Диклоген (Diclogen)
💊 Состав препарата Диклоген
✅ Применение препарата Диклоген
Описание активных компонентов препарата
Диклоген
(Diclogen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклоген |
Р-р д/в/м введения 75 мг/3 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: П N013706/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклоген
3 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
3 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
3 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После в/м введения диклофенака в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. Сmax в плазме составляет в среднем около 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л) и достигается примерно через 20 мин. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины введенной дозы. AUC после в/м введения диклофенака примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При последующих введениях фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями диклофенака кумуляции не отмечается. Связывание с белками плазмы — 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся Vd составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Сmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения Сmax в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка эквивалентно 0.03 мг/кг/сут.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч.
Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Концентрация диклофенака в плазме крови линейно зависит от величины применяемой дозы.
Показания активных веществ препарата
Диклоген
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии). Почечная колика, желчная колика. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Тяжелые приступы мигрени.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят глубоко в/м. Разовая доза — 75 мг. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 ч.
Длительность применения не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с интервалом в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, в/м введение 1 раз/сут (75 мг) можно комбинировать с приемом диклофенака в других лекарственных формах (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
При приступах мигрени диклофенак рекомендуется вводить как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции и нарушения в месте введения: часто — боль, уплотнение в месте инъекции; редко — отеки, некроз в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Поэтому назначение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велтавел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Диклофенак
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия)
Диклофенак
(ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Диклофенак
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Диклоген р-р — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013706/02
Торговое наименование препарата
Диклоген®
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
1 мл раствора содержит:
Активный ингредиент: диклофенак натрия — 25 мг
Вспомогательные ингредиенты: маннитол 6 мг, натрия сульфит 3 мг, бензиловый спирт 0,04 мг, пропиленгликоль 0,1 мг, хлористоводородная кислота концентрированная до рН 8,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Фармакокинетика:
Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном применении в дозе 75 мг — 15-30 мин, величина максимальной концентрации
— 1,9 — 4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 ч после введения плазменная концентрация составляет в среднем 10% от максимальной.
Связь с белками плазмы — более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы -2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизменном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.
Показания:
Для кратковременного лечения болей различного генеза, умеренной интенсивности:
— заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника ( в том числе с радикулярным синдромом);
— люмбаго, ишиас, невралгия;
— альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;
— посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
— послеоперационная боль.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
— Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
— Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.
— Детский возраст (до 18 лет);
— Нарушение гемостаза (в т.ч. гемофилия);
— Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— III триместр беременности, период грудного вскармливания;
— Декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью:
Анемия, бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (в стадии компенсации), артериальная гипертензия, заболевания периферических артерий, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, воспалительные заболевания кишечника, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания.
Одновременная терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Заболевания печени в анамнезе, значительное снижение объема циркулирующей крови. Беременность I-II триместр.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Вводится глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых — 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов.
Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
Побочные эффекты:
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимально эффективную дозу коротким курсом.
Со стороны пищеварительной системы:
чаще 1% — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диспепсия, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями;
реже 1% — сухость рта и слизистых, изменение аппетита, гастрит, глоссит, поражение пищевода, афтозный стоматит, рвота, желтуха, проктит, нарушения пищеварения, неспецифический геморрагический колит, желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвенного колита или
болезни Крона, гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Со стороны нервной системы:
чаще 1% — головная боль, головокружение;
реже 1% — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, цереброваскулярные нарушения, бессонница, психические нарушения.
Со стороны органов чувств:
чаще 1% — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений;
Со стороны кожных покровов:
чаще 1% — кожный зуд, кожная сыпь;
реже 1% — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния;
очень редко — буллезные высыпания, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочеполовой системы:
чаще 1% — задержка жидкости;
реже 1% — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:
реже 1% — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита, пневмонии).
Со стороны дыхательной системы:
реже 1% — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, бронхиальная
астма (включая одышку).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
реже 1% — повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке; очень редко — сердцебиение, васкулит, инфаркт миокарда.
Аллергические реакции:
реже 1% — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Прочие:
чаще 1% — раздражение в месте инъекции; очень редко — абсцесс в месте введения.
Передозировка:
Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, диарея, шум в ушах, миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек. Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидныхпротивовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Уменьшав эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечении в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона — риск развития судорог.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.
Особые указания:
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.
Упаковка:
По 3 мл препарата в ампулу бесцветного стекла. 5 ампул помещают в пластиковую контурную упаковку. 1 или 2 пластиковые контурные упаковки с инструкцией по применению — помещают в картонную пачку. 10 1 ампул помещают в пластиковую контурную упаковку. 1 пластиковую контурную упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 5 ампул помещают в AЛ/ПВХ блистер. 1 АЛ/ПВХ блистер с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Аджио Фармацевтикалз Лтд, Bldg No. 2, 1 st Floor, 75/1, G.I.D.C., VAPI — 396 195, GUJIARAT, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Аджио Фармацевтикалз Лтд
Купить Диклоген р-р в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Диклоген (75мг/3мл)
МНН: Диклофенак натрия
Производитель: Аджио Фармацевтикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011701
Информация о регистрации в РК:
03.04.2019 — 03.04.2024
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
22.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диклоген
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 75 мг/3 мл
Состав
3 мл раствора содержат
активное вещество — диклофенак натрия — 75 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, натрия сульфит безводный, бензиловый спирт, пропиленгликоль, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак
Код АТХ М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного капельного введения 75мг максимальная концентрация — 1,9 мкг/мл (5,9мкмоль/л). После внутримышечного введения максимальная концентрация — 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л). Время достижения максимальной концентрации — 20 мин. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается.
Связь с белками плазмы — 95-98% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости через 4-6 часа после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 часов.
Метаболизму подвергается 50% активного вещества во время «первого прохождения» через печень. Площадь под кривой концентрации в 2 раза меньше после перорального введения препарата, чем после парентерального введения такой же дозы. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологическая активность метаболитов — ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 1-2 часа. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки. Менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов без заболеваний печени.
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Снижает проницаемость капилляров. Стабилизирует лизосомальные мембраны. Тормозит выработку АТФ в процессе окислительного фосфорилирования; тормозит синтез медиаторов воспаления (простагландины). Анальгетическое действие обусловлено снижением концентрации биогенных аминов, обладающих болевыми (альгогенными) свойствами и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера.
Показания к применению
Внутримышечное введение
— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата
(ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный артрит,
анкилозирующий спондилит, подагра)
-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, остеохондроз)
— люмбаго, ишиас, невралгии, миалгии
— воспалительные заболевания околосуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей)
-посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационные боли
— тяжелые приступы мигрени
— почечная и печеночная колики
Внутривенная инфузия
— лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара
Способ применения и дозы
Внутривенная инфузия
Внутривенно капельно. Назначается только в стационарных условиях. Максимальная суточная доза — 150 мг. Непосредственно перед внутривенным введением Диклогена содержимое 1 ампулы следует развести в 100-500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (предварительно добавив в инфузионные растворы раствор натрия бикарбоната — 0.5 мл 8.4% или 1 мл 4.2% раствора). В зависимости от степени выраженности болевого синдрома инфузию осуществляют в течение 30-180 мин. Инъекционный раствор вводится внутривенно в течение не более 2 дней.
Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 минут до 2 часов. При необходимости, лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение любого периода в 24 часа.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин-1 час после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Внутримышечное введение
Для лечения острых состояний или купирования болевого синдрома при обострениях хронических заболеваний возможно внутримышечное введение 1-2 раза, дальнейшее лечение продолжают пероральным назначением Диклогена с учетом максимальной суточной дозы — 150 мг (в том числе и в день инъекции). Инъекционный раствор вводится глубоко внутримышечно в течение не более 2 дней. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, и в редких случаях с развитием анемии
Часто (≥ 1/100- <1/10)
-
псевдо анафилактические реакции
-
реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд
— нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, возбуждение, раздражительность или усталость
-
диспептитческие явления, метеоризм, колики в животе, отсутствие аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (с риском кровотечения и перфорации)
-
повышение активности трансаминаз в сыворотке крови
-
реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, индурация в месте инъекции
-
задержка жидкости
Иногда (≥ 1/1000- <1/100)
-
крапивница
-
кровавая рвота, мелена или кровавый понос
— нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит с желтухой или без нее (в редких случаях возможен молниеносный гепатит даже без предшествующих симптомов).
Поэтому при длительном лечении препаратом следует регулярно проводить анализ печеночных показателей.
