Дестанол инструкция по применению таблетки - Самые разные инструкции по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).

состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

— альгодисменорея

— зубная боль

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Частые: ≥ 1/100 до < 1/10

— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,

Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100

— бессонница, беспокойство

— головные боли, головокружение, сонливость

— вестибулярное головокружение

— ощущение сердцебиений

— приливы

— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

— сыпь

— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000

— анарексия

— парестезии, обморок

— гипертония

— бродипноэ

— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

— крапивница, угри, повышенная потливость

— боль в спине

— полиурия

— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной

железы

— периферический отек

— отклонение в почечных пробах

— отек гортани

— гепатит

— острая почечная недостаточность

Очень редкие: < 1/10000

— нейтропения, тромбоцитопения

— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

— затуманенное зрение

— звон в ушах

— тахикардия

— артериальная гипотония

— бронхоспазм, диспноэ

— панкреатит

— повреждение клеток печени

— синдром Стивенса-Джонсона,

— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция

фоточувствительности, зуд

— нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

— активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

— одновременный прием антикоагулянтов

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

— бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

— период после проведения аортокоронарного шунтирования

— подтвержденная гиперкалиемия

— воспалительные заболевания кишечника

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

— с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

— с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

— с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

— с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

— с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

— с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

— с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

— с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

— с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

— с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

— с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

— антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

— с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

— с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

— с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять после истечения срока годности.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Источник

Декстанол (50 мг/2 мл)

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020454

Информация о регистрации в РК:
13.06.2019 — 13.06.2024

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 50 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество — декскетопрофена трометамол 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, спирт этиловый 96 %, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен

Код АТХ M01AE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиковая плазменная концентрация (26,4+5,4 мкг/мл) достигается через 4-5 минут после внутривенной инфузии, через 20 минут – после внутримышечной инъекции и сохраняется в течение 2 часов.

Биодоступность составляет 90% и увеличивается последовательно с увеличением дозы препарата. Декскетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,25 л/кг.

В синовиальной жидкости концентрация декскетопрофена достигает 50% от плазменной концентрации (1,5 мкг/мл); выводится из синовиальной жидкости медленно – в течение 24 часов.

Подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой. Около 80% декскетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения декскетопрофена варьируется от 1 до 2,7 часов. У пациентов с почечной недостаточностью декскетопрофен выводится медленнее, а его период полувыведения продлевается на 1 час.

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ, pаствор для инъекций, oбладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием и входит в группу нестероидных противовоспалительных препаратов.

Механизм действия препарата связан со снижением простагландинового синтеза путем ингибирования биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует липосомальную мембрану, оказывает тормозящий эффект на синтез лейкотриена и обладает антибрадикининовой активностью.

Клинические исследования, проведенные на нескольких болевых моделях, проявили анальгезирующее действие декскетопрофен трометамола. В ходе исследований, анальгезирующие действие препарата было быстрым, и пик анальгезирующего эффекта проявлялся в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов.

Показания к применению

— купирование болевого синдрома (посттравматический, послеоперационный, при почечной колике), боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных забо-леваний опорно-двигательного аппатара (в том числе: ревматоидный артрит, серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондило-артрит, реактивный артрит), подагра, псевдоподагра, остеоартроз, внесус-тавной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Способ применения и дозы

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Взрослые:

Содержимое одной ампулы Декстанола (2 мл) вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу каждые 8-12 часов. При необходимости, прием препарата может проводиться каждые 6 часов. Общая доза не должна превышать 150 мг в день.

Декстанол назначается на короткий период лечения и ограничивается только острым симптоматическим периодом (не более двух дней). Пациенты по возможности должны перейти на пероральные анальгетики.

Рекомендуемая суточная доза Декстанола для внутривенных инъекций составляет 100 – 150 мг и не должна превышать 150 мг. Для внутривенного вливания необходимо растворить содержимое одной ампулы (2 мл) Декстанола в 100 мл раствора натрия хлорида и вводить в течение 10-30 минут каждые 8-12 часов. Раствор должен быть подготовлен в стерильных условиях, защищен от попадания прямых солнечных лучей из-за светочувствительности препарата и применен сразу после приготовления.

Побочные действия

Часто:

— тошнота и/ или рвота

— боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения

Иногда:

— анемия

— бессонница

— головные боли, головокружения, сонливость

— нечеткость зрения

— гипотензия, гиперемия

— боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта

— дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение

— гипертермия, усталость, боли, озноб

Редко:

— отек гортани

— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

— парестезия, обмороки

— звон в ушах

— нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия)

— нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит)

— нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ)

— пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона

— гепатит, разлитие желчи

— аллергическая сыпь, угри

— ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

— острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия

— нарушение менструального цикла, простатические нарушения

— дрожь и периферический отек

— нарушение функциональных проб печени

Очень редко:

— нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга

— реакция анафилаксии, включая анафилактический шок

— бронхоспазм, затруднение дыхания

— панкреатит, гастрит

— гепатоцеллюлярные повреждения

— синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность

— нефрит или нефротический синдром

-инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза

Противопоказания

— гиперчувствительность к декскетопрофену и салицилатам или вспомогательным компонентам препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— желудочно-кишечные кровотечения или другие формы активных кровотечений

— тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <50мл/мин)

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона

-геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

— бронхиальная астма

— беременность и период лактации

— сердечная недостаточность

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Следующие средства: не рекомендуется применять совместно с Декстанолом.

-другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов;

-антикоагулянты: Декстанол усиливает действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

-гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

-кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

-литий: Декстанол повышает концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;

-метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;

-производные гидантоина и сульфаномиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Совместное назначение Декстанола и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:

-диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения;

-метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

-пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;

-зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения Декстанол может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения Декстанол следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

-препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:

-бета-блокаторы: Декстанол способен ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;

-циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия декскетопрофена на почечные простогландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

-тромболитические средства: повышается риск кровотечений;

-антиагрегаты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;

-пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и коньюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

-сердечные гликозиды: Декстанол способен увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;

-мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтетазы: Декстанол не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона;

-антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с Декстанол повышает риск развития судорог.

Особые указания

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Декстанол в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Декстанол нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Дестанол нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазина пентазоцина, петидина и гидрокортизона поскольку образуется белый осадок.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Декстанола препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или парфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометомолом — как и в случаях других НПВС- следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечимы. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКХ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Декстанол следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например аспирин.

Как и другие не селективные НПВС, Декстанол может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометомола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибитором синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Декстанол следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.

Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечнососудистой системы или печени.

Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Декстанол следует немедленно отменить.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометомола.

У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательное наблюдение и консультации, поскольку применение Декстанол может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометомола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометомол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.

Период беременности и кормление грудью.

Применение препарата Декстанол противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1,5%.

Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или I и II триместр беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.

В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

Риски для плода:

•кардиопульмональный токсический синдром (с облитирацией артериального протока и легочной гипертензией);

•нарушение функции почек, которые может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

•удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;

•задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

На фоне применения препарата Декстанол возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами. Поэтому пациенты должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) нарушениях.

Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большой дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь.

Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата помещают в ампулу из темного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.

По 6 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик

Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

091230801477976772_ru.doc	98.5 кб
912578421477977939_kz.doc	123.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Дексонал^® (Dexonal) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Дексонал^®

💊 Состав препарата Дексонал^®

✅ Применение препарата Дексонал^®

📅 Условия хранения Дексонал^®

⏳ Срок годности Дексонал^®

Описание лекарственного препарата

Дексонал^®
(Dexonal)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Дата обновления: 2020.11.17

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АЛИУМ АО
(Россия)

Код ATX:

M01AE17

(Декскетопрофен)

Лекарственная форма

Дексонал^®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт.

рег. №: ЛП-003762
от 29.07.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 08.09.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексонал^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексонал^®, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата Дексонал^® внутрь, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Т_max декскетопрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение V_d составляет менее 0.25 л/кг, период полураспределения составляет около 0.35 ч.

Метаболизм и выведение

Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T_1/2 декскетопрофена составляет 1.65 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т_1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания препарата

Дексонал^®

мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
альгодисменорея;
зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Режим дозирования

Препарат Дексонал^® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12.5 мг декскетопрофена (1/2 таб. препарата Дексонал^®) каждые 4–6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таб. препарата Дексонал^®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Дексонал^® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м²) следует принимать препарат, начиная с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м²) противопоказано.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — анорексия, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов (АСТ и АЛТ); очень редко — поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
желудочно-кишечные кровотечения;
другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м²);
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
беременность;
период грудного вскармливания.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, СКВ и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексонал^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

С осторожностью: заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при прогрессирующих заболеваниях почек, подтвержденной гиперкалиемии; хронической болезни почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1.73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1.73 м²).

С осторожностью: хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/ 1.73 м²).

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата следует прекратить.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексонал^® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендуется.

Как и другие НПВП, препарат Дексонал^® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексонал^® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома, и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне применения препарата Дексонал^® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных ферментов.

У лиц пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексонал^® следует прекратить.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексонал^® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексонал^® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексонал^® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема препарата, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие, приведенное ниже, характерно для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С ГКС: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи, с чем данный показатель необходимо контролировать при применении с декскетопрофеном, изменении дозы, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексонал^® с перечисленными выше лекарственными средствами пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Дексонал^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Дексонал^®

Срок годности — 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

АЛИУМ АО
(Россия)

142279 Московская обл., г. Серпухов,
рабочий поселок Оболенск,
территория «Квартал А», стр. 2
Тел./факс: +7 (495) 646-28-68
E-mail: info@aliumpharm.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Велдексал^®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Дексалгин^®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)

Дексалгин^® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)

Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)

Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)

Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Все аналоги

Источник

Описание препарата Дексонал^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Дата согласования: 01.06.2020

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

01.06.2020

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
декскетопрофена трометамол	36,9 мг
в пересчете на декскетопрофен — 25 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят); кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил); магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

—

противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексонал^®, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов (ПГ) на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Фармакокинетика

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации декскетопрофена в плазме крови после однократного приема разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (V_d) — менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T_1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T_1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение объема циркулирующий крови (ОЦК; в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием глюкокортикостероидов (ГКС; в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС; в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексонал^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки Дексонал^®) каждые 4–6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка Дексонал^®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Пациенты 65 лет и старше. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Дексонал^® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) — следует принимать препарат начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с ХБП стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение артериального давления (АД); очень редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ и АЛТ); очень редко — поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла, преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Взаимодействие

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать состояние пациента и осуществлять регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать состояние пациента и осуществлять регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С ГКС: при одновременном применении повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II): одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (СКФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием на ренальные ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

С СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами: увеличивается риск развития кровотечений из ЖКТ при одновременном применении.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексонал^® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Особые указания

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, у которых требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительное применение гастропротекторов (мизопростол) или блокаторов протонной помпы.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата следует прекратить.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Дексонал^® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендуется.

Как и другие НПВП, препарат Дексонал^® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексонал^® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП, на фоне приема препарата Дексонал^® может наблюдаться небольшое преходящее повышение уровня некоторых «печеночных» ферментов. У лиц пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексонал^® следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексонал^® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью Дексонал^® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска развития данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексонал^® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексонал^® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период приема препарата способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому в период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р.п. Оболенск, корп. 7–8, корп. 39.

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

www.obolensk.ru

Организация, принимающая претензии: АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», Россия.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Состав

В 1 таблетке активного компонента декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что составляет 25 мг декскетопрофена. Дополнительные индифферентные компоненты: МКЦ, крахмал кукурузный, стеарат магния, гликолят натрия крахмала, аэросил.

В 1 ампуле 2 мл активного компонента декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что составляет 50 мг декскетопрофена. Дополнительные индифферентные компоненты: хлорид натрия, этанол 95%, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Имеет 2 формы выпуска: в виде таблеток и раствор в ампулах для инъекций.

Таблетки по форме круглые, двояковыпуклые, с риской по центру, белые в разрезе. Пленочная оболочка белая или почти белая. Расфасованы по 10 шт. в контурную ячейковую пластину и картонную коробочку.

Раствор для инъекций прозрачный, с выраженным спиртовым запахом. Выпускается в ампулах из затемненного стекла объемом 2 мл. Количество ампул в упаковке: 5 штук.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Принцип работы активного вещества декскетопрофена заключается в подавлении синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ — ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Максимальный пик действующего вещества в крови после применения таблетки составляет около получаса, обезболивающее действие сохраняется от 4 до 6 часов. После в/м и в/в инъекции максимальная концентрация в сыворотке появляется через 20 минут, длительность обезболивания до 8 часов.

Для действующего вещества специфично соединение с белками плазмы на 99%. Не кумулируется в организме, в основном выводится через почки с мочой. Время полувыведения при инъекционной форме около 1-2,7 часов, при таблетированной — 1,65 часов. У пожилых людей старше 65 лет дольше почти на 50%.

Показания к применению

Применяется для устранения острой и хронической боли в мышцах, суставах, связках, сухожилиях. Снимает симптоматику в момент применения.

От чего помогают таблетки Дексонала: от зубной и головной боли, болезненных менструаций, любой внезапной боли. Снимает болевую симптоматику при ревматоидном артрите, остеохондрозе, артрозе.

