ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИНАПАР GEL
Торговое название препарата: Динапар Gel
Международное непатентованное наименование: нет
Лекарственная форма: гель
Состав на одну тубу:
Активные вещества:
Диклофенак диэтиламин BP – (эквивалентный диклофенаку натрия 1.00% в/о) — 348.00 мг
Метилсалицилат BP – 3000.00 мг
Ментол USP – 1500.00 мг
Льняное масло BP (с преимущественным содержанием альфа линоленовой кислоты) – 900.00 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, аэросил 940, диэтиламин, динатрия эдетат, гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропил миристат, пропиленгликоль, бутилированный гидрокситолуен, вода очищенная.
Описание: белый непрозрачный гель
Фармакотерапевтическая группа: Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Другие препараты для местного применения при болях в суставах и мышцах. Прочие.
Код АТХ: М02АВ55
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Препарат оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие.
Диклофенак диэтиламин и метилсалицилат — НПВС, механизм действия которых связан с подавлением синтеза простагландинов. Уменьшают боль и воспаление в суставах, а также утреннюю скованность и отечность суставов, способствуют увеличению объема движений.
Основным активным веществом льняного масла является альфа-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), которая обладает противовоспалительным действием.
Ментол вызывает раздражение нервных окончаний, при наружном применении оказывает местное раздражающее и слабо выраженное анальгезирующее действие.
Фармакокинетика
При применении в виде геля диклофенак диэтиламин и метилсалицилат (3–5% дозы, нанесенной на кожу) медленно всасываются в кожу, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и суставную полость. При длительном применении или при нанесении на обширные участки поражения компоненты препарата постепенно проникают в подкожные ткани, синовиальную жидкость, плазму. Метаболизируется диклофенак диэтиламин в печени, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой примерно 70%, с калом — 35%.
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых и детей старше 14 лет для:
• лечения боли и воспаления при травме сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
• симптоматического лечения артрозов суставов (ревматоидный артрит, остеоартриты, спондилит, подагра, бурсит).
Способ применения и дозы
Наружно. Втирать массирующими движениями на болезненные участки до полного впитывания геля.
Взрослые: в зависимости от размера пораженного участка использовать 2-4 г (количество геля круглой формы, приблизительно 2.0 — 2.5 см в диаметре) 3-4 раза в день. После применения вымыть руки с мылом.
Применение у пожилых: можно использовать обычную дозировку для взрослых.
Дети и подростки: не применять препарат у детей и подростков младше 14 лет. У детей 14 лет и старше, если препарат требуется применять более 7 дней или если интенсивность симптомов усиливается, пациенту или его родителям требуется проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Раздражение и/или покраснение на месте нанесения, кожные аллергические реакции: эритема, контактный дерматит, сыпь.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диклофенаку, ментолу, метилсалицилату или льняному маслу; астма, тяжелый ринит, крапивница, аллергические реакции к аспирину и другим НВПС; последний триместр беременности, лактация; нарушение целостности кожных покровов; детский возраст до 14 лет.
Лекарственные взаимодействия
Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. Совместный прием с оральными формами антикоагулянтов требует более тщательного мониторинга свертываемости крови и регулировки дозы антикоагулянтов. Препарат может увеличить токсичность метотрексата, дигоксина и циклоспорина. Также препарат увеличивает уровень и возможный токсический эффект лития.
Может влиять на действие инсулина и антидиабетических средств, принимаемых орально. Совместный прием с данными средствами требует более тщательного мониторинга у пациентов с гликемией.
Препарат блокирует действие диуретиков – их совместный прием увеличивает риск нефротоксичности. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может вызвать или усилить гиперкалиемию. Таким же образом, совместный прием с ингибиторами превращения энзимов увеличивает риск возникновения нефротоксичности и гиперкалиемии. Препарат может уменьшить гипотензивный эффект β-ингибиторов и ингибиторов превращения энзимов. С хинолинами он может вызвать конвульсии. Совместный прием с кортикоидами увеличивает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Совместный прием с другими НВПС увеличивает риск возникновения побочных реакций.
Особые указания
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу. Не допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. После применения препарата следует тщательно вымыть руки. Во время лечения избегать попадания прямых солнечных лучей на кожу. Не использовать препарат по истечении срока годности!
