Дипос уколы инструкция по применению

Депос инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Депос суспензия 1 мл. Описание и применение Depos, аналоги и отзывы. Инструкция Депос суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 мл раствора содержит бетаметазона дипропионата микронизированного 6,43 мг в пересчете на 100% сухое вещество (что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг в пересчете на 100% безводное вещество (что эквивалентно 2 мг бетаметазона)

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия фосфат безводный, трилон Б, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая, немного вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для системного применения.

Код ATH H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Депоc является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутришньосиновиальних и внутрикожных инъекций, а также для ввода непосредственно в очаг поражения. Депоc имеет высокую ГКС активность и незначительную минералокортикостероидну активность.

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивную действие.

ГКС распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы затем проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков различных энзимов. Эти энзимы будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме значительного влияния на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов, сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы.

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их применения в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств являются: уменьшение имуноактивних клеток на уровне очаге воспаления, уменьшения вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз больше действие гидрокортизона и в 8-10 раз больше действие преднизолона (в весовом соотношении).

Воздействие на метаболизм углеводов и протеинов.

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени освобождены аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенез. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, имеющих склонность к диабету.

Воздействие на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды имеют липолитическое действие. Этот липолиз более выразительный на уровне конечностей. Кроме того, они способствуют липогенеза, что проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий глюкокортикоидов выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальная фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке крови, что указывает на то, что в основном действие этих лекарственных средств заключается не в прямой медикаментозной действия, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат — легко растворим компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазона дипропионат микронизированный — растворим компонент, который медленно абсорбируется из депо, образуется в месте инъекции, и обусловливает длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы — 62,5%. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть выводится с желчью.

Депос Показания

дерматологические болезни

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, тендинит, перитендинитах, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостозы, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.

другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения крови, требующие проведения ГКС терапии. Нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазона, другим компонентам препарата или другим ГКС. Системные микозы. М введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, получающим курс лечения ГКС, нельзя делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкой иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием препарата Депоc с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (через гипокалиемию). Депоc может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В. У всех пациентов, принимающих одно из этих сочетаний лекарственных средств, нужно тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности по калию в сыворотке.

Одновременный прием препарата Депоc и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении ГКС с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении ГКС могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозы кортикостероидов или при прекращении лечения пациентов нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечного язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозы пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, нужно избегать при применении соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

ГКС могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.

Когда пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также нужно учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и другие).

Особенности применения

Сообщалось о серьезных неврологические нарушения, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегия, квадриплегию, корковое слепоту и инсульт. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения .

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.п.) может привести к системного действия при одновременном выраженной местной действия.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозу. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозу. Уменьшать дозу нужно под строгим контролем, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактических реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, особенно если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к перорального введения после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции ГКС необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

внутрисуставные инъекциидолжен проводить только медицинский персонал. Необходим анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септический артрит. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Нужно избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилие, так как в дальнейшем возможные небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение ГКС в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его ГКС свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта ГКС у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Депос пациентам с герпетической поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры необходимые в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулах; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете сердечной недостаточности в случае сложного для лечения случае эпилепсии склонности к тромбоэмболии или тромбофлебита; в период беременности.

Пациентам, получающим курс лечения ГКС, нельзя делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкой иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, получающим Депоc в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

ГКС могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Из-за уменьшения резистентности при применении могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях скоротечного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначен пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение ГКС может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Депоc более шести недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможности увеличения кровоточивости.

Нужно помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста назначать препарат следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода / ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

М введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты одышка у плода, если препарат вводить более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Дети, которые родились у матерей, которым вводили большие дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Депоc в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательные побочные эффекты у детей).

Женщины, которые получали кортикостероиды в течение беременности, нуждаются в наблюдении в течение родов для выявления каких-либо недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно Депоc не влияет на скорость реакциипациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Но в редких случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период лечения .

Способ применения Депос и дозы

Депоc рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления ГКС в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким.

Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятной ответы нужно определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто минимальной дозы с соответствующей клинической ответом.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения .

Системное применение

Начальная доза препарата в большинстве случаев равен 1-2 мл. Введение повторять в случае необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу:

• при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл
• при различных дерматологических заболеваниях , как правило, достаточно 1 мл препарата
• при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата
• при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. В случае необходимости проводить несколько повторных введений.

местное применение

Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или подобных местных анестетиков, применяя лекарственные формы, не содержат парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Депос сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирать из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передньонадколинному) введение 1-2 мл препарата Депоc в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность через несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводить меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиит, тендинитах и перитендинитах 1 инъекция препарата Депоc облегчает состояние больного, при хронических следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы — 1-2 мл в средние — 0,5-1 мл в малые — 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективное внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводить 0,2 мл / см2 препарата Депоc внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулиновых шприца и иглы, которая имеет диаметр около 0,9 мм. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции не должна превысить 1 мл.

В случае заболеваний ног, чувствительных к ГКС . Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тугоподвижность большого пальца стопы, варусная малый палец ноги и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро.

Рекомендуемые разовые дозы препарата Депоc (с интервалами между приемами 1 неделя): при твердом мозоли — 0,25-0,5 мл при пяточной — 0,5 мл, при тугоподвижности большого пальца стопы — 0,5 мл, при варусном малом пальцы стопы — 0,5 мл, при синовиальной кисте — от 0,25 до 0,5 мл при тендосиновиите — 0,5 мл, при воспалении кубовидной кости — 0,5 мл, при остром подагрическом артрите — от 0,5 до 1 мл. Для ввода рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметр примерно 1 мм.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного продолжать, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Дети

Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитии вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не влечет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс в организме натрия и калия). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловленные дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены при снижении дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, синяки, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдонабряк мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль, мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушения менструального цикла, клинические симптомы синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или пероральных противодиабетических средствах для пациентов, больных диабетом.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая средостения и эпидуральное липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактерий, белой кандиды и вирусов.

Со стороны лимфатической системы: анафилактические реакции или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения единичные случаи слепоты, сопровождающих местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок годности Депос

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Депос

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. Раздел «Способ применения и дозы»); однако совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампул в блистере. По 1 блистера в пачке. По 1 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненном шприца в комплекте с 2 иглами в блистере. По 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Депос и Алкоголь?

Содержание[Скрыть]

• 1. Инструкция по применению
• 2. Побочные действия
• 3. Особые указания
• 4. Условия и сроки хранения
• 5. Цена, условия отпуска из аптек
• 6. Аналоги
• 7. Отзывы
• 8. Заключение

Ортопед, Травматолог

Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

• Состав
• Лекарственная форма
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Срок годности
• Условия хранения

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют, свободная от посторонних примесей.

Действующее вещество: betamethasone;
1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения.
Код АТХ: Н02А В01

Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (9 альфа-фтор-16 бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.
Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунные процессы.

Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ.
Противовоспалительная активность препарата приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).

Влияние на метаболизм углеводов и белков.

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету.

Влияние на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений.
Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.
Фармакокинетика
Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты.
Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируется в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона.
Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия препарата. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше.

Бетаметазон метаболизируется в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный.

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение.

Внутримышечное введение

Дипроспан® показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.
Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани.
В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите.
Внутрикожное введение
При дерматологических заболеваниях.
Местное введение в ткани стопы
В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации пятого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости.

Типичные ситуации

Аллергические состояния
Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых.
Ревматические заболевания
Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит.
Дерматологические заболевания
Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри.
Коллагеновые заболевания
При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита.
Онкологические заболевания
В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей.
Другие состояния
Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром.
При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение препаратом Дипроспан®, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Перед применением раствор следует взболтать.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента, вида заболевания, его тяжести и реакции организма пациента.
Доза должна быть минимальной, а период приема – максимально коротким.
Первоначальную дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу препарата Дипроспан®, и проводить другое подходящее лечение.
При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект.
Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Системное применение
При системной терапии начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения препарата зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза препарата может составлять 2 мл.
При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после в/м введения 1 мл препарата Дипроспан®; введение препарата можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта.
При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1-2 мл препарата.
При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной в/м инъекции 1-2 мл препарата Дипроспан®; при необходимости можно повторить введение препарата.
Местное применение
Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненная). Если одновременное введение анестезирующего препарата желательно, то Дипроспан® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабена. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. Сначала необходимую дозу препарата Дипроспан® следует набрать в шприц из флакона; потом в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах

(субдельтовидном, субакромиальном и препателлярном) введение 1-2 мл препарата Дипроспан® непосредственно в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность в течение нескольких часов.

При хроническом бурсите.

При получении хорошего эффекта после неотложного лечения, дозу препарата можно снизить.

При тендините, тендосиновиите и перитендините.

При острой стадии заболевания одной инъекции препарата может быть достаточно для улучшения состояния больного, при хронической – может потребоваться повторное введение препарата, в зависимости от состояния пациента.

При ревматоидном артрите и остеоартрите.

Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл, как правило, уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует при этих двух заболеваниях и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан® хорошо переносится как со стороны суставов, так и околосуставных тканей.
Рекомендованные дозы препарата:
— при введении в большие суставы (например, коленный, тазобедренный): 1-2 мл;
— при введении в средние суставы (например, локтевой): 0,5-1 мл;
— при введении в малые суставы (например, суставы кисти руки): 0,25-0,5 мл.

При заболеваниях кожи.

При дерматологических заболеваниях эффективно введение препарата Дипроспан® непосредственно в очаг поражения. Положительный эффект относительно некоторых участков поражений, на которых препарат не применяется непосредственно, может быть связан с небольшим системным эффектом препарата.
Доза составляет 0,2 мл/см². Препарат вводят внутрикожно (не подкожно) при помощи туберкулинового шприца с иглой диаметром 26 G. Общее количество препарата, введенного во все пораженные участки, не должно превышать 1 мл.

При заболеваниях стоп, чувствительных к глюкокортикоидной терапии.

При бурсите на фоне мозоли может быть эффективным применение двух последовательных инъекций препарата по 0,25-мл каждая. При других заболеваниях, таких как тугоподвижность большого пальца стопы (Hallux Rigidus), варусная деформация пятого пальца стопы, а также острый подагрический артрит, улучшение может наступать очень быстро. Туберкулиновый шприц с иглой 25G длинной 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу. Рекомендованные дозы (с интервалами между введениями около 1 недели) составляют:
При бурсите:
— на фоне твердой мозоли 0,25-0,5 мл
— при шпоре 0,5 мл
— при тугоподвижности большого пальца стопы 0,5 мл
— при варусной деформации пятого пальца стопы 0,5 мл
При синовиальной кисте 0,25-0,5 мл
При мортоновской метатарзальной невралгии 0,25-0,5 мл
При тендосиновиите 0,5 мл
При периостите кубовидной кости 0,5 мл
При остром подагрическом артрите 0,5-1 мл

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Дипроспан®, как и реакции при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.
Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение симптомов при миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компресионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.
Нарушения со стороны кожи: атрофия кожи, медленное заживление ран, хрупкость и утончение кожи, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.
Нарушения со стороны ЖКТ: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, цефалгия, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).
Нарушения со стороны психики: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психиатрическими нарушениями в анамнезе, депрессия.
Нарушения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны эндокринной системы: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание).
Метаболические нарушения: отрицательный баланс азота вследствие распада белка, липоматоз, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны иммунной системы. Кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активизировать латентную инфекцию, а также снижать резистентность к инфекционным возбудителям, в частности к микобактериям (при туберкулезе), Candida albicans и вирусам.
Другие реакции: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные или шоковые реакции.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: редкие случаи слепоты, связанные с введением препарата в область лица или головы, гиперпигментация или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, послеинъекционное обострение (после внутрисуставного введения), артропатия Шарко.
После повторного внутрисуставного введения препарата могут возникать поражения суставов. Существует риск заражения.

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ или к кортикостероидам (см. раздел Состав).
Системные грибковые инфекции.
У пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой внутримышечное введение препарата Дипроспан® запрещено.

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикостероидов, в том числе бетаметазона, не угрожает жизни пациента.
В случае применения наивысших доз, очень маловероятно, что передозировка глюкокортикостероидов приведет к нежелательным последствиям (при условии отсутствия таких условных противопоказаний, как сахарный диабет, глаукома, активная язва желудка или, если одновременно не применяются сердечные гликозиды, антикоагулянты кумаринового ряда или диуретики, которые выводят калий).
Лечение. При осложнениях, вызванных метаболическим действием кортикостероидов или эффектами основного или сопутствующего заболевания, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует проводить соответствующее лечение. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости в организм и контролировать состав электролитов в сыворотке крови и моче, уделяя особое внимание балансу натрия и калия в организме. При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Препарат Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических событиях сообщалось как при применении, так и без применения рентгеноскопического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов запрещено.
Редко наблюдались анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
Введение препарата должно проходить в асептических условиях.
Дипроспан® содержит два эфира бетаметазона, один из которых (бетаметазона натрия фосфат) быстро всасывается в месте введения препарата. Следовательно, врач должен помнить, что это растворимое вещество может оказывать системное действие.
При отмене или резком снижении дозы препарата после длительного применения (в случае очень высоких доз – уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может развиваться недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы.
Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз препарата.
Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.
Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут.
При длительной терапии кортикостероидами, необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению препарата, взвесив все преимущества и возможные риски.
При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее.
— Такой способ применения препарата может оказывать местное и общее действие.
— Необходим анализ внутрисуставной жидкости, для исключения септического процесса в суставе.
— Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции.
— Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию.
— Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки.
— Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава.
— Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий.
Кортикостероиды необходимо вводить глубоко внутримышечно для избежания местной атрофии тканей.
Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие.
Особые группы риска
Принимая во внимание свойства глюкокортикоидов (преобразование белков в глюкозу), у пациентов с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода времени и только под постоянным медицинским наблюдением.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов.
Следует избегать применения препарата Дипроспан® при герпесе глаз, учитывая опасность перфорации роговой оболочки.
При применении препаратов на основе кортикостероидов возможны психотические расстройства. Предрасположенность к эмоциональной или психотической нестабильности может ухудшаться в. ходе лечения препаратами на основе кортикостероидов.
С осторожностью применяют препарат при: неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; дивертикулите; кишечном анастомозе; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; остром психозе; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке развития; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; эпилепсии, трудно поддающейся лечению; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; беременности.
Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности лечения, следует учитывать соотношение польза/риск для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения препарата возможно возникновение новых инфекций.
Длительное применение препарата может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекции глаз (грибковой или вирусной).
Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель).
Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом препаратов, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

— вакцинация против оспы,
— другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).
Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, возможно проведение иммунизации (например, при болезни Аддисона).
Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с больными ветряной оспой или корью.
При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулёза. В этом случае кортикостеродиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Если кортикостероидная терапия назначается пациентам с латентной формой туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать химиопрофилактику.
Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо помнить, что этот препарат усиливает метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может быть необходимой коррекция дозы кортикостероидов.
Поскольку кортикостероиды могут влиять на развитие новорожденных и детей, а также подавлять выработку эндогенных кортикостероидов, следует внимательно следить за показателями роста и развития детей в случае длительного применения кортикостероидов.
В некоторых случаях кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.
Дипроспан® содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет. Препарат нельзя применять у недоношенных или доношенных новорожденных.
В состав препарата Дипроспан® входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (иногда замеделенного типа), а в исключительных случаях – затруднение дыхания.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные способы применения) могут возникать нарушения зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациента следует направить на консультацию к офтальмологу для определения возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания (например, центральная серозная хориоретинопатия), о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В связи с отсутствием исследований по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка.
В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции).
В некоторых случаях необходимо продолжать кортикостероидную терапию в период беременности или даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии).
Внутримышечное введение бетаметазона приводит к существенному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат принимается более, чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).
Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности.
Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.
В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты.
Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников.
Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов как окончательно сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Тем не менее, подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения.
Кортикостероиды хорошо проникают через плацентарный барьер и в молоко матери.
Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки.
Поскольку препарат Дипроспан® может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения препарата, в зависимости от важности данной терапии для матери.
Женщины, получавшие лечение кортикостероидами в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток, а также во время родов для выявления недостаточности коры надпочечников, вызванного родовым стрессом.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Следует проявлять особую осторожность при приеме больших доз препарата, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении препарата.

Взаимодействия с препаратами
Кортикостероиды (включая бетаметазон) метаболизируются посредством CYP3A4.
Одновременное применение с фенобарбиталом, рифампицином, фенитоином или эфедрином может усиливать метаболизм кортикостероидов, и как следствие снижать терапевтический эффект.
Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат) может привести к повышению экспозиции кортикостероидов и, тем самым, потенциально повышать риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов, а также наблюдать за состоянием пациентов относительно возникновения вышеуказанных побочных реакций.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

— вакцинация против оспы,
— другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).
Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).
Одновременное применение с диуретиками, например, тиазидами, может способствовать повышению риска непереносимости глюкозы.
Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и эстрогенами, так как возможно усиление эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Часто пациенты, получающие сердечные гликозиды, одновременно применяют диуретики, способствующие выведению калия из организма. В этих случаях пациенту необходимо назначить калийсодержащие препараты. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное применением амфотерицина В. У всех пациентов, получающих одну из таких комбинаций препаратов, необходимо внимательно контролировать уровни сывороточных электролитов, в частности уровень калия в сыворотке крови.
Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы. Относительно пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами и глюкокортикостероидами, необходимо помнить о возможном развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта, индуцированных кортикостероидами, а также о риске внутреннего кровотечения.
Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении терапии следует провести обследование относительно возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание глюкокортикостероидов и салицилатов может повышать частоту и тяжесть язвенных процессов в желудочно-кишечном тракте.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом возможно повышение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или обострение существующей язвы.
Пациентам с сахарным диабетом в некоторых случаях может быть необходимой адаптация дозы пероральных антидиабетических препаратов или инсулина, учитывая гипергликемический эффект глюкокортикостероидов.
Одновременное применение с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки.
Взаимодействия при проведении лабораторных тестов
Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов.
Если пациент получает лечение кортикостероидами, это необходимо учитывать при интерпретации результатов биологических тестов (кожный тест, уровень гормонов щитовидной железы и др.).

Несовместимость
Редко может быть необходимым одновременное применение местных анестетиков. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, препарат Дипроспан® можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% растворами лидокаина или прокаина гидрохлорида, или другими анестетиками не содержащими парабены. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.

По 1 мл в ампулы, из стекла гидролитического класса 1 (ЕФ). На высоте 32,5±1,0мм от нижней части ампулы кольцо зеленого цвета. По 5 ампул в контурные пластиковые упаковки из непрозрачного полистирола, закрытые прозрачной ПЭТФ/ПЭ пленкой.
По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Информация о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Адрес
Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000, Люцерн 6, Швейцария.
Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.