
Среднее значение биодоступности при приеме внутрь – 73%.
Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования, проведенные на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При исследовании терапевтических доз в состоянии равновесной концентрации в плазме у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.
Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что изоферменты CYP системы цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует изоферменты CYP системы цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится кишечником в течение 5 дней и менее 0,2% – почками, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме крови.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.
Пожилые пациенты

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.
Раса

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.
Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения – 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Показания к применению

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
• Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг.

Противопоказания

• гиперчувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата;
• детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг) и детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг);
• непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата монтелукаст и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует учитывать это при назначении препарата кормящим грудью женщинам.

Способ применении и дозы

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием.
При бронхиальной астме – 1 раз в сутки вечером.
При аллергическом рините – 1 раз в сутки вечером или в индивидуальном режиме в зависимости от времени обострения симптомов.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата монтелукаст 1 раз в сутки вечером.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом – 1 жевательная таблетка 4 мг. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом – 1 жевательная таблетка 5 мг. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Для детей старше 15 лет и взрослых доступна лекарственная форма и доза препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.
Монтелукаст может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.
Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто – инфекции верхних дыхательных путей;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко – повышенная склонность к кровотечениям;
Частота не известна – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто – реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия:
Очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
Нарушения психики:

Нечасто – ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик;
Редко – нарушение внимания, нарушения памяти;
Очень редко – галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность);
Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто – головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Нарушения со стороны сердца:

Редко – учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто – носовое кровотечение;
Очень редко – легочная эозинофилия.
Нарушения со стороны .желудочно-кишечного тракта:

Часто – диарея, тошнота, рвота;
Нечасто – диспепсия, сухость во рту;
Частота не известна – боль в животе, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто – увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);
Очень редко – гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто – сыпь;
Нечасто – зуд, крапивница, склонность к формированию гематом;
Редко – ангионевротический отек;
Очень редко – узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто – артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота не известна – энурез у детей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто – лихорадка;
Нечасто – астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда.
Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Черджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомов передозировки после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой в дозе 200 мг в сутки, либо после краткосрочного лечения (в течение 1 недели) в дозе 900 мг в сутки, не наблюдалось.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата монтелукаст.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако, при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 системы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на изофермент CYP2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым па основании данных по безопасности применения монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если бронходилататоры не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом монтелукаст можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Особые указания

Применять строго по назначению врача.
Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.
Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β₂-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием препарата монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом монтелукаст, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВП.
Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Черджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих препарат монтелукаст.
При применении препарата монтелукаст может появиться тромбоцитопения, начальным признаком которой является склонность к кровотечениям (пурпура, носовые кровотечения, кровоточивость десен). При возникновении таких симптомов требуется прекратить прием препарата монтелукаст и начать симптоматическое лечение.
У пациентов, принимавших препарат монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата монтелукаст. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Применение у пожилых пациентов

Различий в профилях эффективности и безопасности препарата монтелукаст, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.
Препарат монтелукаст содержит в составе сорбитол, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 4 мг и 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой лакированной (первичная упаковка).
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Березовский, улица Кольцевая, 13а.

Претензии потребителей отправлять по адресу:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Березовский, улица Кольцевая. 13а.

Производитель:

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, ул. Козле № 188, 1000 Скопье, Республика Македония.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Поиск продуктов в алфавитном порядке и онлайн-доставка

Денк-Эир Джуниор 4мг (Denk-Air Junior 4mg)

Dif for dilter

Другие формы выпуска, аналоги-заменители