Диклофарм (Diclopharm)
💊 Состав препарата Диклофарм
✅ Применение препарата Диклофарм
Описание активных компонентов препарата
Диклофарм
(Diclopharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклофарм |
Гель д/наружн. прим. 1%: тубы 30 г или 50 г рег. №: ЛП-004904 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофарм
Гель для наружного применения однородный, прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: карбомер — 15 мг, этанол (96%) — 150 мг, изопропанол — 150 мг, троламин — 30 мг, метилпарагидроксибензоат — 1 мг, вода — 644 мг.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Диклофарм
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен® Эмульгель®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диклак®
(SANDOZ, Словения)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(СЭЛВИМ, Россия)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Производитель: Ветпром АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024080
Информация о регистрации в РК:
24.04.2019 — 24.04.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклофарм
Международное непатентованное название
Диклофенак
натрия
Лекарственная форма
Гель для
наружного применения 5
%
Состав
100 г геля
содержит
активное
вещество – диклофенака
натрия 5.0 г,
вспомогательные
вещества: карбомер, спирт
изопропиловый, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, вода
очищенная.
Описание
Однородный
гель почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной
боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного
применения. Диклофенак.
Код АТХ
М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Количество
диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади
обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого
препарата, так и от степени гидратации кожи.
На 7-й день
относительная биодоступность препарата (отношение AUC)
составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака).
При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
Измерялась
концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и
синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного
сустава: максимальная
концентрация (Cmax)
в плазме была
приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого
же количества диклофенака.
Распределение
99,7%
диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами
(99,4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается в
тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его
концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм
Метаболизм
диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной
молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного
гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных
метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные
конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в
значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий
системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56
мл/мин. Бóльшая часть диклофенака и его метаболитов выводится
почками. Конечный период полувыведения (T1/2)
составляет 1–2 ч. T1/2
метаболитов, включая два фармакологически активных, также
непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов
(3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный период
полувыведения, однако этот метаболит неактивен.
Фармакодинамика
Диклофенак
– нестероидный
противовоспалительный
препарат (НПВП), производное
фенилуксусной кислоты, обладающий
выраженным противовоспалительным,
анальгезирующим и жаропонижающим
действием. Неизбирательно угнетая
циклооксигеназу 1 (ЦОГ1)
и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2),
нарушает метаболизм арахидоновой кислоты,
уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления, являющихся
основным звеном в развитии воспаления.
Применяется
для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и
связках травматического или ревматического происхождения, способствуя
уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом,
увеличивая подвижность суставов.
Показания к применению
-
боли в
спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника
(радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); -
боли в
суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе; -
боли в
мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); -
воспаление
и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при
ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения
периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Предназначен
для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент
использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
Способ применения и дозы
Гель
применяется наружно.
Взрослым
и детям старше 12 лет препарат наносят тонким
слоем на кожу
над очагом воспаления/местом травмы 2-3
раза в сутки, слегка втирая в кожу.
Необходимое
количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая
доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине
тубы). Максимальная суточная доза 6 г.
Если руки не
являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их
необходимо вымыть.
Длительность
лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не
следует применять более 14 дней без рекомендации врача. Если через 7
дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние
ухудшается, следует обратиться к врачу. Диклофарм следует применять в
минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Побочные действия
Нежелательные
реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими
кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях
возможно развитие аллергических реакций.
Частота
возникновения побочных реакций определена
в соответствии с классификаций
Всемирной Организации Здравоохранения:
очень часто — более 1/10 ; часто — более 1/100, но менее 1/10;
нечасто — более 1/1000, но менее 1/100; редко — более 1/10000, но
менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000.
Со
стороны иммунной системы:
редко
— реакции гиперчувствительности (включая крапивницу),
ангионевротический отек, бронхоспастические реакции
очень
редко — анафилактические реакции (включая
шок)
Со
стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения:
очень
редко — астма
Со
стороны кожи и подкожной ткани:
часто
— контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого
участка кожи, пустулезная сыпь, папулезно-везикулезные высыпания,
шелушения), мультиформная экссудативная эритема (включая синдром
Стивенса-Джонсона), экзема
редко
— буллезный дерматит
очень
редко — фотосенсибилизация
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата -
склонность
к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или
острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других
НПВП -
нарушение
целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения -
беременность
(III триместр) -
детский
возраст (до 12 лет)
Лекарственные взаимодействия
Диклофенак
может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих
фотосенсибилизацию.
Клинически
значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не
описано.
Особые
указания
Препарат
следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на
открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в
глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается
наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать
воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.
В
случае развития после нанесения препарата кожной сыпи, его применение
необходимо прекратить.
Беременность
и период лактации
В
связи с отсутствием данных по применению диклофенака
в форме геля у беременных, применение
препарата в течении I и II триместров
беременности возможно
только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для
плода.
Препарат
противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью
понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим
развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального
протока плода.
В
связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в
грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период
грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо,
то его не следует наносить на молочные железы или на большую
поверхность кожи и не применять длительно.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управления
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами,
механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Ввиду
низкой системной абсорбции при при местном применении геля
передозировка маловероятна.
Симптомы:
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных
реакций.
Лечение:
промывание желудка, индуция рвоты, прием активированного угля,
симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой
степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Форма выпуска и упаковка
По 30 г или
50 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним лаковым
покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и
уплотняющим кольцом и с навинчивающейся крышечкой из полиэтилена.
1
тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период
применения после первого вскрытия упаковки не более 30 дней.
Не применять
по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
«ВЕТПРОМ»
АД, Болгария
2400, г.
Радомир, ул. Отец Паисий, 26
Владелец регистрационного удостоверения
«ДАНСОН-БГ»
ООД, Болгария
2400, г.
Радомир, ул. Отец Паисий, 26
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Адрес: Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18
Тел/Факс: +7 (727)
395 91 13
Моб.
тел: +7 (701) 718 25 92
e—mail: layka16@mail.ru
| ИМП_Диклофарм_гель_5_%_рус.docx | 0.04 кб |
| 5_Диклофарм_каз1дор.doc | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав на 1 г препарата:
действующее вещество: диклофенак натрия — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: карбомер — 10,0 мг, изопропиловый спирт — 100,0 мг, пропиленгликоль — 100,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, вода очищенная — 739,0 мг.
Однородный гель белого цвета с характерным запахом.
— Для лечения боли и воспаления при травме сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения, и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев.
— Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
— повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата;
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
— детский возраст (до 12 лет);
— беременность (III триместр).
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместры), период грудного вскармливания.
Препарат следует наносить только на неповрежденную невоспаленную кожу, избегая попадания на раневую поверхность кожи или открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Препарат нельзя глотать.
При появлении кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Допускается применение препарата под неокклюзивную повязку, но его не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзивную повязку.
Дети. Противопоказан для использования у детей до 12 лет.
Диклофенак может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. Следует проконсультироваться с врачом перед применением диклофенака, если вы применяете другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Беременность
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака в форме геля у беременных, применение препарата в течении I и II триместров беременности возможно только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Препарат Диклофарм (диклофенак) гель для наружного применения 50 мг/1 г не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза 6 г.
Способ применения
Наружно.
После нанесения гель слегка втирают
После нанесения геля необходимо вымыть руки, если руки не являются зоной локализации боли.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Принимать в минимально эффективных дозах минимально эффективным курсом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Длительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 2 недель.
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия
Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
| Системно-органный класс/частота реакции |
Частота |
Нежелательные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Очень редко | Пустулезные высыпания |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | Очень редко | Бронхиальная астма |
| Нарушения со стороны кожи и соединительных тканей |
Часто Редко Очень редко |
Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд Буллезный дерматит Фотосенсибилизация |
Местные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), экзема; редко — буллезный дерматит; очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, пустулезная сыпь, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).
При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), астма, фотосенсибилизация; очень редко — анафилактические реакции (включая шок).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by.
В алюминиевых тубах по 50 г, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Период применения после первого вскрытия тубы — 1 месяц.
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
ВЕТПРОМ АД (Vetprom AD), Болгария, 2400, г. Радомир,ул. «Отец Паисий» № 26.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство ООО «ДАНСОН-БГ» (Республика Болгария) в Республике Беларусь
220126, г. Минск, пр. Победителей, д.31, корпус 1, пом. 416, 418,
тел. +375 (17) 3678588
Diclofarm
Регистрационный номер
Торговое наименование
Диклофарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
Действующее вещество: Диклофенак натрия — 50,0 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер 940 — 10,0 мг, изопропанол — 100,0 мг, пропиленгликоль — 100,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, вода очищенная — 739,0 мг.
Описание
Однородный гель, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак -нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с восполительным процессом.
Благодаря своей водно-спиртовой основе препарат оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика
Абсорбция через кожу при наружном нанесении 1 % диклофенака геля 5 мг/см2 на 12 часов без повязки составила 6 %. Связь с белками плазмы — 99,7 %. Выводится почками. При нанесении на область поражённого сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Показания
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
- детский возраст (до 12 лет);
- беременность в сроке более 20 недель;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака в форме геля у беременных, применение препарата в сроке беременности до 20 недель возможно только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в сроке беременности более 20 недель в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером) слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Алюминиевые тубы:
Перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полиэтиленовой завинчивающейся крышки.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко: пустулёзная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: дерматит(включая контактивный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.
Редко: буллёзный дерматит.
Очень редко: реакции фотосенсибилизации.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении лекарственного препарата, передозировка маловероятна.
При случайном приёме внутрь 20 г геля для наружного применения, эквивалентному 1 г диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.
Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диклофенак может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. Следует проконсультироваться с врачом перед применением диклофенака, если вы применяете другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Препарат следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Препарат содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать слабовыраженное местное кожное раздражение.
Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата. Следует учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 5 %.
По 30 г, 40 г или 50 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ВЕТПРОМ, АД,
Болгария
Владелец Регистрационного удостоверения:
ДАНСОН-БГ,
Болгария, 2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26
Производитель:
ВЕТПРОМ АД,
Болгария, 2400, г. Радомир, ул. “Отец Паисий” № 26.
Организации, принимающие претензии от потребителей:
-
По вопросам качества продукции:
АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223
тел.: +7 (495) 580 30 60,
e-mail: sekretar@dn-serv.ru.
-
Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия
127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2,
тел.: 8 800 777 86 04,
e-mail: info@drugsafety.ru.