Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Дезогестрел
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Дезогестрел
-
Противопоказания
-
Побочные действия вещества Дезогестрел
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Дезогестрел
Структурная формула
Русское название
Дезогестрел
Английское название
Desogestrel
Латинское название
Desogoestrelum (род. Desogoestreli)
Химическое название
(17альфа)-13-Этил-11-метилен-18,19-динорпрегн-4-ен-20-ин-17-ол
Брутто формула
C22H30O
Фармакологическая группа вещества Дезогестрел
Нозологическая классификация
Код CAS
54024-22-5
Фармакологическое действие
—
контрацептивное, прогестагенное.
Характеристика
Контрацептивный гестагенсодержащий препарат.
Фармакология
Подавляет овуляцию, способствует сгущению цервикальной слизи, снижает уровень эстрадиола до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. Частота наступления беременности при приеме дезогестрела сопоставима с таковой при назначении комбинированных эстроген-гестагенных ЛС: индекс Перля (количество беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение года) для дезогестрела — 0,4 (для препаратов с 0,03 мг левоноргестрела — 1,6). Не вызывает существенных изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Фармакокинетика. Быстро и почти полностью биотрансформируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации с образованием активного метаболита — этоногестрела, который метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Биодоступность — 70%. Tmax — 1,8 ч. Этоногестрел связывается с белками плазмы: с альбумином — 66±12%, с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС) — 31±12%. Css достигается через 4–5 дней приема препарата. Проникает в грудное молоко в соотношении 0,33–0,55 (при полном объеме потребляемого молока 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0,01–0,05 мкг). В равновесном состоянии, на 21-й день, T1/2 — 27,8±7,2 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и фекалиями в соотношении 1,5/1 (в виде свободных стероидов и в виде конъюгатов).
Применение вещества Дезогестрел
Контрацепция.
Противопоказания
Гиперчувствительность, установленная или предполагаемая беременность, тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболию легочной артерии, в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), гестагензависимые опухоли, вагинальное кровотечение неясной этиологии, рак молочной железы, рак печени, длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).
Побочные действия вещества Дезогестрел
Со стороны нервной системы и органов чувств: изменение настроения; редко — головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота; редко — рвота.
Со стороны мочеполовой системы: нерегулярные кровянистые выделения; редко — аменорея, снижение либидо; очень редко — вагинит, дисменорея, кисты яичников.
Со стороны эндокринной системы: болезненность молочных желез, увеличение массы тела, акне, алопеция.
Аллергические реакции: в единичных случаях — сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Прочие: дискомфорт при использовании контактных линз.
Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота.
Взаимодействие
При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени (фенитоин, барбитураты, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, рифабутин, гризеофульвин) может снижаться эффективность пероральных контрацептивов и увеличиваться риск развития прорывных маточных кровотечений. Максимальный уровень индукции ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 нед и может сохраняться до 4 нед после отмены сопутствующего препарата.
В исследованиях in vitro показано, что важную роль в превращении дезогестрела в этоногестрел играет изофермент CYP2C9 цитохрома P450, поэтому возможно взаимодействие дезогестрела с субстратами или ингибиторами CYP2C9 (такими как ибупрофен, пироксикам, напроксен, фенитоин, флуконазол, диклофенак, глипизид, целекоксиб, сульфаметоксазол, изониазид, ирбесартан, лозартан, валсартан); клиническая значимость такого взаимодействия неизвестна.
Антибиотики (например ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность контрацептивного эффекта.
Активированный уголь снижает всасывание дезогестрела и уменьшает контрацептивную эффективность.
Передозировка
Симптомы: потенциально возможны тошнота, рвота, незначительные кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, по 0,075 мг/сут ежедневно однократно, в одно и то же время, в течение 28 дней в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей упаковки начинается после окончания предыдущей без какого-либо перерыва.
Меры предосторожности
Возможно назначение кормящим матерям, а также женщинам, которым противопоказаны эстрогены.
Следует помнить, что контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приемом 2 табл. составит более чем 36 ч. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, следует принять таблетку, как только женщина об этом вспомнила и принимать последующие таблетки в обычное время. Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, следует придерживаться правил приема таблеток, дополнительно используя в течение последующих 7 дней барьерные методы контрацепции. Если прием таблеток был пропущен в 1 нед их применения и при этом был половой контакт в течение 1 нед, предшествующей пропуску таблеток, следует исключить наличие возможной беременности.
