Содержание
- Основы основ: как вылечить вагинальную инфекцию?
- Антибактериальная терапия: чем лечат бактериальные инфекции в гинекологии?
- Противомикробные препараты в форме свечей
- Как вылечить инфекцию во влагалище с помощью противогрибковых препаратов?
- Как лечить инфекционные заболевания женских органов, передающиеся половым путем?
- Пробиотики и молочная кислота: как лечить гинекологические инфекции на втором этапе?
- Осложнения инфекционных заболеваний влагалища
- Профилактика развития вагинальных инфекций
Лечение вагинальных инфекций — задача непростая даже для специалиста. Поэтому попытки найти информацию о лечении на форумах или при расспросе подруг могут оказаться не только бесполезными, но и нанести вред здоровью. Проблему таким образом не решить, ведь чтобы правильно подобрать лечение, нужно выяснить причину инфекции, учесть провоцирующие факторы. Вагинальные инфекции различаются, а значит, требуют разного лечения. Разберемся, чем лечат инфекции во влагалище и какие способы эффективны.
Основы основ: как вылечить вагинальную инфекцию?
Если вы столкнулись с проявлениями вагинальной инфекции, не тратьте время на поиск информации в интернете, сразу запишитесь к врачу. Гинеколог проведет опрос и осмотр, назначит анализы, возьмет мазок из половых путей и мочеиспускательного канала1. Полученные результаты позволят поставить правильный диагноз, в зависимости от которого врач назначает лечение.
Антибактериальная терапия: чем лечат бактериальные инфекции в гинекологии?
Бактериальный вагиноз — состояние дисбаланса микрофлоры влагалища, когда его нормальные обитатели (лактобациллы) замещаются условно-патогенными микроорганизмами. Бактериальный вагиноз встречается у 30–57,6% женщин репродуктивного возраста. Сам по себе бактериальный вагиноз не относится к воспалительным заболеваниям, но значительно повышает риски их развития. Нужно не заниматься самолечением (самостоятельное лечение «женских» инфекций антибиотиками наносит вред организму и вырабатывает резистентность у микробов), а обратиться к врачу и выяснить, какое лечение требуется именно в вашем случае2.
Главная цель лечения бактериального вагиноза — устранение симптомов со стороны влагалища. Терапия бактериального вагиноза снижает вероятность заражения инфекциями, передающимися половым путем, и воспалительных заболеваний органов малого таза. Лечение вагинальных инфекций обычно проводят в два этапа: на первом — очищение слизистой влагалища от патогенных микробов, на втором — восстановление нормальной микрофлоры и кислотности влагалищной среды2.
Так как же лечить инфекционные заболевания женских органов?
-
Использовать универсальный антисептик для местного применения, который эффективен в отношении большинства различных возбудителей, например Депантол®.
-
На время лечения отказаться от половых связей.
-
В лечении грибковой инфекции также важно соблюдать правила гигиены и отказаться от ношения обтягивающего синтетического белья, ежедневных прокладок3.
-
Возможно, врач назначит антибиотики и противогрибковые средства.
-
В некоторых случаях гинеколог может порекомендовать только местные противовоспалительные и противомикробные препараты, которые вводятся во влагалище, а также восстанавливающие вагинальную микрофлору суппозитории, например Фемилекс®.
Противомикробные препараты в форме свечей
Эффективным методом лечения гинекологических инфекций является использование местнодействующих форм препаратов, например суппозиториев. Свечи давно зарекомендовали себя в качестве надежного помощника. В отличие от таблеток системного действия, которые пациент принимает внутрь или получает внутривенно, местные средства работают именно в проблемном очаге, создавая там высокую концентрацию действующего вещества, и без выраженных побочных эффектов3. В лечении гинекологических инфекций, протекающих в форме острого и хронического вагинита, бактериального вагиноза, цервицита, а также эрозии часто применяются суппозитории Депантол®.
Свечи Депантол® — это комбинированный препарат с тройным действием, оказывающий противомикробный, регенерирующий и метаболический эффекты. Входящий в состав хлоргексидин помогает бороться с бактериями, грибами и вирусами, а декспантенол — ускорить обмен веществ в клетках и восстановить пострадавшие ткани.
Как вылечить инфекцию во влагалище с помощью противогрибковых препаратов?
Чем лечить инфекцию во влагалище, если она вызвана грибком? Сначала нужно удостовериться в том, что болезнь вызвана именно грибком. Для этого необходимы мазок и посев. Не всегда причиной инфекции бывает именно кандидоз (молочница), есть и другие микроорганизмы, способные вызвать заболевание. Подбор препарата наугад недопустим, как и универсальное лечение всего, напоминающего молочницу, флуконазолом — одним из самых популярных действующих веществ против кандидозного вульвовагинита4.
Нарушение микрофлоры, вызванное распространением грибка в ущерб живущим во влагалище лактобациллам, приводит к обильным творожистым выделениям и неприятному кислому запаху. Врач может назначить противогрибковые средства — антимикотики для местного или системного лечения4. Для облегчения симптомов и ускорения восстановления нормальной микрофлоры органа прекрасно подходят вагинальные суппозитории. Они способствуют снятию воспаления, помогают справиться с зудом и выделениями.
Как лечить инфекционные заболевания женских органов, передающиеся половым путем?
Инфекция во влагалище, передающаяся половым путем, — это серьезная проблема и для самой женщины, и для ее партнера. Решение, чем лечить обоих, должен принимать врач-дерматовенеролог после тщательного обследования. ИППП (они же ЗППП), которыми можно заразиться от полового партнера, могут вызывать тяжелые осложнения, поэтому терапия будет обязательно комплексной. Врач может назначить противомикробное лечение, иммуномодулирующие, ферментные средства, физиотерапию.
При специфическом вагините часто используют системные антимикробные препараты, как однокомпонентные, так и поликомпонентные средства5.
Пробиотики и молочная кислота: как лечить гинекологические инфекции на втором этапе?
