Доларен
МНН: Диклофенак диэтиламина (эквивалентно натрия диклофенака), Ментол, Метилсалицилат
Производитель: Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022482
Информация о регистрации в РК:
08.10.2021 — 08.10.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Доларен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель
для наружного применения
Состав
1
грамм геля содержит
активные
вещества:
диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) — 10
мг, ментола — 50
мг, метилсалицилата — 100
мг
вспомогательные
вещества: масло
льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль,
динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит,
бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол,
гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная.
Описание
Гель
желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Прочие препараты
Код
АТХ: М02АХ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гель
для местного применения, абсорбируется через кожный покров, глубоко
проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную
капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии
и обеспечивает обезболивающий эффект.
Действие препарата наступает через несколько минут после нанесения
геля на кожу и достигает максимума в течение 20–30 минут. При
продолжительном лечении или при нанесении на обширные участки
поражения диклофенак проникает в плазму крови.
Концентрации
в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови
быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем
коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой экскретируется
приблизительно 70% диклофенака, остальное – с калом.
Фармакодинамика
При
местном применении Доларен гель оказывает обезболивающее,
противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и
воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость
суставов, способствует увеличению объема движений в суставах.
Диклофенак
относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные
препараты), ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез
простагландинов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в
генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль,
устраняет воспаление.
Ментол
вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается
сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его
нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и
умерено выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола
незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками
и с желчью в виде глюконидов.
Метилсалицилат
представляет собой производное салициловой кислоты и обладает
местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи,
метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того,
метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и
инфильтрацию воспаленных тканей. При местном применении легко
проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая
высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях
метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой
кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную
кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа.
Показания к применению
-миозит,
фиброзит
-растяжения
мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата
-боль
в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках
-ревматические
поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит).
Способ применения и дозы
Гель
наносят тонким слоем на кожу пораженного участка 3–4 раза в
сутки по 2–4 г и слегка втирают до полного всасывания. Средняя
суточная доза составляет 10г. Уменьшение выраженности или
исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в
первые дни от начала терапии.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней без консультации врача.
Не
наносить на поврежденные участки кожи
Побочные действия
Редко
-покраснение
кожи
—
зуд, жжение
-сухость
кожи
-крапивница
В
единичных случаях
—
генерализованная сыпь
-развитие
реакции повышенной чувствительности в виде отека лица
(ангионевротический отек)
-удушье
-фотосенсебилизация
(при нанесении препарата на обширные участки кожи)
Противопоказания
-повышенная
чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата
-бронхиальная
астма
-пептическая
язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
—
повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения
-период
беременности и лактации
-детский
возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Доларен
можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток
диклофенака натрия.
При
длительном применении и/или на обширном участке препарат может
усиливать действие антикоагулянтов, кортикостероидов, препаратов
лития, повышать концентрацию дигоксина в крови. Доларен ослабляет
действие фуросемида и тиазидных диуретиков, а также снижает
переносимость других нестероидных противовоспалительных препаратов,
усиливая их повреждающее действие на слизистую оболочку
желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Гель
предназначен только для наружного применения, нельзя наносить
препарат на поврежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на
открытые раны, слизистые оболочки носа и глаз.
Следует
соблюдать осторожность при назначении Доларена пациентам, у которых
ранее наблюдалась повышенная чувствительность к нестероидным
противовоспалительным препаратам, имеется в анамнезе язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение кровообращения,
нарушения функции печени или почек
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Передозировка
при местном применении препарата маловероятна
Форма выпуска и упаковка
По
20 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкого
давления, с полипропиленовыми завинчивающимися колпачками белого
цвета.
