Состав
Одна таблетка средства содержит 35 или 70 мг триметазидина дигидрохлорида + вспомогательные элементы (микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пласдон S-630, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, красный оскид железа, дигидрат гидрофосфата кальция, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, полиэтиленгликоль, тальк).
Форма выпуска
Депренорм МВ выпускают в виде розовых таблеток пролонгированного действия, двояковыпуклых, в пленочной оболочке. Если разломать таблетку пополам, видно два слоя, вещество внутри – белого цвета.
Препарат выпускают в дозировке по 35 или 70 мг, по 10 или 15 штук в ячейковых контурных упаковках, по 2, 3, 4, 6 упаковок в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Антигипоксическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат обладает антиангинальной и антигипоксической активностью, улучшает процессы метаболизма в миокарде.
Действующее вещество усиливает аэробный гликолиз, тормозит процессы окисления полиненасыщенных жирных кислот, таким образом, нормализуя потребление кислорода и активируя реакции окислительного декарбоксилирования.
Препарат препятствует внутриклеточному истощению АТФ и креатинфосфата, нормализует сократимость миокарда, поддерживает нормальное функционирование калий-натриевых каналов. Вывод КФК из клетки не происходит, нейтрофилы в зоне возникновения ишемии не активизируются. Таким образом, минимизируются повреждения миокарда вследствие ишемии.
При систематическом применении частота возникновения приступов значительно снижается, как и потребность пациента в нитратах. Повышается выносливость, пропадает шум в ушах и головокружение, состояние сетчатки глаза улучшается.
При приеме средства действующее вещество быстро проникает в системный кровоток, после всасывания в желудочно-кишечном тракте. Его максимальная концентрация достигается через 5 часов и в течение 24 поддерживается на уровне 75% от максимума.
Принимает человек пищу вместе с лекарством или нет — значения не имеет, фармакокинетические показатели остаются такими же.
Вывод препарата осуществляется с мочой, через почки, в неизменном виде.
Показания к применению Депренорма
Препарат назначают:
- при головокружении, возникающем вследствие сосудистых нарушений;
- для профилактики приступов стенокардии в составе комплексного лечения;
- при кохлео-ветибулярных нарушениях, таких как шум в ушах, проблемы со слухом и тд., вследствие ишемии;
- при хориоретинальных сосудистых нарушениях.
Также показанием к применению средства является сосудистая патология глаз, так как лекарство способно улучшить процесс функционирования сетчатки глаза.
Противопоказания
Лекарство противопоказано:
- при аллергии на компоненты препарата;
- при почечной недостаточности, если КК составляет менее 15 мл в минуту;
- детям и подросткам (до 18 лет);
- при беременности и грудном вскармливании;
- при заболеваниях печени.
Побочные эффекты
Наиболее вероятные побочные реакции: головная боль, головокружение, диарея, тошнота, астения, боль в эпигастральной области, рвота, несварение, запор, зуд, высыпания на коже, крапивница.
Также могут проявиться: тремор, приливы, ощущение сердцебиения, тахикардия, сильное снижение артериального давления, агранулоцитоз, повышение мышечного тонуса, акинезия, экстрасистолы, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гепатит, нарушения двигательной активности, отек Квинке, сонливость и бессонница.
Инструкция по применению Депренорма (способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивают большим количеством жидкости. Таблетку нельзя разделять или разгрызать.
Длительность приема препарата определяется врачом, в зависимости от заболевания и особенностей его течения.
Согласно инструкции по применению Депренорм МВ 35 мг, назначают по две таблетки 2 раза в день. Если дозировка препарата — 70 мг, то пьют по одной таблетке 2 раза в день.
Передозировка
В случае передозировки следует произвести симптоматическую терапию.
Взаимодействие
У пациентов, принимающих гипотензивные средства, препарат может значительно снижать давление, вплоть до потери сознания.
Перед приемом препарата следует проконсультироваться со специалистом.
Условия продажи
Требуется наличие рецепта.
Условия хранения
В сухом месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 градусов.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Лекарство не является средством экстренной помощи, требуется длительный систематический прием препарата.
Если произошел приступ стенокардии или инфаркт, следует обратиться к врачу, пересмотреть лечение.
