Вещество, терапевтическая группа или механизм действия
Препарат Диклоберл® N 75 представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), противоревматическое средство).
Области применения
Симптоматическое лечение при острых интенсивных болях, вызванных следующими состояниями:
— острым воспалением суставов (острый артрит), включая приступы подагры
— хроническими воспалительными процессами в суставах (хронические артриты), в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит);
— болезнью Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы;
— явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)
— воспалительными процессами ревматической природы с поражением мягких тканей
— отеками, сопровождающимися болевым синдромом, или воспалительными процессами после перенесенных травм
Диклоберл® N75 показан для применения у взрослых.
Примечание: Раствор для внутримышечных инъекций показан только в том случае, если требуется особенно быстрое начало действия, или когда прием внутрь или применение суппозиториев невозможны.
В этом случае введение должно представлять собой однократную инъекцию для начала лечения.
Если улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу.
— если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у Вас в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
— при нарушениях кроветворения неясного происхождения;
— если у Вас в настоящее время имеет место язва желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при опорожнении кишечника, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
— при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) либо кровотечения (два или более не связанных друг с другом эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с предшествующим приемом НПВС;
— при кровоизлиянии в головной мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другом имеющемся в настоящее время кровотечении;
— при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
— если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или заболевание сосудов головного мозга — например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), закупорку сосудов сердца или головного мозга или операцию по устранению этой закупорки либо по шунтированию закупоренного сосуда;
— если у Вас имеются в настоящее время или имели место в прошлом нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий);
— в последние три месяца беременности
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание действующего вещества в препарате является слишком высоким.
Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл® N75 можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.
Перед приемом препарата Диклоберл® N75 обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Общая информация
Применения препарата Диклоберл® N75 одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества побочных действий или их усиления.
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Как использовать препарат Диклоберл® N75»).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения — с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.
У пациентов, у которых в прошлом имела место язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.
В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка — например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.
Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы человек пожилого возраста, Вам следует — особенно на начальном этапе лечения — сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).
Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения — например системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота (см. в разделе под заголовком «Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл® N75).
Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл® N75 возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить. Пациент должен быть проинструктирован о том, что при возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации либо с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел «Возможные побочные действия»).
Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем принимать препарат Диклоберл® N75, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл® N75 может иногда затруднять заживление ран в желудочно-кишечном тракте после операции.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл® N75, и повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Прежде чем начать прием препарата Диклоберл® N75, убедитесь, что лечащий врач знает о следующих обстоятельствах:
— Если Вы курите
— Если у Вас сахарный диабет
— Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС имеются очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к врачу.
Воздействие на печень
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата (перед началом его приема посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВС, при приеме диклофенака может повышаться уровень ферментов печени (одного или нескольких). При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл® N75 необходимо немедленно прекратить.
При приеме диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников.
В случае пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением кроветворения) при применении препарата Диклоберл® N75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.
Воздействие на почки
Поскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — при приеме препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.
Прочие указания
Препарат Диклоберл® N75 следует применять лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
• при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
• при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
• при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением, или же при хронических инфекциях дыхательных путей, поскольку при этом повышается риск развития аллергических реакций;
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда диклофенак применяется парентерально у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.
Диклоберл® N75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекционного поражения.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл® N75 лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.
Диклофенак может на определенное время подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или усиления их интенсивности во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности необходим контроль показателей свертываемости крови или уровня сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл® N75 необходимо проводить регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.
Перед проведением хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл® N75.
При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл® N75, Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.
В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к необратимому поражению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
Дети и подростки
Диклоберл® N75 не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).
Пациенты пожилого возраста
В связи с совокупностью возможных побочных действий у пациентов пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль их состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста — в основном в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний — необходимо проявлять осторожность.
В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС — особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.
В препарате Диклоберл® N75 содержатся бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию, бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.
В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».
Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Другие НПВС (включая аспирин) и кортикостероиды
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.
Дигоксин, фенитоин, препараты лития
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и дигоксина (средство для повышения сердечного выброса), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина или сывороточного фенитоина.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
Диклоберл® N75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления.
Диклоберл® N75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Необходимо убедиться в том, что Вы употребляете достаточное количество жидкости и показатели функции почек были проверены.
При применении препарата Диклоберл® N75 и калийсберегающих мочегонных средств (определенная разновидность диуретиков) может повышаться уровень калия в крови. Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл® N75 в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его побочных действий.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) на почки. Вам следует принимать диклофенак в более низкой дозе.
Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) — таких, как варфарин. Возможно, Вам следует чаще посещать своего врача.
Пробенецид
Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.
Противодиабетические средства
Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе c лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при одновременном использовании в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.
Антибактериальные средства хинолонового ряда
При совместном применении хинолонов (определенный вид антибиотиков) и НПВС возможно появление судорог.
Колестипол и холестирамин
Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или снижать всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл® N75 рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина илй спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных действий.
Тенофовир
При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.
Деферасирокс
При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск побочных эффектов в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса с НПВС требуется наблюдение врача.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности.
Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона.
Пеметрексед
При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.
Прием препарата Диклоберл® N75 с алкоголем
Во время использования препарата Диклоберл® N75 Вам не следует употреблять алкоголь.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед использованием данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Если во время лечения препаратом Диклоберл® N75 определена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл® N75 можно применять лишь после консультации с лечащим врачом. В последние три месяца беременности Диклоберл N 75 применять нельзя по причине повышенного риска для матери и ребенка (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).
Период грудного вскармливания
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в грудное молоко. Поэтому во избежание побочных действий у младенца диклофенак не следует принимать в период кормления грудью.
Детородная функция
Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл® N75 может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к лечащему врачу.
Поскольку при применении препарата Диклоберл® N75 в высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как ощущение усталости и головокружение, то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается применения препарата в сочетании с употреблением алкоголя. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и внезапно возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы или машины! Не работайте без надежной опоры!
Примечание:
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Диклоберл® N75, может вызывать симптомы, схожие с таковыми, возникающими после употребления алкоголя.