Если первый этап лечения женских инфекций в гинекологии сводится к санации и устранении возбудителя болезни, то второй предполагает восстановление микрофлоры. После противомикробной терапии обычно назначают пробиотики или молочную кислоту (кроме случаев кандидозного вульвовагинита)2.
Местное лечение необходимо для регенерации и восстановления биоценоза влагалища. С этим отлично справляются суппозитории с молочной кислотой, являющейся естественным компонентом микрофлоры женских гениталий.
Осложнения инфекционных заболеваний влагалища
Среди осложнений инфекционных заболеваний влагалища различного происхождения встречаются2:
-
воспалительные заболевания органов малого таза;
-
сопутствующие заболевания (болезни мочевой системы, септические осложнения, перигепатит, перикардит, артриты и т.д.);
-
рак шейки матки;
-
бесплодие;
-
угроза невынашивания;
-
внутриутробное инфицирование и гибель плода;
-
многое другое.
Крайне важно не упустить время и вовремя начать лечение. Процесс распространения инфекции может быть очень быстрым, затрагивающим различные ткани и органы.
Профилактика развития вагинальных инфекций
Профилактика не защищает полностью от дисбиоза и инфекций, но снижает риски. К основным мерам предотвращения появления вагинальных инфекций относятся2:
-
сбалансированное питание и здоровый образ жизни;
-
наличие постоянного партнера и защищенные половые контакты;
-
воздухопроницаемое, свободное белье из натуральных тканей;
-
регулярная гигиена, отсутствие спринцеваний и вагинальных душей.
Будьте здоровы, регулярно посещайте гинеколога и шагайте по жизни с высоко поднятой головой, как модель по подиуму!
Один суппозиторий содержит
активные вещества: декспантенол – 100 мг
хлоргексидина биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) –16 мг,
вспомогательные вещества: смесь макроголов (макрогол – 400,
макрогол 1500) – 2814.8.
Суппозитории торпедообразной формы с воронкообразным углублением, белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты
Код АТХ G01AX
Депантол® — комбинированный препарат для местного применения, оказывающий регенерирующее, антисептическое и метаболическое действие.
Хлоргексидин, входящий в состав препарата, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteriodes fragilis, E.coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; дрожжи, дерматофиты, простейшие (Trichomonas vaginalis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий.
Декспантенол, входящий в состав препарата, стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Депантол® не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько сниженную) в присутствии крови, гноя.
— лечение острых и хронических вагинитов, эндо/экзоцервицитов, в том числе осложнённых эктопией шейки матки
— лечение истинных эрозий шейки матки специфической этиологии (в составе комплексной терапии)
— для улучшения регенерации слизистой оболочки влагалища и шейки матки после деструктирующих методов лечения (диатермокоагуляции, криодеструкции, лазеродеструкции) в послеоперационном, послеродовом периодах
Применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.
Взрослым: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. При необходимости возможно продление курса лечения до 20 дней.
— аллергические реакции, зуд, жжение, проходящие после отмены препарата
— гиперчувствительность к компонентам препарата
Депантол® несовместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Педиатрия
В детской практике не применяется.
Беременность и период лактации
Применяется по показаниям.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 20 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
АО «Нижфарм», Российская Федерация
Депантол® (Depanthol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Депантол®
💊 Состав препарата Депантол®
✅ Применение препарата Депантол®
📅 Условия хранения Депантол®
⏳ Срок годности Депантол®
Описание лекарственного препарата
Депантол®
(Depanthol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.10.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
G01AX
(Противомикробные препараты и антисептики другие)
Лекарственная форма
| Депантол® |
Супп. вагинальные 100 мг+16 мг: 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-003902/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Депантол®
Суппозитории вагинальные торпедообразной формы, белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета; допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: смесь макроголов (макрогол 400 — 2%, макрогол 1500 — 98%).
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии, оказывающий регенерирующее, противомикробное, метаболическое действие.
Хлоргексидин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; дрожжей, дерматофитов, простейших (Trichomonas vaginalis). К хлоргексидину слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий.
Декспантенол стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Депантол® не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько сниженную) в присутствии крови, гноя.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Депантол®
Для лечения:
- острых и хронических вагинитов;
- бактериального вагиноза;
- эндо-/экзоцервицитов;
- истинных эрозий шейки матки специфической этиологии (в составе комплексной терапии).
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии:
- перед оперативным лечением гинекологических заболеваний;
- перед родоразрешением;
- перед медицинским прерыванием беременности;
- перед внутриматочными обследованиями (в т.ч. гистероскопия, гистеросальпингография);
- перед установкой внутриматочного контрацептива.
Для улучшения регенерации слизистой оболочки влагалища и шейки матки:
- после деструктивных методов лечения (в т.ч. диатермокоагуляция, криодеструкция, лазеродеструкция);
- в послеоперационном периоде;
- в послеродовом периоде.
Режим дозирования
Применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий следует освободить от контурной упаковки.
Вводить по 1 суппозиторию 2 раза/сут в течение 7-10 дней. При необходимости возможно продление курса лечения до 20 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациентке необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Аллергические реакции: возможны сыпь, зуд. Хлоргексидин в очень редких случаях (<0.0001%) может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая тяжелые аллергические реакции и анафилаксию.
Местные реакции: возможно жжение.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных.
Применение у детей
Нет данных.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных.
Особые указания
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
До и после применения препарата следует вымыть руки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
В качестве меры предосторожности относительно возможного взаимодействия (антагонизм или инактивация), не следует применять одновременно с другими антисептиками, вводимыми интравагинально.
Депантол® несовместим с детергентами, содержащими анионную группу (в т.ч. сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально.
Не рекомендуется одновременное применение с йодсодержащими препаратами, используемыми интравагинально.