По
1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
Без
рецепта
Производитель
Наброс
Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел
Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Наброс
Фарма Пвт. Лтд. (Индия)
Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукции (товара), ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан:
ТОО
«Трансатлантик Алматы»
Адрес:
г. Алматы 050002, ул. Джангильдина 31, Бизнес Центр «ЖАР-СУ»,
оф. 415
Телефон:
3572422, 3572423
E-mail:
reg@transatlantic.kz
| Доларен_инструкция_рус.doc | 0.06 кб |
| Доларен_инструкция_каз.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Доларен® (Dolaren) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Доларен®
💊 Состав препарата Доларен®
✅ Применение препарата Доларен®
📅 Условия хранения Доларен®
⏳ Срок годности Доларен®
Описание лекарственного препарата
Доларен®
(Dolaren)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2021.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
| Доларен® |
Таб. 50 мг+500 мг: 10 или 100 шт. рег. №: ЛСР-005212/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Доларен®
Таблетки круглые, двояковыпуклые, двухслойные, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), желатин, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, краситель солнечный закат желтый (E110).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 ч и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют.
Связь с белками плазмы диклофенака — более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм
Диклофенак — 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы — 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Парацетамол — метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания препарата
Доларен®
- кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз);
- невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль;
- в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
Режим дозирования
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность терапии до 7 дней.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт:
> 1% — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
< 1% — рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит. ‘ .
Нервная система:
> 1% — головная боль, головокружение;
< 1% — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Органы чувств:
> 1% — шум в ушах;
< 1% — нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
> 1 % — кожный зуд, кожная сыпь;
< 1% — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Мочеполовая система:
> 1% — задержка жидкости;
< 1% — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы кроветворения и иммунная система:
< 1% — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Дыхательная система:
< 1% — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит. Сердечно-сосудистая система:
< 1% — повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
< 1% — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- кровотечения из ЖКТ тракта;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
- нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
- беременность;
- детский возраст;
- период лактации.
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания соединительной ткани.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевание печени.
С осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и при прогрессирующем заболевание почек.
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью в пожилом возрасте.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций.
При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Передозировка
Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол.
Диклофенак:
- повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития;
- снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ);
- уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств;
- увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме);
- ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови;
- уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств;
- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии;
- циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ;
- одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ;
- лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению;
- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность;
- антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Парацетамол:
- снижает эффективность урикозурических лекарственных средств;
- сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени);
- индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке;
- длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола;
- этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени;
- ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия;
- одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
- дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности;
- миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Условия хранения препарата Доларен®
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Доларен®
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Доларен – это комбинированное нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим эффектом. Производится в виде таблеток, в составе которых: 50 миллиграмм диклофенака натрия, 500 миллиграмм парацетамола (действующие компоненты), магниевая соль стеариновой кислоты, карбоксиметилкрахмал, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат натрия, желатин, тальк, крахмал, полисорб, ЦМК, кроскармеллоза, краситель Е110 (дополнительные составляющие). Доларен купить можно в аптеке по назначению доктора. Круглые двухслойные таблетки по 10 штук помещаются в блистеры, а затем по 1 либо 10 блистеров вместе с инструкцией упаковываются в пачку из картона. Цена Доларен зависит от количества таблеток в пачке и составляет около 90 рублей за упаковку. Уточнить наличие, стоимость и другие вопросы, связанные с приобретением препарата Доларен в Москве можно у консультанта по телефону или через интернет.
Фармакологическое действие
Входящие в состав фармакологического средства активные вещества оказывают главным образом обезболивающее и противовоспалительное действие.
Диклофенак помогает снять воспаление, избавиться от боли, нормализовать температуру тела, снижает риск образования тромбов. Неселективно ингибируя циклооксигеназу 1 и 2, нарушает преобразование арахидоновой кислоты, сокращая уровень простагландинов в месте воспаления.
Парацетамол — болеутоляющее. Блокирует циклооксигеназу 1 и 2 в ЦНС, оказывает воздействие на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект имеет незначительный, поскольку в воспаленных тканях ферменты пероксидазы прекращают воздействие парацетамола на ЦОГ.
Оба вещества быстро всасываются, в крови не накапливаются. Прием пищи замедляет всасывание диклофенака на 1-4 часа, сокращая Cmax на 40%. Его Cmax в суставной жидкости наступает на 2-4 часа позже, чем в крови, и задерживается там дольше на 12 часов.
