Диован инструкция по применению цена отзывы врачей

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Дата согласования: 13.09.2011

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2, 4, 7, 20 (по 7 шт. — для дозировки 320 мг) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт. — для дозировок 40, 80 и 160 мг) блистеров, или 120?8 (для дозировки 80 мг) и 45?8 (для дозировки 160 мг) блистеров; а также во флаконах из ГПЭ по 56, 98 или 280 шт. (для дозировки 320 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг: желтые овальные со скошенными краями, на одной стороне риска и выдавленная надпись «DO», на другой стороне — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг: бледно-розовые, круглые со скошенными краями, с одной стороны риска и выдавленная надпись «D/V», с другой стороны — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг: серо-оранжевые, овальные, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DX/DX», с другой стороны — «NVR».

Таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг: темные серо-фиолетовые, овальные со скошенными краями, с одной стороны риска и выдавленная надпись «DXL», с другой стороны — «NVR».

Фармакологическое действие

Препарат Диован^® — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂— рецепторы. Препарат Диован^® не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT₁-рецепторов. Сродство препарата Диован^® к рецепторам подтипа AT₁ примерно в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на АПФ, который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение препарата Диован^® с ингибитором АПФ, показало, что частота развития сухого кашля была достоверно (р<0,05) ниже у больных, получавших препарат Диован^®, чем у больных, получавших ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). В группе больных, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении препаратом Диован^® это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, в 19% случаев, — в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р<0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. При лечении препаратом Диован^® больных с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4–6 ч. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 ч. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Внезапное прекращение приема препарата Диован^® не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Механизм действия препарата Диован^® при хронической сердечной недостаточности (ХСН) основан на его способности устранять отрицательные последствия хронической гиперактивации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и ее главного эффектора — ангиотензина II, а именно — вазоконстрикцию, задержку жидкости в организме, пролиферацию клеток, ведущую к ремоделированию органов-мишеней (сердце, почки, сосуды), стимуляцию избыточного синтеза гормонов, действующих синергично с РААС (катехоламинов, альдостерона, вазопрессина, эндотелина и др.). На фоне применения валсартана при ХСН уменьшается преднагрузка, снижается давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) и дАД в легочной артерии, повышается сердечный выброс. Наряду с гемодинамическими эффектами, валсартан за счет опосредованной блокады синтеза альдостерона уменьшает задержку натрия и воды в организме.

Установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на концентрацию общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследовании натощак — на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

ХСН

Гемодинамика и нейрогормоны. У больных ХСН (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) и ДЗЛК ≥15 мм рт.ст. изучали гемодинамику и концентрацию нейрогормонов в сыворотке крови. У больных, постоянно получающих ингибиторы АПФ, валсартан, назначаемый на фоне ингибитора АПФ в разовой и повторных дозах, приводил к улучшению показателей гемодинамики, в т.ч. к снижению ДЗЛК, дАД в легочной артерии и сАД. После 28 дней терапии наблюдалось снижение концентраций альдостерона и норадреналина в крови. У больных, не получавших ингибиторы АПФ в течение, по меньшей мере, 6 мес, после 28 дней терапии валсартан достоверно снижал ДЗЛК, системное сосудистое сопротивление, сАД и сердечный выброс.

Заболеваемость и смертность. Было изучено влияние валсартана, по сравнению с плацебо, на заболеваемость и смертность у больных ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% и внутренним диастолическим диаметром левого желудочка (ВДДЛЖ) >2,9 см/м², находящихся на традиционной терапии, которая включала ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%). Средняя длительность периода наблюдения составила почти 2 года, средняя суточная доза препарата Диован^® — 254 мг. Два первичных критерия эффективности включали смертность от всех причин (время до смерти) и заболеваемость, связанную с сердечной недостаточностью (время до первого события), которые оценивались по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с реанимацией, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, в/в введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 ч или более без госпитализации. Показатель смертности от всех причин в группах валсартана и плацебо был сопоставимым. По сравнению с группой плацебо, заболеваемость в группе больных, получавших валсартан, достоверно снизилась на 13,2%. Основным параметром эффективности было уменьшение на 27,5% времени до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Этот эффект был максимально выражен у больных, не получавших ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы.

Толерантность к физической нагрузке. У больных с хронической сердечной недостаточностью II–IV функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ ≤40% оценивали влияние валсартана, назначенного дополнительно к традиционному лечению ХСН, на толерантность к физической нагрузке, используя Modified Naughton Protocol. Во всех терапевтических группах отмечалось увеличение времени физической нагрузки по сравнению с исходным. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших валсартан, наблюдалось большее среднее увеличение от исходного уровня времени физической нагрузки, хотя это различие не было значимым. Самое выраженное улучшение переносимости физической нагрузки отмечалось в подгруппе больных, не получавших ингибиторы АПФ: среднее изменение времени физической нагрузки в группах валсартана в 2 раза превосходило таковое в группе плацебо. Влияние валсартана на толерантность к физической нагрузке, по сравнению с эналаприлом, по данным теста 6-минутной ходьбы изучалось у больных сердечной недостаточностью II–IV функционального класса по классификации NYHA с ФВЛЖ ≤45%, получавших предшествующую (как минимум в течение 3 мес) терапию ингибиторами АПФ. Больных переводили с лечения ингибитором АПФ либо на прием валсартана, либо эналаприла. Валсартан в дозах от 80 до 160 мг 1 раз в сутки был, по меньшей мере, так же эффективен, как и эналаприл в дозах от 5 до 10 мг 2 раза в сутки.

NYHA класс, симптомы, качество жизни, фракция выброса. У больных, получавших валсартан, отмечалось достоверное, по сравнению с группой плацебо, улучшение функционального класса ХСН по классификации NYHA, а также признаков и симптомов ХСН, в т.ч. таких как одышка, повышенная утомляемость, периферические отеки, хрипы. По сравнению с группой плацебо, у больных, принимавших валсартан, отмечалось достоверное увеличение фракции выброса и достоверное снижение ВДДЛЖ по сравнению с исходными показателями до лечения.

Применение препарата Диован^® приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению ее прогрессирования, улучшению функционального класса NYHA, увеличению фракции выброса, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение после острого инфаркта миокарда

В исследование VALIANT было включено 14703 пациента с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка.

Рандомизация проводилась через 0,5–10 дней после острого инфаркта миокарда, в группы, в которых, в дополнение к традиционному лечению, было начато лечение либо валсартаном (4909 больных), либо комбинацией валсартана и каптоприла (4885 больных), либо каптоприлом (4909 больных).

Показатели смертности по любой причине и смертности от определенных причин были сходными во всех 3 лечебных группах. Всего в группе валсартана умерло 979 (19,9%), в группе комбинированной терапии — 941 (19,3%) и в группе каптоприла — 958 (19,5%) больных.

Отношение риска смерти от сердечно-сосудистых причин и отношение риска для составного показателя, включавшего в себя, наряду со случаями сердечно-сосудистой смерти, серьезные нефатальные сердечно-сосудистые события (повторный инфаркт миокарда, госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, реанимация после остановки кровообращения и инсульт), были сходными для группы валсартана и группы каптоприла, а также для группы комбинированной терапии и группы каптоприла.

В группе комбинированной терапии выявлена наибольшая частота нежелательных явлений, связанных с приемом препаратов. При монотерапии в группе валсартана чаще отмечались гипотония и нарушения функции почек, в группе каптоприла — кашель, сыпь и нарушения вкусовых ощущений.

Исследование доказало эффективность валсартана, равную таковой каптоприла, в снижении общей и сердечно-сосудистой смертности. Рассчитанная эффективность валсартана в отношении влияния на показатель общей смертности составляет 99,6% таковой каптоприла. Дополнительный анализ, проведенный с использованием метода плацебо-допущения показал, что валсартан снижает риск летальных исходов на 25%. Валсартан является таким же эффективным препаратом, как и каптоприл, при лечении больных с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда. Добавление валсартана к терапии каптоприлом приводит к повышению частоты нежелательных явлений, не вызывая дополнительного улучшения выживаемости больных.

После приема препарата внутрь всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности препарата Диован^® — 23%. T_1/2 — около 9 ч. В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата 1 раз в день кумуляция незначительная. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковы.

Валсартан в значительной степени (на 94–97%) связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином. V_SS в период равновесного состояния низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный Cl валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Количество валсартана, экскретирующегося с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 30%, преимущественно в неизмененном виде. При назначении препарата Диован^® с пищей AUC уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат Диован^® можно принимать и натощак, и во время еды.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

Больные пожилого возраста. У некоторых лиц пожилого возраста значения AUC валсартана были выше, чем таковые у лиц молодого возраста, однако, не было показано какой-либо клинической значимости этого различия.

Больные с нарушением функции почек. Не было выявлено корреляции между функцией почек и значениями AUC валсартана. У больных с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных для пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Больные с нарушением функции печени. Около 70% от величины всосавшейся дозы препарата экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации, AUC валсартана не коррелирует со степенью нарушений функции печени. Поэтому у больных с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется коррекция дозы препарата Диован^®. Было показано, что у больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается приблизительно в 2 раза.

артериальная гипертензия;

ХСН (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у больных, получающих стандартную терапию, в т.ч. диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами (не одновременно);

повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диован^®;

беременность;

период кормления грудью.

С осторожностью:

двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

соблюдение диеты с ограничением натрия;

состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота);

печеночная недостаточность на фоне обструкции желчевыводящих путей;

почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин), в т.ч. больные, находящиеся на гемодиализе (до настоящего времени исследований фармакокинетики препарата у больных, находящихся на гемодиализе, не проводилось).

Применение у детей — поскольку контролируемых исследований по эффективности и безопасности валсартана у детей и подростков (до 18 лет) не проводилось, не представляется возможным сформулировать конкретные рекомендации по применению у данной группы пациентов.

Учитывая механизм действия антагонистов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых в период беременности получали валсартан. Препарат Диован^® как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При назначении ЛС, действующих на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод в период беременности. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Диован^®, препарат следует отменить как можно скорее.

Не известно, проникает ли валсартан (активное вещество препарата Диован^®) в грудное молоко человека, но в экспериментальных моделях было показано, что валсартан выводится с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат Диован^® в период кормления грудью.

Внутрь, не разжевывая.

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза — 80 мг 1 раз в сутки ежедневно, вне зависимости от расы, возраста и пола больного. Антигипертензивный эффект наблюдается в первые 2 нед лечения, максимальный эффект — через 4 нед. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Диован^® может быть увеличена до 320 мг или дополнительно назначены диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза — 40 мг 2 раза в сутки ежедневно. Дозу препарата Диован^® следует постепенно увеличить до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. При этом может потребоваться снижение доз одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная — 320 мг в 2 приема. Оценка состояния больных ХСН должна включать оценку функции почек.

Период после перенесенного инфаркта миокарда. Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза — 20 мг (1/2 табл. 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40, 80 и 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы — 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная — 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется достижение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован^®. Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования. В случае развития гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушения функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы. Оценка состояния больных в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Примечание для всех показаний

Не требуется коррекции режима дозирования больным с нарушением функции почек и больным с печеночной недостаточностью небилиарного генеза без явлений холестаза.

Не было показано зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения; поэтому нежелательные явления, отмечавшиеся при применении различных доз валсартана, были объединены. Частота нежелательных явлений не была также связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. Ниже приведены все нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 1% и более в группе больных, получавших препарат Диован^®, независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом, а также постмаркетинговые данные, полученные у пациентов с артериальной гипертензией.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — ринит.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: иногда — гиперкалиемия^1,2.

Со стороны нервной системы: часто — постуральное головокружение²; иногда — обморок¹, бессонница, снижение либидо; редко — головокружение³; очень редко — головная боль⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: иногда — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия²; иногда — гипотензия¹, сердечная недостаточность¹; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.

Со стороны ЖКТ: иногда — диарея, боли в животе; очень редко — тошнота⁴.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек³; сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Со стороны почек: очень редко — нарушения функции почек^3,4, острая почечная недостаточность³, почечная недостаточность³.

Прочие: иногда — чувство усталости, астения, отеки.

Изменения лабораторных показателей: в редких случаях применение препарата Диован^® может сопровождаться снижением концентрации гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8 и 0,4% больных, получавших препарат Диован^®, было отмечено существенное снижение (>20%) гематокрита и гемоглобина соответственно. Для сравнения — у больных, получавших плацебо, снижение как гематокрита, так и гемоглобина отмечено в 0,1% случаев.

Нейтропения была выявлена у 1,9% больных, получавших препарат Диован^®, и 1,6% больных, получавших ингибитор АПФ.

Существенное повышение концентрации креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови было отмечено, соответственно, у 0,8, 4,4 и 6% больных, принимавших препарат Диован^®, и у 1,6, 6,4 и 12,9% больных, принимавших ингибитор АПФ. При ХСН повышение концентрации креатинина более чем на 50% отмечалось у 3,9% больных, принимавших препарат Диован^®, по сравнению с 0,9% в группе плацебо. При этом повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% отмечалось у 10% больных, получавших препарат Диован^®, и 5,1% — получавших плацебо.

При лечении больных в период после перенесенного инфаркта миокарда увеличение концентрации креатинина в сыворотке в 2 раза отмечалось у 4,2% больных, получавших валсартан, 4,8% больных, получавших валсартан + каптоприл, и 3,4% больных, получавших каптоприл.

Имеются сообщения о случаях повышения активности печеночных трансаминаз у больных, получавших препарат Диован^®.

Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови более чем на 50% отмечалось у 16,6% больных, леченных валсартаном, и 6,3% пациентов из группы плацебо.

Примечание:

— ¹ сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда;

— ² сообщалось о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован^®;

— ³ сообщалось о данных нежелательных явлениях с частотой иногда у больных, получающих Диован в период после перенесенного инфаркта миокарда;

— ⁴ сообщалось более часто о данных нежелательных явлениях у больных ХСН, получающих препарат Диован^® (часто — головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда — головная боль, тошнота).

Все больные ХСН получали традиционную лекарственную терапию по поводу ХСН, часто — комплексную терапию, которая включала диуретики, препараты наперстянки, бета-адреноблокаторы или ингибиторы АПФ.

При длительном применении валсартана у больных ХСН дополнительных побочных эффектов не отмечалось.

Клинически значимых взаимодействий с другими ЛС до сих пор отмечено не было. Были изучены взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Поскольку препарат Диован^® не подвергается существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препаратами — индукторами или ингибиторами системы цитохрома Р450. Несмотря на то, что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, in vitro не было выявлено какого-либо взаимодействия на данном уровне с целым рядом молекул, имеющих такое же высокое связывание с белками плазмы, например диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью — к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту; при выраженном снижении АД обычным методом терапии является в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Во время лечения препаратом Диован^® у больных с эссенциальной артериальной гипертензией не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК. У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Диован^® может возникать гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Диован^® следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, в т.ч., путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить, ноги приподнять. При необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После того, как АД стабилизируется, лечение можно продолжать.

Стеноз почечной артерии. Применение препарата Диован^® коротким курсом у 12 больных с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не привело к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, влияющие на РААС, могут вызвать повышение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Нарушения функции почек. Больным с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях (когда Cl креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушение функции печени. У больных с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата, за исключением случаев холестаза. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, и было показано, что у больных с обструкцией желчевыводящих путей Cl валсартана снижен. При назначении валсартана этим больным следует соблюдать особую осторожность.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда. У больных ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Диован^®, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Диован^® по причине гипотензии. Вследствие ингибирования РААС у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому необходима оценка функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда.

Комбинированная терапия. У пациентов с ХСН следует соблюдать осторожность при применении комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана.

При артериальной гипертензии препарат Диован^® может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими антигипертензивными средствами, в частности, с диуретиками.

При ХСН препарат Диован^® может назначаться как в качестве монотерапии, так и совместно с другими средствами — диуретиками, препаратами наперстянки, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

Возможно применение препарата Диован^® в комбинации с другими лекарственными препаратами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами и статинами.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами. Пациентам, принимающим препарат Диован^®, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг валсартана;

неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диок­сид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый(Е172), оксид железа черный (Е172; только для таблеток 40 мг и 160 мг).

Артериальная гипертензия.

Сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)).

Постинфарктное состояние (у клинически стабильных пациентов с признаками, симптома­ми и рентгенологическими данными левожелудочковой недостаточности и/или систоличе­ской дисфункции левого желудочка). 

Повышенная чувствительность к валсартану или любому из компонентов препарата. Второй и третий триместры беременности. Детский возраст.

Применение Диована, как и любого другого препарата, оказывающего непосредственное влияние на РААС, не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Нельзя начинать терапию валсартаном во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену антагони­ста рецепторов ангиотензина на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин. Если беременность выявле­на в период лечения Диованом, препарат следует отменить как можно скорее и при необхо­димости назначить иную терапию.

Действие ингибиторов АПФ на матку, в случае их назначения беременным женщинам во втором и третьем триместрах, приводит к повреждению и гибели развивающегося плода; данный риск может распространяться и на группу антагонистов рецепторов ангиотензина. Имеются сообщения о случаях самопроизвольного аборта, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан. Если прием антагониста рецепторов ангиотензина осуществлялся со второго триместра беремен­ности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери кото­рых принимали антагонист рецепторов ангиотензина, необходимо тщательно контролиро­вать артериальное давление для предотвращения возможного развития гипотензии. Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко у человека. Поэтому не рекомендуется применять Диован у кормящих матерей. 

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая доза Диована составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки, вне зависимости от расы, возраста и пола больного. Антигипертензивный эф­фект достигается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект отмечается через 4 неде­ли. Тем больным, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, суточная доза Диована может быть увеличена до 320 мг или дополнительно назначены диуретические средства.

Диован может назначаться также совместно с другими антигипертензивными средствами. Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза Диована составляет 40 мг два раза в сутки ежедневно. Дозу Диована следует увеличить методом «титрования» до 80 мг или 160 мг 2 раза в сутки, т.е. до максимальной, хорошо переносимой дозы. Максимальная су­точная доза Диована в клинических исследованиях составила 320 мг, принятая в несколько приемов.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек.

Постинфарктное состояние. Лечение может быть начато уже через 12 часов после ин­фаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в день, дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в день на протяжении последующих нескольких недель. Для получения начальной дозы таблетка 40 мг делится пополам.

Плановая максимальная доза — 160 мг два раза в день. Вообще, рекомендуется, чтобы паци­енты достигали уровня дозы 80 мг два раза в день на протяжении до 2-х недель после начала лечения и, чтобы плановая максимальная доза была достигнута на протяжении трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о сни­жении дозы.

Валсартан может применяться у пациентов, лечившихся другими препаратами, применяе­мыми после инфаркта миокарда, например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами и статинами.

Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

ПРИМЕЧАНИЕ относительно всех показаний: пациентам с нарушением функции почек или пациентам с печеночной недостаточностью нежелчного происхождения и без холестаза коррекция дозы препарата не требуется. 

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» — > 1/10, «часто» — от > 1/100, < 1/10, «иногда» — от > 1/1000, < 1/100, «редко» — от > 1/10000, < 1/1000, «очень редко» — < 1/100000.

Инфекции и инвазии: часто — вирусные инфекции; редко — инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, синуситы; очень редко — риниты.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сыроваточную болезнь.

Нарушения обмена веществ: иногда — гиперкалиемия.

Нарушения психики: иногда — безсонница, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — постуральное головокружение*; иногда — голово­кружение*; редко — вертиго; очень редко — головная боль^##.

Со стороны зрения и лабиринтные нарушения: иногда — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; иногда — сердечная недостаточность*, гипотензия*^##; очень редко — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.

Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея, боль в животе; оченье редко — тошно­т та .

Кожные и подкожные нарушения: очень редко — ангионевратический отек**, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда — боль в спине; очень редко — артрал- гия, миалгия.

Со стороны мочеиспускательной системы: очень редко — нарушения функции почек* *^##, острая почечная недостаточность**, почечная недостаточность**.

Общие нарушения: иногда — слабость, астения, отек.

Сообщалось о постинфарктном состоянии; Сообщалось о симптомах сердечной недоста­точности; ** сообщалось о постинфарктном состоянии, как о редко встречающемся побоч­ном явлении; ^т сообщалось о более частых случаях сердечной недостаточности (часто: голо­вокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда: головная боль, тошнота).

При длительном применении валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью допол­нительных побочных эффектов не отмечалось.

Из-за возникновения побочных эффектов лечение было прекращено в 5,8% пациентов, кото­рые принимали валсартан, и в 7,7% пациентов, которые принимали каптоприл.

Результаты лабораторных исследований. В редких случаях применение валсартана может сопровождаться снижением уровня гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клиниче­ских исследованиях у 0,8% и 0,4% больных, которые получали Диован, было отмечено суще­ственное снижение (> 20%) гематокрита и гемоглобина, соответственно. Для сравнения — у больных, получавших плацебо, снижение как гематокрита, так и гемоглобина, отмечено в 0,1%) случаев.

Нейтропения была выявлена у 1,9% больных, получавших валсартан, и у 1,6% больных, по­лучавших ингибитор АПФ.

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с гипертензией наблюдалось существенное повышение уровня креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови было отмечено, соответственно, у 0,8%, 4,4% и 6% больных, которые принимали Диован, и у 1,6%, 6,4% и 12,9%о больных, которые принимали ингибитор АПФ. Имеются сообщения о случаях повышения показателей функции печени у больных, получавших валсартан.

При сердечной недостаточности повышение уровня креатинина более чем на 50% отмеча­лось у 3,9%о больных, которые принимали Диован, по сравнению с 0,9% в группе плацебо. При этом повышение уровня калия в сыворотке более чем на 20% отмечалось у 10,0% боль­ных, которые получали Диован, и у 5,1% которые получали плацебо. В 4,2% пациентов, ко­торые принимали валсартан, 4,8% пациентов, которые принимали комбинацию валсартана и каптоприла, и 3,4% пациентов, которые принимали каптоприл, в постинфарктный период наблюдалось увеличение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза.

У 16,6% больных с сердечной недостаточностью наблюдали повышение уровня азота моче­вины в крови. 

Вследствие передозировки Диована может развиться выраженная гипотензия, которая может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. При гипотензии обычным методом терапии является внутривенное введение физиологического раствора. Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средст­вами до сих пор отмечено не было. В клинических исследованиях были изучены следующие препараты: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохло- ротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Поскольку Диован не подвергается сколько-нибудь существенному метаболизму, для него маловероятны клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными препарата­ми на уровне метаболизма, которые являются следствием индукции или ингибирования сис­темы цитохрома Р450. Несмотря на то, что валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови, в исследованиях in vitro не было выявлено какого-либо взаимодейст­вия на данном уровне с целым рядом молекул, имеющих такое же высокое связывание с бел­ками плазмы, например, диклофенаком, фуросемидом и варфарином.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона. триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Комбинация валсартана с каптоприлом не добавляла эффективности по сравнению с приме­нением одного каптоприла. Никаких различий в общей смертности в зависимости от возрас­та, пола, расовой принадлежности, базового лечения или основного заболевания не наблю­далось. Валсартан был таким же эффективным как и каптоприл в уменьшении случаев смертности, вызванной любыми причинами, после инфаркта миокарда. Случаи смертности, вызванные любыми причинами, были подобны в группах валсартана (19,9 %), каптоприла (19,5 %), и группе валсартан + каптоприл (19,3 %). Валсартан был также эффективен в про­длении времени до и уменьшении случаев смертности вследствие сердечно-сосудистых за­болеваний, госпитализации из-за сердечной недостаточности, рецидивного инфаркта мио­карда, реанимированной остановки сердца, не приводящего к смерти приступа (вторичная составная конечная точка).

Кроме того, польза от лечения комбинацией валсартан + каптоприл, монотерапии валсарта- ном и монотерапии каптоприлом была подтверждена у пациентов, принимавших бета- блокаторы. 

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения Диованом может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения Диованом следует провести коррек­цию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение Диованом можно продолжать.

Стеноз почечной артерии. Применение Диована коротким курсом у 12-ти больных с ренова- скулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почеч­ной артерии, не привело к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодина­мики, уровня креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызвать повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.

Наругиения функции почек. Больным с нарушением функции почек не требуется корректи­ровки дозы препарата. Однако, при выраженных нарушениях (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность, так как сведения о применении препарата в таких случаях пока отсутствуют.

Нарушение функции печени. У больных с печеночной недостаточностью не требуется кор­ректировки дозы препарата. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью, и было показано, что у больных с обструкцией желчевыводящих путей клиренс вал­сартана снижен. При назначении валсартана больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность.

Сердечная недостаточностъ/Постинфарктное состояние. У больных с сердечной недоста­точностью или постинфарктным состоянием, которые принимают Диован в обычных дозах, отмечается незначительное снижение АД, но прекращение терапии из-за длительной сим­птоматической терапии, как правило, не нужно, если придерживаться инструкций касательно дозирования препарата. Осторожность необходима у пациентов с сердечной недостаточно­стью или постинфарктным состоянием, которые начинают терапию.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у чувствительных пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой сердечной недоста­точностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин- альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфактным состоянием всегда должна включать оцен­ку состояния почечной функции.

Необходима осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью при применении тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана. 

Таблетки, покрытые оболочкой по 40 мг по 14 и 28 шт. в упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой по 80 мг по 14 и 28 шт. в упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой по 160 мг по 14 и 28 шт. в упаковке. 

Хранить при температуре не выше 30°С, предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, со скошенными краями, слегка выпуклые, с риской на одной стороне: с одной стороны от риски — гравировка «D», с другой стороны от риски — гравировка «O», на другой стороне таблетки — гравировка«NVR».

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 27 мг, магния стеарат 2.25 мг, кросповидон 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.75 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2.48 мг, титана диоксид 0.41788 мг, макрогол 8000 0.124 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.0775 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0.00031 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0.00031 мг.

14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ (7) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, круглые, со скошенными краями, с одной стороны риска и выдавленная надпись D/V, с другой стороны — «NVR».

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, магния стеарат 4.5 мг, кросповидон 15 мг, кремния диоксид коллоидный 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 4.8 мг, титана диоксид 0.93 мг, макрогол 8000 0.24 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.006 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0.024 мг.

14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-оранжевого цвета, овальные, с одной стороны риска и выдавленная надпись DX/DX, с другой стороны — «NVR».

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 108 мг, магния стеарат 9 мг, кросповидон 30 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 7.2 мг, титана диоксид 0.84 мг, макрогол 8000 0.36 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.576 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0.0225 мг, краситель железа оксид черный(Е172) 0.0009 мг.

14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-фиолетового цвета, овальные, слегка выпуклые, с одной стороны таблетки методом тиснения по разные стороны от риски нанесено «DC»/«DC», с другой стороны таблетки: «NVR».

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 216 мг, магния стеарат 18 мг, кросповидон 60 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 14.4 мг, титана диоксид 2.52 мг, макрогол 8000 0.72 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.09 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0.14 мг, краситель железа оксид черный(Е172) 0.14 мг.

7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (7) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (20) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (7) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры ПВХ/ПВДХ (20) — пачки картонные.
56 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности.
98 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности.
280 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности.

Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT₁, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ₁-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ₂— рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ₁— рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ₁ примерно в 20 ООО раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р < 0.05) ниже у пациентов, принимающих препарат, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6% против 7,9%, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0% случаев, — в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5% случаев (р < 0,05).

Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).

После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.

Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м², получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 27,5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.

У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.

У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Диован у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация (C_max) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23%. При применении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.

Распределение

Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами.

Метаболизм

Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Валсартан выводится двухфазно: α-фаза с периодом полувыведения (T_1/2α) менее 1 часа и β-фаза с T_1/2β — около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T_1/2 валсартана составляет 6 часов.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с ХСН

У данной категории пауциентов время достижения C_max и T_1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и C_max прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корреляция между функцией ночек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Пациенты от 6 до 18 лет

Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.

Взрослые

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (II-IVфункциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек;
• для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

• артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• беременность, период кормления грудью.
• тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
• возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ.

Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у больных после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая Диован, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Не рекомендуется применять препарат Диован одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг.

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Диован может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Диован. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Диован в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы.

Оценка состояния больных, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда

Диован не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Диован у пациентов с артериальной гипертензией у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, < 1 /1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовазась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боли в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек: частота неизвестна — нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Прочие: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие препарат Диован после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз, частота неизвестна -миалгия.

Со стороны почек: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатипина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие нарушения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боли в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: при передозировке препарата Диован основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, больного следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействии со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Диован, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить мониторинг артериального давления, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих Диован и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

Нестероидные противоспалительные препараты (НПВП)

При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) возможно уменьшение его аптигипертензивного действия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. При необходимости совместного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и AUC).

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и ангиотензина II рецепторов антагонистами отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Диован и диуретиками.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, т.к. это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у данной группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует избегать одновременного использования АРА II, включая Диован, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин).

Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Трансплантация почки

Данных по безопасности применения препарата Диован у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Диован следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в том числе, путем уменьшения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии

Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Первичный гипереральдостеронизм

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертеизии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Диован, часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем, рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Диован по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Диован, а также периодически во время лечения препаратом, необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Диован может применяться в монотерапии, а так же совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение препарата Диован в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемые после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Диован одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При XCН препарат Диован может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и препаратом Диован.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Диован в случае развития ангионевротического отека Квинке должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата Диован запрещено.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.)

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Диован, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Диован не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, Диован не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан.

Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Диован, следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Диован не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

У детей и подростков от 6 до 18 лет Диован рекомендован для лечения артериальной гипертензии

Сертификаты