При необходимости применения вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в т.ч. безрецептурных), перед применением препарата Депантол® пациент должен проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Депантол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Депантол®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
III фаза
Научный координатор исследования:
Главный акушер-гинеколог НМХЦ им.Пирогова, д.м.н., профессор, Член-корреспондент РАЕН, заслуженный врач РФ Е.Ф.Кира
Список сокращений
ПЦР – полимеразная цепная реакция
ЛЦР – лигазная цепная реакция
ИППП – инфекции, передающиеся половым путем
Введение
Актуальность темы. На сегодняшний день цервициты и доброкачественные заболевания шейки матки влагалища занимают едва ли не первое место в структуре всех заболеваний нижнего отдела женских половых органов. По нашим и данным других авторов, наиболее часто встречаются бактериальные цервициты и истинные эрозии шейки матки [Кира Е.Ф.,1993-1998; Прилепская В.Н., 1999, 2002]. К сожалению, истинную частоту распространения этих заболеваний в настоящее время установить достаточно сложно, так как они в подавляющем большинстве протекают бессимптомно, что не заставляет больных своевременно обратиться к врачу. В подавляющем большинстве цервициты, эрозии и другие заболевания шейки матки обнаруживаются случайно при плановых профилактических осмотрах, при обращении женщин по поводу других болезней и синдромов, бесплодия. Сегодня считается, что каждая женщина хотя бы один раз за всю жизнь перенесла либо цервицит, либо эрозию шейки матки, либо эктропион. Их значение в настоящее время трудно переоценить в силу ряда объективно складывающихся обстоятельств. Возросли частота и разнообразие заболеваний, передающихся половым путем, их современная диагностика и лечение претерпели существенные изменения, а проблема профилактики этих процессов и связанных с ними дисплазий явилась предметом обсуждения на последних акушерско-гинекологических конгрессах. К настоящему времени, несмотря на развитие специализированного приема больных с патологией шейки матки, на широкое применение кольпоскопии, мы не смогли достичь сколько-нибудь заметного позитивного сдвига в снижении частоты диспластических и злокачественных процессов.
Проблема диагностики и лечения инфекционных и доброкачественных заболеваний шейки матки в нашей стране ввиду отсутствия единого подхода к их классификации и клинической оценке, а, следовательно, и тактике ведения порождает целый ряд трудностей и разночтений у практических врачей, побуждая их или к неоправданному радикализму, или к длительному консервативному ведению больных; при этом допускается целый ряд ошибок, ведущих не только к прогрессированию процесса или появлению осложненных форм заболеваний, но и к многочисленной ятрогенной патологии [1-3].
Цервициты и эрозии шейки матки – это различные в этиологическом отношении заболевания. Цервицит – это воспаление слизистой оболочки шейки матки. Условно выделяют эндоцервицит и экзоцервицит. Под эрозией шейки матки понимают поверхностное повреждение, дефект эпителия, покрывающего влагалищную часть шейки матки. Этот дефект возникает вследствие отторжения многослойного плоского эпителия, покрывающего наружную поверхность шейки матки (экзоцервикс) в результате острого воспалительного, ракового процесса, химических, лучевых, термических, травматических воздействий или других повреждений. Объединяет эти два заболевания один общий патологический механизм – повреждение слизистой оболочки шейки матки и образование дефекта.
Диагностика цервицитов и эрозий, как правило, не вызывает затруднений. Помимо клинического гинекологического обследования обязательным является выполнение кольпоскопии, взятие мазков на онкоцитологическое и бактериоскопическое исследование. Дополнительными методами являются бактериологические посевы с последующим культуральным исследованием, иммуноферментные и иммунофлюоресцентные методы исследования, ПЦР и ЛЦР — диагностика.
Степень трудности выбора адекватного метода лечения при цервиците и эрозии шейки матки разнообразна и обусловлена рядом факторов, среди которых наиболее важное значение имеет постановка правильного этиологического диагноза. Неадекватная диагностика ведет к выбору неправильного лечения, в подавляющем своем большинстве направленного на деструкцию патологически измененных тканей (электрокоагуляция, криодеструкция, лазеровапоризация, химическое воздействие и др.). В тоже время происхождение цервицитов и эрозий предполагает выбор патогенетически обоснованной терапии, направленной на устранение причин заболеваний (этиотропная – противомикробная, противовоспалительная терапия) и регенерации поврежденных тканей.
Таким образом, можно констатировать, что цервициты и эрозии шейки матки являются факторами риска многих заболеваний и осложнений, которые в значительной степени оказывают отрицательное влияние на репродуктивную функцию и качество жизни женщин. Следовательно, разработка и внедрение в практику врача новых, адекватных методов лечения цервицитов и эрозий шейки матки имеют важное медицинское и социальное значение.
Исходя из сказанного для лечения цервицитов и эрозий шейки матки ОАО «Нижфарм» был разработан новый комбинированный препарат ДЕПАНТОЛ.
ДЕПАНТОЛ (декспантенола – 0,1 г и хлоргексидина биглюконата раствора 20% — 0,0852 г) является новым комбинированным отечественным препаратом для местного применения, оказывающий антисептическое (противомикробное и противопротозойное), регенерирующее, метаболическое действия. Хлоргексидин, входящий в состав препарата, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis; простейших Trichomonas vaginalis. К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Препарат Депантол не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько пониженную) в присутствии крови, гноя. Декспантенол, входящий в состав препарата, стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Препарат показал эффективность при лечении различных экспериментальных инфекций у животных и хорошую безопасность. Данные по фармакодинамике и переносимости получены при доклиническом исследовании «Экспериментальное изучение эффективности и безопасности препарата «Депантол», суппозитории вагинальные».
Токсикологические исследования препарата ДЕПАНТОЛ проведены на крысах и белых мышах. ДЕПАНТОЛ при применении в максимальных суточных дозах 80 мг/кг (для мышей) и 133 мг/кг (для крыс). Препарат не вызывал токсических эффектов у этих видов животных и не проявлял мутагенного действия при проведении соответствующих лабораторных тестов.
В данном исследовании проводилось клиническое изучение препарата ДЕПАНТОЛ в эмпирической монотерапии пациентов при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки.
После получения успешных бактериологических и экспериментальных результатов на животных, вызванными чувствительными к препарату ДЕПАНТОЛ микроорганизмами, рекомендовано клиническое изучение в России с включением дополнительных пациентов и дополнительных показаний (профилактика заражения ИППП, лечение эрозии шейки матки, предоперационная подготовка пациентов, послеоперационное ведение и др.).
Клиническое исследование препарата ДЕПАНТОЛ проводилось на основании разрешения ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение клинических исследований от 7 сентября 2006 г № 344.
Цель исследования: Данное исследование имеет следующие цели:
Основная цель:
- Оценить клиническую и микробиологическую эффективность монотерапии препаратом «Депантол» (степень уменьшения объективных и субъективных симптомов) при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки.
Задачи исследования:
- Оценить клинико-лабораторную и инструментальную эффективность (динамика кольпоскопической картины) препарата ДЕПАНТОЛ
- Оценить безопасность и переносимость терапии препаратом ДЕПАНТОЛ (регистрация нежелательных явлений) при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки
- Выявить нежелательных явлений
- Изучить влияние на микробиоценоз влагалища
Материал и методы
Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата ДЕПАНТОЛ у 60 пациенток при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки. Исследование проведено в соответствии с нормативами и правилами GCP.
Клиническое исследование проводилось в 3-х клинических подразделениях НМХЦ им. Н.И.Пирогова (г. Москва) и на кафедре акушерства и гинекологии № 1 Казанского государственного медицинского университета (г. Казань). Было обследовано и пролечено 60 женщин в возрасте от 19 до 45 лет (в среднем 29,0±0,9 лет) при среднем росте 164,8+0,7 см (от 146 до 176 см) и весе 59,0+1,2 кг (от 44 до 102 кг).
Среди всех пациенток у 26 (43,3%) диагностирован неспецифический бактериальный цервицит, истинная эрозия шейки матки – только у 4 (6,7%) больных. Другие сочетания диагнозов и их частота представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Распределение больных по нозологическим формам заболеваний
| Диагноз | Число случаев | |
|---|---|---|
| Абс. | % | |
| Неспецифический бактериальный цервицит, | 26 | 43,3 |
| Истинная эрозия шейки матки | 4 | 6,7 |
| Неспецифический цервицит + эрозия шейки матки | 7 | 11,7 |
| Неспецифический цервицит + эрозированный эктропион | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + бактериальный вагиноз | 2 | 3,3 |
| Неспецифический цервицит + бактериальный вагиноз + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + эктропион шейки матки (рубцовая деформация) | 9 | 15,0 |
| Неспецифический цервицит + эктропион шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + кольпит + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + кольпит + бактериальный вагиноз + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический вагинит | 6 | 10,0 |
| Неспецифический цервицит + лейкоплакия | 1 | 1,7 |
| Всего | 60 | 100 |
Общая характеристика больных
| Признак | Визит | n | Х+m | σ | максимум | минимум |
|---|---|---|---|---|---|---|
| возраст | 0 | 60 | 29,0+0,9 | 7,0 | 45,0 | 19,0 |
| вес | 0 | 60 | 59,0+1,2 | 9,0 | 102,0 | 44,0 |
| рост | 0 | 60 | 164,8+0,7 | 5,4 | 176,0 | 146,0 |
| менархе | 0 | 60 | 13,1+0,2 | 1,4 | 18,0 | 10,0 |
При проведении исследования строго соблюдались критерии включения в исследование. Для включения в исследование пациентки соответствовали следующим критериям:
- Нерожавшие женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Пациентки с диагнозами неспецифический цервицит и истинные эрозии шейки матки
- Пациентки, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании после полного разъяснения протокола.
- Пациентки, соблюдающие указания врача
Критерии исключения являлись:
- Беременные или кормящие грудью женщины;
- Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- Женщины, страдающие острыми или хроническими воспалительными (в стадии обострения) заболеваниями малого таза;
- Пациентки с сопутствующими ИППП – сифилисом, гонореей, хламидиозом, трихомонозом, остроконечными кондиломами, генитальным герпесом (с манифестными проявлениями);
- Пациентки с урогенитальным кандидозом;
- Наличие у пациентки психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии;
- Алкоголизм и наркомания в настоящее время, либо в анамнезе;
- Активный туберкулез, муковисцедоз, системные заболевания соединительной ткани;
- Злокачественные заболевания шейки матки;
- Пациентки, которые нуждаются в запрещенной в рамках данного исследования терапии;
- Параллельное участие пациентки в другом аналогичном исследовании или участие пациентки в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
- Отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента;
- Предварительное лечение другими антисептиками или антибактериальными препаратами вагинита не менее, чем за 6 дней до назначения препарата ДЕПАНТОЛ, за исключением случаев, когда простейшие и микроорганизмы были резистентны или продолжали персистировать.
Исключений из исследуемой группы пациенток не было.
Проведение лечения.
Депантол, предназначенный для настоящего исследования, использовался только в соответствии с протоколом.
ДЕПАНТОЛ назначался по 1 суппозиторию интравагинально 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс терапии продолжался 7 дней.
После использования препарата Депантол не проводилась терапия антибактериальными препаратами.
Клинико-лабораторные исследования
Клиническая оценка
- Клиническая оценка перед лечением:
Пациентки, удовлетворяющие критериям включения, подвергались тщательному общему медицинскому обследованию в течение 2-3 дней перед началом лечения (время выполнения микробиологических исследований). Оценивали общее состояние пациенток и какие-либо имеющиеся отклонения от нормы, которые регистрировались в ИРК. - Клиническая оценка в процессе лечения:
Оценивали клинические признаки и симптомы, их же использовать для оценки клинического эффекта после лечения. - Конец лечения и конечная клиническая оценка:
Определяли общее состояние для оценки клинического эффекта и местных проявлений заболеваний непосредственно после окончания изучаемого лечения.
Бактериологические исследования проводились в профильных микробиологических лабораториях с использованием стандартных культуральных методов исследования.