При использовании этого препарата всегда в точности соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Применение препарата Диклоберл® N75 следует производить только в виде однократной инъекции. Если необходимо дальнейшее лечение, то следует применять пероральные или ректальные лекарственные формы. Суммарная доза не должна превышать 150 мг, даже в день инъекции.
Способ применения
Препарат Диклоберл® N75 предназначен для глубоких внутриягодичных инъекций (в мышцы ягодиц). Из-за возможного развития анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций) необходимо наблюдение в течение по меньшей мере 1 часа.
Если Вам кажется, что действие препарата Диклоберл® N75 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.
Обращение
Примечание: Обращение с ампулами, имеющими точку отлома
Необходимость в надпиливании отсутствует!
.png)
Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Дать раствору препарата стечь по стенкам ампулы, постукивая или потряхивая ее.
.png)
Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Надломить кончик ампулы в направлении вниз.
Если Вы приняли большее количество препарата Диклоберл® N75, чем следовало
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут появляться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также могут иметь место боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл® N75 сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных действий, приведенных ниже, Вам следует сообщить об этом своему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.
Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось, что на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, жалобы на нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (язвенный стоматит), усугубление язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы и длительности применения препарата.
Прекратите прием препарата Диклоберл® N75 и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:
Спазмы и болезненные ощущения в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл® N75, к которым в течение 24 часов с момента появления болей в животе обычно присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).
Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любого из нижеперечисленных явлений:
Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
На фоне лечения НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N75, и повышением риска тромбоза артерий и его последствий, например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. в разделе под заголовками «Препарат Диклоберл®N75 применять нельзя» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
— реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
— нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости
— нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (возможны кровотечение и перфорация)
— повышение уровня ферментов печени в крови
— вертиго
— реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
— крапивная лихорадка (крапивница)
В таких случаях прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
— рвота с кровью, кровь в стуле или понос с кровавым содержимым
— поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях — с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без симптомов-предвестников).
— выпадение волос
— образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
— реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
— нарушения со стороны печени
— астма, включая затруднение дыхания (одышка)
— реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек
— во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N75) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.
— на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) — такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)).
Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В таких случаях следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.
При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови
— ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.
— наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера
— психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары
— нарушения чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
— нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах)
— шум в ушах, нарушение слуха
— учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), боль в грудной клетке, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода , запор, а также жалобы со стороны органов нижней части брюшной полости — например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв) — воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки
При появлении сильных болей в верхней части живота, крови в рвотных массах, черного окрашивания стула или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно сообщить об этом врачу.
— некроз печени, печеночная недостаточность
Поэтому при длительном лечении рекомендуется проведение регулярного контроля показателей состояния печени.
— такие тяжелые кожные реакции, как сыпь с покраснением (экзантема, экзема, эритема, многоморфная эритема) и сыпь с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к свету (реакция фоточувствительности), местные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также проявлением аллергии
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).
Необходим регулярный контроль функции почек.
Снижение выведения мочи, скопление жидкости в организме (отеки) и чувство общего недомогания могут быть признаками нарушений со стороны почек — вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или же усугубляются, Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к лечащему врачу.
— абсцесс в месте инъекции
Неизвестно: (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):
— повреждение тканей в месте инъекции
— ишемический колит
При появлении определенных побочных эффектов следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!
Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на складной коробочке и ампуле после слов «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Лекарственный препарат отпускается по рецепту.
Действующим веществом препарата является диклофенак натрия.
В одной ампуле с 3 мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 75 мг диклофенака натрия.
В одном мл раствора для внутримышечных инъекций содержится 25 мг диклофенака натрия.
Прочие компоненты:
Пропиленгликоль (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннитол, раствор гидроксида натрия 1 Н, вода для инъекций
Прозрачный бесцветный раствор для внутримышечных инъекций в 3-мл ампуле прозрачного бесцветного стекла с точкой белого или почти белого цвета, отмечающей место разлома ампулы, 5 ампул в картонной коробочке с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Производитель:
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.
Виа Сеттэ Санти, 3
50131 Флоренция, Италия
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 75 мг/3 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 3919/99/04/09/15/16/20 от 27.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Раствор для инъекций | 1 мл | 1 амп. |
| диклофенак натрия | 25 мг | 75 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, ацетилцистеин, маннитол, натрия гидроксид (1 н. раствор), вода д/и, азот.
3 мл — ампулы (5) — упаковка.
Описание лекарственного препарата ДИКЛОБЕРЛ N 75 создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.
Фармакологическое действие
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным/ противоревматическим препаратом, эффективность которого была доказана в экспериментах на животных на традиционных моделях воспаления; механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простагландина. У человека диклофенак уменьшает боли, отеки и повышенную температуру, обусловленные воспалительным процессом. Кроме того, диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических исследованиях не было отмечено особого вреда диклофенака для человека, кроме риска, по данным традиционных фармакологических исследований безопасности, генотоксичности и канцерогенности. Хроническая токсичность диклофенака, которую изучали в исследованиях на животных, проявлялась, главным образом, в виде поражений и язв желудочно-кишечного тракта. В ходе двухлетнего исследования токсичности у крыс, получавших диклофенак, было обнаружено усиление окклюзии сосудов сердца тромботического характера, зависимое от дозы препарата.
В экспериментальных исследованиях токсичности в отношении репродуктивной функции, проведенных на животных, диклофенак подавлял овуляцию у кроликов, а также нарушал процесс имплантации и раннее эмбриональное развитие у крыс. Диклофенак приводил к удлинению периода вынашивания и удлинению процесса родов. Эмбриотоксический потенциал диклофенака исследовался на трех видах животных (крысы, мыши, кролики). Задержка роста плода и его смерть наблюдались в диапазоне доз, токсичном для материнского организма. На основании имеющихся данных диклофенак считается нетератогенным препаратом. В дозах, меньших предела токсичности для материнского организма, препарат не оказывал воздействия на постнатальное развитие потомства.
