Дифосфоцин инструкция по применению уколы

Одна ампула содержит
активное вещество — натрия цитиколина (натрия цитидинфосфатхолина) 522.5 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг) или 1045.0 мг (эквивалентно цитиколину 1000 мг),
вспомогательные вещества: натрия гидроксида 1 М раствор до рН 6.5-8.0, вода для инъекций до 4 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код ATХ N06BX06

— инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
— травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.

Дифосфоцин усиливает эффект леводопы. Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Натрий
Дифосфоцин 500 мг/4 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе и считается препаратом «свободным» от натрия.
Дифосфоцин 1000 мг/4 мл содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в разовой дозе. Это эквивалентно 2,25% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Это следует принимать во внимание пациентам со снижением функции почек или пациентам, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Беременность
Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
В период беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Кормление грудью
В период грудного вскармливания препарат следует назначать в случаях крайней необходимости под непосредственным контролем врача.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000-2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500-2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45-90 дней.
Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Особые группы пациентов
Дети
Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение препарата не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко (< 1/10000)
— аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
— головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
— диспноэ
— тошнота, рвота, диарея
— повышение или кратковременное понижение артериального давления
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 4 мл препарата в бесцветные ампулы из нейтрального стекла (гидролитический тип I).
По 5 ампул (500 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
По 3 ампулы (1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali 34-36-38-25125 Брешиа, Италия
тел.: + 39 030 349761
e-mail: info.brescia@recipharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
Magis Farmaceutici S.r.l.
Via Cefalonia 70, 25124 Брешиа, Италия
тел.: + 39 030 233 6000
e-mail: farmacovigilanza@magispharma.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVITA (АВИТА)»
Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс 050000;
тел.: +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02;
электронная почта: elchin805@yahoo.com

Дифосфоцин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дифосфоцин раствор 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл. Описание и применение Difosfotsin, аналоги и отзывы. Инструкция Дифосфоцин раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: цитиколин (в виде цитиколина натрия);

1 ампула (4 мл) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Дифосфоцин — это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5′-дифосфохолину), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение кислорода к мозгу, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию в отношении допаминовых нейронов цитиколин способствует повышению уровня дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

Фармакокинетика .

После введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита — холина — наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль / л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который дальше привлекается к циклам синтеза лецитина и мембранных липидов. Вывод цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12% в полностью метаболизированного виде), в определенной степени — с мочой и калом.

Дифосфоцин Показания

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения
• черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цитиколина или другим компонентам препарата.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как манит и кортикостероиды.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения препарата внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость вливания 30 капель в минуту.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности и кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Дифосфоцин и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Препарат можно смешивать со всеми изотонический раствор для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщали.

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем и : сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, сыпь, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности Дифосфоцин

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Дифосфоцин

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 4 мл раствора для инъекций в ампулах; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Митим С.р.л. / Mitim Srl

Местонахождение производителя

Виа Качамали, 34-38 — 25125 Брешиа, Италия / Via Cacciamali, 34-38 — 25125 Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения. Ма Фармасьютичи С.р.л. / Magis Farmaceutici Srl

Местонахождение . Виа Чефалониа 70 — 25124 Брешиа, Италия / Via Cefalonia 70 — 25124 Brescia, Italy.

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9

действующее вещество: 1 ампула (4 мл) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Другие психостимулирующих и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТС N06B X06.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения
• черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

• Повышенная чувствительность к цитиколина или другим компонентам препарата.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, сыпь, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

О случаях передозировки не сообщалось.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности и кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как манит и кортикостероиды.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат можно назначать одновременно с антигеморрагический препаратами, средствами, применяемыми для снижения внутричерепного давления, и растворами для перфузи.

Фармакологические . Дифосфоцин — это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5′-дифосфохолину), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение кислорода к мозгу, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию в отношении допаминовых нейронов цитиколин способствует повышению уровней дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

Фармакокинетика . После введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита — холина — наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль / л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который дальше привлекается к циклам синтеза лецитина и мембранных липидов. Вывод цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12% в полностью метаболизированного виде), и в определенной степени с мочой и калом.

прозрачный бесцветный раствор.

Из-за отсутствия результатов специальных исследований совместимости препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 мл раствора для инъекций в ампулах; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Виа Качамали, 34-38 — 25125 Брешиа, Италия