Посевы для бактериологической оценки получали не позже, чем за 3 дня до начала лечения. Если пациентки получали антибактериальные препараты, материал для бактериологического анализа брался через 6 дней после отмены препаратов и перед началом изучаемой терапии. Материалом для исследования являлось содержимое дистальной части цервикального канала и области эрозии или цервицита.
Повторные культуральные посевы отбирались с тех же самых мест в процессе или после окончания лечения.
Дополнительные методы исследования.
Перед назначением лечения (Визит 0) проводились исследования на грибы, хламидии, уреаплазмы, гонококки, трихомонады, гарнереллы, сифилис, герпетическую инфекцию в стадии обострения. Эти исследования являлись скрининговыми и проводились в течение 3 дней непосредственно перед началом лечения, а также в течение 48-72 часов после отмены лечения.
Кроме того, в соответствии с Протоколом во время Визита 0 выполнялись: рН-метрия содержимого влагалища; аминотест и взятие мазков содержимого влагалища для микроскопических исследований.
Все получаемые данные в обязательном порядке вносились в индивидуальную регистрационную карту, которые в свою очередь впоследствии вносились в компьютерную базу данных для последующего статистического анализа.
Все мероприятия были строго спланированы и четко выполнялись в соответствии с графиком, представленном в таблице 2.
Таблица 2
График проведения мероприятий исследования
| Действия/Визит | 0 | 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|---|---|
| День исследования | 0* | 1** | 9** | 15** |
| Проведение анализов (RW, ВИЧ, ИППП) | Х | |||
| Оценка критериев включения/исключения | Х | Х | ||
| Сбор анамнеза и данных о сопутствующей терапии | Х | Х | Х | Х |
| Оценка динамики жалоб пациента | Х | Х | Х | Х |
| Физикальное обследование | Х | Х | Х | Х |
| Оценка динамики клинических проявлений заболевания | Х | Х | Х | Х |
| Кольпоскопия | Х | Х | Х | |
| Мазок по Папаниколау | Х | |||
| Бак. посев отделяемого влагалища, в том числе на селективные среды для определения лактофлоры | Х | Х | Х | |
| Микроскопия мазка (V, C, U) | Х | Х | Х | |
| Аминотест | Х | Х | Х | |
| рН-метрия содержимого влагалища | Х | Х | Х | |
| Назначение и распределение исследуемого препарата | Х | |||
| Мониторинг НЯ, СНЯ | Х | Х | ||
| Оценка комплаентности | Х | Х | ||
| Оценка эффективности терапии | Х | Х |
* Визит 0 является скрининговым. Промежуток между Визитом 0 и Визитом 1 не должен превышать 3 дней
** Допускается отклонение от графика визитов ± 2 дня
Оценка эффективности терапии
Переменными эффективности терапии являлись следующие параметры:
- Субъективные жалобы пациента (наличие/отсутствие общего дискомфорта, зуда, боли, жжения, патологических выделений)
- Объективные клинические признаки цервицита: гиперемия, отек, болезненность тканей, наличие/отсутствие патологических выделений
- Улучшение кольпоскопической картины
- рН содержимого влагалища ≤4,5
- Отрицательный аминотест
- Лабораторные признаки вагинита, цервицита: при микроскопическом исследовании влагалищного содержимого: количество лейкоцитов и эпителиальных клеток в поле зрения, наличие/отсутствие патогенной или нормальной микрофлоры, псевдогифов, мицелия, спор грибов
- при бактериологическом исследовании влагалищного содержимого: наличие/отсутствие роста грибов и патогенной микрофлоры на питательных средах
Критерии эффективности
Для оценки терапевтического эффекта использовались следующие критерии:
отличный эффект — выраженное улучшение (выздоровление): отсутствие субъективной симптоматики, клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей, отсутствие признаков цервицита, полная нормализация кольпоскопической картины
хороший эффект – значительное улучшение: отсутствие субъективной симптоматики, положительная динамика клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей; значительное улучшение кольпоскопической картины (уменьшение гиперемии вокруг наружного зева шейки матки, уменьшение количества кровоточащих сосудов в виде точек, петлей расширенных сосудов, уменьшение количества выделяемой слизи из цервикального канала; при наличии истинных эрозий шейки матки значительное уменьшение их размеров)
удовлетворительный эффект — незначительное улучшение: положительная динамика субъективной и клинической симптоматики, положительная динамика клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей, недостаточные для отнесения эффекта к категории «отличный эффект» и «хороший эффект»; незначительное улучшение кольпоскопической картины, недостаточное для отнесения эффекта к категории «отличный эффект» и «хороший эффект»
неудовлетворительный эффект — отсутствие эффекта от лечения или ухудшение субъективной и объективной симптоматики. Ухудшение данных кольпоскопии.
Оценка безопасности и переносимости
Безопасность и переносимость препарата оценивались на основе регистрации нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и лабораторных показателей, которые строго фиксировались в ИРК.
Математическая обработка и статистический анализ полученных результатов осуществлялись с помощью программы «Statistika 6,0». Применялись не параметрические методы. Рассчитывались средние, относительные величины. Для сравнения величин использовались тесты Х2, Мак-Нимара, парный Вилкоксона. Все группы, за исключением сравнения мнений врача и пациента были связаны между собой. Множественных сравнений не проводилось. Критическим значением было р=0,05.
Результаты исследования
В анамнезе все пациентки перенесли различные заболевания, среди которых у 6 (10%) ранее были различные сексуально-трансмиссионные заболевания, у 17 (28,3%) – бактериальный вагиноз, у 22 (36,7%) – урогенитальный кандидоз. Среди всех обследованных женщин 19 (31,7%) не имели беременностей, 17 (28,3%) имели одну беременность, остальные – две и более. 31 (51,7%) больная ранее не имели родов и абортов. Одни роды в анамнезе были у 22 (36,7%) пациенток, двое – у 7 (11,7%).
Не использовали контрацепцию 15 женщин, 45 использовали различные методы. Из них 10 (16,7%) применяли оральные контрацептивы, 29 (48,3%) – презервативы, по одной пациентки (1,7%) – внутриматочную спираль и спермициды.
Группы статистически различались по критерию «наличие выделений». До лечения выделений не было у 1 чел. (1,7%), после лечения у 36 чел (60%). При этом до лечения у 52 чел. (86,6%) выделения были обильными и умеренно выраженными, после лечения – только у 5 чел. (8,3%) (табл. 3).
Таблица 3
| Наличие выделений | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 1 | 1,7 | 36 | 60,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — незначительные | 7 | 11,7 | 19 | 31,7 | ||
| 2 — умеренно выражены | 26 | 43,3 | 2 | 3,3 | ||
| 3 — обильные | 26 | 43,3 | 3 | 5,0 |
После лечения изменился характер выделений. До лечения преобладали гнойные выделения (у 31 чел.- 51,7%), после лечения гнойных выделений не было. Почти у всех больных были слизистые выделения (табл. 4).
Таблица 4
| Характер выделений | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 1 — слизистые | 25 | 41,6 | 22 | 36,6 | ≤0,001 | Х2 |
| 2 — гнойные | 31 | 51,7 | 0 | 0,0 | ||
| 4 — творожистые | 1 | 1,7 | 1 | 1,7 | ||
| 5 — пенистые | 2 | 3,3 | 1 | 1,7 |
Болевой синдром после лечения уменьшался статистически достоверно (см. табл. 5). До лечения боль слабо и умеренно выраженная наблюдалась у 16 чел. (26,7%), после лечения только у 2 чел. (3,3%)
Таблица 5
| Боль | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 44 | 73,3 | 58 | 96,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражена | 13 | 21,7 | 2 | 3,3 | ||
| 2 — умеренно выражена | 3 | 5,0 | 0 | 0,0 |
Также после лечения статистически значимо увеличивалось число пациентов, не имевших жжения во влагалище. До лечения жжение отсутствовало только у 23 чел. (38,3%), после лечения у 55 чел. (91,7%) (табл. 6).
Таблица 6
| Жжение | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 23 | 38,3 | 55 | 91,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражено | 14 | 23,4 | 4 | 6,7 | ||
| 2 — умеренно выражено | 23 | 38,3 | 1 | 1,6 | ||
| 3 — сильно выражено | 0 | 0 | 0 | 0,0 |
Статистически значимо после лечения уменьшалось число пациентов, имевших дизурические расстройства с 16 чел. (26,6%) до 4 чел. (6,7%) см. табл. 7.
Таблица 7
| Дизурия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 44 | 73,3 | 56 | 93,3 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражены | 14 | 23,4 | 4 | 6,7 | ||
| 2 — умеренно выражены | 2 | 3,3 | 0 | 0,0 |
Гиперемия являлась важным критерием, т.к. до лечения данный симптом отсутствовал у только 2 чел. (3,3%), после лечения у 55 (91,7%). Различия по данному признаку достоверны (табл. 8).
Таблица 8
| Гиперемия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 2 | 3,3 | 55 | 91,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражена | 31 | 51,7 | 5 | 8,3 | ||
| 2 — умеренно выражена | 24 | 40,0 | 0 | 0,0 | ||
| 3 — сильно выражена | 3 | 5,0 | 0 | 0,0 |
Отек тканей также статистически значимо снижался после лечения. До лечения этот симптом наблюдался 26 чел. (43,3%), после лечения – ни у одной пациентки (табл. 9).
Таблица 9
| Отек | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 34 | 56,7 | 60 | 100 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражен | 21 | 35,0 | 0 | 0,0 | ||
| 2 — умеренно выражен | 5 | 8,3 | 0 | 0,0 |
Микробиологические исследования, проведенные до и после лечения, показали статистически значимое увеличение количества КОЕ лактобацилл (см. табл. 10). Если до проведения терапии препаратом Депантол у 38 (63,3%) пациенток лактобактерии не высевались, тогда как сразу после и через 1 неделю после окончания лечения их число уменьшилось до 17 (28,3%) и 20 (33,3%) соответственно. Напротив, умеренное и значительное количество лактобактерий прогрессивно увеличивалось.
Таблица 10
| Посев на лактобациллы | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 38 | 63,3 | 20 | 33,3 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — единичные КОЕ | 14 | 23,4 | 10 | 16,7 | ||
| 2 — умеренное количество КОЕ | 8 | 13,3 | 20 | 33,3 | ||
| 3 — значительное количество КОЕ | 0 | 0 | 10 | 16,7 |
После лечения у большинства пациенток нормализовался влагалищный мазок по критериям «эпителиальные клетки» и «лейкоцитоз». Различия в группах были значимы (см. табл. 11 и 12).
Таблица 11
| Эпителиальные клетки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 0 | 0,0 | 3 | 5,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — 1-3 в п/зр | 10 | 16,7 | 44 | 73,3 | ||
| 2 — 4-5 в п/зр | 18 | 30,0 | 9 | 15,0 | ||
| 3 — 6-10 в п/зр | 32 | 53,3 | 4 | 6,7 |
Таблица 12
| Лейкоциты | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 1 | 1,7 | 4 | 6,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — 1-4 в п/зр | 1 | 1,7 | 37 | 61,7 | ||
| 2 — 5-10 в п/зр | 18 | 30,0 | 17 | 28,3 | ||
| 3 — сплошь в п/зр | 40 | 66,6 | 2 | 3,3 |
Ключевые клетки исчезали у всех пациентов после лечения (см. табл. 13).
Таблица 13
| Ключевые клетки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 49 | 81,7 | 60 | 100,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 11 | 18,3 | 0 | 0,0 |
Микроскопически наличие лактобацилл увеличивалось у большинства пациентов после проведения лечения (табл. 14). Различия в группах до и после лечения значимы.