Фармакокинетика
После приема перорального диклофенака в обычной лекарственной форме, устойчивой к действию желудочного сока, препарат полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от длительности прохождения через желудок, Cmax препарата в плазме достигается через 1-16 ч, в среднем через 2-3 ч. После в/м введения препарата Cmax в плазме достигается через 10-20 минут, после ректального введения — приблизительно через 30 минут. При пероральном приеме диклофенак претерпевает заметный эффект первого прохождения через печень, и только 35-70% всосавшегося действующего вещества поступает в постпеченочную циркуляцию в неизменном виде. Около 30% действующего вещества выделяется в виде метаболитов с калом. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и коньюгация) около 70% действующего вещества выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 существенно не зависит от функции печени и почек и составляет порядка 2 ч. Степень связывания с белками плазмы равна, приблизительно, 99%.
Показания к применению
Симптоматическое лечение при выраженной острой боли, сопровождающей:
— острый артрит (включая приступ подагры);
— хронический артрит, в частности ревматоидный артрит (хронический полиартрит);
— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные заболевания позвоночника ревматической природы;
— явления раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника(артроз и спондилоартроз);
— воспалительные заболевания мягких тканей ревматической природы;
— отеки или посттравматическое воспаление с болевым синдромом.
Примечание:
Раствор для инъекций показан лишь в том случае, если требуется особенно быстрый эффект, а также, если прием внутрь или введение в виде свечи представляются невозможными. При этом, как правило, лечение рекомендуется проводить также только в виде однократной инъекции — в рамках начальной терапии.
Реклама
Режим дозирования
Дозировка
Взрослые. Инъекция Диклоберла® N 75 выполняется однократно (75 мг диклофенака натрия). Для продолжения лечения используют лекарственные формы для перорального или ректального введения. При этом даже в день инъекции суммарная доза диклофенака натрия не должна превышать 150 мг.
Способ и длительность применения
Диклоберл® N 75 вводят в/м глубоко в область ягодицы. Инъекция Диклоберла® N 75 выполняется однократно. В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла® N 75 следует находиться под наблюдением не менее часа; при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный (функционирующий) медицинский инструментарий должен быть наготове. Пациенту надо объяснить смысл данных мер.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста: Специальной коррекции дозы не требуется. В случае пожилых пациентов необходим более тщательный контроль их состояния из-за возможных побочных эффектов.
Снижение функции почек: При снижении функции почек легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе 4.3).
Снижение функции печени: При снижении функции печени легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется.
Дети и подростки: Диклоберл N 75 противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Побочные действия
Частота побочных действий определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (по имеющимся данным оценка невозможна).
В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также имеют индивидуальные различия.
Наиболее частые нежелательные явления представлены реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, при лечении диклофенаком могут развиваться петические язвы с перфорацией или желудочно-кишечным кровотечением, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Также сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, усугублении неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечалось развитие гастрита.
На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может слегка повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сердечная патология. Очень редко: учащенный пульс, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. При длительном лечении диклофенаком следует регулярно делать общий анализ крови.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: сенсорные расстройства, нарушения вкусового восприятия, памяти, дезориентация, судороги, тремор.
Нарушения со стороны органов зрения. Очень редко: нарушение зрения (размытость зрения или диплопия).
Нарушения со стороны уха и лабиринта. Очень редко: шум в ушах, преходящие расстройства слуха.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях с развитием анемии. Часто: диспептитческие явления, метеоризм, колики в животе, отсутствие аппетита, желудочно-кишечные язвы (с риском кровотечения и перфорации). Иногда: кровавая рвота, мелена или кровавый понос. Очень редко: стоматит, глоссит, поражения пищевода, жалобы на боль в нижней части живота (например, кровотечение при колите или усугубление неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит. В случае сильной боли в верхней части живота, при появлении дегтеобразного стула или кровавой рвоты пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Иногда: возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью. Очень редко: поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией. Нефротический синдром. При лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: алопеция. Очень редко: экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпуру), такие буллезные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Описаны весьма редкие случаи усугубления воспаления инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита) при системной терапии НПВП. Это может быть связано с механизмом действия НПВП. Если на фоне лечения Диклоберлом 75 возникли или усугубились симптомы инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, который решит, есть ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии. Очень редко: при лечении диклофенаком наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. Видимо, к возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).
Нарушения со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. При в/м введении препарата возможны локальные побочные эффекты (чувство жжения) или повреждение тканей, такие, напр, как асептический абсцесс, некроз жировой ткани и кожи (emboliacutismedicamentosa) в месте инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд. Иногда: крапивница. Пациента следует предупредить, что при возникновении указанных явлений он должен немедленно обратиться к врачу. Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, удушья, учащения сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни. При развитии указанных симптомов, которые могут появиться даже при первом введении Диклоберла® N 75, препарат следует отменить и оказать срочную медицинскую помощь. Очень редко: аллергический васкулит и интерстициальная пневмония немикробного происхождения.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови. Иногда: патологические изменения печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит с желтухой или без нее (в редких случаях возможен молниеносный гепатит — даже без симптомов-предвестников). При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функциональные пробы печени.
Психические нарушения. Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство страха, кошмарные сновидения.
Другие возможные побочные эффекты. В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата;
— реакции в виде бронхоспазма, астмы, ринита или уртикарной сыпи после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоревматических/противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе;
— невыясненные нарушения кроветворения;
— существующая в настоящее время или перенесенная рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (не менее двух разных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП;
— цереброваскулярное или другое имеющееся в настоящее время кровотечение;
— тяжелое нарушение функции печени или почек;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— последний триместр беременности.
Диклоберл® N 75 противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может повысить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до приблизительно 1.5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.
У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало увеличению пре- и постимплантационного отторжения и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Назначение диклофенака во время первого и второго триместра беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. В случае назначения диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
могут привести к развитию у плода:
— явлений кардиопульмональной токсичности (напр., преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
— дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;
в конце беременности могут привести у матери и плода к:
— удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
— подавлению сократительной активности матки, что может привести к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В связи с этим диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Лактация
Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в небольших количествах попадают в молоко матери. Поскольку в настоящее время вредные последствия препарата для новорожденных не установлены, то, как правило, при кратковременном применении препарата прерывания грудного вскармливания не требуется. Однако при длительном лечении диклофенаком или при использовании высоких доз при заболеваниях ревматической природы следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Диклоберл® 75 может снижать женскую фертильность, и поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Диклоберла® N 75.
Особые указания
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать совместного назначения препарата Диклоберл® N 75 и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальные эффективные дозы в течение наиболее короткого периода, необходимого для купирования симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, в том числе и со смертельным исходом.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях и со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на любых этапах лечения, с или без симптомов-предвестников и независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. В таких случаях лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые увеличивают риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием в отношении ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место токсические явления со стороны ЖКТ, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых непривычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях); это имеет наибольшее значение для начальных этапов лечения. Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, напр., варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), напр. аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне лечения диклофенаком препарат следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском их обострения.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярного кровообращения
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе, так как при лечении НПВП возможны задержка жидкости и развитие отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериитом и/или цереброваскулярной патологией диклофенак следует назначать, лишь тщательно все взвесив. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска по сердечнососудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), на фоне лечения НПВП. Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Диклоберл® N 75 должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.
Эффекты со стороны печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. При длительном лечении или повторяющемся введении диклофенака рекомендуется — в целях соблюдения предосторожности — регулярно проверять функцию печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить.
Прочие указания
В следующих случаях Диклоберл® N 75 следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:
— при врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— при системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах.
В следующих случаях необходим особенно тщательный контроль со стороны лечащего врача:
— при снижении функции почек;
— при нарушении функции печени;
— сразу после обширного хирургического вмешательства;
— при аллергии на пыльцу, полипах в носу и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетиковая астма), отеком Квинке или уртикарной сыпью;
— при аллергии на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении Диклоберлом® N 75.
Диклоберл® N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.
Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности Диклоберл® N 75 должен быть отменен, и начато профессиональное лечение в соответствии с развившейся симптоматикой.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим необходимо контролировать состояние пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать проявления инфекции в силу своих фармакодинамических свойств. Если на фоне лечения Диклоберлом® 75 снова возникли или усугубились симптомы инфекции, пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу, который определит, имеются ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.
При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию почек и общий анализ крови.
При длительном применении болеутоляющих препаратов возможно возникновение головной боли. Не следует пытаться устранить головную боль путем повышения дозы препарата.
При длительном применении болеутоляющих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих действующих веществ, возможно повреждение почек устойчивого характера с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
При сочетании НПВП и алкоголя возможно усиление нежелательных эффектов действующего вещества препарата, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы. При лечении Диклоберлом® N 75 в высоких дозах могут иметь место такие побочные действия со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение; поэтому в некоторых случаях у пациентов возможно нарушение реакции и ухудшение способности к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
Передозировка
а) Симптомы передозировки
Передозировка диклофенака может проявляться расстройствами со стороны центральной нервной системы, такими как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (а у детей даже с миоклоническими судорогами), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение, а также нарушения функции печени и почек. Также при передозировке диклофенака могут наблюдаться артериальная гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
б) Терапевтические меры при передозировке
Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Другие НПВП, включая сзлицилаты: Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП.
Дигоксин, фенитоин, литий: При совместном введении Диклоберл® N 75 может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным, а дигоксина и фенитоина -рекомендован.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (напр., при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует — после начала лечения — регулярно контролировать функцию почек.
Сопутствующее применение Диклоберла® 75 и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов.
Глюкокортикоиды: При совместном введении с диклофенаком возрастает риск развития язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота), и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI): При совместном введении с диклофенаком возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат: При введении Диклоберла® N 75 в течение 24 ч до или после введения метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсических эффектов.
Циклоспорин: НПВП (напр., диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Сульфонил мочевина: Имеются отдельные сообщения об изменениях концентрации глюкозы в крови после применения диклофенака, потребовавших коррекцию дозы противодиабетического препарата. В связи с этим при совместной терапии рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пробенецид и сульфинпиразон: Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака из организма.
Исследований на предмет совместимости диклофенака не проводилось, поэтому его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Наименование
Диклоберл N 75.
Формы выпуска
Раствор.
МНН
Диклофенак.
ФТГ
Нпвп.
Что представляет собой препарат и для чего он используется
Вещество, терапевтическая группа или механизм действия
Препарат Диклоберл® N 75 представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВС), противоревматическое средство).
Области применения
Симптоматическое лечение при острых интенсивных болях, вызванных следующими состояниями:
— острым воспалением суставов (острый артрит), включая приступы подагры
— хроническими воспалительными процессами в суставах (хронические артриты), в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит);
— болезнью Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы;
— явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)
— воспалительными процессами ревматической природы с поражением мягких тканей
— отеками, сопровождающимися болевым синдромом, или воспалительными процессами после перенесенных травм
Диклоберл® N75 показан для применения у взрослых.
Примечание: Раствор для внутримышечных инъекций показан только в том случае, если требуется особенно быстрое начало действия, или когда прием внутрь или применение суппозиториев невозможны.
В этом случае введение должно представлять собой однократную инъекцию для начала лечения.
Если улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу.
Препарат применять нельзя
— если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»);
— если у Вас в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
— при нарушениях кроветворения неясного происхождения;
— если у Вас в настоящее время имеет место язва желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при опорожнении кишечника, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
— при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) либо кровотечения (два или более не связанных друг с другом эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с предшествующим приемом НПВС;
— при кровоизлиянии в головной мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другом имеющемся в настоящее время кровотечении;
— при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
— если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или заболевание сосудов головного мозга — например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), закупорку сосудов сердца или головного мозга или операцию по устранению этой закупорки либо по шунтированию закупоренного сосуда;
— если у Вас имеются в настоящее время или имели место в прошлом нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий);
— в последние три месяца беременности
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание действующего вещества в препарате является слишком высоким.
Предупреждения и меры предосторожности
Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл® N75 можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.
Перед приемом препарата Диклоберл® N75 обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Общая информация
Применения препарата Диклоберл® N75 одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества побочных действий или их усиления.
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Как использовать препарат Диклоберл® N75»).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения — с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.
У пациентов, у которых в прошлом имела место язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.
В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка — например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.
Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы человек пожилого возраста, Вам следует — особенно на начальном этапе лечения — сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).
Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения — например системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота (см. в разделе под заголовком «Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл® N75).
Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл® N75 возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить. Пациент должен быть проинструктирован о том, что при возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в прошлом язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации либо с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел «Возможные побочные действия»).
Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем принимать препарат Диклоберл® N75, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл® N75 может иногда затруднять заживление ран в желудочно-кишечном тракте после операции.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл® N75, и повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Прежде чем начать прием препарата Диклоберл® N75, убедитесь, что лечащий врач знает о следующих обстоятельствах:
— Если Вы курите
— Если у Вас сахарный диабет
— Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов
Побочные действия можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС имеются очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные действия»). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно обратиться к врачу.
Воздействие на печень
Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата (перед началом его приема посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВС, при приеме диклофенака может повышаться уровень ферментов печени (одного или нескольких). При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл® N75 необходимо немедленно прекратить.
При приеме диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников.
В случае пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением кроветворения) при применении препарата Диклоберл® N75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.
Воздействие на почки
Поскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — при приеме препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.
Прочие указания
Препарат Диклоберл® N75 следует применять лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
• при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
• при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
• при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением, или же при хронических инфекциях дыхательных путей, поскольку при этом повышается риск развития аллергических реакций;
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда диклофенак применяется парентерально у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.
Диклоберл® N75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекционного поражения.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл® N75 лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.
Диклофенак может на определенное время подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или усиления их интенсивности во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу.
Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности необходим контроль показателей свертываемости крови или уровня сахара в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл® N75 необходимо проводить регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.
Перед проведением хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл® N75.
При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл® N75, Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.
В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к необратимому поражению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности (анальгетиковая нефропатия).
Дети и подростки
Диклоберл® N75 не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).
Пациенты пожилого возраста
В связи с совокупностью возможных побочных действий у пациентов пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль их состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста — в основном в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний — необходимо проявлять осторожность.
В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС — особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.
В препарате Диклоберл® N75 содержатся бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
В данном лекарственном препарате содержится 105 мг бензилового спирта на одну инъекцию, бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
В данном лекарственном препарате содержится 200 мг пропиленгиколя на 1 мл, что соответствует 600 мг на одну инъекцию.
В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».
Другие лекарственные средства и данный препарат
Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Другие НПВС (включая аспирин) и кортикостероиды
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.
Дигоксин, фенитоин, препараты лития
При совместном применении препарата Диклоберл® N75 и дигоксина (средство для повышения сердечного выброса), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня сывороточного дигоксина или сывороточного фенитоина.
Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
Диклоберл® N75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления.
Диклоберл® N75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Необходимо убедиться в том, что Вы употребляете достаточное количество жидкости и показатели функции почек были проверены.
При применении препарата Диклоберл® N75 и калийсберегающих мочегонных средств (определенная разновидность диуретиков) может повышаться уровень калия в крови. Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
СИОЗС
) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл® N75 в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его побочных действий.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) на почки. Вам следует принимать диклофенак в более низкой дозе.
Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) — таких, как варфарин. Возможно, Вам следует чаще посещать своего врача.
Пробенецид
Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.
Противодиабетические средства
Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе c лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при одновременном использовании в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.
Антибактериальные средства хинолонового ряда
При совместном применении хинолонов (определенный вид антибиотиков) и НПВС возможно появление судорог.
Колестипол и холестирамин
Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или снижать всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл® N75 рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина илй спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных действий.
Тенофовир
При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.
Деферасирокс
При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск побочных эффектов в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса с НПВС требуется наблюдение врача.
Мифепристон
Используется для прерывания беременности.
Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона.
Пеметрексед
При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.
Прием препарата Диклоберл® N75 с алкоголем
Во время использования препарата Диклоберл® N75 Вам не следует употреблять алкоголь.
Беременность, кормление грудью и детородная функция
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед использованием данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Если во время лечения препаратом Диклоберл® N75 определена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл® N75 можно применять лишь после консультации с лечащим врачом. В последние три месяца беременности Диклоберл N 75 применять нельзя по причине повышенного риска для матери и ребенка (см. в разделе под заголовком «Препарат Диклоберл® N75 применять нельзя»).
Период грудного вскармливания
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в грудное молоко. Поэтому во избежание побочных действий у младенца диклофенак не следует принимать в период кормления грудью.
Детородная функция
Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл® N75 может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к лечащему врачу.
Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов
Поскольку при применении препарата Диклоберл® N75 в высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как ощущение усталости и головокружение, то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается применения препарата в сочетании с употреблением алкоголя. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и внезапно возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы или машины! Не работайте без надежной опоры!
Примечание:
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Диклоберл® N75, может вызывать симптомы, схожие с таковыми, возникающими после употребления алкоголя.
Как использовать препарат
При использовании этого препарата всегда в точности соблюдайте указания лечащего врача или работника аптеки. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Применение препарата Диклоберл® N75 следует производить только в виде однократной инъекции. Если необходимо дальнейшее лечение, то следует применять пероральные или ректальные лекарственные формы. Суммарная доза не должна превышать 150 мг, даже в день инъекции.
Способ применения
Препарат Диклоберл® N75 предназначен для глубоких внутриягодичных инъекций (в мышцы ягодиц). Из-за возможного развития анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций) необходимо наблюдение в течение по меньшей мере 1 часа.
Если Вам кажется, что действие препарата Диклоберл® N75 слишком сильное или слишком слабое, обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.
Обращение
Примечание: Обращение с ампулами, имеющими точку отлома
Необходимость в надпиливании отсутствует!
Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Дать раствору препарата стечь по стенкам ампулы, постукивая или потряхивая ее.
Повернуть ампулу точкой отлома вверх
Надломить кончик ампулы в направлении вниз.
Если Вы приняли большее количество препарата Диклоберл® N75, чем следовало
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут появляться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также могут иметь место боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл® N75 сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных действий, приведенных ниже, Вам следует сообщить об этом своему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.
Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось, что на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, жалобы на нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (язвенный стоматит), усугубление язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы и длительности применения препарата.
Прекратите прием препарата Диклоберл® N75 и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:
Спазмы и болезненные ощущения в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл® N75, к которым в течение 24 часов с момента появления болей в животе обычно присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).
Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любого из нижеперечисленных явлений:
Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
На фоне лечения НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N75, и повышением риска тромбоза артерий и его последствий, например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. в разделе под заголовками «Препарат Диклоберл®N75 применять нельзя» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
— жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
— реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд
— нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости
— нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (возможны кровотечение и перфорация)
— повышение уровня ферментов печени в крови
— вертиго
— реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
— крапивная лихорадка (крапивница)
В таких случаях прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
— рвота с кровью, кровь в стуле или понос с кровавым содержимым
— поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях — с очень тяжелым
молниеносным
течением и даже без симптомов-предвестников).
— выпадение волос
— образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
— реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
— нарушения со стороны печени
— астма, включая затруднение дыхания (одышка)
— реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек
— во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N75) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
При появлении признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл® N75, следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.
— на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) — такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)).
Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу.
В таких случаях следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.
При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови
— ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.
— наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера
— психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, ночные кошмары
— нарушения чувствительности, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
— нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах)
— шум в ушах, нарушение слуха
— учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), боль в грудной клетке, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода , запор, а также жалобы со стороны органов нижней части брюшной полости — например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв) — воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки
При появлении сильных болей в верхней части живота, крови в рвотных массах, черного окрашивания стула или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл® N75 и немедленно сообщить об этом врачу.
— некроз печени, печеночная недостаточность
Поэтому при длительном лечении рекомендуется проведение регулярного контроля показателей состояния печени.
— такие тяжелые кожные реакции, как сыпь с покраснением (экзантема, экзема, эритема, многоморфная эритема) и сыпь с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышение чувствительности к свету (реакция фоточувствительности), местные кровоизлияния в кожу (пурпура), которые могут быть также проявлением аллергии
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой).
Необходим регулярный контроль функции п
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Диклофенак
от 10.08 руб.
Недоступно к доставке
Недоступно для самовывоза
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит;
подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей).
Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит.
Посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, мигрень, почечная колика; первичная альгодисменорея,
аднексит, проктит.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром.
| Производитель: | A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Италия/Berlin-Chemie AG Германия |
| Поставщики: | Фирма»Берлин-Хеми АГ» |
| Страна: | Германия |
| Активное вещество: | Диклофенак |
| Дозировка: | 25мг/мл |
| Форма выпуска: | р-р для инъекций |
| Количество в упаковке: | 5 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно инструкции по хранению |
Арт.: 29378.0
от 1.22 руб.
Арт.: 23397.0
от 2.25 руб.
Арт.: 23326.0
Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (ревматоидный ар…
от 2.40 руб.
Арт.: 37856.0
от 2.85 руб.
Арт.: 23328.0
Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (ревматоидный ар…
от 3.44 руб.
Арт.: 22040.0
от 3.80 руб.
Арт.: 23396.1
Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), острые подагрически…
от 3.98 руб.
Арт.: 20973.0
от 4.15 руб.
Арт.: 23398.0
Нестероидное противовоспалительное средство.
Показания к применению:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидны…
от 4.20 руб.
Арт.: 23396.0
от 4.28 руб.
Арт.: 20972.0
от 4.37 руб.
Арт.: 102887.0
от 5.00 руб.
Диклоберл N 75
75 мг/3 мл, раствор для инъекций
Состав
Действующее вещество: диклофенак натрия.
В одной ампуле (3 мл раствора для инъекций) содержится 75 мг диклофенака натрия.
В одном мл раствора для инъекций содержится 25 мг диклофенака натрия.
Прочие компоненты: пропиленгликоль (600 мг/3 мл), бензиловый спирт (105 мг/3 мл), ацетилцистеин, маннит, 1 н. раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Как выглядит препарат Диклоберл N 75 и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций в 3-мл ампуле прозрачного бесцветного стекла с полосой белого или почти белого цвета, отмечающей место разлома ампулы, 5 ампул в картонной коробочке с листком-вкладышем.
Что представляет собой Диклоберл N 75 и для чего он используется
Группа веществ, область применения или механизм действия Диклоберл N 75 является болеутоляющим и противовоспалительным лекарственным средством (нестероидное противовоспалительное средство/анальгетик).
Показания к применению
Симптоматическое лечение выраженной острой боли при:
— Воспалительных и дегенеративных формах ревматизма, ревматойдного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебральном болевом синдроме, внесуставном ревматизме;
— Острых приступах подагры;
— Воспалении и отеке после травм и операций.
Указание: раствор для инъекций показан для применения лишь в том случае, если требуется особенно быстрое наступление действия либо если прием пероральной лекарственной формы или введение в виде свечи не представляется возможным.
При этом, как правило, лечение рекомендуется проводить только в виде однократной инъекции для начала терапии.
Если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение, сообщите об этом лечащему врачу.
Противопоказания
Препарат не стоит принимать:
— при наличии аллергии к диклофенаку или к прочим компонентам данного препарата (приводятся в разделе 6);
— если в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у вас имели место такие реакции, как затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;
— при невыясненных нарушениях кроветворения;
— при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечений (не менее двух не связанных друг с другом эпизодов подтвержденных язв или кровотечений);
— при наличии в прошлом желудочно-кишечных кровотечений или прободения (перфорация), связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
— высокий риск развития послеоперационных кровотечений, нарушений коагуляции, неполного гемостаза.
— Лечение послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения;
— при наличии в настоящее время язвы желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);
— при кровоизлияниях в головной мозг (цереброваскулярные кровотечения) или других свежих кровотечениях;
— при тяжелых нарушениях функции печени или почек;
— при наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;
— при наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);
— в последней трети беременности.
Диклоберл N 75 не подходит для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Ниже приведена информация о том, когда Диклоберл N 75 можно применять лишь при определенных условиях (т.е. через более длинные промежутки времени или в уменьшенной дозе и под наблюдением врача) и при соблюдении особой осторожности. По этому вопросу обратитесь к своему врачу. Это касается и тех случаев, когда вы раньше уже получали такую информацию.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Диклоберл N 75 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Общая информация
Приема препарата Диклоберл N 75 вместе с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы- 2), следует избегать — в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и существованием вероятности возникновения более многочисленных или более выраженных побочных действий.
Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел 3 Как применять Диклоберл N 75),
Пожилые пациенты
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, рекомендуется, чтобы самая низкая эффективная доза применялась у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низким весом тела. У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, возникновение язвы и перфорация. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пожилых пациентов более серьезные последствия и могут привести к смертельному исходу. Поэтому пожилым пациентам необходим особенно тщательный врачебный контроль.
Кровотечения, язвы и прободение (перфорация) в желудочно- кишечном тракте
При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорации, в том числе и со смертельным исходом. Они возникали в любой момент лечения — с предшествующими симптомами (симптомы-предвестники) или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев, касающихся желудочно-кишечного тракта, или без таковых.
У пациентов с язвой в прошлом — особенно с такими осложнениями, как кровотечение или прободение (см. раздел 2 Не применяйте Диклоберл N 75), а также у пожилых пациентов — риск появления желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения повышается с повышением дозы НПВС. Лечение этих пациентов рекомендуют начинать и продолжать, по возможности, с наиболее низких доз.
Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСС) в низких дозах или другими лекарственными средствами, повышающими риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами по отношению к слизистой оболочке желудка (напр., мизопростол или ингибиторы протонных насосов).
Если у вас в прошлом имели место побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если вы пожилого возраста, вам следует сообщать обо всех непривычных для себя симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечных кровотечениях) — особенно в начале лечения. Рекомендовано соблюдение осторожности, если вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие, например, как системные кортикостероиды, такие препараты, уменьшающие свертываемость крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые наряду с другими медикаментами применяются при депрессивных состояниях, или такие
ингибиторы агрегации тромбоцитов, как АСС (см. раздел 2 Прием препарата Диклоберл N 75 вместе с другими лекарственными средствами).
Если у вас при лечении Диклоберлом N 75 возникли желудочно- кишечное кровотечение или язва, прием препарата необходимо прекратить.
У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в анамнезе язвы желудка или 12-перстной кишки, кровотечения или перфорации, или с патологией со стороны желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует применять с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел 4 Возможные побочные действия).
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл N 75, и повышением риска возникновения сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсульта.
Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что вы принимаете Диклоберл N 75:
— Если вы курите
— Если вы страдаете диабетом
— Если у вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.
Побочные действия можно свести до минимума, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас имеют место болезни сердца, вы перенесли инсульт, вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Кожные реакции
При лечении с применением НПВС очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторые со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела; см. раздел 4 Возможные побочные действия). Вероятно, самый большой риск развития реакций такого рода существует в начале лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в первый месяц лечения препаратом. При первом же появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек (например, ротовой полости или носа) или появлении других симптомов реакции повышенной чувствительности Диклоберл N 75 следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
Воздействие на печень
Пациентам с нарушением функции печени следует осторожно отнестись к приему препарата (посоветоваться с врачом или работником аптеки), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и при приеме других НПВС, при приеме дикпофенака могут повышаться значения одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл N 75 необходимо немедленно прекратить.
При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
Пациентам с печеночной порфирией (заболевание, сопровождающееся нарушением кроветворения) при приеме препарата Диклоберл N 75 следует соблюдать осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.
Воздействие на почки
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВС, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в анамнезе артериальной гипертонии, пожилым людям, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения — например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них — следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.
Прочие указания
Диклоберл N 75 следует назначать только после того, как тщательно взвешено соотношение польза/риск:
— при определенном врожденном нарушении кроветворения (напр., острая перемежающаяся порфирия);
— при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется при применении препарата:
— при аллергии (напр., кожные реакции на другие лекарственные вещества, астма, сенный насморк), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей с их сужением, или при хронических респираторных инфекциях, так как повышается риск развития аллергических реакций.
В случаях парентерального введения диклофенака пациентам с бронхиальной астмой следует проявлять особую осторожность, поскольку не исключена вероятность ухудшения состояния.
Диклоберл N 75 не следует вводить в очаг воспаления или инфекции.
Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При первых симптомах реакции повышенной чувствительности, появившихся после введения Диклоберла N 75, терапию препаратом необходимо прекратить. Необходимые — в соответствии с симптоматикой — медицинские меры должны осуществлять компетентные лица.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию кровяных пластинок. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертываемости крови.
Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, припухлость, жар, боли, лихорадка) или их нарастании во время лечения Диклоберлом N 75 необходимо немедленно обратиться к врачу.
При длительном приеме препарата Диклоберл 75 необходим регулярный контроль функции почек, а также общий анализ крови.
При применении Диклоберла N 75 перед оперативными вмешательствами о лечении Диклоберлом N 75 необходимо сообщить врачу или стоматологу.
При более продолжительном применении болеутоляющих средств могут появляться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами лекарственного средства. Если, несмотря на применение Диклоберла N 75, Вы страдаете от частых головных болей, посоветуйтесь со своим врачом.
В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой — особенно, при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ — может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (т.н. «анальгетиковая нефропатия»).
Дети и подростки
Дикпоберл N 75 не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Прием препарата Дикпоберл N 75 вместе с другими лекарственными средствами
Если вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Дигоксин, фенитоин, литий
Одновременное применение Диклоберла N 75 и таких препаратов, как дигоксин (средство для усиления мощности сердца), фенитоин (средство для страдающих судорожными припадками) или литий (средство для лечения психических заболеваний), может повысить концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке, а также рекомендован контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке.
Диуретики, бета-блокаторы. ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
Диклоберл N 75 может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). По этой причине рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.
Диклоберл N 75 может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и высокого артериального давления). При заболеваниях почек риск ухудшения состояния при совместном применении может повышаться. Необходимо убедиться в том, что вы употребляете достаточное количество жидкости, а также необходимо контролировать показатели функции почек.
Диклоберл N 75 и калийсберегающие диуретики (определенная разновидность диуретиков) при совместном применении могут приводить к увеличению уровня калия в крови. Поэтому рекомендуется проведение частого контроля концентрации калия.
Прочие НПВС (включая аспирин) и глюкокортикоиды
Совместный прием препарата Диклоберл N 75 и других противовоспалительных и болеутоляющих препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или использующиеся в качестве заместительной гормональной терапии) повышает риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат
Прием препарата Диклоберл N 75 за 24 часа до или после приема метотрексата (применяющегося для лечения некоторых воспалительных заболеваний и некоторых видов рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению его побочных действий.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения ревматизма) на почки. Вам следует принимать меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты
Не исключено, что нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие таких препаратов для подавления системы свертываемости крови (применяются для профилактики тромбоза), как варфарин. Вам необходимо чаще посещать врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.
Противодиабетические средства
При приеме сахароснижающих (противодиабетических) средств в отдельных случаях сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови после введения диклофенака, в связи с чем возникала необходимость коррекции дозы противодиабетического средства. Поэтому в целях предосторожности при одновременном назначении этих препаратов рекомендуется контроль показателей глюкозы крови.
Антибактериальные средства хинолонового ряда
Хинолоны (определенный вид антибиотиков) при одновременном применении с НПВП способны вызывать появление судорог.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:
Вориконазол (препарат для лечения тяжелых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат для лечения подагры) при одновременном приеме с диклофенаком способны повышать уровень диклофенака в крови. Это может послужить причиной накопления диклофенака в организме и усиления его побочных действий.
Применение Диклоберла N 75 совместно с алкоголем
Во время использования Дикпоберла N 75 вам следует, по возможности, избегать приема алкоголя.
Беременность, кормление грудью и детородная функция
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Если во время лечения Диклоберлом N 75 установлена беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первом и втором триместрах беременности Диклоберл N 75 можно применять лишь после консультации с врачом. В последнем триместре беременности Диклоберл N 75 применять нельзя — по причине повышенного риска осложнений для матери и ребенка (см. раздел 2 Не применяйте Диклоберл N 75).
Период кормления грудью
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в материнское молоко. Поэтому диклофенак не следует применять во время кормления грудью, чтобы предотвратить нежелательное воздействие на ребенка.
Детородная функция
Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл N 75 может затруднять наступление беременности. Если вы планируете беременность или вам трудно забеременеть, следует обратиться к своему врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Поскольку при применении Диклоберла N 75 в более высоких дозах могут иметь место побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение, то в единичных случаях может измениться реакция и снизиться способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию машин. В особой мере это касается одновременного с алкоголем действия. В этом случае вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и быстро возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы и машины! Не работайте без подстраховки!
Диклоберл N 75 содержит бензиловый спир
У младенцев и детей до 3 лет могут иметь место токсические и аллергические реакции.
Как применять Диклоберл N 75
Взрослые
Лечение Дикпоберлом N 75 рекомендуется проводить в виде однократной инъекции. Если потребуется дальнейшая терапия, то ее продолжают с использованием лекарственных форм для перорального применения или свечей. Даже в тот день, когда делается инъекция препарата, суммарную дозу, составляющую 150 мг, превышать нельзя.
Способ применения
Диклоберл N 75 вводят внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу). В связи с возможным появлением анафилактических реакций, после инъекции следует находиться под наблюдением не менее часа.
Продолжительность применения препарата устанавливается лечащим врачом.
Не следует применять ДИКЛОБЕРЛ, раствор для инъекций, более 2 дней. При необходимости продолжения терапии рекомендуется использовать лекарственные формы диклофенака для перорального или ректального введения.
Если вы считаете, что действие препарата Диклоберл N 75 у вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к лечащему врачу.
Если введено большее количество Дикпоберла N 75, чем следовало
Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. В качестве симптомов передозировки могут иметь место расстройства со стороны центральной нервной системы, выражающиеся головной болью, головокружением, оглушенностью и потерей сознания (у детей — также миоклонические судороги), а также болями в животе, тошнотой и рвотой. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте, а также нарушения функции печени и почек. Еще возможны падение артериального давления, угнетение дыхания и появление синюшно-багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специального противоядия (антидота) не существует.
При подозрении на передозировку Диклоберла N 75 обратитесь, пожалуйста, к своему врачу. В случае надобности и в зависимости от степени тяжести отравления он сможет принять решение о необходимых мерах.
Если у вас появились какие-либо дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они имеют место не у каждого пациента. Если вы заметили наличие у себя нижеприведенных побочных действий, сообщите об этом своему врачу. Он определит необходимые дальнейшие действия.
При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут возникать у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов
Частота не установлена: на основании имеющихся данных частота оценке не поддается.
Возможные побочные действия
Что касается нижеприведенных нежелательных эффектов лекарственного средства, то необходимо учесть, что они значительно зависят от дозы и обладают индивидуальными различиями.
Самые частые побочные действия касаются пищеварительного тракта. Могут иметь место — особенно, у пожилых пациентов — язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорация (прободение) или кровотечение — иногда со смертельным исходом (см. раздел 2 Предостережения и меры предосторожности). Сообщалось о появлении после применения препарата тошноты, рвоты, поноса, вздутия, запора, жалоб на нарушение пищеварения, болей в животе, дегтеобразного стула, кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв во рту (язвенный стоматит), об усугублении язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2 Предостережения и меры предосторожности). Риск кровотечений в желудочно-кишечном тракте в особой степени зависит от диапазона доз и длительности применения препарата.
Сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.
Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл N 75, и повышением риска развития артериального тромбоза, например, сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсульта (см. раздел 2 Не применяйте Диклоберл N 75 и Предостережения и меры предосторожности).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко — во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл N 75) — описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита).
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества