Дификлир
МНН: Фидаксомицин
Производитель: Патеон Инк.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фидаксомицин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021130
Информация о регистрации в РК:
13.02.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дификлир
Международное непатентованное название
Фидаксомицин
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фидаксомицин 200 мг,
Описание
Фармакодинамика
Фидаксомицин — антибиотик, принадлежащим к классу макроциклических антибактериальных препаратов.
Фидаксомицин обладает бактерицидным действием и ингибирует синтез РНК, осуществляемый РНК-полимеразой бактерий. Он препятствует действию РНК-полимеразы в области, отличной от области действия рифамицинов. Подавление действия РНК-полимеразы клостридий происходит при концентрации в 20 раз ниже той, что необходима для подавления действия фермента E.coli (1 мкМ по сравнению с 20 мкМ), что отчасти объясняет выраженную специфичность действия фидаксомицина. Фидаксомицин ингибирует спорообразование C. difficile in vitro.
Данные, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что для фидаксомицина характерен время-зависимый бактерицидный эффект, и указывают, что время, в течение которого концентрация превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК), может быть наилучшим прогностическим
параметром клинической эффективности.
Фидаксомицин является лекарственным препаратом местного действия, который не может быть использован для лечения системных инфекций. Поэтому установление клинического пограничного значения неактуально. Эпидемиологическая точка отсечения для фидаксомицина и C. difficile, отделяющая популяцию дикого типа от штаммов с приобретенной устойчивостью, составляет ≥ 1,0 мг/л.
Спектр противомикробного действия
Фидаксомицин является противомикробным лекарственным препаратом узкого спектра действия, с бактерицидным эффектом в отношении C. difficile.
МПК90 фидаксомицина в отношении C. difficile составляет 0,25 мг/л, а в отношении его основного метаболита, ОР-1118, — 8 мг/л. Грамотрицательные организмы не чувствительны к фидаксомицину.
Влияние на кишечную флору
В ходе исследований было показано, что терапия фидаксомицином не оказывает влияния на концентрации бактероидов и других основных компонентов микробиоты в кале пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile.
Механизм развития устойчивости
Агенты передачи устойчивости к фидаксомицину неизвестны. Также не было выявлено перекрестной устойчивости с любым другим классом антибиотиков, включая β-лактамные антибиотики, макролиды, метронидазол, хинолоны, рифампицин и ванкомицин. Снижение чувствительности к фидаксомицину ассоциировано со специфическими мутациями РНК-полимеразы.
Клиническая эффективность
В клинических исследованиях частота повторного возникновения заболевания в течение 30 дней после окончания терапии рассматривалась в качестве вторичной конечной точки. Частота повторного возникновения заболевания (включая рецидивы) был значимо ниже при терапии фидаксомицином (14,1 % по сравнению с 26,0 % при 95 % ДИ (доверительном интервале) [-16,8 %; — 6,8 %]).
Тем не менее, дизайн данных исследований не позволил доказать предотвращение инфицирования новым штаммом.
Показания к применению
— лечение инфекций у взрослых, вызванных Clostridium difficile, также известных как C. difficile-ассоциированная диарея
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Можно принимать одновременно или независимо от приема пищи.
Взрослые и пожилые люди (в возрасте ≥ 65 лет)
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (одна таблетка) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.
Почечная недостаточность
Нет необходимости в коррекции дозы. В связи с наличием ограниченных клинических данных по применению у данной группы пациентов, Дификлир должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Нет необходимости в коррекции дозы. В связи с наличием ограниченных клинических данных по применению в данной группе пациентов, Дификлир должен применяться с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Часто (≤1/100 — < 1/10)
— тошнота, рвота, запор
Нечасто (≤1/1000 — < 1/100)
— головокружение, головная боль, дисгевзия
— сухость во рту, вздутие живота, метеоризм
— снижение аппетита
— повышение уровня аланинаминотрансферазы
Частота не известна
— реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, диспноэ)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Фидаксомицин является субстратом для Р-гликопротеина и может быть слабым или умеренным ингибитором последнего в кишечнике.
Совместное введение однократных доз ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина А и препарата Дификлир у здоровых добровольцев приводило к повышению значений Смакс и AUC (Area Under the Curve – площади под фармакокинетической кривой) фидаксомицина, в 4 раза и 2 раза, соответственно, и к повышению значений Смакс и AUC его основного метаболита — ОР-1118, в 9,5 раз и 4 раза, соответственно. Поскольку клиническая значимость данного повышения концентраций неясна, не рекомендуется совместное применение препарата с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.
Дификлир при приеме в дозе 200 мг 2 раза в день оказывает незначительное, клинически незначимое влияние на концентрацию дигоксина в системном кровотоке.
Тем не менее, нельзя исключать более выраженное действие на субстраты для Р-гликопротеина, которые имеют более низкую биодоступность и более восприимчивы к подавлению Р-гликопротеина в кишечнике, такие как дабигатрана этексилат.
Особые указания
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая острый ангионевротический отек.
В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин должен применяться с осторожностью у пациентов с псевдомембранозным колитом, фульминантной или жизнеугрожающей инфекцией, вызванной C. difficile.
Данные по применению препарата у пациентов с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника отсутствуют. У таких пациентов фидаксомицин должен применяться с осторожностью в связи с риском увеличения всасывания и потенциальным риском развития системных нежелательных реакций.
Не рекомендуется совместное применение препарата с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.
Детский возраст
Безопасность и эффективность фидаксомицина у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Беременность и период лактации
Данные по применению фидаксомицина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывали на наличие прямого или опосредованно вредного эффекта с точки зрения токсического воздействия на органы репродуктивной системы. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Дификлир во время беременности.
Неизвестно, выводится ли фидаксомицин и его метаболиты с грудным молоком. Несмотря на то, что в связи с низкими концентрациями фидаксомицина в системном кровотоке не предполагается какого-либо воздействия на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, наличие риска для новорожденных или младенцев исключить нельзя. Решение в отношении того, прекращать грудное вскармливание или отменить/воздержаться от лечения препаратом Дификлир, необходимо принимать с учетом необходимости грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дификлир не влияет на способность к вождению и управление механизмами.
Передозировка
Случаев острой передозировки отмечено не было.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Патеон Инк., Канада
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20
Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90
www.astellas.ru, e-mail astellas@com.kz
| 081203281477976510_ru.doc | 66.5 кб |
| 910114571477977664_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Инструкция по применению Дификлир
- Состав препарата Дификлир
- Показания препарата Дификлир
- Условия хранения препарата Дификлир
- Срок годности препарата Дификлир
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противомикробные препараты (A07A) > Антибиотики (A07AA) > Fidaxomicin (A07AA12)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. покр. пленочной об. 200 мг.: 20 или 100 шт.
Рег. №: 10458/16 от 02.03.2016 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200»- на другой стороне.
| 1 таб. | |
| фидаксомицин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 76.7 мг, крахмал прежелатинизированный — 40 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 16 мг, гидрокситолуол бутилированный — 0.3 мг, натрия крахмалгликолят — 14 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав оболочки: Опадрай® II Белый 85G18490- 10 мг, состоит из: поливиниловый спирт (44%), титана диоксид (20.15%), тальк (20%), макрогол(12.35%), лецитин (соевый) (3.50%).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
Дификлир инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дификлир таблетки 200 мг. Описание и применение Difiklir, аналоги и отзывы. Инструкция Дификлир таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: fidaxomicin;
1 таблетка содержит фидаксомицин 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия крахмала, магния стеарат оболочка: Опадрай II белый 85G18490.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства : таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200» на другой.
Фармакологическая группа
Противодиарейные лекарственные средства, кишечные противовоспалительные / противоинфекционные средства.
Код АТХA07A A12.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фидаксомицин ̶ это антибиотик, который относится к классу макроциклических антибактериальных средств. Фидаксомицин оказывает бактерицидное действие и тормозит синтез РНК бактериальной РНК-полимеразы. Препятствует действию РНК-полимеразы в области, отличной от участка действия рифамицинам. Подавление действия РНК-полимеразы клостридии происходит при концентрации, в 20 раз ниже от концентрации, необходимой для подавления действия ферментов кишечной палочки E . Coli (1 мкм против 20 мкм) это частично объясняет выраженную специфичность действия фидаксомицину. I n vitro фидаксомицин подавляет спорообразования C . d ifficile .
Фидаксомицин является лекарственным средством местного действия. Поэтому оценка системной фармакокинетики / фармакодинамики не проводилась, хотя данные, полученные in vitro , свидетельствуют о том, что для фидаксомицину характерна бактерицидное действие, зависит от времени, и срок, в течение которого концентрация превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК), может быть лучшим прогностическим параметром клинической эффективности.
Фидаксомицин является лекарственным средством местного действия и не может применяться для лечения системных инфекций, поэтому не имеет значения установления границ клинического порога.
Эпидемиологическое пороговое значение для фидаксомицину и C . difficile , что отделяет популяцию дикого типа от штаммов с приобретенной резистентностью, составляет ≥ 1,0 мг / л.
Спектр противомикробного действия.
Фидаксомицин является противомикробным лекарственным средством с узким спектром действия, оказывает бактерицидное действие в отношении C . difficile . МПК90 фидаксомицину относительно C . difficile составляет 0,25 мг / л, а в отношении его основного метаболита ОР-1118 ̶ 8 мг / л. Грамотрицательные микроорганизмы чувствительны к фидаксомицину.
Воздействие на микрофлору кишечника.
При проведении исследований показано, что лечение фидаксомицином не влияет на концентрацию бактероидов и других основных компонентов микробиоты кала у пациентов с инфекциями, обусловленными C . difficile .
Механизм развития резистентности.
