Описание препарата Диалрапид® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 04.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
04.03.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G43 Мигрень
- K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата
- M25.5 Боль в суставе
- M54 Дорсалгия
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- N70 Сальпингит и оофорит
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
- R52.0 Острая боль
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R60.0 Локализованный отек
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 саше |
| активное вещество: | |
| диклофенак | 50 мг |
| вспомогательные вещества: глицерила дибегенат — 2 мг; натрия сахаринат — 5 мг; ароматизатор анисовый — 15 мг; калия гидрокарбонат — 22 мг; ароматизатор мятный — 35 мг; аспартам — 50 мг; маннитол — 721 мг |
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше следует растворить, помешивая, в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата.
Дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 50–100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (1–2 саше). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу препарата Диалрапид следует подбирать индивидуально; обычно она составляет 50–150 мг. Начальная доза — 50–100 мг (1–2 саше); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
При приступе мигрени начальная доза для препарата Диалрапид составляет 50 мг (1 саше). Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 ч после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4–6 ч возможен дополнительный прием препарата Диалрапид в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут (в течение не более 2 дней).
Эффективность препарата Диалрапид при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.
У подростков 14 лет и старше препарат Диалрапид применяют в суточной дозе 50—100 мг препарата (из расчета 0,5–2 мг/кг/сут, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг).
Препарат Диалрапид не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.
Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Однако исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с высоким риском развития заболеваний ССС. При необходимости длительной терапии (более 4 нед) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м2) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг. По 900 мг в герметично запаянных саше из бумаги/алюминия/ПЭ или из бумаги/ПЭТ/алюминия/ПЭНП с защитой от вскрытия детьми. По 3, 6, 9, 12, 21, 24 или 30 саше помещают в картонную пачку.
Производитель
Мифарм С.п.А., Виа Бернардо Кваранта, 12,20141, Милан, Италия/Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy.
Владелец регистрационного удостоверения. ЗАО «МРА», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика/UAB «MRA», Totoriu st. 20-9, LT-01121 Vilnius, Republic of Lithuania.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ЗАО «Си Эс Си ЛТД» 115478, Москва, Каширское ш., 23, гостиница «Дом ученых» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, 2 -й эт., комн. А.
Тел. (499) 324-96-40, 324-76-36, 324-92-30; факс: (499) 324-91-40.
www.cscpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 24.11.2022
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.
Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» — ≥ 1/100, < 1/10, «нечасто» -≥ 1/1000, <1/100, «редко» — ≥ 1/10000, < 1/1000, «очень редко» — <1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).
Нарушения психики: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго; очень редко – нарушения слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – повышение АД, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко – бронхиальная астма (включая одышку); очень редко – пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко – стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; редко – крапивница; очень редко – буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – отеки.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Диклофенак
Для краткосрочного лечения следующих острых состояний: посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие повреждения связок; послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств; боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит; головная боль, приступы мигрени; зубная боль; болевые синдромы со стороны позвоночника; боли в мышцах и суставах; невралгия; ревматические заболевания внесуставных мягких тканей; проктит; почечная колика; желчная колика; в качестве вспомогательного средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.
Повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВП); приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения; язвенное кровотечение или перфорация; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; тяжелая печеночная недостаточность; активное заболевание печени; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; подтвержденная гиперкалиемия; тяжелая сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования; нарушения кроветворения; различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия); III триместр беременности; период лактации; детский возраст до 14 лет.
| 1 саше | |
| диклофенак калия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: глицерила дибегенат — 2 мг, натрия сахаринат — 5 мг, ароматизатор анисовый — 15 мг, калия гидрокарбонат — 22 мг, ароматизатор мятный — 35 мг, аспартам — 50 мг, маннитол — 721 мг.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета, однородный, со специфическим запахом; восстановленный раствор слегка опалесцирующий, со специфическим запахом.
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема в дозе 50 мг Cmax диклофенака калия в плазме крови достигается через 20-60 мин и составляет в среднем 5.5 мкмоль/л. При приеме во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Абсорбция диклофенака линейно зависит от дозы препарата.
Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) высокое — до 99%. Кажущийся Vd составляет 0.12-0.17 л/кг. Проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. T1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения Cmax в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода до 12 ч. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования кумуляции не отмечается.
Диклофенак метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5- дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9.
Системный клиренс составляет 260±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Выводится в основном почками: около 60% — в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде. Остальная часть дозы выводится с желчью в виде метаболитов.
При КК менее 10 мл/мин расчетные Css гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны органа зрения: нечасто — токсическое поражение зрительного нерва; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия, скотома).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — аритмии, снижение АД; очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм; очень редко — пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, изжога, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности печеночных трансфераз в сыворотке крови; нечасто — снижение аппетита, анорексия; редко — желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гастрит, гепатит, желтуха; нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — задержка жидкости; очень редко — острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, гематурия, протеинурия, цистит, поллакиурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны половой системы: нечасто — дисменорея.
Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь, экхимозы, гиперемия кожи; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности.
Аллергические реакции: редко — крапивница, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок, бронхоспастические аллергические реакции; очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), пурпура, в т.ч. аллергическая, ангионевротический отек (включая отек лица).
Прочие: редко — периферические отеки.
Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, поэтому рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком калия.
При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами диклофенак, как и другие НПВС, может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных препаратов следует регулярно контролировать АД, функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности). Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.
Имеются отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших диклофенак в комбинации с антикоагулянтами и антиагрегантами. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами.
Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
В клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако имеются отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременное лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.
Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Изменяя активность простагландинов в почках, диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. При одновременном применении с циклоспорином доза диклофенака должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные средства производные хинолона и НПВС.
Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Благодаря быстрому началу действия, применение калиевой соли диклофенака предпочтительно для лечения острых болевых и воспалительных состояний.
Основным механизмом действия диклофенака считается торможение синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
Диклофенак калия оказывает выраженное анальгетическое действие при умеренном и выраженном болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.
В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак калия способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
При приступах мигрени уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.
После приема внутрь терапевтическое действие развивается через 15-30 мин, эффект продолжается в течение 4-6 ч.