От чего помогают уколы Дексонала: от сильной боли после операций, в пояснице и суставах, при межпозвоночной грыже, почечной колике.

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях:

Чувствительность к декскетопрофену, веществам, входящим в состав препарата;
Язвенные поражения ЖКТ, болезнь Крона в острой стадии, активные кровотечения;
Людям с хронической диспепсией и сильным обезвоживанием;
Печеночная недостаточность в тяжелой форме;
Гиперкалиемия, прогрессирующие патологии почек;
Сердечная недостаточность, до и после операции по шунтированию сердца;
При склонности к кровотечениям;
Дети и подростки до 18 лет, беременные и кормящие женщины.

Препарат можно применять, но под наблюдением врача:

При эзофагите, гастрите;
Людям, проходящим лечение ГКС, антикоагулянтами, антиагрегантами, диуретиками, СИОЗС.
Больным с повышенным АД, ишемической болезнью сердца, нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом.
При патологиях гемопоэза, системной красной волчанке.
Людям пожилого и преклонного возраста.

Побочные действия

Наиболее часто побочные реакции наблюдаются со стороны ЖКТ. Особенно это выражено у людей старшего возраста. Самые вероятные проявления — резь в животе, изжога, поташнивание и нарушения стула. Совсем редко обострение язвенного колита, гастрита.

Остальные побочные эффекты отмечаются редко:

Нервная система и органы чувств: головокружение, вялость, неспокойный сон, парестезии, тревожность, двоение в глазах;
Сердечно-сосудистая система и кровь: чувство сердцебиения и жара, повышение АД, нарушение показателей крови;
Мочеполовая система: нарушение функции почек;
Репродуктивная система: у женщин сбой менструального цикла, у мужчин — работы простаты, в основном при длительном приеме;
Аллергические проявления: сыпь, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация;
Со стороны обмена веществ: редкие случаи анорексии.

Инструкция по применению Дексонала (Способ и дозировка)

Рассчитан на краткосрочный прием. Таблетки принимают не более 5 дней, в виде инъекций — не больше 2 дней.

Таблетки Дексонал, инструкция по применению

Во время приема пищи, внутрь, запивая водой.

При внезапной боли лучше принять перед едой, за 30 мин. Анальгетический эффект наступит быстрее.

При слабой боли достаточно 1/2 таблетки, минимальный промежуток между приемами 4-6 часов.

При умеренной боли — 1 таблетка с интервалом в 8 часов.

Максимально в сутки можно принять — 75 мг. Людям старшего возраста, больным с проблемами почек и печени не стоит превышать дозу 50 мг.

Уколы Дексонала, инструкция по применению

При внутримышечном введении 2 мл препарата вводят в мышцу не торопясь, в течение 15 секунд. Если было введено не все содержимое, оставшийся раствор утилизируют. Внутривенное вливание может осуществляться струйно и инфузионно.

При струйной инъекции введение в вену препарата также медленное.

Для внутривенной инфузии 2 мл препарата разводят в 30-100 мл физраствора, раствора глюкозы или Рингера. Далее вводят путем внутривенной капельницы в течение 10-30 минут.

Оптимальная дозировка — 50 мг с интервалом 8-12 ч. Максимально в сутки — 150 мг. При сильной послеоперационной боли можно сочетать Дексонал с опиоидными лекарствами. Пожилым пациентам уменьшать суточную дозировку нет необходимости.

Передозировка

Случаи передозировок практически не наблюдаются. Дексонал хорошо переносится. При сильно завышенной дозе возможны: рвота, боль в животе, бессонница, вертиго и помутнение сознания. В таком случае необходим прием адсорбентов и промывание желудка.

Взаимодействие

Усиливает действие других анальгезирующих противовоспалительных лекарств и ГСК;

Повышает эффект антикоагулянтов, типа Варфарина и гепарина, что увеличивает возможность кровотечений;

Не дружит с препаратами, содержащими Li и метотрексат, препятствуя их выведению;

Усиливает побочные эффекты фенитоина и сульфонамидов;

Ослабляет действие мочегонных и понижающих давление средств;

Прием с пентоксифеллином, тромболитиками, СИОЗС провоцирует развитие кровотечений из ЖКТ;

Усиливает действие пероральных сахароснижающих лекарств;

Прием препарата на фоне терапии зидовудином грозит развитием тяжелой анемии;

Снижает эффективность β-адреноблокаторов;

Прием с сердечными гликозидами повышает их концентрацию в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;

При применении с хинолонами в увеличенных дозах возможны судороги.

Условия продажи

Таблетки являются безрецептурными, ампулы с рецептурным отпуском.

Условия хранения

Хранить следует при комнатной температуре до 25°C, без доступа прямых солнечных лучей.

Срок годности

С указанной даты выпуска препарат в таблетках хранится 3 года, в ампулах — 2 года.

Особые указания

Чтобы сократить нежелательное побочное воздействие при приеме лекарства, можно уменьшить его дозировку и длительность терапии.

Пациентам, имеющим в анамнезе язву ЖКТ и аллергию, принимающим ацетилсалициловую кислоту в малых дозах, пожилым людям, следует начинать лечение с наименьшей дозировки. Рекомендовано дополнительное применение мизопростола или блокаторов протонной помпы. В случае кровотечений в ЖКТ и открытия язвы прекратить прием препарата.

У пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, ГСК также повышается вероятность кровотечений в ЖКТ.

Препарат может повышать концентрацию креатина и азота в плазме, что неблагоприятно для мочевыводящей системы. При одновременном приеме с диуретиками есть риск нефротоксичности.

Дексонал может вызывать нарушение водного обмена, что нежелательно для пациентов с повышенным давлением, почечной и сердечной недостаточностью. В случае ухудшения состояния прием лекарства прекращают. Аналогичный подход людям с заболеваниями: сахарный диабет, ИБС, патологии мозгового кровообращения, курение.

В связи с возможностью головокружений и сонливости сразу после приема лучше избегать поездок за рулем, работы, требующей повышенной сосредоточенности.

Аналоги Дексонала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптеках можно подобрать полные аналоги таблеток и уколов Дексонала на возможную замену: Велдексал, Дексалгин, Декскетопрофен-Белмед, Дексиакс, Кетодексал, Фламадекс, Риклинг, Морсадекс, Максалгин, Декскетопрофен-Эво, Декскетопрофен (Велфарм, Керн Фарма, Эллара, Биохимик, Биоком, Лекас, Органика, Северная звезда, Курская биофабрика), Дексолитин, Инфен-25.

В среднем цена аналогов Дексонала колеблется от 102 руб. за таблетки №10 российского производства до 600 руб. за раствор для в/в и в/м введ. №10 импортных фармпроизводителей.

Детям

Безопасность применения Дексонала у детей и подростков до 18 лет не установлена.

С алкоголем

При приеме Дексонала следует воздержаться от употребления алкоголя. Спиртные напитки усиливают раздражающее действие препарата на желудок, нервную систему и работу сердца. Острые реакции выражаются в виде сильной боли в животе, расстройства кишечника, рвоты, головокружения, скачков давления и учащенного сердцебиения.

При беременности и лактации

Беременным и кормящим женщинам прием Дексонала в любой форме выпуска противопоказан.

Отзывы о Дексонале

Отзывы пациентов о таблетках Дексонал с положительными рекомендациями. Отмечен быстрый обезболивающий эффект и пролонгированное действие. Чаще всего таблетки применяют от зубной боли, острой суставной и поясничной боли, при болезненных менструациях. Удобно принимать, 1 таблетки хватает до 8 часов.

Врачи-хирурги, вертебрологи и стоматологи также высоко оценивают обезболивающие таблетки и уколы Дексонал. Помогают снять выраженную боль и воспаление в краткие сроки без значительного урона ЖКТ.

Цена Дексонала, где купить

Цена на таблетки Дексонал №10 в российских аптеках составляет около 370 руб. Средняя стоимость раствора Дексонал для в/в и в/м введ. №5 -240 руб.

Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

Дексонал таблетки п/о плен. 25мг 10штАО Алиум

Аптека Диалог

Дексонал таблетки 25мг №10Оболенское фармпред.
Дексонал таблетки 25мг №10Оболенское фармпред.

Ригла

Дексонал р-р для в/в и в/м введ. 25мг/мл 2мл амп. №5Биннофарм/Алиум АО

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Дексонал® (Dexonal) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дексонал®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Дексонал®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Дексонал®

Срок годности препарата Дексонал®

Условия реализации

Контакты для обращений

АЛИУМ АО (Россия)

Содержание

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Инструкция по применению Дексонала (Способ и дозировка)

Таблетки Дексонал, инструкция по применению

Уколы Дексонала, инструкция по применению

Передозировка

Взаимодействие

Дексонал^® (Dexonal) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексонал^®

Показания препарата

Дексонал^®

Условия хранения препарата Дексонал^®

Срок годности препарата Дексонал^®

АЛИУМ АО
(Россия)