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку препарата практически невозможной. В любом случае место нанесения следует промыть водой.
Форма выпуска
30 г геля в тубе; одна туба в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30º С.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
Block No. : 2019, 2022, 2023, Village Virochannagar, Tal-Sanand,
Dist: Ahmadabad — 382170, Gujarat, Индия
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Кыргызской Республики
ОсОО «Серене Фарма»
Адрес: г. Бишкек, ул. Гагарина 45 А, тел: 0312492498
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых и детей старше 14 лет для:
• лечения боли и воспаления при травме сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
• симптоматического лечения артрозов суставов (ревматоидный артрит, остеоартриты, спондилит, подагра, бурсит).
Форма выпуска
30 г геля в тубе; одна туба в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Препарат оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие.
Диклофенак диэтиламин и метилсалицилат — НПВС, механизм действия которых связан с подавлением синтеза простагландинов. Уменьшают боль и воспаление в суставах, а также утреннюю скованность и отечность суставов, способствуют увеличению объема движений.
Основным активным веществом льняного масла является альфа-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), которая обладает противовоспалительным действием.
Ментол вызывает раздражение нервных окончаний, при наружном применении оказывает местное раздражающее и слабо выраженное анальгезирующее действие.
Фармакокинетика
При применении в виде геля диклофенак диэтиламин и метилсалицилат (3–5% дозы, нанесенной на кожу) медленно всасываются в кожу, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и суставную полость. При длительном применении или при нанесении на обширные участки поражения компоненты препарата постепенно проникают в подкожные ткани, синовиальную жидкость, плазму. Метаболизируется диклофенак диэтиламин в печени, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Выводится с мочой примерно 70%, с калом — 35%.
Способ применения и дозы
Наружно. Втирать массирующими движениями на болезненные участки до полного впитывания геля.
Взрослые: в зависимости от размера пораженного участка использовать 2-4 г (количество геля круглой формы, приблизительно 2.0 — 2.5 см в диаметре) 3-4 раза в день. После применения вымыть руки с мылом.
Применение у пожилых: можно использовать обычную дозировку для взрослых.
Дети и подростки: не применять препарат у детей и подростков младше 14 лет. У детей 14 лет и старше, если препарат требуется применять более 7 дней или если интенсивность симптомов усиливается, пациенту или его родителям требуется проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Раздражение и/или покраснение на месте нанесения, кожные аллергические реакции: эритема, контактный дерматит, сыпь.
Противопоказания
Гиперчувствительность к диклофенаку, ментолу, метилсалицилату или льняному маслу; астма, тяжелый ринит, крапивница, аллергические реакции к аспирину и другим НВПС; последний триместр беременности, лактация; нарушение целостности кожных покровов; детский возраст до 14 лет.
Лекарственные взаимодействия
Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. Совместный прием с оральными формами антикоагулянтов требует более тщательного мониторинга свертываемости крови и регулировки дозы антикоагулянтов. Препарат может увеличить токсичность метотрексата, дигоксина и циклоспорина. Также препарат увеличивает уровень и возможный токсический эффект лития.
Может влиять на действие инсулина и антидиабетических средств, принимаемых орально. Совместный прием с данными средствами требует более тщательного мониторинга у пациентов с гликемией.
Препарат блокирует действие диуретиков – их совместный прием увеличивает риск нефротоксичности. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может вызвать или усилить гиперкалиемию. Таким же образом, совместный прием с ингибиторами превращения энзимов увеличивает риск возникновения нефротоксичности и гиперкалиемии. Препарат может уменьшить гипотензивный эффект β-ингибиторов и ингибиторов превращения энзимов. С хинолинами он может вызвать конвульсии. Совместный прием с кортикоидами увеличивает риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Совместный прием с другими НВПС увеличивает риск возникновения побочных реакций.
Особые указания
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу. Не допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. После применения препарата следует тщательно вымыть руки. Во время лечения избегать попадания прямых солнечных лучей на кожу. Не использовать препарат по истечении срока годности!
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку препарата практически невозможной. В любом случае место нанесения следует промыть водой.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30º С.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Торговое название ДИНАПАР GEL
Мощное обезболивающее средство, многоцелевое средство от всеобъемлющей боли и для ослабления воспалений.