Лекарство может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма. При их возникновении следует отменить препарат, пересмотреть лечение. Симптомы, как правило, проходят сами в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если по прошествии этого времени симптомы не исчезли, требуется консультация невролога.
Аналоги Депренорма
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги: Предуктал, Антистен, Мукофальк, Депренорм, Медарум, Метегард, Веро-Триметазидин.
Отзывы о Депренорме
Отзывы о препарате хорошие. Пациенты забывают о приступах стенокардии, перестают принимать более токсичные препараты, чувствуют себя намного лучше, нормально переносят физическую нагрузку. Побочные реакции проявляются редко.
Цена Депренорм МВ
Цена Депренорм МВ 35 мг составляет приблизительно 200 рублей за 30 таблеток.
Такое же количество препарата дозировкой по 70 мг стоит около 530 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Депренорм МВ таблетки п/о плен. с пролонг высвобожд. 35мг 60штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Депренорм МВ таблетки с пролонг. высвоб. п.о.п 35мг 30штЗАО Канонфарма Продакшн
Аптека Диалог
-
Депренорм МВ (таб. п/о плен. пролон. 35мг №30)Канонфарма Продакшн
-
Депренорм МВ (таб. п/о плен. пролон. 35мг №60)Канонфарма Продакшн
-
Депренорм МВ таблетки пролонгированного дейсвия 35мг №60Канонфарма Продакшн
показать еще
Депренорм® ОД (Deprenorm OD) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Депренорм® ОД
💊 Состав препарата Депренорм® ОД
✅ Применение препарата Депренорм® ОД
📅 Условия хранения Депренорм® ОД
⏳ Срок годности Депренорм® ОД
Описание лекарственного препарата
Депренорм® ОД
(Deprenorm OD)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2020.05.12
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Депренорм® ОД |
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 10, 14, 15, 28, 30, 45, 56, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-002091 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Депренорм® ОД
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 171 мг, карбомер — 10.97 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 189.03 мг.
Состав пленочной оболочкой: Опадрай прозрачный — 2.6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2.08 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0.52 мг); Опадрай II розовый — 12.4 мг (краситель солнечный закат желтый — 0.315 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0.2579 мг, краситель индигокармин — 0.1798 мг, поливиниловый спирт — 4.96 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 2.5048 мг, тальк — 1.8352 мг, титана диоксид — 2.3473 мг).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
90 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий метаболизм миокарда. Оказывает антигипоксическое действие.
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к усилению окисления глюкозы, ускорению гликолиза с окислением глюкозы, и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионного потоке, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузионных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь триметазидин абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение
Css достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях. Степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая (около 16% in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Показания препарата
Депренорм® ОД
- ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды.
Рекомендуемая доза — по 1 таб. (70 мг) 1 раз/сут, предпочтительно утром.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, в т.ч. отдельные сообщения); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — нарушения сна (бессонница, сонливость), симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД.
Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор, гепатит.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (клинические данные ограничены), нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин), в возрасте старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Депренорм® ОД у беременных женщин отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Депренорм® ОД в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (клинические данные ограничены).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин).
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Депренорм® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии, для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных» ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, препарат Депренорм® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, пациенту следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм® ОД следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.
Условия хранения препарата Депренорм® ОД
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Депренорм® ОД
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)
|
141100 Московская обл. |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Предуктал® ОД
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100, менее 1/10; нечасто — более 1/1000, менее 1/100; редко — более 1/10000, менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000, в т.ч. отдельные сообщения; неуточненной частоты — частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны ССС: редко — ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД. Со стороны кровеносной и лимфатической системы; неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.
Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Общие нарушения: часто — астения.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия, 35 мг
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой пролонгированного действия содержит
активное вещество — триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: Селекоат AQ-01673 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000), алюминиевый лак на основе красителя пунцового [Понсо 4R] (Е124), титана диоксид (Е171)].
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. Допускается незначительная шероховатость. На поперечном разрезе – слой почти белого цвета.
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин.
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90 %.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 5 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию распределения в тканях.
Связь с белками плазмы крови – 16 %. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Период полувыведения (Т1/2) составляет около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч. Выводится из организма почками (около 60 % в неизмененном виде).
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом.
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие при стабильной стенокардии. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усилением аэробного гликолиза и блокадой окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели приема повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления.
— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.
Внутрь, во время еды, запивая стаканом воды.
Депренорм® MB принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность терапии устанавливается индивидуально, в зависимости от характера заболевания.
В случае пропуска дозы, нельзя принимать двойную дозу.
Часто
— головокружение, головная боль
— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— астения
Редко
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечено. Депренорм® МВ может одновременно назначаться с гепарином, кальципарином, антивитаминами К, пероральными гиполипидемическими средствами, аспирином, β-блокаторами, ингибиторами кальциевых каналов, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).
Депренорм® MB может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.
Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
Беременность и период лактации
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Данные о случаях передозировки ограничены. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация,
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
На одну таблетку:
действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 35,0 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 69,4 мг; кальция гидрофосфат 29,2 мг; коповидон 4,2 мг; кремния диоксид коллоидный 6,4 мг; магния стеарат 0,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 59,0 мг;
состав оболочки: Селекоат AQ-01673 розовый 7,0 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,8 мг, краситель пунцовый [Понсо 4 R] 0,7 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,7 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 0,7 мг, титана диоксид 2,1 мг.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета. Допускается незначительная шероховатость.
Антиангинальное средство
АТХ C01EB15 Триметазидин
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает внутриклеточное снижение аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм клеток, подвергнутых гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий-калиевого потока, поддержания гомеостаза клеток.
Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кстоациал-КоА-тиолазу (3-КАТ), что усиливает окисление глюкозы. Клетке в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе бета-окисления жирных кислот. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные процессы образования энергии, тем самым сохраняя правильный энергетический метаболизм клетки при ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови в среднем за 5 часов. Биодоступность — 90%. Более 24 часов концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается в концентрациях, превышающих или равных 75% от максимальной концентрации, определяемой в течение 11 часов.
Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови низкая и in vitro составляет 16%.
Выведение
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизменном виде. При приеме внутрь в дозе 35 мг период полувыведения у молодых здоровых добровольцев в среднем составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет — 12 часов.
Общий почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек.
Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение концентрации в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с КК более 60 мл/мин.
Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты с почечной недостаточностью
Концентрация триметазидина в плазме крови в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и в среднем в 4 раза — у пациентов с почечной недостаточностью с тяжелой степенью (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Применение у детей и подростков
Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
— повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата;
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие симптомы, связанные с нарушениями движения;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);
— пожилые пациенты старше 75 лет (возможно увеличение экспозиции триметазидина);
— пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Беременность
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Депренорм® MB во время беременности, если нет очевидной необходимости.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Таблетки Депренорм® МВ следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Депренорм® МВ принимают по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Результат лечения оценивают после трех месяцев. При отсутствии эффективности лечения прием препарата Депренорм® МВ должен быть прекращен.
Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Особые группы
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести, в виду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени па метаболизм триметазидина.
Пациенты старше 75 лет
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов.
Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота — на основании имеющихся данных нет возможности оценить частоту.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль;
Неизвестная частота: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильность походки, синдром «беспокойных ног», другие симптомы, относящиеся к двигательным нарушениям, обычно обратимые после прекращения лечения, расстройство сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих гипотензивную терапию, «приливы» крови к лицу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
Неизвестная частота: запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестная частота: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
Неизвестная частота: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестная частота: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие
Часто: астения.
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Триметазидин можно применять одновременно с гепарином, кальципарином, антикоагулянтными средствами непрямого действия, лекарственными средствами, применяемыми при нарушении липидного обмена, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, сердечными гликозидами.
При пропуске одного или более приемов препарата Депренорм® МВ не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.
Препарат Депренорм® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии, он так же не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Препарат Депренорм® МВ может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса) или ухудшить их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
В случае возникновения двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсона, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе, препарат Депренорм® МВ следует отменить.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема препарата. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать препарат Депренорм® МВ пациентам, у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови:
- при почечной недостаточности умеренной степени тяжести;
- у пожилых пациентов старше 75 лет.
В клинических исследованиях триметазидин не продемонстрировал гемодинамических эффектов, однако в постмаркетинговом опыте применения сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, обеспечивающей защиту от детей.
По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С, во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-001706
Дата регистрации
2011-02-09
Дата переоформления
2021-02-04
Владелец регистрационного удостоверения
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
Производитель
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
Представительство
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия