Диаспорал директ 400 инструкция по применению

Магний Диаспорал

Один пакетик (6,3 г) содержит:
Действующее вещество: Магния цитрат — 2475, 2 мг
Эквивалентно содержанию магния 400 мг магния
Вспомогательные вещества с известным действием:
1 пакетик содержит 173,2 мг калия.
Мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый порошок, калия гидрокарбонат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор апельсиновый сок. сукралоза (Е 955). свекольный красный (Е 162), рибофлавин (Е 101).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках
Мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета. При растворении содержимого I пакетика в 110 мл воды образуется раствор желтого цвета с фруктовым запахом апельсина и сладким, приятным, без горечи, фруктовым вкусом, похожим на вкус апельсина.

Лечение и профилактика дефицита магния у взрослых.

Режим дозирования
Взрослые: 1 пакетик в день (400 мг магния).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения Магний Диаспорал 400 мг у детей и подростков не установлены. Следовательно, применение у детей и подростков не рекомендовано.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Магний Диаспорал 400 мг противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Для приема внутрь.
Растворить в 1/2 стакана воды I пакетик порошка Магний Диаспорал 400 мг и выпить.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от степени дефицита магния и устанавливается врачом индивидуально.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.)
• нарушение ритма сердца, приводящие к брадикардии.

Лекарственное средство содержит 4,43 ммоль (173,2 мг) калия на дозу. С осторожностью пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, соблюдающим калиевую диету.
При возникновении нежелательной реакции прием препарата необходимо прекратить. После улучшения состояния и/или исчезновения симптомов терапия может быть возобновлена в сниженной дозе.

Магний и некоторые лекарственные средства могут взаимно влиять на абсорбцию друг друга, поэтому необходимо соблюдать 2-3 часовой интервал между приемом.
Для фторидов и тетрациклина следует строго соблюдать 2-3 часовой интервал.
Аминогликозидные антибиотики, цисплатин и циклоспорин А ускоряют выведение магния. Диуретики (такие как тиазид и фуросемид), антагонисты EGF-рецепторов (например, цетуксимаб и эрлотиниб), ингибиторы протонного насоса (такие как омепразол и пантопразол), фоскарнет, ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызывать дефицит магния. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы магния при приеме вышеупомянутых препаратов.

Беременность
Магний Диаспорал 400 мг может использоваться в период беременности.
Отсутствуют свидетельства риска пороков развития. Однако документально подтвержденный опыт применения препарата у женщин на ранних сроках беременности ограничен.
Лактация
Магний Диаспорал 400 мг может использоваться в период лактации. Магния цитрат/метаболиты магния проникают в грудное молоко, но в терапевтических дозах Магний Диаспорал 400 мг не оказывает влияния на новорожденных/младенцев. находящихся на грудном вскармливании.
Репродуктивная функция
Многолетний опыт свидетельствует о том, что воздействия магния цитрата на мужскую и женскую фертильность не ожидается.

Магний Диаспорал 400 мг не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Оценка нежелательных явлений основывается на следующих показателях частоты возникновения:
Очень часто (>1/10); часто (от> 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1000 до <1/100); редко(от> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (недостаточно данных для оценки).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:
мягкий стул или диарея в начале лечения (безвредные и транзиторные).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко:
утомляемость при длительном использовании.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это обеспечивает непрерывный контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

При пероральной терапии препаратами магния передозировка обычно не вызывает токсических реакций, если функции почек не нарушены. Только в случае тяжелой почечной недостаточности может наблюдаться накопление магния в комбинации с выраженной интоксикацией.

Симптомы интоксикации:

Лечение:
— Внутривенное введение кальция и медленное внутривенное введение 0,5 — 2 мг неостигминметилсульфата;
— внутривенное и пероральное введение изотонического раствора натрия хлорида; — — поддержка дыхания и кровообращения;
— при почечной недостаточности: гемодиализ.

Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Прочие минеральные добавки
Код ATX: А12СС04
Магний является естественным антагонистом кальция стабилизирует фосфолипиды клеточной мембраны подавляет нервно-мышечную передачу
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание магния происходит медленно и не полностью, преимущественно в тонкой кишке. Неабсорбированная часть может оказывать слабительное действие.
Распределение
Распределение магния в организме зависит от уровня содержания магния в каждом отдельном случае. Классический метод определения биодоступности с использованием кривых концентрации в плазме не применим к магнию.
Прежде чем определять терапевтическую полезность магния, содержание магния должно быть максимально полным, поскольку выведение почками коррелирует с абсорбцией в равновесном состоянии.
В сыворотке крови содержится около 1% от общего содержания магния, т.е. 0,8-1,0 ммоль/л (соответствует 1,6—2,0 мэкв/л). Из них около 45% связывается с альбумином или с другими лигандами. Физиологической активностью обладает ионизированный магний.
Приблизительно половина всего магния локализована внутри клеток, другая часть — в костях. Часть, адсорбированная на поверхности, находится в равновесии с магнием, содержащимся в сыворотке крови.
Концентрация магния в сыворотке крови подвержена суточным колебаниям.
Так как между концентрацией магния в сыворотке крови и его содержанием в костях поддерживается равновесие, о дефиците магния невозможно судить по концентрации магния в сыворотке крови. На дефицит магния может указывать нарушение нервно-мышечной возбудимости.
Выведение
Абсорбированный магний выводится почками.
Влияние лекарственных средств на гомеостаз магния
Диуретики (например, тиазид, фуросемид) широко используются при лечении гипертонии, сердечной недостаточности и заболеваний почек. Они увеличивают диурез с гипермагнезурией, что, вероятно, приводит к гипомагниемии и истощению запасов магния. Антагонисты EGF-рецепторов (например, цетуксимаб, эрлотиниб) используются при лечении метастатического колоректального рака. Поскольку EGF является магнезиотропным гормоном, лечение антагонистами EGF-рецепторов связано с тяжелой гипомагниемией.
Длительное лечение ингибиторами протонного насоса (например, омепразолом, пантопразолом) связано с тяжелой гипомагниемией, вероятно, ввиду нарушения всасывания.
Аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, тобрамицин) широко используются для лечения тяжелых бактериальных инфекций. Исследования показали, что у 25% пациентов гипомагниемия возникает из-за вымывания магния почками.
Фоскарнет — аналог пирофосфата, который ингибирует многие вирусные ДНК-полимеразы. Гипомагниемия является среди прочего побочным эффектом лечения фоскарнетом, поскольку фоскарнет является мощным хелатором двухвалентных катионов.
Влияние состояния здоровья на гомеостаз магния
Чрезмерное выведение магния с мочой является причиной его дефицита. Осмотический диурез, вызванный глюкозурией, может привести к истощению запасов магния, а сахарный диабет, вероятно, является наиболее частым клиническим заболеванием, связанным с дефицитом магния. Следовательно, у диабетиков имеется повышенная потребность в магнии.
Доказано, что дефицит магния приводит к нарушениям работы сердечно-сосудистой системы, таким как сердечная аритмия, которая может проявляться учащенным сердечным ритмом (тахикардия), пропусканием сердечных сокращений (преждевременными сокращениями) или абсолютно нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией).
Низкий магниевый статус приводит к сужению сосудов и агрегации тромбоцитов. У пациентов с мигренью часто наблюдается низкий уровень магния, поэтому дефицит магния, по-видимому, играет роль в патогенезе мигрени. Добавки магния были эффективны в профилактике мигрени.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные с различными солями магния не предоставляют данных об особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности и токсичности при многократных введениях. Исследования генотоксичности, возможного канцерогенного действия, а также репродуктивной и онтогенетической токсичности не проводились.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения.

1 пакетик из ламинированной фольги (бумага/алюминий/полиэтилен или сополимер полиэтилена), содержащий 6,3 г порошка, упакован вместе с инструкцией по применению в картонную коробка. Картонная коробка содержит 20 пакетиков.

Не требует особых мер предосторожности при утилизации

Держатель регистрационного удостоверения
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH
Adalperostrasse 37, D-85737 Ismaning, Германия

Описание

Средство, восполняющее дефицит магния в организме

Форма выпуска

гранулы для рассасывания

Показания к применению

Дефицит магния в организме (быстрая утомляемость, склонность к судорогам в икроножных мышцах, аритмии, депрессия). Профилактика дефицита магния.

Рекомендации по применению

Внутрь. Рекомендуемая доза – 300 мг/сут. Средняя продолжительность терапии – 1 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — жидкий стул до диареи в начале лечения (обычно исчезает при продолжении лечения без специального лечения); частота неизвестна — боли в животе, тошнота, метеоризм

Со стороны нервной системы: очень редко — слабость (при длительном применении). При возникновении такой нежелательной реакции прием магния цитрата необходимо прекратить. После улучшения состояния терапия может быть возобновлена в сниженной дозировке.

Прочие: частота неизвестна — аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Соли магния могут усиливать действие мышечных релаксантов.

Аминогликозидные антибиотики, диуретики (тиазиды, фуросемид), препараты, угнетающие секрецию желудочного сока (омепразол, пантопразол), цисплатин и циклоспорин А, фоскарнет, цетуксимаб и эрлотиниб, пентамидин, рапамицин и амфотерицин ускоряют выведение магния и могут вызывать его дефицит в организме.

Ионы магния, железа, фторидов и тетрациклин взаимно влияют на абсорбцию друг друга, поэтому необходимо соблюдать 2-3 часовой интервал между приемом магния цитрата и препаратов, содержащих вышеперечисленные вещества.

Магний ослабляет действие непрямых антикоагулянтов.

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшить всасывание магния в ЖКТ.

Особые указания

Организму человека необходимо около 300 мг магния/сут. При частом употреблении слабительных, алкоголя, больших психических и физических нагрузках эта потребность увеличивается, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

Условия отпуска

Без рецепта

Действие

Средство, восполняющее дефицит магния в организме. Магний является жизненно важным элементом, находящимся во всех тканях организма. Необходим для нормальной работы клеток. Участвует в большинстве реакций обмена веществ, способствует продукции и потреблению энергии. Магний является антагонистом кальция.

Фармакокинетика

Всасывание магния происходит дозозависимо, преимущественно в тонком кишечнике. Величина абсорбции зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Неабсорбированная часть может оказать слабительное действие. При синдроме мальабсорбции и употреблении пищи, богатой жирами, абсорбция магния снижается. Выводится магний почками. В сыворотке крови содержится около 1% абсорбированного магния (0.8 — 1.0 ммоль/л). Из них около 45% магния связывается с альбумином. Физиологической активностью обладает ионизированный магний.

Состав

Активное вещество: магния цитрат;

Вспомогательные вещества: сахароза — 2341.2 мг, лимонная кислота — 660 мг, натрия гидрокарбонат — 145 мг, ароматизатор апельсиновый — 22.3 мг, рибофлавин (E101) — 1.5 мг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к магния цитрату; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), AV-блокада, миастения, гипермагниемия; детский возраст (данные о безопасности применения у детей отсутствуют).

С осторожностью: умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

• Инструкция по применению Магний Диаспорал «Магний Директ 400мг» гранулы массой 2220мг.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Магний Диаспорал «Магний Директ 400мг» гранулы массой 2220мг