Эффективный препарат, который снимает боль в пояснице, в шейном отделе, в суставах, при сильной головной боли, а также при растяжениях и вывихах.
Применение нанести на пораженные участки, избегая открытых пораженных участков кожии осторожно массировать.
Состав
олеум лини 3%, диклофенака диэтиламин, эквивалент диклофенаку натрия, метилсалицилат, ментол, бензил алкоголь, базовая основа.
Форма выпуска
Гель 30 г (тубы)
Производитель
Индия, Troikaa Pharmaceuticals Ltd
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Лекарственный препарат Динапар QPS показан для симптоматического снятия легкой и умеренной боли и воспаления при:
— боли в спине, напряжение и растяжение связок
— травмах сухожилий, связок, мышц и суставов
— гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ препарата
— пациентам с астмой, крапивницей или острым ринитом вызванные применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
— в течение последнего триместра беременности
— дети и подростки младше 14 лет
Следует с осторожностью использовать сопутствующие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), так как нельзя исключать возможность увеличения частоты нежелательных реакций, особенно системных побочных эффектов.
При использовании в соответствии с рекомендуемой дозировкой, системное влияние диклофенака очень незначительно. Отсюда и риск лекарственного взаимодействия с другими пероральными лекарственными средствами снижается.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС может привести к увеличению частоты возможных нежелательных реакций.
Нельзя исключать возможность возникновения системных побочных эффектов при применении препарата Динапар QPS, если препарат используется в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного периода.
Препарат Динапар QPS следует применять только на неповрежденную, здоровую кожу, запрещено нанесение на кожные раны или открытые травмы. Нельзя допускать попадания в глаз, на слизистые оболочки и не следует принимать внутрь.
Желудочно-кишечный тракт
Применять с особой осторожностью у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе или активной язвенной болезнью (в отдельных случаях сообщалось о желудочно-кишечных кровотечения у данной категории пациентов).
Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Бронхоспазм
Как и другие лекарственные средства, которые ингибируют активность синтетаз простагландина, диклофенак и другие НПВС могут вызывать бронхоспазм при назначении пациентам, страдающим астмой или аллергическим заболеванием в анамнезе.
Кожная сыпь
Необходимо прекратить применение диклофенака, если появляется кожная сыпь после применения препарата.
Светочувствительность
Пациенты должны быть предупреждены от чрезмерного воздействия солнечного света, чтобы снизить частоту возникновения светочувствительности.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль в количестве 817.970 мг в 1 мл, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит этанол в количестве 0.100 мл в 1мл, но не оказывает влияние при местном применении.
Препарат содержит бутилированный гидроксианизол 0,300 мг в 1 мл, бутилированный гидрокситолуол 0,300 мл в 1 мл, что может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.
Пожилые люди
Не ожидается разницы в эффективности или безопасности между пожилыми и более молодые пациенты, но поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют снижение почечной функции, следует при использовании препарата Динапар QPS проводить мониторинг функции почек. Клиническое исследования не проводилось и безопасность применения не была подтверждена у пожилых пациентов.
Применение в педиатрии
Использование в педиатрической популяции у детей до 14 лет противопоказано, так как отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения.
Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечной недостаточности и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой недостаточности увеличился с менее чем 1% примерно до 1.5%. Риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов увеличивает пред- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона/плода. Более того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместров беременности препарат Динапар QPS не следует назначать, если польза не перевешивает риск. Если препарат Динапар QPS используется женщиной, пытающейся забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть предельно низкой, а продолжительность лечения максимально короткой.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать у плода:
— сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
— почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе.
Воздействие на женщину и плод в конце беременности:
— возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
— торможение сокращений матки, приводящее к отсроченным или длительным родам.
Применение препарата Динапар QPS противопоказано в третьем триместре беременности.
Лактация
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тем не менее, при применении терапевтических доз, не ожидается никаких эффектов влияния препарата Динапар QPS на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует использовать во время лактации только по рекомендации врача. В таких случаях препарат Динапар QPS не следует применять на груди у кормящих матерей, а также в других местах на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.