Диклофенак связывается с белками плазмы почти на 100%, а парацетамол лишь на 15%.
Половина принятой дозы диклофенака проходит процесс биотрансформации в печени, который приводит к инактивации еще до того, как лекарство попадет в системный кровоток. Его метаболизм происходит с участием изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Парацетамол преобразовывается в печени на 90-95%. При дефиците глутатиона некоторые его метаболиты способны блокировать ферментные системы гепатоцитов и приводить к их некрозу.
В случае необходимости доктор может помочь подобрать заменители данного препарата схожие с ним по способу действия, среди которых такие аналоги Доларен, как Паноксен, Дикловит, Ортофен, Ибуклин и другие.
Показания
Комбинированное лекарственное средство назначают при наличии одного из следующих показаний:
— непродолжительное лечение болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите и прочих ревматических болезнях;
— боль в мышцах, люмбоишалгия, невралгия, болевой синдром после полученной травмы с воспалением, болевые ощущения после проведенного хирургического вмешательства, зубная, головная боль, мигрень, дисменорея, сальпингоофорит, воспалительный процесс в слизистой прямой кишки;
— отит, фарингит и другие инфекционно-воспалительные поражения лор-органов с болью и лихорадкой (как один из препаратов в составе комплексного лечения).
Данное медикаментозное средство активно применяется в качестве обезболивающего. О практическом использовании Доларен отзывы пациенты оставляют в большинстве случаев положительные, которые говорят о его высокой эффективности при мигрени, головной, зубной и других видах боли. В качестве недостатков отмечается наличие возможных побочных эффектов. Кроме того, есть небольшой процент людей, которым прием этого лекарства избавиться от болевых ощущений в полной мере не помогает.
Противопоказания
Препарат не назначают людям с аллергией на НПВП, детям, беременным, женщинам во время грудного вскармливания.
Противопоказаниями являются:
— данные об имевшем место в прошлом приступе бронхообструкции, развитии насморка, уртикарии после приема любого НПВП либо ацетилсалициловой кислоты, а также синдром непереносимости последней;
— наличие таких заболеваний, как острые эрозивно-язвенные поражения или кровотечения из органов ЖКТ, воспалительные поражения кишечника в острой стадии, активные болезни печени или явная печеночная недостаточность, прогрессирующие болезни либо нарушение функционирования почек при клиренсе креатинина ниже 30 миллилитров в минуту, нарушения гемостаза или процесса кроветворения;
— недавнее аортокоронарное шунтирование.
Препарат можно принимать с соблюдением осторожности пожилым пациентам, больным после обширных операций, с заболеваниями небольших артерий, системными поражениями соединительной ткани, при ИБС, хронической недостаточности мозгового кровообращения и питания тканей, застойной сердечной недостаточности, астме, малокровии, аномалии метаболизма жирных соединений с их накоплением в организме, повышенном давлении, отечном синдроме, нарушениях в работе почек или печени, превышении уровня билирубина без функциональных нарушений доброкачественного характера, алкоголизме, язвенной болезни органов ЖКТ без обострения, сахарном диабете, вызванной чем-либо порфирии.
Способ применения и дозы
Согласно инструкции по применению таблетки принимают перорально целиком (не раскусывая и не разжевывая) во время либо стразу после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендованная доза – по 1 шт. 2-3 р/д. Курс – до одной недели.
Побочные действия
Использование медикаментозного средства может сопровождаться следующими побочными эффектами:
— более 1% случаев – головная боль, головокружение, шум в ушах, боль в животе, вздутие, понос, тошнота, затрудненная дефекация, повышенное газообразование, рост активности АЛТ, АСТ, язвенная болезнь (в т.ч. с осложнениями в виде кровотечений, прободения), кровотечение в желудке или кишечнике, задержка жидкости, зуд, высыпания на коже;
— менее 1% случаев — рвота, желтушное окрашивание кожи и слизистых, неоформленные черные дегтеобразные испражнения со зловонным запахом, кровь в кале, заболевания пищевода, воспалительное поражение полости рта с образованием эрозий, сухость слизистых, гепатит (в т.ч. молниеносный), некроз, цирроз печени, гепаторенальный синдром, ухудшение или повышение аппетита, воспаление поджелудочной железы, холецистопанкреатит, воспаление слизистой толстой кишки, асомния, гиперсомния, депрессивное состояние, серозный менингит (более вероятен у людей с системными заболеваниями соединительной ткани), слабость, мышечные судороги, ночные кошмары, страх без причины, дезориентация, нарушение зрения, двоение в глазах, слепой участок в поле зрения, изменение вкусовосприятия, ухудшение слуха (в т.ч. необратимое), облысение, уртикария, экзема, токсикодермия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Лайелла, петехии, фоточувствительность, нефротический синдром, сокращение выработки мочи почками, острое или хроническое негнойное воспаление стромы и канальцев почек, внезапная почечная недостаточность, некротический паппилит, азотемия, белок либо эритроциты в моче, малокровие, пониженное содержание лейкоцитов, тромбоцитов, гранулоцитов в крови, повышение числа эозинофилов в крови, болезнь Верльгофа, усиление инфекционных процессов, кашель, бронхоспазм, пульмонит, отек гортани, губ, языка, повышение давления, боль за грудиной, застойная сердечная недостаточность, внеочередные сокращения всего сердца или его отдельных частей, отек Квинке, анафилактоидные реакции, асептическое воспаление сосудистой стенки аллергического генеза.
Передозировка
Превышение рекомендованных доз лекарственного средства может привести к передозировке входящих в его состав веществ. К наиболее опасным последствиям приводит передозировка парацетамолом, которая проявляется бледностью кожи, тошнотой, рвотой, отказом от еды при объективной необходимости в ней, болью в животе, нарушением обмена глюкозы, уменьшением концентрации бикарбонатов на фоне нормального или повышенного содержания кислот в плазме, а спустя 12-18 часов еще и нарушением функционирования печени. В случае значительной передозировки развиваются:
— печеночная недостаточность, прогрессирующее органическое поражение головного мозга, кома, летальный исход;
— внезапная почечная недостаточность с острым поражением и дисфункцией канальциевых клеток (в т.ч. без серьезного поражения печени) ;
— воспаление поджелудочной железы, аритмия.
Гепатотоксический эффект у взрослых развивается при приеме дозы парацетамола от 10 грамм и выше.
Для лечения назначается инъекция донаторов SH-групп и метионина спустя 8-9 часов, а также ацетилцистеина – спустя 12 часов после проглатывания чрезмерной дозы парацетамола. Необходимость принятия других мер определяется исходя из концентрации препарата в крови и того количества времени, которое прошло с момента приема таблеток.
Лекарственное взаимодействие
Согласно инструкции по применению взаимодействие препарата с другими фармакологическими средствами зависит от их взаимодействия с входящими в его состав активными веществами.
Совместный прием диклофенака с:
— ацетилсалициловой кислотой уменьшает концентрацию первого в крови;
— антагонистами кальция повышает концентрацию первого, усиливая, таким образом, его действие и токсичность;
— дигоксином или препаратами лития увеличивает уровень вторых в крови;
— мочегонными снижает их эффективность и повышает риск существенного превышения нормальных показателей уровня калия, если эти мочегонные относятся к группе калийсберегающих;
— антикоагулянтами, антиагрегантными, тромболитическими препаратами, другими НПВП, этанолом, колхицином, кортикотропином, препаратами зверобоя продырявленного, избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессанты 3 поколения) либо ГКС увеличивает вероятность развития кровотечений, главным образом в ЖКТ;
— снотворными лекарствами или препаратами для понижения артериального давления ослабляет их эффективность;
— метотрсксатом или циклоспорином приводит к повышению концентрации этих веществ в плазме и, как следствие, увеличивает токсичность первого и нефротоксичность второго;
— противодиабетическими препаратами снижает их гипогликемический эффект;
— цефамандолом, цефоперазоном, цефотстаном, вальпроевой кислотой и пликамицином повышает вероятность развития гипопротромбинемии;
— препаратами золота или циклоспорином усиливает воздействие диклофенака на производство простагландинов в почках, повышая его нефротоксичность;
— лекарствами, повышающими чувствительность организма к воздействию солнечных лучей, увеличивает сенсибилизирующее действие диклофенака к уф-облучению;
— антибактериальными препаратами из группы хинолона повышает вероятность развития такого побочного эффекта, как судороги.
Комплексное использование парацетамола с:
— барбитуратами в течение длительного времени снижает эффективность первого;
— антиподагрическими лекарствами уменьшает эффект от приема последних;
— антикоагулянтными препаратами (если первый принимался в больших дозах) повышает их эффективность, снижая выработку прокоагулянтов в печени;
— миелотоксическими веществами усиливает гематотоксичное действие парацетамола;
— фенитоином, этанолом, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, трицикликами и прочими стимуляторами микросомального окисления в печени, а также другими лекарствами, оказывающими токсическое воздействие на печень, усиливает производство их активных метаболитов, повышая риск развития опасных для жизни интоксикаций даже в случае незначительной передозировки;
— этанолом способен привести к развитию острого воспаления поджелудочной железы и поражения печени;
— циметидином и другими ингибиторами микросомального окисления в печени снижают гепатотоксический эффект;
— дифлунисалом повышает концентрацию парацетамола в крови в 1,5 раза, увеличивая его потенциальную гепатотоксичность.
Продолжительный совместный прием парацетамола в высоких дозах и салицилатов увеличивает вероятность развития онкологии почек и мочевого пузыря.
Особые указания
Во время приема препарата нужно периодически проводить клинический анализ периферической крови, исследования испражнений на предмет наличия в них крови, контролировать показатели функционирования печени и почек.
Использование дополнительных НПВС может существенно повысить вероятность развития негативных эффектов.
Препарат способен повлиять на количественные показатели мочевой кислоты и сахара в плазме, исказив результаты лабораторных исследований.
Во время приема комбинированного лекарственного средства рекомендуется отказаться от управления сложными механизмами, а также выполнения потенциально опасной работы, требующей быстрой реакции и высокой концентрации внимания.
Употребление напитков, содержащих алкоголь, на протяжении всего периода лечения запрещено.
Сроки и условия хранения
Если товара нет в аптеке, можно Доларен заказать. Приобретенное лекарство хранится в недоступном детям, сухом, темном месте при t до 25 градусов тепла. Пригодно к использованию в течение четырех лет с даты изготовления.
Цены на Доларен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Доларен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-005212/10
Международное непатентованное название
Диклофенак + Парацетамол
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество
Парацетамол 500 мг и диклофенак натрия – 50 мг;
Вспомогательные вещества
Крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), желатин, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, краситель желтый «Солнечный закат» (Sunset Yellow FCF) (Е 110).
Описание
Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
Фармакологические свойства
Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) – быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 часа и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют.
Связь с белками плазмы диклофенака – более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм
Диклофенак — 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Парацетамол — метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания к применению
Кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз). Невралгия, миалгия, люмбоишалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма), период после проведения аортокоронарного шунтирования, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст, период лактации.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания соединительной ткани.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность терапии до 7 дней.
Передозировка
Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Чаще 1% – абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня “печеночных” ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
Реже 1% – рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Со стороны центральной нервной системы:
Чаще 1% – головная боль, головокружение;
Реже 1% – нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Со стороны органов чувств:
Чаще 1% – шум в ушах;
Реже 1% – нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Со стороны кожных покровов:
Чаще 1% – кожный зуд, кожная сыпь;
Реже 1% – алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Со стороны мочеполовой системы:
Чаще 1% – задержка жидкости;
Реже 1% – нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:
Реже 1% – анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Со стороны дыхательной системы:
Реже 1% – кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Реже 1% – повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
Реже 1% – анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол.
Диклофенак:
- Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития;
- Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ);
- Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств;
- Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме);
- Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови;
- Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств;
- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии;
- Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности;
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ;
- Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ;
- Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению;
- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность;
- Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Парацетамол:
- Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств;
- Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени);
- Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке;
- Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола;
- Этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени;
- Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия;
- Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
- Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности;
- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций.
При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг + 500 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Наброс Фарма Пвт.Лтд,
Нешнел Хайвей 8 Кхеда — 387411, Индия
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
действующие вещества: 1 г геля содержит диклофенака натрия (в виде диклофенака диэтиламина) 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилат 100 мг, масла семян льна 30 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, карбомер, диэтаноламин, бронопол, натрия метабисульфит (Е 223), пропиленгликоль, полисорбат 80, масло сандалового дерева, спирт изопропиловый, вода очищенная.
Гель.
Гель желтоватого цвета со специфическим запахом.
Наброс Фарма ПВТ. Лтд.
Сьорвей № 110 / А / 2 Амит Фарм, Джейн Упарся, вблизи завода Кока Кола, Н.Х. №8, Каджипура — 387411, Кхеда, Индия.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТС М02А А65.
Быстродействующий гель для местного применения. Обеспечивает знеболюваний и противовоспалительный эффекты.
Вызывает гиперемию кожи и усиление кровотока в тканях, на которые нанесено гель, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Под действием геля активируется обмен веществ, повышается эластичность мышц и тканей, снижается локальный тонус мышц. Действие развивается через несколько минут после нанесения препарата и достигает максимума в течение 20-30 мин.
Диклофенак натрия является НПВП с выраженным противовоспалительные, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, путем прямой диффузии глубоко проникает в подкожные ткани и структуры и концентрируется в них. Диклофенак натрия ингибирует фермент циклооксигеназу, что приводит к снижению формирования простагландинов. Уменьшает скованность и припухлость суставов, оказывает противовоспалительное действие. Применение препарата при воспалениях, вызванных травмами или ревматическими заболеваниями, способствует уменьшению отека тканей, уменьшению боли и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий, мышц.
Масло семян льна, метилсалицилат. Эти компоненты препарата имеют местное раздражающее и отвлекающее действие, обусловленное воздействием на чувствительные нервные окончания, а также сосудорасширяющее действие.
Ментол при локальном применении обладает сосудорасширяющим влияние на подкожные структуры, дает ощущение прохлады с последующим обезболивающим эффектом.
При местном применении геля всасывается менее 5% дозы, таким образом системное воздействие препарата минимально.
Местное лечение миозита, фиброзите, ишиаса, растяжение мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата: бурсита, артрита , тендосиновиты, тендинита.
Повышенная чувствительность к диклофенака или к любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака не исключена при нанесении Доларену® геля на довольно большие участки кожи в больших дозах или в течение длительного времени.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на поврежденные участки и открытые раны.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки.
Препарат нельзя применять внутрь.
Доларен ® содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов слабое локализованное раздражение кожи.
В течение первого и второго триместров беременности Доларен ® следует применять только в случаях крайней необходимости на небольших участках в течение незначительного времени.
Нельзя применять препарат в течение третьего триместра беременности в связи с влиянием диклофенака и других ингибиторов простагландинов на возможность преждевременного закрытия артериального протока или отсутствия сокращений матки.
Если применение препарата необходимо в период кормления грудью, его можно наносить на большой участок кожи и нельзя применять в течение длительного времени (более 1 недели).
Доларен® при наружном применении не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Противопоказан детям до 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет на пораженный участок кожи необходимо нанести полоску геля по 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, слегка втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на больших участках кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не поддавалась лечению.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.
Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.
Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь лечение такое же, как и при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами. Больному следует обратиться к врачу.
Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.
Доларен ® гель вообще переносится хорошо. В редких случаях в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд или жжение. Поэтому эти явления редко приводили к необходимости прекращения лечения.
В очень редких случаях имеют место аллергические реакции.
Иногда возникает контактный дерматит (например, локализован сыпь на коже, зуд, покраснение, отеки или папулы).
Редко наблюдается буллезный дерматит.
В редких случаях наблюдаются генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака небольшая по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального применения диклофенака, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по применению для других форм выпуска диклофенака.
Вследствие незначительной системной адсорбции диклофенака при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Гель в тубах по 50 г и 20 г в картонной упаковке.