Дезурсолен 450 инструкция по применению

МНН: Урсодезоксихолевая кислота

Производитель: ABC Farmaceutici S.p.A.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121650

Информация о регистрации в РК:
06.08.2020 — 06.08.2030

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дезурсолен

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 450 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота

Код АТХ A05AA02

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.

Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом.

Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.

Разработанная лекарственная форма в виде капсул с модифицированным высвобождением обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и его поступления в кишечник в разное время, а соответственно и более длительный период полувыведения. Это обеспечивает биодоступность в течение примерно 7-8 часов. Данная форма имеет преимущества за счет однократного приема в сутки, тем самым обеспечивая эффективную концентрацию урсодезоксихолевой кислоты в плазме в течение 24 ч.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).

Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.

Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.

Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.

Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.

Показания к применению

— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках

В составе комплексной терапии:

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения и дозы

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг. У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг.

Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва, кроме того лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.

При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации суточная доза составляет 8-10 мг кг массы тела (1 капсула).

Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.

Капсулы с модифицированным высвобождением нужно принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Общий курс лечения не должен превышать 2 года.

Побочные действия

Часто (>1/100 и <1/10)

— пастоподобный стул, диарея

Редко (>1/10,000 и <1/1,000)

тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

Очень редко (<1/10,000)

— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)

— кальцинирование желчных конкрементов

— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)

— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)

— частые билиарные колики

— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

— цирроз печени в стадии декомпенсации

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность

— острый панкреатит

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.

с циклоспорином — урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

с ципрофлоксацином — в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. 

с нитрендипином — урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.

с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.

с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.

Особые указания

Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.

При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность.

Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина. 

Форма выпуска и упаковка

По 5 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABC Farmaceutici S.p.A., Италия

Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Владелец регистрационного удостоверения

«Сэлтфар СА», Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Swizerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство «Сэлтфар СА». г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Телфакс +7 (727) 311 16 28.

233711411477976368_ru.doc	84 кб
538652281477977562_kz.doc	95 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дезурсолен

Торговое название

Дезурсолен

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 450 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота

Код АТХ A05AA02

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.

Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом.

Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.

Разработанная лекарственная форма в виде капсул с модифицированным высвобождением обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и его поступления в кишечник в разное время, а соответственно и более длительный период полувыведения. Это обеспечивает биодоступность в течение примерно 7-8 часов. Данная форма имеет преимущества за счет однократного приема в сутки, тем самым обеспечивая эффективную концентрацию урсодезоксихолевой кислоты в плазме в течение 24 ч.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).

Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.

Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.

Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.

Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.

Показания к применению

— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках

В составе комплексной терапии:

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения и дозы

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг. У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг.

Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва, кроме того лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.

При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации суточная доза составляет 8-10 мг кг массы тела (1 капсула).

Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.

Капсулы с модифицированным высвобождением нужно принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Общий курс лечения не должен превышать 2 года.

Побочные действия

Часто (>1/100 и <1/10)

— пастоподобный стул, диарея

Редко (>1/10,000 и <1/1,000)

тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

Очень редко (<1/10,000)

— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)

— кальцинирование желчных конкрементов

— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)

— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)

— частые билиарные колики

— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

— цирроз печени в стадии декомпенсации

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность

— острый панкреатит

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.

с циклоспорином — урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

с ципрофлоксацином — в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. 

с нитрендипином — урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.

с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.

с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.

Особые указания

Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.

При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность.

Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина. 

Форма выпуска и упаковка

По 5 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

• Показания к применению
• Способ применения
• Противопоказания
• Беременность
• Форма выпуска
• Состав

---

Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие. Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Показания к применению

Дезурсолен предназначен для растворения рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках. 

В составе комплексной терапии первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Способ применения

Дозу препарата Дезурсолен подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг. У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг.

Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва, кроме того лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.

При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации суточная доза составляет 8-10 мг кг массы тела (1 капсула).

Общий курс лечения не должен превышать 2 года.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Дезурсолен являются: 

– гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

– острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

– обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)

– частые билиарные колики

– рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

– расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

– цирроз печени в стадии декомпенсации

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность

– острый панкреатит

– детский возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

Беременность

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.

Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Форма выпуска

Дезурсолен — капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг.

По 5 капсул в контурных ячейковых. По 4 контурных упаковки в картонной пачке.

Состав

1 капсула Дезурсолен содержит активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 450 мг.

Основні параметри

---

Это гепатопротекторное, желчегонное средство. Оказывает холелитолитическое, гепатопротективное, желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, его всасывание в кишечнике, соответственно, и концентрацию в желчи. Повышает растворимость холестерина, стимулирует образование, выделение желчи. При этом снижается литогенность желчи, увеличивается содержание в ней желчных кислот. Усиливает желудочную и панкреатическую секрецию, активность липазы, имеет гипогликемическое действие. Способствует частичному или полному растворению холестериновых камней, способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Также проявляет иммуномодулирующее воздействие, влияет на иммунологические реакции в печени: влияет на образование ИЛ-2, количество Т-лимфоцитов, уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембранах гепатоцитов, уменьшает количество эозинофилов.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: кислота урсодезоксихолевая (300 мг).

Выпускается Дезурсолен в форме таблеток.

Показания

Применяется Дезурсолен:

— c целью растворения желчных (холестериновых) камней диаметром до 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем;

— для дополнительной терапии первичного билиарного цирроза при отсутствии признаков декомпенсации;

— для дополнительной терапии хронического гепатита различного генеза;

— для лечения первичного склерозирующего холангита;

— для дополнительной терапии кистозного фиброза (муковисцидоза);

— для дополнительной терапии неалкогольного стеатогепатита;

— для дополнительной терапии алкогольной болезни печени;

— для лечения дискинезии желчевыводящих путей.

Противопоказания

Не рекомендуется применение препарата Дезурсолен:

— при гиперчувствительности к компонентам препарата, другим желчным кислотам;

— при рентгенположительных (с высоким содержанием кальция) желчных камнях;

— при нарушении сократительной способности желчного пузыря, желчных протоков;

— при окклюзии желчных путей;

— при частых эпизодах желчной колики;

— при циррозе печени в стадии декомпенсации;

— при выраженной печеночной/почечной недостаточности;

— при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с наличием атрезии желчевыводящих путей.

С осторожностью:

— при желчнокаменной болезни;

— при холестатических заболеваниях печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Препарат Дезурсолен применяют внутрь. Таблетку требуется глотать целой, запивая водой, предпочтительно — вечером перед сном.

Стандартная доза — 10 мг/кг. Для растворения желчных камней рекомендуется курс длительностью 6—24 месяцев. Если уменьшение размеров конкрементов не произошло в течение 12 месяцев регулярного приема препарата, терапию не продолжают. Ультразвуковой контроль проводится каждые 6 месяцев. При появлении признаков кальцификации конкрементов лечение прекращают.

Детям возрастом от 6 лет, страдающих муковисцидозом, назначают 20 мг/кг/сутки, разделенные на 2–3 приема, далее дозу повышают до 30 мг/кг/сутки.

Передозировка

Симптомом передозировки является диарея (частый и жидкий стул). B таком случае дозу снижают или прекращают терапию.

Лечение направлено на восстановление баланса электролитов, жидкости.

Побочные эффекты

Гепатобилиарные расстройства: кальцификация желчных камней, декомпенсация цирроза печени.

Пищеварительные расстройства: пастообразные стул, диарея, боль в правом подреберье.

Иммунные расстройства: проявления аллергии, в т.ч. анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек и др.

B течение первых трех месяцев применения препарата требуется контроль (каждые 4 недели) функции печени (АлАТ, АсАТ, γ-GT).

Условия и сроки хранения

Хранить Дезурсолен при температуре до +25°С не более трех лет. Использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, запрещено.