-
алопеция
-
возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью
Редко (≥ 1/10000- <1/1000)
-
отек, некроз в месте инъекции
— реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт встречаются редко
Очень редко (< 1/10000) в том числе единичные случаи
-
абсцесс в месте инъекции
-
нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия
-
тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности: отек Квинке (отек лица, отек языка, отек внутренних гортани с сужением дыхательных путей, одышка, учащение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, падение артериального давления до критического уровня).
-
аллергический васкулит и пневмонит
-
психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, кошмарные сновидения
-
сенсорные расстройства, нарушения вкусового восприятия, памяти, дезориентация, судороги, тремор
-психические расстройства, такое как нарушение памяти
-
нарушение зрения (размытость зрения или диплопия)
-
шум в ушах, преходящие расстройства слуха
-
сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
-
артериальная гипертония
-
острое нарушение мозгового кровообращения
-
стоматит, глоссит, поражения пищевода, жалобы на боль в нижней части живота (например, кровотечение при колите или усугубление неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника.
— экзантема, экзема, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпуру), такие буллезные реакции, как синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром
-
обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с системным применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
-
симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Противопоказания
Не следует применять в следующих случаях:
-
повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из прочих компонентов препарата
-
при наличии в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
-
при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения, нарушения гемостаза и свертывания крови
-
лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)
-
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
-
при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
-
свежие цереброваскулярные или другие кровотечения
— установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA класса II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или сосудов головного мозга
— нарушение функции печени или почек тяжелой степени
— сердечная недостаточность тяжелой степени
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Другие НПВП, включая салицилаты:
Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП.
Дигоксин, фенитоин, литий:
При совместном введении диклофенака может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным, а дигоксина или фенитоина — рекомендован.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)). У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (напр., при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибируюшим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует — после начала лечения — регулярно контролировать функцию почек. Сопутствующее применение диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов.
Глюкокортикоиды:
При совместном введении с диклофенаком возрастает риск развития язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота), и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI):
При совместном введении с диклофенаком возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты:
Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральнымп противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине, в порядке меры предосторожности, при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Метотрексат:
Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении диклофенака в течение 24 ч до или после введения метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсических эффектов. Циклоспорин:
НПВП (напр., диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина.
Антибиотики хинолонового ряда:
Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВС.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин Сульфонилмочевина:
Имеются отдельные сообщения об изменениях концентрации глюкозы в крови после применения диклофенака, потребовавших коррекцию дозы противодиабетического препарата. В связи с этим при совместной терапии рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови. Пробенецид и сульфинпиразон:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака из организма.
Колестипол и холестирамин:
Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/ холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9:
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (как, например сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.
Особые указания
Общие
Следует избегать применения препарата Диклоген с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Астма в анамнезе
У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда Диклоген применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.
Влияние на пищеварительную систему
Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклоген пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на печень
Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда Диклоген назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.
Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклоген (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоген следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае, когда Диклоген применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВП, Диклоген может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода, может быть связано с небольшим повышением риска серьезных кардиоваскулярных случаев тромбоза (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечнососудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата помещают в ампулу прозрачного стекла, по 5 ампул помещают в пластиковый лоток или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачной пленки из ПВХ.
Пластиковый лоток или контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Аджио Фармацевтикалз Лтд
A—38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072
Тел: +91-22-28518206/ 42319000
Факс: +91-22-28518204
regulatory@agio-pharma.com
Владелец регистрационного удостоверения
Аджио Фармацевтикалз Лтд
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство Аджио Фармацевтикалз Лимитед
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 118, офис 228
тел: +7(727)2240402
regulatory@agio-pharma.com
| 962291181477976830_ru.doc | 82.5 кб |
| 979449421477977985_kz.doc | 119 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для внутримышечного введения
Количество в упаковке:
5 шт.
Страна:
Индия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Диклоген
• В наличии в 1183 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 1128 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 1064 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 1069 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 1016 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 1060 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 1095 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 928 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Диклоген 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 3 мл, 5 шт.
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| диклофенак натрия | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; повидон-К30; натрия лаурилсульфат; карбоксиметилкрахмал натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
| оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер; макрогол-6000; тальк; титана диоксид Е 171; краситель «Cолнечный закат» желтый |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
| Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| диклофенак натрия | 100 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза; цетиловый спирт; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; повидон К-25; магния стеарат | |
| оболочка: гипромеллоза; титана диоксид Е 171; тальк; полисорбат 80; макрогол 6000; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); краситель коричневый (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) + краситель азорубин (Е122) + краситель бриллиантовый черный (E151); лак алюминиевый на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110) |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
| диклофенак натрия | 25 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт; натрия метабисульфит; маннитол; натрия гидроксид; пропиленгликоль; вода для инъекций |
в ампулах по 3 мл (в комплекте с ножом ампульным); в упаковке контурной ячейковой 5 ампул.
| Гель для наружного применения | 1 г |
| диклофенак диэтиламина (соответственно диклофенака натрия 10 мг) | 11,6 мг |
| вспомогательные вещества: изопропанол; карбомер 940; полисорбат 80; бензиловый спирт; натрия дисульфит; сорбитол; троламин; вода очищенная |
в тубах алюминиевых по 40 г; в пачке картонной 1 туба.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/м, наружно.
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки 50 мг: взрослым и подросткам с 15 лет — по 50 мг 2–3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза — 150 мг.
Таблетки 100 мг назначают 1 раз в сутки в разовой дозе 100 мг (1 табл.), при необходимости сочетают с назначением внутрь 50 мг в таблетках обычной продолжительности действия.
В/м, глубоко. Разовая доза для взрослых — 75 мг (1 амп.). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 ч. Длительность использования — не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет гель наносят тонким слоем над очагом воспаления 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза: 2–4 г (что по объему сопоставимо с размером крупной вишни). После нанесения геля необходимо вымыть руки. Длительность лечения зависит от показаний и лечебного эффекта. После 2-х нед использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Условия отпуска
Основные сведения
Торговое название
Диклоген
Действующее вещество (МНН)
Диклофенак
Дозировка или размер
25 мг/мл
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения
Первичная упаковка
ампула
Производитель
Agio Pharmaceuticals
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Диклоген
• В наличии в 31 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 51 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 3 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 1 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Отзывы о Диклоген
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Диклоген, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 3 мл, 5 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Диклоген, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 3 мл, 5 шт. в Ростове-на-Дону от 25 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Диклоген, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 3 мл, 5 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
3 мл раствора содержат
активное вещество — диклофенак натрия — 75 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, натрия сульфит безводный, бензиловый спирт, пропиленгликоль, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак
код АТХ М01АВ05
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых
Внутримышечное введение
— при острых формах боли (включая почечные колики, обострения остео- и ревматоидного артрита, острую боль в спине, острую подагру, травмы и переломы, а также послеоперационную боль)
Внутривенная инфузия
— лечение или профилактика послеоперационной боли в условиях стационара
— гиперчувствительность к диклофенаку, метабисульфиту натрия или к любому из вспомогательных веществ
— при наличии в анамнезе бронхоспазма, астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств
— при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения, нарушения гемостаза и свертывания крови
— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения)
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
— свежие цереброваскулярные или другие кровотечения
— установленная застойная сердечная недостаточность (NYHA класса II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или сосудов головного мозга
— нарушение функции печени или почек тяжелой степени
— сердечная недостаточность тяжелой степени
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет
При внутривенном применении
— сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных средств или антикоагулянтов (включая гепарин в низких дозах)
— при наличии в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденных или подозреваемых цереброваскулярных кровотечений
— операции, связанные с высоким риском кровотечений
— при наличии в анамнезе астмы
— умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л)
— гиповолемия или обезвоживание по любой причине
Другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты
Сопутствующее применение некоторых НПВП может увеличить риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергического действия препаратов. В связи с этим не рекомендуется совместное применение диклофенака и других НПВП.
Дигоксин, фенитоин, литий
При совместном введении диклофенака может повышать концентрацию дигоксина, фенитоина и лития в крови. В связи с этим при лечении диклофенаком контроль сывороточной концентрации лития является обязательным. Также рекомендуется проводить мониторинг уровней дигоксина и фенитоина в плазме крови.
Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов (таких, как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АКФ)). У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (напр., при дегидратации или у пожилых пациентов с пониженной функцией почек) при приеме ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензина II совместно с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, возможно дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. В связи с этим указанные препараты следует с осторожностью назначать в сочетании с диклофенаком, особенно у пожилых пациентов. При совместном введении диклофенака и данных препаратов необходимо следить за тем, чтобы больной принимал адекватное количество жидкости, а также следует после начала лечения — регулярно контролировать функцию почек. Сопутствующее применение диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию калия в крови при совместном введении указанных препаратов.
Глюкокортикоиды
При совместном введении с диклофенаком возрастает риск развития язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота), и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)
При совместном введении с диклофенаком возрастает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты
Диклофенак может применяться вместе с пероральным противодиабетическими препаратами, не влияя на их действие. Тем не менее, имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических явлениях, потребовавших коррекции дозы противодиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине, в порядке меры предосторожности, при одновременном применении данных препаратов рекомендуется проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Метотрексат
Диклофенак способен подавлять почечный клиренс метотрексата, что ведет к повышению его уровня. При введении диклофенака в течение 24 ч до или после введения метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсических эффектов.
Циклоспорин
НПВП (напр., диклофенак натрия) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина.
Антибиотики хинолонового ряда
Сообщалось о единичных случаях появления судорог, которые могли быть обусловлены одновременным применением хинолонов с НПВС.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Сульфонилмочевина
Имеются отдельные сообщения об изменениях концентрации глюкозы в крови после применения диклофенака, потребовавших коррекцию дозы противодиабетического препарата. В связи с этим при совместной терапии рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака из организма.
Колестипол и холестирамин
Данные препараты способны вызывать снижение или замедление всасывания диклофенака. По этой причине рекомендуется назначать диклофенак, как минимум, за час до приема колестипола/ холестирамина или спустя 4-6 часов после него.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Необходимо с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразон и вориконазол), поскольку при их одновременном приеме возможно повышение пиковой концентрации диклофенака в плазме и усиление его действия в связи с замедлением его метаболизма.
Общие
Следует избегать применения препарата Диклоген с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях был показан повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью в отношении ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинических испытаний с максимальной длительной терапией диклофенаком, нельзя исключать аналогично повышенный риск.
До получения соответствующих данных диклофенак следует использовать при клинически доказанной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзии периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует использовать только после тщательной оценки риска и пользы. Из-за этого риска также следует вводить наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткой продолжительности терапии.
Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости при отеках и/или артериальной гипертонии. Поэтому диклофенак следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечной функции и другими состояниями, которые предрасполагают к задержке жидкости. Следует также соблюдать осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или ингибиторы АКФ, а также при повышенном риске гиповолемии.
Последствия, как правило, более серьезные у пожилых людей. Если желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление происходит у пациентов, получающих лечение диклофенаком, следует прекратить его применение.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Астма в анамнезе
У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда Диклоген применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.
Желудочно-кишечный тракт
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде
Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Диклоген пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на кожу
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП, включая Диклоген. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции, возникающее в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Использование Диклогена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может повышаться риск асептического менингита (см. раздел Побочные действия).
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг показателей крови. Как и другие НПВП, Диклоген может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода, может быть связано с небольшим повышением риска серьезных кардиоваскулярных случаев тромбоза (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.
Печеночная недостаточность
Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда Диклоген назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.
Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклоген (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоген следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае, когда Диклоген применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации приступа.
Почечная недостаточность
Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеке, рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в том числе с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Беременность
Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и / или порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.
Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. Введение ингибитора синтеза простагландина приводит к увеличению летальности плода.
Кроме, того у получавших ингибитор синтеза простагландина в течение органогенетического периода, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В период беременности ингибиторы синтеза простагландина могут подвергать плод воздействию:
— сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
— почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе
— возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
— торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, диклофенак противопоказан в период беременности.
Кормление грудью
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах попадает в грудное молоко. Следовательно, диклофенак противопоказано применять во время кормления грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Режим дозирования
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени.
Не следует применять в течение более двух дней, при необходимости можно продолжить лечение таблетками или суппозиториями диклофенака.
Внутримышечное введение
Чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции необходимо соблюдать следующие указания для внутримышечной инъекции: одна ампула один раз (или в тяжелых случаях два раза) в день внутримышечно путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.
Если требуются две инъекции в день, рекомендуется использовать альтернативную ягодицу для второй инъекции. Альтернативно, одну ампулу в 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки или суппозитории) до максимальной суточной дозы 150 мг.
Клинический опыт с приступами мигрени ограничен следующей процедурой: лечение начинают как можно раньше с 1 ампулы по 75 мг и, если необходимо, продолжают с суппозиториями в дозе до 75 мг в тот же день. Общая доза не должна превышать 150 мг в первый день.
Нет информации о применении Вольтарена при мигрени с продолжительностью лечения более одного дня. Если лечение следует продолжить в последующие дни, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг (в форме суппозиториев и разделена на однократные дозы).
Почечная колика: одна ампула 75 мг внутримышечно. При необходимости можно вводить еще одну ампулу через 30 минут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Внутривенная инфузия
Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Диклоген необходимо развести 100-500 мл раствора хлорида натрия (0,9%), либо раствора глюкозы (5%). Оба раствора должны быть забуферены раствором бикарбоната натрия (0,5 мл, 8,4% или 1 мл, 4,2%).
Диклоген нельзя вводить внутривенно болюсно!
Рекомендуются два альтернативных режима:
— для лечения умеренной или сильной послеоперационной боли следует вводить 75 мг в течение от 30 минут до 2 часов. При необходимости введение может быть повторено через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение 24 часов
— для предотвращения послеоперационных болей дозу 25-50 мг следует вводить после операции, в течение 15 минут — 1 часа, после чего применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг в час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Дети
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Пожилые люди
Хотя фармакокинетика диклофенака не отличается у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные препараты (далее по тексту НПВП) следует применять с особой осторожностью в данной группе пациентов, так как они обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозировку для пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела и подвергаться мониторингу на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП.
Сердечно-сосудистые и значимые сердечно-сосудистые факторы риска
Диклофенак противопоказан пациентам с установленной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны лечиться диклофенаком только после тщательного оценки. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний с помощью диклофенака может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать самую низкую эффективную суточную дозу и как можно более короткую продолжительность.
Почечная недостаточность
Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Специальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы не могут быть сделаны. Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Печеночная недостаточность
Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось, поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы не могут быть сделаны. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Симптомы
Не существует типичной клинической картины, возникающей из-за передозировки диклофенака. Передозировка может вызывать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обмороки или судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.
Лечение
Пациенты должны лечиться симптоматически по мере необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально токсичных количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить диазепамом внутривенно. Другие меры показаны в зависимости от клинического состояния пациента.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— головная боль, головокружение
— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, анорексия
— повышение уровня трансаминаз
— сыпь
— реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
Нечасто*
— инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди
Редко
— гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)
— сонливость, усталость
— астма (включая одышку)
— гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, диарея геморрагическая, мелена, желудочно-кишечная язва с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом среди пожилых пациентов)
— гепатит, желтуха, расстройства печени
— крапивница
— отеки
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз
— ангионевротический отек (включая отек лица)
— дезориентация, депрессия, бессонница, кошмар, раздражительность, психотическое расстройство
— парестезия, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, цереброваскулярные нарушения
— нарушения зрения, диплопия
— звон в ушах, нарушения слуха
— гипертония, гипотония, васкулит
— пневмонит
— колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства пищевода, кишечные стриктуры, подобные диафрагме, панкреатит
— молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
— буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция светочувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
— острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
— импотенция
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, недомогание
— неврит зрительного нерва
— синдром Коуниса
* Частота отражает данные длительного лечения высокой дозой (150 мг/сут).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 3 мл препарата помещают в ампулу прозрачного стекла.
По 5 ампул помещают в пластиковый лоток или в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачной пленки из ПВХ.
По 1 пластиковому лотку или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072
Тел: +91-22-28518206/42319000
Факс: +91-22-28518204
e-mail: regulatory@agio-pharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия
A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072
Тел: +91-22-28518206/42319000
Факс: +91-22-28518204
e-mail: regulatory@agio-pharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Аджио Фармацевтикалз Лимитед в РК
050000 г. Алматы
ул. Достык, 43, офис 414
Телефон: +7(727) 339-01-05
e-mail: koulvishwaagiokazak@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СonsultAsia»
ул. Шевченко 165 Б
E-mail: pv@consultingasia.kz
Тел/факс: +7(727) 379-42-58
+7 705 170 88 25
+7 777 805 11 16