Таблица 14
| Микроскопия лактобацилл | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — отсутствуют в п/зр | 29 | 48,3 | 10 | 16,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — незначительное количество в п/зр | 28 | 46,7 | 28 | 46,6 | ||
| 2 — преобладают в п/зр | 3 | 5,0 | 13 | 21,7 | ||
| 3 — только лактобациллы в п/зр | 0 | 0,0 | 9 | 15 |
По наличию в мазке грам-отрицательных палочек группы не различались до и после лечения (табл. 15)
Таблица 15
| Грамм- палочки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 40 | 66,7 | 35 | 58,3 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 20 | 33,3 | 25 | 41,7 |
Лечение не сопровождалось достоверным снижением количества грам- отрицательных кокков (табл. 16)
Таблица 16
| Грамм- кокки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 40 | 66,7 | 35 | 58,3 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 20 | 33,3 | 25 | 41,7 |
После лечения статистически значимо не изменялись показатели наличия грам-положительных кокков и палочек (см. табл. 17 и 18).
Таблица 17
| Грамм+ кокки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 33 | 55,0 | 41 | 68,3 | 0,07 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 27 | 45,0 | 19 | 31,7 |
Таблица 18
| Грамм+ палочки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 24 | 40,0 | 24 | 40,0 | 1,0 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 36 | 60,0 | 36 | 60,0 |
После лечения статистически значимо изменился тип биоценоза с преобладанием 1 и 2 типа (табл. 19)
Таблица 19
| Тип биоценоза | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 1 | 0 | 0,0 | 13 | 21,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 2 | 12 | 20,0 | 44 | 73,3 | ||
| 3 | 6 | 10,0 | 3 | 5,0 | ||
| 4 | 42 | 70,0 | 0 | 0,0 |
Также после лечения статистически значимо снизилась общая обсемененность влагалища (табл. 20)
Таблица 20
| Рост микрофлоры | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 30 | 50,0 | 48 | 80,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — единичные КОЕ | 6 | 10,0 | 9 | 15,0 | ||
| 2 — умеренное количество КОЕ | 19 | 31,7 | 3 | 5,0 | ||
| 3 — значительное количество КОЕ | 5 | 8,3 | 0 | 0,0 |
Аминотест нормализовывался у всех больных к завершению лечения (табл. 21)
Таблица 21
| Аминотест | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 49 | 81,7 | 60 | 100,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 11 | 18,3 | 0 | 100,0 |
После лечения имелась тенденция к нормализации слизистой оболочки шейки матки. Различия были не значимыми, т.к. в этой группе был эктропион и эрозия, количество которых статистически значимо не изменилось после лечения. В тоже время статистически значимо уменьшилось число пациентов с цервицитом (см. табл. 22, 23, 24, 25).
Таблица 22
| Нормальная слизистая | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 56 | 93,3 | 16 | 26,7 | 0,29 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 4 | 6,7 | 44 | 73,3 |
Таблица 23
| Цервицит | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 8 | 13,3 | 54 | 90,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 52 | 86,7 | 6 | 10,0 |
Таблица 24
| Эрозия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 45 | 75,0 | 51 | 85,0 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 15 | 25,0 | 9 | 15,0 |
Таблица 25
| Эктропион | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 57 | 95,0 | 57 | 95,0 | 1,0 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 3 | 5,0 | 3 | 5,0 |
После лечения статистически значимо снижалась кислотность влагалищного содержимого (табл. 26).
Таблица 26
| Признак | Визит | n | Х+m | σ | максимум | минимум | р | Критерий |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| рН | начало | 60 | 4,8+0,05 | 0,4 | 6,0 | 3,8 | ≤0,001 | Парный тест Вилкоксона |
| конец | 60 | 4,4+0,04 | 0,4 | 6,0 | 3,5 |
На всех визитах преобладало мнение врача и пациента «отличный» и «хороший» эффект. При этом, что важно, мнение врачей и пациентов статистически достоверно не различались (табл. 27).
Таблица 27
Оценка мнений
| Оценка препарата | 2 визит | 3 визит | 4 визит | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Больной | Врач | р | Больной | Врач | р | Больной | Врач | р | |||||||
| абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | ||||
| 1 — отличный эффект | 29 | 48,3 | 28 | 46,7 | 0,52 | 31 | 51,7 | 31 | 51,7 | 0,9 | 34 | 56,7 | 35 | 58,4 | 0,51 |
| 2 — хороший эффект | 27 | 45,0 | 25 | 41,7 | 23 | 38,3 | 23 | 38,3 | 21 | 35,0 | 21 | 35,0 | |||
| 3 — удовлетворительный эффект | 4 | 6,7 | 5 | 8,3 | 6 | 10,0 | 5 | 8,3 | 5 | 8,3 | 2 | 3,3 | |||
| 4 — неудовлетворительный эффект | 0 | 0 | 2 | 3,3 | 0 | 0 | 1 | 1,7 | 0 | 0 | 2 | 3,3 |
Всеми больными режим приема препарата соблюдался.
Пациенток, у которых их состояние и эффект лечения не подлежал бы оценке, не было.
Переносимость препарата хорошая.
Нежелательные явления возникли у 3 больных (5%).
Из них у 2 (3,3%) пациенток был выявлен острый кандидозный кольпит.
Связь с исследуемым препаратом у одной пациентки была отмечена как «возможная». Острый кандидозный кольпит у этой пациентки был выявлен на втором визите, зафиксирован врачом-исследователем как рецидив заболевания.
У второй пациентки при возникновении острого кандидозного кольпита связь с исследуемым препаратом врач оценил как «нет связи».
У 1 (1,7%) пациентки отмечалось нежелательное явление в виде «водянистых выделений», связь с исследуемым препаратом была отмечена как «сомнительная». Данное нежелательное явление возникло на втором и третьем визите, расценено врачом-исследователем как рецидив заболевания.
У всех больных степень тяжести нежелательных явлений была легкой. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Заключение
Применение препарата Депантол в течение 7 дней значительно улучшало состояние пациентов. Статистически достоверно купировались болевой синдром (у 14 пациентов из 16 – 87,5%), жжение (у 32 пациентов из 37 – 86,5%), дизурические расстройства (у 12 пациентов из 16 – 75%).
Также отмечалась положительная динамика объективных симптомов: к концу лечения отсутствие гнойных выделений у 100 % пациенток (до начала лечения гнойные выделения у 51,7% пациенток), снижение интенсивности выделений (у 47 пациенток из 52 – 90,4%), к концу курса лечения препаратом Депантол у 60% пациентов выделения отсутствовали, статистически значимое уменьшение гиперемии (в результате лечения у 53 из 58 пациентов (91,4%) отмечалось исчезновение гиперемии слизистой) и у всех пациентов после лечения отсутствовал отек слизистой.
На основании данных микробиологических исследований прослеживалось прогрессивное увеличение количества КОЕ лактобацилл. Отмечались положительные изменения биоценоза с преобладанием 1 и 2 типа биоценоза. 1 тип – нормоценоз, типичное состояние нормального биотопа влагалища. 2 тип – промежуточный тип, часто наблюдается у здоровых женщин, редко сопровождается субъективными жалобами и клиническими проявлениями.
После курса лечения препаратом Депантол у большинства пациенток нормализовался влагалищный мазок по критериям «эпителиальные клетки» и «лейкоцитоз», статистически достоверно снизилась общая обсемененность влагалища.
По данным кольпоскопии отмечалась четкая тенденция к нормализации слизистой оболочки шейки матки. Статистически значимо уменьшилось число пациенток с цервицитом.
Представленные результаты монотерапии неспецифических цервицитов и эрозии шейки матки препаратом Депантол показали высокую эффективность и безопасность данного препарата. Отличный и хороший эффекты (суммарно) по мнению врачей на 2-м визите отмечен у 88,4 % больных, на 3-м – у 90% и на 4-м – у 93,4%. Полученные результаты позволяют рекомендовать Депантол для лечения неспецифических цервицитов, эрозий шейки матки, а также сопутствующих им инфекционно-воспалительных заболеваний влагалища.
Список литературы
- Заболевания шейки матки, влагалища и вульвы (Клинические лекции) / Под ред. Проф. В.Н.Прилепской. – М.: МЕДпресс, 1999. – 432 с.
- Патология влагалища и шейки матки / Под ред. В.И.Краснопольского. – М.: Медицина, 1997. – 272 с.
- Прилепская В.Н., Рудакова Е.Б., Кононов А.В. Эктопии и эрозии шейки матки. – М.: МЕДпресс, 2002. – 176 с.
Научный координатор исследования
Е.Ф.Кира, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Исследователи:
А.А.Хасанов, КГМУ
И.И.Ермолинский, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Е.В.Гамирова, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
И.В.Белякина, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Л.Д.Эгамбердиева, КГМУ
Л.Ш.Тагирова, КГМУ
Вагинальные суппозитории Депантол® содержат в своем составе хлоргексидин и декспантенол. Хлоргексидин обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (не влияет на кислотоустойчивые формы последних): Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, простейших (Trichomonas vaginalis), микробных спор, вирусов, грибов; слабо влияет на некоторые виды протея и псевдомонад. Сохраняет активность (несколько сниженную) в присутствии крови, гноя.
Декспантенол является провитамином В5. При местном применении способствует регенерации кожи и слизистых оболочек.
Лечение острых и хронических вагинитов, бактериального вагиноза, неспецифических эндо/экзоцервицитов в том числе в сочетании с истинной эрозией шейки матки.
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии: перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, родоразрешением, медицинским прерыванием беременности, внутриматочными обследованиями (в т.ч. гистероскопии, гистеросальпингографии), перед установкой внутриматочного контрацептива.
Препарат применяется для улучшения регенерации слизистой оболочки влагалища и шейки матки после деструктирующих методов лечения (диатермокоагуляции, криодеструкции, лазеродеструкции), в послеоперационном, послеродовом периодах.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на компоненты препарата (перечислены в разделе 6).
Перед применением препарата Депантол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если симптомы заболевания не улучшаются или ухудшаются, обратитесь к лечащему врачу. В случае появления аллергических реакций следует немедленно прекратить использование препарата Депантол® и обратиться к врачу.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
До и после применения препарата следует вымыть руки.
Дети и подростки
Данные о применении препарата у детей отсутствуют.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные.
В качестве меры предосторожности относительно возможного взаимодействия (антагонизм или инактивация) не следует применять одновременно с другими антисептиками, вводимыми интравагинально.
Депантол® не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально.
Не рекомендуется одновременное применение с йодсодержащими препаратами, используемыми интравагинально.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Специальных клинических исследований по применению Депантола® у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Исследования на лабораторных животных не продемонстрировали вредного воздействия декспантенола и хлоргексидина на течение беременности, развитие эмбриона, роды или послеродовый период.
Применение при беременности и в период лактации допустимо в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами.
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Вводить по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7-10 дней. При необходимости возможно продление курса лечения до 20 дней.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Способ применения
Применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.
Если вы применили препарата Депантол® больше, чем следовало
Сведения о случаях передозировки лекарственного средства Депантол® суппозитории вагинальные не поступали.
Если вы забыли применить препарат Депантол®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кратковременное жжение и/или зуд во влагалище.
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): в редких случаях реакция непереносимости проявляется в виде местной аллергической реакции.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): местное применение хлоргексидина может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции и анафилаксию.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375-17-242-00-29
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Депантол® содержит
Действующими веществами являются декспантенол+хлоргексидин.
Один суппозиторий содержит 100 мг декспантенола и 85,2 мг хлоргексидина биглюконата раствора 20% (16 мг в пересчете на хлоргексидина биглюконат).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является смесь макроголов: макрогол 400 — 2%, макрогол 1500 — 98%.
Суппозитории вагинальные.
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Отпускают без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Нижфарм», Россия
ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105
Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Нижфарм», Россия
ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105
Тел.: (831)278-80-88; факс: (831)430-72-28