На фоне приема пероральных контрацептивов с возрастом увеличивается риск развития рака молочной железы (не зависит от длительности приема пероральных контрацептивов, а зависит от возраста женщины).
Хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом требуется коррекция дозы, однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под медицинским наблюдением в течение всего периода лечения.
При аменорее и появлении болей в процессе приема препарата следует помнить о потенциально возможной внематочной беременности.
Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать долгого пребывания на солнце или экспозиции УФ-излучением.
Несмотря на регулярный прием препарата, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептива. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.
При приеме низкодозированных гормональных контрацептивов размеры фолликулов изредка могут достигать размеров, превышающих нормальные. В большинстве случаев они исчезают самостоятельно, иногда отмечается легкая боль внизу живота, изредка требуется хирургическое вмешательство.
Широкомасштабные эпидемиологические исследования не выявили тератогенного эффекта при приеме пероральных контрацептивов в ранние сроки беременности, а также повышения риска рождения детей с аномалиями.
При приеме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены этого препарата.
Женщинам, принимающим ЛС, индуцирующие ферменты печени, на протяжении длительного периода времени, рекомендуется прекратить прием дезогестрела и использовать негормональные методы контрацепции.
Не выявлено какого-либо влияния препарата на способность управления автомобилем или другими механизмами.
Торговые названия с действующим веществом Дезогестрел
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| ПланиЖенс® лакто |
910.00 |
| Чарозетта® |
от 3638.00 до 3986.00 |
Химическое название
(17альфа)-13-Этил-11-метилен-18,19-динорпрегн-4-ен-20-ин-17-ол
Химические свойства
Дезогестрел – что это за гормон?
Дезогестрел – гормональный контрацептивный препарат, содержащий гестагены. Вещество относят к третьему поколению прогестагенных средств. Лекарство выпускают в виде таблеток.
Фармакологическое действие
Контрацептивное, прогестагенное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Вещество предотвращает овуляцию, приводит к изменению густоты цервикальной слизи. После приема средства уровень эстрадиола снижается до значений, которые характерны для ранней фолликулярной фазы.
Частота случаев, когда беременность, несмотря на прием препарата, все-таки наступает, сопоставима с частотой при использовании эстроген-гестагенных лекарственных средств. Индекс Перля для Дезогестрела составляет 0,4.
Лекарство не оказывает влияние на углеводный и липидный обмен, не искажает показатели гемостаза.
После приема таблеток вещество быстро и практически полностью подвергается реакциям гидроксилирования и дегидрогенизации, в результате чего образуется активный метаболит – этоногестрел. Метаболит в свою очередь также метаболизируется, образуя глюкуронидные и сульфатные конъюганты.
Биологическая доступность препарата – порядка 70%. Максимальной своей концентрации в плазме крови вещество достигает в течение 2 часов. У лекарства высокая степень связывания с белками плазмы – от 54 до 78%. Равновесная концентрация наблюдается на 4- 5 день приема.
Средство выделяется с грудным молоком. Ребенок может получить от 1 сотой до 5 сотых мкг средства на нормальный объем потребляемого в течение суток молока.
Период полувыведения синтетического гормона в среднем составляет 28 часов. Лекарство выводится с калом и мочой.
Показания к применению
Средство используют в составе комбинированных препаратов для пероральной контрацепции.
Противопоказания
Вещество противопоказано к применению:
- при аллергии на препарат;
- если у пациента подозрение или уже подтвержденная беременность;
- при тромбоэмболии, в том числе, если ранее наблюдались тромбоз глубоких вен голени или тромбоэмболия легочной артерии;
- лицам с заболеваниями печени;
- при опухолях, которые могут активизироваться под воздействием гестагена;
- если у женщины возникло вагинальное кровотечение, причина которого неизвестна;
- при злокачественной опухоли молочной железы;
- пациентам с раком печени;
- при иммобилизации, которая вызвана заболеванием или перенесенной недавно операцией, чтобы исключить риск возникновения венозной тромбоэмболии.
Побочные действия
Во время лечения препаратом могут развиться:
- повышенная утомляемость, рвота, головные боли, тошнота, эмоциональная лабильность;
- скудные и нерегулярные кровянистые выделения из влагалища, снижение сексуальной активности;
- набухание и болезненные ощущения в молочных железах, набор веса, алопеция, угревая сыпь и акне;
- сухость в глазах и дискомфорт при ношении контактных линз.