Режим дозирования
Перед первым применением Динапар QPS в первый раз, заправьте насос, распылив его в воздух 2-3 раза. На пораженную область 4 хода поршня насоса в день каждые 4 часа (0.4 мл эквивалентно 16 мг диклофенака натрия), следует наносить 4 раза в день. Количество применяемых ходов поршня насоса может быть выше или ниже в зависимости от области, подлежащей лечению. Максимальная однократная доза составляет 10 ходов поршня насоса, а максимальная суточная доза составляет 41 ходов поршня насоса (4 мл эквивалентно 160 мг диклофенака натрия), и ее не следует превышать. Его следует распылять на расстоянии 6-8 дюймов от участка нанесения. Динапар QPS является безводным раствором, поэтому схема распыления не будет похожа на схему распыления водных растворов или спрей-аэрозолей. Основное назначение системы распыления — обеспечить точное дозирование с каждой струей дозатора, который доставляет 0.1 мл раствора. После нанесения необходимого количества спрея мягко распределите раствор кончиком пальца. Пациент должен получить указание не массировать обработанную область после нанесения. Пациенту следует порекомендовать избегать мытья и контакта обработанной области с одеждой или другими предметами в течение 8-10 минут после нанесения. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу с максимально короткой продолжительностью.
Лечение можно прекратить при исчезновении симптомов (боль и/или отек).
Пациенту следует сообщить о необходимости консультации с врачом, если боль и/или отек не проходят, или если они усиливаются в течение 7 дней. В случае необходимости применения более 7 дней, пациентам следует сообщить о необходимости применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.
Дети
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей младше 14 лет. При применении у детей для облегчения боли в возрасте от 14 лет и старше более 7 дней или если симптомы ухудшаются рекомендуется обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки у пациентов пожилого возраста, но поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют снижение почечной функции, следует при применении препарата Динапар QPS проводить мониторинг функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При тяжелых нарушениях функции печени препарат следует применять с осторожностью. Желательно перед применением препарата проконсультироваться с врачом для подбора дозировки.
Пациенты с почечной недостаточностью
При тяжелых нарушениях функции почек препарат следует применять с осторожностью. Желательно перед применением препарата проконсультироваться с врачом для подбора дозировки.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Препарат Динапар QPS предназначен только для наружного применения и не применяется внутрь, нельзя наносить на слизистую оболочку, открытую рану, порез или поврежденную кожу.
Перед применением препарата Динапар QPS, участок нанесения на кожу должен быть чистым и сухим.
Симптомы
Низкая системная доступность диклофенака в препарате Динапар QPS делает передозировку очень маловероятной. Однако можно ожидать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками диклофенака, если препарат Динапар QPS случайно попадает внутрь.
Лечение
Лечение передозировки НПВП, в основном, состоит из поддерживающих и симптоматических мер. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует назначать при таких осложнениях, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечное раздражение и угнетение дыхания; специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не помогают в устранении НПВП из-за их высокой скорости связывания белка и обширного обмена веществ.
При случайном проглатывании, приводящем к значительным системным побочным эффектам, следует использовать общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами.
Следует рассмотреть промывание желудка и использование активированного угля.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Часто
— сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контакт с дерматитом), зуд
Редко
— буллезный дерматит
Очень редко
— гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек
— сыпь пустулезная
— удушье
— реакции светочувствительности
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— синдром Коуниса
— шелушение, изменение цвета кожи
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав на 1 мл препарата
активное вещество — диклофенак диэтиламин 46.400 мг
(эквивалентно диклофенаку натрия 40.000 мг)
вспомогательные вещества: этанол, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, олеиновая кислота, ментол, глицерин, пропиленгликоль.
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
По 15 мл или 30 мл препарата во флаконах из матового кобальтового стекла (тип I ФСША) с номинальным объемом наполнения 15 мл или 30 мл и запечатывается с помощью обжимного насоса распылителя, покрытого кольцом насоса и приводом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
При температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить флакон в вертикальном положении.
По рецепту.
Сведения о производителе
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия
Телефон: +9179 26856242/43/44/45.
Факс: +91 7926856246
Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия
Телефон: +9179 26856242/43/44/45.
