Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дибуфелон®
Капсулы твердые желатиновые №1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул — гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фенозановая кислота — синтетический антиоксидант из класса пространственно-затрудненных фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга.
Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в ЦНС, оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Препарат быстро всасывается в системный кровоток из ЖКТ. Cmax в среднем составляет 178±29 нг/мл, Tmax — 3.9±0.5 ч.
Высокие значения Vd (5590±1204 л) свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.
Выведение
Среднее значение общего клиренса препарата (Clt) 824±167 л/ч. Т1/2 составляет 5.3±0.8 ч.
Показания препарата
Дибуфелон®
- в качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи 2 раза/сут: утром — до 10 ч и вечером — не позднее 18 ч. Капсулы следует проглатывать целиком.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг/сут (200 мг утром и 200 мг вечером). При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг/сут с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
Максимальная суточная доза препарата — 800 мг/сут.
Продолжительность курса терапии устанавливает лечащий врач.
Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг/сут с интервалом в 5-7 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения метаболизма и питания: нечасто — повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — плохое самочувствие, выраженная слабость.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженные нарушения функции печени;
- миастения;
- тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять Дибуфелон® при беременности и в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Во время лечения необходимо контролировать функциональное состояние печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.
Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или промыть желудок.
Лекарственное взаимодействие
Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.
Условия хранения препарата Дибуфелон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Дибуфелон®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Дибуфелон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005332
Торговое наименование:
Дибуфелон®
Международное непатентованное наименование (группировочное наименование):
фенозановая кислота
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
1 капсула содержит:
действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал картофельный 42,0 мг, повидон К-17 10,0 мг, кальция стеарат 2,0 мг; твёрдые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).
Описание:
твёрдые желатиновые капсулы № 1 жёлтого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоэпилептическое средство
Код ATX:
N03AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фенозановая кислота – это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Сmax в среднем составляет (178±29) нг/мл, время её достижения Тmax – (3,9±0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CLt (824±167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3±0,8) ч. Высокие значения объёма распределения Vd (5590±1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.
Показания к применению
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженные нарушения функции печени;
- миастения;
- тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
Максимальная суточная доза препарата – 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.
Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, нечасто – боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто – преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – плохое самочувствие, выраженная слабость.
Передозировка
Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.
Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.
Особые указания
Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 200 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 50 капсул в банку полиэтиленовую с крышкой.
Банку или 1, или 2, или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.
Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.
Организация, принимающая претензии
ООО «ПИК-ФАРМА».
Купить Дибуфелон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Регистрационный номер: ЛП-005332.
Торговое название: Дибуфелон.
Лекарственная форма: капсулы.
Состав:
1 капсула содержит:
- действующее вещество – фенозановая кислота 200,0 мг;
- вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат;
- твёрдые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).
Показания к применению:
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженные нарушения функции печени;
- миастения;
- тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
не применять при беременности и в период кормления грудью.
Нежелательные реакции:
- Нарушения метаболизма и питания: нечасто: повышение или снижение массы тела, расстройство аппетита.
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, сонливость.
- Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота, нечасто: боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто: преждевременная эякуляция.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто: плохое самочувствие, выраженная слабость.
Способ применения и дозы:
Внутрь во время еды 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
Рекомендуемая начальная доза – 400 мг в сутки.
При хорошей переносимости суточную дозу раз в 7 дней повышают на 200 мг, и так до 800 мг/сут.
Максимальная суточная доза – 800 мг/сут.
Продолжительность курса определяется лечащим врачом.
Форма выпуска: Капсулы 200 мг, по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Производитель:
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308519, Белгородская обл., Белгородский район,
пос. Северный, ул. Берёзовая, 1/19.
Представительство/организация, принимающая претензии:
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Тел./факс: (495) 925-57-00
Важная информация по безопасности
Здоровье пациентов — наш приоритет. ПИК-ФАРМА несёт ответственность за качество и безопасность своей продукции. Внутри компании создана и успешно функционирует система фармаконадзора. Она позволяет своевременно принимать меры по повышению безопасности лекарственной терапии, и, как следствие, улучшению качества лечения.
Мы постоянно осуществляем сбор и анализ информации о безопасности наших лекарств, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий их применения. В связи с этим, в случае возникновения нежелательных реакций в результате приёма лекарственных препаратов ПИК-ФАРМА, просим сообщить о них ответственному специалисту:
- по e-mail: fn@pikfarma.ru, заполнив форму-извещение о нежелательной реакции;
- позвонив по бесплатному круглосуточному телефону: 8-800-777-8-604;
- отправив сообщение через WhatsApp, Viber на номер: +7-903-799-2-186.
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл
Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл