Диклофенак акос гель инструкция по применению отзывы пациентов

— диклофенак натрия (diclofenac)

◊ Гель для наружного применения бесцветный или с желтоватым оттенком, однородный, прозрачный, со специфическим запахом; допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт 96%), пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтеллоза, натросол), лаванды масло, вода очищенная.

30 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.

НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T_1/2 составляет 1-2 ч. T_1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T_1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.

С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.

При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Гель, мазь, спрей для наружного применения

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.

Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Трансдермальный пластырь

Применяют в виде аппликаций на кожу.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.

Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.

Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

— для лечения посттравматических воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов, при таких состояниях, как например, растяжение, ушибы, вывихи

— для кратковременного симптоматического лечения острых болей при остеоартрозе мелких и средних суставов, расположенных близко к поверхности кожи

— гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ препарата

— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), таким как ибупрофен и другим, так как они могут вызвать приступ бронхиальной астмы, отек Квинке, крапивницу или острый ринит

— нарушение целостности кожных покровов

— беременность (III триместр) и период лактации

— детский возраст до 14 лет

С осторожностью применять ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель при следующих состояниях: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, в первом и во втором триместре беременности.

В случае появления сыпи на коже после нанесения, использование ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель следует прекратить немедленно.

При применении препарата на больших поверхностях кожи и в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано (см. раздел «Рекомендации по применению»), возможно появление системных побочных эффектов. В таких случаях следует обратиться к инструкции по медицинскому применению пероральных форм диклофенака.

Во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель следует воздержаться от приема перорально других НПВП, в том числе диклофенака.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм при введении пациентам, страдающим астмой или аллергическим заболеванием или имевшим их в анамнезе.

Желудочно-кишечный тракт

«Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде».

«Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак

Так как препарат в редких случаях может вызывать реакции фотосенсибилизации, пациентам желательно избегать воздействия ультрафиолетового излучения, в том числе солярия, и/или сильного солнечного света во время лечения.

Во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель пациентам не следует курить и находиться рядом с открытым огнем из-за риска серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, повязки и т.д.), которая контактировала с этим продуктом, горит легче и представляет серьезную пожароопасность. Стирка одежды и постельных принадлежностей может уменьшить накопление продукта, но не удалить его полностью.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, такие взаимодействия маловероятны. Нет известных взаимодействий с ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5% гель, но для получения списка взаимодействий, известных с пероральным диклофенаком, следует ознакомиться с общей характеристикой лекарственного препарата в пероральной форме.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано

Препарат ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель содержит в своем составе вспомогательное вещество пропиленгликоль, которое может вызвать раздражение кожи и аллергические реакции замедленного типа.

Применение в педиатрии

Детям до 14 лет применение препарата противопоказано

Беременность

Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению с пероральными препаратами. С учетом опыта лечения НПВП с системным поглощением рекомендуется следующее:

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей (невынашивание), пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков развития сердечно-сосудистой системы был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред — и постимплантационной потери и летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органо-генетического периода.

В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать без явной необходимости.

В связи с отсутствием данных, использование ДИКЛОФЕНАК-АКОС в период I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, с целью оценки соотношения пользы для матери и риска для плода. Доза препарата должна быть, как можно ниже, а продолжительность лечения, как можно короче.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать воздействие на:

на плод:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

— почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом

на мать и новорожденного в конце беременности:

— возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах.

— подавлению сокращений матки, приводящее к отсроченным или затяжным родам.

В связи с этим, ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация

В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель не рекомендуется применять во время лактации. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата может составлять от 2-х до 4-х грамм (г) (около 4 см геля при полностью открытой горловине тубы, либо объем геля по размеру может составлять примерно от размеров вишни до грецкого ореха и покрывать площадь кожи от 400 до 800 см²).

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 14 лет применение препарата противопоказано

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пожилым пациентам не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При тяжелых нарушениях функции печени и почек препарат применять с осторожностью. Желательно перед применением препарата проконсультироваться с врачом для подбора схемы лечения.

Метод и путь введения

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель предназначен для наружного применения.

Препарат нельзя применять внутрь (не глотать).

Гель наносят на кожу и слегка втирают. После нанесения геля на кожу, пациенту необходимо вымыть руки для того, чтобы смыть остатки препарата.

Если гель нанесен с целью лечения боли, расположенной в области рук, то в таких случаях, после нанесения геля, мыть руки нельзя.

Препарат не должен попадать на глаза и слизистые оболочки.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегать попадания на кожные раны или открытые травмы, либо на участки с кожными заболеваниями.

Частота применения с указанием времени приема

Наносить на пораженные участки кожи от 2-х до 4-х раз в день. Максимальная суточная доза — 8 г. Таким образом, максимальная недельная доза составляет 56 г.

Длительность лечения

Длительность применения зависит от показаний и наблюдаемого эффекта от лечения. Если симптомы не исчезнут через 7 дней после использования препарата или ухудшатся пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Не использовать более 7 дней, если это не рекомендовано врачом.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств геля (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо как можно скорее произвести промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Такие методы как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, при выведении НПВП не эффективны из-за их высокой скорости связывания белков и широкого метаболизма.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

— cыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд

Редко

— буллезный дерматит

Очень редко

— ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница).

— астма

— пустулезная (гнойничковая) сыпь

— реакции светочувствительности

Неизвестно:

— шелушение, изменение цвета кожи

— синдром Коуниса

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5.0 г

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль-5.0 г, гидроксиэтилцеллюлоза, лаванды масло, вода очищенная

Однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпускают без рецепта

Сведения о производителе
ОАО «Синтез».
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез».
Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Decalog»
050050, Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А – 4
тел.: +7 (727) 2944221, тел. +7(701) 7315218
E-mail: decalog@ nur.kz

Гель для наружного применения, 5 %

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 5,0 г,

вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванды масло, вода очищенная

Однородный, белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком гель со специфическим запахом

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетика

Препарат используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительном процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими (обезболивающими) и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

— посттравматическое воспаление мягких тканей, например вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов

— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей)

— болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения)

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Часто

— генерализованная кожная сыпь

Редко

— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение)

Очень редко

— аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции)

— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов («аспириновая» астма)

— нарушение целостности кожных покровов

— беременность (III триместр) и период лактации

— детский возраст 12 лет

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При длительном использовании больших количеств препарата нельзя исключать появление побочных эффектов, характерных для НПВП.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

По 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

По 100 г в тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами или в тубы ламинатные с навинченными полимерными бушонами.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С. Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.