Механизмы развития резистентности неизвестны. Не было обнаружено также перекрестной устойчивости к любому другому классу антибиотиков, включая β-лактамные антибиотики, макролиды, метронидазол, хинолоны, рифампицин и ванкомицин. Снижение чувствительности к фидаксомицину связано со специфическими мутациями РНК-полимеразы.
Кл и ночная эффективность.
В ключевых клинических исследованиях частота рецидивов в течение 30 дней после окончания лечения оценивалась как вторичная конечная точка.
Случаи рецидивов (включая обострения) отмечались значительно реже при лечении фидаксомицином (14,1% по сравнению с 26,0% при доверительном интервале (ДИ) 95% [-16,8% — 6,8%]), хотя план этих исследований не давал возможности предотвратить повторное инфицирование новым штаммом.
Фармакокинетика.
Данные по биодоступности у человека отсутствуют. У здоровых взрослых добровольцев максимальной концентрации после приема 200 мг фидаксомицину составляет примерно 9,88 нг / мл, а AUC0-t ̶ 69,5 нг × ч / мл, при этом Тмакс составляет 1,75 ч. У пациентов с инфекцией C . difficile средние значения максимальных концентраций фидаксомицину и его метаболита ОР-1118 в плазме крови в 2 ̶ 6 раз превышают концентрации у взрослых здоровых добровольцев. После приема 200 мг фидаксомицину каждые 12:00 в течение 10 дней отмечались совсем незначительное накопление фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови.
При одновременном приеме фидаксомицину с пищей с высоким содержанием жира концентрация фидаксомицину и ОР-1118 (С макс) в плазме крови была ниже (22%), чем при приеме натощак, где концентрация в крови составила 33%, хотя показатели AUC0-t были одинаковыми.
Фидаксомицин и метаболит ОР-1118 являются субстратами для P- гликопротеинов.
В исследованиях in vitro показано, что фидаксомицин и его метаболиты ОР-1118 являются ингибиторами транспортеров BCRP, MRP2 и OATP2B1, однако не отмечалось, что они их субстратами.
Клиническая значимость ингибирования MRP2 еще неизвестна.
Распределение.
Из-за очень ограниченное всасывание фидаксомицину у людей объем распределения неизвестен.
Метаболизм
В связи с низким всасыванием фидаксомицину не проводился развернутый анализ на наличие метаболитов в плазме крови.
Вследствие гидролиза эфира изомасляной кислоты образуется основной метаболит ОР-1118.
Исследования метаболизма in vitro показывают, что образование ОР-1118 не зависит от ферментов цитохрома Р450. Этот метаболит оказывает также противомикробное действие (см. Раздел «Фармакологические»)
Иn vitro фидаксомицин не переключайте и не подавляет ферменты цитохрома P450.
Вывод.
После однократного приема 200 мг фидаксомицину большая часть дозы (более 92%) выводится с калом в виде фидаксомицину и его метаболита ОР-1118 (66%).
Основные пути вывода фидаксомицину из системного кровообращения не описаны. Фидаксомицин незначительно выводится с мочой (<1%). В моче людей проявляли только очень малое количество ОР-1118, фидаксомицин в моче не оказывался. Период полувыведения фидаксомицину составляет примерно 8 ̶ 10:00.
Особенно и популяции.
Пациенты пожилого возраста .
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) в плазме крови отмечаются более высокие концентрации фидаксомицину. Концентрации фидаксомицину и ОР-1118 были примерно в 2 раза выше у пациентов ≥ 65 лет по сравнению с пациентами <65 лет. Это различие не считается клинически значимым.
Воспалительные заболевания кишечника.
Данные открытого неконтролируемого клинического исследования с участием пациентов с инфекцией, вызванной C. difficile, и сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника указывают на отсутствие существенных различий концентрации фидаксомицину или его основного метаболита OP-1118 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника по сравнению с пациентами с нормальной функцией кишечнике в других исследованиях. Максимальная концентрация фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови у пациентов с инфекцией, вызванной C. difficile, с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника была такой же, как и у пациентов с нормальной функцией кишечника.
Печеночная недостаточность.
Некоторые данные, полученные в исследованиях ИИИ фазы у пациентов с наличием в анамнезе цирроза печени, показывают, что средние концентрации фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови могут быть соответственно примерно в 2 и 3 раза выше, чем у пациентов без цирроза печени.
Почечная недостаточность.
Некоторые данные указывают на отсутствие существенных различий концентрации фидаксомицину или ОР-1118 в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин) и у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл / мин).
Пол, масса тела и раса.
По данным исследований пол, масса тела и раса не влияют на концентрацию фидаксомицину или его метаболита ОР-1118 в плазме крови.
Клинические характеристики
Дификлир Показания
Лечение у взрослых инфекций, вызванных Clostridium difficile, известных также как диарея, ассоциированная с C. d ifficile .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фидаксомицину или к любым другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние ингибиторов Р-гликопротеина на фидаксомицин
Одновременное применение однократных доз ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина А и лекарственного средства Дификлир у здоровых добровольцев приводило к повышению значений максимальной концентрации и AUC (Area Under the Curve — площади под фармакокинетической кривой) фидаксомицину, в 4 раза и 2 раза соответственно и к повышению значений максимальной концентрации и AUC его основного метаболита ОР-1118 в 9,5 раза и 4 раза соответственно. Поскольку клиническая значимость данного повышения концентраций непонятна, не рекомендуется одновременное применение фидаксомицину с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Влияние фидаксомицину на субстраты Р-гликопротеина
Фидаксомицин является субстратом Р-гликопротеина и может быть слабым или умеренным ингибитором Р-гликопротеина в кишечнике.
Дификлир при приеме в дозе 200 мг 2 раза в сутки оказывает клинически незначительное влияние на концентрацию дигоксина в системном кровообращения.
Однако нельзя исключить более выраженное влияние на субстраты Р-гликопротеина с более низкой биодоступностью, которые более восприимчивы к подавлению Р-гликопротеина в кишечнике, такие как дабигатрана этексилат.
Влияние фидаксомицину на другие транспортеры
Фидаксомицин не имеет клинически значимого влияния на экспозицию розувастатина, субстрата транспортеров ОАТР2В1 и BCRP. Одновременное применение фидаксомицину два раза в сутки в дозе 200 мг с розувастатином в дозе 10 мг у здоровых добровольцев не имеет клинически значимого влияния на AUCinf розувастатина.
Особенности применения
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая тяжелый ангионевротический отек. Если во время лечения Дификлиром возникают тяжелые аллергические реакции, прием препарата необходимо прекратить и принять соответствующие меры.
У некоторых пациентов с реакциями гиперчувствительности отмечались в анамнезе аллергические реакции на макролиды. Следует с осторожностью применять фидаксомицин пациентам с аллергией на макролиды.
В связи с ограниченностью клинических данных фидаксомицин необходимо применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).
В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин необходимо с осторожностью применять пациентам с псевдомембранозным колитом, фульминантная или угрожающей жизни инфекцией, вызванной C . difficile .
Не рекомендуется одновременный прием фидаксомицину с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные по применению фидаксомицину беременным женщинам отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывали о прямое или косвенное токсическое действие на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства Дификлир во время беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, выводится фидаксомицин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с низкой концентрацией фидаксомицину в системном кровообращения не ожидается какого-либо влияния препарата на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, но нельзя исключить риска для новорожденных или младенцев. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены / прекращения лечения лекарственным средством Дификлир, учитывая пользу от лечения для женщины и пользе грудного кормления для ребенка.
фертильность
НЕ отмечался влияние фидаксомицину на фертильность при проведении исследований на животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Дификлир не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения Дификлир и дозы
Взрослые, в т.ч. и пациенты пожилого возраста ( ≥ 65 лет)
Рекомендуемая доза ̶ 200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (каждые 12:00) в течение 10 дней.
Почечная недостаточность.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению данной группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению этой группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Дификлир предназначен для перорального применения.
Дификлир можно принимать во время или независимо от приема пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения фидаксомицину детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались. Отсутствуют данные о применении детям.
Передозировка
О случаях острой передозировки не сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного периода. Хотя нельзя исключить возможность возникновения побочных реакций и рекомендаций относительно общих поддерживающих мер.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением были рвота, тошнота и запор.
В таблице ниже побочные реакции, связанные с применением фидаксомицину 2 раза в сутки для лечения инфекций, вызванных C . d ifficile , которые наблюдались минимум в двух пациентов; побочные реакции распределены по системам организма.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1000 — <1/100); редко (≥ 1/10000 — <1/1 000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). В пределах указанной частоты побочных реакций подаются в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции соответственно классификации MedDRA
|
система организма |
Часто |
Нечасто |
частота неизвестна |
|
Со стороны иммунной системы |
Кожные высыпания, зуд |
Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка) |
|
|
Со стороны обмена веществ и питания |
снижение аппетита |
||
|
Со стороны нервной системы |
Головокружение, головная боль, дисгевзия |
||
|
Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота, рвота, запор |
Вздутие живота, метеоризм, сухость во рту |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение уровня аланинаминотрансферазы |
Описание отдельных побочных реакций
Об острые реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и одышка, сообщалось в послерегистрационный период (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Срок годности Дификлир
3 года.
Условия хранения Дификлир
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V., the Netherlands.
Местонахождение производителя
Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды / Hоgemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.
Заявитель.
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.
Местонахождение заявителя.
Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Представительство в Украине: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.
В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в адрес 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дификлир только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Патеон Инк.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Дификлир |
| Производитель: | Патеон Инк. |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 200 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/14497/01/01 |
| Дата начала: | 28.08.2020 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Fidaxomicin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит фидаксомицину 200 мг |
| Фармакологическая группа: | Противодиарейные лекарственные средства, кишечные противовоспалительные / противоинфекционные средства. |
| Код АТХ: | A07AA12 |
| Заявитель: | Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
| Страна заявителя: | Нидерланды |
| Адрес заявителя: | Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
| A07 | Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника |
| A07A | Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты |
| A07AA | Антибактериальные препараты |
| A07AA12 | Фидаксомицин |
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ВЕЗОМНИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
УРО-ВАКСОМ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ПРОГРАФ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
Дификлир инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дификлир таблетки 200 мг. Описание и применение Difiklir, аналоги и отзывы. Инструкция Дификлир таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: fidaxomicin;
1 таблетка содержит фидаксомицин 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия крахмала, магния стеарат оболочка: Опадрай II белый 85G18490.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства : таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200» на другой.
Фармакологическая группа
Противодиарейные лекарственные средства, кишечные противовоспалительные / противоинфекционные средства.
Код АТХA07A A12.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Фидаксомицин ̶ это антибиотик, который относится к классу макроциклических антибактериальных средств. Фидаксомицин оказывает бактерицидное действие и тормозит синтез РНК бактериальной РНК-полимеразы. Препятствует действию РНК-полимеразы в области, отличной от участка действия рифамицинам. Подавление действия РНК-полимеразы клостридии происходит при концентрации, в 20 раз ниже от концентрации, необходимой для подавления действия ферментов кишечной палочки E . Coli (1 мкм против 20 мкм) это частично объясняет выраженную специфичность действия фидаксомицину. I n vitro фидаксомицин подавляет спорообразования C . d ifficile .
Фидаксомицин является лекарственным средством местного действия. Поэтому оценка системной фармакокинетики / фармакодинамики не проводилась, хотя данные, полученные in vitro , свидетельствуют о том, что для фидаксомицину характерна бактерицидное действие, зависит от времени, и срок, в течение которого концентрация превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК), может быть лучшим прогностическим параметром клинической эффективности.
Фидаксомицин является лекарственным средством местного действия и не может применяться для лечения системных инфекций, поэтому не имеет значения установления границ клинического порога.
Эпидемиологическое пороговое значение для фидаксомицину и C . difficile , что отделяет популяцию дикого типа от штаммов с приобретенной резистентностью, составляет ≥ 1,0 мг / л.
Спектр противомикробного действия.
Фидаксомицин является противомикробным лекарственным средством с узким спектром действия, оказывает бактерицидное действие в отношении C . difficile . МПК90 фидаксомицину относительно C . difficile составляет 0,25 мг / л, а в отношении его основного метаболита ОР-1118 ̶ 8 мг / л. Грамотрицательные микроорганизмы чувствительны к фидаксомицину.
Воздействие на микрофлору кишечника.
При проведении исследований показано, что лечение фидаксомицином не влияет на концентрацию бактероидов и других основных компонентов микробиоты кала у пациентов с инфекциями, обусловленными C . difficile .
Механизм развития резистентности.
Механизмы развития резистентности неизвестны. Не было обнаружено также перекрестной устойчивости к любому другому классу антибиотиков, включая β-лактамные антибиотики, макролиды, метронидазол, хинолоны, рифампицин и ванкомицин. Снижение чувствительности к фидаксомицину связано со специфическими мутациями РНК-полимеразы.
Кл и ночная эффективность.
В ключевых клинических исследованиях частота рецидивов в течение 30 дней после окончания лечения оценивалась как вторичная конечная точка.
Случаи рецидивов (включая обострения) отмечались значительно реже при лечении фидаксомицином (14,1% по сравнению с 26,0% при доверительном интервале (ДИ) 95% [-16,8% — 6,8%]), хотя план этих исследований не давал возможности предотвратить повторное инфицирование новым штаммом.
Фармакокинетика.
Данные по биодоступности у человека отсутствуют. У здоровых взрослых добровольцев максимальной концентрации после приема 200 мг фидаксомицину составляет примерно 9,88 нг / мл, а AUC0-t ̶ 69,5 нг × ч / мл, при этом Тмакс составляет 1,75 ч. У пациентов с инфекцией C . difficile средние значения максимальных концентраций фидаксомицину и его метаболита ОР-1118 в плазме крови в 2 ̶ 6 раз превышают концентрации у взрослых здоровых добровольцев. После приема 200 мг фидаксомицину каждые 12:00 в течение 10 дней отмечались совсем незначительное накопление фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови.
При одновременном приеме фидаксомицину с пищей с высоким содержанием жира концентрация фидаксомицину и ОР-1118 (С макс) в плазме крови была ниже (22%), чем при приеме натощак, где концентрация в крови составила 33%, хотя показатели AUC0-t были одинаковыми.
Фидаксомицин и метаболит ОР-1118 являются субстратами для P- гликопротеинов.
