Депон таблетки инструкция по применению

Применяется при лечении:

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Прозрачный, маслянистый раствор желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

1 мл раствора (1 ампула) содержит 25 мг флуфеназина деканоата.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло сезамовое (кунжутное).

Антипсихотические средства (производные фенотиазина с пиперазиновой структурой).

Код ATX: N05AB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флуфеназина деканоат является эфиром флуфеназина — мощного антипсихотического препарата — производным фенотиазина пиперазинового типа. Препарат медленно абсорбируется из места инъекции и гидролизуется в плазме до терапевтически активной формы — флуфеназина.

Модитен депо не оказывает выраженный седативный и гипотензивный эффект.

Фармакокинетика

Период полувыведения флуфеназина после внутримышечной инъекции составляет от 2,5 до 16 недель, что подтверждает важность индивидуального подбора доз и интервалов приема для каждого пациента. Стабильный уровень препарата в плазме достигается в течение 2-4 недель.

Показания для применения

Лечение и профилактика рецидивов различных форм шизофрении и параноидальных психозов.

Эффективность препарата Модитен депо показана не только при лечении острых состояний, но и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хроническими заболеваниями, которые часто принимают лекарства нерегулярно или имеют трудности с усвоением фенотиазина при пероральном приеме.

Способ применения и дозировка

Взрослые

Рекомендовано стабилизировать состояние пациента в госпитальных условиях.

Пациенты, которые ранее не получали препараты флуфеназина.

Начальная доза составляет 0,5 мл, т.е. 12,5 мг (0,25 мл, т.е. 6,25 мг для пациентов старше 60 лет). Препарат вводят внутримышечно, глубоко в ягодичную область.

Начало действия развивается в интервале 24-72 часа после приема, эффект с точки зрения влияния на психотические симптомы становится существенным в интервале 48-96 часов. Последующие дозы и интервалы приема определяют индивидуально. При назначении препарата в качестве поддерживающей терапии однократная доза может быть эффективна для контроля симптомов шизофрении до четырех недель или более.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта с наименьшим количеством побочных реакций дозу препарата и частоту приема следует подбирать индивидуально; для большинства пациентов оптимальной является дозировка от 0,5 мл (12,5 мг) до 4,0 мл (100 мг) с интервалом приема 2-5 недель.

Пациенты, которые ранее получали флуфеназин перорально.

Невозможно прогнозировать эквивалентную дозу препарата пролонгированного действия (депо) в виду вариабельности индивидуальных реакций.

Пациенты, которые ранее получали препараты флуфеназина пролонгированного действия.

Пациенты, перенесшие рецидив после прекращения приема флуфеназина пролонгированного действия, могут возобновить лечение с той же дозировки; при необходимости допускается увеличить частоту приема в первые недели лечения до достижения удовлетворительного контроля состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста

Лица пожилого возраста могут быть особенно чувствительны в отношении экстрапирамидных реакций, седативного и гипотензивного эффектов. Для предотвращения указанных явлений рекомендованы более низкие поддерживающая и первоначальная дозы препарата.

Дети

Препарат не рекомендован.

Примечание

При повышении дозировки следует принимать во внимание вариабельность индивидуальных реакций и наблюдать за состоянием пациента.

Препарат обладает пролонгированным действием: при прекращении терапии рецидив симптомов может не наблюдаться в течение нескольких недель или месяцев.

Путь введения: внутримышечно.

Если врач сочтет дозу препарата Модитен депо слишком низкой, то лечение может быть дополнено таблетированной формой (Модитен таблетки, покрытые оболочкой).

Раствор для инъекций Модитен депо нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Острые дистонические реакции возникают нечасто и, как правило, в течение первых 24-48 часов; возможны реакции замедленного типа. У восприимчивых пациентов указанные явления могут появиться уже после приема малых доз и включать окулогирный криз и опистотонус. Для облегчения состояния вводят внутривенно противопаркинсонический препарат — проциклидин.

Паркинсоноподобные состояния могут появиться в период между вторым и пятым днями после инъекции, и, как правило, уменьшаются при последующем введении препарата. Вероятность проявления реакций подобного типа может быть снижена путем назначения меньших доз препарата при повышении частоты приема или путем сопутствующего применения противопаркинсонических средств (тригексифенидил, бензатропин или проциклидин). Указанные препараты не следует назначать регулярно вследствие риска обострения антихолинергических побочных явлений, провоцирования состояний спутанности сознания или нарушения терапевтической эффективности Модитен депо.

При тщательном подборе доз число пациентов, которым показан прием противопаркинсонических препаратов, может быть минимизировано.

Поздняя дискинезия возможна у некоторых пациентов при длительной терапии антипсихотическими препаратами или уже после прекращения лечения. Повышение риска отмечено у лиц пожилого возраста, особенно у женщин, при назначении высоких доз. Симптомы носят персистирующий характер и в некоторых случаях необратимы. Поздняя дискинезия проявляется в виде ритмичных непроизвольных движений языка, мышц лица или шеи (высовывание языка, надувание щек, гримасничанье, жевательные движения), в некоторых случаях возможны непроизвольные движения конечностей. Эффективного лечения поздней дискинезии не существует. В случае возникновения указанных симптомов прием антипсихотического препарата рекомендовано прекратить. При возобновлении лечения, повышении дозы препарата или замене одного антипсихотического средства другим возможно «маскирование» симптомов. Также отмечено, что «червеобразные» движения языка являются ранним признаком заболевания, которое не развивается при прекращении лечения на этом этапе.

Другие нежелательные явления

При приеме препаратов фенотиазина иногда наблюдаются сонливость, вялость, нечеткость зрения, сухость во рту, запор, затрудненное или непроизвольное мочеиспускание, незначительное снижение артериального давления, нарушение интеллектуальных способностей, эпилептические припадки.

Также в ходе лечения фенотиазином наблюдались головная боль, заложенность носа, рвота, эмоциональное возбуждение, бессонница и гипонатриемия.

Получены редкие сообщения о патологических изменениях крови при применении производных фенотиазина. Если у пациента развиваются признаки устойчивой инфекции, то следует провести анализ крови. Сообщалось о транзиторной лейкопении и тромбоцитопении; в редких случаях — о появлении антинуклеарных антител и СКВ.

Имеются редкие сообщения о желтухе. При этом транзиторные отклонения от нормы тестов оценки функции печени могут быть получены и при отсутствии данного синдрома.

Получены сообщения о редких случаях преходящего повышения уровня холестерина в сыворотке крови у пациентов при приеме флуфеназина перорально.

Пигментация кожи и помутнение хрусталика иногда наблюдались после длительного приема высоких доз препаратов данного класса.

Известно, что фенотиазин вызывает реакции фоточувствительности, но для флуфеназина таких сообщений получено не было. Иногда возможны реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны в отношении седативного и гипотензивного эффектов.

Воздействие фенотиазина на сердце зависит от дозы. Изменения на ЭКГ с удлинением интервала QT и изменением зубца Т возможны при применении умеренных и высоких доз препарата; пациенты сообщали о предшествующей сильной аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков. Известны случаи внезапной смерти у госпитализированных пациентов, получавших фенотиазин.

Известны случаи венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии и тромбоза глубоких вен, связанные с приемом антипсихотических препаратов — частота неизвестна.

Препараты фенотиазина могут нарушать регуляцию температуры тела. Пожилые люди или пациенты с гипотиреозом могут быть особенно чувствительны к гипотермии. При жаркой и влажной погоде или вследствие приема препаратов, нарушающих потоотделение (например, противопаркинсонические средства) может быть повышена угроза гипертермия.

В редких случаях у пациентов, находившихся на терапии антипсихотическими препаратами, был установлен злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), характеризующийся гипертермией, а также некоторыми из далее перечисленных или всей совокупностью симптомов: мышечная ригидность, расстройство вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, потоотделение), акинезия и измененное состояние сознания, иногда развивающееся до помрачения сознания или комы. Лейкоцитоз, повышение КФК, нарушения функции печени и острая почечная недостаточность также возможны. В указанных случаях следует немедленно прекратить прием антипсихотических препаратов и обеспечить интенсивную симптоматическую терапию.

Гормональные эффекты фенотиазина включают в себя гиперпролактинемию, галакторею, гинекомастию, олигоменорею или аменорею. Может быть нарушена половая функция, возможен ложный результат при проведении теста на беременность. Также известны случаи нарушения секреции антидиуретического гормона.

Получены сообщения о возникновении отеков при приеме фенотиазина.

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата, вспомогательным веществам или другим фенотиазинам

Коматозное состояние

Церебральный атеросклероз тяжелой степени

Феохромоцитома

Почечная недостаточность

Печеночная недостаточность

Тяжелая сердечная недостаточность

Тяжелые депрессивные состояния

Патологические изменения крови

Детский возраст до 18 лет

Лечение симптоматическое.

В случае экстрапирамидных нарушений эффективны пероральные и парентеральные антипаркинсонические препараты, такие как проциклидин или бензатропин, при тяжелой форме гипотензии рекомендовано контролировать состояние пациента во избежание развития циркуляторного шока (например, с помощью вазоконстрикторов или инфузионных растворов внутривенно). Из вазоконстрикторов назначают метараминол или норадреналин, так как адреналин еще в большей степени может понизить давление вследствие взаимодействия с фенотиазином.

В следующих случаях применяют с осторожностью:

Заболевание печени

Почечная недостаточность

Нарушение сердечного ритма, заболевание сердца

Тиреотоксикоз

Острое респираторное заболевание

Эпилепсия, состояния провоцирующие эпилепсию (например, алкогольный абстинентный синдром или повреждение мозга)

Болезнь Паркинсона

Пациенты, у которых выявлена гиперчувствительность к другим фенотиазинам

Закрытоугольная глаукома в персональном или семейном анамнезе

Жаркая погода

Пожилой возраст, особенно ослабленные пациенты или лица с риском гипотермии

Гипотиреоз

Миастения гравис

Гипертрофия предстательной железы

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (в том числе наследственными) перед началом лечения флуфеназином следует провести ЭКГ обследование, мониторинг и коррекцию нарушений электролитного баланса.

При приеме антипсихотических средств известны случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). У пациентов, проходящих терапию данными препаратами, часто присутствуют приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, которые следует оценить до и во время лечения флуфеназином и при необходимости предпринять превентивные меры.

После резкой отмены антипсихотических препаратов возможен острый абстинентный синдром, проявляющийся в виде тошноты, рвоты, повышенного потоотделения и бессонницы. Возможно повторное проявление психических симптомов, известны случаи возникновения нарушений, характеризующихся непроизвольными движениями (например, акатизия, дистония, дискинезия). Следовательно, завершение терапии целесообразно проводить постепенно.

Психически больные пациенты, принимающие большие дозы фенотиазинов, перенесшие операцию, должны находиться под строгим контролем на предмет наличия гипотонии. Может возникнуть необходимость в сниженном количестве болеутоляющих средств или средств, успокаивающих центральную нервную систему.

Флуфеназин должен использоваться с осторожностью у пациентов, подверженных воздействию инсектицидов на основе органических соединений фосфора.

Нейролептические средства повышают уровень пролактина, а у грызунов было обнаружено увеличение количества новообразований молочной железы после длительного применения. Однако на сегодняшний день исследования не показали связи между длительным применением этих лекарств и опухолей молочной железы человека.

Как и в случае с любым препаратом фенотиазина, лечащий врач должен не упускать из виду вероятности “скрытой пневмонии” у пациентов, длительно получающих флуфеназин.

Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с деменцией

Результаты двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получающие лечение антипсихотическими препаратами, имеют небольшой повышенный риск смертности, по сравнению с теми, кто данное лечение не получает. Данных для однозначной оценки этого явления недостаточно, причина повышенного риска не ясна. Флуфеназин не показан для лечения нарушений поведения, связанных с возрастной деменцией.

Беременность и лактация

Период беременности

Безопасность применения во время беременности не установлена. Препарат назначают в случаях, когда положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Младенцы, матери которых принимали антипсихотический препарат в течение третьего триместра беременности, находятся в группе риска возникновения нежелательных реакций, включающих экстрапирамидные и/или абстинентные симптомы. В таком случае новорожденные должны находиться под медицинским наблюдением.

Период лактации

Флуфеназин выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Препарат может оказывать воздействие на умственные и физические способности пациента, необходимые для вождения автомобиля или управления другими механизмами.

Следует учитывать вероятность того, что препараты фенотиазина могут:

Усиливать угнетающее действие на ЦНС таких средств, как этиловый спирт, анестезирующие средства общего действия, снотворные, седативные средства или сильные анальгетики.

Антагонизировать действие адреналина и других симпатомиметиков и снижать антигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов, таких как гуанетидин и клонидин.

Ослаблять/ухудшать: антипаркинсонический эффект леводопы; действие антисудорожных препаратов; метаболизм трициклических антидепрессантов; контроль диабета.

Потенцировать действие антикоагулянтов и антидепрессантов.

Взаимодействовать с литием.

Антихолинергический эффект может быть улучшен при помощи противопаркинсонических или других антихолинергических препаратов.

Фенотиазины могут улучшать абсорбцию кортикостероидов, дигоксина, миорелаксантов.

Флуфеназин метаболизируется через систему цитохрома Р450 2D6 и сам является ингибитором фермента, метаболизирующего препарат. Следовательно, концентрация в плазме и эффект флуфеназина могут быть увеличены и пролонгированы с помощью препаратов, являющихся либо субстратами, либо ингибиторами изоформы Р450 (например, антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические средства, |3-блокаторы, ингибиторы протеазы, опиаты, циметидин и МДМА), что вероятно может привести к тяжелой гипотензии, сердечной аритмии, побочным явлениям со стороны ЦНС.

Одновременное применение барбитуратов и фенотиазина может привести к снижению концентраций в плазме крови обоих препаратов и усилению эффекта в случае отмены одного из них.

Влияние флуфеназина на интервал QT вероятно усиливается при одновременном применении других препаратов, удлиняющих этот интервал. Следовательно, сопутствующий прием этих средств противопоказан. Например, антиаритмические препараты класса IА (хинидин, дизопирамид, и прокаинамид) и класса III (амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (амитриптилин), определенные тетрациклические антидепрессанты (мапротилин), некоторые антипсихотические препараты (фенотиазин и пимозид), некоторые антигистаминные препараты (терфенадин), литий, хинин, пентамидин, спарфлоксацин и другие.

Поскольку нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия, сильно увеличивает риск удлинения интервала QT, то сопутствующего приема препаратов, вызывающих такие нарушения, следует избегать.

Сопутствующий прием ингибиторов МАО может усиливать седативный эффект, констипацию, ксеростомию и гипотензию.

Благодаря адренолитическому действию фенотиазины могут уменьшать прессорный эффект адренергических вазоконстрикторов (эфедрин, фенилэфрин).

Сообщалось, что фенилпропаноламин взаимодействует с фенотиазином и вызывает желудочковую экстрасистолию.

Одновременное применение фенотиазина и ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II может привести к тяжелой постуральной артериальной гипотензии.

Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может вызвать гипотензию. Спровоцированная приемом диуретиков гипокалиемия может потенцировать фенотиазин-индуцированную кардиотоксичность.

Клонидин может уменьшать нейролептическое действие фенотиазина.

Метилдопа повышает риск проявления экстрапирамидных побочных эффектов, связанных с приемом препаратов фенотиазина.

Гипотензивное действие блокаторов кальциевых каналов усиливается при одновременном приеме антипсихотических препаратов.

Метризамид может вызывать судорожные припадки при одновременном применении с препаратами фенотиазина.

Одновременное применение фенотиазина и амфетаминовых/анорексических средств может вызвать антагонистические фармакологические эффекты.

Одновременное применение фенотиазина и кокаина может повысить риск развития острой дистонии.

При сопутствующем приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в редких случаях был диагностирован острый паркинсонизм.

Фенотиазины могут нарушать действие противосудорожных препаратов. Уровень фенитоина в плазме может быть повышен или понижен.

Фенотиазины ингибируют усвоение глюкозы и тем самым могут оказывать влияние на интерпретацию результатов ПЭТ исследований с использованием маркированной глюкозы.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре от 8 °C до 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном от детей месте.

2 года.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

5 ампул по 1 мл в блистере в картонной коробке с инструкцией. На ампулы, изготовленные из темного стекла в соответствии с ЕФ, нанесена белая точка, выше точки нанесено кольцо голубого/синего цвета.

Информация о производителе

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

Таблетки, покрытые  пленочной  оболочкой

Одна таблетка содержит

активные вещества: сухие водные экстракты:

Пикрориза курроа (Picrorhiza kurroa Benth.)   80.00

Андрографис метельчатого (Andrographis paniculata Nees.)   40.00

Эклипта белая (Eclipta alba Hassk.)    40.00

Филлантус нирури (Phyllanthus niruri L.)    40.00

Паслен черный (Solanum nigrum L.)   30.00

Тиноспора сердцелистная (Tinospora cordifolia Miers.)   30.00

Иссоп водный (Bacopa monnieri L.)   10.00

Берхавия раскидистая (Boerhavia diffusa L.)   10.00

Имбирь лекарственный (Zingiber officinale Roscoe)    10.00

Перец длинный (Piper longum L.)     8.00

вспомогательные вещества:   крахмал  кукурузный высушенный*, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кросскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия бензоат, бронопол, вода очищенная**.

состав оболочки:  «Опадрай II белый» («Opadry II white 85G568918»):

лецитин (соя), титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, спирт поливиниловый. «Опадрай II зелёный» («Opadry II Green 85G51606»):

полиэтиленгликоль, FD&C  синий №1 лак алюминиевый, лецитин, спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, хинолиновый жёлтый Е104 лак алюминиевый.

* — кукурузный крахмал предварительно высушивают при 105 ºC, до достижения содержание влаги не более 4.0 %

*- испаряется  во время процесса нанесения покрытия

Продолговатые, двояковыпуклые, с закругленными концами таблетки, покрытые пленочной оболочкой  светло-зеленого цвета со специфическим запахом

Препараты для лечения заболеваний печени

Код АТС  А05ВА

Дипана® обладает гепатопротекторным, желчегонным и иммуномодулирующим действием.

Комплекс биологически активных веществ растительного происхождения, входящих в состав препарата Дипана®, предохраняет печень от воздействия токсичных веществ (алкоголь, лекарственные препараты и т. д.), стимулирует регенерацию клеток печени; оказывает желчегонное действие; нормализует белковосинтетическую функцию печени; способствует улучшению процесса пищеварения; обладает иммуномодулирующей активностью, воздействуя на клеточный и гуморальный звенья иммунитета.

Дипана® содержит сухие водные экстракты растений, обладающие следующим действием:

Экстракты корневищ Пикроризы курроа, листьев и цветов Андрографиса метельчатого обладают гепатопротекторным действием, предотвращая поражение печени токсическими веществами и лекарственными препаратами.

Экстракт листьев и плодов Паслена черного активизирует детоксикационную функцию печени, оказывая стимулирующее влияние на ферментные системы митохондрий гепатоцитов.

Экстракт листьев Иссопа водного, корней и листьев Эклипты белой обладают антиоксидантной активностью.

Экстракт корней Бурхавии раскидистой улучшает отток желчи.

Экстракты корней и листьев Филлантуса  нирури и стеблей Тиноспоры сердцелистной обладают антивирусным, желчегонным, гепатопротекторным действием.

Экстракт корневищ Имбиря лекарственного –  уменьшает диспепсические расстройства, нормализует перистальтику кишечника и желчевыводящих протоков.  Экстракт плодов  Перца длинного – предотвращает развитие фиброза печени, потенцирует терапевтическое действие компонентов, входящих в состав остальных экстрактов.

В комплексной терапии:

— острых и хронических заболеваний печени различной этиологии (инфекционные, токсические, лекарственные)

— алкогольной болезни печени

— жировой дистрофии печени

— дискинезии желчевыводящих путей

— при хронических интоксикациях (в т. ч. при длительном употреблении

  алкоголя)

Взрослым  таблетки Дипана® принимать внутрь до приема пищи или жидкости, запивая достаточным количеством воды.

— аллергические реакции

— сухость во рту, тошнота

— кишечные спазмы, диарея

— нарушение сна

— головные боли

— усиление диуреза

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— активный гепатит (с повышенными АЛТ, АСТ)

— желчнокаменная болезнь

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

При одновременном приеме Дипаны® с другими лекарственными средствами случаи несовместимости не известны

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на снижение скорости психомоторных реакций.

Случаи передозировки препарата не известны.

По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 4 контурные ячейковые упаковки помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой светло-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с закругленными концами, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния гидроксосиликат, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, бронопол.

Состав оболочки: пленочное покрытие Instacoat IC-S-2372 (гипромеллоза, макрогол, магния гидросиликат, титана диоксид, краситель хинолин желтый, краситель бриллиантовый голубой), покрытие Instacoat IC-S-344 (гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза).

12 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
90 шт. — банки пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Действие препарата Дипана является результатом совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Показания препарата

Дипана^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

Из-за отсутствия опыта применения не рекомендуется назначение препарата детям младше 10 лет.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Дипана не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Дипана не описано.

Условия хранения препарата Дипана^®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Дипана^®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Дата последней актуализации: 22.03.2022

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Механизм действия

Под действием желудочного сока из висмута трикалия дицитрата образуются нерастворимые соединения, которые осаждаются преимущественно на изъязвленном участке и ингибируют активность пепсина. Висмута трикалия дицитрат также защищает слизистую оболочку, стимулируя синтез и секрецию эндогенных ПГ, тем самым увеличивая выработку бикарбоната и муцина. Кроме того, висмутата трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и симптоматики язвенной болезни.

Фармакодинамика

Висмутата трикалия дицитрат способствует заживлению значительной доли язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язвы в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими ЛС.

Фармакокинетика

Абсорбция

Висмута трикалия дицитрат оказывает местное действие. Однако небольшое количество висмута всасывается (менее 0,2% дозы) во время терапии.

Распределение

Висмут распределяется преимущественно в почках. В других органах могут быть обнаружены лишь следовые количества.

Биотрансформация

Висмута трикалия дицитрат локально осаждается в желудке под действием желудочного сока, образуя нерастворимые соединения, предположительно, оксихлорид и цитрат висмута.

Выведение

Основная часть принятого внутрь висмута выводится с фекалиями. Почечный клиренс небольшого количества абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Для описания экскреции висмута с течением времени необходима по крайней мере трехкомпонентная модель. T_1/2 составляет 5–11 дней.

Доклинические данные по безопасности

Пероральное однократное введение висмута не увеличивало смертность у крыс в дозах до 2000 мг/кг. Не выявлено существенных изменений, связанных с введением висмута, в отношении клинических признаков, массы тела, потребления пищи, гематологии, клинической химии, анализа мочи, массы органов, некропсии или гистопатологических данных в 28-дневном исследовании токсичности повторных пероральных доз. Уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия висмута был определен как 1000 мг/кг для самцов и самок. Признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также отсутствовали гистопатологические изменения в костном мозге или лимфоидных органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).

Мутагенность висмута не может быть оценена из-за недостаточного количества исследований.

Доказательных исследований влияния висмута цитрата на мужскую или женскую фертильность и раннее эмбриональное развитие не проводилось. У кроликов выявлена материнская токсичность. Тем не менее, не наблюдалось неблагоприятного воздействия на пре- или постимплантационную потерю, количество жизнеспособных плодов или развитие плода. Висмута трикалия дицитрат не рассматривался на предмет фототоксического действия.

Недостаточно данных для оценки потенциальных неблагоприятных эффектов при применении висмута трикалия дицитрата во время беременности у женщин. До настоящего времени в испытаниях на животных не выявлено признаков такого воздействия. В связи с отсутствием данных применение висмута трикалия дицитрата во время беременности не рекомендуется.

Недостаточно данных о применении висмута трикалия дицитрата во время лактации у женщин, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие при кормлении грудью.

Очень часто — ≥1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; очень редко — <1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд.

Не следует применять другие ЛС, в частности антациды, а также употреблять продукты питания или напитки, молоко, фрукты или фруктовые соки в течение получаса до или после приема висмута трикалия дицитрата, поскольку они могут повлиять на его действие.

Теоретически возможно снижение всасывания тетрациклинов при одновременном применении.

Симптомы: острая, выраженная передозировка может привести к развитию почечной недостаточности с латентным периодом до 10 дней.

Лечение: однократное воздействие очень высокой дозы следует лечить промыванием желудка с последующим повторным приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Как правило, это предотвратит абсорбцию висмута до такой степени, что не потребуется дополнительное лечение.

Как в случае острой, так и потенциально хронической интоксикации для подтверждения воздействия висмута необходимо провести определение его концентрации в крови и моче. Если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута, следует рассмотреть назначение хелатирующей терапии димеркаптоянтарной кислотой или димеркаптопропансульфоновой кислотой. Если также имеются признаки тяжелой почечной дисфункции, после хелатирования следует провести гемодиализ.

Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды 2–4 раза в день натощак (за полчаса до приема пищи или перед сном), курс лечения составляет от 4 до 8 нед, интервал между курсами лечения с применением ЛС, содержащих висмут, должен составлять не менее 2 мес. Для эрадикации Helicobacter pylori выбор комбинированной терапии и продолжительности лечения (от 7 до 14 дней) должен учитывать индивидуальную переносимость и осуществляться в соответствии с региональными требованиями.

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется, т.к. это может приводить к развитию обратимой энцефалопатии. Вероятность этого события очень мала при применении висмута трикалия дицитрата в соответствии с рекомендациями.

Одновременное применение других висмутсодержащих соединений не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии применения висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами. В любом случае маловероятно влияние висмута трикалия дицитрата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.