Одна таблетка содержит:
активное вещество: гликлазид 60 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Белые продолговатые таблетки с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах.
Средства для лечения сахарного диабета. Производные сульфонилмочевины.
Код АТX: A10BB09
Фармакодинамика
Гликлазид – это пероральный противодиабетический гипогликемический препарат, который отличается от аналогичных соединений наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида.
Помимо метаболических свойств, гликлазид обладает гемоваскулярной активностью.
Влияние на секрецию инсулина
При диабете 2 типа, гликлазид восстанавливет первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина отмечается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.
Гемоваскулярные свойства:
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете:
• частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана B2).
• восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Инсулинонезависимый диабет (тип 2) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови.
Таблетки принимают внутрь один раз в день во время завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Суточная доза Диадеона может варьироваться от 30 до 120 мг, т.е. от 1/2 до 2 таблеток. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.
Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbA1c).
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день (половина таблетки). При эффективном контроле уровня глюкозы в крови эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.
Если уровень глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между
каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца
, кроме пациентов, у которых после двух недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в сутки.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением дозировкой 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением дозировкой 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диадеон легко делится, что позволяет адаптировать дозировку препарата.
Переход с таблеток гликлазида дозировкой 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон дозировкой 60 мг:
Одна таблетка гликлазида дозировкой 80 мг сравнима с формулой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки Диадеон дозировкой 60 мг), поэтому при строгом мониторинге показателей крови такой переход может проводиться.
Переход с одного противодиабетического препарата на Диадеон:
Диадеон может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе на Диадеон следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата.
Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины
с пролонгированным периодом выведения
может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Диадеон должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.
Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами:
Диадеон может назначаться комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Диадеона, может быть назначена инсулинотерапия под строгим медицинским наблюдением.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек может назначаться та же дозировка, что и пациентам с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациенты с риском развития гипогликемии:
при недостаточном или неправильном питании,
• при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона),
• после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии,
• при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме коронарной болезни, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах).
Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.
Применение у детей
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
— Повышенная чувствительность к гликлазиду, любому другому из вспомогательных веществ, или другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
— диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома;
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин;
— терапия миконазолом;
— кормление грудью.
При применении гликлазида сообщалось о следующих нежелательных эффектах. Наиболее часто встречаемой побочной реакцией при использовании гликлазида является гипогликемия.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диадеон может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска ее приемов. К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение способности оценивать обстановку, замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Кроме того, возможно развитие таких признаков нарушения адренергической регуляции, как повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.
Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными.
При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии и даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.
Другие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Прием гликлазида во время завтрака позволяет избежать таких эффектов или минимизировать их.
Реже сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические изменения редки. Среди них: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно они обратимы после прекращения приема препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), гепатит (единичные случаи). Прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи.
Следующие нежелательные явления обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны органа зрения: возможны преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Эффекты, присущие данной фармакологической группе: на фоне приема других производных сульфонилмочевины были описаны случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. Отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск препарата.
Симптомы: передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию, потерю сознания, гипогликемическую кому.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков нейрологических расстройств, должны устраняться приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что здоровью пациента ничто не угрожает.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими нейрологическими нарушениями, следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента.
При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее, пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене.
Проведение диализа не эффективно из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.
Противопоказанные комбинации:
с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление гипогликемической комы.
Нерекомендуемые комбинации:
с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект сульфонилмочевинных препаратов (так как замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении.
с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме.
Следует избегать употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих спирт.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности:
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов:
другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин-преобразующего фермента (капроприл, эналаприл), антагонисты H2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
• Следующие продукты могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови
Нерекомендуемые комбинации:
с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарственнного вещества нельзя избежать, предупредите пациента и объясните ему важность контроля за уровнем глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее.
Комбинации, требующие осторожности:
с хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в день) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками.
с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактидом: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.
с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (внутривенно) повышение уровня глюкозы в крови под действием бета-2 агонистов. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. При необходимости, перевести пациента на инсулин.
с препаратами зверобоя (Hypericum perforátum): зверобой (Hypericum perforátum) снижает концентрацию гликлазида. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови.
Комбинации, требующие осторожности:
фторхинолоны: при одновременном применении Диадеона с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы.
Комбинации, которые следует учитывать
Антикоагулянты (например, варфарин и др.): при сопутствующей терапии препаратами группы сульфонилмочевины возможно усиление антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии.
Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.
Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней.
Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность выполнять указания врача,
• недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании,
• несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов,
• почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• передозировка Диадеона,
• некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников,
• одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.
Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.
Информирование пациентов:
Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови: эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: прием препаратов зверобоя (Hypericum perforátum), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первичной линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы
У больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в том числе гипогликемия и гипрегликемия. Всем пациентам, получающим одновременно Диадеон и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Лабораторные тесты: при оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом G6PD (глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы) может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Специальная информация по вспомогательным веществам:
Препарат Диадеон содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, галактоземией Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Диадеон у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Беременность:
Опыт применения гликлазида во время беременности у человека отсутствует или имеются ограниченные данные (менее чем 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины.
В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта.
В качестве меры предосторожности следует избегать использования гликлазида во время беременности.
Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом.
Пероральные гипогликемические препараты не подходят, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Лактация:
Неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, этот препарат противопоказан при кормлении грудью.
Фертильность:
При проведении доклинических исследований влияния на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс замечено не было.
Диадеон влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале терапии.
Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 4 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Хранить при температуре ниже 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту врача.
Предприятие-производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича,
д. 5, корп.3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
- Инструкция по применению Диадеон
- Состав препарата Диадеон
- Показания препарата Диадеон
- Условия хранения препарата Диадеон
- Срок годности препарата Диадеон
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Производные сульфонилмочевины (A10BB) > Gliclazide (A10BB09)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с модифицированным высвобождением 60 мг: 60 шт.
Рег. №: 19/04/2178 от 03.04.2019 — Действующее
Таблетки с модифицированным высвобождением, белого цвета, продолговатые, с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах; таблетку можно разделить на две равные части.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДИАДЕОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 16.02.2017 г.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат, производное сульфонилмочевины. Гликлазид отличается от аналогичных соединений наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида.
Помимо метаболических свойств, гликлазид обладает гемоваскулярной активностью.
Влияние на секрецию инсулина. При сахарном диабете 2 типа гликлазид восстанавливает первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина отмечается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.
Гемоваскулярные свойства. Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете:
— частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2);
— восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь концентрация препарата в плазме постепенно увеличивается в течение первых 6 ч и достигает плато, которое сохраняется с 6 по 12 ч. Интраиндивидуальная вариабельность низкая. Гликлазид полностью абсорбируется в организме. Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Vd составляет приблизительно 30 л. Разовая суточная доза Диадеона обеспечивает сохранение эффективной концентрации гликлазида в плазме крови на протяжении более 24 ч.
Метаболизм
Метаболизм гликлазида происходит преимущественно в печени, препарат проникает в мочу: менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде. Активных метаболитов в плазме не обнаружено.
Выведение
T1/2 гликлазида варьирует от 12 до 20 ч.
Линейность
Взаимосвязь между принятой дозой, вплоть до 120 мг, и AUC носит линейный характер.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
У пациентов пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не выявлено.
Показания к применению
— инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и уменьшение массы тела оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут во время завтрака. Таблетки принимают не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Суточная доза препарата Диадеон может варьировать от 30 до 120 мг, т.е. от 1/2 до 2 таблеток. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.
Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, дозу препарата корректируют в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbA1c ).
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/сут (1/2 таблетки). При эффективном контроле концентрации глюкозы в крови эту дозу можно использовать в качестве поддерживающей терапии.
Если концентрация глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов, у которых после 2 недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг/сут.
1 таблетка с модифицированным высвобождением дозировкой 60 мг эквивалентна 2 таблеткам с модифицированным высвобожден дозировкой 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диадеон легко делится, что позволяет адаптировать дозу препарата.
Переход с таблеток гликлазида дозировкой 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон дозировкой 60 мг
1 таблетка гликлазида дозировкой 80 мг сравнима с таблеткой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с 1/2 таблетки Диадеона дозировкой 60 мг), поэтому такой переход может проводиться при строгом мониторинге показателей крови.
Переход с одного гипогликемического препарата на Диадеон
Диадеон можно использовать для замены других пероральных гипогликемических препаратов. При переходе на Диадеон следует учитывать дозу и T1/2 предыдущего противодиабетического препарата.
Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей коррекцией в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с длительным T1/2 может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Диадеон должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная доза составляет 30 мг/сут с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от реакции со стороны обмена веществ.
Применение в комбинации с другими гипогликемическими препаратами
Диадеон можно назначать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Диадеона, может быть назначена инсулинотерапия под строгим медицинским наблюдением.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек препарат можно назначать в той же дозе, что и пациентам с нормальной функцией почек под тщательным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациенты с риском развития гипогликемии:
— при недостаточном или неправильном питании;
— при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность АКТГ);
— после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии;
— при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме коронарной болезни, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах).
Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Диадеон у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Побочные действия
При применении гликлазида сообщалось о следующих нежелательных эффектах.
Наиболее частой побочной реакцией при использовании гликлазида является гипогликемия.
Гипогликемия: как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диадеон может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, в случае пропуска ее приемов. К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение способности оценивать обстановку, замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Кроме того, возможно развитие таких признаков адренергической контррегуляции, как повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышенное АД, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.
Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными.
При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии и даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.
Другие нежелательные реакции
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Прием гликлазида во время завтрака позволяет избежать таких эффектов или минимизировать их.
Реже сообщалось о следующих нежелательных явлениях.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно эти реакции были обратимы после прекращения приема препарата.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (ACТ, AЛT, ЩФ); в единичных случаях — гепатит. Прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи.
Следующие нежелательные явления обычно исчезают после прекращения лечения.
Со стороны органа зрения: возможны преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Эффекты, присущие данной фармакологической группе: на фоне приема других производных сульфонилмочевины были описаны случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. Отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск препарата.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных веществ, другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфонамидам;
— сахарный диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома;
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин;
— терапия миконазолом;
— грудное вскармливание.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения гликлазида при беременности у человека отсутствует или имеются ограниченные данные (менее чем 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины.
В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта.
В качестве меры предосторожности следует избегать использования гликлазида во время беременности.
Следует добиться контроля за сахарным диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом.
Пероральные гипогликемические препараты не назначают при беременности, препаратом первой линии лечения сахарного диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты с грудным молоком. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
При проведении доклинических исследований влияния на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс замечено не было.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек препарат можно назначать в той же дозе, что и пациентам с нормальной функцией почек под тщательным медицинским наблюдением.
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (в таких случаях рекомендуется применять инсулин).
Особые указания
Гипогликемия
Препарат следует назначать только пациентам с гарантией регулярного приема пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.
Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения глюкозы на протяжении нескольких дней.
Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор пациентов, выбор оптимальной дозы препарата и четкие рекомендации по его приему.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
— отказ или (особенно у пациентов пожилого возраста) неспособность выполнять указания врача;
— недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании;
— несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;
— почечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— передозировка Диадеона;
— некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников;
— одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.
Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.
Информирование пациентов
Пациентам и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови
Эффективность контроля концентрации глюкозы в крови пациента, получающего гипогликемическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального гипогликемического средства, в т.ч. гликлазида, у многих пациентов со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первичной линии лечения.
Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении пациентом режима питания.
Лабораторные тесты
При оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Вспомогательные вещества
Препарат Диадеон содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, галактоземией lapp или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Диадеон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Диадеон влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию, потерю сознания, гипогликемическую кому.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков неврологических расстройств следует устранять приемом углеводов, коррекцией дозы и/или изменением питания. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что здоровью пациента ничто не угрожает.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями, следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента.
При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее, пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% в/в), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене.
Проведение диализа не эффективно из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.
Лекарственное взаимодействие
Риск развития гипогликемии повышается под воздействием следующих препаратов
Комбинации противопоказаны
С миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже развитие гипогликемической комы.
Комбинации не рекомендуются
С фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины (т.к. замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении.
С алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что мoжeт привести к гипогликеимческой коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов: другие гипогликемические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1), бета-адреноблокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (капроприл, эналаприл), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и НПВС.
Риск развития гипергликемии повышается под воздействием следующих препаратов
Комбинации не рекомендуются
С даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема даназола избежать невозможно, следует предупредить пациента и объяснить ему необходимость контроля уровня глюкозы в крови и моче. Иногда требуется коррекция дозы гипогликемического препарата на время терапии даназолом и после нее.
Комбинации, требующие осторожности
С хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в сут) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Следует предупредить пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемического препарата на время и после терапии нейролептиками.
С глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставное введение, п/к, накожно, ректально) и с тетракозактидом: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Следует предупредить пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.
С ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (в/в) повышение уровня глюкозы в крови под действием агонистов β2-адренорецепторов. Следует разъяснить пациенту важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. При необходимости, перевести пациента на инсулин.
Комбинации, которые следует учитывать
Антикоагулянты (в т.ч. варфарин): при сопутствующей терапии препаратами группы сульфонилмочевины возможно усиление антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии.
Контакты для обращений
Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
Все аналоги
Аналоги препарата
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД MB (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ГЛИКЛАЗИД MR (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДИАБЕТОН MR 60 мг (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД-МАКСФАРМА (MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
ФЕБУКСОСТАТ-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
МЕМАНТИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАЦИУМ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ВИРАДЭЙ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ДИАДЕОН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Д-ФОРЖЕКТ (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РАНОЛАЗИН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
КАНДЕСАРТАН-НАН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
ЛОЗАР Н (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
РОЗУТАТИН (АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
Субстанция: Франция
Диадеон
Препарат для снижения уровня сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевины). Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон используются для лечения некоторых форм сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня сахара в крови.
Международное непатентованное наименование: Gliclazide
Дозировка и фасовка:
60мг №60
Внимательно ознакомьтесь перед применением
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Производные сульфонилмочевины.
Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон – это препарат, предназначенный для снижения уровня сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевины). Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон используются для лечения некоторых форм сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного контроля уровня сахара в крови.
Не принимать таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон в следующих случаях:
- если у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) на гликлазид, любой другой компонент таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон(список приведен в разделе 6), другие препараты этой группы (сульфонилмочевины) или другие родственные препараты (гипогликемические сульфонамиды);
- если вы страдаете инсулин-зависимым диабетом (1 типа);
- если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у вас имеется диабетический кетоацидоз), в случае диабетической комы или прекомы;
- если у вас имеется серьезное заболевание почек или печени;
- если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон и другие лекарства»);
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Перед приемом таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон проконсультируйтесь с врачом.
Для нормализации уровня сахара в крови вы должны соблюдать план лечения, назначенный вашим врачом. Это значит, что кроме регулярного приема таблеток вы должны соблюдать диету, делать физические упражнения и, когда это необходимо, снизить вес. Во время лечения гликлазидом необходим регулярный мониторинг уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипокликемии), поэтому необходим пристальный медицинский контроль. Снижение уровня сахара (гипогликемия) может наступить в следующих случаях:
- если вы едите нерегулярно или пропускаете приемы пищи, если вы отказываетесь от еды,
- если вы плохо питаетесь,
- если вы изменили состав пищи,
- если вы увеличиваете физическую нагрузку, не адаптируя прием углеводов,
- если вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,
- если вы одновременно принимаете другие медицинские или натуральные препараты,
- если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
- если у вас имеются некоторые гормонозависимые нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
- если у вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени.
При слишком низком уровне сахара в крови у вас могут наступить следующие симптомы: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, плохая концентрация, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и беспомощность.
Также могут наступить следующие признаки и клинические проявления: повышенное потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может отдаваться в ближайшие части тела (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает падать, то у вас может наступить выраженная спутанность сознания (делирий), конвульсии, потеря самоконтроля, дыхание может стать поверхностным, сердечные сокращения замедленными, вы можете потерять сознание.
В большинстве случаев клинические проявления пониженного уровня сахара в крови очень быстро проходят после того, как вы примете сахар в любой форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай). Поэтому вы всегда должны носить с собой сахар, в любой форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помог или если клинические проявления начались повторно, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Клинические проявления низкого уровня сахара в крови могут не наступать вообще, быть менее выраженными или появляться очень медленно, либо вы можете не сразу понять, что у вас упал уровень сахара. Это может случиться у пожилых пациентов, принимающих некоторые препараты (например, препараты, воздействующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).
Если вы оказались в стрессовой ситуации (например, несчастный случай, хирургическая операция, повышенная температура и пр.), врач может временно назначить вам инсулинотерапию. Клинические проявления повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) могут наступить, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдали план лечения, назначенный врачом, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон и другие лекарства») или в некоторых стрессовых ситуациях. Среди возможных проявлений: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и пониженная работоспособность. Если у вас проявились такие признаки, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
При назначении гликлазида одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови). В этом случае врач напомнит вам о том, как важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Если у ваших родственников или у вас имеется наследственный дефицит глюкозы-6-фосфат- дегидрогеназы (G6PD, отклонение от нормы эритроцитов), то у вас может наступить снижение уровня гемоглобина и падение количества эритроцитов (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать этот препарат, свяжитесь со своим врачом.
У пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, при которых в организме накапливаются порфирины или предшественники порфиринов) отмечались случаи острой порфирии при приеме некоторых других препаратов сульфонилмочевины.
Назначение таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон детям не рекомендуется ввиду отсутствия соответствующих данных.
Сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали или могли принимать.
Возможно усиление гипогликемического эффекта гликлазида и наступление клинических проявлений низкого уровня сахара в крови, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
- другие препараты, которые используются для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антдиабетические препараты, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
- антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин), препараты, которые используются для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
- препараты для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
- болеутоляющие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
- спиртосодержащие препараты.
Гипогликемический эффект гликлазида может быть ослаблен, и уровень сахара в крови может повыситься, если вы принимаете один из нижеследующих препаратов:
- препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
- препараты, снижающие воспаление(кортикостероиды),
- препараты для лечения астмы или применяемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
- препараты для лечения нарушений со стороны груди, обильных месячных и эндометриоза (даназол),
- препараты зверобоя (Hypericumperforatum).
При приеме таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон одновременно с антибиотиками из группы фторхинолонов, особенно в пожилом возрасте, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышение или понижение уровня сахара в крови). Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон могут усиливать действие препаратов, понижающих свертываемость крови (варфарин).
Прежде чем начинать прием другого препарата, проконсультируйтесь с врачом. Если вы обращаетесь в больницу, предупредите медицинский персонал о том, что вы принимаете таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон.
Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон могут приниматься с едой и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, так как он может непредсказуемым образом помешать контролю диабета
Если вы кормите грудью, вы не должны принимать таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон.
Ваша способность сконцентрироваться или быстрота реакций может быть понижена при слишком низком (гипогликемия) или слишком высоком (гипергликемия) уровне сахара в крови или если у вас ухудшается зрение вследствие этих состояний. Помните, что вы можете представлять опасность для себя или окружающих (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Спросите у врача, можете ли вы водить автотранспорт, если у вас:
— часто отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
— мало или отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.
Дозировка
При приеме этого препарата всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом. Врач определяет терапевтическую дозу на основании уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Любое изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение уровня сахара может потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половинки до двух таблеток (максимум 120 мг) для разового приема во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон предназначены для приема внутрь. Таблетку(-и) принимают за завтраком, желательно в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Половинки таблеток или целую(-ые) таблетку(-и) следует проглатывать целиком. Не разжевывайте и не разламывайте их. После приема таблетки(-ок) обязательно надо поесть.
В случае приема таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон в комбинации с ингибитором альфа-глюкозидазы метформином, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпепдидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально для вас определит нужную дозу каждого из препаратов.
Если, несмотря на прием препарата согласно предписанию, вы заметите повышенный уровень сахара в крови, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон, чем вам рекомендовано
Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Для уменьшения этих клинических проявлений можно сразу принять сахар (4-6 кусочков) или выпить сладкий напиток, а после этого плотно перекусить или поесть. Если пациент находится без сознания, то немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое следует сделать, если кто-то (например, ребенок) случайно проглотил этот препарат. Не давать пить или есть пациентам, потерявшим сознание.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы рядом всегда был знающий человек, способный в случае необходимости вызвать врача.
Если вы забыли принять таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если вы забыли принять таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Если вы прекращаете прием таблеток с модифицированным высвобождением Диадеон
Поскольку лечение сахарного диабета обычно длится всю жизнь, вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), которое повышает риск развития диабетических осложнений.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
Как и все остальные лекарственные препараты, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента. Чаще всего отмечается низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Клинические проявления описываются в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
При отсутствии лечения эти клинические проявления могут привести к сонливости, потере сознания и даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови оказывается тяжелым или слишком продолжительным, даже если его временно удается контролировать путем употребления сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря
Имеются отдельные сообщения об отклонениях от нормы со стороны функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов: АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), гепатит (отдельные случаи), что приводит к пожелтению кожи и глаз. Если это случилось, немедленно обратитесь к своему врачу. Обычно симптомы проходят после прекращения приема препарата. Ваш врач решит, стоит ли прекращать лечение.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани
Поступали сообщения о таких кожных реакциях, как сыпь, краснота, зуд, крапивница, волдыри, отек Квинке (быстрое опухание тканей, как например, век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может перейти в генерализованное высыпание пузырей или шелушение кожи. Сыпь может прогрессировать, переходя в обширную пузырчатую сыпь или шелушение кожи.
Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием Диадеона, срочно обратитесь к врачу и скажите ему, что Вы принимаете это лекарство. В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS), которые начинаются с гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем переходят в распространенную сыпь с высокой температурой.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Поступали сообщения об уменьшении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности, длительному кровотечению, появлению синяков, боли в горле и жару. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные расстройства, в том числе боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Чтобы избежать таких эффектов или минимизировать их, следует принимать гликлазид во время завтрака.
Нарушения со стороны органа зрения
Ваше зрение может ненадолго ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови. Как и при приеме других препаратов сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи тяжелых изменений в количестве клеток крови и аллергических воспалений стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы нарушения работы печени (например, желтуха), которые чаще всего проходили после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях могли приводить к печеночной недостаточности с угрозой жизни.
Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это относится также и к побочным эффектам, не перечисленным в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собирать информацию о безопасности этого препарата.
Хранить вне досягаемости и вне видимости детей.
Не принимать этот препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 4 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Наименование
Диадеон табл.с модиф.высв.60мг в конт.яч.уп №15х4
Описание
Белые продолговатые таблетки с линией деления и знаком «DIA 60», выдавленным на обеих сторонах.
Основное действующее вещество
Гликлазид
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
60мг
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Гликлазид – это пероральный противодиабетический гипогликемический препарат, который отличается от аналогичных соединений наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида.
Помимо метаболических свойств, гликлазид обладает гемоваскулярной активностью.
Влияние на секрецию инсулина
При диабете 2 типа, гликлазид восстанавливет первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина отмечается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.
Гемоваскулярные свойства:
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете:
• частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана B2).
• восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Показания к применению
Инсулинонезависимый диабет (тип 2) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь один раз в день во время завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Суточная доза Диадеона может варьироваться от 30 до 120 мг, т.е. от 1/2 до 2 таблеток. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.
Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbA1c).
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день (половина таблетки). При эффективном контроле уровня глюкозы в крови эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.
Если уровень глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов, у которых после двух недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в сутки.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением дозировкой 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением дозировкой 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диадеон легко делится, что позволяет адаптировать дозировку препарата.
Переход с таблеток гликлазида дозировкой 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон дозировкой 60 мг:
Одна таблетка гликлазида дозировкой 80 мг сравнима с формулой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки Диадеон дозировкой 60 мг), поэтому при строгом мониторинге показателей крови такой переход может проводиться.
Переход с одного противодиабетического препарата на Диадеон:
Диадеон может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе на Диадеон следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата.
Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом выведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Диадеон должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.
Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами:
Диадеон может назначаться комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Диадеона, может быть назначена инсулинотерапия под строгим медицинским наблюдением.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек может назначаться та же дозировка, что и пациентам с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациенты с риском развития гипогликемии:
при недостаточном или неправильном питании,
• при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона),
• после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии,
• при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме коронарной болезни, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах).
Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.
Применение у детей
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность:
Опыт применения гликлазида во время беременности у человека отсутствует или имеются ограниченные данные (менее чем 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины.
В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта.
В качестве меры предосторожности следует избегать использования гликлазида во время беременности.
Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом.
Пероральные гипогликемические препараты не подходят, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Лактация:
Неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, этот препарат противопоказан при кормлении грудью.
Фертильность:
При проведении доклинических исследований влияния на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс замечено не было.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Диадеон влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале терапии.
Меры предосторожности
Гипогликемия:
Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.
Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней.
Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность выполнять указания врача,
• недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании,
• несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов,
• почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• передозировка Диадеона,
• некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников,
• одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.
Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.
Информирование пациентов:
Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови: эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: прием препаратов зверобоя (Hypericum perforatum), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первичной линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы
У больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в том числе гипогликемия и гипрегликемия. Всем пациентам, получающим одновременно Диадеон и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Лабораторные тесты: при оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом G6PD (глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы) может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Специальная информация по вспомогательным веществам:
Препарат Диадеон содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, галактоземией Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Диадеон у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие с другими препаратами
- Риск развития гипогликемии повышается под воздействием следующих препаратов
Противопоказанные комбинации:
с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление гипогликемической комы.
Нерекомендуемые комбинации:
с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект сульфонилмочевинных препаратов (так как замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении.
с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме.
Следует избегать употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих спирт.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности:
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов:
другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин-преобразующего фермента (капроприл, эналаприл), антагонисты H2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
- Следующие продукты могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови
Нерекомендуемые комбинации:
с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарственнного вещества нельзя избежать, предупредите пациента и объясните ему важность контроля за уровнем глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее.
Комбинации, требующие осторожности:
с хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в день) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками.
с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактидом: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.
с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (внутривенно) повышение уровня глюкозы в крови под действием бета-2 агонистов. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. При необходимости, перевести пациента на инсулин.
с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum): зверобой (Hypericum perforatum) снижает концентрацию гликлазида. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови.
Комбинации, требующие осторожности:
фторхинолоны: при одновременном применении Диадеона с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы.
Комбинации, которые следует учитывать
Антикоагулянты (например, варфарин и др.): при сопутствующей терапии препаратами группы сульфонилмочевины возможно усиление антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к гликлазиду, любому другому из вспомогательных веществ, или другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
— диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома;
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин;
— терапия миконазолом;
— кормление грудью.
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: гликлазид 60 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Передозировка
Симптомы: передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию, потерю сознания, гипогликемическую кому.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков нейрологических расстройств, должны устраняться приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что здоровью пациента ничто не угрожает.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими нейрологическими нарушениями, следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента.
При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее, пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене.
Проведение диализа не эффективно из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.
Побочное действие
При применении гликлазида сообщалось о следующих нежелательных эффектах. Наиболее часто встречаемой побочной реакцией при использовании гликлазида является гипогликемия.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диадеон может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска ее приемов. К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение способности оценивать обстановку, замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Кроме того, возможно развитие таких признаков нарушения адренергической регуляции, как повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.
Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными.
При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии и даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.
Другие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Прием гликлазида во время завтрака позволяет избежать таких эффектов или минимизировать их.
Реже сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), эритема, макулопапулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические изменения редки. Среди них: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно они обратимы после прекращения приема препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), гепатит (единичные случаи). Прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи.
Следующие нежелательные явления обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны органа зрения: возможны преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Эффекты, присущие данной фармакологической группе: на фоне приема других производных сульфонилмочевины были описаны случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. Отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат Диадеон — гипогликемическое лекарственное средство.
Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида.
Помимо метаболических свойств, гликлазид обладает гемоваскулярной активностью.
Влияние на секрецию инсулина
При диабете 2 типа, гликлазид восстанавливет первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина отмечается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи.
Гемоваскулярные свойства:
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете:
частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана B2).
восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Показания к применению:
Препарат Диадеон предназначен к применению для лечения инсулинонезависимого диабета (тип 2) у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови.
Способ применения:
Таблетки Диадеон принимают внутрь один раз в день во время завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Суточная доза Диадеона может варьироваться от 30 до 120 мг, т.е. от 1/2 до 2 таблеток. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.
Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbAlc).
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в день (половина таблетки). При эффективном контроле уровня глюкозы в крови эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии.
Если уровень глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов, у которых после двух недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в сутки.
Одна таблетка с модифицированным высвобождением дозировкой 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением дозировкой 30 мг. Таблетка с модифицированным высвобождением Диадеон легко делится, что позволяет адаптировать дозировку препарата.
Переход с таблеток гликлазида дозировкой 80 мг на таблетки с модифицированным высвобождением Диадеон дозировкой 60 мг:
Одна таблетка гликлазида дозировкой 80 мг сравнима с формулой 30 мг с модифицированным высвобождением (т.е. с половиной таблетки Диадеон дозировкой 60 мг), поэтому такой переход может проводиться при строгом мониторинге показателей крови.
Переход с одного противодиабетического препарата на Диадеон:
Диадеон может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе на Диадеон следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата.
Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше.
При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом выведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Диадеон должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции.
Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами:
Диадеон может назначаться комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Диадеона, может быть назначена инсулинотерапия под строгим медицинским наблюдением.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек может назначаться та же дозировка, что и пациентам с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями.
Пациенты с риском развития гипогликемии:
при недостаточном или неправильном питании,
при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона),
после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии,
при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме коронарной болезни, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах).
Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг.
Применение у детей
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Побочные действия:
При применении Диадеона сообщалось о следующих нежелательных эффектах. Наиболее часто встречаемой побочной реакцией при использовании гликлазида является гипогликемия.
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Диадеон может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска ее приемов. К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение способности оценивать обстановку, замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение восприятия, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом.
Кроме того, возможно развитие таких признаков адренергической контррегуляции, как повышенное потоотделение, «липкая» кожа, чувство тревоги, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия.
Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры вначале казались эффективными.
При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии и даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.
Другие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Прием гликлазида во время завтрака позволяет избежать таких эффектов или минимизировать их.
Реже сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические изменения редки. Среди них: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно они обратимы после прекращения приема препарата.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), гепатит (единичные случаи). Прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи.
Следующие нежелательные явления обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения со стороны органа зрения: возможны преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения.
Эффекты, присущие данной фармакологической группе: на фоне приема других производных сульфонилмочевины были описаны случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. Отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск препарата.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Диадеон являются:
— повышенная чувствительность к гликлазиду, любому другому из вспомогательных веществ, или другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфонамидам;
— диабет 1 типа;
— диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома;
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин;
— терапия миконазолом;
— кормление грудью.
Беременность:
Опыт применения Диадеона во время беременности у человека отсутствует или имеются ограниченные данные (менее чем 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины.
В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта.
В качестве меры предосторожности следует избегать использования гликлазида во время беременности.
Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом.
Пероральные гипогликемические препараты не подходят, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился.
Лактация:
Неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, этот препарат противопоказан при кормлении грудью.
Фертильность:
При проведении доклинических исследований влияния на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс замечено не было.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Диадеон влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Риск развития гипогликемии повышается под воздействием следующих препаратов
Противопоказанные комбинации:
с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление гипогликемической комы.
Нерекомендуемые комбинации:
с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект сульфонилмочевинных препаратов (так как замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении.
с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме.
Следует избегать употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих спирт.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности:
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов:
другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин-преобразующего фермента (капроприл, эналаприл), антагонисты H2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
Следующие продукты могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови
Нерекомендуемые комбинации:
с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарственнного вещества нельзя избежать, предупредите пациента и объясните ему важность контроля за уровнем глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее.
Комбинации, требующие осторожности:
с хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в день) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками.
с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактидом: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Предупредите пациента об этом и разъясните ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами.
с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (внутривенно) повышение уровня глюкозы в крови под действием бета-2 агонистов. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. При необходимости, перевести пациента на инсулин.
3) Комбинации, которые следует учитывать
Антикоагулянты (например, варфарин и др.): при сопутствующей терапии препаратами группы сульфонилмочевины возможно усиление антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии.
Меры предосторожности и особые указания
Гипогликемия:
Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов.
Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней.
Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему.
Факторы, повышающие риск развития гипогликемии:
отказ или (особенно у пожилых пациентов) неспособность выполнять указания врача,
недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании,
несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов,
почечная недостаточность,
тяжелая печеночная недостаточность,
передозировка Диадеона,
некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников,
одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов.
Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер.
Информирование пациентов:
Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови: эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первичной линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания.
Лабораторные тесты: при оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом G6PD (глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы) может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.
Специальная информация по вспомогательным веществам:
Препарат Диадеон содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, галактоземией Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Безопасность и эффективность применения препарата Диадеон у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Передозировка:
Симптомы: передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию, потерю сознания, гипогликемическую кому.
Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков нейрологических расстройств, должны устраняться приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что здоровью пациента ничто не угрожает.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими нейрологическими нарушениями, следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента.
При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее, пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене.
Проведение диализа не эффективно из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Диадеон — таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 4 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Состав:
1 таблетка Диадеон содержит активное вещество: гликлазид 60 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.