Редко и очень редко могут возникнуть:
- аменорея, вагинит, кисты яичников, отсутствие менструации;
- высыпания на коже аллергического характера, узловатая эритема, крапивница.
Неизвестно, связано ли появление следующих побочных эффектов с влиянием на организм Дезогестрела:
- холестатическая желтуха, желчно-каменная болезнь, системная красная волчанка, хорея;
- снижение остроты слуха, кожный зуд, порфирия, гемолитико-уремический синдром;
- отосклероз, герпес.
Дезогестрел, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, запивая водой.
В среднем суточная доза составляет 150 мкг.
Лекарство принимают каждый день, один раз, желательно, в одно и то же время.
Порядок, согласно которому нужно принимать средство, обычно описан на упаковке.
Продолжительность приема — 28 дней. Далее, необходимо вскрыть следующую упаковку и начать прием лекарства, как это указано в инструкции.
Передозировка
Не описаны случаи передозировки препаратом. Вероятно, могут возникнуть: рвота, выделения из влагалища, тошнота. Средство не имеет специфического антидота. Лечение – симптоматическое.
Взаимодействие
Одновременный прием активированного угля, других энтеросорбентов и обволакивающих слизистую желудка средств может привести к снижению абсорбционной способности препарата.
Эффективность вещества снижают: ампициллин, гризеофульвин (может вызвать кровотечение), доксициклин, карбамазепин, левотироксин натрия, невирапин, окскарбазепин, примидон, рифабутин, рифампицин, тетрациклин, топирамат, фенитоин.
Средство оказывает влияние на эффективность глипизида, метформила (может вызвать гипергликемию).
Дезогестрел увеличивает плазменную концентрацию ретинола.
Условия продажи
Может потребоваться рецепт.
Условия хранения
Таблетки рекомендуется хранить при температуре не выше 25 градусов Цельсия, в упаковке, предоставленной производителем.
Срок годности
Таблетки можно хранить в течение трех лет.
Особые указания
В результате клинических исследований не было выявлено тератогенного эффекта у препарата, особенно на ранних сроках развития плода.
Если в процессе приема лекарства у пациента возникла аменорея и болезненные ощущения внизу живота, то необходимо исключить возможность развития внематочной беременности.
Чем старше женщина, тем выше вероятность возникновения рака молочной железы вследствие приема гормональных контрацептивов.
Лекарство можно назначать женщинам, которым противопоказан прием эстрогенов.
Если промежуток между приемами двух таблеток составляет более 36 часов, то эффективность препарата может значительно снизится. Если задержка менее 12 часов, то лекарство можно принять сразу же, как только женщина вспомнила о пропуске. Далее режим дозирования не изменяется, однако рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в течение недели.
Особую осторожность во время проведения терапии средством следует соблюдать больным сахарным диабетом. При приеме Дезогестрела женщинами, у которых имеется предрасположенность к возникновению хлоазмы, необходимо избегать воздействия ультрафиолета и длительного нахождения на солнце.
Вследствие проведения терапии данным препаратом может измениться размер фолликул. Редко может потребоваться хирургическое вмешательство.
При одновременном лечении рифампицином и еще 28 дней после прекращения курса нужно использовать барьерные методы контрацепции.
С антибиотиками
Вещество может утрачивать свои контрацептивные свойства при лечении некоторыми антибиотиками.
При беременности и лактации
Допустимо использование препарат на ранних сроках беременности. Но как только о беременности становится известно, прием лекарства необходимо прекратить.
После консультации с врачом средство может быть назначено во время кормления грудью.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Лактинет, Чарозетта, Модэлль Мам – лекарства, содержащие в качестве основного активного компонента Дезогестрел.
Комбинация Дезогестрел Этинилэстрадиол содержится в Марвелоне, Три-Мерси, Марсилоне, Регулоне, Новинете.
Что использовать для контрацепции, Дезогестрел или Левоноргестрел?
В результате исследований обнаружено, что вероятность развития тромбоэмболии после приема левоноргестрела значительно ниже, чем у оригинального вещества. Тем не менее, Дезогестрел – препарат нового поколения, а, следовательно, у него снижена частота проявления побочных эффектов, он считается более надежным, подходит для приема кормящими женщинами. Но разным группам пациентов подходят разные препараты, прежде, чем сменить метод контрацепции или начать принимать оральные контрацептивы рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гестоден или Дезогестрел, что лучше?
Оба вещества ингибируют овуляцию примерно на одинаковом уровне. Уровень лекарства в плазме крови, и соответственно риск возникновения побочных реакций выше у препаратов гестодена, к тому же оригинальное вещество имеет меньшую андрогенную активность. Известно, что гестоден не обладает клинически значимой антиминералкортикостероидной активностью. Подбор средства контрацепции должен производиться специалистом с учетом индивидуальных особенностей пациента.
Отзывы о Дезогестреле
Некоторые отзывы об использовании препарата Чарозетта, основным активным компонентом которого является Дезогестрел:
- “…Данный препарат мне выписал врач после рождения второго ребенка. Пью уже 3 месяца, побочных реакций у меня нет. Первое время были редкие кровянистые выделения, сейчас все прошло”;
- “...Перед назначением таблеток врач заставила меня сдать кровь на гормоны, сказала, что этот препарат мне подойдет. Пью его уже несколько месяцев, пока все хорошо, самочувствие отличное, вес не набрала”;
- “…Принимать таблетки начала по совету врача, так как кормила грудью. Спустя несколько дней приема сильно повысилось либидо, я стала агрессивной, раздражительной, постоянной ссорилась со своим мужем и требовала интимной близости. Из-за такого рода побочных эффектов пришлось прекратить прием. Через 10 дней психическое состояние нормализовалось”.
Цена на Дезогестрел, где купить
Стоимость таблеток в пленочной оболочке Лактинет – порядка 800 рублей, за упаковку, 28 штук. Такое же количество лекарства Чарозетта стоит около 900 рублей.
Фармакологическое действие
Синтетический прогестин, по химической структуре близок к левоноргестрелу. Обладает прогестагенной активностью. Вызывает переход эпителия эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. Увеличивает вязкость цервикальной слизи. Ингибирует секрецию ЛГ гипофизом и, таким образом, вызывает торможение овуляции. Обладает слабой андрогенной активностью, которая может не проявляться.
Фармакокинетика
После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1.8 ч (Тmax) после приема. Биодоступность этоногестрела составляет около 70%.
Этоногестрел на 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Css в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней.
Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
Этоногестрел выделяется с грудным молоком.
Показания активного вещества
ДЕЗОГЕСТРЕЛ
Контрацепция.
Режим дозирования
Внутрь в дозе 75 мкг/сут по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны психики: часто — изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто — непереносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция; редко — кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Со стороны репродуктивной системы: часто — болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто — дисменорея, киста яичника, вагинит; редко — выделения из молочных желез, эктопическая беременность.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — утомляемость.
У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дезогестрелу; наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); кровотечение из влагалища неясной этиологии; установленная или предполагаемая беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: стойкая артериальная гипертензия; длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой, рак печени, хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе, сахарный диабет, порфирия, системная красная волчанка, герпес (при беременности в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Возможно применение в период грудного вскармливания по показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелых заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации показателей функции печени), а также при печеночной недостаточности, в т.ч. в анамнезе.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед применением дезогестрела следует тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения беременности.
Несмотря на регулярный прием дезогестрела, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептивного средства. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.
У пациенток с большой массой тела контрацептивное действие дезогестрела менее эффективно.
Дезогестрел можно применять в сочетании с этинилэстрадиолом.
Лекарственное взаимодействие
Возможно лекарственное взаимодействие дезогестрела с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует использовать другой метод контрацепции в период применения дезогестрела.
При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность.
Дезогестрел
Desogestrel
Фармакологическое действие
Дезогестрел — контрацептивное гестагенсодержащее средство третьего поколения. Подавляет овуляцию, способствует сгущению цервикальной слизи, снижает концентрацию эстрадиола до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. Частота наступления беременности при приёме дезогестрела сопоставима с таковой при назначении комбинированных эстроген-гестагенных лекарственных препаратов: индекс Перля (количество беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) для дезогестрела — 0,4 (для препаратов с 0,03 мг левоноргестрела — 1,6). Не вызывает существенных изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза. Прогестогены оказывают влияние на углеводный и липидный обмен.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приёме внутрь дезогестрел всасывается быстро. Биодоступность составляет около 70 %. Средняя максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается через 1,8 часа после приёма таблетки.
