Состав
В состав раствора, предназначенного для приёма per os, входит 0.5 мг (содержание в 1 мл) дезлоратадина.
Дополнительные компоненты:
- сукралоза;
- гипромеллоза;
- пропиленгликоль;
- сорбитол;
- ароматизатор под названием «тутти-фрутти»;
- динатрия эдетат;
- моногидрат лимонной кислоты;
- дигидрат цитрата натрия.
В состав таблетки входит действующее вещество дезлоратадин в количестве 5 мг.
Дополнительные компоненты:
- маннитол;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- тальк;
- стеарат Mg;
- прежелетинизированная форма кукурузного крахмала.
В состав плёночной оболочки входят следующие компоненты:
- макрогол;
- диоксид титана;
- алюминиевый лак (краситель Индигокармин);
- голубой опадрай.
Форма выпуска
Медикамент выпускается в двух лекарственных формах:
- таблетки в специальной плёночной оболочке;
- раствор для приёма per os (предпочтительно для детей в виду удобства применения).
Таблетки Дезал имеют голубую окраску за счёт плёночной оболочки; округлой двояковыпуклой формы. На одной из сторон выгравировано «LT». Упакованы в конволюты-блистеры по 10 штук. В пачке, изготовленной из картона, может находится 1, 2 либо 3 конволюты с таблетками.
Сироп Дезал – бесцветная жидкость, свободная от посторонних частиц. Раствор выпускается во флаконах объёмом 50, 60, 100, 120, 150, 300 мл. В пачке дополнительно находится шприц-дозатор или мерная ложечка.
Фармакологическое действие
Антигистаминное средство пролонгированного действия. Активный компонент блокирует периферически расположенные Н1-рецепторы. Первичным метаболитом лоратадина (активная форма) является Дезлоратадин.
Принцип воздействия основан на ингибировании каскада реакций аллергических воспалительных процессов:
- высвобождение противовоспалительных хемокинов;
- высвобождение интерлейкинов ИЛ-4,8,13 и иных противовоспалительных цитокинов;
- выделение молекул адгезии (Р-селектин);
- хемотаксис и и адгезия эозинофилов;
- продукция супероксидных анионов, активированных полиморфорноядерными нейтрофилами;
- IgE-опосредованное высвобождение простагландина D2, гистамина и лейкотриена С4.
Каскад вышеописанных реакций позволяет предупредить развитие и облегчить течение аллергических ответов:
- предупреждается развитие тканевого отёка;
- предупреждается спазмирование гладкомышечной ткани;
- уменьшается капиллярная проницаемость;
- проявляется противоэкссудативное и противозудное действия.
Лекарственное средство не меняет скорость психомоторных реакций, не оказывает седативного эффекта (не развивается сонливость на фоне лечения). На электрокардиограмме не регистрируется удлинение интервала QT. Активное вещество начинает своё действие в течение получаса после приёма медикамента, эффект длится сутки.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Всасывание
Активный компонент хорошо абсорбируется из просвета пищеварительного тракта. В плазме крови определяется уже через полчаса, а максимальная концентрация регистрируется через 3 часа. При многократном приёме Эритромицина и Кетоконазола клинически значимые изменения концентрации активного вещества не регистрируются.
Распределение
Связь с плазменными белками достигает 83-87%. Клинически значимая кумуляция при приёме взрослыми и подростками в дозе 5-20 мг (1 раз в сутки) в течение 2-х недель не наблюдается. Степень кумуляции действующего вещества согласуется с частотой применения и значением периода полувыведения. Грейпфрутовый сок и приём пищи не меняют течение процессов распределения действующего вещества. Дезлоратадин не проходит через гемато-энцефалический барьер.
Метаболизм
На сегодняшний день все ферменты, отвечающие за метаболизм Дезлоратадина, неизвестны, что не исключает возможности взаимодействия с иными лекарственными препаратами. Достоверно известно, что активный компонент не является ингибитором Р-гликопротеина или его субстратом, не ингибирует ферменты CYP2D6 и CYP3A4. Путём гидроксилирования метаболизируется в печёночной системе с образованием 3-ОН-Дезлоратадина, вступающего дальше в реакцию глюкуронирования.
Выведение
В небольшом количестве активный компонент выводится в первоначальном виде (через кишечник – менее 7%, с мочой – менее 2%). Большая часть Дезлоратадина выводится в виде глюкуронидного соединения. Терминальная фаза периода полувыведения равна 27 часам.
Показания к применению
Антигистаминный медикамент назначается пациентам с целью облегчить либо устранить следующие симптомы:
- крапивница (кожные высыпания, зуд);
- ринит аллергического генеза (зуд в носу, заложенность носа, слезотечение, покраснение глаз, ринорея, чихание, нёбный зуд).
Противопоказания
При патологии почечной системы (недостаточность) Дезал назначают с осторожностью.
Абсолютными противопоказаниями выступают:
- лактация (вскармливание грудью);
- период беременности;
- ограничение по возрасту – до 12 лет из-за отсутствия доказательной базы по безопасности и эффективности медикамента;
- индивидуальная гиперчувствительность.
Дополнительные противопоказания, касающиеся приёма раствора:
- нарушение всасываемости галактозы или глюкозы, недостаток изомальтазы или сахарозы в организме и аналогичные наследственные заболевания (ограничение связано с сорбитолом, который содержится в препарате);
- возрастное ограничение – до 1 года.
Побочные действия
Чаще всего из негативных реакций регистрируются:
- головные боли;
- сухость слизистых оболочек в ротовой полости;
- быстрая утомляемость.
Частота проявления сонливости при приёме 5 мг в день соответствует частоте контрольной группы плацебо.
Крайне редко регистрируются следующие негативные симптомы и реакции:
- бессонница;
- галлюцинации;
- головокружения;
- психомоторная гиперактивность;
- повышенная сонливость;
- ощущение учащённого сердцебиения, тахикардии;
- диарейный синдром;
- миалгия;
- гепатит;
- повышение уровня билирубина;
- повышение активности ферментов печеночной системы;
- диспепсия;
- эпигастральный болевой синдром;
- тошнота, рвота.
Возможны аллергические ответы:
- зуд;
- анафилаксия;
- крапивница;
- сыпь;
- ангионевротический отёк.
Инструкция по применению Дезала (Способ и дозировка)
Антигистаминное средство выпускается в двух лекарственных формах, для каждой из которых производителем разработана своя схема лечения. О том, сколько дней можно принимать медикамент, необходимо уточнять у лечащего врача, назначившего лекарственное средство.
Таблетки Дезал, инструкция по применению
Таблетированная форма медикамента предназначена для приёма per os независимо от еды. Режим дозирования: по 1 таблетке (5 мг) раз в сутки.
Сироп Дезал, инструкция по применению
Взрослым назначают по 5 мг (соответствует 10 мл раствора) раз в сутки.
Инструкция по применению сиропа для детей
Детям 6-11 лет назначают по 2.5 мг (5 мл раствора) раз в сутки.
Детям 1-5 лет назначают по 1.25 мг (соответствует 2.5 мл раствора).
Капли назначают при невозможности употребления таблетированной формы. Раствор чаще всего применяется в педиатрической практике.
Передозировка
Приём 45 мг Дезлоратадина (девятикратное превышение рекомендуемой дозы) не приводит к проявлению каких-либо специфических симптомов. Теоретически возможно развитие сонливости. При передозировке требуется посиндромная терапия, эффективен приём Активированного угля и промывание желудка. Эффективность перитонеального диализа не установлена. Доказано, что активное вещество при гемодиализе не выводится.
Взаимодействие
Таблетки от аллергии, также как и сироп, не вступают в клинически значимые взаимодействия с иными медикаментами (в том числе с Эритромицином, Кетоконазолом). Не отмечено влияния на центральный отдел нервной системы. Медикамент не усиливает действие Этанола.
Условия продажи
Дезал относится к препаратам безрецептурного отпуска. Реализуется через аптечные сети.
Условия хранения
Сироп и таблетки необходимо беречь от воздействия прямых лучей солнца. Рекомендуемая производителем температура хранения флаконов и блистеров – до 25 градусов.
Срок годности
36 месяцев.
Особые указания
Доказательной базы по безопасности и эффективности применения Дезала в педиатрической практике у детей младше 1 года нет.
Дифференциальная диагностика между ринитом аллергического происхождения и ринитом иного генеза у детей до двух лет представляет определённые трудности для докторов. Для установки верного диагноза необходимо провести тщательный сбор анамнеза, обратить внимание на наличие/отсутствие структурных аномалий или инфекционных очагов в верхних отделах дыхательного тракта, провести тщательное обследование, кожные пробы и соответствующие лабораторные анализы.
Около 6% взрослых пациентов и детей 2-11 лет склонны к замедленному метаболизму дезлоратадина, что удлиняет период его выведения. Нарушение концентрации внимания во время приёма антигистаминного средства не наблюдается (возможна сонливость).
Аналоги Дезала
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Эзлор
- Налориус
- Элизей
- Лордестин
- Эриус
Аналоги дешевле оригинального препарата.
Что лучше: Эриус или Дезал?
Эриус является оригинальным медикаментом, а Дезал – его дженериком. Отличием дженерических препаратов является то, что на них не проводились клинические испытания. Состав двух препаратов абсолютно идентичен. Сравнение Эриуса с дженериками нецелесообразно, т.к. оригинальный препарат соответствует стандартам качества, что в тоже время сказывается и на его стоимости (дженерики стоят дешевле). Реклама Дезала уверяет, что Дезал знает вашу аллергию от А до Я. Реклама оригинального Эриуса утверждает, что благодаря тройному механизму воздействия формируется мощный ответ аллергии.
Для детей
В педиатрической врачебной практике предпочтение отдаётся раствору Дезал, который удобнее не только дозировать, но и давать детям младшей возрастной группы (приём таблеток затруднён).
Новорожденным
Детям до года жизни не назначается Дезал.
С алкоголем
Взаимодействия с этанолом не зарегистрировано.
При беременности и лактации
Противопоказан.
Отзывы о Дезале
Пациенты оставляют в основном положительные отзывы о препарате Дезал. Неоспоримым плюсом является доступная стоимость в отличие от оригинального лекарственного средства. Таблетки удобны в применении (1 раз в сутки), не вызывают сонливости, позволяют быстро купировать аллергическую реакцию. Отзывы о сиропе для детей тоже положительные: удобство дозирования, высокая эффективность, лёгкая переносимость, отсутствие выраженных побочных эффектов, доступная стоимость.
Цена Дезала, где купить
Цена Дезала в таблетках – 150 рублей. Цена сиропа Дезал чуть повыше – 250 рублей. Купить медикамент можно в аптеке.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дезал таблетки п/о плен. 5мг 30штАктавис ЛТД
-
Дезал таблетки п/о плен. 5мг 10штАктавис ЛТД
Аптека Диалог
-
Дезал таблетки 5мг №30Actavis
-
Дезал таблетки 5мг №10Actavis
-
Дезал раствор для приема внутрь 100млBalkanpharma-Troyan AD
-
Дезал (таб.п.пл/об.5мг №10)Actavis
Ригла
-
Дезал р-р для приема внутрь 0,5мг/мл фл. 100млActavis hf.
-
Дезал таб.п/о плен. 5мг №10Actavis hf.
-
Дезал таб.п/о плен. 5мг №30Actavis hf.
показать еще
Дезал (Desal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дезал
💊 Состав препарата Дезал
✅ Применение препарата Дезал
📅 Условия хранения Дезал
⏳ Срок годности Дезал
Описание лекарственного препарата
Дезал
(Desal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.02.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Дезал |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000472)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002155 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дезал
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «LT» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 15 мг, маннитол — 22 мг, тальк — 2.5 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6cP — 1.9 мг, титана диоксид (E171) — 0.61 мг, макрогол 6000 — 0.34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) — 0.14 мг) — около 3 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).
Показания препарата
Дезал
Для облегчения или устранения симптомов:
- аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
- крапивницы (кожный зуд, сыпь).
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Побочное действие
Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1.2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0.8%), головная боль (0.6%).
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.
Особые указания
В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
При случайном применении внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.
Условия хранения препарата Дезал
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дезал
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
|
|
АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Все аналоги
Садовая ул, 2Б, Лев Толстой п, Липецкая обл
Им. Павла Шубина б-р, 12, Липецк, Липецкая обл
Интернациональная ул, 10А, Лебедянь, Липецкая обл
Бехтеева ул, 3, Липецк, Липецкая обл
Мира ул, 6, Елец, Липецкая обл
Коммунаров ул, 95, Елец, Липецкая обл
Московская ул, 103, Липецк, Липецкая обл
Песковатская ул, 1Б, Грязи, Липецкая обл
Ксении Константиновой ул, 1, Копцевы Хутора д, Липецкий р-н, Липецкая обл
Первомайская ул, 119, Липецк, Липецкая обл
Героев ул, 19, Елец, Липецкая обл
Есенина/Костенко 58, Елец, Липецкая обл
Заводская пл, 15, Липецк, Липецкая обл
Баумана ул, 2Б, Липецк, Липецкая обл
Опытная ул, 17, Липецк, Липецкая обл
Ленина ул, 25, Усманский р-н, Усмань, Липецкая обл
Пушкина ул, 24, Елец, Липецкая обл
Коммунаров ул, 127А, Елец, Липецкая обл
Коммунаров ул, 7, Елец, Липецкая обл
Плеханова ул, 30, Липецк, Липецкая обл
Desal
Регистрационный номер
Торговое наименование
Дезал
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: дезлоратадин — 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 15,00 мг, маннитол — 22,00 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (E171) — 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (E132) — 0,14 мг) около 3,00 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приёма внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 83–87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный приём пищи (жирная пища, высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приёме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Период полувыведения — 20–30 часов (в среднем 27 часов). Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2 %) и через кишечник (меньше 7 %).
Показания
- Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуд неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Тяжёлая почечная недостаточность, у пациентов с судорогами в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и подростки (старше 12-ти лет) — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учётом анамнеза заболевания. После исчезновении симптомов приём препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приёме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).
У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приёме плацебо (6,9 %).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Приём дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.
Лечение
При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный приём пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Actavis, Ltd.,
Исландия
Владелец регистрационного удостоверения
Актавис Групп ПТС ехф., Исландия
Производитель
Актавис Лтд.,
БЛБ 015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун 3TH3000, Мальта.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35