Одна туба (30 г мази) содержит действующего вещества: диклофенака натрия – 0,3 г, вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол (тип 1500), макрогол (тип 400).
Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом, однородной консистенции.
Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код ATX: М02АА15.
Местное симптоматическое лечение боли, воспаления и отёчности при:
— травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжения связок, боли в спине после перенапряжения, ушиба;
— локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, таких как тендинит, синдром «плечо-рука», бурсит, периартропатия;
— остеоартрите суставов малого и среднего размера и поверхностно расположенных суставов, таких как суставы пальцев или коленный сустав.
Повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или другим компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), «аспириновая» астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Наружно, 2-4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2-3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрите пальцев рук). Максимальная суточная доза – 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом после 2-х недель использования лекарственного средства.
Лица пожилого возраста (старше 65 лет)
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Частота «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10), «иногда» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отёк Квинке.
Дыхательная система
Очень редко: астма.
Болезни кожи и подкожной клетчатки
Общие: сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: фотосенсибилизация, гнойничковые высыпания.
Вероятность системных побочных эффектов при местном применении ЛС Диклофенак натрия, мазь мала по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном лечении диклофенаком натрия.
Когда ЛС Диклофенак натрия, мазь применяется на больших площадях и более длительный период, частота системных побочных эффектов не может быть полностью исключена. В таких случаях, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Применять только наружно.
Наносят только на неповрежденные участки кожи, после нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.
Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Содержащиеся в мази пропиленгликоль и диметилсульфоксид могут вызывать раздражение кожи.
Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не должен применятся во время беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлова протока и вероятности подавления родовых схваток.
Применение в период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении в грудное молоко Диклофенака натрия, применяемого местно. Поэтому лекарственное средство не должно применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности тела и использовать продолжительное время.
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
По 30 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минской обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс+375(177)735612, 731156.
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наружн. прим. 10 мг/г: 30 г тубы
Рег. №: 20/03/977 от 26.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом, однородной консистенции.
| 30 г | |
| диклофенак натрия | 0.3 г |
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 25.07.2013 г.
Фармакологическое действие
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество Диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% примененной дозы после местного применения 2.5 г лекарственного средства на 500 см кожи, определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с таблетками Диклофенака. 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
Распределение
Концентрации Диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Cmax в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества Диклофенака натрия. 99.7% Диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99.4%).
Метаболизм
Биотрансформация Диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности Диклофенака натрия.
Элиминация.
Общий системный клиренс Диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин. Терминальный T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий T1/2 из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный T1/2, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция Диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм Диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Показания к применению
— травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах);
— локализованные формы ревматизма мягких тканей, такие как синдром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия;
— локализованные ревматические заболевания, например, артроз суставов.
Реклама
Режим дозирования
Наружно, 2-4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см ) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2-3 раза/сут. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза — 8 г. Длительность лечения зависит от показании и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом после 2-х недель использования лекарственного средства.
Побочные действия
Со стороны кожных покровов: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение).
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или другим компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
— «аспириновая» астма;
— беременность (III триместр), период лактации;
— детский возраст (до 12 лет);
— нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не должен применятся во время беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток.
Нет данных о проникновении в грудное молоко Диклофенака натрия, применяемого местно. Поэтому лекарственное средство не должно применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время.
Особые указания
Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.
Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Применять только наружно.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, протиэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
Диклофенак (Diclofenac)
💊 Состав препарата Диклофенак
✅ Применение препарата Диклофенак
Описание активных компонентов препарата
Диклофенак
(Diclofenac)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклофенак |
Мазь д/наружн. прим. 1%: туба 40, 50 или 100 г рег. №: ЛП-001330 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофенак
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом диметилсульфоксида.
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид 10 г, макрогол 1500 (полиэтиленоксид-1500) 30 г, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) 49 г, 1,2-пропиленгликоль 10 г.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Диклофенак
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен® Эмульгель®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диклак®
(SANDOZ, Словения)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(СЭЛВИМ, Россия)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Диклофенак натрия
МНН: Диклофенак натрия
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019411
Информация о регистрации в РК:
28.11.2017 — 28.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
89.51 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклофенак натрия
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 мг/г
Состав
Одна туба содержит
активное вещество – диклофенак натрия (в пересчете на 100 % вещество) 3.0 г,
вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% от примененной дозы, после местного применения 2,5 г лекарственного средства на 500 см2 кожи (определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с Диклофенаком в таблетках). 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
Распределение
Концентрации диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества диклофенака натрия. 99,7% диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).
Метаболизм
Биотрансформация диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака натрия.
Элиминация.
Общий системный клиренс диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1 – 2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Показания к применению
— травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах)
— локализованные формы ревматизма мягких тканей (такие как синдром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия)
— локализованные ревматические заболевания (например, артроз суставов)
Способ применения и дозы
Применять только наружно. По 2 — 4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2 — 3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза — 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака).
Необходимо проконсультироваться с врачом при неэффективности лечения лекарственным средством (после 2-х недель его использования), а также при появлении или прогрессировании побочных эффектов.
Побочные действия
— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение), жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница
—ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— «аспириновая» астма
— беременность (III триместр) и период лактации
— детский возраст до 12 лет
— нарушение целостности кожных покровов.
Лекарственные взаимодействия
Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
Особые указания
Применять только наружно.
С осторожностью применяется при наличии печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, в пожилом возрасте, в I и II триместре беременности.
Лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время. Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.
Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Применение во время беременности
Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Так как нет данных о проникновении препарата при местном применении в грудное молоко, лекарственное средство не должно применяться женщинами в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые .
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марки GC-2.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс
+375 (177) 734043
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 8-701-30-66-011, 8-771-41-40-258
| 221025121477977013_ru.doc | 59.5 кб |
| 678084631477978189_kz.doc | 121.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Диклофенак мазь
Диклофенак
Состав
100 г мази содержится активное вещество: диклофенак натрия — 1,0 г.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидное противовоспалительное средство
Фармакологическое действие
Активный компонент препарата — диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простогландинов, в т.ч. в очаге воспаления. Мазь Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление и исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объемов движений. При аппликации системная абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками — 99,7%. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит); травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах); болевой синдром (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматические поражения мягких тканей; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Противопоказания
Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата или другим НПВП, беременность (III триместр), младший детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь — 2-4 г наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу, над очагом воспаления 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 8 г. Курс лечения — 7-14 дней. После нанесения необходимо вымыть руки. Длительность лечения зависит от показаний и лечебного эффекта.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 1%.
По 30 г в тубы алюминиевые.
По 2, 10, 15, 20, 25, 30 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. Набанку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку из картона для потребительской тары.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.