Факс: +91 7926856246
Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Aldimed»
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы
Микрорайон Самал-1, Дом 1
Тел: + 7 727 2632734
Электронная почта: aldimed@mail.ru
МНН: Диклофенак натрия
Производитель: Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023651
Информация о регистрации в РК:
15.05.2018 — 15.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДИНАПАР QPS
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
раствор для местного применения, 4 %, 15 мл или 30 мл
Состав
Активное вещество: Диклофенака диэтиламина
Вспомогательные вещества: этанол, бутилгидроксианисол, ионол, олеиновая кислота, ментол, глицерин, пропиленгликоль.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного лечения опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация диклофенака в плазме крови составляла 175.93± 89.49 нг/мл, тогда как время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляло 5.24 ± 2.59 часов. Было установлено, что AUC0-t составляет 1224.19 ± 445.69 ч.нг/мл, тогда как AUC0-inf составляло 1718.21 ± 740.58 ч.нг/мл.
Фармакодинамика
Диклофенак ингибирует фермент циклооксигеназы (СОХ), ранний компонент каскада арахидоновой кислоты, что приводит к уменьшению образования простагландинов, тромбоксанов и простацилина. Диклофенак, активный компонент обладает противовоспалительным, антиноцицептивным и жаропонижающим эффектами.
Показания к применению
ДИНАПАР QPS показан для симптоматического снятия легкой и умеренной боли и воспаления, связанного с:
• Боль в спине, растяжение
• Тупая травма сухожилий, мышц и суставов
• Локализованные формы ревматизма мягких тканей, такие как субакромиальный бурсит, эпикондилит, вертлужный бурсит, ансериновый бурсит и фибромиалгия
• Артрит поверхностных суставов, таких как колено, кисти и т.д.
Способ применения и дозы
Динапар QPS предназначен только для наружного применения и не применяется внутрь. Его нельзя наносить на слизистую оболочку, открытую рану, порез или поврежденную кожу.
Пациенту следует сообщить, что перед применением ДИНАПАР QPS, участок нанесения должен быть чистым и сухим. Перед первым применением ДИНАПАР QPS в первый раз, заправьте насос, распылив его в воздух 2-3 раза. На пораженную область 4 хода поршня насоса в день каждые 4 часа (0.4 мл эквивалентно 16 мг диклофенака натрия), следует наносить 4 раза в день. Количество применяемых ходов поршня насоса может быть выше или ниже в зависимости от области, подлежащей лечению. Максимальная однократная доза составляет 10 ходов поршня насоса, а максимальная суточная доза составляет 41 ходов поршня насоса (4 мл эквивалентно 160 мг диклофенака натрия), и ее не следует превышать. Его следует распылять на расстоянии 6-8 дюймов от участка нанесения. ДИНАПАР QPS является безводным раствором, поэтому схема распыления не будет похожа на схему распыления водных растворов или спрей-аэрозолей. Основное назначение системы распыления — обеспечить точное дозирование с каждой струей дозатора, который доставляет 0.1 мл раствора. После нанесения необходимого количества спрея мягко распределите раствор кончиком пальца. Пациент должен получить указание не массировать обработанную область после нанесения. Пациенту следует порекомендовать избегать мытья и контакта обработанной области с одеждой или другими предметами в течение 8-10 минут после нанесения. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу с максимально короткой продолжительностью.
Лечение можно прекратить при исчезновении симптомов (боль и/или опухание).
Пациенту следует сообщить о необходимости консультироваться со врачом, если боль и/или опухание не проходят, или если они усиливаются в течение 7 дней. В случае необходимости применения более 7 дней, пациентам следует сообщить о необходимости применять препарат в соответствии с рекомендациями врача.
Побочные эффекты
Побочные эффекты ДИНАПАР QPS не сообщались. Однако местное применение диклофенака может быть связано с местными побочными эффектами в участке применения.
Со стороны кожи: Местное раздражение, зуд, сыпь, экзема, эритема (в том числе в редких случаях буллезная эритема), крапивница, контактный дерматит, контактный дерматит с везикулами и т.д.
Отдельные случаи генерализованной кожной сыпи, реакций гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, анафилактические реакции и реакции светочувствительности, сообщались у пациентов, использующих местнодействующие препараты НПВП.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• Астматик, или пациент, у которого приступы астмы, крапивница или острый ринит вызваны ацетилсалициловой кислотой или другим НПВП
• Дети и подростки в младше 14 лет
• Третий триместр беременности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Следует избегать контакта ДИНАПАР QPS с глазами или слизистой оболочкой, а также его нельзя принимать внутрь.
ДИНАПАР QPS не рекомендован для применения с окклюзионной повязкой.
Сообщалось о реакциях светочувствительности при местном применении диклофенака. Пациентов следует предупредить о воздействии прямого солнечного света после применения ДИНАПАР QPS.
Прекратите лечение при возникновении кожной сыпи после нанесения.
ДИНАПАР QPS следует использовать осторожно с пероральными НПВП, поскольку частота нежелательных системных эффектов может увеличиться.
ДИНАПАР QPS следует использовать с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, поскольку сообщалось о частоте таких случаев при местном применении диклофенака.
Не смешивайте или не наносите ДИНАПАР QPS с другими сильными местнодействующими средствами.
Лекарственные взаимодействия
При использовании в соответствии с рекомендуемой дозировкой, системная доступность диклофенака в ДИНАПАР QPS, очень низка по сравнению с пероральной лекарственной формой диклофенака. Следовательно, риск взаимодействия препарата с другими пероральными лекарственными средствами снижается. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может привести к увеличению частоты неблагоприятных реакций.
Несовместимость:
Не смешивайте и не наносите препарат с другими местнодействующими средствами или растительными препаратами.
Особые указания
Применение у детей:
Использование у педиатрической популяции не рекомендуется, поскольку данные, касающиеся безопасности и эффективности, отсутствуют.
Применение у пациентов пожилого возраста:
В целом, между пожилыми и более молодыми пациентами нет никакой разницы в эффективности или безопасности, но поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при использовании ДИНАПАР QPS у пожилых людей, и контроль функции почек может оказаться полезен.
Применение при беременности: Данные по использованию ДИНАПАР QPS у беременных женщин отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечной недостаточности и гастрошизиса после использования ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой недостаточности увеличился с менее чем 1% примерно до 1.5%. Риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов увеличивает пред- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона/плода. Более того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместров беременности ДИНАПАР QPS не следует назначать, если польза не перевешивает риск. Если ДИНАПАР QPS используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть низкой, а продолжительность лечения максимально короткой.
ДИНАПАР QPS противопоказан во время третьего триместра беременности.
Применение во время лактации:
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тем не менее, при применении терапевтических доз, не ожидается никаких эффектов ДИНАПАР QPS на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует использовать во время лактации только по рекомендации врача. В таких случаях ДИНАПАР QPS не следует применять на груди кормящих матерей, а также в других местах на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
ДИНАПАР QPS не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом.
Передозировка
Низкая системная доступность диклофенака в ДИНАПАР QPS делает передозировку очень маловероятной. Однако можно ожидать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками диклофенака, если ДИНАПАР QPS случайно попадает внутрь. При случайном проглатывании, приводящем к значительным системным побочным эффектам, следует использовать общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами. Лечение передозировки НПВП, в основном, состоит из поддерживающих и симптоматических мер. Следует рассмотреть дезактивацию желудка и использование активированного угля. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует назначать при таких осложнениях, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечное раздражение и угнетение дыхания; специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не помогают в устранении НПВП из-за их высокой скорости связывания белка и обширного обмена веществ.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата во флаконах из матового кобальтового стекла (тип I ФСША) с номинальным объемом наполнения 15 мл или 30 мл и запечатывается с помощью обжимного насоса распылителя, покрытого кольцом насоса и приводом.
По 1 флакону вместе с ин-струкцией по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия
Тел №: +9179 26856242/43/44/45.
Факс №. +91 7926856246
Владелец регистрационного удостоверения
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия
Тел №: +9179 26856242/43/44/45.
Факс №. +91 7926856246
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Aldimed»
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы
Микрорайон Самал-1, Дом 1
Тел: + 7 727 2632734
| Инструкция_ДИНАПАР_QPS_рус.docx | 0.03 кб |
| Динапар_QPS_каз._.docx | 0.03 кб |