В исследованиях in vitro показано, что фидаксомицин и его метаболиты ОР-1118 являются ингибиторами транспортеров BCRP, MRP2 и OATP2B1, однако не отмечалось, что они их субстратами.
Клиническая значимость ингибирования MRP2 еще неизвестна.
Распределение.
Из-за очень ограниченное всасывание фидаксомицину у людей объем распределения неизвестен.
Метаболизм
В связи с низким всасыванием фидаксомицину не проводился развернутый анализ на наличие метаболитов в плазме крови.
Вследствие гидролиза эфира изомасляной кислоты образуется основной метаболит ОР-1118.
Исследования метаболизма in vitro показывают, что образование ОР-1118 не зависит от ферментов цитохрома Р450. Этот метаболит оказывает также противомикробное действие (см. Раздел «Фармакологические»)
Иn vitro фидаксомицин не переключайте и не подавляет ферменты цитохрома P450.
Вывод.
После однократного приема 200 мг фидаксомицину большая часть дозы (более 92%) выводится с калом в виде фидаксомицину и его метаболита ОР-1118 (66%).
Основные пути вывода фидаксомицину из системного кровообращения не описаны. Фидаксомицин незначительно выводится с мочой (<1%). В моче людей проявляли только очень малое количество ОР-1118, фидаксомицин в моче не оказывался. Период полувыведения фидаксомицину составляет примерно 8 ̶ 10:00.
Особенно и популяции.
Пациенты пожилого возраста .
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) в плазме крови отмечаются более высокие концентрации фидаксомицину. Концентрации фидаксомицину и ОР-1118 были примерно в 2 раза выше у пациентов ≥ 65 лет по сравнению с пациентами <65 лет. Это различие не считается клинически значимым.
Воспалительные заболевания кишечника.
Данные открытого неконтролируемого клинического исследования с участием пациентов с инфекцией, вызванной C. difficile, и сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника указывают на отсутствие существенных различий концентрации фидаксомицину или его основного метаболита OP-1118 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника по сравнению с пациентами с нормальной функцией кишечнике в других исследованиях. Максимальная концентрация фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови у пациентов с инфекцией, вызванной C. difficile, с сопутствующим воспалительным заболеванием кишечника была такой же, как и у пациентов с нормальной функцией кишечника.
Печеночная недостаточность.
Некоторые данные, полученные в исследованиях ИИИ фазы у пациентов с наличием в анамнезе цирроза печени, показывают, что средние концентрации фидаксомицину и ОР-1118 в плазме крови могут быть соответственно примерно в 2 и 3 раза выше, чем у пациентов без цирроза печени.
Почечная недостаточность.
Некоторые данные указывают на отсутствие существенных различий концентрации фидаксомицину или ОР-1118 в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин) и у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл / мин).
Пол, масса тела и раса.
По данным исследований пол, масса тела и раса не влияют на концентрацию фидаксомицину или его метаболита ОР-1118 в плазме крови.
Клинические характеристики
Дификлир Показания
Лечение у взрослых инфекций, вызванных Clostridium difficile, известных также как диарея, ассоциированная с C. d ifficile .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фидаксомицину или к любым другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние ингибиторов Р-гликопротеина на фидаксомицин
Одновременное применение однократных доз ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина А и лекарственного средства Дификлир у здоровых добровольцев приводило к повышению значений максимальной концентрации и AUC (Area Under the Curve — площади под фармакокинетической кривой) фидаксомицину, в 4 раза и 2 раза соответственно и к повышению значений максимальной концентрации и AUC его основного метаболита ОР-1118 в 9,5 раза и 4 раза соответственно. Поскольку клиническая значимость данного повышения концентраций непонятна, не рекомендуется одновременное применение фидаксомицину с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Влияние фидаксомицину на субстраты Р-гликопротеина
Фидаксомицин является субстратом Р-гликопротеина и может быть слабым или умеренным ингибитором Р-гликопротеина в кишечнике.
Дификлир при приеме в дозе 200 мг 2 раза в сутки оказывает клинически незначительное влияние на концентрацию дигоксина в системном кровообращения.
Однако нельзя исключить более выраженное влияние на субстраты Р-гликопротеина с более низкой биодоступностью, которые более восприимчивы к подавлению Р-гликопротеина в кишечнике, такие как дабигатрана этексилат.
Влияние фидаксомицину на другие транспортеры
Фидаксомицин не имеет клинически значимого влияния на экспозицию розувастатина, субстрата транспортеров ОАТР2В1 и BCRP. Одновременное применение фидаксомицину два раза в сутки в дозе 200 мг с розувастатином в дозе 10 мг у здоровых добровольцев не имеет клинически значимого влияния на AUCinf розувастатина.
Особенности применения
Сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая тяжелый ангионевротический отек. Если во время лечения Дификлиром возникают тяжелые аллергические реакции, прием препарата необходимо прекратить и принять соответствующие меры.
У некоторых пациентов с реакциями гиперчувствительности отмечались в анамнезе аллергические реакции на макролиды. Следует с осторожностью применять фидаксомицин пациентам с аллергией на макролиды.
В связи с ограниченностью клинических данных фидаксомицин необходимо применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»).
В связи с наличием ограниченных клинических данных, фидаксомицин необходимо с осторожностью применять пациентам с псевдомембранозным колитом, фульминантная или угрожающей жизни инфекцией, вызванной C . difficile .
Не рекомендуется одновременный прием фидаксомицину с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Данные по применению фидаксомицину беременным женщинам отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывали о прямое или косвенное токсическое действие на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства Дификлир во время беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, выводится фидаксомицин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с низкой концентрацией фидаксомицину в системном кровообращения не ожидается какого-либо влияния препарата на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, но нельзя исключить риска для новорожденных или младенцев. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмены / прекращения лечения лекарственным средством Дификлир, учитывая пользу от лечения для женщины и пользе грудного кормления для ребенка.
фертильность
НЕ отмечался влияние фидаксомицину на фертильность при проведении исследований на животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Дификлир не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения Дификлир и дозы
Взрослые, в т.ч. и пациенты пожилого возраста ( ≥ 65 лет)
Рекомендуемая доза ̶ 200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (каждые 12:00) в течение 10 дней.
Почечная недостаточность.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению данной группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению этой группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).
Дификлир предназначен для перорального применения.
Дификлир можно принимать во время или независимо от приема пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения фидаксомицину детям (в возрасте до 18 лет) не оценивались. Отсутствуют данные о применении детям.
Передозировка
О случаях острой передозировки не сообщалось в ходе клинических исследований и послерегистрационного периода. Хотя нельзя исключить возможность возникновения побочных реакций и рекомендаций относительно общих поддерживающих мер.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением были рвота, тошнота и запор.
В таблице ниже побочные реакции, связанные с применением фидаксомицину 2 раза в сутки для лечения инфекций, вызванных C . d ifficile , которые наблюдались минимум в двух пациентов; побочные реакции распределены по системам организма.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1000 — <1/100); редко (≥ 1/10000 — <1/1 000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). В пределах указанной частоты побочных реакций подаются в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции соответственно классификации MedDRA
|
система организма |
Часто |
Нечасто |
частота неизвестна |
|
Со стороны иммунной системы |
Кожные высыпания, зуд |
Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка) |
|
|
Со стороны обмена веществ и питания |
снижение аппетита |
||
|
Со стороны нервной системы |
Головокружение, головная боль, дисгевзия |
||
|
Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота, рвота, запор |
Вздутие живота, метеоризм, сухость во рту |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение уровня аланинаминотрансферазы |
Описание отдельных побочных реакций
Об острые реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и одышка, сообщалось в послерегистрационный период (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Срок годности Дификлир
3 года.
Условия хранения Дификлир
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V., the Netherlands.
Местонахождение производителя
Хогемат 2, 7942 ИП Меппел, Нидерланды / Hоgemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.
Заявитель.
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.
Местонахождение заявителя.
Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Представительство в Украине: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.
В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в адрес 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дификлир только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Патеон Инк.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Дификлир |
| Производитель: | Патеон Инк. |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 200 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/14497/01/01 |
| Дата начала: | 28.08.2020 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Fidaxomicin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит фидаксомицину 200 мг |
| Фармакологическая группа: | Противодиарейные лекарственные средства, кишечные противовоспалительные / противоинфекционные средства. |
| Код АТХ: | A07AA12 |
| Заявитель: | Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
| Страна заявителя: | Нидерланды |
| Адрес заявителя: | Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| A | Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм |
| A07 | Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника |
| A07A | Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты |
| A07AA | Антибактериальные препараты |
| A07AA12 | Фидаксомицин |
Наш телефон в Санкт-Петербурге и Москве: +7 (921) 780-05-06
Оформить заказ на Дификлир Dificlir 200MG /20 шт в аптеке в Германии. С помощью Apteka-German вы можете пройти обследования в клиниках Германии и заказать Дификлир Dificlir 200MG /20 шт в немецкой аптеке.
Где купить Дификлир Dificlir 200MG /20 шт
- 🛒 Купить оригинальный Дификлир Dificlir 200MG /20 шт в Германии — в наличии в аптеке
- 💶 Цена Дификлир Dificlir 200MG /20 шт — 2151€
- 🚚 Помощь в оформлении документов(в Москве и Санкт-Петербурге) для покупки Дификлир Dificlir 200MG /20 шт
Описание препарата Дификлир Dificlir 200MG /20 шт
Медицинский туризм в Германии
Медицинский туризм сегодня очень популярен, так как не привязывает вас к месту проживания и дает возможность выбрать лечение в той стране, которая к этому наиболее предрасположена. Германия считается лидером в этой сфера из-за огромного количества клиник, рабоотающих в тесной связке с передовыми медицинскими лабораториями. Тем самым препараты попадают к пациентам в кратчайшие сроки, а врачи не только поддерживают, но и повышают свою квалификацию!
Компания Apteka-German с радостью поможет вам в выборе города, клиники и лечующих врачей в Германии. Мы работает уже более 3-х лет, и через нас прошла не одна сотня клиентов, из которых никто не возвращался недовольным.
Дификлир – препарат, относящийся к группе противодиарейных средств, а также оказывает противовоспалительное и противоинфекционное действие на органы пищеварительного тракта. Действующим веществом в его составе является фидаксомицин. Дификлир применяется при терапии патологий, вызванных микроорганизмом Clostridium difficile, основным проявлением которых является диарейный синдром.
Механизм действия
Фидаксомицин представляет собой антибиотик, который относится к классу макроциклических антибактериальных средств. Он обладает узким спектром действия, проявляя активность в основном в отношении C. difficile. Дификлир оказывает прямое бактерицидное воздействие на клетки микроорганизма путем подавления синтеза РНК, а значит и процессов размножения инфекции. Фидаксомицин считается препаратом локального действия и не может быть использован в схемах терапии системных инфекционных патологий.
Протокол применения Дификлира
Дификлир выпускается в таблетированной форме и предназначен для перорального приема. Стандартная дозировка препарата составляет 200 мг, которые содержатся в 1 таблетке 2 раза в сутки с перерывом в 12 часов. Общий курс лечения составляет 10 дней. Время приема фидаксомицина не зависит от времени принятия пищи.
Противопоказания
Аллергические реакции на фидаксомицин и любые иные компоненты, входящие в состав Дификлира.
Побочные эффекты от применения Дификлира
- тошнота, которая иногда сопровождается рвотными позывами;
- диспепсические явления, преимущественно в виде запоров;
- снижение аппетита;
- высыпания на кожных покровах, появление кожного зуда;
- нарушения вкусовой чувствительности и извращения вкуса;
- головные боли;
- эпизоды потери сознания;
- повышение выработки газов в кишечнике и вздутие живота;
- сухость слизистых оболочек в ротовой полости.
Условия транспортировки и хранения
При перевозке и хранении Дификлира необходимо соблюдать температурный режим, который не будет превышать 25°С. Препарат следует беречь от воздействия прямых солнечных лучей, а также попадания в него атмосферной влаги.
Отзывы (0)
Написать отзыв
Ваше Имя:
Ваш отзыв:
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст.
Оценка:
Плохо
Хорошо
Введите код, указанный на картинке:
Медицинский туризм в Германии с Alpha-Apotheke.ru
Сегодня Германия — очень популярная страна не только для обычного, но и для медицинского туризма. Клиники Германии сотрудничают в передовыми медицинскими центрами и лабораториями Европы и мира, благодаря чему качественные протестированные препараты быстрее попадют на рынок и становятся доступны для тех, кому они действительно нужны.
Компания Alpha-Apotheke поможет вам начиная с поиском врачей и клиник и заканчивая покупкой билетов и бронирования гостиниц
Дификлир – препарат, относящийся к группе противодиарейных средств, а также оказывает противовоспалительное и противоинфекционное действие на органы пищеварительного тракта. Действующим веществом в его составе является фидаксомицин. Дификлир применяется при терапии патологий, вызванных микроорганизмом Clostridium difficile, основным проявлением которых является диарейный синдром.
Механизм действия
Фидаксомицин представляет собой антибиотик, который относится к классу макроциклических антибактериальных средств. Он обладает узким спектром действия, проявляя активность в основном в отношении C. difficile. Дификлир оказывает прямое бактерицидное воздействие на клетки микроорганизма путем подавления синтеза РНК, а значит и процессов размножения инфекции. Фидаксомицин считается препаратом локального действия и не может быть использован в схемах терапии системных инфекционных патологий.
Протокол применения Дификлира
Дификлир выпускается в таблетированной форме и предназначен для перорального приема. Стандартная дозировка препарата составляет 200 мг, которые содержатся в 1 таблетке 2 раза в сутки с перерывом в 12 часов. Общий курс лечения составляет 10 дней. Время приема фидаксомицина не зависит от времени принятия пищи.
Противопоказания
Аллергические реакции на фидаксомицин и любые иные компоненты, входящие в состав Дификлира.
Побочные эффекты от применения Дификлира
- тошнота, которая иногда сопровождается рвотными позывами;
- диспепсические явления, преимущественно в виде запоров;
- снижение аппетита;
- высыпания на кожных покровах, появление кожного зуда;
- нарушения вкусовой чувствительности и извращения вкуса;
- головные боли;
- эпизоды потери сознания;
- повышение выработки газов в кишечнике и вздутие живота;
- сухость слизистых оболочек в ротовой полости.
Условия транспортировки и хранения
При перевозке и хранении Дификлира необходимо соблюдать температурный режим, который не будет превышать 25°С. Препарат следует беречь от воздействия прямых солнечных лучей, а также попадания в него атмосферной влаги.