Распределение
Этоногестрел (активный метаболит дезогестрела) в 95,5–99 % связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенизации с образованием активного метаболита — этоногестрела, который метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение
Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов, как при однократном, так и многократном приёме. Равновесные концентрации в плазме крови устанавливаются через 4–5 дней. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5/1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
Проникает в грудное молоко в соотношении 0,33–0,55 (при полном объёме потребляемого молока 150 мл/кг/сут новорождённый может получить 0,01–0,05 мкг).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дезогестрелу;
- тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболию лёгочной артерии, в том числе в анамнезе);
- тяжёлые заболевания печени в настоящее время или анамнезе (до нормализации показателей функции печени);
- печёночная недостаточность в настоящее время или анамнезе;
- установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в том числе рак молочной железы);
- рак печени;
- вагинальное кровотечение неясной этиологии;
- установленная или предполагаемая беременность;
- повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата;
- длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).
С осторожностью
- Резистентная артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приёма препарата, в том числе при неэффективности антигипертензивной терапии;
- хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе;
- сахарный диабет;
- порфирия;
- системная красная волчанка;
- герпес (во время беременности в анамнезе).
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — X.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения дезогестрела при беременности не проведено. В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз прогестогена наблюдали маскулинизацию плода женского пола.
Исследования на животных выявили увеличение случаев мочеполовых пороков развития плода.
Прогестины проникают через плацентарный барьер.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Применение дезогестрела во время беременности противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Прогестаген не влияет на качество и количество материнского молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с материнским молоком и составляет примерно 0,01–0,05 мкг/кг/день (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/день). Результаты 7-месячного наблюдения не выявили повышенных рисков для детей, находящихся на грудном вскармливании при оценке их роста, психомоторного и физического развития. Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания по назначению врача. Необходимо тщательное наблюдение за развитием и ростом ребёнка в случае если кормящая мать применяла дезогестрел.
Способ применения и дозы
Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств
Изменение настроения; редко — головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны органов пищеварения
Тошнота; редко — рвота.
Со стороны мочеполовой системы
Нерегулярные кровянистые выделения; редко — аменорея, снижение либидо; очень редко — вагинит, дисменорея, кисты яичников.
Со стороны эндокринной системы
Болезненность молочных желёз, увеличение массы тела, акне, алопеция.
Аллергические реакции
В единичных случаях — сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Прочие
Дискомфорт при использовании контактных линз.
Достоверная связь с приёмом гестагенов не установлена
Холестатическая желтуха, кожный зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея, герпес беременных, отосклероз, глухота.
Передозировка
Симптомы передозировки дезогестрелом
Тошнота, рвота, кровянистые выделения/кровотечение из влагалища.
Лечение передозировки дезогестрелом
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Взаимодействие
Сочетанное применение индукторов микросомальных ферментов печени может вызвать прорывное кровотечение и снижение противозачаточного эффекта дезогестрела. К ним относятся производные гидантоина (в том числе фенитоин), рифабутин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Специализированных исследований на предмет взаимодействия дезогестрела с другими препаратами не проводилось. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени достигается не ранее чем через 2–3 недели после начала применения соответствующего индуктора до 4 недель после его отмены.
Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, следует рекомендовать временное дополнительное использование барьерных или иных негормональных методов контрацепции.
Антибиотики (например, ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточных средств.
При сочетании вышеперечисленных препаратов с дезогестрелом рекомендуется использование барьерного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — 28 дней) после окончания терапии.
Активированный уголь снижает эффективность дезогестрела.
Особые указания
Возможно назначение кормящим матерям, а также женщинам, которым противопоказаны эстрогены.
Женщины с сахарным диабетом должны быть под внимательным наблюдением на протяжении первых месяцев использования дезогестрела.
Приём дезогестрела снижает содержание эстрадиола сыворотки до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе.
На фоне приёма пероральных контрацептивов с возрастом увеличивается риск развития рака молочной железы (не зависит от длительности приёма пероральных контрацептивов, а зависит от возраста женщины).
Защитное действие традиционных только прогестогенсодержащих контрацептивов в плане профилактики эктопической беременности не столь выражено, как у комбинированных пероральных контрацептивов, что связывают с относительно часто происходящей на фоне приёма только прогестогенсодержащих препаратов овуляцией. Несмотря на то, что дезогестрел, как правило, ингибирует овуляцию, возможность внематочной беременности нужно иметь в виду при дифференциальном диагнозе при развитии у женщины аменореи или болей в животе.
Следует помнить, что контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приёмом рекомендуемой дозы составит более чем 36 часов. Если приём очередной дозы дезогестрела задержан менее чем на 12 часов, следует принять препарат, как только женщина об этом вспомнила и принимать последующие дозы в обычное время. Если приём очередной дезогестрела задержан более чем на 12 часов, следует придерживаться правил приёма препарата, дополнительно используя в течение последующих 7 дней барьерные методы контрацепции. Если приём дезогестрела был пропущен в 1 недели его применения и при этом был половой контакт в течение 1 недели, предшествующей пропуску дезогестрела к, следует исключить наличие возможной беременности.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать солнечного и ультрафиолетового облучения во время приёма дезогестрела.
При аменорее и появлении болей в процессе приёма дезогестрела следует помнить о потенциально возможной внематочной беременности.
Несмотря на регулярный приём дезогестрела, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептива. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.
При приёме низкодозированных гормональных контрацептивов размеры фолликулов изредка могут достигать размеров, превышающих нормальные. В большинстве случаев они исчезают самостоятельно, иногда отмечается лёгкая боль внизу живота, изредка требуется хирургическое вмешательство.
Широкомасштабные эпидемиологические исследования не выявили тератогенного эффекта при приёме пероральных контрацептивов в ранние сроки беременности, а также повышения риска рождения детей с аномалиями.
При приёме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены этого препарата.
Женщинам, принимающим лекарственные препараты, индуцирующие ферменты печени, на протяжении длительного периода времени, рекомендуется прекратить приём дезогестрела и использовать негормональные методы контрацепции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Дезогестрел не оказывает влияния на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Классификация
-
АТХ
G03AC09
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
X
(противопоказано)
Информация о действующем веществе Дезогестрел предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Дезогестрел, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
МНН: Дезогестрел
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013311
Информация о регистрации в РК:
08.02.2018 — 08.02.2023
Номер регистрации в РБ:
9379/10/15/15/20
Информация о регистрации в РБ:
30.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.51 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лактинет®-Рихтер
Международное непатентованное название
Дезогестрел
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дезогестрел 0,075 мг,
вспомогательные вещества: полный рацемат α-токоферола, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: Опадрай II розовый 85F28751: тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне, диаметром около 5.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены. Дезогестрел
Код АТХ G03AC09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро и метаболизируется в этоногестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,8 часа (Tmax) после приема таблетки. Биодоступность этоногестрела — 70 %.
Распределение
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
Дезогестрел путём гидроксилирования и дегидрогенации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путём образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение
Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов. Стабильная концентрация (steady state) устанавливается на протяжении 4-5 дней. Плазменный клиренс этоногестрела составляет около 10 л/час. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. Этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молока/плазмы. На основе этих данных возможное количество этоногестрела, которое может попасть в организм ребёнка, составляет 0,01-0,05 микрограмм при количестве молока 150 мл/кг/день.
Фармакодинамика
Лактинет®-Рихтер является контрацептивом, который содержит только прогестаген (дезогестрел). Препарат хорошо подходит для применения в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут, либо не хотят принимать эстрогены. Механизм контрацептивного действия препарата достигается, в основном за счет подавления овуляции, что доказано ультразвуковым методом исследования яичников, а также отсутствием подъема прогестерона во вторую фазу менструального цикла и пика ЛГ в середине менструального цикла. Кроме вышеперечисленных действий дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов (где подтверждением овуляции считался уровень прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд) частота овуляции не превышала 1%, после отмены дезогестрела в течение 2 циклов (56 дней подряд), в среднем, овуляция наблюдалась через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).
По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 часа после надлежащего времени приема) в группе, начавшей принимать препарат значение индекса Перля для дезогестрела составило 0.4. Индекс Перля для дезогестрела сопоставим с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов. Прием препарата ведет к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Не выявлено клинически значимого воздействия на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз.
Показания к применению
— пероральная контрацепция
Способ применения и дозы
Приём таблеток начинают с первого дня менструального цикла по одной таблетке в день, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время дня, чтобы перерыв между приёмом двух таблеток составлял 24 часа, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приёме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Первый приём препарата.
Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральных контрацептивов:
Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Женщины, которые переходят с другого комбинированного орального контрацептива (КОК) на Лактинет®-Рихтер:
Прием препарата следует начать на следующий день после приема активной таблетки КОК. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген):
при переходе от мини-пили прием препарата можно начать в любой день; в случае инъекций – в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию; в случае имплантата — в день после его удаления.
Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.
Приём препарата после аборта в первом триместре беременности:
после аборта в первом триместре беременности приём препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Приём препарата после родов, или после прерывания беременности во втором триместре:
приём препарата можно начинать на 21-28 день после прерывания беременности во втором триместре или после родов. Если приём препарата предполагают начинать позже, то на протяжении первых 7 дней необходимо использовать барьерный способ контрацепции. Кроме этого, если перед началом применения препарата имел место половой контакт, то прежде чем начать приём препарата необходимо исключить возможность повторной беременности или перенести начало приёма препарата на первый день следующей менструации.
Пропущенные (забытые) таблетки.
Контрацептивная защита может снизиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приёма таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен приём таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.
Меры, принимаемые в случае рвоты.
Если в течение 3-4 часа после приёма таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
Побочные действия
Часто (≥1/100)
— акне
— изменения настроения, депрессивное состояние
— снижение либидо
— боли в молочных желёзах
— нарушение менструации, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея
— головная боль
— увеличение массы тела
— тошнота
Не часто (≥1/1000 до< 1/100)
— алопеция
— непереносимость при ношении контактных линз
— утомляемость
— инфекционные заболевания влагалища, вагинит
— дисменорея, кисты яичника
— рвота
Редко (<1/1000)
— покраснение кожи, крапивница, узловатая эритема, сыпь, уртикарная сыпь
— выделения из молочных желез, эктопическая беременность
— развитие ангионевротического отека и/или обострение врожденного ангионевротического отека
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
— артериальный или венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгких, инфаркт миокарда, сосудисто-мозговые атаки)
— состояния, предрасполагающие к артериальному тромбозу (стенокардия, преходящий ишемический приступ)
— тяжёлые заболевания печени до нормализации показателей функции печени
— доброкачественная или злокачественная опухоль печени
— гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желёз
— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии
— при наличии либо подозрении на беременность
— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного препарата. Метаболизм в печени: может развиваться взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (такими как, гидантоины (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин и рифампицин), что может привести к повышению клиренса половых гормонов. Кроме того, возможно взаимодействие с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, нелфинавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Максимальная индукция ферментов отмечается не раньше чем через 2-3 недели и может сохраняться до 4 недель после прекращения терапии. Женщинам, принимающим другие фермент-индуцирующие препараты, рекомендуется временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции или иной негормональный метод контрацепции. При одновременном применении вышеперечисленных препаратов с Лактинет®-Рихтер, рекомендуется употребление барьерного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина – 28 дней) после окончания терапии.
Антибиотики (напр., ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных противозачаточных средств (механизм взаимодействия не установлен).
При приеме активированного угля, всасывание стероидов таблетки может снижаться, следовательно будет снижаться и эффективность контрацепции.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин), так и снижаться.
Особые указания
В том случае, если наблюдается любой из нижеперечисленных состояний/факторов риска, необходимо тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и возможный риск применения контрацептива, и это надо обсудить с потребителем препарата. Необходимо предупредить женщину о том, что если она во время приёма препарата наблюдает появление, усиление или изменение любого из нижеперечисленных состояний/факторов риска, ей необходимо немедленно обратиться к врачу. После этого врач должен решить вопрос возможности продолжения приёма препарата.
Медицинское обследование
До назначения данного препарата рекомендуется собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование пациентки с целью исключения беременности. Следует заранее рассмотреть такие нарушения менструального цикла как олигоменорея и аменорея. Интервал между обследованиями зависит от индивидуальных особенностей каждого отдельного случая (периодичность осмотров – не менее 1 раза в год). Если назначенный препарат потенциально может оказать влияние на латентную или явную болезнь пациентки, необходимо своевременно провести контрольные обследования.
Рак молочной железы
Риск развития рака молочной железы возрастает с возрастом. В период применения пероральных контрацептивов (ОК) риск диагностирования рака молочной железы немного повышен. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема ОК, он связан не с длительностью применения контрацептивов, а с возрастом женщины, принимающей ОК. Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Опухоли печени
При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту. Так как нельзя исключить биологическое действие прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих раком печени.
Женщин необходимо проинформировать о том, что препарат Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сахарный диабет
При приёме препарата больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови, поскольку прогестагены могут оказывать действие на периферическую инсулин-резистентность и толерантность к глюкозе, хотя нет доказательств, свидетельствующих о необходимости изменения в терапии тех больных сахарным диабетом, которые принимают монокомпонентные контрацептивы, в состав которых входит прогестаген.
Венозные тромбоэмболические заболевания, тромбоз глубоких вен, эмболия лёгких
Эпидемиологические исследования показали связь между употреблением комбинированных противозачаточных средств и повышением частоты венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЭ, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгких). Хотя клиническое значение этих сведений в отношении дезогестрела, используемого в контрацептивах без эстрогенного компонента неизвестно, в случае развития тромбоза (например, при появлении необъяснимой боли в груди, одышки, необычного кашля, сильной боли или отека в одной из нижних конечностей), прием препарата необходимо прекратить. Следует отказаться от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Женщины, имеющие тромбоэмболические осложнения в анамнезе, должны быть проинформированы о возможных осложнениях.
Хлоазмы
В спорадических случаях, в первую очередь, если в анамнезе имеется случай хлоазмы беременности – во время приёма оральных контрацептивов может развиться хлоазма; опасность возникновения хлоазмы можно уменьшить, избегая загорания или ультрафиолетового облучения.
Артериальная гипертензия
Если при приеме препарата Лактинет®-Рихтер развивается устойчивая артериальная гипертензия, либо если незначительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, прием препарата Лактинет®-Рихтер следует прекратить.
Защита от внематочной беременности
При приёме препарата, в состав которого входит только прогестаген защита от внематочной беременности менее результативна, чем при приёме комбинированных контрацептивов, что предположительно вызвано появлением частых овуляций при приёме препаратов, в состав которых входит только прогестаген (дезогестрел). Несмотря на то, что Лактинет®-Рихтер последовательно подавляет овуляцию, возможность внематочной беременности с точки зрения дифференциальной диагностики нужно принять во внимание, если у женщин, принимающих препарат, имеет место аменорея или при появлении боли в области живота.
Снижение противозачаточного действия
Противозачаточное действие снижается при нерегулярном применении препарата, желудочно-кишечных расстройств, либо при применении взаимодействующих препаратов.
Нарушение регуляции менструального цикла
Приём препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген, у некоторых женщин может вызвать частые кровянистые выделения, или увеличение длительности менструальноподобного кровотечения, также может иметь место только иногда появляющееся кровотечение или на протяжении приёма препарата может вообще не появляться кровотечение. Если кровотечения нерегулярны и наблюдаются очень часто, следует рассмотреть возможность использования другого метода контрацепции. Если эти симптомы не исчезают, необходимо исключить органические причины.
Действия при аменорее в период приема таблеток зависят от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и могут включать в себя проведение теста на беременность. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Развитие фолликулов
При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В общем, эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота.
Лабораторные тесты
Данные, полученные для комбинированных пероральных контрацептивов, показали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормальных значений.
Минеральная плотность костной ткани
Прием препарата Лактинет®-Рихтер ведет к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
Как во время беременности, так и во время использования половых стероидных гормонов, были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.
При непереносимости лактозы нужно принять во внимание, что Лактинет®-Рихтер содержит 67,445 мг лактозы в каждой таблетке. Пациентам, страдающим наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, приём препарата Лактинет®-Рихтер противопоказан.
Беременность и период лактации
В ходе обширных эпидемиологических исследований не было обнаружено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали оральные контрацептивы, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования контрацептивов на ранних сроках беременности. Если в период приема препарата Лактинет®-Рихтер наступила беременность, следует немедленно прекратить его прием.
Лактинет®-Рихтер не влияет на выработку грудного молока и его качество. Небольшое количество метаболита дезогестрела — этоногестрел выделяется с материнским молоком. Вследствие этого в день в организм ребёнка может попадать 0,01-0,05 микрограмм этоногестрела на килограмм массы тела ребёнка (при количестве молока 150 мг/кг/день). По данным 7-ми месячного наблюдения не выявлен риск для грудных детей. Имеющиеся данные позволили сделать вывод о том, что препарат может применяться во время лактации. Тем не менее, необходимо проводить наблюдение за развитием и ростом детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и на работу с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшое влагалищное кровотечение.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают ламинированный пакетик из алюминиевой фольги.
По 1 или 3 пакетиков с контурной ячейковой упаковкой вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 092308931477976775_ru.doc | 97.5 кб |
| 140722241477977934_kz.doc | 42.12 кб |
| 9379_10_15_15_20_i.pdf | 0.8 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